일회용 점안제 약가조정 작업이 수개월째 이어지고 있는 가운데 내달에도 점안제 수십품목의 가격이 줄줄이 깎일 것으로 전망된다. 또한 국내 위험분담계약제(RSA) 6번째 적용품목인 일동제약 피레스파정200mg(피르페니돈)이 사용범위 확대로 사전약가인하가 단행될 예정이다. 19일 업계에 따르면 점안제 약가조정 흐름에 따라 내년 1월부터 39개 품목에 대한 약가가 인하된다. 품목별로 살펴보면 후메론점안액(플루오로메토론)은 329원에서 315원, 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)은 398원에서 374원, 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)는 879원에서 867원, 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)은 808원에서 396원으로 책정될 전망이다. 또 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)은 223원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 287원에서 248원, 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨)는 287원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 331원에서 248원으로 각각 떨어진다. 사용범위가 확대돼 업체가 사전에 자진인하 하는 품목은 총 10개다. 6번째 RSA 등재 품목인 피레스파정200mg은 현 3406원에서 3304원으로 2.99% 인하된다. 내달부터 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 급여 투여대상이 넓어진데 따른 인하조치다. 확대되는 급여기준에 다르면 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 제외다. 이 외에도 유전자재조합 품목인 애드베이트주(혈액응고인자 VIII) 함량별 4개 품목이 456원에서 449원, 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5개 품목이 807원에서 789원으로 각각 떨어진다. 업체 자진인하 품목의 경우 세레비스캡슐(세레콕시브)가 521원에서 515원, 프레발린캡슐300mg(프레가발린)이 850원에서 818원, 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 21.69mg 함량이 764원에서 645원, 43.38mg 함량이 1078원에서 1020원, 루마세이트주(플루마제닐) 0.3mg/3mL 함량이9583원에서 9100원, 0.5mg/5mL 함량이 1만5881원에서 1만3750원, 바제펜플러스정이 562원에서 517원으로 각각 인하된다. 업계에서는 이 안을 보건복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에 의결을 거치면 내년 1월부터는 무난하게 적용될 것으로 전망하고 있다.

정부가 운영하는 사무장병원 특별사법경찰이 조만간 단을 꾸려 출범한다. 중앙합동수사단은 예고한 대로 10명 규모로, 검찰(대전지방검찰청) 측 검사 파견 문제는 원활하지 않아, 아직도 협의 중이다. 또한 정부는 사무장병원을 자진신고할 경우 처벌은 감면해주는 '리니언시 제도' 도입을 위한 근거는 현장 의견 청취를 통해 마련할 계획을 세웠다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 19일 낮 정부세종청사에서 전문기자협의회 브리핑을 통해 앞으로 사무장병원 특사경 운영과 리니언시 제도 도입에 대해서 이 같이 밝혔다. 지난해 12월 사법경찰직무법 개정으로 복지부 공무원에게 사무장병원 수사권이 부여된 가운데, 복지부는 검찰, 금감원, 국민건강보험공단 등과 수사협력체계를 구축하고 있다. 