국회 보건복지위원회는 보건복지 정책의 특성상 여러 상임위 가운데 특히 전문성이 강조되는 위원회다. 이런 복지위에서 지난 7년간 터줏대감 역할을 하는 의원이 있다. 19·20대 국회에 연이어 당선되며 7년간 줄곧 복지위에서만 활동하는 자유한국당 김명연 의원이다. 그는 특히 20대 국회 들어선 야당의 간사로 복지위의 한 축을 담당하며 정부·여당의 정책에 쓴 소리를 마다 않고 있다. 남은 회기는 1년여, 국회 전문기자협의회는 최근 그를 만나 정부가 역점적으로 추진하는 문재인 케어와 커뮤니티케어에 대한 의견을 물었다. 또한 의료계에서 강력하게 요구하는 이른바 임세원법에 대해서도 질의했다. 다음은 김 의원과의 일문일답. 2월 임시국회와 임세원법 처리 ▶우선 묻겠다. 정치적인 이유로 2월 임시국회가 무산될 위기다. 열릴 가능성이 있을까. "어려울 것 같다. 정치적으로 여론이 좋지 않은 상황이다." ▶이른바 '임세원법'에 대한 논의가 뜨겁다. 2월 임시국회가 무산되면 의료인 폭행방지 대책이 망라된 이 법안의 처리도 어려울까. "여야 이견이 없는 사안이다. 국회가 열리면 시급히 통과될 것이다. 종합병원급 이상의 경우 이미 안전 인프라가 대부분 갖춰져 있다. 문제는 일반 의원급 의료기관이다. 재정적으로 어렵기 때문에 인프라를 갖추기 어렵다. 기금 조성이 필요하다. 의원급 의료기관도 의료 공공성 측면에서 많은 기여를 하고 있다. 이들의 안전 역시 국가가 지켜야 한다." ▶직접 개정안도 냈다. 바람직한 방향은 무엇이라고 생각하나. "내가 낸 의료법 개정안의 주요 내용은 의료인 폭행 가해자를 ▲징역형으로만 처벌하고 ▲상해·사망 사건의 경우 가중처벌하며 ▲반의사불벌죄를 삭제하고 ▲음주 상태 폭행의 경우 형 감경을 금지하는 내용이다. 사후 처벌도 중요하지만, 가장 바람직한 것은 사전 예방이라고 생각한다. 처벌만이 능사가 아니라는 의견도 있지만 최소한의 장치는 필요하다고 본다." ▶약국약사를 보호의 범위에 포함하는 법률안도 발의된 상태다. 이에 대한 의견은. "우리 당 김순례·곽대훈 의원이 약국에서 발생한 폭행에 대해 가중처벌하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다. 대다수 약국이 약사 1인이 운영하는 상황이고, 여성 약사의 근무비율이 높다는 점에서 개정안 발의 취지에 대체로 공감한다. 또, 약국약사의 경우 의료인들과의 형평성 차원에서도 보호할 필요가 있다." 19·20대 보건복지위원회 활동 소감 ▶19대에 이어 20대에도 줄곧 복지위를 고수하고 있다. 보건복지에 대한 각별함이나 철학이 있기 때문인가. "국회는 2년마다 상임위를 변경할 수 있다. 그러나 특히 보건복지 분야는 2년이 짧다고 생각한다. 보건복지 정책은 연속성·전문성이 중요하다. 이런 이유에서 복지위를 고수해야 한다. 우리가 상대하는 보건복지부 공무원들의 경우 행정고시를 보고 10~20년간 같은 분야에 있는 전문가다. 이들을 상대하려면 국회의원도 전문성이 필수다. 오래 해야 제도부터 인력까지 모두 알고 지적할 수 있다." ▶2대에 걸쳐 복지위 활동을 하는 동안 정권이 바뀌면서 여당에서 야당이 됐다. 여당일 때와 야당일 때 달라진 점이 있다면. "복지위는 다른 상임위에 비해 여야간 첨예한 이슈가 적은 편이다. 그러나 현 정부 들어 문제인 케어, 국민연금 개혁, 스튜어드십코드, 기초연금, 치매국가책임제 등 보건복지 분야에서도 굵직한 이슈가 많아졌다. 여당일 때보다 정부 자료 협조가 원활치 못한 것은 사실이다. 예를 들어 이전 정부 때는 대통령 새해 부처별 업무보고가 공개됐지만, 현 정부는 모두 비공개다. 