지난 1월 한 달 동안 제약산업에 종사하는 근로자가 4600명 증가한 것으로 확인됐다. 제조업 전반의 고용이 다소 침체된 가운데 제약산업의 성장은 두드러지는 모습이다. 고용노동부는 지난 11일 이러한 내용의 '고용행정 통계로 본 2019년 1월 노동시장 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 1월 기준 국내에서 제조업에 종사하는 근로자의 수는 357만5000명에 이른다. 전년 동기(2018년 1월)와 비교해 0.1%(3000명) 늘어나는 데 그쳤다. 자동차·섬유제품·전자통신 분야의 부진이 지속되는 데 따른 것으로 분석된다. 반면, 의약품 분야는 고용시장이 활기를 띄는 것으로 관찰된다. 올 1월 국내 의약품 제조업 근로자 수는 총 8만1000명으로, 지난해 1월 7만6000명보다 6.6%(4600명) 증가했다. 또, 지난 2017년 1월과 비교하면 10.9%(8000명) 증가한 것으로 나타났다. 전체 제조업에서 제약산업이 차지하는 비중도 2017년 1월 2.04%에서 2018년 1월 2.13%, 올해 1월 2.27%로 꾸준히 늘어나고 있다. 의료정밀기기 분야는 증가폭이 둔화되는 양상이었다. 지난해 9월 1400명, 10월 1200명, 11월 800명 12월 200명, 올해 1월 500명이 증가하는 데 그쳤다. 고용부는 "고령화에 따라 보건의료 수요가 확대되면서 의약품 제조업 근로자 수의 증가세가 지속되고 있다"고 분석했다.

의약품 일련번호 출하시 보고율 50% 미만으로 행정처분을 받는 유통업체가 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 '일련번호 모니터링' 서비스를 오늘(12일)부터 제공한다. 일련번호 모니터링 화면은 ▲일주일 단위로 일련번호 표시대상 전문의약품 일련번호 보고율 조회 ▲일련번호 미보고 및 지연보고 건 상세내역 확인 및 다운로드 등의 기능을 탑재하고 있다. 유통업체는 일련번호 포털(KPIS)에 접속해 '공급내역 보고→보고내역→일련번호 모니터링' 경로를 통해 공급일자(최대 7일) 입력 후 '조회'를 누르면 보고율과 상세내역을 확인할 수 있다. 올해 1월 1일부터 본격적으로 시행된 의약품 일련번호 제도로 제약사와 유통업체는 의약품 출하시 일련번호 보고를 의무적으로 해야 한다. 유통업체의 경우 월단위 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 50%를 넘기지 못하면 행정처분 대상이 된다. 1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 집계된다. 50% 미만인 업체는 모니터링 서비스를 통해 주기적으로 보고율 관리에 나서면 행정처분 대상에서 멀어질 수 있다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 "도매업체가 스스로 보고율과 품목을 체크하면서 평균 보고율 50% 이상을 만들어 행정처분이 없길 바란다"며 "데이터 양이 방대해서 월 단위가 아닌 일주일 단위로 보고율 조회가 가능한 점을 양해해달라. 각 업체는 일주일치 데이터를 다운 받아 저장한 후 한달치를 합쳐 평균 보고율을 관리해야 한다"고 당부했다.

