고 임세원 교수의 사망 사건 이후로 의료인 폭행방지에 대한 여론이 비등한 가운데, 환자들은 수술실 CCTV 설치를 의무화하는 의료법 개정안도 함께 논의돼야 한다고 목소리를 높였다. 한국환자단체연합회는 8일 성명을 내고 "의료인의 안전한 진료 환경과 환자의 안전한 치료 환경 조성을 위한 입법을 촉구한다"고 강조했다. 환자단체가 언급한 법안은 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안이다. 환자단체는 우선 이번 사건에 대해 "신속하고 철저한 수사를 진행하고 그 결과에 따라 해당 환자에 합당한 책임을 물어야 한다"며 "해당 환자의 심각한 조울증이 퇴원 후 제대로 외래진료를 받지 못했기 때문이라면 이를 예방하기 위한 조치를 신중히 마련해야 한다"고 논평했다. 다만, 현재 국회에 계류 중인 정신건강복지법 개정안이 사후대책으로 논의되는 데 대해선 사회적 논의가 필요하다면서 조심스런 입장을 밝혔다. 개정안은 두 가지 내용이다. 하나는 퇴원 정신질환자의 정보 연계를 골자로 한다. 다른 하나는 정신질환자에 대한 외래치료명령제를 확대하고, 지역정신건강복지센터의 사례 관리 강화가 주요 내용이다. 환자단체는 "국회가 정신건강복지법을 개정하더라도 제2, 제3의 고 임세원 교수 피살 사건을 예방하기에는 한계가 있다"며 "임 교수의 죽음이 헛되지 않도록 하기 위해서는 의사의 안전한 진료환경 마련을 위한 미봉책 수준의 대책이 아닌 근본적인 해결방안을 찾아야 한다"고 강조했다. 이와 함께 환자의 안전한 치료환경 마련을 위한 대책을 마련해 균형을 갖춰야 한다고 주장했다. 환자단체는 "정신건강복지법 개정안뿐 아니라, 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안의 신속한 입법을 국회에 촉구한다"고 목소리를 높였다.

지방에서도 의료기기 기술문서심사를 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 '의료기기 기술문서심사기관'으로 신규 지정했다고 밝혔다. 대구경북첨단산업재단은 작년 9월 기술문서심사기관 지정 신청서를 접수해 같은 해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준 적합 판정을 받았다. 이번 지정으로 의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘었다. 수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편이 있었다. 지방에서 의료기기 심사 편의가 향상될 것으로 기대된다. 8개 기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲티유브이슈드코리아 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설환경시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이다. 의료기기 기술문서심사기관은 2010년 식약처로부터 2등급 기기에 대한 심사 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 제조·수입업체가 제품화를 위해 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 바탕으로 제품 성능과 안전성을 검토한다. 최종 심사 전 의료기기 안전성과 유효성 확보를 위해 필수적으로 실시해야 하는 절차다. 식약처는 "지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 제조·수업업체 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 심사기관 추가 지정으로 지방 산업 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급부터 잠재적 위해성이 낮은 2등급, 중증도 잠재적 위해성을 가 3등급, 고도의 잠재적 위해성을 가진 4등급으로 분류한다.

정부가 인도적 차원에서 인플루엔자 치료 물자 중 하나인 타미플루 20만명분 지원을 확정했다. 인도단은 오는 11일 이 약제를 개성까지 육로로 운송, 인도할 계획이다. 통일부는 오늘(8일) 이 같은 내용의 인플루엔자 물자 대북지원 계획을 발표했다. 문재인정부 출범 이후 그간 남북은 '남북교류협력추진협의회'를 통해 한반도 감염병 전파 방지를 위한 감염병 발생 정보와 독감 정보 등을 교환, 공유하는 등 교류를 지속해왔다. 이번에는 협의회에서 기금지원 방안이 의결되면서 남북간 협의가 마무리 됨에 따라 일정과 내용이 확정된 것이다. 복지부에 따르면 우리 측은 통일부와 복지부 실무인원 10명 내외로 구성된 인도단을 꾸려 오는 11일 육로로 운송, 개성에서 물자를 인도인수할 계획이다. 물자는 타미플루 20만명분과 신속진단키트 5만개다.