올해의 경우 정상회담 성사 여부로 새해업무보고가 아직 일정조차 안 잡힌 상태다." 문케어·커뮤니티케어 등 정부 정책에 대한 평가 ▶현재 여당 간사를 맡고 있다. 현 정부 보건복지 정책에서 잘하고 있는 점과 못하고 있는 점을 꼽는다면. "잘하는 점부터 말하겠다. 홍보는 국민이 솔깃하게끔 잘 한다. 문재인 케어는 '병원비 걱정 없는 나라'로 TV 등에 홍보비로만 49억원을 투입하고 있다. 못하는 점을 말하자면, 문재인케어의 경우 지난 1년 6개월간 10조원의 건강보험 적립금만 쓰고 건강보험료는 올려 받으면서 생색만 내고 있다는 생각이다. 현재 계획대로 보장성을 확대할 경우 2027년 적립금이 고갈된다고 한다. 그러나 현재 돌아가는 상황을 보면 이보다 앞선 2024~2025년에 고갈될 것으로 보인다. 이미 현장에선 아무도 X-레이를 찍지 않는다고 하더라. CT·MRI에만 예약이 밀려 있다는 전언이다. 대형병원 쏠림현상이 더욱 심해졌다. 중소병원이나 의원급 의료기관의 매출은 확 떨어졌다. 불필요한 의료행위가 남발하고, 의료비가 인상돼 건강보험 지출이 늘어난다. 그럼에도 건보재정 절감 대책은 전무한 상황이다. 지난해 말까지 나왔어야 할 '건강보험종합계획'은 감감무소식이다. 이를 보완하기 위해선 건강보험 장기재정 추계를 실시하고, 재정 절감대책을 마련해야 한다." ▶커뮤니티케어에 대한 생각은. "노인 삶의 질 차원에서 추진하는 커뮤니티케어도 문제가 많다. 시범사업에 잘 될지 의문이다. 중앙정부가 모든 걸 다하려고 하기 때문이다. 정부가 욕심이 많다. 정부가 주도권을 잡으면 고비용 저효율 사업이 된다. 전문 인력도 없다. 반면, 민간에 지원하면 효과가 크다. 치매국가책임제나 금연사업도 마찬가지다. 민간에 맡기면 더 잘한다. 정부는 재정지원과 관리감독만 하면 된다. 인구 고령화로 노인 문제가 시급한 아젠다로 떠올랐다. 커뮤니티케어나 치매국가책임제 외에 노인의 삶을 전반적으로 관리해야 한다. 현재 복지부 산하 노인정책과에서 전적으로 담당하기엔 무리가 있다. 노인청을 신설하든, 복수차관제를 도입하든 전향적으로 검토해야 한다." ▶한미 FTA 이행 이슈로 인해 국내 제약산업에 대한 정부의 우대조치가 유명무실해질 위기에 처했다고 한다. 글로벌 진출 신약에 대한 약가 우대 등의 조치가 필요하다는 제약산업계의 목소리에 대해선 어떻게 생각하나. "2016년 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 가격을 정부가 우대해주는 제도다. 하지만 한미 FTA 협상 과정에서 미국이 국내 제약사와 차별적이라며 문제를 제기했다. 이에 따라 국내 제약사 우대조건이 삭제된 새로운 기준이 마련돼 올 1월부터 시행되고 있다. 기준이 변경되면서 제약업계 입장에선 당초 제도 취지가 훼손됐다는 지적이 제기된다. 양국간 통상에 문제가 안 되는 선에서 애초 취지를 살릴 수 있는 적절한 대안 마련과 후속 대책이 필요하다고 생각한다." ▶최근의 남북보건의료 교류 확대와 관련해 결핵 문제가 대두된다. 결핵퇴치 국제협력사업단(STOP-TB) 한국지부 협력위원장으로 2015년부터 활동하는 등 결핵 퇴치와 관련한 활동에 적극적인데, 남북 교류 확대 시점에서 결핵 문제의 해법은 무엇으로 보나. "한국은 OECD 결핵 발생률 1위의 오명을 여전히 쓰고 있다. 다행히 국내 결핵환자 수는 매년 감소하는 추세다. 북한에 대해선 인도주의적 차원의 지원이 필요하다는 데 공감한다. 다만, 지원사업이 UN 대북제재 위반사유가 되거나, 치료약 지원 같은 인도주의적 차원이 아닌 '나쁜 의도'로 악용되는 건 철저히 배제돼야 한다."

