국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 19일 오후 2시 국회 의원회관 제1소회의실에서 ‘보건의료 신기술 제품인증의 활성화와 개선방안 정책토론회’를 개최한다. 오 의원은 19일 “보건의료 신기술제품인증의 제도적 미비를 지적하면서 정부 부처간 협력과 정책대안 마련에 나선다”고 밝혔다. 토론회에선 보건의료 신제품들이 시장에서 겪게 되는 애로사항을 사례발표를 통해서 살펴보고, 우수제품에 대한 조달이나 판로지원 등에 대한 정책적인 개선점을 진단하고 모두가 상생하는 정책대안을 모색한다. 이날 토론회에는 보건의료 신기술을 인증(NET)하는 보건산업진흥원, 신제품 인증(NEP)을 주관하는 중기벤처부의 기술표준원, 제품에 대한 판로를 지원하는 조달청을 비록해 기재부·국방부·복지부 등 해당 부처가 모두 참석한다. 오 의원은 “최근 4차 산업혁명으로 인한 보건의료 신기술 제품개발·연구성과에도 불구하고 부처간의 협업 부족과 제도적인 미비로 인해 사업성공여 부가 불투명해 아쉽다”며 “시범구매사업이나 우수(조달)제품으로 인증받기에는 시간과 비용이 많이 들고 행정절차다 복잡하다”고 강조했다. 오 의원은 “보건의료 신기술 인증제도의 효율성 제고, 구매·재판매 방식 도입, 판로개척, 해외시장 진출 등에 대한 실질적인 대책을 마련해야 한다”며 “범부처간 협업을 통해서 신기술제품 의무적 구매 확대·판로지원 등 공공조달 혁신지원 방안을 마련하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

금연을 결심하는 사례가 새해에 집중되면서 정부의 금연지원사업이 부각되고 있다. 보건복지부는 흡연자들이 국가가 제공하는 다양한 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 19일 금연지원 서비스를 안내했다. ◆금연상담전화 = 정부는 흡연사실의 노출을 꺼리거나, 시간적 여유가 없어 보건소, 병의원 등 치료기관에 방문하기 어려운 흡연자를 대상으로 전화상담, 문자메시지, 이메일 등 다양한 경로로 상담서비스를 제공한다. 금연상담전화(1544-9030)는 전문 금연상담사와 1대 1 상담을 통해 개개인의 흡연특성과 금연동기를 고려한 금연프로그램이 운영 중인데, 7일, 30일, 100일, 1년 등 기간이 다양하다. 운영시간은 평일 오전 9시부터 밤 10시까지이며, 주말은 오후 6시까지다. ◆보건소 금연클리닉 = 전국 254개 보건소에서 흡연자를 대상으로 6개월 동안 상담과 행동요법과 약물치료도 제공된다. 보건소 금연클리닉은 흡연자에게 6개월간 9차례 이상 금연상담 서비스, 일산화탄소 측정, 다양한 금연행동요법, 니코틴 보조제(니코틴 패치·껌), 금연치료제(부프로피온, 바레니클렌)와 6개월 금연성공 기념품도 받을 수 있다. 청소년은 물론 주민등록상 지역 주민이 아닌 경우에도 서비스 이용이 가능하다. ◆병의원 금연치료 = 복지부는 병의원에서 8~12주 동안 6회 이내의 전문상담과 금연치료 의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제)를 제공하고 있다. 모든 비용은 무료다. 1~2회차는 본인부담금 20%가 발생하지만 프로그램을 이수하면 전액 돌려준다. 운영시간은 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 다. 금연치료 기관은 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인 가능하다. ◆찾아가는 금연서비스 = 전국 17개 지역금연지원센터에서 청소년, 여성, 대학생, 장애인 등 기존 금연지원서비스를 이용하기 어려운 흡연자들은 직접 찾아가는 서비스를 이용할 수 있다. 