면역관문억제제와 항암바이러스를 병용할 경우, 항암 치료효과가 높아진다는 연구결과가 나왔다. 그동안 면역항암치료 내성을 극복하기 위한 방안이 없었는데, 이번 연구결과가 근거 기반을 마련해 암치료의 효과적 전략을 제시했다는 평가를 받고 있다. 차의과학대학교 분당차병원(김재화 원장) 종양내과 김찬, 전홍재 교수와 이원석 박사 연구팀은 전 임상연구를 통해항암바이러스와 면역항암제PD-1 또는 CTLA-4를 병용할 경우 치료효과가 높아지는 것을 확인했다. 연구팀은 항암바이러스와 PD-1, CTLA-4 면역항암제를 삼중 병용투여하면, 일부 종양의 완전관해가 유도되면서, 치료 후에도 항암면역효과가 장기간 지속되는 것도 포착했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 미국 암학회(AACR)의 국제학술지 '클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research, IF 10.1999)'에 게재됐다. 면역항함제는 전체 암환자의 30%에게 항암효과를 보이고 있다. 하지만 나머지 70%의 환자에서는 잘 듣지 않아 이를 극복하기 위한 다양한 연구가 진행 중이다. 연구팀은 항암바이러스가 암세포를 파괴하고 우리 몸에 이로운 염증 반응을 유발한다는 점에 착안해 항암바이러스와 면역항암제 병용치료 연구를 진행했다. 신장암의 표준 치료인 PD1, CTLA4 면역관문억제제에 내성을 보이는 종양을 대상으로 연구를 진행한 결과, 항암바이러스를 면역 내성 종양에 투여하면 바이러스가 암세포와 암혈관을 파괴시킬 뿐만 아니라, 종양 내부에 암세포를 살상하는 킬러 세포인 CD8양성 T세포의 증가를 유도한다는 결과를 얻었다. 이 과정에서 여러 면역 증강 유전자들의 발현이 증가했고 면역 내성 종양이 치료 반응을 보이기 시작했다. 이런 효과는 신장암, 간암, 대장암 등에서 일관되게 관찰됐다. 항암바이러스와 2종의 면역관문억제제(PD1, CTLA4)를 삼중병용한 결과, 더욱 강력한 치료 효과를 보였으며, 약 40%의 치료군에서 종양이 완전 소실된 것을 확인할 수 있었다. 이러한 항암효과는 장기간 지속되면서 삼중병용 치료군에서 대조군에 비해 평균 생존기간이 2.3배 증가했다. 연구 책임자인 김찬 교수는 "이번 전임상 연구결과를 통해 면역항암 치료내성을 극복할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "이 연구 결과를 바탕으로 현재 신장암 환자에서 항암바이러스와 면역관문억제제(PD1)의 임상시험을 진행하고 있고, 이러한 병용요법이 향후 효과적인 암치료 전략이 될 수 있을 것으로 전망한다"고 말했다. 이번 연구성과는 과학기술정보통신부와 한국연구재단 기초연구사업(신진연구) 및 바이오& 8231;의료기술개발사업의 지원으로 수행됐다. 면역관문억제제는 몸 속 면역세포가 암세포에 의해 기능이 억제되지 않도록 보호해 환자 스스로의 면역력을 키워주는 치료제다. 이미 여러 암종의 표준치료법으로 제시된 면역관문역제제는 이를 발견한 두 연구자가 올해 노벨 생리의학상을 수상하면서 더욱 주목받고 있다.

한미약품이 연간 원외처방액 8억원 규모의 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염) 제네릭 시장을 선점했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 14일 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)에 대해 우선품목판매권을 받았다. 오리지널은 한국노바티스의 파제오0.7%점안액이다. 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로 2016년 8월 국내 허가를 획득했다. 이번 우판권 획득으로 한미는 해당 점안액 제네릭 시장을 이끌게 됐다. 독점 판매 기간은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간이다. 한미의 퍼스트 제네릭도 주성분이 올로파타딘염산염으로 함량은 7.76mg이다. 용법은 하루에 한 번 투약하며, 1회 1방울을 용량으로 한다. 오리지널과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 이와 관련한 안구의 가려움증 치료를 적응증으로 받았다. 한미는 지난 6월 22일 삼천당제약·국제약품·삼일제약과 함께 나선 해당 제제 조성물특허 무효심판에서 특허심판원으로부터 일부성립·일부각하 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 올해 1월 24일 식약처에 첫 제네릭을 신청한 한미가 유일한 우판권 독점자로 떠올랐다. 식약처는 지난 11월 21일 한미의 올로타딘점안액0.7%에 대한 시판을 승인했다.