이달부터 보험약제 상한가격이 30% 떨어진 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)이 일단 약가인하를 모면했다. 그러나 한시적이다. 법정다툼이 남아 있기 때문이다. 보건복지부는 서울행정법원(2019아10395)의 집행정지 결정에 따라 이달 단행됐던 써티칸정 함량별 약가인하 효력을 정지한다고 12일 밝혔다. 효력정지 기간은 내달 15일까지며 추후 심리결과에 따라 그 기간이 연장될 수도 있다. 이 약제는 최근 국내에서 단독 제네릭이 출시되면서 자동으로 약가가 30% 떨어진 제품이다. 품목은 종근당 써티로벨정으로, 이 업체는 단독 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 써티칸과 시장에서 정면으로 맞붙었다. 이에 따라 정부는 오리지널 제품인 써티칸정의 보험약가를 이달 1일자로 떨어뜨렸었다. 약가가 일시 복귀되는 써티칸정 함량 제품은 0.25mg과 0.5mg, 0.75mg과 1mg 함량 총 4개 품목이다. 이번 행법 결정에 따라 써티칸정의 약가는 일시적으로 회복됐지만 향후 결과에 따라 1일자 고시대로 인하여부가 확정될 것이어서 그 진행에 귀추가 주목된다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 2년 연속 부패방지 시책 평가에서 우수 기관으로 선정됐다. 식품의약품안전처는 1등급 하락했다. 12일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 중앙행정기관과 공직유관단체 등 270개 기관을 대상으로 부패방지 시책 추진 내역을 평가한 결과를 이같이 공개했다. 평가 결과 국민건강보험공단(2017년 면제, 공직유관단체1 그룹)이 1등급을 받았다. 보건복지부(중앙행정기관 1그룹)와 건강보험심사평가원(공직유관단체 2그룹)은 기존 2등급을 유지해 2년 연속 우수 기관에 올랐다. 한국보건산업진흥원(공직유관단체 3그룹)은 3등급을 받았다. 복지부와 심평원은 기관 실정에 부합한 맞춤형 반부패 시책을 추진하기 위한 기반 구축이 좋은 평가를 받았다. 부패 취약 분야를 적극적으로 추진한 점도 우수 기관 평가에 영향을 미쳤다. 심평원은 퇴직 임직원 관리 강화를 위한 '퇴직임직원 윤리 기준'을 신설한 점이 반부패 시책 개발·운영에 긍정적으로 평가됐다. 청렴컨설팅을 통한 공공기관 청렴도 향상 견인 우수사례에 포함됐다. 또한 민간기업을 대상으로 반부패 확산 활동을 실시하기도 했다. 청렴 전담 부서와 협력사가 신사옥 건립 공사와 관련한 주요 부패 위험과 유형을 공동으로 중점 관리하고, 체크리스트를 활용한 청렴 이행에 나섰다. 식품의약품안전처(공직유관단체 1그룹)에는 1등급 하락한 3등급 평가가 내려졌다. 식약처는 1등급 하락하긴 했지만 외부 이해관계자 대상 부패·공익신고 제도 교육 실시가 청렴문화 정착 우수 사례로 올랐다. 