임상시험 참가자의 피해보상보험 보장이 미미한 것으로 드러나 운용 행태를 면밀히 관리해야 한다는 지적이 국회에서 제기됐다. 최근 5년간 임상시험 피해 당사자 중 피해보상보험으로 보장을 받은 사람이 대상자 10명 중 1명꼴에 그친 것으로 드러났기 때문이다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원이 금융감독원으로부터 제출받은 '임상시험 피해보상보험 상품운용 현황'에 따르면, 2013년 1월부터 지난해 6월까지 최근 5년간 임상시험 피해보상보험 가입건수는 총 8866건으로 집계됐다. 이 중 실제로 피해보상이 지급된 것은 158건으로 가입건수 대비 1.8%에 불과했다. 같은 기간 임상시험 중 이상반응이 보고된 1354건 중 보험으로 보상이 이뤄진 것은 11.7% 밖에 되지 않는 것이다. 또 지급된 전체 보상금은 총 14억8000만원으로, 건당 보상비용은 약 937만원 수준으로 나타났다. 임상시험 참가자 피해보상을 위한 보험은 그동안 영업배상책임보험과 특약보험 형태로 판매되고 있었다. 같은 기간 삼성화재, KB손해보험, DB손해보험, 메리츠화재, 에이스 손해보험, 현대해상 등 6개 보험사가 16개 보험상품을 판매했다. 계약건수는 회사별로 KB손해보험이 5303건으로 가장 많았다. 업체별로는 삼성화재 2659건, 에이스 손해보험 486건, 현대해상 341건, 메리츠화재 54건, DB손해보험 23건순이었다. 보상건수는 KB손해보험 71건, 에이스 손해보험 40건, 삼성화재 38건순이었다. 식약처에 따르면 같은 기간 보고된 임상시험 중 사망자는 99명이었고, 생명의 위험으로 입원한 사람은 1255명이었다. 지금까지는 임상시험 피해보상보험가입이 의무사항이 아니었기 때문에 보험을 통한 보상이 제한적이었다는 게 최 의원의 설명이다. 최 의원은 "지난 11월, 약사법 개정으로 임상시험을 시행하기 위해서는 피해보상보험에 의무적으로 가입해야 하지만, 아직 보험상품의 보장범위 등에 대해서는 명확한 규정이 없는 상황"이라고 지적하며 "임상시험 참가자가 실질적으로 보호받을 수 있도록, 보험의 세부내용과 실제 운용행태를 면밀히 분석해 세부규정을 만들어야 한다"고 밝혔다.

의약품 정보 검색과 허가, 민원 업무를 한곳에 모은 통합정보시스템 개발이 완료돼 오는 28일부터 운영에 들어간다. 이에 따라 기존 전자민원창구나 온라인의약도서관 등 사이트는 이용할 수 없다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 오는 28일부터 의약품 대국민 서비스통합포털 '애니드럭(NeDrug)' 사용이 가능해진다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "통합정보시스템 개발을 완료하고 테스트 중에 있다"며 "작년 12월 시스템 전반에 대한 집체 교육을 실시한 적이 있다"고 설명했다. 애니드럭은 의약품 전자민원창구(이지드럭) 등 의약품 관련 시스템과 정보를 합친 통합정보시스템이다. 기존 사용자 접근성과 편의성을 고려해 만들어졌다. 정보제공 역할과 민원창구 업무가 분리된 것을 하나의 데이터베이스(DB)로 통합했다. 민원인들이 별도의 전자민원창구로 신청하고 해당 정보 등은 온라인의약도서관으로 봐야만 했던 불편함을 줄일 것으로 보인다. 애니드럭에는 총 13개의 의약품 관련 사이트가 합쳐진다. 외부 사이트 중에서는 ▲전자민원창구 ▲온라인의약도서관 ▲의약품특허인포메틱스 ▲의약품특허목록홈페이지 4개가 포함된다. 추가 2개 사이트는 국내이상사례 보고시스템과 국외이상사례보고시스템이다. 다만 업체별 시스템도 변경해야 해 당분간 기존 시스템과 병행 운영된다. 시스템 운영이 다가온 만큼 오는 14일부터는 시스템 구축 기능에 대한 사용자 교육이 본격화 한다. 이날 식약처는 한국제약바이오협회에서 품목허가 민원 위주로 허가심사 등을 신청하는 방법을 교육할 예정이다.