정부가 의료인 행정처분 이력 공개를 보다 공고히 하기 위해 법적 근거 마련을 위한 입법을 추진한다. 예비급여 도입에 따라 용어를 정비하는 법률안도 예비해 뒀다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '2019년도 법률안 국회 제출계획'을 국무회의에 보고하고 국회에 제출했다. 제출 자료에 따르면 복지부는 올해 의료법 2건을 비롯해 영유아보육법 1건과 국민건강증진법 1건, 국민건강보험법 1건, 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원법 1건 등 총 7건의 입법안을 준비해 뒀다. 의료법의 경우 신고제도 합리화와 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비 등록 근거 마련, 의료인 행정처분 이력 공개 근거 마련 등이 포함됐다. 특히 의료인 행정처분 이력 공개 근거 마련 의료법개정안은 오는 9월까지 국회 제출을 목표로 한다고 했다. 이 개정안의 시행일은 공포 후 6개월로 예정됐다. 이와 함께 복지부는 예비급여 도입에 따른 용어정비 등이 포함된 건보법 개정안을 오는 10월까지 국회에 제출할 계획이다. 한편 식약처의 경우 마약류관리법을 비롯해 인체조직 안전관리법, 의료기기법 등 3건을 발의하기로 했다. 마약류관리법은 마약류 반품 양도승인 절차 폐지 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다.

국산 제품으로 구성된 한국형 의료기기 통합(패키지) 전시관이 두바이 국제의료기기 전시회에서 최초로 공개됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 28일부터 31일까지 두바이에서 열린 국제의료기기 전시회(아랍 헬스 2019)에 참가해 '한국 의료기기 통합전시관'을 운영했다고 밝혔다. 현재까지 의료기기 전시회에서는 기업별 개별전시를 통해 한정된 품목들로 전시돼 바이어들의 국산의료기기에 대한 관심과 흥미를 이끌어 내는데 한계가 있었다. 이번 통합 전시관은 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성하고 국산 수술기기를 패키지로 전시해 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대하기 위해 추진됐다고 진흥원은 밝혔다. 복지부와 진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합 주관으로 진행된 이번 통합 전시관은 수술실에 필요한 주요 품목들을 국산의료기기로 구성, 한국산이라는 국가 브랜드를 활용해 22개 기업의 제품을 통합·전시했다. 전시회 개막일인 지난달 28일에는 복지부 박능후 장관이 통합 전시관을 방문해, 전시회에 참가한 한국기업 관계자들을 격려했다. 통합 전시관은 국내 최초로 시도된 시범사업임에도 불구하고, 해외 바이어들의 많은 관심을 받아 4일간 총 322건의 상담(상담액:989만7000 달러), 계약 25건(계약액 232만 5000달러)의 수출계약 성과를 올렸다. 특히 전시관에 참가한 한 UAE 바이어는 이번에 참여한 22개 기업제품 모두를 '턴 키(Turn Key)' 방식으로 중동에 진출할 의향을 밝히며 한국산 의료기기에 대한 높은 관심을 보였다. 