마약류통합관리시스템 행정처분이 또 다시 유예된다. 기한은 내년 상반기까지이며 단순실수에 한해서다. 연계소프트웨어 사용에 따라 전송 오류 등 단순 실수로 인한 보고 오류가 일부 발생하면서 나타나는 사용자 불안감 해소와 제도 안착이 주 목적이다. 17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류통합관리시스템을 통한 보고 과정에서 단순 실수 등 행정처분을 유예한 2018년 12월 31일까지의 1차 계도(취급일 기준)를 종료하고 2019년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 "계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어 전송 오류나 사용자 미숙으로 보고 오류가 일부 발생하면서 소프트웨어 안정화와 전산보고 적응 기간을 더 제공하기 위함"이라고 설명했다. 행정 처분에 대한 불안감 해소와 안정적인 제도 정착이 목적이다. 이에 따라 행정처분 유예를 받을 수 있는 경우는 3가지다. ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락, 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우다. 다만 보고 오류에 대해 식약처 등이 1차 계도를 했음에도 사후 조치를 취하지 않을 경우 계도 기간과 상관없이 행정처분을 받는다. 마약류 취급 내역 전부를 보고하지 않거나, 허위& 8231;조작 등 거짓 보고한 경우다. 행정처분은 마약류 관리에 관한 법률 시행령과 시행규칙 개정 추진안에 따라 ▲마약류 취급에 관한 내용을 거짓으로 보고한 경우 중점·일반 모두 1차 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가지정·승인 취소가, ▲마약류 취급 내용을 보고하지 않은 경우는 1차 업무정지 15일과 2차 1개월, 3차 2개월 또는 허가취소, 4차 허가취소 처분이, ▲일부 항목을 보고하지 않거나 변경 보고를 이행하지 않은 경우는 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월 또는 허가취소, 4차 허가취소, ▲기한 내 보고(변경)하지 않은 경우는 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일 또는 허가취소, 4차 허가취소 처분으로 변경될 예정이다. 한편 식약처는 제도 도입 초기 혼란을 방지하기 위해 시행(2018년 5월 18일) 전 병의원과 약국 등에서 구입한 마약과 향정신성의약품은 기존 재고량 소진 시까지 수기 기록할 수 있도록 했다. 내년 4월 1일부터는 선택사항으로 뒀던 전산보고를 예외없이 시행한다는 방침이다. 또한 식약처는 지난 11일 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정·공포됨에 따라 세부 절차를 정하는 등 하위 법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲대마 성분 의약품 수입·사용절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 정비 등이다.

식약당국이 4명의 과장급 전보 인사를 단행했다. 홍헌우 운영지원과장을 위해사범중앙조사단장에 임명했는데 의약품 정책을 맡는 행정처 과장급 연쇄 보직 이동이다. 이는 신임 김영옥 의약품안전국장(전 바이오생약국장)의 임명에 따른 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일자로 위해사범중앙조사단장과 운영지원과장, 허가특허관리과장, 마약관리과장에 대한 과장급 전보 인사를 단행한다고 밝혔다. 먼저 홍헌우(53·경상대) 운영지원과장은 중앙조사단장을 맡아 식의약 불법 유통을 담당하게 됐다. 새로운 운영지원과장에는 김현중(55·대구가톨릭대) 허특과장이 임명돼 식약처 인사 등 안살림을 운영하게 된다. 김현중 과장이 맡던 허가특허과장 자리는 다시 김효정(52·대구가톨릭대 약학과) 마약관리과 과장이 이동해 맡게 된다. 또한 전임 중앙조사단장인 안영진(50·충북대 약대) 단장은 마약관리과장으로 옮기면서 식약처는 과장급 보직을 정비했다.