관내 의료제품 업체 등을 대상으로 공익신고 빈발 분야 종사자 대상 교육을 실시했다. 한편 이번 평가는 2017년 11월 1~ 2018년 10월 31일까지 각 기관이 제출한 추진 실적을 내·외부 전무가 평가단이 서면 평가 뒤 현지점검을 통해 실적을 확인하는 방식으로 점수 산출이 이뤄졌다. 분석 대상은 청렴도 2년 연속 2등급 이상 기관을 16곳을 제외하고 2017년 청렴도 4·5등급 기관(20개)과 채용비리 발생기관(7개) 등 추가 30곳이 추가됐다. 2017년부터 청렴도 우수기관은 평가를 면제하고 미흡 기관을 추가하는 등 시책평가 연계로 대상에 변동이 발생한 점을 고려해 그 대상을 2년 연속 시책평가 실적이 있는 221개만 대상으로 분석한 것이다. 작년 새로 부패방지 시책 평가를 받은 기관은 19곳이다. 이들에 대한 중점 평가는 반부패 계획과 실행, 성과·확산 등 3개 부문 6개 영역 40개 과제에서 ▲반부패 국정 과제 ▲5개년 반부패 종합계획 이행 ▲채용제도 개선 여부 등 정책 추진과 사회적 이슈 해소가 필요한 분야를 대상으로 했다. 전년 대비 부패방지 시책 평가 등급이 오른 기관은 72개(32.6%)이며 2단계 이상 향상 기관은 21개(9.5%)다. 이에 반해 등급 하락으로 적극적인 개선 노력이 요구된 기관은 46개(20.8%),이며 2단계 이상 하향은 8개(3.6%)였다. 2등급 이상 우수기관 비율은 전년과 동일하나 4등급 이하 미흡평가를 받은 기관 수가 감소해 반부패 노력이 계속됐다는 평가다. 2018년도 부패방지 시책평가 향상 공공기관에 대한 청렴도 측정 결과에서 이같은 개선효과가 뚜렷하게 나타났다. 종합청렴도(+0.28)와 외부청렴도(+0.31), 내부청렴도(+0.09) 모두 개선된 것이다. 권익위는 "체계적이고 실효성 높은 부패방지 노력이 기관의 청렴 수준에 대한 대내외 이해관계자 인식 개선에 긍정적 효과를 미쳤다"고 설명했다. 한편 올해 권익위는 공공기관 채용비리 근절을 위한 제도개선 이행과 청렴사회 협약 이행, 부패·공익신고 활성화 등 공공·민간협의체를 통해 부패취약분야 등을 핵심 점검분야로 정하고 2019년도 지표에 반영한다. 이를 위해 민·관이 함께 만드는 부패방지 시책 평가체계 구축을 목표로 민간전문가가 참여하는 '청렴수준 진단·평가체계 개선 심의회'를 구성한다는 계획을 세웠다. 국민 눈높이에서 반부패 평가를 평가하는 체계를 마련하겠단 것이다. 반부패 시책에는 비위면직자 취업제한제도 운영 충실도, 부적절 해외출장 지원 근절 등을 국정 과제가 추가되고, 평가일몰제를 통해 2018년 평가 달성도가 낮았던 지표나 이행완료 상황 또는 유사성격 지표는 삭제·통폐합 할 예정이다. 반부패 역량이 낮은 기관과 신규 기관은 컨설팅·시책 자체평가 도구 지원, 집중 상담기간 운영 등으로 맞춤형 지원에 나선다.

