식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일부터 25일까지 밸런타인데이를 맞아 17개 지방자치단체와 함께 전국 초콜릿류 제조업체 253곳을 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다고 16일 밝혔다. 주요 점검 내용은 ▲부패·변질, 무표시 원료 사용 ▲유통기한 경과제품 사용 ▲식품의 위생적 취급 ▲보존·유통기준 준수 ▲종사자 건강진단 실시 여부 등이다. 식약처는 마트나 편의점, 온라인 등에서 판매하는 선물용 초콜릿류 제품을 수거해 세균수와 타르색소 등을 검사한다. 오는 21일부터 내달 1일까지는 선물용으로 수입되는 초콜릿류 제품에 대해서도 수입통관 단계의 정밀검사도 강화할 계획을 밝혔다.

한국보건산업진흥원이 정부로부터 지원받는 제약산업특성화 대학원 등 사업이 부적절하게 운영된다는 지적이다. 보건복지부 감사에서 확인됐다. 복지부는 보조사업에 자기부담금을 우선 집행하는 관련 규정을 준수하고, 우수 학생에게 장학금을 지급하기 위한 제도를 개선하는 등 조치를 요구했다. 16일 보건복지부의 '한국보건산업진흥원 종합감사 보고서'를 확인한 결과 이같은 사실이 드러났다. 보건산업진흥원은 2017년 기준 의료기기 특성화 대학원 10억원, 제약산업 특성화 대학원 15억원, 친고령 특성화 대학원 12억원 등 총 37억원의 예산을 들여 의료기기·제약산업·고령친화 분야 우수 전문인력을 양성하는 민간경상 보조사업을 하고 있다. 그러나 장학금 지원 과정에서 국고보조금·자기부담금 집행이 부적절하게 이뤄지고 있음이 나타났다. 국고보조금 통합관리 지침 제23조는 보조사업자는 자기부담금을 포함해 보조사업을 추진할 경우 자기부담금을 우선 집행하도록 규정한다. 진흥원도 우수 학생 유치 목적의 특성화 대학원 전일제(Full time) 학생에게 장학금 지원 제도를 운영하면서 그 재원(예산편성)은 국고보조금과 대학원 자기부담금 50 대 50으로 정하고 있으나 이를 준수하지 않고 있었다. 복지부는 "장학금 집행 시 편성 예산 중 자기부담금(50%)를 선 집행해야 함에도 국고 보조금만 집행하거나, 보조금보다 적게, 동일 비율로 운영하고 있다"고 지적했다. 또 우수 학생을 유치하기 위해 등록금 전액을 지원하는 장학생 선정 기준도 정비해야 한다는 필요성이 제기됐다. 복지부는 "진흥원은 성적 또는 소득 등 별도 선정 기준 없이 전일제 학생에 장학금을 전액 지급하고 있어 우수 학생 유치라는 제도 취지에 부합하지 않게 운영하고 있다"며 "제적·자퇴 시 반환 규정과 중복지원 관련 기준도 없어 제도 개선과 정비가 필요하다"고 밝혔다. 진흥원은 해당 지원사업비 정산도 부실하게 하고 있음이 드러났다. 감사 결과에 따르면 보조금 관리에 관한 법률 제23조는 간접보조사업자는 회계연도 종료 시 해당 사업에 사용한 경비를 재원별로 명백히 계산한 정산 보고서를 보조사업자에게 제출토록 하고 있다. 진흥원은 민간경상보조 사업으로 추진하는 특성화 대학원 지원 사업 정산 시 이를 준수하지 않았다. 진흥원은 특성화대학원 사업운영 지침에 따라 인건비, 직접비, 일반관리비로 나누어 계상하며 이 중 일반관리비는 간접비 명목으로 처리해 세부 내역을 확인하지 않은 채 정산하고 있었던 것이다. 복지부는 이번 감사결과에 따라 간접보조사업자가 자기부담금을 우선 집행하는 등의 관련 규정을 준수하고 우수 학생에게 장학금을 지급할 수 있도록 기준을 보완할 것을 지시했다. 자퇴나 장기휴학 등 중도 포기 학생에 대한 환수 규정도 명확히 할 것을 밝혔다. 아울러 사업 목적에 따른 사업비 정산 증빙 자료를 반드시 확인한 뒤 면밀히 검토할 것을 주문했다.