지난 11월 스티렌투엑스, 프라닥사 등의 특허를 회피한 소화성궤양용제와 항응고제 시판 허가가 눈에 띄었다. 전통적 허가 품목인 고혈압 등 순환계용약과 해열·진통·소염제도 상위권에 들었다. 종근당은 세계 첫 빈혈치료제 바이오시밀러를, 한국다케다제약은 국내 4번째 비소세포폐암에 대한 판매 승인을 받았다. 데일리팜이 16일 식약처의 '11월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 소화성궤양용제 등 50개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 전문의약품 125개, 일반약 46개, 원료 7개, 희귀약 3개다. 종근당과 한국휴텍스제약은 이 중 각각 8개 품목으로 최다 허가사가 됐다. 종근당은 지난달 29일 자사 첫 바이오의약품인 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지(다베포에틴알파, 5품목)' 허가로 개발 성공을 알렸다. 세계 첫 네스프 시밀러다. 앞서 진출한 일본은 물론 유럽과 미국 등 네스프 시장 진입을 기대할 수 있게 됐다. 네스벨프리필드 허가에 앞서서는 11월 16일과 21일 면역억제제 써티칸 특허를 피해 제네릭 써티로벨정(에베로리무스) 3품목도 허가 명단에 올렸다. 우선판매품목허가권(우판권)을 확보하면서 향후 9개월간 제네릭 독점 판매를 보장받게 됐다. 한국휴텍스제약은 하이퍼텔미플러스정80/12.5mg(텔미사르탄·히드로클로로티아지드)등 고혈압치료제 4품목과 항세프건조시럽(세프포독심프록세틸), 파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염) 등을 허가받았다. 제약사별 허가 순위를 보면 ▲투윈파마(7품목) ▲마더스제약(6품목) ▲명인제약·보령바이오파마·신영바이오텍·인트로바이오파마·제일헬스사이언스(5품목) 등이 상위 5위 안에 들었다. 질환별로는 소화성궤양용제가 19개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲혈압강하제(17품목) ▲해열·진통·소염제(15품목) ▲혈액응고저지제(12품목) ▲기타의 중추신경용약(12품목) 등으로 집계됐다. 지난달 허가 이슈는 국내 14개사가 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)) 특허를 회피해 시판 허가를 받은 것이다. 소화성궤양용제가 질환별 허가 1위에 오른 이유다. 11월 9일 풍림무약의 파티스렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 시작이었다. 12일 바이넥스 바이틸린투엑스정, 국제약품 스틸유투엑스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 삼진제약 에스트렌에스정, 대한뉴팜 엔피렌에스정, JW신약 제스렌투엑스정 등 7품목이 허가됐다. 뒤이은 15일 알리코제약 스테린투엑스정, 16일 대웅바이오 베아렌투엑스정, 영일제약 슈틸렌투엑스정, 한국콜마 스토애투엑스정, 동국제약 유파론에프정 등 4품목이, 27일 일화의 스트렌투엑스정이 막판 승인을 받았다. 이들은 지난 12월 6일 우판권을 획득하며 내년 9월 4일까지 독점 판매할 수 있게 됐다. 국내사들은 경구용 항응고신약(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)에서도 성과를 냈다. 다산제약이 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약, 명인제약과 위탁생산 계약을 맺고 추진한 '다비가트란에텍실레이트' 12품목이 허가를 받았다. 국내사 첫 NOAC 제품이다. 오리지널은 베링거인겔하인의 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)다. 염 변경 방식을 통해 특허를 회피했다. 유한양행은 고혈압·고지혈치료제 3제복합 듀오웰에이(암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴) 시판 허가를 받았다. 유한양행 자체 3호 복합신약이다. 한국다케다제약 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 희귀약으로 시판 승인을 받았다. 동일 계열 치료제로는 국내 4번째 허가다.