정부가 포용적 사회복지 확대 실현을 위해 올해부터 시작하는 2차 사회보장기본계획을 확정했다. 그간 시행되는 제도에서 사각지대를 해소하고 성과지표를 명확히 해 일상에서 와닿을 수 있는 융합·확장형 보장계획이라는 점이 특징이다. 이 융합형 사회복지계획에는 총 14개 정부부처와 행정기관이 참여한다. 여기에는 건강보험 보장성확대도 포함되는데, 예방과 필수의료 보장을 확장해 건강수명을 오는 2040년까지 78세까지 연장하는 게 골자다. 보건복지부(장관 박능후)는 사회보장기본법 제16조에 의거 향후 5년간 사회보장정책의 기본방향과 핵심과제를 포함하는 사회보장분야 최상위 계획인 '제2차 사회보장기본계획('19~'23)'을 발표했다. 이를 위해 정부는 지난 1년간 국민인식조사와 전문가 연구를 실시하고, 사회보장위원회 민간위원·관계부처가 참여하는 추진기획단 운영을 거친 후, 지난해 말 공청회 의견수렴과 사회보장위원회 심의를 거쳐 오늘(12일) 국무회의에서 이 계획을 확정지었다. 이번 2차 기본계획은 올해부터 2023년까지 5개년 계획으로 설정됐다. 그간 1차 기본계획에서 5대 사회보험(건강·연금·고용·산재·장기요양)과 사회서비스, 다양한 현금·현물지원 등 핵심 사회보장제도가 대부분 도입됐다면, 이번 2차 기본계획으로 향후 5년간 사회보장 제도의 사각지대 해소, 보장성 강화 등 포용성을 확대하고, 제도 간 중복요인을 점검해 효율성과 효과성을 높이며, 국민이 체감할 수 있는 사회보장제도가 실현될 전망이다. 정부는 이번 제2차에서 사회보장분야 상위 계획으로서 중장기 정책목표와 분야별 성과지표를 명확히 설정하고, 국민의 삶과 밀접한 4대 핵심영역 중심으로 90여개 중점 추진과제 안을 제시했다. 건강보장 분야도 설정됐다. 건강보장 분야에서는 보장성 확대와 건강보장 제도의 지속가능성 제고, 필수의료 보장과 예방적 건강관리 강화가 골격을 이뤘는데 과제가 수행되면 2016년 건강수명 73세를 기준으로 오는 2023년 75세, 2040년 78세로 연장된다. 건강보장 분야 주요과제는 ▲ 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화 ▲필수의료보장 ▲ 예방적 건강관리 체계 구축으로 나뉜다. 항목별로 살펴보면 먼저 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여의 건강보험 편입과 MRI, 초음파 등 단계적 급여화 등 일차의료 기능을 강화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 정부는 2차 기본계획이 끝나는 시점인 오는 2023년까지 만성질환 관리사업을 3600개소로 확대할 계획이다. 필수의료보장의 경우 권역별·지역별 책임 의료기관 지정·확충으로 지역간 필수의료격차 해소, 외상전문수련기관 확대, 한국형 원헬스(One Health)기반 협력체계 구축, 건강취약계층 의료서비스 확대 추진 등을 추진한다. 오는 2023년까지 권역책임의료기관 17개, 지역책임의료기관 70여개를 지정·육성하기로 했다. 예방적 건강관리 체계의 경우 지역사회 예방적 건강증진 사업 확대, 건강생활지원센터 확충과 지역별 정신건강기반(인프라) 확충, 선도사업 모델 개발·지원을 할 계획이다. 건강생활지원센터의 경우 지난해 66개소를 기준으로 오는 2023년까지 250개소를 목표로 하고, 방문건강전담공무원을 오는 2022년까지 3500명으로 확충한다. 정신건강 기반의 경우 기초정신건강복지센터에 1075명의 추가인력을 배치하고 지역별 통합정신건강 증진사업 시범사업 모델을 확산한다는 목표다. 한편, 제2차 사회보장 기본계획의 총 소요재원은 약 332조원으로 각 소관 부처의 국가재정운용계획 및 매년도 예산요구안에 우선적으로 반영할 계획이다. 배병준 사회복지정책실장은 "제2차 사회보장기본계획의 중점 추진 과제를 구체화 해 연도별 시행계획을 수립할 예정"이라며 "수립된 시행계획의 추진실적을 매년 평가하고 그 결과를 다음해 시행계획에 반영하며, 미흡한 과제는 개선방안을 제출받아 계획 실행력을 확보할 계획"이라고 밝혔다.

4·16 세월호 참사로 인한 피해자는 지난해 1월 30일부터 후유증 치료에 소용되는 의료비를 전액 지원 받고 있다. 약국에 세월호 승선 구조자, 희생자의 배우자·직계존비속·형제자매, 승선구조자의 배우자·직계존비속·형제자매, 4·16 세월호 참사 배상 및 보상 심의위원회에서 인정한 사람 등 지원대상이 방문하면 약제비 본인부담금은 0원이다. 이 경우 약국은 피해자가 부담해야 하는 진료비용(본인부담금+비급여)을 '특별재난(MX999)' 코드로 기재해 건강보험공단에 청구하고 있다. 건보공단은 최근 '세월호 의료지원 요양기관 다빈도 질의답변'을 통해 특별재난으로 청구된 진료비용은 접수일로부터 6~8주 후 지급된다고 밝혔다. 지급내역은 요양기관 정보마당에서 확인 할 수 있다. 12일 다빈도 질의를 보면, 지원자 대상확인과 청구, 지급에 대한 내용이 많았다. 세월호 피해자 지원재상은 요양기관 정보마당 '자격확인→세월호 의료지원 대상자 조회'에서 확인 가능하다. 특별재난 청구 건은 특정내역란(MX999)의 '특별재난' 기재여부로 확인하며, 일반 요양급여비용 청구건과 별도로 건보공단이 심사 결정 후 지급한다. 건강보험심사평가원 심사 시 특별재난 명세서는 제외해 1차 지급 내역에 특별재난 청구금액 0원으로 표시되나, 추후 건보공단에서 심사해 접수번호별로 별도 지급한다. 일반 요양급여 청구를 특별재난으로 착오청구한 경우 급여 지급 이전이면 건보공단에 지급불능처리 요청 후 즉시 재청구가 가능하며, 지급이 이뤄진 후라면 건보공단이나 심평원으로 환수요청 후 환수 처리가 완료되면 다시 청구할 수 있다.