오는 5월 예정된 내년도 요양급여비용 환산지수 협상은 느낌부터 다르다. 건강보험공단은 약속대로 지난해 9월 의약단체가 참여하는 '요양급여비용 계약 관련 제도발전협의체'를 구성했다. 이 협의체에는 재정운영위원회 소위원회 위원, 공급자단체, 학계전문가, 보건복지부, 건보공단 등이 이해관계자들이 참여하고 있다. 수가협상을 앞두고 모든 이해관계자가 모일 수 있는 첫 번째 협의체라는 점에서 의미도 있지만, 여기서 도출된 제도 상 문제점이나 개선방안이 현재 진행 중인 '2020년도 유형별 환산지수 연구'에 반영된다는 점에서도 큰 의미를 지닌다. 2020년도 유형별 환산지수 연구는 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장이 책임을 맡고, 김윤 서울대 교수와 신영석 보사연 선임연구원, 강길원 충북대 교수가 참여해 진행하고 있다. 건보공단은 협의체에서 논의된 개선 가능한 단기과제는 이번 수가협상 과정에서 바로 반영하고, 지속된 논의가 필요한 중장기 과제는 점진적으로 반영할 수 있도록 노력하겠다는 목표를 세우고 있다. 지난해 9월 20일 1차 킥오프 회의를 시작으로 11월 21일, 12월 26일까지 3차례에 걸쳐 회의가 진행됐고, 오는 17일 4차 회의와 다음 달 5차 회의를 끝으로 협의체 운영은 끝난다. 오는 5월 수가협상 테이블에 강청희 건보공단 급여상임이사와 이성일 급여전략실 수가기획부장은 15일 데일리팜과 만난 자리에서 "이번 수가협상은 조금 달라질 것"이라고 기대했다. 강 이사는 "공급자단체와 가입자단체를 수가협상 이전에 한 자리에 모여 논의할 수 있도록 자리를 마련한 것 자체가 처음"이라며 "지난해 열린 수가협상 과정에서 일부 공급자단체가 가입자단체를 직접 만나 이야기를 하고 싶다는 요구가 있어 반영한 결과"라고 했다. 3차 회의까지 진행하면서, 협의체 안에서는 ▲SGR 모형 등 환산지수 산출방식 공개 ▲건강보험정책심의위원회 등 거버넌스 제도 개혁 ▲밴딩 공개 등의 논의가 있었다. 여기서 건보공단이 공개할 수 있는 부분은 환산지수 산출방식 정도다. 밴딩 공개는 협상을 무력화 하는 만큼 비공개를 유지할 수 밖에 없다. 강 이사는 "환산지수 연구에 쓰인 지표가 공개되지 않아 공급자단체의 불만이 많았다"며 "연구보고서 중간발표 이후 공개할 수 있는 내용은 최대한 공개할 계획이다. 환산지수 산출방식 지표의 경우 공개해주면 각 공급자단체에서 스스로 연구를 시행해 5월 협상에 다양한 근거를 가지고 들어올 수 있을 것으로 보인다"고 했다. 건정심 구조 개편의 경우 협의체 논의 사항이 아닌 만큼 일단 대화는 멈춘 상태다. 대신 공급자단체가 지적한 수가협상 결렬 시 건정심으로 넘어가는 절차적 문제 해결을 위한 중재기구 마련은 중장기 과제로 보고 있다. 강 이사는 "가입자단체와 공급자단체가 처음 소통하면서 이야기할 수 있는 자리 마련으로 오는 5월 수가협상에서는 간극의 차이를 줄일 수 있길 바란다"며 "중장기 과제로 분류되고 있는 부분은 보건복지부와 협의해 제도 발전방안을 고민해보겠다"고 했다. 또한 이번 수가협상에서 건보공단은 문재인케어로 인한 정책가산수가, 의료이용량 증가, 의료기관 쏠림현상 등에 대한 데이터를 산출해 제출할 계획이며, 지난해에 이어 최저임금 인상에 따른 변화 등 공급자단체가 요구하는 부분에 대해서도 고민해 수가협상에 임할 예정이다. 이성일 수가기획부장 또한 "올해 1, 2월까지 도출된 과제에 대해 앞으로 건보공단에서는 심도있는 논의를 진행할 것"이라며 "가입자단체와 공급자단체의 의견 차이를 좁히기 위해 건보공단이 역할을 하겠다"고 말했다. 이 부장은 "환산지수 모형의 경우 변수지표가 다르고, 어떤 지표를 사용하는지에 따라 결괏값이 달라진다"며 "협의체를 통해 합의점을 찾으면 환산지수 모형과 관련한 결과 공개는 공급자단체가 이해할 수 있도록 도움을 제공하겠다"고 덧붙였다.