당초 계획대로라면 복지부 공무원 특사경과 관계부처에서 파견된 검사, 경찰, 금감원 인력으로 구성된 중앙합동수사단을 꾸리고, 17개 시도 공무원, 경찰, 6개 건보공단 지역본부 사무장병원 단속직원으로 구성된 지방특사경지원팀이 꾸려져야 한다. 이 정책관은 "수사권이 부여된 만큼 빨리 경찰, 건보공단 등과 팀을 꾸리는 게 목표"라며 "전체 인원은 10명 정도로, 거의 꾸려졌다. 검찰 측의 검사 파견은 요청했지만 아직 확정은 안된 상황"이라고 했다. 현재 건보공단이 복지부 소속 지방특사경지원팀이 아닌, 별도로 건보공단 내 사무장병원 종합대책 이행과 행정조사, 수사 등을 전담할 특사경 부여를 주장하고 있는 부분과 관련, 이 정책관은 "건보공단이 국회를 통해 이야기를 하고 있는 것으로 알지만, 어떤 내용인지 구체적으로 나와야지 답변할 수 있을 것 같다"고 선을 그었다. 지난 4일 열린 국회 법안심사소위원회는 리니언시 제도 도입에 대해 '적절하지 않다'는 의견과 함께 복지부가 제안한 '감면을 3년간 한시 규정하자'는 의견도 받아들이지 않았다. 이 정책관은 "리니언시 제도를 하위법령으로 만들어 시행할 수도 없는 부분"이라며 "근거가 있어야 한다는 데 동의한다. 이 제도와 관련한 의견은 현장에서 청취한 후 하나씩 추진하겠다"고 했다. 한편 그는 '비급여의 급여화' 등 이른바 '문재인 케어'가 본격적으로 시행된 올 한 해에 대해서는 '다사다난'하다는 표현을 썼다. 지난해 12월 이대목동병원을 시작으로 2월 말 밀양세종병원 화재, 그리고 응급실 폭행과 대리수술 등 수 많은 문제가 보건의료계 내에서 벌어졌다. 이 정책관은 "올 한 해는 의료계와 신뢰를 쌓는 게 가장 중요했다. 서로 만나야만 했다"며 "같이 대화하고 소통한 분들에게 감사하다. 그래서인지 신뢰구축을 위해 노력한 점이 첫 번째 잘한 점 같다"고 말했다. 두 번째로는 13년 만에 보건의료발전계획을 세운 점을 꼽았다. 이 정책관은 "간호인력 근무환경 개선, 환자안전대책, 사무장병원 등 다양한 방안들이 마련됐다"고 평가했다. 잘한 점이 있으면, 아쉬운 점도 있었다. 우선 막판 합의만 남았던 의-정 의료전달체계 개편안이 미완성으로 끝났다. 보장성 강화 정책의 전제인 의료전달체계 개편을 진행하지 못한게 가장 아쉽다고 했다. 또 다른 아쉬운 점도 의료계와 연관 깊다. 이 정책관은 "의협과 한의협이 7차례에 걸쳐 만났고, 의견 일치를 통해 의료일원화 방안이 마련됐었다"며 "각 단체가 회원들을 설득해 협의하는 부분만 남았었는데, 동의를 구하지 못했다. 2030년까지 의료일원화를 하겠다던 약속이 미래세대를 위해서라도 꼭 실현됐으면 한다"고 강조했다.

국내 건강보험제도의 한 축인 '본인부담상한제'에 대한 개선의 목소리가 제기됐다. 직장가입자와 지역가입자의 불균형 문제를 해소하고, 건보재정을 절감하는 방향이다. 국민건강보험공단 건강보험정책연구원 임승지·신한나·손동국 연구원은 최근 '건강보험 부과체계 개편과 보장성 확대에 따른 본인부담상한제 합리화 연구' 보고서를 발표했다. 현행 본인부담상한제는 소득 수준에 따라 7구간으로 나뉘어 운영된다. 소득구간을 구분하는 것은 건강보험료다. 보험료를 얼마나 내는지에 따라 소득구간이 나뉘고, 결국 자신의 본인부담상한액이 결정되는 것이다. 문제는 올해 7월부터 부과체계 개편이 시작됐다는 점이다. 보험료 부과체계가 소득 중심으로 개편되면서 본인부담상한제 또한 직접적인 영향을 받게 됐다. 이에 따라 올해 30% 수준인 지역가입자 중 최저보험료 대상자는 2022년에 50%를 초과할 것으로 예상된다. 사실상 현행 7구간 상한액 적용이 불가능하다는 의미다. 실제 연구진은 "개편 없이 본인부담상한제가 계속 유지된다고 가정하면 올해보다 4657억원이 추가로 소요될 것"이라며 "향후 비급여의 전면 급여화에 따라 더욱 증가할 것"이라고 우려했다. 