흡연자가 있는 단체나 기관에 정기적으로 방문해 6개월 간 9회에 걸쳐 방문·전화 상담이 이뤄지며 호기 일산화탄소(CO) 측정, 금연보조제(위기청소년은 제외), 행동강화 물품 등을 제공한다. 단체는 대학생, 여성, 장애인·소규모 사업장 근로자 5~20인 기준이다. ◆금연캠프 = 전국 17개 지역금연지원센터는 전문 금연치료와 심리 상담을 제공하는 합숙형 금연서비스를 제공한다. 중증고도흡연자의 경우 전문치료형(4박5일) 금연캠프를, 중증이 아닌 일반흡연자는 일반지원형(1박2일) 금연캠프를 이용할 수 있다. 여기서 중증·고도흡연자는 20년 이상의 흡연력이 있고, 2회 이상 금연실패 경험자, 흡연 관련 질병(폐암, 후두암, 협심증, 뇌졸중 등)이 있는 사람을 말한다. 전문치료형 금연캠프에서는 금연상담과 교육, 건강검진, 운동프로그램, 집중심리상담, 니코틴보조제 또는 금연치료제 등 서비스를 제공하고, 금연캠프 수료 후에도 6개월 간 금연상담 등을 계속 실시하고, 6개월 후까지 금연성공자는 성공기념품을 받는다. 일반지원형 금연캠프에서는 1박2일간 집중 상담, 금연 전문교육, 스트레스 관리 등 서비스를 제공하며 수료 후 6개월 간 보건소, 병의원, 금연상담전화 등 서비스 연계를 통한 사후관리가 진행된다. 한편 복지부는 최근 홍보영상을 만들어 오늘(19일)부터 오는 3월 18일까지 각종 매체를 통해 전파한다고 밝혔다. 정영기 건강증진과장은 "개인뿐만 아니라 종업원의 금연을 희망하는 회사와 단체 등에서도 상황에 맞는 국가금연지원서비스를 적극 이용해 금연문화 확산에 참여해주시기 바란다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 직무대리 조회규)과 부산경제진흥원(원장 박기식)은 18일 교육분야 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 부산지원과 부산경제진흥원은 교육과정 운영에 필요한 인적·물적자원 교류에 관한 지원과 빅데이터 분석 역량강화를 통한 지역인재 육성 등 지역사회와 상생 발전하는 사회적 가치제고를 위한 공동 활동을 진행한다. 양 기관은 지역 빅데이터 전문 인력 양성을 위한 맞춤형 무료교육이 확대 될 예정으로 사회적 비용 절감 효과 또한 기대된다. 조회규 부산지원장 직무대리는 "이번 협약을 통해 지역사회와 함께 잘 구축된 보건의료 빅데이터를 제공하고 관련 교육을 적극 지원할 예정"이라며 "보건의료 빅데이터 인재 양성 및 사회적 가치제고를 위한지역사회 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 했다.

류영진(60·부산약대 제약학과) 식품의약품안전처장이 내년 총선을 앞두고 사직을 결심한 것으로 확인됐다. 식약당국 수장의 거취가 약업계 화두인 상황에서 본인 스스로 입장표명을 하기에 이르자, 총선 출마가 기정사실로 굳어가는 모양새다. 18일 관련업계에 따르면 류 처장이 오래 전부터 부산을 근거지로 출마를 구상해왔다는 설이 제기된다. 실제로 류 처장은 지난 16일 롯데호텔부산에서 개최된 부산시약사회 제57회 정기대의원총회에서 축사를 통해 "곧 부산으로 돌아오겠다. 어떠한 길이 약사와 국민을 위한 길인지 깊이 고민하고 있다"며 곧 이어질 사직을 예고했다. 이날 발언 이후 총선 출마를 위한 류 처장의 중도 사직은 사실로 굳어졌다. 작년 연말부터 오송 관가는 물론 제약업계와 약업계에서 류 처장 거취를 놓고 오랫동안 얘기가 흘러나왔었기 때문이다. 데일리팜이 최근 몇 달 간 류 처장의 거취를 취재하는 과정에서 만난 식약처 안팎과 제약·약업계 인사들, 류 처장의 지근거리 인물들은 공통적으로 "류 처장이 내년 총선 출마를 위해 오래 전부터 사직을 염두에 놓고 있었으며, 이르면 오는 3월 확정될 것"이라는 얘기를 전했다. 