식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다. 그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다. 지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다. 이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다. 이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다. 이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다. 이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다. 마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.

현재 임시조직으로 운영되는 '의약품 사이버조사단'을 정규조직으로 전환하는 데 국회가 신중한 입장을 내비쳤다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 자유한국당 신상진 의원이 대표로 발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 앞서 신상진 의원은 현재 식품의약품안전처 차장 직속의 임시조직으로 운영되는 사이버조사단을 정규 조직화하는 개정안을 발의한 바 있다. 이에 국회 전문의원실은 "임시조직인 사이버조사단을 정규조직으로 전환해 업무의 안정성과 지속성을 제고하려는 개정안의 취지는 타당하다"면서도 "다만, 정부조직법 등의 규정을 감안할 때 정규 조직으로서의 사이버조사단의 설치·운영 근거는 직제로 규정하는 것이 원칙"이라고 선을 그었다. 이와 함께 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해서도 신중한 입장을 견지했다. 남 의원안의 골자는 마약류안전관리심의위원회를 설치, 현행 마약류 취급·보고제도의 운영상 미비점을 개선하며, 마약류 통합정보를 마약류 취급업자에게 제공할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 전문위원실은 "입법 취지는 타당하지만, 마약류안전관리심의위원회가 행정기관에 전문적인 의견을 제공하는 자문 성격의 위원회임을 고려해 심의 대상 등의 조정이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 이어 "마약류 통합정보에는 민감한 개인정보·의료정보가 포함돼 있다"며 "개인의 동의 필요성, 정보의 제공이나 활용 목적·범위에 대해 심도 있는 논의가 필요하다"고 제안했다.

의료기기 산업육성이 보건복지부의 핵심 과제로 떠올랐다. 박능후 복지부 장관은 13일 오전 11시 서울 코엑스에서 개최된 '제35회 국제의료기기& 8231;병원설비 전시회(KIMES 2019)'에 참석해 "4차산업혁명 시대는 의료기기를 포함한 생명건강(바이오헬스) 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌 것"이라고 말했다. 박 장관은 의료기기 산업 육성을 위해선 현재 국회 법안소위에 계류 중인 관련 법안의 조속한 통과가 중요하다고 봤다. 중점 추진 의지를 보였다. 박 장관은 "의료기기 산업육성을 위해 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안'(현재 법안소위 계류 중)이 국회를 조속히 통과해야 한다. 범부처 의료기기 연구개발 사업의 효과적 추진을 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다. 박 장관은 개막식에 앞서 열린 '의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회'에 참석해 의료기기업체, 의료기관 관계자들과 산업 경쟁력 강화를 위한 의견을 나누기도 했다. 한편 KIMES 2019는 국내 최대 의료기기 전시회다 올해 행사는 미래를 만나다(Meet the Future)를 주제로 한다. 전 세계 36개국에서 1403개사(국내 제조업체 695개 기업)가 출품한 의료기기가 전시된다. 국내외 우수한 의료기기와 병원 설비를 만나볼 수 있다. 복지부는 "국민 보건향상과 의학술 발전, 의료설비 개선으로 병원 설비 현대화와 국내 의료기기산업 발전·수출 확대에 기여할 것"이라고 밝혔다. 관련 행사로 메디컬 코리아(Medical Korea) 2019(글로벌 헬스케어&의료관광 컨퍼런스), GMEP 2019(글로벌 의료기기 수출 상담회), MedicomteK 2019(의료부품기술전) 등도 열린다. 행사 개막식에서 의료기기 산업 발전과 수출 증진에 기여한 유공자 3인(에이스메디칼 김진욱 부장, 지니스 김상도 대표, 에이치티엔티메디칼 전성종 이사)인 복지부 장관표창을 받았다. KIMES 2019는 오는 14~17일 코엑스전시장(COEX) A,B,C,D홀 전관과 그랜드볼룸, 로비에서 오전 10시부터 오후 6시까지 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 공동 주최이며 복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 서울시 등 정부부처와 대한의사협회 등 유관기관·협회가 후원한다.