의약품 유통업체가 공급내역 보고를 할 때 거래가 없던 병·의원과 약국, 대한약사회 등으로부터 받은 반품 약도 '출고반품'으로 보고해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 최근 '다빈도 유선 질의응답'을 공개했다. 이번 질의응답에는 지난해 4월부터 11월까지 8개월 동안 취합 한 것으로, 다빈도 40개 질의에 대한 답변이 실렸다. 거래가 없던 요양기관이나 약사회 일괄 반품의 경우, 도매업체는 각각의 사업자등록번호 기재 후 공급 구분란에 '2(출고반품)'으로 공급내역 보고를 해야 한다. 수출용의약품, 기부의약품, 군납품용 등의 의약품 또한 공급내역 보고를 해야 하는데, 수출용의약품인 경우는 '1', 기부의약품인 경우는 '2', 군납용 의약품인 경우는 '3', 개인용인 경우는 '4', 요양기관인 경우는 '5', 도매업체인 경우는 '6'을 기재하면 된다. 기부의약품의 경우 기부받은 사업자명과 사업자등록번호를 공급받은자명과 사업자 등록번호란에 기재해야 한다. 부득이한 사유로 거래명세서 날짜와 배송이 다른 경우에는 'ZQ' 코드를 기재하고, 거래명세서 보다 배송일이 늦은 경우 'ZC/실제 배송일자'를 기재해 보고하면 된다. 대신 증빙서류 보관은 필수다. 낱개 단위 반품은 각 제품의 낱알단위(알, 개 등) 또는 건강보험 급여의 최소단위를 대표코드로 반품보고 하면 된다. 공급내역 제출 후 수정이 필요하면, 공급일자 기준 다음 달 말 최종 확인 전까지 출고보고 정정 또는 취소가 가능하지만, 월별 마감 후에는 반송 신청 후 관리자 승인 절차를 거쳐 재보고해야 한다. 공급내역 정정시 공급일자, 사업자번호, 공급구분은 수정 불가사항으로 필요 시 취소 후 재보고가 이뤄져야 한다. 출하할 때 보고 시점을 묻는 질문도 있었는데, 출하는 생산자가 생산품을 시장으로 내어보내거나 실어 보낸다는 의미로, 출하 시 보고는 출하를 시작하는 시점에 보고를 원칙으로 하되, 익일까지 보고가 가능하다. 의약품 매출이 발생하지 않아 공급내역 건이 없을 경우, 공급내역 없음에 대한 무실적 보고를 해야 한다.