이에 연구진은 본인부담상한제의 개선 방안으로 두 가지를 제시했다. 하나(A안)는 직장가입자와 지역가입자 구분 없이 7구간의 보험료 분포에 따라 상한액을 적용하는 방안이다. 이 안으로 본인부담상한제를 개선할 경우 올해 대비 혜택을 받는 대상자는 16만명 증가하고, 819억원이 추가 소요될 것으로 예상했다. 다른 하나(B안)는 현행 상한제 설계 방식에 따라 직장가입자와 지역가입자에 각각 적용하되, 최저 보험료 대상자는 별도로 고려한 방식이다. 이 안으로 제도를 개선하면 혜택 대상자는 13만명 늘고, 추가 재정소요는 567억원에 이를 것으로 추정했다. 연구진은 두 가지 안 가운데 연구진은 직역간·소득간 불균형 해소라는 대원칙을 지키고, 저소득층의 접근성을 고려했을 때 첫 번째 안이 더 낫다고 판단했다. 다만, 직장가입자와 지역가입자의 구분 없이 같은 소득수준으로 고려하는 것은 시기상조라는 의견에 따라 두 번째 안을 우선 시행한 뒤, 2022년으로 예정된 2차 건강보험 부과체계 개편과 함께 첫 번째 안을 시행하는 것이 좋을 것이라고 제안했다. 또한, 연구진은 본인부담상한제가 요양병원 입원을 얼마나 늘리는지 확인했다. 연구에 따르면 요양병원 장기입원에 가장 큰 영향을 끼치는 제도는 본인부담상한제 사전 급여였다. 사후에 환급받는 환자에 비해 장기입원 확률이 무려 192배나 높게 나타났다. 중증환자보다 경증환자가 1.5배로 높았고, 경증환자 중에는 상급종합병원을 이용하지 않은 환자가 장기입원 확률이 2배 높았다. 이에 연구진은 ▲본인부담상한제를 부과체계 개편에 맞춰 뜯어 고치되 ▲요양병원의 경우 우선은 본인부담상한제 사전 적용에서 제외하고 ▲이어 장기입원이 불필요한 경증환자의 경우 180일 초과 입원 시부터는 본인부담상한제 사후 환급에서 제외하는 방안이 좋을 것이라고 제안했다. 연구진은 "이를 적용할 경우 요양병원에서 180일 넘게 입원해 적용받는 경증환자 1인당 본인부담금은 265만~308만원 증가할 것"이라며 "이로 인해 올해 대비 1704억원에 이르는 본인부담상한제 소요 재정을 절감할 수 있을 것"으로 내다봤다. 결론적으로 두 번째 안과 요양병원에서의 절감 효과를 모두 반영할 경우 올해 대비 혜택을 받는 환자는 13만 명이 늘어나고, 소요 재정은 1137억원 줄어든다는 것이 연구진의 계산이다.

한국콜마도 금연보조제 챔픽스 시장에 가세한다. 다만 바레니클린 성분의 염 변경 제품을 개발한 콜마는 수탁 사업이 주력인 만큼 '공급자' 역할에 무게를 실을 것으로 보인다. 19일 식품의약품안전처는 한국콜마 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)을 금연 치료의 보조요법으로 시판을 허가했다. 바레니스탑정은 한국콜마가 오리지널 챔픽스 주성분인 바레니클린의 염인 타르타르산염을 '푸마르산염'으로 변경한 단독 개발 제품이다. 콜마는 챔픽스 후발 주자로 들어가기 위해 생물학적동등성(1상) 시험을 실시했다. 수탁 사업을 위주의 전략을 짜고 있는 콜마는 이번에도 다른 제약사와 계약을 맺고 제품을 공급할 계획으로 알려졌다. 2015년 이후부터 정부의 금연치료제 무상정책에 따라 금연보조제 시장은 큰폭으로 성장했다. 이와맞물려 2020년 특허 만료를 앞두고 챔픽스 제네릭들이 쏟아지고 있다. 챔픽스는 금연치료제 시장의 약 80%(매출 650억원대, 아이큐비아 기준)를 차지하고 있는 가운데, 제네릭들의 공세가 이어질 것이라는 관측이다. 아울러 지난달 13일부터 정부의 금연치료지원사업에 국내사 28곳이 참여하게 되면서 경쟁이 치열해질 것이란 전망도 나온다. 현재 식약처에 허가된 챔픽스 제네릭은 총 68개다. 이번에 챔픽스까지 포함하면 5개 성분 70품목이 된다. 성분 별로는 ▲바레니클린타르타르산염(2품목) ▲바레니클린살리실산염(62품목) ▲바레니클린옥살산염수화물(2품목) ▲바레니클린베실산염일수화물(2품목) ▲바레니클린푸마르산염(2품목)이 있다.

