의약품 일련번호 출하시 보고 제도에 유통업체가 적극적으로 참여하고 있는 것으로 나타났다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행된 가운데, 6일 공급일자까지 유통업체 1000여곳에서 보고율 100%를 보이기 때문이다. 8일 데일리팜 확인 결과, 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 1일 단위로 일련번호 보고율을 파악 중이다. 심평원 관계자는 "1일부터 6일까지 도매 공급내역 보고를 분석한 결과, 전체 도매업체 중 1000개 이상이 의약품 출하시 일련번호 보고를 100% 하고 있다"며 "행정처분 기준인 보고율 50% 미만 업체는 3% 정도"라고 했다. 지난해 기준 등록 유통업체는 2596개소로 평균 72.2%의 보고율을 보일 정도로 일련번호 출하시 보고 준비 작업을 진행해 왔다. 심평원 역시 행정처분 대상 보고율 기준을 50%로 설정하고 매년 10% 범위에서 상향조정 하기로 했다. 2019년 상반기 50% 미만에서 하반기 55% 미만, 2020년 상반기 60% 미만 등으로 반기마다 5% 씩 상향조정 하기로 한 것이다. 현재 보고율 50% 미만 업체 60여곳에 대해서는 심평원 측에서 개별적으로 연락을 진행할 계획이다. 그는 "지난해 일련번호 출하시 보고에 참여하지 않았던 업체가 200여곳 이었다"며 "올해 1월 1일부터는 모든 업체가 참여하고 있고, 이 중 60여곳만 보고율 50% 미만이다. 월 보고율을 기준으로 하는 만큼 참여를 독려하는 SMS 문자 서비스를 제공할 예정"이라고 했다. 보고율 50%에 못 미치는 유통업체의 경우 향후 1일 단위, 주 단위, 월 단위 모니터링을 통해 촘촘하게 관리할 계획이다.

한미약품이 SGLT-2와 메트포르민을 복합한 당뇨치료제 개발에 착수해 눈길을 끌고 있다. 아스트라제네카의 직듀오(다파글리플로진·메트포르민) 염을 변경한 제품이다. 8일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 HCP1801(SGLT-2·메트포르민)의 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하는 1상 시험을 지난 4일 승인했다. 1상은 경북대학교병원에서 66명을 대상으로 무작위 배정, 단회투여 교차 방식으로 진행된다. HCP1801은 당뇨 1차치료제인 메트포르민과 SGLT-2계열 포시가(다파글리플로진) 염변경 약물을 복합한 제제다. 현재 포시가 물질특허는 2023년까지 있어 국내사들의 특허 도전이 진행 중이다. 한미약품도 포시가 단일제 허가 특허 도전에 나서고 있다. 염변경 방식으로 물질특허에 대한 존속기간 연장 특허를 피한다면 오는 2020년 하반기에는 출시가 가능할 것이란 기대감이 감돈다. 포시가 특허를 회피한다면 SLGT-2 단일제는 물론 복합제 출시까지 가능해진다. 한미약품 같은 제약사들이 SGLT-2계열 후속 제품 개발에 공을 들이는 이유다. 작년 9월 CJ헬스케어가 앞서서 직듀오 염변경 제네릭 'CJ-30075'에 대한 1상을 승인받아 개발 중이기도 하다. 현재 국내에서 가장 많이 쓰이는 당뇨치료제는 1차 투여가 가능한 메트포르민과 2제 사용 시 기본 처방이 이뤄지는 DPP-4(시타글립틴)계열이다. 여기에 최근 가장 주목을 받고 있는 SGLT-2를 복합한 치료제들이 인기를 끌고 있다. SGLT-2는 인슐린 비의존적으로 췌장에 무리가 없는 특징과 혈당과 체중 감소 등 장점이 있다. 직듀오와 또 다른 SGLT-2·메트포르민 복합제 자디앙듀오는 작년 하반기 생식기 중증감염에 대한 우려가 있었음에도 빠른 성장세를 보이고 있다. 관련업계에 따르면 직듀오는 작년 상반기에만 처방액 50억원을 돌파했다. SGLT-2와 DPP-4계열 복합제도 지속적으로 시장에 출시되거나 개발되고 있다. 지난해 9월 화이자와 MSD가 공동개발한 SGLT-2계열 신약 스테글라트로정(얼투글리플로진)은 허가 당시부터 메트포르민 등과 2제 요법으로 급여를 인정받으면서 해당 제제의 잠재적 시장 규모를 재확인하는 계기가 됐다.