식약당국이 임상시험실시기관 등이 자체 품질관리 시스템을 구축하고 임상 간 환자 안전을 중심으로 수행하고 있는지를 중점적으로 들여다본다. 특히 올해 현장점검을 포함해 임상기관 38곳에 대한 집중점검이 진행될 예정이다. 임상시험 계획에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4개의 추진방향을 정했다. 우선 환자 안전과 권리보호 중점 점검, 임상 자체관리 시스템 확대 추진이 그것이다. 검체분석기관의 분석 품질 관리를 국제 수준으로 향상하고, 종사자 교육기관은 콘텐츠 품질 제고, 식약처 자체적으로는 조사관 점검 역량을 확대한다는 목표도 포함됐다. 15일 데일리팜 확인 결과 식약처는 올해 환자 중심 안전과 임상 자체점검 관리 강화를 기본 방향으로 하는 '2019년 임상시험 점검 계획'을 수립했다. 식약처 이남희 임상제도과장은 "임상은 환자 안전과 치료, 의약품 개발이 목적인 만큼 안전이 중요하다"며 "환자는 제대로 된 정보를 받고 피해 발생 시 적절한 의학적 처치를 받아야 한다"고 말했다. 모든 임상 단계를 촘촘히 관리하는 계획인 셈이다. 이어 이 과장은 "(실시기관 등은) 기본적으로 임상시험을 적절하게 할 수 있는 인력과 시설을 갖추고 계획·모집 등 단계서부터 전반적으로 환자를 보호하면서 임상 품질 관리를 중점적으로 수행해야 한다"고 덧붙였다. 환자 안전·시험 품질 향상과 자체점검 관리 강화 식약처의 2019년 임상시험 점검 기본 방향은 환자 안전·권리 보호와 임상 품질 향상을 위한 실시기관 관리 강화다. 우선 시험실시기관을 대상으로 모집공고와 동의서 작성, 이상반응 조치, 피해보상 절차 등이 적절한지 중점 점검한다. 임상시험 모집 공고문은 약사법을 준수했는지, 예측 불가능한 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성과 피해보상 절차가 사전에 구체적으로 제공되고 있는지, 실제 피해가 발생했다면 환자가 적절히 대처할 수 있도록 관련 정보와 보상 절차 등을 살펴본다. 특히 식약처는 임상시험 대상자의 합리적 결정을 돕기 위해 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자격과 선정 기준 ▲의뢰자, 책임자 서명, 주소, 연락처 ▲예측 가능한 부작용 등 정보가 공고문에 이해하기 쉬우면서 정확하게 적혀있어야 한다고 강조한다. 또 임상시험심사위원회가 독립적이면서 공정하게 운영되는지도 들여다본다. 심사위원 간 이해관계를 고려해 구성됐는지, 취약 계층이 심의에 참여했는지 등이다. 