앞으로도 복지부와 진흥원은 수술실, 응급실, 건강검진센터 등 다양한 의료환경을 구현한 통합 전시관을 운영해 국산 의료기기 품목군을 패키지 상담하고 수출할 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 관계자는 "올해 두바이 국제 의료기기전시회를 시작으로 서울(KIMES), 중국(상해) 등 국내외 주요 전시회를 통해 한국 의료기기 통합 전시관을 운영할 계획"이라며 "앞으로도 국내 의료기기기업의 해외시장 진출을 위해 다양한지원 방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

건강보험공단이 달라졌다. 신약 약가협상 때문에 철저하게 비밀주의를 고수했던 급여전략실이 문을 열고 제약업계와 소통하기로 했다. 소통의 첫 시작은 외국약가 검색 가이드라인 마련이다. 건보공단은 1일 홈페이지에 외국약가 조회 가이드라인 게시판을 신설했다. 외국과 국내 약가를 비교하는데 있어 국가별 공신력 있는 검색 사이트와 건보공단이 약가협상에 참조하고 있는 OECD 가입국가와 대만·싱가포르 등 38개국의 사이트를 공개했다. 신약 약가협상에 임하는 제약사들은 외국약가 검색 가이드라인을 통해 공개된 사이트에서 색인가 유형을 파악해 가격을 참고하면 된다. 한 국가에 2개 이상의 검색사이트가 복수 존재할 경우 정부에서 발행하는 사이트를 우선 참고하고, 정부 당국 사이트에서 약가를 검색할 수 없는 경우에는 그외 사이트를 추가적으로 참고할 수 있다. 외국약가 검색과 검토 용이성과 표준화를 위해 사이트에서 공장도가, 약국구입가, 약국판매가 등 3개 유형의 파악 가능한 색인가를 정리했다. 3개 유형 이외에 별도 유형으로 분류하는 경우, 이에 대한 근거자료가 해당 사이트 혹은 공신력 있는 참고자료를 통해 확인할 수 있어야 한다. 우리나라는 조제료를 별도로 지급하고 약국 마진이 제외된 약국구입가를 개념으로 하고 있지만, 외국은 국가마다 약가 구성요소가 다른 만큼 외국 약가를 우리나라 실정에 맞도록 공장도출하가, 도매마진, 약국마진, 부가가치세 등의 자료가 확보가 필수다. 건보공단 급여전략실 약가협상부는 지난해 4월부터 11월까지 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약관련 협회로부터 추천받은 사람 7명과 외부자문인과 3차례 만났다. 유선으로는 매일 전화하다시피 수시로 교류했다. 실무협의를 통해 현재까지 업무처리 경험과 학술문헌 등에 근거해 국가별 약가 조회 사이트, 약가 유형과 구성 요소를 확정한 것으로 확인됐다. 이번에 공개된 가이드라인에 기술된 사항은 법적 구속력이 없으나 '약가협상지침' 참고대상으로 규정돼 있는 외국약가 조사와 검토를 보다 합리적으로 수행하기 위한 권고사항으로 안내된다. 한편 외국 약가 검색 가이드라인으로 확보된 약가 등을 가지고 신약 약가협상을 진행할 수 있지만 국내 허가 및 급여기준, 마진율 및 부가가치세, 복수 제품 존재, 환율, 위험분담계약, 약가 참조의 불확실성 등을 고려해야 한다. 건보공단은 "외국약가를 우리나라 약가와 같은 개념으로 참고하는 것에는 색인가 유형, 구성 요소 등에 많은 불확실성이 존재한다"며 "이번 가이드라인 수록 내용은 검토 표준화와 일관성을 위하여 최소한으로 규정한 것이므로, 국가별로 더 최신의 공신력 있고 접근 가능한 자료가 존재하는 경우 이를 함께 참고해 검토가 이뤄져야 한다"고 했다.