류영진 식품의약품안전처장이 중국 정부와 만나 의약품·화장품 분야 수출 등 현안을 논의하는 방향이 검토되고 있는 것으로 전해진다. 현지 진출 국내 업체의 어려움을 들을 수 있을지 주목된다. 지난 7일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 23일 현지 진출 제약기업 의견 수렴 목적으로 류영진 처장의 중국 베이징 방문을 잠정 계획 중인 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 류 처장은 중국 정부와 협약 점검을 위해 베이징을 방문할 예정이며, 현지에 진출한 국내 제약기업을 만나는 자리가 준비될 것으로 관측된다. 간담회가 이뤄진다면 현지 사업의 어려움을 듣는 자리가 될 것으로 전망된다. 이에 따라 식약처는 오는 10일까지 간담회 참석자 현지 진출 지사장 또는 법인장 프로필 첨부를 요청한 것으로 전해졌다. 류 처장의 중국 방문길에는 식약처 관련 부서 주요 실무진 등이 동반하는 것으로 알려진다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)가 조만간 표시가격을 벗는다. 2015년 5월 1일 환급형 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형(Refund)으로 들어온 잴코리는 계약 종료를 앞두고, 지난 1년 동안 심평원으로부터 RSA 적용 대상 여부, 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 받았지만 결과는 좋지 못했다. 7일 데일리팜 확인 결과, 심평원은 지난해 12월 20일 열린 제14차 약제급여평가위원회에 잴코리의 RSA 계약 만료를 결정했다. 화이자 역시 심평원 측에 재계약 만료 의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 그동안 제네릭의 등재로 RSA 계약이 조기 종료된 사례는 있었으나, RSA 재평가 진행 이후 재계약으로 이어지지 못한 사례는 잴코리가 처음이다. 심평원은 보건복지부 장관에게 잴코리 평가 결과를 보고했다. 복지부 장관이 건강보험공단 측에 약가협상을 명령하면, 건보공단은 일반약제 트랙으로 잴코리의 실제 보험상한가격을 협상하게 된다. 잴코리의 RSA 계약 만료일은 오는 4월 30일로, 건보공단과 약가협상을 순조롭게 마친다면 상반기 중 일반약제로 급여목록에 새로운 가격으로 등재된다.

건강보험정책심의위훤회(이하 건정심)의 이상적인 모습은 무엇일까. 이를 논의하는 자리가 지난 7일 열렸다. 국회 보건복지위원장인 이명수 의원(자유한국당)이 주최한 '건정심 개편방안 모색 정책세미나'다. 흥미로운 점은 공급자 측이나 가입자·정부 측 모두 현행 건정심에 개편 필요성이 있다고 인정한 것이다. 그러나 방향은 전혀 달랐다. 쟁점은 크게 두 가지였다. 하나는 공익대표 구성 변경으로 대표되는 건정심 구조 개편이고, 다른 하나는 건정심의 역할 변경이다. "공익대표, 가입자·공급자가 각 4명씩 추천하자" 주제발표에 나선 이평수 전 대한의사협회 의료정책연구소 연구위원은 건강보험의 양대 당사자인 가입자와 공급자 대표가 동수의 위원을 공익대표로 추천해야 한다고 주장했다. 현재 공익대표는 ▲대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원 2명 ▲국민건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장이 추천하는 각 1명 ▲건강보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 4명 등이다. 공급자 단체는 이 부분을 집중적으로 비판한다. 정부 측 위원 4명과 정부가 위촉한 4인 등 사실상 정부 측 인사 8명이나 마찬가지라는 비판이다. 대표적인 공급자 단체인 대한의사협회는 이를 문제 삼아 건정심을 박차고 나간 상태다. 