국회에 운영 중인 상임위원회는 총 18개. 이 가운데 보건복지위원회는 자타공인 활동이 가장 두드러지는 위원회로 꼽힌다. 실제 20대 국회가 열리고 지금까지 처리된 법안만 330여개로, 다른 상임위를 압도한다. 하나하나가 쟁점이 적지 않았던 법안들로, 여야 의원들이 관심과 노력을 기울인 결과다. 그중에서도 여당 간사이자 복지위 법안심사소위원장을 맡는 기동민 의원의 역할이 컸다는 분석이다. 국회 전문기자협의회는 지난 14일 여의도 모처에서 기동민 의원을 만나 지난 1년의 성과를 돌아보고, 내년을 예상했다. 다음은 기 의원과의 일문일답. ▶20대 국회에서 가장 활발한 상임위로 단연 복지위가 꼽힌다. 지금까지 성과를 간단히 소개하자면. "처음 복지위에 와보니 계류된 법안만 1000개가 넘었다. 적어도 내가 법안소위원장일 때만이라도 500개는 처리하고자 마음먹었다. 그간 복지위가 총 330여개 법안을 처리했다. 이례적으로 볼 수 있다. 그렇다고 졸속으로 처리한 것도 아니다. 모든 위원회 중에 법안소위 일정이 가장 많았다. 쟁점 법률의 경우 위원회 차원의 공청회도 여러 차례 진행됐다. 지난 13일 진행한 '첨단바이오법' 등 3개 제정안에 대한 공청회가 대표적이다. 이렇게 진도를 빨리 나가는 데는 이유가 있다. 내년 하반기부터는 사실상 법안을 제대로 들여다보지 못할 것이다. 6월부터는 총선 모드로 봐야 한다. 의결 정족수를 채우는 것부터 힘들 것으로 예상한다. 그렇다면 그 전인 4월이 사실상 마지막 회기일 수 있다. 그때까지 더 바쁘게 달려야 한다." ▶빡빡한 일정에 대해 의원들의 부담이 클 법도 한데. "여야를 막론하고 복지위원들이 일을 정말 열심히 한다. 더 많은 사람이 알아줬으면 한다. 가장 최근의 본회의 때 91개 법안이 통과됐는데, 이 가운데 53개 법안이 복지위 소관이었다. 다른 위원회에서 부러워한다. 동시에 혀를 내두른다. 그만큼 의원들의 노고가 크다. 처음엔 불평이 있던 게 사실이다. 그러나 1년을 마무리하는 지금 시점에선, 제대로 일을 한 것 같다며 뿌듯해하는 의원들이 많다. 법안소위 위원장이자, 여당 간사로서 잘 협조해준 의원들에게 고마움이 크다. 또한, 이 자리를 빌려 꼭 하고 싶은 말이 있다. 야당 의원들, 특히 야당 간사인 김명연·최도자 의원에게 감사하다는 말이다. 이들이 야당 간사로서 의사일정에 합의해주지 않았다면 복지위가 이렇게 추진력 있게 나아가지 못했을 것이다. 고맙다." ▶언급한 3개 공청회에선 매우 치열한 논의가 오갔다. 공청회를 법안소위 차원에서 마련하게 된 계기는 무엇이고, 그와 관련한 평가는 어떠한가. "매우 치열했다. 공청회를 진행하면서 아쉽게 느낀 점은, 정부·시민단체·학계 등 이해관계자들이 여태껏 만남조차 없었다는 부분이다. 서로의 철학이 다르고 각자 보유한 정보가 다르다보니, 같은 사안을 두고도 해석이 달랐다. 그만큼 오해도 많다. 공청회는 이런 오해를 줄이기 위한 목적으로 마련했다. 직접 만나서 이야기를 나누는 것만으로 오해가 절반으로 줄어든다. 쟁점이 빠르게 정리되고, 논의는 더욱 탄력적으로 진행된다. 예컨대 첨단바이오법에 대해 가톨릭의대 오일환 교수는, 처음엔 부정적인 느낌이 강했으나 공청회에 참석해보니 생각이 많이 달라졌다고 얘기했다. 