의약품 임상시험 항목 변경과 광고 게재 등에 관한 규정을 지키지 않은 다국적 제약사들이 잇단 행정처분을 받았다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 한국아스텔라스는 임상시험 관련 규정 위반으로, 한국코와는 인터넷 광고 위반, 한국다케다제약은 제품명 표기 위반으로 각각 적발됐다. 한국아스텔라스제약은 임상시험 관련 규정 위반으로 'ASP015K' 3상과 시험대상자 모집 등 각각 업무에 대한 1.5개월 중지 행정처분을 받았다. 약사법 제34조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조에 나온 변경승인 관련 규정을 어겼다는 이유다. 식약처 관계자는 "임상시험 간 식약처 승인 후 변경해야 하는 항목을 임의로 사전 처리한 게 확인돼 처분받은 것"이라고 설명했다. ASP015K는 지난 9월 13일 식약처로부터 다국적임상을 승인받았다. 국내에서는 15명을 대상으로 서울대병원과 전남대병원, 한양대병원, 인하대의대부속병원, 건국대병원이 참여한다. 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 류머티스성 관절염 환자에서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적이다. 한국코와는 일반약인 '카베진코와에스정'에 대한 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 자사 인터넷 홈페이지에 제품을 광고하면서 약사법을 위반했다. 코와는 광고 내용에 소비자 체험 후기 형식으로 "카베진은 55년이 넘는 기간 동안 사랑받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 문구를 넣은 게 문제가 됐다. 식약처 관계자는 "소비자 체험 후기나 NO.1이라는 표현을 쓰는 건 소비자 오인 우려가 있어 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 금지하고 있다. 또 최고나 최상 등 절대급 표현도 판매량 기준인지 선호도인지 써놓지 않았다"고 설명했다. 체험담의 경우 다른 사람이 허위 또는 과장되게 얘기할 가능성이 있다. 의약품에 이러한 광고 문구를 넣는 것은 적절치 못하다는 것이 식약처 의견이다. 한편 한국다케다제약은 항궤양제 덱실란트디알캡슐60mg(덱스란소프라졸)에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 1395만원의 과징금을 부과받았다. 해당 품목 60mg제형 중 4개 제조번호 외부 측면 포장에 표기한 제품명을 허가사항과 다른 30mg으로 기재해 유통·판매하다가 적발됐다.

분식회계 논란이 있는 삼성바이오로직스를 국민연금 투자 대상에서 퇴출하는 방안이 추진된다. 관련법을 위반하거나 불법 회계 보고서를 작성한 기업에 국민연금이 투자할 수 없도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 19일 이같은 내용을 골자로 하는 '국민연금법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 ▲자본시장과 금융투자업에 관한 법률 또는 ▲특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률을 위반한 기업 ▲불법(회계)보고서를 작성해 국민연금공단에 제출한 기관에 대해 국민연금과의 거래를 제한 등을 담았다. 윤 의원은 회계조작 범죄의 대표적인 사례로 꼽히는 미국 에너지기업 '엔론(Enron)'사의 사례를 삼성바이오로직스의 경우와 비교했다. 엔론은 지난 2001년 당시 1조4000억원에 이르는 분식 회계가 드러나 파산했다. 이들의 분식회계를 도운 회계법인 '아더앤더슨(Arthur Andersen)' 역시 거래처를 구할 수 없어 해체되고 말았다. 반면, 삼성바이오로직스의 경우 엔론의 3배가 넘는 4조5000억원의 분식회계 판정을 받았음에도, 상장 폐지는커녕 거래재개 이후 오히려 주가가 상승하는 모습이다. 회계를 담당한 회계법인 역시 어떤 처벌도 받지 않았다는 것이 윤 의원의 지적이다. 그는 또한 "삼성바이오로직스의 분식회계 의혹이 공식화되고 80억원의 과징금이 부과됐지만, 이후에도 국민연금은 해당 기업의 주식을 매수하는 등 불법적인 행위를 저지른 기업에 대한 투자 통제가 제대로 이뤄지지 않는다"고 비판했다. 윤일규 의원은 "비록 한국거래소는 삼성바이오로직스에게 면죄부를 줬지만, 국민의 노후자금으로 운영되는 국민연금의 경우에는 시장경제를 어지럽히고 사회적 책임을 다하지 못한 기업에 대해서는 거래를 제한해야 한다"며 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 이 개정안은 윤일규 의원 외에 같은 당 기동민·김상희·김현권·박홍근·신동근·안호영·이규희·이학영·정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원이 공동 발의했다.