이번 계획에 따라 올해부터 임상 간 수행 품질 관리도 중요해진다. 실시기관과 검체분석기관, 교육기관이 자체적으로 시스템을 구축해 운영해야 한다는 뜻이다. 작년 10월 25일부터 생물학적동등성시험이 임상으로 통합되고, 검체분석기관 지정제 시행에 따른 것이다. 생동시험 의료기관은 임상실시기관으로, 분석기관은 검체분석기관으로 통합 관리된다. 실시기관 자체점검 시스템 운영 확대는 물론 의뢰자는 식약처와 연계해 실시기관 일탈 등 후속 조치를 점검·관리할 필요가 있다. 검체분석기관은 식약처가 마련한 자체 품질관리, 보증업무 관련 표준안을 따르며 교육기관은 계획·결과 보고를 통해 콘텐츠의 질을 높이려는 노력이 필요하다. 자체점검 우수 기관은 자율, 고위험 기관은 현장 점검 방침 식약처는 임상실시기관 중 자체점검 체계가 우수한 곳은 자율적으로 하도록 하고 고위험 기관은 실사에 나선다. 2018년 12월 말 기준으로 임상 실시기관은 189곳이 지정돼 있다. 검체분석기관은 11곳, 교육기관은 42곳이다. 이번 계획에 포함된 2019~2024년 중장기 정기점검 일정에서는 올해 점검 대상이 된 임상시험실시 기관은 38개(현장 16·서류 19·자율점검 3)다. 2013년 이후 임상 수행 실적을 가진 기관에 대한 차등평가 결과에 따라 점검 주기를 다르게 적용했기 때문이다. 우수·양호 기관은 6년 1회, 보통·등급외는 3년 1회, 미흡 기관은 매년 점검 대상이 된다. IRB위원회의 신규 승인 건수가 연간 20건 이상인 기관과 행정처분 기관 등은 고위험으로 분류돼 현장 점검을 받는다. 이 외에는 서류점검이 우선 방침이다. 식약처는 "환자보호프로그램(HRPP) 자체점검 체계를 갖춘 우수기관은 자율점검 대상이다"며 "필요 시 해당 기관과 연계해 의뢰자 모니터링, 임상 점검, 일탈 후속 조치 등을 동시 점검하겠다"고 밝혔다. 서류·자율점검에서 실제 확인이 필요한 경우도 현장 점검이 병행된다. 검체분석기관에 대해서는 시설과 설비, 조직, 인력, 분석검체 수령, 식별, 취급, 시험, 보관 사항 등을 중점으로 행정지도가 이뤄진다. 총 111개 검체 기관 중 약물동태 등을 분석하는 15곳은 현장 점검, 96곳은 서류 검사가 원칙이다. 직접 확인이 필요한 경우 현장 점검이 이뤄진다. 총 42곳의 교육기관은 교육실시계획 결과보고 자료를 확인하고 현장 점검이 필요한 경우에만 실제 실사를 병행한다. 중점 점검 항목은 실제 교육 여부와 교육 수료 기준 등이다. 한편 식약처는 사회적 이슈가 있거나 자발적 보고가 이뤄진 경우 수시점검에 나선다는 계획이다.