차세대 역류성 식도염 치료제 원조인 다케캡이 올 상반기 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 1일 제약업계에 따르면 중앙약사심의원회는 지난 31일 다케다제약의 다케켑(보노프라잔) 허가 적응증 인정 여부에 대한 안건을 논의했다. 한국다케다제약은 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 마치는 등 허가 마무리 단계에서 결과를 기다리고 있다. 상반기 중 무난한 허가가 예상되는 상황이다. 업계에 따르면 중앙약심은 다케다제약이 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 특정 질병에 대한 효능·효과 등을 놓고 적절성 여부를 심의한 것으로 알려진다. P-CAB(위산분비차단제) 기전의 다케캡은 해외에서 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법으로 적응증을 획득해 각 질환 치료에 사용하고 있다. 국내에서도 위식도역류질환 등을 비롯한 적응증 확보를 위한 임상을 완료했거나 진행 중이다. 이번 중앙약심이 열린 이유도 허가 사항에 어떠한 적응증을 넣을지 논의하기 위한 것으로 알려진다. 가장 먼저 해외 의약품을 국내로 들여오기 위해선 가교 임상이 필요하다. 국내 환자를 대상으로 했을 때도 안전성과 효능을 보이는지 확인이 필요하기 때문이다. 최근 다케캡에 대한 역류성 식도염 가교 임상은 마친 것으로 확인된다. 남은 것은 추가 적응증 확보를 위한 임상이다. 식약처가 승인한 다케캡 임상 현황을 보면 3상 단계의 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등이 있다. 다만 해당 임상 모두 국내 허가를 위한 것만은 아닐 수 있다. 다케다제약 관계자는 "싱가포르에 위치한 아시아 개발센터에서 다국가 임상으로 진행 중이기 때문에 국내 허가만을 위한 임상이라고 볼 수 없다"고 설명했다. PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 등 소화성궤양용제 시장의 70% 이상은 위식도 역류질환이다. 다케캡이 추가 적응중 확보에 시간이 걸리더라도 핵심인 위식도 역류질환 획득은 확실해 보인다. 이에 따라 국내 출시에 큰 어려움은 없을 것이란 시각이 있다. 해당 안건의 무게 또한 심각하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 소화계약품과 관계자는 "전문가 자문이 필요하지만 특별한 상황은 아니다. 최근 심의가 끝났기에 결과를 정리할 시간이 필요하며 정확한 심의 내용은 아직 공개할 수 없다"고 설명했다. 이 결과는 조만간 나올 예정이다. 통상 중앙약심은 시판 허가 또는 추가 보완 등 조치를 내린다. 추가 보완 요구가 내려지더라도 이른 시일 내 허가를 기대할 수 있다. 상반기 중 다케캡이 출시될 경우 현재 급여 문턱 앞에 있는 씨제이헬스케어의 케이캡(테고프라잔)과 격돌한다. 씨제이헬스케어가 종근당과 손을 잡고 공동판매에 나서기로 한 만큼 다케다제약이 국내사 중 어디와 협력할지도 주목된다.