최근에는 "류 처장은 이미 사직서를 제출했고, 차기 식약처장으로 총 7명의 후보자를 놓고 청와대 인사검증이 진행 중"이라는 소문도 돌았다. 다만 류 처장이 제네릭 공동생동제도 개선안을 마무리 짓고 떠난다는 구상이었다. 류 처장은 지난 2017년 7월 21일 문재인 정부의 1기 내각으로 첫 식약처장으로 임명됐다. 최초의 개국약사 출신 처장이라는 이름표를 달고 오송에 입성했지만, 제1 야당으로부터 강한 견제와 맹공을 받기도 했다. 그는 재임 초반, 살충제 계란 파동을 시작으로 생리대 대응에 있어 업무 파악과 언론 대응 미숙으로 정계의 뭇매를 맞았었다. 그러나 임기 2년차에 접어들고 발사르탄 등 사태를 조치하는 과정에서 비교적 안정적인 수장의 모습과 함께 여러 이슈에 대해 뒷심을 보였다. 한편 이번 류 처장 사직설과 관련해선 이미 예견된 수순이라는 분석이 지배적이다. 문재인 정부의 1기 내각을 함께 한 수장답게 후반기 교체 명단에 자연스럽게 오르내렸기 때문이다. 게다가 류 처장은 2012년 18대 대통령 선거 당시 민주통합당 문재인 후보의 부산선거대책위 공동위원장 등을 맡기도 했으며, 2016년 제20대 국회의원 선거에서는 비례대표 20번째 후보로 이름을 올린 바 있다. 또한 대한약사회 부회장과 부산시약사회장 등을 맡아 탄탄한 지역 인맥과 지지도를 갖고 있어 정계 입문은 예정된 수순이라는 것이 설득력을 얻고 있다. 이 같은 사직과 총선 출마설 배경의 중심에는 류 처장의 과거 행보가 근거로 작용하는 셈이다. 류 처장이 구상한 제네릭제도 개선안과 함께 그의 거취와 행보까지, 업계의 이목이 오송으로 집중되고 있다.

제약바이오산업계가 문제점으로 지적해 온 신약 경제성평가의 효용과 할인율 개정이 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 효용은 심사평가원이 원하는 방향으로, 할인율은 제약업계가 요구하는 방향으로 정해질 가능성도 열려 있다. 이 같은 내용은 심사평가원이 최근 내놓은 '경제성평가 제도개선 TFT' 최종보고서에 담긴 것으로 확인됐다. 18일 데일리팜이 단독 입수한 보고서를 보면, 심평원은 2017년 6월부터 지난해 6월까지 경제성평가의 효율성을 높이고 신속한 평가를 위해 실무자 중심의 워킹 그룹을 구성·운영했다. 최종 보고회는 지난해 12월 12일 열렸다. TFT는 중점적으로 논의가 필요한 비교약제, ICER, 효용, 할인율을 주제로 선정했다. 소그룹 회의에서 문헌 조사, 제외국 사례 등을 검토한 결과, 국내 지침 개정 필요성이 있는 '효용'과 '할인율'에 대해선 경제성평가 소위원회를 통해 방향을 설정했다. ◆할인율= 제약업계는 경제성평가 할인율의 하향 조정을 건의했다. 경제성평가는 미래 시점에 발생하는 비용과 편익에 대해 현재가치로 환산하는 과정을 거치게 되는데, 의약품의 경우 2006년 당시 공공투자 사업의 평균 사회적 할인율(7.3%)보다 낮은 수준인 5%에서 정해졌다. 문제는 공공부문 할인율을 지속적으로 하향 조정이 이뤄졌다는 데 있다. 지난해 기획재정부가 공개한 '예비타당성조사 수행 총괄지침'을 보면 사회적 할인율은 4.5%까지 떨어졌고, 매 3년마다 조정을 검토한다고 명시했다. 제약업계는 "대부분의 나라에서 보건의료부문은 공공재원에 의해 재정부담이 이뤄지기 때문에 공공부문 사회적 할인율 보다 낮은 할인율을 적용하는 경향이 있다"며 "외국의 할인율을 참고할 경우 1.5~5%까지 가능하고, 사회적 할인율의 수준을 참고해 낮게 설정하면 2.5% 내외까지 가능해 보인다"고 제안했다. 심평원 또한 국내 사회적 할인율 보다 낮게 조정할 필요가 있다면서 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 사회적 할인율이 낮아지고 있는 상황에서 동일한 비율을 적용해 의약품 할인율을 낮추기에 무리가 있다고 내다봤다. 