우려하던 부분이 대대적으로 보완됐다는 것이다. 시민단체의 반발이 거셌지만, 정확히 어느 지점이 문제인지 정리가 되지 않았나. 위원장으로서 우려를 최소화할 수 있는 안을 마련해달라고 정부에 주문했다. 시민단체를 참석시키고 이들의 이야기를 끝까지 들은 것은 이들의 의견을 충분히 수렴하기 위해서였다." ▶얼마 전 영리병원에 대한 개설허가가 났다. 첨단바이오법에 대한 우려가 영리병원과 엮이지 않을까 걱정이 적지 않은데. "사실 걱정이다. 영리병원뿐 아니라 첨단바이오법·첨단의료기기법·체외진단기기법, 여기에 제한적 차원의 원격의료까지 반발이 만만치 않다. 한국 의료의 근간이 흔들릴 것이라는 우려다. 시민단체의 우려를 새겨들어야 한다. 신중하게 접근하려고 속도 조절을 하고 있다. 이번 공청회 전에도 우려가 적지 않았다. 하지만 이럴 때일수록 공청회가 필요하다고 판단했다. 우려를 무릅쓰고 공론화하자고 생각했다. 공론화로 리스크를 최소화해야 한다. 앞으로 제정법은 상임위 차원의 공청회를 반드시 거치도록 중지를 모았다. 2월 국회에서 첨단바이오법을 심의하면 벌써 세 번째 논의가 된다. 신중하게 가야 한다. 짧은 기간에 서두르면 반대하는 쪽에서 의혹을 가지게 마련이다. 절차적 정당성이 있어야 한다. 그래야 방어도 할 수 있다. 그것이 결과적으로 가장 빠른 길이기도 하다." ▶지난 1년간 쉼 없이 달려왔다. 그간의 활동 소감은. "국회와 국회의원의 본질을 진지하게 깨달을 수 있었다. 바깥에 있을 땐 국회를 정치를 하는 곳이라고 생각했다. 그러나 이에 앞서 법안을 만드는 역할이 기본이라는 것을 다시 한 번 확인했다. 법안 하나를 사람들이 얼마나 목놓아 기다리는지 여실히 체감했다. 대마 관련 법안을 예로 들면, 법안이 상임위에 계류돼 있는 상태에서 주요 당직자로부터 전화를 받았다. 법안이 처리될 가능성이 있느냐고, 처리된다면 시점은 얼마나 되느냐고 물었다. 본인의 자녀가 뇌전증을 앓기 때문에 그 법을 손꼽아 기다리고 있다고 하더라. 그와 비슷한 사람이 전국에 얼마나 많겠나. 모두가 간절하다. 국회의 가장 큰 업무가 무엇인지 다시금 알게 됐다." ▶보건의료계에 당부하고 싶은 말이 있다면. "직역 이기주의는 어쩌면 당연한 결과다. 거의 모든 직역에서 투쟁심이 강한 지도자가 회장으로 뽑혔다는 점은 시사하는 바가 크다. 절박감이 있기 때문에 지도자로 선출된 것이다. 보건의료계가 과거보다 힘들고 어려워진다는 반증이다. 일반 서민보다는 물론 먹고 살만 하지만, 그들의 선배와 비교했을 때 지금의 상황이 녹록지 않은 것은 사실이다. 개인적으로는 대부분 직역 단체장의 경우 구호가 강성이어서 그렇지, 사람 자체는 합리적이고 이성적이라고 생각한다. 요구가 무리할 때가 있지만, 그렇다고 해서 협상의 판을 깨지는 않는다. '비급여의 급여화' 등 굵직한 사안을 합의하는 과정은 비교적 합리적으로 진행됐다고 판단한다. 가장 강성이라는 의협 최대집 회장과 면담을 한 적 있다. 한의학 문제를 언제까지 끌고 갈 것인지를 두고 이야기를 나눴다. 많은 가능성을 열어놓고 이야기했다. 전체 공멸을 막기 위한 최소한의 노력을 한다고 판단했다. 가장 중요한 것은 직역간 소통이라고 생각한다. 전체 파이를 키워야 한다. 불신만 깊어져선 서로에게 악영향을 줄 수 있다."