고 임세원 교수 사망 이후 재발을 막기 위한 대책 마련에 의료계와 정부, 국회가 분주한 모습이다. 지난 15일 보건복지부와 국회는 각각 오전과 오후 의료계 단체들과 간담회를 갖고 개선방안을 논의했다. 복지부-의료계, 실태조사·안전관리료 수가 신설 등 논의 우선 오전에는 복지부와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한신경정신과학회 등으로 구성된 '안전한 진료환경과 문화정착을 위한 TF'가 회의(4차)를 진행했다. 회의 안건은 의료기관 내 폭행에 대한 실태조사였다. 복지부가 마련한 실태조사 안건은 폭행 현황 파악, 안전시설 현황 파악 등으로 구성된다. 세부적으로 실태조사 문항을 두고 복지부와 의료계가 다소 이견을 보인 것으로 전해지지만, 실태조사 자체는 무리 없이 진행될 것으로 예상된다. 이날 회의에선 의료계에서 안전관리료를 수가에 추가하는 방안을 복지부에 제시했다. 현행 진찰료에 안전관리료를 포함하는 방식과 안전관리료 수가 항목을 신설하는 방식 등 두 가지다. 복지부는 안전관리료와 관련해 긍정도 부정도 하지 않은 것으로 전해진다. 이 안건에 대한 논의는 다음 회의에서 본격적으로 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 김용익 국민건강보험공단 이사장은 고 임세원 교수의 장례식장에서 안전관리료 수가를 추가하겠다는 구상을 밝힌 바 있다. 국회-의료계, 법 개정·추경 등 방향성 확인 오후엔 국회에서 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 회의가 비공개로 진행됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 TF단장을 맞고 있는 이 회의에는 같은 당 신동근·권미혁 의원이 함께했다. 의료계에선 대한의사협회, 대한병원협회, 대한신경정신과학회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참석했다. 첫 TF회의인 관계로, 구체적인 안건에 대한 논의보다는 전체적인 방향성에 양 측이 공감하는 정도로만 회의는 진행된 것으로 전해진다. 이와 관련 의료계에선 ▲의료기관안전기금 마련 ▲의료인 폭행 가중처벌 및 반의사불벌죄 폐지 법안의 조속한 처리 ▲의사방어권(의료인보호권) 신설 ▲사법기관에 의한 외래강제명령제 등을 여당에 요청했다. 여당은 단기 대책과 중장기 대책으로 나눠 시행령·시행규칙 개정으로 당장 개선할 수 있는 과제는 조속히 처리하는 한편, 법 개정 등 다소 시간이 걸릴 것으로 예상되는 과제는 장기적인 논의를 통해 개선하기로 뜻을 모았다. 일례로 의료기관안전기금과 관련해서는 기금을 마련하는 데 적잖은 시간이 걸린다는 점을 감안, 기금이 마련되기 전에는 필요하다면 추경을 통해서라도 비상벨·대피로 등 의료기관 내 안전시설 확충 지원 예산을 확보하겠다는 데 양 측이 공감했다. 의사방어권과 관련해서는 국회가 신중한 입장을 밝혔다. 일반 국민의 정서에도 맞지 않는다는 의견이 제시됐다. 역설적으로 정신질환자에 대한 진료 장벽을 높일 수 있다는 점에서 고 임세원 교수의 유지에도 맞지 않는다는 것이다. 의료인 폭행 가해자 가중처벌, 반의사불벌죄 폐지 등은 다음 회의 때 집중적으로 논의하기로 했다. 더불어민주당 관계자는 "첫 회의라 우선은 의료계의 의견을 국회가 경청하는 정도로 회의가 진행됐다"며 "TF에서 수렴된 의견은 원내대표에게 전달돼 2월 임시국회에서 우선 처리 법안으로 통과될 가능성이 있다"고 말했다.

최악의 미세먼지가 이어지는 가운데, 이로 인한 의료이용 형태도 크게 요동치는 것으로 나타났다. 특히 소아청소년의 입원 원인 순위에 호흡기 질환이 대거 추가되는 모습이다. KB금융지주경영연구소는 최근 이같은 내용의 '일상화된 미세먼지 위험과 의료이용 행태의 변화' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 대기오염 저감을 위한 노력이 없는 한 국내 인구 10만명당 대기오염으로 인한 조기사망자는 2010년 36명에서 2060년 10만명당 107명으로, 2.9배 증가할 것으로 전망된다. 이러한 조기사망자 수의 증가 속도는 일본·유럽은 물론 중국까지도 압도한다. 같은 기간 중국의 증가율은 2.4배에 그친다. 실제 미세먼지가 10㎍/㎥ 증가할 때마다 기관지염 입원환자는 23.1%, 만성폐쇄성 폐질환 외래환자는 10.4% 증가하는 것으로 보고된다. 이들의 의료비 지출 역시 큰 폭으로 증가하는 모습이다. 이달 초 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원 자료를 분석·발표한 자료에 따르면 급성기관지염 환자는 2014년 상반기 1111만명에서 2017년 상반기에 1222만명으로 9.9% 늘었다. 