고 임세원 교수 사망사건을 계기로 정부가 환자안전법 개정을 추진한다. 의료기관 안에서 벌어지는 중대한 환자 안전사고 의무보고 항목에 의사 등 의료인 폭행을 추가하는 방안이 골자다. 이 밖에도 정신질환자 지속 치료 제도화와 잠자고 있는 의사폭행 방지 내용을 담은 의료법 개정도 함께 추진된다. 보건복지부는 오늘(9일) 오전, 강북삼성병원 의사 사망사건과 관련한 국회 현안질의에 앞서 최근 이 같은 내용의 대책안을 국회에 제출했다. ◆관련 법 개정 = 정부가 추진 중인 관련 법령 개정은 크게 의료법과 환자안전법, 정신건강복지법으로 나뉜다. 먼저 의료법 개정 추진 상황을 살펴보면 소위 '의사 폭행방지법'으로 불리는 폭행방지관련 의료법 개정안은 지난달 응급실로 한정하면서 잠자고 있다. 최근 추가 발의된 개정안은 실태조사와 안전시설 설치, 인력배치와 긴급출동 등이 포함됐으며 신동근·김승희·윤상현·박인숙·윤종필 의원 등이 각각 대표발의한 상태다. 복지부는 안전한 진료환경을 조성하기 위해 상임위 계류법안과 추가발의 개정안 논의에 적극 참여해 통과시키겠다고 밝혔다. 환자안전법 개정도 곧 착수한다. 정부는 의료기관 안에서 중대한 환자 안전사고가 발생할 경우 의무보고해야 하는 항목에 의료인 폭행도 추가하는 방안을 추진하기로 했다. 미국의 경우 의료시설 내 신체적 폭력으로 환자나 직원이 사망 또는 심각한 손상을 입은 경우 의무보고 하도록 돼 있다. 영국도 최근 6개월 이내에 정신과 치료를 받은 사람이 살인을 저지를 경우 의무보고 하는 규정이 마련된 상태다. 이 외에도 정부는 정신건강복지법를 개정해 지역사회에 거주하는 정신질환자의 지속치료를 지원하는 법적 근거를 마련한다. 세부적으로는 자·타해 이력자 등 정신의료기관 퇴원 사실을 본인 동의 없이도 정신과 전문의 판단에 따라 정신건강복지센터 또는 보건소로 통보하고, 외래치료명령 청구 시 보호자 동의 없이도 가능하도록 하는 내용이다. ◆실태조사와 예방·대응체계 마련 = 복지부는 의료현장 폭행·협박 등 원인과 빈도를 분석하기 위해 실태조사에 착수했다. 조사는 전국단위로 종별, 진료과목, 장소, 주체, 대상, 수단, 피해정도, 경위, 처벌 수준 등을 종합적으로 분석하고 향후 주기적으로 조사할 수 있도록 정책적인 보완사항을 지속해서 발굴·개선할 방침이다. 예방·대응 체계도 마련한다. 복지부는 먼저 의사협회와 관련 학회를 통해 진료안전 가이드라인을 마련하고 의료인 보수교육을 통해 지속해서 의식 향상, 폭력 예방과 대처방법을 안내하기로 했다. 특히 신체적 상해 위험을 방지하기 위해 진료실 안에 대피통로(후문), 비상벨 설치, 보안인력 배치방안 마련을 의료계와 협의하는 한편, 소속된 의료인 안전을 위해 시설투자와 안전관리활동 시행 의료기관에 재정 지원도 검토한다. 아울러 의료기관 평가인증 기준에 의료인 안전관련 시설·인력 요건을 반영해 의료계 자율개선을 유도하는 한편, 진료 중 벌어지는 폭행에 대해 엄정하게 법 집행을 할 수 있도록 행정안전부와 경찰청 등 유관기관과도 협력을 이어갈 방침이다. ◆정신질환자 치료·지원 강화 = 복지부는 정신건강복지센터와 재활시설 등 정신질환자 지원 인프라 확충을 추진하기로 했다. 세부적으로는 기초정신건강복지센터가 없는 시군구 15곳에 센터를 설치하고 전문인력을 지속해서 충원할 방침이다. 또한 정신질환자 재활과 사회복귀를 위해 생활시설과 재활훈련시설 등 인프라를 확충하고 '자립체험주택'을 시범사업으로 운영할 계획이다. 하반기에는 퇴원 환자 지속치료를 위한 정신질환자 병원기반 사례관리 시범사업도 추진한다. 이 밖에도 복지부는 자·타해 위험성이 있는 환자가 응급입원 등으로 적시에 적절히 치료받을 수 있도록 제도를 개선할 방침이다. 또한 복지부와 경찰청·소방청 공동으로 현장대응 매뉴얼을 개선하고 광역 정신건강복지센터에 전문인력, 즉 응급개입팀을 배치하는 것을 단계적으로 확대한다.