할인율 변경 검토안에 대한 TFT 회의 안건은 지난해 10월 5일 열린 경제성평가 소위원회에 상정되기도 했다. 소위원회는 "할인율 변경은 지침 개정 시 관련 전문가들의 충분한 의견수렴을 바탕으로 절차를 진행하는 것이 타당하다"며 "2006년부터 적용해 온 현 지침의 할인율 조정은 필요하다"고 판단했다. ◆효용=경제성평가 자료 제출 요건 중 하나인 '효용(건강관련 삶의 질, QoL)'에 대한 논의도 있었다. 심평원은 평가 예측성을 높이기 위해 국내 일반 대중을 대상으로 하는 효용 측정 도구(EQ-5D)에 대한 효용 조정(tariff)의 기본값 선정의 필요성을 강조했다. 지난해 8월 31일 열린 경평소위에서도 국내 tariff 연구 간 건강상태 각각의 효용값은 다소 차이가 있어 보이나, 경제성 평가에서 실제 활용되는 건강상태 간 효용값(difference)은 비교적 일관되게 나타나고 있다면서 대표성 있는 tariff가 필요하다는 데 힘을 실었다. 하지만 제약업계는 반대했다. tariff에 따라 효용값이 달라질 수 있고, 약제에 따라 급여 가능한 약이 비급여 의사결정까지 가능하기 때문이다. 제약업계가 KPBMA 11개사, KoBIA 21개사, KRPIA 회원사를 대상으로 조사한 설문조사에서도 효용의 우선순위를 제시하기 어렵다는 결론에 이르렀다. ◆비교약제=제약업계는 비교약제의 경우 ▲치료적 위치가 동등하고 임상적 근거 자료 확보 ▲10년 이상 오래된 약제는 비교약제에서 제외하거나 최초 등재가로 비교 ▲first in class의 경우 10년 이상 오래된 약제를 제외 or 최초 등재가로 비교 or 높은 ICER 적용 or 원가 기반 산정 ▲첨단바이오의약품 원가 기반이나 RSA 등 평가 트랙 마련 등이 필요하다고 제안했다. 경제성평가와 기타 신약 등재 평가 과정에서 신약과 비교되는 기존 약제의 범위와 가격 수준은 새로 개발된 신약의 가치를 결정하는데 가장 핵심적인 요소라는 판단에서다. 하지만 심평원은 국내 지침 상 비교약제 선정 방법과 해외 지침 간 큰 차이가 없다면서, 오래된 약제를 제외하거나 인하된 약가에 대한 보정 또한 제외국 자료에서 확인되지 않았다고 선을 그었다. 또 경제성평가 지침 외 처치전환 보정 등 표준 가능한 세부기준에 대해 지속적으로 안내하고 있는 만큼, 향후 거시적인 관점에서 비교약제 대상을 논의할 필요성이 있다고 했다. ◆ICER 임계값 범위=질환과 약제 특성, 소득수준 변화에 따라 GDP를 참고해 ICER 임계값을 탄력적용 해야 한다는 이야기는 제약업계가 여러 차례 요구한 사항이다. 만약 GDP와 연계할 수 없다면 개선방법으로 지불의사금액(WTP) 조사의 필요성을 언급하기도 했다. 하지만 심평원은 약제급여평가위원회, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 2013년 11월 ICER 임계값을 상향 적용했다며, 현 운영 수준을 유지하다는 것이 타당하다고 판단했다. 심평원은 "현행 운영 상 GDP 값을 참고하기 보다 동일 또는 유사 적응증의 기존 평가 사례를 참고해야 한다"며 "보건분야의 GDP와 WTP, 개인소득 간 관계가 비례한다고 할 수 없기 때문에 GDP를 참고범위로 고려하는 것은 적절하지 않다"고 강조했다. 한편 이번 TFT에는 심평원 약제관리실 약제등재부가 주관하고 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 관계자가 참여했다. 업계 실무자는 한국노바티스, 한국세르비에, 한국애브비, 암젠코리아, 한국얀센, 한국릴리, 파미셀, 사노피아벤티스코리아, 한국아스텔라스제약, CJ헬스케어, 한독 등 업계 소속 경제성평가 전문가들이 함께 했다.