환자들의 병원 내원일수는 같은 기간 2990만일에서 3334만일로 11.5%, 총 진료비는 4285억원에서 5174억원으로 20.7% 급증했다. 특히 면역력이 약한 소아청소년의 경우 미세먼지에 더욱 취약한 것으로 관찰된다. 실제 보험개발원에 따르면 지난 10년 새 소아청소년의 입원 보험사고 발생건수에서 호흡기 계통의 입원 빈도가 급증한 것으로 나타났다. 2006년의 경우 상위 10대 주요 질환 중 호흡기계 질환은 ▲기관지 질환(2위) ▲인플루엔자·폐렴(5위) ▲급성 이외 상기도 질환(6위)이었다. 2015년에는 ▲인두·후두·편도 질환(2위) ▲인플루엔자·폐렴(3위) ▲급성 이외 상기도 질환(5위) ▲기관지 질환(10위) 등이다. 보고서는 "영유아기에는 면역력이 상대적으로 떨어지기 때문에 각종 재해사고보다 호흡기 계통인 인두·후두·편도 질환과 인플루엔자·폐렴으로 인한 비중이 높다"고 분석했다. 보고서는 이어 기관지염·폐렴 환자가 늘면서 민간보험 상품도 변화가 감지된다고 덧붙였다. 손보사들을 중심으로 '호흡기 관련 질병 수술비' '환경성 질환 입원일당' 등 관련 특약을 판매 중이며, 최근 생보사들도 환경질환 보장을 확대하기 시작했다는 분석이다. 보고서는 "미세먼지 등 대기오염 위험에 특화된 보험 시장은 아직 초기"라며 "관련 상품 개발을 위해서는 데이터 구축 및 질환의 인과관계 확인이 선제적으로 요구된다"고 설명했다.

건강보험심사평가원이 신임 업무상임이사에 강희정 전 약제관리실장을 임명했다. 1961년 충북에서 출생한 강 신임 이사는 충남대에서 간호학을 전공했고, 1985년 심평원에 입사한 뒤 약제관리실장·부산지원장 등을 역임했다. 임기는 내일(16일)부터 2021년 1월 15월까지 2년이다. 한편, 심평원은 16일 원주 본원에서 강 신임 이사의 취임식을 진행할 예정이다.

파미셀의 자가 줄기세포 발기부전 치료제 안전성 추적 관찰이 앞으로 5년간 진행된다. 식품의약품안전처는 14일 파미셀이 신청한 발기부전자 대상 '셀그램-ED(Cellgram-ED)' 1상 안전성 추적 관찰 조사를 승인했다. 셀그램-ED는 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 외부에서 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 줄기세포치료제다. 이번 안전성 추적 관찰 조사는 개발 중인 모든 줄기세포치료제에 대해 실시하는 절차다. 1상 마지막 환자 등록일부터 시작하며 셀그램-ED에 대한 추적 관찰 종료는 오는 2022년이 예상된다. 서울아산병원에서 국내 환자 10명을 대상으로 한다. 파미셀에 따르면 셀그램-ED에 대한 1상은 작년 1월 종료됐다. 전립선절제술을 받은 뒤 발기부전을 겪는 환자 5명과 당뇨병에 따른 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 임상을 실시해 소기의 목표를 달성했다. 셀그램-ED를 맞은 환자를 30일부터 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 기간별로 안전성과 유효성을 평가하는 방식이었다. 파미셀 관계자는 "셀그램-ED 투여 환자에서 발기능이 회복된 반면 부작용은 거의 없었다"고 1상 결과를 설명했다. 아울러 "발기 기능을 평가하는 국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점은 치료 전과 대비 최대 38%까지 올랐다"며 잠재적 효능·효과를 전했다. 효과는 치료 후 12개월까지 관찰됐다고 관계자는 덧붙였다. 이 관계자는 "기존 치료법인 혈관확장제 등은 일시적 효과를 보이며, 음경 보정물 등 방법은 합병증이 생길 수 있는 등 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다"며 난치질환 치료에 있어 자가유래 줄기세포 활용의 기대감을 내보였다. 다만 추적 관찰 조사는 파미셀이 준비 중인 셀그램-ED 2상과는 별개로 진행되는 사안이다. 지난 1상에 참여한 환자들에서 셀그램-ED의 안전성과 잠재적 효능·효과를 확인한 파미셀은 현재 2상 준비에 착수한 상태다. 한편 자가유래 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 채취한 것이기에 부작용과 이상반응이 적다는 점이 장점이다. 또한 자가 골수 유래 중간엽줄기세포는 파미셀의 원천 기술로 급성심근경색을 타깃으로 하는 하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)이 시판 중이기도 하다. 파미셀은 셀그램-ED와 같은 난치질환을 대상으로 하는 알코올성 간경병치료제 셀그램-LC도 개발 중이다. 국내 2상을 마치고 조건부 허가를 기다리고 있다.