첩약 급여화 시범사업 방안에 대한 연구보고서가 공개됐다. 시범사업 대상은 약사(한약조제약사), 한약사를 제외한 모든 한의원과 한방병원의 한의사로, 우선순위 12개 질환의 1첩당 가격을 조정한 소요재정추계 결과 최저 3672억원에서 최고 4244억원이 투입돼야 한다. 건강보험공단은 부산대학교 한의학전문대학원에 의뢰해 진행한 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구' 최종보고서를 1일 공개했다. 이번 보고서에는 첩약의 안전성·유효성 근거·관리방안, 첩약의 표준화 방안과 관리기준, 급여를 위한 시범사업 모델과 소요재정추계가 담겼다. ◆첩약 급여화 시범사업 모델=첩약 급여 시범사업 대상 기관으로는 총 3가지 안이 포함됐다. 전국의 모든 한방 병·의원, 일부 지역의 모든 한방 병·의원, 전국의 일부 한방 병·의원인데 연구팀은 첩약의 경우 1984~1986년의 소규모 시범사업을 거친 만큼 급여 대상 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한방 병·의원을 대상으로 시범사업을 해야 한다고 제안했다. 시범사업 대상 질환은 2가지 안이 나왔다. 급여 후보 질환 순위에서 상위 6개(요통, 기능성 소화불량, 알러지 비염, 슬통, 월경통, 아토피피부염) 질환을 적용하는 것과 상위 12개(갱년기장애, 관절염, 뇌혈관 질환 후유증관리, 우울장애, 불면증, 치매 포함)로 확대하되 질환별로 생애주기를 제한하는 방법이다. 지불방식은 포괄지불, 부문별 정액지불, 행위별 정액약가 지불, 행위별·약제별 지불 등 4개 모델을 제안했다. 이 중 개별 약재에 대한 약가 관리의 행정적 부담을 고려하면 부문별 정액지불이나 행위별& 8231;정액약가 지불을 고려할 수 있다는 의견이 지배적이다. 하지만 첩약 진료의 세부 행위별 수가에 대한 결정이 시범사업 개시 전에 완료되기 어려운 경우에는 시범사업에는 포괄지불모델도 고려할 수 있다고 했다. 이 모델로 시범사업이 진행되는 경우 산업재해보상보험의 의료급여에서 고시하고 있는 보상수준으로 첩약 수가를 산정하는 것이 우선 고려사항이다. 시범사업 때 모든 한방 병·의원을 대상으로 상위 12개 질환에 대해 포괄지불모델이 적용되면 전체 소요되는 재정은 3672억원 규모가 될 것으로 전망된다. ◆본사업 전환 시 급여 대상 질환은=시범사업이 끝나고 본사업 적용 시에도 이번 보고서가 활용될 수 있도록 급여 대상 질환이나 소요재정추계는 더 넓은 범위로 연구가 이뤄졌다. 급여 대상 질환을 도출하기 위해 선행연구를 통한 임상적 근거, 사회적 수요, 비급여 부담 등을 고려하여 도출된 한의약 특화질환에서 첩약 활용성을 토대로 후보 질환군을 도출한 이후, 첩약 이용도가 높은 질환 순으로 배열해 CPG의 임상적 근거를 추가적으로 적용해 우선순위를 조정했다. 그 결과 시범사업 우선순위 12개 항목에 과민성 장증후군, 급성상기도감염, 암 후유증 관리, 산후 합병증 관리, 화병, 변비, 불안장애 등 나머지 11개 질환이 추가되면서 총 33개 질환의 급여 적용 우선순위가 나왔다. 첩약 급여화에 소요되는 건강보험 재정의 추계를 위해 첩약의 급여 수가 2019년도 환산지수 인상률을 반영해 설정한 후 이용량을 곱하고 이용대상자를 구분해 산정했다. 치료용 첩약의 연간 총 첩수에 대한 예측 결과, 2019년 기준 한방병원은 2016만6605첩, 한의원은 9882만8498첩으로 예상되며 이를 통한 첩약의 시장 규모는 2018년 약 1조5934억원, 2019년 약 1조6322억원이다. 이 중 치료용 첩약은 2018년 약 1조3890억원, 2019년 약 1조4228억원 규모로 예상된다. 이를 바탕으로 33개 후보질환에 대해 시범사업 소요재정추계 방식처럼 가격탄력성을 -1.6662로 하고 산업재해보상보험 수가기준(1첩 7360원)으로 하면 33개 질환에 5566억원이 필요하다. 