국내 중소기업의 수출액이 역대 최고치를 기록한 가운데 중소기업의 의약품 수출도 괄목할만한 성과를 거둔 것으로 나타났다. 중소벤처기업부는 최근 '2018년 중소기업 수출통계 확정치'를 발표했다. 국내 중소기업 9만4589곳의 수출 실적을 분석한 자료다. 전체 중소기업의 수출액은 2017년 대비 2.5% 증가한 1087억 달러로 역대 최대 수출을 달성했다. 의약품의 경우 6억9000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 수출액 증가폭은 9.1%로, 전체 중소기업의 평균 수출액 증가폭인 2.5%보다 3.6배나 높았다. 주요 수출 경로였던 대(對) 베트남 수출이 둔화됐음에도 불구하고, 중국·일본 등 주요 시장 수출이 견조한 증가세를 보였다는 분석이다. 대 중국 수출은 1억3000만 달러로 2017년 대비 10.7% 증가했다. 대 일본 수출은 8000만 달러로, 12.5% 증가했다. 동남아시아 시장 중에는 베트남이 감소한 대신 태국에 수출이 늘었다. 2017년 대비 15.1% 늘어난 4000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 한편, K-뷰티에 대한 관심 증대로 국내 중소기업의 화장품 수출액이 눈에 띄게 증가한 모습이었다. 2017년 대비 24.8%나 늘어난 46억 달러를 수출, 전체 수출 품목 가운데 2위를 기록했다. 중국·미국 등 주요국과 러시아 등 신흥국에서 수출이 크게 증가했다는 분석이다. 중기부 정재훈 해외시장총괄담당관은 "중국성장세 위축 등 글로벌 수출환경이 어려워지는 상황에서도 전년도 증가세를 이어갈 수 있도록 수출지원센터를 통한 밀착관리, 맞춤형 수출금융지원 등 중소기업 지원정책을 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다.

의약품 저가 구매력이 약한 약국의 경우, 처방·조제 약품비 절감 장려금 혜택도 거의 전무한 상태다. 건강보험심사평가원은 지난해 1월부터 6월까지(2018년 1월~9월 심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6762곳을 대상으로 장려금 476억원을 지급했다. 장려금은 사용량감소 장려금 140억원(5901개 기관), 저가구매 장려금 336억원(1346개 기관)으로 구분·지급되며 약국은 이 중 저가구매 장려금을 받을 수 있다. 하지만 심평원이 공개한 자료를 보면 약국은 전체 장려금 지급 대상 요양기관 6762곳 중 11곳(0.8%)에 그쳤다. 평균 장려금도 104만원 수준이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)을 곱한 금액을 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 상반기 처방· 조제 장려금 병원 규모별로 살펴보면, 상급종합병원 42기관 189억원(39.7%), 종합병원 214기관 143억원(30.1%), 병원 706기관 38억원(7.9%), 의원 5789기관 105억원(22.2%), 약국 11기관 1000만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 처방·조제 장려금 대상에서 사실 상 약국은 혜택을 누릴 수 없어, 전문가들은 공동구매, 저가의약품 공급기전 마련 등의 실효성 있는 제도를 내놔야 한다는 의견을 보이고 있다. 지난해 심평원 심사평가연구소 진행한 연구보고서를 보면, 연구책임자인 김지애 부연구위원은 "구매력 강화를 통한 약국의 저가구매 장려금 사업 참여 활성화 도모를 고려해 볼 수도 있으나, 공동구매 등의 실효성을 위해서는 처방권자인 의료계와 합의하고 준수할 수 있는 일종의 처방목록제 같은 제도가 운영돼야 한다"고 제안했었다. 만약 의료계 반발로 처방목록제가 현실 불가능 하다면, 대안으로 도매업체나 온라인을 통한 저가 의약품 공급 기전을 정부 차원에서 마련하는 방법도 있다고 덧붙였다.