항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등의 일부 허가초과에도 급여가 인정된다. 또한 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상도 늘어난다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 21일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 1월 1일자로, 총 18항목이다. ◆항생제·항충원제 및 소화성궤양용제·기타 항생물질 제제 등= 이번 개정에서는 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과할 경우 전액 본인부담으로 인정한다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다. 소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다. ◆암브리센탄(Ambrisentan) 경구제 및 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) = 볼리브리스정 등 암브리센탄 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다. 또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다. ◆피르페니돈(pirfenidone) = 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외다. ◆타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate) = 프로토픽연고 등 타크로리무스수화물의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다. 투여대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다. ◆혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제 등 = 애드베이트주 등 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다. 또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다. '진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다. 베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.

보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재돼 배수처방 삭감 품목으로 지정된 약제 조합이 총 2561개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2153개, 주사제 408개 등 총 2561개 조합으로, 내년 2월 1일부터 DUR에 의한 정보제공·요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검이 이뤄진다. 이번 목록은 지난 11월 23일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 17일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보합을 보면 한국팜비오 아나리드캡슐 0.5-1mg, 동성제약 동성수바스타틴정 5-20mg과 10-20mg, 콜마파마 세콕시아캡슐 0.1-0.2g와 이소메정 20-40mg, 한국화이자제약 라파뮨정 0.5-1mg, 0.5-2mg 등이다. 넥스팜코리아 아피토정 10-20mg, 셀트리온제약 크라노스정 5-10mg, 신일제약 라베리트정 10-20mg 조합은 고함량 미생산 확인 품목으로, 이든파마 로수반정 10-20mg, 안국뉴팜 뉴몬테카트츄정 5-10mg 조합은 저함량 미생산 확인 품목으로 DUR 점검 대상이 됐다. 저고함량 미생산 확인 품목으로 배수처방 시 전산 점검을 받는 조합은 셀트리온 심바타정 20-40mg와 피타로틴정 2-4mg, 씨티씨바이오 씨티가바캡슐 0.1-0.3g, 아이월드제약 아이셀콕캡슐 0.1-0.2g과 도넬정 5-10mg, 구주제약 네오팸주 0.5-1g, 삼익제약 오메스정 20-40mg, 아이큐어 크레진정 5-20mg, 안국뉴팜 뉴발사타반정 80-160mg과 뉴돈피질정 5-10mg·슈베카정 6.25-12.5mg, 영일제약 아리제트정 5-10mg, 오스틴제약 뉴셀콕캡슐 0.1-0.2g, 콜마파마 콜마파마도네페질염산염정 5-10mg, 한국세르비에 아서틸아르기닌정 5-10mg, 현대약품 현대발사르탄정 80-160콜마파마도네페질염산염정 5-10mg 등이다. 주사제는 호스피라코리아 안자탁스주 150-300mg, 30-150mg, 30-300mg 등 3개 조합은 저고함량 급여삭제로 이달부터 DUR 점검 대상에서 제외됐다.