상대가치산출 수가인 1첩에 7767원을 적용하면 5797억원, 원가분석 산출 수가인 1첩에 8978원을 적용하면 6434억원이 소요된다. ◆첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안=한약재의 제조 및 유통 단계를 보완하기 위해서는 약재 단계의 전반을 아우르는 제도 마련을 위한 관련 기관과 논의가 중요하다. 제조 단계에서는 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 사안이 주로 제기되고 있어 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리 기준 강화에 대한 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 유통 단계에서는 관련 산업이 소규모·다집단 형태의 경향성을 보이므로 유통단계에 대한 단일한 관리는 사실 상 어렵다. 한약재 제조 및 가공 시설 모니터링 강화를 위해 제조업소에 출하되는 원료약재의 생산지, 생산자, 생산연도 등의 이력과 hGMP 업체의 시설과 공정에 대한 실시간 검사 및 행정처분 강화에 대한 검토가 필요하다. 이를 위해 한약재 유통 관리를 위한 의약품 일련번호 제도를 활용해야 한다는 의견이 대두됐다. 한약재는 의약품 바코드 또는 전자태그 부착대상에서 제외돼 있어 일련번호 또한 부착할 의무가 없는데, 향후 한약재의 유통관리 방안으로서 심사평가원 의약품관리종합정보센터의 일련번호 제도 활용을 검토할 수 있다. 처방 단계의 안전성·유효성 근거 및 평가 방안 마련을 위해 한의표준임상진료지침을 통한 임상근거 마련, 한방 병·의원 내 의약품 안전사용서비스(DUR) 의무화 등이 대안으로 제시됐다. 조제 안전성 확보를 위해서는 원외탕전 평가인증제 확대, 원내탕전 조제 가이드라인 마련 등이 나왔다. 첩약의 표준화는 첩약 처방에 대해 처방의 표준화, 진료과정의 표준화, 조제과정 및 결과의 표준화의 측면에서 검토할 수 있다고 제안했다. ◆첩약 급여화에 대한 관련 단체 의견은?=대한한의사협회는 일부 질환에 대해 처방 제한 없이 관행수가를 반영한 정액형 지불제도의 모델안을 제안했다. 1단계 시범사업에서는 생애주기별 취약계층(소아, 여성, 노인)을 대상으로 본인부담률을 50%로 적용하고, 재정효과, 안전성 등 평가를 거쳐 적용 질환을 확대해 나가야 한다고 했다. 대한약사회는 약계 및 한의계, 시민·사회단체, 정부 간 사회적 합의사항인 한방 의약분업 전면실시를 요구했다. 한약(첩약)의 건강보험 급여화 또한 상기와 같이 완전 의약분업의 틀 속에서 추진돼야 한다는 의견이다. 한방 의약분업 이전에 과도기적 형태로 약사법상 한약 조제권자(한약조제약사, 한약사 및 한의사)가 직접 조제하는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 추진하는 경우, 모든 한약 조제권자가 동일하게 공급자에 포함돼야 한다고 강조했다. 대한한약사회 또한 첩약분업을 전제로 한 첩약 급여화를 통해 처방전 공개와 기관분업을 제안한 것으로 확인된다. 분업시 요양급여 항목은 기존의 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료와 유사하나 수가면에서 약국관리료와 조제료(조제기본료 및 처방전에의한 조제료), 의약품관리료는 첩약 조제시의 노동강도를 고려해 상대가치점수의 차등을 제안하면서 기존의 원외탕전은 약국외탕전실로 전환하는 방안을 제안했다. 대한의사협회는 한방 의약분업, 첩약 원료 및 원산지 공개 등에 대한 논의가 전혀 없고, 의료기관에서의 처방과 한방첩약에 대한 DUR 교차 점검 등에 대한 검토가 없는 상황에서 첩약 급여화를 논의하는 것은 매우 부적절하다고 반대 입장을 밝혔다.