중국은 지난 2015년 '제조업 굴기'를 선언했다. '중국제조 2025'라는 이름으로 강력하게 추진되는 이 프로젝트에는 10대 산업 중 하나로 '바이오의약' 분야가 포함돼 있다. 프로젝트에는 어떤 내용이 담겼을까. 또, 프로젝트는 어떻게 추진되고 있을까. 한국무역협회 국제무역연구원은 최근 발표한 '중국제조 2025 추진 성과와 시사점' 보고서를 통해 이같은 질문에 답했다. 보고서에 따르면 중국제조 2025는 중국의 30년 장기혁신 계획 중 첫 번째 단계에 해당한다. 건국 100주년이 되는 2049년 미국과 어깨를 나란히 하는 글로벌 제조강국이 되겠다는 것이 목표다. 여기선 10대 핵심 산업 중 하나로 바이오의약·고급의료기기를 포함하고 있다. 나머지 9개 분야는 ▲차세대 정보기술 ▲고급 공작기계·로봇 ▲항공우주 설비 ▲해양 엔지니어설비·첨단선박 ▲선진 궤도교통 설비 ▲신에너지 자동차 ▲전력설비 ▲농업기계 설비 ▲신소재 등이다. 바이오의약품 분야의 목표는 이렇다. 2020년까지 기업의 의약품 품질표준·체계를 국제 수준으로 끌어올리고, 2025년부터는 의약품 관련 국제표준을 제정하는 데 참여하는 것이 목표다. 또한, 2020년 이후 중국의 제약사 100곳이 미국·유럽·일본에서 인증을 취득하고, 이들 나라에 대한 상품 수출의 발판을 마련한다. 이를 통해 2030년까지는 30~35개의 혁신신약을 만들어내고, 이 가운데 10~15개는 FDA와 EMA의 인증을 획득해 본격적으로 국제 시장에 진입한다는 계획이다. 그러나 이런 목표는 미국과의 무역분쟁 과정에서 다소 틀어졌다고 보고서는 설명했다. 보고서는 "무역분쟁 해소를 위해 중국제조 2025 전략은 다소 수정될 전망"이라며 "미국을 비롯한 서방국가의 견제로 첨단산업의 목표 달성은 다소 지연이 불가피하다"고 내다봤다. 그럼에도 "중국제조 2025는 단순한 산업고도화 전략이 아닌 중국몽(中國夢)의 핵심 추동력으로 목표달성을 위해 수정·보완되면서 지속 추진될 것"이라고 전망했다. 계획이 일부 지연되긴 했어도, 큰 방향에선 변함이 없다는 설명이다. 보고서는 "여전히 수출의존도가 높은 한국 등 기존 제조국가에겐 위협으로 작용할 것"이라며 "태양광 산업처럼 중국이 특정 산업에 투자·지원을 집중함으로써 '공급과잉→가격하락→시장교란'으로 이어질 가능성이 크다"고 우려했다. 이에 대비하기 위한 방법으로 보고서는 세 가지를 제시했다. 과감한 R&D투자와 인재 유출 방지, M&A에 대한 방어력 제고 등이다. 보고서는 "미·중 무역분쟁으로 중국의 기술 습득이 지연되는 틈을 활용해 신성장산업에 과감한 R&D 투자로 중국과의 기술격차를 확대해야 한다"고 피력했다. 또한, "인재 유출방지에 대한 철저한 관리가 필요하다"며 "정부 차원에서 핵심 산업 인력 빼내기에 대해 강력하게 법적으로 단속해야 한다"고 강조했다. 기업 차원에서는 우수 인력에 대한 정년폐지 등 적극적인 인력 지원방안을 검토해야 한다고 제안했다. 인수합병(M&A)을 통한 첨단기술 유출 방지에도 신경 써야 한다고 했다. 이와 관련 한국 정부는 지난 1월 정부는 '산업기술 유출 근절대책'을 발표한 바 있다. 국가 핵심기술을 보유한 기업을 외국 기업이 M&A할 경,우 사전승인·신고하도록 관련 법안을 개정한 것이다. 보고서는 "국가 핵심기술 또는 국가 R&D지원을 받지 않은 민간 기업의 기술유출을 막기 위해 관련 규정을 더욱 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