이평수 전 연구위원은 해결책으로 그는 공급자와 가입자가 추천하는 동수의 위원으로 공익대표를 위촉하는 방안을 제안했다. 가입자와 공급자 측에서 각각 4명씩 추천하자는 것이다. 여기에 소위원회 혹은 전문위원회 운영도 적극 검토해야 한다고 그는 주장했다. 급여 결정을 예로 들면, 건정심은 급여기준에 대한 일반 원칙만 정하고, 가칭 '급여기준 소위원회'가 구체적인 안건을 심의·결정하는 식이다. "건정심 구조 개선이 먼저" vs "기능 개선이 먼저" 이어진 토론에서도 공익대표의 공정성이 쟁점이었다. 서진수 대한병원협회 보험위원장은 그 원인 중 하나로 공익대표들의 인력풀이 너무 적다는 점을 지적했다. 그는 "현재 노조 대표로 민주노총·한국노총에서 각 1명을 위원으로 보내는데, 공교롭게 두 명이 모두 간호사다. 공급자대표 중 하나가 대한간호사협회라는 점을 감안하면 간호사 세 명이 회의에 참석하고 있는 셈"이라며 "구성의 비적절성이 극단적으로 드러난 것"이라고 비판했다. 그는 또한 일부 위원들의 전문성이 떨어진다고도 비판했다. 사실상 가입자대표의 전문성을 지적하고 나선 것이다. 그는 "건강보험 정책의 최종 결정 기구임에도 일부는 전문성이 떨어진다"며 "공급자의 경우 자기 분야에 대한 전문 지식이 있지만, 가입자단체의 경우 일부를 제외하고 전문성에 상당히 문제가 있다"고 꼬집었다. 가입자 위원을 대표해서 참석한 김준현 건강세상네트워크 공동대표는 건정심의 구조가 아닌 기능을 개편해야 한다고 주장했다. 건강보험의 지속가능성을 최우선 순위에 두고 기능 전환이 이뤄져야 한다는 주장이다. 구체적으로는 건정심의 의결 기능을 배제해야 한다고 강조했다. 건정심은 주요 정책의 방향에 대해서만 심의·조정하고, 최종 결정은 보건복지부 혹은 건보공단 재정운영위원회로 이관해야 한다는 것이다. 대신 건보료를 결정할 재정운영위원회 산하에 가칭 가입자위원회를 구성해 건강보험정책 전반을 주도할 건보공단에 일반 시민의 의견을 반영해야 한다고 강조했다. "공익대표 선정 '최저임금위' 방식으로" 신영석 한국보건사회연구원 선임연구위원은 공익대표 구성에서 정부 입김을 배제해야 한다는 공급자 측의 비판에 반박했다. 그는 "지금 가장 논란은 공익대표다. 그러나 정부 입김을 배제할 수는 없다. 정부는 제도를 운영하는 당사자이면서, 궁극적인 책임을 지기 때문에 제3자로 물러나라고 하긴 어렵다"고 배경을 설명했다. 그는 공익대표의 구성과 관련해 '최저임금위원회'의 방식을 차용하자고 제안했다. 그는 "정부 마음대로 한다는 비판에 대해선 최저임금위원회의 방식으로 위원을 구성하면 어떨까 하는 생각"이라고 말했다. 그에 따르면 최저임금위원회는 정부가 우선 3배수로 위원을 선정한다. 이어 노사 양 진영에서 거부하는 사람을 제외하고 최종적으로 위원회를 구성한다. 불편한 복지부…"공익대표로 정부가 누구 편든 적 있나" 공익대표가 공정성·객관성이 떨어진다는 공급자 측의 비판에 대해 복지부는 불편한 기색을 숨기지 않았다. 정경실 복지부 보험정책과장은 "공익대표의 선정과 관련해 불편하다는 말을 하지 않을 수 없다"며 "정부가 특정 단체나 입장을 편향적으로 대변한 적이 있나"고 반문했다. 그는 "정부의 모든 정책에 있어 공익을 대변한다"며 "지난 15년간 건정심이 운영되는 과정에서 공익대표가 공급자와 가입자 사이에서 균형을 잡으며 공정하게 합의를 이끌어내는 등의 노력을 기울였다"고 목소리를 높였다. 다만, 그는 변화 필요성에 대해선 인정했다. 그는 "15년 전 사회적으로 가장 적합한 모델로 현재의 건정심이 만들어졌다. 그러나 사회가 바뀌었다면 건정심도 그에 맞게 적절한 구조를 찾아야 한다"고 말했다. 그는 "건정심의 기능을 어떻게 개편할지 큰 방향에서 논의가 필요하다"며 "전문성을 높이기 위해 별도의 사무국을 설치하거나 산하에 전문위원회·소위원회를 활성화하는 방안을 검토하겠다. 비공개에 대한 비판도 있어 가급적 회의 내용을 공개하는 방향으로도 개편을 검토하고 있다"고 덧붙였다.