정부가 신약 후보물질 발굴부터 스마트 약물감시까지 인공지능(AI) 활용 신약개발 플랫폼 구축 3개년 연구사업을 오는 3월 개시한다. 총 4개 연구주제로 75억원 규모가 투입된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 이 같은 내용의 '2019년 AI 신약개발 플랫폼 구축사업'을 기획하고 현재 연구자 신청 접수와 주관기관 승인을 동시에 진행 중이다. 이 사업은 국가 과학기술 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상에 기여하기 위해 마련됐다. 글로벌 신약개발에 필요한 AI 플랫폼을 구축해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 단축하는 게 주목적이라고 복지부는 설명했다. 사업 내용은 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 투자분야의 연구과제와 AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원과제를 지원하는 것이다. 연구과제는 데이터 확보와 표준화 AI 솔루션 개발, 예측 결과물의 실험적 검증을 포함한다. 과제는 후보물질 발굴과 신약 재창출, 스마트 약물감시, AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원 총 4개 주제로 총괄 7개 과제 내외다. 선정 규모는 총 75억원 수준이다. 사업기간은 올해부터 오는 2021년까지 총 3년(2+1년)으로 올해는 6월부터 연구가 본격 시작되며 총괄과제 형식으로 진행된다. 총괄과제는 과제별로 다른데, 최소 2개 이상 세부과제로 구성되며, 세부과제 하위에 위탁과제를 포함할 수 있다. 연구자 신청기간은 이달부터 오는 3월 14일까지, 주관기관 승인기간은 이달부터 오는 3월 18일까지다. 접수가 완료되지 않은 과제에 대한 신청기간이 경과 후 별도 구제절차는 불가하다. 총괄과제의 경우 총괄과제뿐만 아니라 세부과제 전체가 접수 완료돼야 접수 완료로 인정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 아스텔라스제약의 FLT/AXL억제제 길테리티닙(gilteritinib)과 다이이찌산쿄의 퀴자티닙(경구제)을 각각 국내 246번, 247번 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 바이오리더스의 뒤쉔 근디스트로피 치료제 BLS-M22(경구제)는 21번째 개발단계 희귀의약품이 됐다. 개발단계 희귀의약품에는 임상 2상에서 신속 허가 신청이 가능하다. 아울러 심사 비용 면제 등 혜택이 있다. 길테리티닙은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 쓰인다. 암세포 증식에 관연하는 티로신키나제 단백질 FLT3와 화학요법 저항과 관련이 있다고 알려진 AXL을 억제한다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 사용한다. 퀴자티닙은 FLT3의 유전자변이를 저해한다. BLS-M22는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육 손실을 막는 기전의 면역치료제다. 현재 개발된 의약품은 질병 진행을 지연시키거나 합병증 등을 관리하는 수준이다. 작년 11월 식약처는 BLS-M22에 대한 임상을 승인했다. 미FDA는 지난 2017년 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민권익위원회가 주관하는 2018년 부패방지 시책평가에서 1등급을 받았다고 31일 밝혔다. 건보공단은 부패취약분야 개선을 위해 징계양정을 강화하고, 지속가능한 부패예방 장치 마련을 위해 청렴계약이행서약서를 전 지사의 부서장까지 확대했다. 또한 부패 위험요인을 사전에 제거하기 위하여 익명신고시스템을 활성화하고 테마별 집중감찰을 통해 선제적 부패 예방 활동을 실시했으며, 외부강의 등 신고 시스템 개선을 통해 청탁금지법 및 행동강령 준수를 위한 내부통제 시스템을 마련했다. 김용익 이사장은 "청렴도 4년 연속 최상위기관에 이어 부패방지 시책평가에도 1등급을 달성해 공단의 청렴도 향상에 다시 한 번 매진하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 이러한 성과에 안주하지 않고, 반부패 청렴활동을 적극적으로 수행하여 국민들의 기대에 부응할 수 있도록 더욱 노력 하겠다"고 했다. 권익위는 2002년부터 공공부문의 청렴도 제고를 위해 부패방지 시책평가를 실시해 오고 있으며, 2018년에는 270개 기관을 대상으로 6개 영역, 40개 지표에서 공공기관의 자율적인 반부패 노력을 평가했다.