신준수 기술서기관 등 3명이 식품의약품안전처 부이사관으로 승진했다. 18일 식약처(처장 류영진)는 오는 19일자로 부이사관 3명과 서기관 2명, 기술서기관 5명 등 총 10명의 5급 이상 공무원에 대한 승진 인사를 발령했다. 부이사관에 의료기기안전국 신준수(기술서기관) 의료기기정책과장과 식품안전정책국 강대진(기술서기관) 건강기능식품정책과장, 같은 국 오정완(서기관) 식품안전표시인증과장이 승진했다. 서기관에는 의약품안전국 정영숙 의약품관리과 행정사무관과 기획조정관실 이강희 기획재정담당관실 행정사무관이 서기관에 올랐다. 가장 많은 승진이 이뤄진 기술서기관에는 의약품안전국 정현철 약무사무관과 바이오생약국 정재호 바이오의약품품질과 약무사무관, 수입식품안전정책국 수입식품정책과 수의사무관이 승진했다. 이어 수입식품안전정책국의 정화종 수입식품정책과 식품위생사무관과 오재준 수의사무관, 손영욱 식품안전정책과 식품위생사무관이 올랐다.

내달 국회 논의가 유력한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안'에 대해 시민단체가 비판의 목소리를 높였다. 국민의 안전·생명을 위협할 우려가 크다는 이유에서다. 무상의료운동본부는 18일 보도자료를 배포하고 첨바법에 대한 의견을 개진했다. 현재 국회 보건복지위원회에는 일명 첨바법이 상정돼 있다. 줄기세포·유전자 치료제의 허가 규제를 완화하는 내용을 골자로 한다. 이에 대해 무상의료운동본부는 "국민의 안전·생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법"으로 규정했다. 이어 "제약업계 이윤을 위해 환자를 실험 대상으로 전락시켰다"며 "노동·시민사회단체는 이 법을 의료영리화법으로 규정하고 전면 반대해왔다. 최근 이법이 더욱 강하게 추진되고 있어 폐기를 촉구한다"고 밝혔다. 이들은 법안에 크게 세 가지 문제가 있다고 봤다. 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가 등의 내용이다. 첫째로, 임상연구 허가 기준 완화와 관련해 "기존 법령은 IRB 심의와 임상시험계획 승인 절차를 거쳐야 연구를 개시할 수 있으나, 이 법은 임상연구라는 규정으로 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 완화하고 있다"고 설명했다. 이에 대해 "학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가 기준을 가져서는 안 된다"고 주장했다. 둘째로, 재생의료시술 안전·효과 평가를 완화하는 내용에 대해선 "신의료기술평가는 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 필요한 역할을 해왔다. 그러나 이 법에선 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준이 완화된다"고 판단했다. 무상의료운동본부는 이런 규정이 "불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래할 것"이라고 내다보고 있다. 소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없다는 것이다. 셋째로 바이오의약품에 대한 조건부 허가 관련 내용이다. 이 부분에 대한 비판은 지난해 진행된 국회 공청회에서 시민단체가 집중 비판한 바 있다. 첨바법 개정안은 '신속처리' 대상으로 선정된 약제의 경우 임상 3상 없이 품목허가를 받을 수 있도록 규정한다. 무상의료운동본부는 "임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가된다"며 "이는 효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책"이라고 비판했다. 특히 이들은 "임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리'를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것"이라고 비판의 목소리를 높였다. 마지막으로 "노동·시민사회단체는 바이오의약품 조건부허가 기준을 일반 의약품보다 완화하려는 모든 시도에 반대한다"며 "조건부허가는 약사법에서 규제하는 암·희귀질환 수준에서 허용돼야 하며, 이 중에서도 환자의 상태가 위중하고 대체 치료제가 없는 경우만 적용해야 한다"고 재차 강조했다.