올 하반기부터 제약사 또는 의약품 도매업체의 과징금 상한이 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 약국은 5000만원에서 1억원으로 높아진다. 보건복지부는 최근 국무회의를 통과한 이같은 내용의 약사법 일부개정법률을 15일 공포했다. 개정된 약사법은 오는 7월 16일부터 시행된다. ◆과징금 상한액 '최대 10억원' = 앞서 국회는 의약품 제조업체 또는 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 상향 조정하는 안을 의결한 바 있다. 개정된 약사법은 제약사·도매업체의 경우 최대 10억원, 약국의 경우 최대 1억원으로 과징금 상한을 명시하고 있다. 종전 약사법의 경우 과징금 상한액이 정해진 지 10여년이 지나 과징금 제재 처분의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기됐고, 결국 상한액을 상향 조정하게 된 것이다. 단, 개정 약사법이 시행되기 전에 발생한 위반 행위에 대한 과징금은 종전의 규정에 따라 부과될 예정이다. ◆약국 양도·양수 간소화 = 이와 함께 이날 공포된 약사법은 약국의 양도·양수 절차를 간소화하는 내용이 포함됐다. 약국 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우, 양도일로부터 1개월 내에 해당 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고, 시장·군수·구청장은 그 내용이 적합하면 신고를 수리하도록 하는 내용이다. ◆중앙약심 위원 재조정 = 중앙약사심의위원회 구성이 소폭 조정된다. 개정된 약사법은 중앙약심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 명시하고 있다. 위원장은 식품의약품안전처장이, 부위원장은 복지부·식약처 고위공무원 각 1명이 맡는다. 위원은 ▲약사 관계 공무원 ▲약사 관련 단체가 추천하는 사람 ▲약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식약처장이 임명한다. ◆약사국시 응시자격 조정 = 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정 기준을 복지부장관이 정하도록 한다. 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리 보호를 강화하려는 것이라고 복지부는 설명했다. ◆응급실 폭행 가중처벌 = 이와 함께 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '응급의료법 일부개정법률'이 공포됐다. 주요 내용은 두 가지다. 하나는 '형량하한제 도입'이고, 다른 하나는 '주취자 감면 규정 삭제'다. 구체적으로는 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만~1억원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상 유기징역, 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처한다. 또, 음주로 인한 심신장애 상태에서 응급의료 방해 금지를 위반하는 경우엔 '형법 제10조1항'에 따른 면제 규정을 적용하지 않을 수 있도록 했다. ◆긴급 상황 시 보호자 동의 없이 전원 = 긴급 상황에서 환자·보호자의 동의 없이도 병원간 전원을 가능하도록 하는 개정 의료법도 공포됐다. 의료기관의 장은 천재지변, 감염병 의심 상황, 집단 사망사고 발생 등의 긴급하거나 불가피한 상황에서 환자·보호자 동의 없이도 입원 환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있도록 하는 내용이다. 이는 지난해 발생한 이대목동병원 신생아 집단 사망사건에 대한 후속조치다. 당시 사고가 발생한 신생아 중환자실에 함께 있던 신생아 중 2명이 보호자의 동의를 받지 못해, 전원되지 못한 채로 16시간 동안 방치되는 일이 발생한 바 있다.