식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 4월 2일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 2019년 의약품 허가특허연계제도 교육을 실시한다. 상세 교육 과정은 ▲허가특허연계제도 세부 내용 ▲민원업무 처리 절차& 8231;방법 ▲허가특허연계제도와 품목허가 ▲허가특허연계와 의약품 개발 ▲특허심판 전략 등이다. 기본·심화 과정으로 각 2회씩 총 6회 진행된다. 아울러 식약처는 중·남부권 소재 제약사 대상 '찾아가는 교육'을 진행한다. 교육 참가를 원할 경우 3월 19~25일 제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 식약처는 "제약사 허가·특허 분야 전문성을 높일 것"으로 기대했다.

수입의약품 품질 검사 결과가 한국의약품수출입협회에도 통보된다. 품질 부적합 의약품 수입을 막기 위해서다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 수입의약품 품질 검사 결과 통보 대상자에 한국의약품수출입협회장을 추가하는 내용의 ' 수입의약품 등 관리 규정 제7조1항' 일부 개정안을 시행한다고 밝혔다. 개정안은 '수입자'를 '수입자 및 한국의약품수출입협회장'으로 바꿈으로써 각 시·도보건환경연권이 검사하는 수입의약품 검정 결과를 한국의약품수출입협회도 알 수 있도록 했다. 의약품 등(국가출하승인의약품과 원료의약품, 한약재 제외한 의약품·의약외품) 최초 수입 품목은 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원 검정을 통과해야 판매가 가능하다. 그러나 검정 결과 통보 전 동일 품목을 반복해 들여오는 경우 수입 통관이 가능한 문제가 있었다. 이에 수입 의약품 품질 검사 결과를 수입자 뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회에도 알려 부적합 의약품이 수입되는 것을 막고자 함이다. 식약처는 "고시 시행 후 최초로 표준통관예정보고서가 제출된 제품부터 적용한다"고 밝혔다.

약업계가 예의주시했던 제네릭 약가인하 개편안에 대한 질의는 나오지 않았다. 대신 문재인 케어의 건강보험 재정 건전성 문제와 원격의료 추진 계획에 대한 우려만 국회 전체회의장을 맴돌았다. 정부의 답변도 원론적인 수준에 그쳤다. 보건복지부가 지난 18일 국회에 2019년도 주요업무 추진계획을 보고하는 자리였다. 각종 현안에 대한 날카로운 지적이 이어졌던 지난해와는 사뭇 다른 모습이었다. 대다수 의원의 관심사가 다른 '어딘가'에 맞춰진 것으로 비춰진다. ◆'중요 현안' 사라진 복지위 = 복지부는 앞서 국회에 제출한 업무보고 자료에서 두 가지 현안을 보고했다. 하나는 미세먼지 대책이고 다른 하나는 고어사의 인공혈관 공급 중단에 대한 향후 대응 방안이었다. 그러나 이런 현안에 대해 질의하는 의원은 거의 없었다. 적어도 보건의약계의 관점에서 이날 업무보고는 대단히 싱거웠다. 제약계의 최신 현안인 제네릭 약가인하 개편안에 대한 질의는 없었다. 불과 한 달 전까지 의료계의 핵심 현안이었던 '임세원법'도 의원들의 기억에서 생각보다 빨리 잊힌 것으로 관찰됐다. 다만 여당 간사인 기동민 의원이 복지부가 보고한 현안에 대해, 같은 당 윤일규 의원이 임세원법에 대해 짚고 넘어갔을 뿐이었다. 