내년 7월 1일부터 국가암검진이 현행 5종에서 폐암을 추가해 6종으로 확대된다. 국가 6대 암검진은 위암, 유방암, 자궁경부암, 간암, 대장암, 폐암을 일컫게 된다. 보건복지부(박능후 장관)는 19일 암관리법에 의해 설치·운영되는 국가암관리위원회(위원장 권덕철 차관)를 개최하고, 2019년 국가암검진사업 시행계획을 심의했다. 계획대로라면 내년 7월부터 국가암검진사업에 폐암검진을 새로 도입하고, 대장암검진 시 대장내시경검사를 1차 검사로 사용하는 방안에 대한 시범사업을 실시할 예정이다. 폐암 검진은 지난 2017년부터 2년 동안 시범사업을 실시했으며, 내년 하반기부터 국가암검진사업에 포함해 전국적으로 확대 실시하기로 했다. 시범사업 실시 결과, 수검자 1만3345명 중 69명이 폐암 확진됐고 이중 조기발견율(69.6%)이 우리나라 일반 폐암환자 조기발견율(20.7%)의 3배 수준으로 폐암검진 도입이 폐암 조기발견에 효과적인 것으로 나타났다. 폐암은 전체 암종 중 사망자수 1위(1만7969명, 2018년 통계청 사망원인통계)를 차지하고, 주요 암종 중 5년 상대생존률이 두 번째로 낮으며, 조기발견율이 낮은 질환이다. 5대 상대생존률은 췌장암 10.8%, 폐암 26.7%, 담낭·기타담도암 29.1%, 간암 33.1% 등의 순이며, 위암, 대장암, 갑상선암, 전립선암, 유방암 등은 70% 이상으로 나타나고 있다. 조기발견율은 위암 61.6%, 대장암 37.7%, 유방암 57.7% 이며, 폐암은 20.7% 수준으로 낮았다. 따라서 내년 7월부터는 만 54~74세 남녀 중 30갑년 이상 흡연력을 가진 흡연자 등을 대상으로 2년마다 폐암검진을 실시할 계획이다. 폐암검진 비용은 1인당 약 11만원으로 이중 90%는 건강보험 급여로 지급되고, 10%가 본인부담이다. 건강보험료 기준 하위 50% 가구나 의료급여수급자 등은 본인부담이 없다. 폐암검진의 국가암검진사업 도입으로 앞으로 폐암의 조기 검진이 활성화되고 낮았던 폐암 생존률이 향상될 것으로 기대된다. 이와 함께 국가암검진사업의 하나인 대장암검진 시 분변잠혈검사 대신 대장내시경을 1차 검사로 사용하는 시범사업을 실시한다. 현행 대장암 검진방법(분변잠혈검사)이 불편하고, 개인 검진의 일환으로 대장 내시경을 사용하는 경우가 늘어나는 등 국민의 선호를 반영할 필요성에 따라 시범사업을 통해 효과를 검증하기로 한 것이다. 시범사업은 만 50~74세인 시범사업 지역(2~3개 시군 선정 예정) 거주자 2만7000명을 대상으로 2년간 시행한다. 권덕철 차관은 "암은 여전히 우리나라 사망원인 1위인 질병으로 국가 암정책은 정부가 예방, 치료, 사후관리를 위해 적극적으로 대응 방안을 모색해야 하는 중요한 분야"라며 "내년 폐암 검진이 도입되면 2004년 국가 5대암 검진 체계가 갖춰진 이후 15년 만에 6대암으로 확대되는 중요한 변화인 만큼 오늘 위원회에서 제기된 의견을 충실히 반영하여 내년도 사업시행을 철저히 준비해나가겠다"고 했다. 복지부는 국가암관리위원회 심의 결과를 반영하여 내년 상반기까지 폐암 검진 도입을 위한 법령개정 및 검진기관 지정, 담당자 교육 등 준비작업을 실시하고, 대장내시경 시범사업 지침 등 세부계획을 마련할 예정이다.