공익신고자의 보호를 강화하는 방안이 추진된다. 다분히 정치적인 의도로 법안이 발의됐지만, 사무장병원·면대약국의 내부고발자의 법적 보호를 강화하는 조치로 작용할지 관심이 집중된다. 자유한국당 박대출 의원은 최근 '공익신고자 보호법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 최근 신재민 전 기획재정부 사무관의 내부고발에 정부가 고발로 대응하자, 일종의 방어수단으로 법안을 발의한 것이다. 개정안은 공익신고 제도 활성화와 신고자 보호 강화를 골자로 한다. 현행법의 경우 공익신고자에 대한 법적 보호 범위가 다소 좁다는 것이 박 의원의 지적이다. 현행 공익신고자 보호법은 공익신고의 범위를 '건강, 안전, 환경, 소비자 이익, 공정한 경쟁' 등으로 한정하고 있다. 즉, 이를 위반하는 행위를 공익신고한 사람만 법적 보호를 받는 것이다. 반면, 영국·미국·호주 등에서는 공익 신고의 범위를 '범죄행위, 법적 준수의무 위반, 부정행위' 등으로 포괄적으로 다룬다. 이에 개정안은 공익침해 행위의 범위에 '법률을 위반하거나 예산의 심각한 낭비를 초래하는 행위'를 포함한다. 공익신고자에 대한 감면 규정도 이에 따라 확대한다. 개정안이 통과될 경우 사무장병원·면대약국의 내부고발자도 '법적 보호' 범위에 들어갈 것으로 보인다. 현재도 국민건강보험공단은 사무장병원·면대약국 내부고발자를 별도로 형사 고발하지 않는다. 그러나 어디까지나 '관행'이었다. 개정안이 통과되면 이들에 대한 보호 조치가 법 규정에 명시된다. 내부고발이 더욱 활성화될 것으로 기대되는 이유다. 박 의원은 "공익신고자 보호 제도의 목적은 투명하고 깨끗한 사회를 만드는 데 있다. 다만, 일부에서는 법의 보호를 받는 공익신고자가 어디까지 해당하느냐에 대한 논란이 계속된다"며 "개정안을 통해 공익신고 제도의 활성화에 기여하고자 한다"고 설명했다. 한편, 개정안은 박 의원 외에도 같은 당 김정재·박성중·박완수·성일종·윤상직·이은권·정갑윤·최교일 의원과 대한애국당 조원진 의원이 공동 발의했다.

의료기관 진료 중 폭행에 대해 선진국은 이미 체계적인 관리 시스템을 만들어 국가적으로 가이드라인을 운영하는 것으로 나타났다. 이에 반해 우리나라는 관련 법을 만드는 과정으로, 각종 대응 매뉴얼이나 예방은 의료기관 각자 '알아서' 하고 있었다. 보건복지부는 오늘(9일) 오전, 강북삼성병원 의사 사망사건과 관련한 국회 현안질의에 앞서 최근 이 같은 내용의 대책안을 국회에 제출했다. 먼저 선진국 사례를 살펴보면 먼저 법적 처벌의 경우 미국은 주별로 특정 분야 보건의료 종사자 보호를 위한 법령을 만들어 의료진 폭행 행위를 중범죄로 다루고 일부 주에서는 가중처벌을 하고 있었다. 영국의 경우 'Assaults on Emergency Workers*(Offences) Act 2018'에 따라 NHS 근무 의료진이나 소방관, 경찰관, 교도관 등을 대상으로 일어난 폭력사고에 처벌 규정을 별도로 마련해뒀다. 일본은 별도 법을 두지 않고 형법에 따라 위해 행위별로 처벌하고 있다. 사고와 관련한 의무보고와 인증도 이미 미국과 영국은 대상에 올려놨고 일본은 인증기준에 의료진과 안전·보건관리 항목을 포함시켜 놨다. 또한 미국은 노동부 산하 직업안전위생국에서 '보건의료·사회복지종사자 대상 직장 폭력 예방' 지침을 만들어 배포하고 있으며 호주 또한 'Violence in Healthcare Taskforce'에서 '의료기관 내 폭력 경감 행동방안' 보고서를 2016년 6월에 발간해 가이드 삼고 있다. 각 나라 의료기관별로는 응급실 금속탐지기나 비상버튼, 경보시스템, 총기사고 대비 훈련, 안전지침, 포스터 게시 등 다양하게 대응하고 있었다. 우리나라도 형법과 응급의료법, 의료법 등을 통해 진료 중 폭행에 형사처벌을 하고 있다. 그러나 법이 완벽하지 않거나 최근 개정됐고, 중요한 사항은 응급실로 제한돼 있는 상황이어서 선진국과 대조를 이룬다. 대응 매뉴얼은 의사단체 자체적으로 마련해 의료기관에 배포하고 있다. 의사협회는 지난해 9월 폭행방지 대응과 사건현장 대응, 발생 후 대응 등 지침을 마련했다. 이 외에 일부 의료기관에서는 보안요원을 배치하거나 대피문, 비상벨 등을 설치해 긴급한 상황에서 의료진을 보호하고 있다.