과학기술정보통신부가 올해 바이오 분야에 약 3조원에 달하는 투자 방안을 마련했다. 이 가운데 제약산업과 직간접적인 관련이 있는 생명공학·의료 분야는 2조원에 이른다. 과기부는 18일 오후 2시 판교 코리아바이오파크에서 유영민 장관 주재로 '제31회 생명공학종합정책심의회'를 개최하고, 2019년도 생명공학육성시행계획을 심의·의결했다. 이번 심의회에서는 작년의 바이오 성과를 더욱 가속화하기 위해 2조9300억원 규모의 바이오 투자를 확정했다. 지난해보다 2.9% 증가했다. 부처별로는 과기부가 1조1575억원으로 가장 많고, 이어 교육부 5395억원, 복지부 4571억원 등의 순이었다. 과기부는 지난해를 신약 기술수출을 중심으로 바이오헬스가 혁신성장의 핵심 분야로서의 가능성을 확인한 한 해였다고 평가했다. 실제 2조9000억원에 달하는 신약 기술이전을 달성하고, 바이오·의료 분야 벤처캐피털 투자액이 8417억원으로 전년 대비 122% 증가하는 등 민간 투자 성과가 가시화된다는 설명이다. 이를 통해 과기부는 올해 글로벌 바이오 시장 점유율을 2.6%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 또, 바이오 기술 기반 일자리를 5만8000개까지 늘릴 계획이다. 1조원대 국산 블록버스터 5개를 창출하고, 글로벌 기술수출액을 10억1200만 달러를 달성하겠다는 세부 목표도 세웠다. ◆R&D = 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발을 적극 지원한다. 정밀의료·유전체정보 등 빅데이터를 활용한 플랫폼을 구축하는 등 바이오(BT)+정보통신기술(ICT) 융복합을 촉진한다. 또, 치매·감염병·생활환경 등 국민건강 및 생활편익 증진에 기여하기 위한 예방·진단·치료기술 개발에 주력할 계획이다. ◆규제 개선 = 규제 샌드박스를 통해 적극적으로 혁신기술·신산업을 육성할 수 있도록 맞춤형 지원 및 홍보를 강화한다. 융복합 의료기기에 대한 선제적 가이드라인을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 위해 노력하기로 했다. 최근에는 규제 샌드박스를 통해 비의료기관 유전자검사, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등에 실증특례를 부여한 바 있다. 여기서 나아가 생명윤리법, 뇌연구촉진법 등 법령 개정을 추진하고, 규제 샌드박스를 통한 실증특례·임시허가 등을 지속적으로 추진하기로 했다. ◆생태계 구축 = 기술확보에서 창업, 성장, 투자회수의 전(全)단계에 걸쳐 바이오기업에 필요한 지원을 확대한다. 이와 함께 의사과학자를 양성하고, 첨단의료복합단지·연구중심병원 지원 등 바이오 혁신 생태계 조성을 지속 추진할 예정이다. ◆인력 양성 = 이날 회의에선 지난해 12월 발표한 '바이오경제 우수인재 육성 방안'의 후속 조치를 논의했다. 산업 수요에 맞는 바이오인력 양성을 위해 교육과정 강화, 연구인력 양성, 수요기반 인프라 구축 등이 주요 내용이다. 올해는 바이오의약품 생산 전문인력양성, 해외 우수인력 국내유치, 핵심연구지원시설 조성 등을 중점 추진하기로 했다.