식약당국이 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가 결과 "복용 환자 10만명 중 국제기준 보다 낮은 약 0.5명에서 추가 암 발생 가능성이 있다"며 '위해 우려'가 매우 낮은 수준이라고 결과를 공개했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료에 대한 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 수거·검사를 실시하고 '발사르탄 복용환자 암 발생 가능성 등 영향평가 결과와 추가 조사 현황'을 발표했다. ◆심평원 실제 복용 환자·기간 자료 기반, ICH M7 가이드라인 방식 산출 이번 영향평가는 건강보험심사평가원이 제공하는 NDMA 함유 발사르탄 의약품 처방자료를 기반으로 실제 환자의 복용 실태를 반영하고 개인별 추가 발암 가능성을 평가하는 식으로 이뤄졌다. 식약처는 "NDMA가 검출된 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높은지 계산했다"고 밝혔다. 결과적으로 "추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준"이라는 발표다. 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서는 평생 평균적으로 암이 발생할 수 있는 확률에 더해 10만명 중 1명 이하에서 추가 암 발생 가능성이 있는 것으로 보고 있다. 이번 식약처 평가 발표 수치는 이보다 낮은 10만명 중 0.5명이다. 식약처는 2015년 국가암등록통계를 근거로 국내 연간 암 발생 환자는 10만명 중 421.24명이라고 전했다. 다른 사르탄 계열에 대한 NDMA·NDEA 검사를 단계적으로 진행한 결과에서는 제지앙화하이사의 로사르탄 완제품 1개 제조번호에서 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 잠정 관리기준을 미량 초과한 정도로 검출됐지만, 인체 위해 우려가 거의 없는 수준으로 나왔다고 덧붙였다. NDMA와 NDEA는 니트로소민아류 물질로 WHO국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암 물질로 작용할 가능성 있는 2A 등급으로 분류하고 있다. ◆사르탄 계열 NDMA·NDEA 검출 여부 단계적 조사 중…일양 로자탄정 기준 넘어 식약처는 국내 유통 중인 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA 검출 여부도 단계적으로 조사하고 있다. 이번 조사에서 2014년 이후 수입·유통된 화하이사의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)의 전체 제조번호를 검사한 결과 NDMA는 나오지 않았다. 다만 완제약인 일양약품 '일양로자탄정'의 1개 제조번호에서 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어난 0.397ppm이 검출된 것으로 확인됐다. 식약처는 0.397ppm을 기준으로 해당 제품 1일 최고 용량인 100mg을 유효 기간인 3년간 복용했다고 가정할 경우, 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라고 설명했다. "ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이다"는 발표다. 또한 "해당 제품 유효기간이 오는 23일 만료될 예정으로 현장 점검 결과 약국에서도 더 이상 조제와 판매가 이루어 질 가능성은 없음을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "해당 제조업체가 재발방지 등 후속 조치를 하도록 했다"고 덧붙였다. 해당 제품에 대한 제조번호는 15004이며 유효기간은 2018년 12월 23일까지다. 화하이사에서 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)과 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리 기준 이하로 나타났다. 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과에서는 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인)의 1개 원료약에서 NDEA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인됐지만 앞선 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등이 조치된 상태다. 