복지위원들의 무딘 칼날에 박능후 복지부 장관도 원론적인 답변으로 일관했다. 이를 테면 이런 식이다. 기동민 의원은 최근 발생한 인공혈관 공급중단 사태와 관련해 "지난해 리피오돌 사태, 2000년대 초 글리벡 사태 등 비슷한 맥락의 사건이 언제까지 반복돼야 하느냐"고 꾸짖었다. 그는 이어 "다국적사가 일정한 카르텔을 유지하고 있다"며 "독점적·우월적 지위를 활용해 환자에게 고통을 안기는 문제가 반복된다"고 비판했다. 박능후 장관은 다국적사의 부당한 요구를 들어줄 생각이 없다고 답했다. 그는 "독점 공급업체가 환자를 앞세워 약을 투여하고, 환자를 앞세워 부당한 요구를 하고 있다"며 "이를 무조건 들어줄 수 없다. 냉엄하게 판단해 사회적 편익을 고려해서 대응해야 한다"는 입장을 밝혔다. ◆문케어 쏠림현상 지적에 원론적 답변 = 이날 질의에선 문재인 케어 이후 불거진 대형병원 쏠림 현상과 건보재정 악화에 대한 문제 제기가 주를 이뤘다. 특히 대형병원 쏠림 현상에 대한 지적은 여야를 가리지 않고 제기됐다. 자유한국당 윤종필 의원은 "문재인 케어 이후 상급병원 쏠림 현상이 급속도로 진행됐다"며 "MRI와 초음파에 대한 급여화 이후 대기자가 급증했다. 이로 인해 정작 필요한 사람은 검사를 받지 못한다"고 지적했다. 같은 당 신상진 의원은 "문재인 케어 이후 처음으로 건강보험 재정에서 당기적자가 발생했다"며 "앞으로 보장성이 더욱 확대될 텐데 이로 인한 재정을 어떻게 충당할 것이냐"고 꼬집었다. 더불어민주당 김상희 의원은 "2017년 이른바 빅5 병원의 진료비 비중이 전체 의료기관 중 5.5%에서 2018년 6.2%로 0.7%p 상승했다"며 "심각하다. 이에 대해 복지부가 적극적으로 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다. 같은 당 윤일규 의원은 "의료전달체계 전체가 위험해질 정도로 쏠림현상이 심해지고 있다"며 "이제 곧 상급종합병원~의원에 이르는 의료전달체계가 역삼각형으로 바뀔 것으로 예상한다"고 우려했다. 민주평화당 김광수 의원 역시 "문재인 케어로 인해 의료전달체계의 왜곡이 심각해졌다"며 "수도권 병원은 환자가 너무 많아서, 지방병원은 너무 적어서 문제"라고 비판했다. 박능후 장관의 답변은 원론적이었다. 그는 "현재의 상황을 아주 심각하게 바라보고 있다" "해결방안을 적극적으로 찾겠다" "당기수지 적자는 예상했던 부분이다" "누적적립금으로 건보재정을 안정적으로 운영할 수 있다" "지출을 건전화하고 수입 재원을 확보하겠다" 등의 답변만 늘어놨다. ◆스마트진료로 둔갑한 원격의료 = 그나마 이날 보건의료계와 관련한 질의 중 날카로웠던 부분은 원격의료와 관련된 내용이었다. 정부의 원격의료 추진 의지에 대해 지난 시범사업의 결과가 미진하다고 비판한 것이다. 정의당 윤소하 의원은 "원격의료가 스마트진료라고 이름만 바뀌었다. 원격의료가 통하지 않으니 이름만 바꿔서 추진하는 게 아니냐"고 따졌다. 그러면서 "사업 추진에 앞서 지금까지 진행된 시범사업에 얼마나 잘 진행됐는지 결과를 별도 보고받았다. 그러나 내용이 상당히 부실하다"며 "필요하다고만 주장하지 말고, 의사-환자간 원격의료 확대를 위한 근거를 제시해 달라"고 비판했다. 원격의료에 대한 우려의 목소리는 여당에서도 제기됐다. 윤일규 의원은 "원격의료를 추진하겠다는 정부의 설득력이 떨어진다"며 "교도소 등에서 의사-의료진간 원격의료 시범사업을 지난해까지 13년간 진행했다. 