글로벌 의료산업의 최신 동향을 한 눈에 파악할 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 글로벌 헬스케어·의료관광 학술대회 '메디칼코리아 2019(Medical Korea 2019)'가 이달 14일부터 16일까지 3일간 서울 그랜드인터콘티넨탈 파르나스호텔에서 개최된다. 올해 10주년을 맞는 '메디칼코리아 2019'는 국제의료산업의 최신 동향을 파악하고, 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회다. 이번 학술대회의 주제는 '다가올 미래의 발견(Global Healthcare Discover the Next)'이다. 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에서 새로운 의료시장에 대한 협력과 대응 전략, 신기술기반 의료서비스를 논의한다. 해외 17개국 전문가 37명을 포함, 국내외 전문가 60여명이 참여한다. 건강관리 분야 6개 세션에서는 ▲국제의료시장 변화 ▲의학교육 ▲외국인환자 서비스 ▲디지털헬스케어 ▲의료온라인마케팅 ▲의료건강관리(웰니스) 관광 등의 변화와 미래에 대비하는 전략에 대해 토론한다. 치과·갑상선내분비외과·정형외과·한의학 등 전문의학 분야 4개 분과에서는 전문의학회가 참여, 몽골·유라시아 등 국가와의 학술 교류·협력·발전방향 등을 논의한다. 기조연설은 유럽 최고의 의료·웰니스 전문가인 헝가리 라즐로 프즈코(Laszlo Puczko) 교수가 맡았다. 글로벌 헬스케어 시장이 새로운 변화에 대응하고 나아가야 할 방향을 제시할 예정이다. 행사에선 11개국의 해외 바이어가 참가하는 업무회의, 국내 관계자 대상 외국인 환자유치·의료 해외진출 관련 정책·제도 설명회, 'Medical Korea 홍보관' 운영이 병행된다. 복지부는 이번 행사를 계기로 방한하는 11개국 보건의료 대표단과 정부간(G2G) 면담을 통해 보건의료 분야의 다양한 교류·협력방안에 대해 의견을 교환할 예정이다. 베트남, 몽골, 투르크메니스탄, 타지키스탄, 우즈베키스탄, 인도네시아, 중국, 카타르, 이란, UAE, 오만 등이다. 특히 박능후 장관은 베트남 위엔 티 킴 티엔 보건부 장관과 '한-베트남 보건의료분야 협력 양해각서(MOU)'를 개정·체결하여 신남방정책의 주요국인 베트남과의 협력을 한층 더 강화한다. 몽골 보건부 장관과는 의료인력의 연수, 환자 사후관리센터 운영 등 양국 관심사에 대해 논의한다. 또한, 카타르 군(軍)의무사령관과는 올해 1월 처음 시작된 '한-카타르 헬스케어 심포지엄'의 매 2년 정례화 등 다양한 협력방안을 다룰 예정이다. 이밖에 투르크메니스탄 보건부 차관과 보건의료 전문가 교류, 우즈베키스탄 보건개혁위원장(차관급)과도 부총리 보건자문관(보건부 차관) 파견 이후 협력방안 등을 중점 논의한다. 이번 '메디칼코리아 2019'의 개막식에서는 의료해외진출 및 외국인 환자 유치 분야의 유공자 포상도 수여된다. 자생한방병원이 대통령 표창을, 서울아산병원·예송이비인후과·대구광역시·건강보험심사평가원이 국무총리 표창, 경북대학교병원 등 13개 기관·개인은 보건복지부장관 표창을 각각 수상한다. 박능후 장관은 "올해 10주년을 맞는 메디칼코리아는 우수한 한국의료 수준을 세계에 알리고, 새로운 변화를 이끌어내는 국제적 전문 학술대회로 자리매김했다"고 전했다. 또한 "4차 산업혁명 시대 건강관리 산업이 세계인의 삶을 더욱 건강하고 풍요롭게 할 수 있도록 많은 전문가 들이 깊고 다양한 논의를 해주기를 바란다"고 당부했다. 한편, 이번 '메디칼코리아 2019'는 국민보건 향상과 의학기술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위해 코엑스 전시관에서 열리는 제35회 'KIMES 2019'와 동시에 개최된다. 메디칼코리아 콘퍼런스 참석자로 등록하면 KIMES 2019 행사에 별도 등록하지 않고 참관할 수 있다.