식약처는 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 "NDMA와 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입 실적이 없는 것으로 조사됐다"고 밝혔다. ◆NDMA 검출 발사르탄 복용환자 발암 가능성 평가 근거 식약처는 이번 발표에서 제지앙화하이의 발사르탄 고혈압치료제를 실제 복용한 환자 38만1391명에 대한 개인별 복용량과 복용 기간을 기반으로 근거를 산출했다. ICH M7 가이드라인 방법을 적용했다. ICH M7 가이드라인에는 가장 민감한 동물실험(암컷 랫드의 담관낭종양)의 TD50(동물실험 중 50%에서 암이 발생하는 농도)을 이용해 1일 섭취 허용량(96 ng/일)을 산출하도록 돼 있다. 식약처는 환자별 1일 복용량과 발사르탄 의약품 복용 기간을 적용해 추가 발암 가능성을 계산한 것이다. 앞서 중간 발표를 통해 제시한 추가 발암 가능성 산출 근거인 10만명 중 약 8.5명(1만1800명 중 1명)은 1일 최고 용량 320mg을 3년 간 복용한 경우의 시나리오를 적용해 계산했다. 그러나 이번에는 실제 심평원으로부터 해당 제품을 복용한 환자의 복용 실태를 기반으로 산출해 그 정확성을 더 했다. 식약처는 "이는 식약처가 처음 시도한 방법"이라며 "미FDA와 유럽EMA 등도 동일하게 ICH M7 가이드라인을 적용하고 추가 발암성 평가를 수행해 1일 최고용량(320mg)을 4~7년 장기 복용한 경우를 평가 발표한 것"이라고 덧붙였다. 심평원으로부터 받은 자료에 따르면 실제 복용 환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%였다. 대부분 320mg보다 저용량을 처방받은 것이다. 즉, 1일 160~320mg의 고용량을 2~3년 장기 복용한 환자는 0.03%로 추가 발암 가능성이 낮아졌다는 설명이다. ◆NDEA 검출 로사르탄 인체 영향평가 근거 이번에 새로 확인된 것은 일양약품 로사르탄 완제약 '일양로자탄정(2014년 수입·유통, 제지앙화하이사)에서 NDEA 잠정 관리기준(0.27ppm)을 넘은 0.397ppm이 검출된 것이다. 이에 대해 식약처는 로사르탄 최고용량인 100mg을 3년간 복용한 경우를 가정해 산출해도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라며 우려할 수준이 아니다고 했다. NDMA처럼 실제 복용량과 기간을 반영하면 추가 발암 가능성은 더 낮아질 것으로 보고 있다.

식품의약품안전처가 내년부터 모든 사르탄 계열 의약품에 대한 유해물질 안전 관리 점검과 안전성 검증을 진행한다. 식약처는 19일 중국 제지앙화하이사가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것을 고려, 그동안 국내 유통 발사르탄과 화하이사 제조 모든 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄), 해외 검출 정보가 있는 사르탄 계열 원료의약품 등에 대한 에 대한 NDMA 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 조사를 진행했다고 밝혔다. 이 외 나머지 사르탄 계열 의약품에 대해서도 내년 중에 NDMA 등 유해물질 뿐 아니라 안전성 정보 발생 등에 따라 순차적으로 조사를 진행할 예정이다. 우선 식약처는 원료의약품 제조·수입자 관리를 위해 내년 1월 31일까지 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토를 완료할 예정이다. 이를 바탕으로 1월부터 원료의약품 업체 NDMA 등 관리에 대한 완제의약품 업체 평가를 강화한다. 2월 중에는 허가 시 불순물 관련 자료 제출을 의무화 하는 '사전 허가 심사'를 강화하고, 국내& 8231;외 위해 우려 원료의약품 제조소 집중 점검할 계획이다. 연중 계획으로는 원료의약품 모니터링, 검출 우려 불순물 조사 등 관련 연구를 진행하게 된다. 한편, 식약처는 화하이사의 제조시설에 대한 전면 개·보수로 인해 현지실사를 진행하지 못했다고 설명했다. 대신 새로운 제조공정에 따른 발사르탄 생산 시 식약처에 사전 자료제출 및 검토 후 원료의약품 제조소 변경등록이 완료 이후 다시 수입이 허용할 방침이다. 화하이사 로사르탄의 경우, 원료의약품 제조에 사용되는 시약, 용매 등 공급업자에 대한 체계적인 실사 등 평가와 해당 제품의 제조소 품질관리 등 일부 미비한 사항에 대해 관련 자료 제출을 요구한 상태다.