그러나 세부 내용이 없다"고 지적했다. 이어 그는 "적어도 시범사업을 진행했다면 적어도 원격의료와 연계해 응급후송은 얼마나 했고, 협진은 얼마나 했으며, 재진료는 또 얼마나 진행했는지가 나와야 하는 게 아니냐"며 "부끄러운 수준의 진료 내용이다. 이를 통해서 국민을 설득할 것이냐"고 목소리를 높였다. 박능후 장관은 시범사업이 미흡했던 점을 인정했다. 그러나 원격의료 추진 의사는 굽히지 않았다. 그는 "원격의료와 관련한 선입견을 조금은 내려놨으면 좋겠다"며 "누차 강조하지만 의료산업화와 관련됐다든지, 산업화 측면에서 접근하는 게 아니다. 이름 그대로 의료사각지대 해소를 위한 것"이라고 강조했다. 이어 "원격진료에 대해선 말만 많고 그 사이 실질적으로 진행된 게 없다"며 "이 부분에 대해 시범사업 결과를 명확히 해서 실제 장단점은 무엇이고, 무엇을 보완할지 적극 검토하고 싶다는 것이 부처의 의견"이라고 말했다. ◆기시감 느껴지는 'DUR 전도사'의 역설 = 약계와 관련한 질의도 일부지만 있었다. 'DUR 전도사'라 불리는 더불어민주당 전혜숙 의원이 역시나 DUR 의무화 필요성을 역설했다. 그는 앞서 DUR 점검을 의무화하고, 이를 지키지 않을 경우 100만원의 과태료를 부과하는 의료법·약사법 개정안을 발의한 바 있다. 전혜숙 의원은 "특히 요양병원에서 병용금기 의약품 처방으로 인한 피해가 크다"며 "2017년 기준 요양병원의 DUR 적용은 11%에 그친다"고 비판했다. 그는 이어 "이를 막기 위해선 벌칙이 필수다. 동시에 수가와 별도로 의사·약사에게 인센티브를 제공해야 DUR 점검이 일선 의료기관과 약국에서 보편화될 것"이라고 주장했다. 박능후 장관은 "DUR 강제 시행에 대해 방향성은 공감한다"며 "다만, 의무화에 따른 보상 방안이 마련돼야 한다. 조금 더 연구해서 보고하겠다"고 답변했다.

건강보험공단이 의약품 공급 의무와 환자 보호 관련 사항을 약가협상지침에 포함하는 방안을 검토 중이다. 개별 제약사와 진행하고 있는 부속합의서 손질 만으로도 등재 의약품을 사후관리할 수 있지만, 지침 개정으로 국민의 알권리를 강화하겠다는 전략이다. 약가협상지침을 보면, 제9조에 부속합의 내용이 명시돼 있다. 이 조항에 따라 건보공단은 제약회사와 협상 후 합의에 이르면 협상 합의서와 별도의 합의서를 작성하고 있다. 우선 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 A7국가별 조정가 중 최저가 수준에서 급여가 적정하다고 평가한 약제는 ▲보건복지부장관의 요양급여기준 제11조의2제9항에 따른 해당 약제에 대한 상한금액 고시 후 A7국가별 조정가를 확인 후 상한금액 보다 낮은 조정가가 확인되는 경우 '낮은 금액에 연동한 상한금액을 조정'한다는 부속합의서를 작성해야 한다. 약가협상생략 기준금액이 제1호 약제를 기준으로 결정된 약제는 ▲제1호 약제의 A7 국가별 조정가 확인에 따른 상한금액 조정과 연동한 상한금액 조정을 추가적으로 합의서에 넣어야 한다는 게 건보공단의 설명이다. 이 밖에 ▲요양급여기준 제11조의2제8항(약제의 상한금액안이나 요양급여비용 예상 청구금액안)에 따른 이행 조건 ▲약제의 결정 및 조정 기준 제8조제2항제5호에 따른 재정지출분의 환급에 관한 사항 ▲대체약제 대비 임상적 유용성이 개선됐으며 심평원 규정에 해당해 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약제의 경우 혁신형 제약기업, 국내전공정생산 등의 해당 여부 변경 시 상한금액 조정에 관한 사항 등이 부속합의서에 담기게 된다. 