최근 강남 클럽 버닝썬 사태로 GHB, 일명 물뽕을 사용한 '마약류 성범죄'가 논란이다. 국회는 식품의약품안전처가 GHB를 데이트 강간 약물로 지정할 것을 요구했다. 또한 이전 마약류 근절 대책과 다른 시각에서 접근이 필요하다는 지적이다. 식약처가 최근 내놓은 마약류 근절 대책이 2007년 식약청 시절과 판박이라는 주장이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 국회 보건복지위원회 업무보고에 앞서 GHB(감마 하이드록시 부티레이트) 등을 '데이트 강간 약물'로 특별 관리해야한다고 밝혔다. 장 의원은 "지난 5일 식약처·검찰·경찰 등 9개 관계부처 합동으로 발표한 불법 마약류 범정부 차원 강력 대응책은 2007년 식약청의 '인터넷 마약 근절 대책'과 같다"고 질타했다. 2007년 당시 식약청 보도자료와 3월 5일 발표된 식약처 대책은 ▲불법 마약류 유통 차단 관계부처 공조체계 구축 ▲포털 등 민관협의체 구성 등 면에서 10년 전과 반복된다는 장 의원의 지적이다. 이에 장 의원은 "지금까지 마약류 불법 유통 문제는 본인이 투약해 중독으로 이어진 것이지만, 강남 클럽 사태는 약물 구매자가 성폭행 등 2차 범죄를 일으킨 것"이라며 다른 접근법을 요구했다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제3호는 GHB를 향정신성의약품 '라'목에 지정하고 있다. 다른 마약류보다 오남용 위험성과 신체 위해도가 낮은 약품이라는 뜻이다. 그러나 중범죄에 이용된 만큼 기존 성범죄 악용 약물과 함께 데이트 강간 약물로 지정 등 특별 관리할 필요가 있다는 시선이다. 장 의원은 "GHB 같은 약물은 제조가 가능하기 때문에 의료용 마약류 유출보다 '유통 단속'에 식약처 초점을 맞춰야 한다. 식약처가 적극적으로 관계부처를 설득하고, 포털·플랫폼 ID 차단 대신 위해사범중앙조사단 특수조사팀이 점조직 형태의 SNS 판매 상시 단속을 해야 한다"고 강조했다. 장 의원은 서울과학연구소에 의뢰된 성범죄 관련 약물 감정건수는 최근 5년간 2배 이상(135%) 증가했다고 밝혔다. 2018년 감정건수는 861건이었다.

건강보험심사평가원이 입원 적정성 심사를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 13일 국회 업무보고를 앞두고 심평원으로부터 제출 받은 입원 적정성 심사 미결건수와 평균 처리일수를 공개했다. 지난 2016년 9월 보험사기방지특별법에 따라 심평원은 수사기관이 입원 적정성 여부를 요청하면 심사를 진행하고 있다. 하지만 입원 적정성 심사 미결건수는 2015년 3300건에서 2018년 4만2368건으로 12.8배 증가했고, 평균 처리일수도 2015년 98일에서 2018년 479.3일로 4.9배 증가했다. 장 의원은 "수사기관은 범죄협의를 입증하기 위해 신속한 수사를 원칙으로 하고 있으나, 심평원 때문에 심사 업무가 지연되면서 보험사기 수사가 어려움에 처해 있다"며 "허위입원과 달리 과다입원의 경우 전적으로 심사의견서에 의존하는 경향이 커 심평원의 판단이 매우 중요하다"고 지적했다. 최근 대법원 심평원의 입원적정성 심사 의견서가 전문증거로 성립되기 위해서는 작성자(공공심사위원회 소속 심사위원 의사)의 증인 출석이 필요하다고 판시하고 있지만, 장 의원은 심평원의 입원 적정성 심사 의견 작성자의 법원출석은 70건 요구에 48번으로 출석비율이 68%밖에 되지 않다는 지적도 했다. 장 의원은 "금융감독원은 민영보험 부문에서 연간 보험사기로 인해 누수되는 금액이 2017년 기준 약 6조2000억원으로 추정되며, 이는 연간 지급보험금 규모(106조원)의 5.8%에 달한다"며 "지난 5년간 적발금액은 총 1조4008억원으로 보험사기로 인한 지급액이 불어나면 위험률 차익의 악화를 가져와 선량한 일반가입자의 보험료 인상의 요인으로 작용 할 것"이라고 주장했다.

의약품 복용으로 발생한 부작용 피해보상 범위가 비급여 진료비까지 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 오는 6월부터 의약품 부작용으로 인한 질병 치료에 비급여 보상이 가능토록 한 내용은 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 그동안 사망·장애·장례, 진료비(급여)로 한정됐던 보상범위가 오는 6월부터 비급여 진료비까지 포함한다는게 개정안의 골자다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 충당한다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원에서 맡는다. 지난 2014년 제도 첫 시행 부터 2018년까지 총 350건의 의약품 부작용 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비 신청(193건, 55%), 사망일시보상금(76건, 21.7%), 장례비(68건, 19.4%), 장애일시보상금(13건, 3.7%) 순으로 나타났다. 피해구제 급여는 총 220건(약 47억4000만원)이었다. 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망일시보상금(46건, 21%), 장례비(46건, 21%), 장애일시보상금(9건, 4%) 순으로 지급됐다. 급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 대부분을 차지했다. 장애일시보상금은 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%)이었다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정삭적으로 의약품을 사용했으나 사망이나 장애, 질병 등 예기치 않은 부작용 피해보상을 위해 도입됐다.