의료기관 인증기준에 의료사고 시 환자 피해를 보상해주는 보험 또는 공제 가입을 유도하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. 현행법은 의료의 질과 환자 안전 수준을 높이기 위해 병원급 의료기관에 대한 인증제도를 시행하도록 돼 있다. 여기에는 인증기준으로서 환자의 권리와 안전, 의료기관의 의료서비스 질 향상 활동, 의료서비스의 제공과정과 성과 등 사항을 규정하고 있다. 여기서 의료행위는 그 특성상 의료사고 발생 위험이 상존하고 있는데, 개정안은 현행법상으로 의료기관이 의료사고에 적절하게 대비할 수 있도록 하는 규정이 미비한 면이 있다는 문제의식에서 비롯됐다. 또한 의료사고가 발생한 경우 정보의 비대칭성으로 인해 피해 환자들은 그 원인과 책임의 규명에 관해 불리한 입장에 놓일 수밖에 없어 신속하고 안정적인 구제방안 마련이 검토될 필요가 있다는 지적도 있다. 이번 개정안은 의료기관 인증을 신청하는 의료기관이 의료사고로 인한 손해배상 책임을 보장하기 위한 보험 또는 공제에 가입하도록 하기 위해 인증기준에 의료사고 예방과 사후 조치에 관한 사항을 포함하도록 명시하는 내용을 담고 있다. 한편 이번 발의에는 윤일규 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·기동민·남인순·박홍근·신동근·안호영·윤소하·이규희·전혜숙 의원이 참여했다.

후천성면역결핍증(HIV)에 감염된 환자를 의료기관에서 진료거부하지 못하도록 법적으로 명문화하는 관련법 개정안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '후천성면역결핍증 예방법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. HIV는 세계적인 노력과 의료기술의 발전으로 현재 관리 가능한 질환으로 전환됐다. 그러나 여전히 HIV에 대한 부정적인 인식으로 인해 의료기관에서 진료를 거부하거나 차별적인 진료가 존재하고 있다. 이에 대해 국가인권위원회는 감염인에 대한 치료 또는 입원 거부 등 의료차별을 개선하고 치료받을 권리를 보장하기 위해 의료 차별금지 규정 법제화를 권고한 바 있기도 하다. 이번에 발의된 개정안은 의료인이나 의료기관 개설자가 정당한 사유 없이 HIV 감염인에 대해 진료를 거부하거나 차별적 대우를 해선 안 된다는 내용을 명시하는 것이 골자다. 법 개정으로 감염인에 대한 차별금지를 규정하려는 것이다. 이번 발의에는 윤일규 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·기동민·남인순·박홍근·신동근·안호영·윤소하·이규희·전혜숙 의원이 참여했다.

오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조관리자 교육을 미이수한 제약사들이 식약당국에 적발돼 과태료 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 삼진제약 등 9곳에 대해 제조관리자 교육 미이수 위반으로 50만원의 과태료를 처분한다고 밝혔다. 해당 제약사는 ▲삼진제약 ▲엔앤제이 ▲오르비옥스퀄텍 ▲유유제약 ▲한국웰팜 ▲한국코러스 ▲태흥메디칼 ▲한빛화학 등이다. 이들에 대한 행정처분 기간은 오는 17일부터 31일까지이다. 식약처는 "과태료 50만원을 부과하였으며 엔엔제이, 오르비옥스퀄텍, 태흥메디칼을 제외한 업체는 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부했다"고 덧붙였다.