[지역·유형별 의료기관 수급 분석 Ⅰ] 의료법 개정을 통해 300병상 미만 병의원과 요양병원의 신규진입을 제한하고, 기존 의료기관의 경우 수급상황에 맞게 기능전환이나 퇴출방안을 마련해야 한다는 연구 보고서가 나왔다. 병상단위 의료기관 수급 분석 결과, 5년 뒤인 2023년경 300병상 이상 종합병원과 재활병원은 각각 1만8000병상, 1만 5000병상 부족한 반면 300병상 미만 병의원과 요양병원은 각각 6만6000병상, 20만 병상, 1만5000병상이 과잉 공급될 것으로 추계됐다. 이 같은 연구 결과는 건강보험공단이 진행한 '지역별, 유형별 의료기관 수급분석 Ⅰ' 보고서를 통해 드러났다. 이번 연구는 건강보험정책연구원 박수경, 김소영, 김영아 연구원이 공동 참여했다. 이번 연구는 의료기관의 전반적인 공급과잉과 분포의 불균형 문제를 해소하고 병상수급계획 제도 이행에 필요한 기초자료를 제공하기 위해 계획된 3개 년도 연구의 1차 년도 연구다. 1차 년도 연구는 수급분석의 지역단위를 시도 및 중진료권으로 확장하고, 서비스 유형을 세분화해 지역별, 서비스 유형별 과부족 현황이 담겼다. 2016년 기준 전국 56개 중진료권의 인구 1000명당 병상수는 최소 3.4개에서 최대 9.9개까지 2.9배 차이를 나타내고 있으며, 이와 더불어 300병상 이상 종합병원이 없는 진료권이 11개 존재했다. 연구진이 2011~2017년까지의 건강보험, 의료급여 입원환자 청구자료와 요양기관 현황자료 등을 기반으로 지역별, 유형별 의료기관 수급분석을 실시하고, 공급과잉 또는 취약 현황을 도출한 결과, 300병상 이상 종합병원과 재활병원의 추가 공급이 필요하나, 전반적 과잉 공급현상을 고려해 신규 개설보다 기존 300병상 미만 병의원과 요양병원의 기능전환 또는 기능강화 등 다른 유형과의 공급 상태를 고려한 수급계획이 필요하다는 결론이 나왔다. 향후 6년간 조정돼야 할 병상수로서, 2023년의 수요량과 2017년 공급량의 차이로 수급차를 살펴보면 300병상 이상 종합병원의 경우 2017년도 말 기준 공급량은 9만6694병상이며, 2023년 전국 수요량은 11만9272병상으로 2만2578병상이 부족할 것으로 예측됐다. 현재 공급추세를 감안할경우 2023년경 전국 공급량은 10만1253병상으로 예측되지만 여전히 1만8000여개 병상 부족이 예상된다. 전반적 공급 부족에도 불구하고 부산은 현재의 과잉공급이 지속될 것으로 예측되며, 대전, 충북, 전남은 부족 병상수가 300병상 미만으로 의료기관의 추가적 건립보다 기존 병원의 기능 강화가 필요할 것으로 판단된다. 300병상 미만 병의원의 경우 2017년도 말 기준 공급량은 21만1833병상이며, 2023년 전국 수요량은 13만5061병상으로 7만6772병상이 과잉공급 될 것으로 예측됐다. 의원급을 중심으로 한 300병상 미만 병의원 병상의 감소추세를 감안할 경우 2023년경 전국 공급량은 20만1113병상으로 예측 되지만 여전히 6만6천여개의 병상 과잉이 예상된다. 전반적 공급 과잉에도 불구하고 세종과 제주의 경우 부족량이 존재하지만 부족량이 크지 않다는 점에서 보수적 공급정책이 필요하다. 따라서 의료기관 유형간 공급 상태 등을 고려하기 위해서는 의료기관 유형에 대한 분류와 정의, 역할을 구분해야 하는데, 기존 의료기관 종별 구분을 의료기관별 기능에 기반한 분류체계로 전환하고 기능에 적합한 진료를 하는 병원에 더욱 많은 이익이 돌아가도록 수가체계의 틀을 바꿔야 한다는게 연구진들의 생각이다. 보험자인 건보공단의 패러다임도 변화해야 한다는 제언도 나왔다. 그동안 보험자는 보험료 징수 등 피보험자 관리에 그 역할이 치중돼 있어 실질적으로 보건의료 제공자에 대한 건강보험 가입자의 재정대리인으로서 역할이 미흡했다는 것이다. 따라서 효율적인 건강보험 지출을 위해서 보험자가 건강보장에 필요한 요양기관을 양과 질, 분포를 고려해 확보할 수 있도록 건보공단의 의료기관 관리방식에 대한 패러다임을 전환해야 한다고 했다. 또한 연구진은 기금 마련을 통해 의료기관의 기능강화와 기능전환, 퇴출에 사용될 수 있도록 해야 한다는 의견도 덧붙였다.