건강검진 기관에 대한 질 관리가 대폭 강화된다. '미흡' 등급을 2회 연속 받을 경우 업무정지 3개월, 3회 연속 받을 경우 지정 취소하는 내용이다. 보건복지부는 12일 이같은 내용의 '건강검진기본법 시행령 일부개정안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡 등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안에 따르면 연속 2회 미흡등급을 받은 검진기관은 '업무정지 3개월' 처분을, 연속 3회 미흡등급을 받은 검진기관은 '지정 취소' 처분을 받게 된다. 또한 검진기관 평가를 회피하기 위해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대해서는 1차 업무정지 3개월 처분, 이후 2차부터는 지정을 취소한다. 이와 함께 '건강검진기본법 시행규칙'도 개정됐다. 평가결과 미흡 등급을 받은 기관에 대해서는 교육·자문을 실시한 후, 6개월 내에 재평가를 실시하는 내용이다. 기존에는 미흡 등급을 받아도 별도의 재평가를 거치지 않았다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시하며, 지난 1차(2012~2014) 평가에서는 858개 기관이, 2차(2015~2017) 평가에서는 191개 기관이 미흡 등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가부터는 의료기관 종별에 따라 병원급 이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분하여 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다. 정영기 건강증진과장은 "이번 제도개선으로 부실한 건강검진기관을 지정취소할 수 있는 근거를 마련하였고, 검진기관의 자발적인 질 제고 노력을 유도하여 국민이 보다 안전하고 내실 있는 국가건강검진을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

안트로젠이 2년 전 족부궤양을 타깃으로 3상을 시작한 줄기세포치료제가 장기 안전성 추적 조사에 들어간다. 치료제를 투여받은 환자에서 암세포 등이 생기는지 확인하기 위한 것으로 통상적인 절차다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU(동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트) 3상에 참여한 당뇨병성 족부궤양 환자 대상으로 다기관 장기 안전성 추적평가가 승인됐다. 이번 평가는 2017년 승인된 3상 후속이다. 당시 임상은 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성 평가를 목적으로 ▲건국대병원 ▲계명대동산병원 ▲고대의대부속구로병원 ▲분당서울대병원 ▲아주대병원 ▲을지대을지병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 등 8곳에서 족부궤양 환자 164명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관으로 디자인됐다. 2년이 지나 장기 안전성 추적 평가를 실시하는 이유는 줄기세포치료제 투여 후 종양이 발생하는지 여부를 확인하기 위해 규정상 실시해야 하기 때문이다. 세포치료제나 유전자치료제 등은 투여 후 모든 세포로 분화할 수 있어 특정 기간을 정해놓고 모든 환자를 대상으로 종양 발생을 조사하고 있다. 동일하게 3상을 진행 중인 또 다른 줄기세포치료제 경우 5년의 장기 안전성 추적 조사에 들어간 것에 비해 ALLO-ASC-DFU에 대한 평가 기간은 2~3년으로 짧다. DFU가 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하지만 첩부제 형태로 개발 중이어서다. 첩부제는 피부에 접착하는 특성상 신체 안으로 직접 투여하는 치료제와 달리 암세포를 유발할 가능성이 낮다. 장기 추적 평가는 임상이라는 이름이 붙어있지만 실제 시험을 실시하지는 않는다. 치료제 투여 환자에게 문진 등 방식으로 이상여부를 추적한다. 식약처 관계자는 "중간엽줄기세포 같은 경우 장기 안전성 추적조사에서 발암 유발 가능성이 확인된 경우는 아직 없다"며 줄기세포의 종양 유발 가능성이 있기에 실시하는 절차라고 설명했다. 한편 안트로젠은 지난 1월 4일 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자만을 대상으로 DFU 유효성·안전성을 평가하는 또 다른 3상을 신청해 승인받았다. 당시 임상에 참여할 것으로 계획된 환자는 104명으로, 임상 참여기관은 공개되지 않았다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 2월 26일부터 3월 28일까지 마약류취급자·공무원 대상 '2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 교육'을 실시한다. 오는 6월 30일 마통시스템 보고 오류에 따른 행정처분 유예 기간이 종료된다. 전산보고 유의사항이 집중 안내될 예정이다. 이번 교육은 8개 권역 13개 지역에서 ▲마약류취급자(17회) ▲공무원 (8회) 등 총 25회 진행된다. 서울과 광주, 대전, 부산 등 참석 수요가 많은 지역은 야간 설명회를 열기로 했다. 올 상반기 마통시스템 교육의 주요 내용은 ▲마약류 취급보고 제도와 변경사항 안내 ▲보유 재고 등록방법·유의사항 ▲취급보고 시 오보고 사례 ▲취급자별 자주하는 질의·응답 등이다. 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 그 이전에 보유하던 재고를 수기로 기록, 관리해 온 의료기관과 약국은 반드시 내달 31일까지 기재고 등록을 완료해야 한다. 이후 4월 1일부터 취급보고를 진행할 수 있다. 오는 3월 27일에는 제조·수출입 분야 종사자 특화 집합교육이 실시된다. 이번 교육은 오늘(11일)부터 온라인 참가신청이 가능하다. 권역별 설명회 개최 1일 전 사전신청이 마감된다. 설명회 자료는 당일 현장 배포될 예정이며 향후 마통시스템 자료실 등을 통해 확인할 수 있다.