현재 환자 보호 장치는 제9조의 6항인 '그 밖에 별도의 합의가 필요하다고 공단과 업체가 합의한 사항'에 따라 실제 약가협상에 적용돼 왔다. 하지만, 건보공단은 이 조항에 구체적으로 ▲약제 공급의무 부여 및 이행강제금 ▲비급여 전환 시 지속투여 필요 환자 급여적용 및 지속 공급 의무화 ▲수급불균형 발생으로 환자가 해외에서 지급한 경우 본인부담금을 제외한 차액보상 ▲해외 적응증 추가 시 통지 의무화 ▲식약처 재평가를 통한 허가 취하 시 청구금액 반환 등을 담아낼 전망이다. 건보공단은 지난해 4월부터 신약에 대한 사후관리 및 제약사 이행 의무사항 관리 필요성을 느끼고 약가협상 합의서와 부속합의서 개정에 공을 들여 왔다. 약가협상 합의 내용은 약가협상지침 제12조2호 '협상 종료 후 협상결과를 제외한 협상 시 제출된 자료와 협상에서 논의된 내용을 공개하지 말 것'이라는 비밀유지 조항에 따라 비공개 사항이다. 하지만 건보공단은 부속합의서 공개를 요구하는 제약회사의 목소리에 따라 약가협상지침을 손질해 공고하는 방안을 검토 중으로, 이 과정에서 어떤 방식으로든 제약업계로부터 의견 조회를 진행할 것으로 보인다.

작년 한해 가장 많이 발생한 이상반응은 해열·진통·소염제 복용에 따른 오심으로 나타났다. 18일 한국의약품안전관리원의 '2018 의약품등 안전성정보 보고동향'에 따르면 작년 의약품 이상사례는 25만7438건이 있었으며 1989년 이후 총 159만9212건이 보고됐다. 효능군별 이상사례를 보면 해열·진통·소염제가 3만6321건으로 작년 발생한 이상반응의 14.1%를 차지했다. 가장 많은 이상사례가 해열진통제 복용으로 발생했단 분석이다. 그 중 오심 증상이 많았는데 1만2539건(4.9%)이었다. 2017년 1만2654건(5%) 대비 소폭 줄었다. 해열진통제를 먹은 환자는 오심 이 외에도 구토(5834건, 2.3%)와 어지러움(4614건, 1.8%), 두드러기(2317건, 0.9%), 가려움증(2315건, 0.9%)을 호소했다. 이상사례 보고 건수 상위 20위 안에 드는 집계 결과다. 이처럼 오심은 작년 발생한 전체 이상반응 중 1위를 차지했다. 총 4만1924건(16.3%)이다. 합성마약으로 인해 1만841건(4.2%)의 오심도 발생했다. 해열진통제 뒤를 바로 따르는 수치다. 2018년 보고된 10개 효능군의 다빈도 이상사례를 보면 항악성종양제와 합성마약, 그람양성·음성균, X선조영제 등에서도 오심이 나타났다. 해열진통제 다음으로 항악성종양제(2만7534건, 10.7%), X선조영제(2만1090건, 8.2%), 그람양성·음성균(2만658건, 8%), 합성마약(1만7305건, 6.7%), 소화성궤양용제(9861건, 3.8%) 등 순으로 이상반응 발생이 많았다. X선 조영제에서는 두드러기(9735건, 3.8%)와 가려움증(8984건, 3.5%)이 빈번했다. 합성마약은 어지러움(4614건, 1.8%), 항악성종양제 오심(4172건, 1.6%), 그람양성·음성균 발진(3519건, 1.4%), 항암제 백혈구감소증(3151건, 1.3%) 등이 상위 10위 이상사례로 종합됐다. 오심을 제외한 상위 20위 이상사례 중 1만건 이상 발생한 증상은 ▲가려움증(2만4945건, 9.7%) ▲두드러기(2만542건, 8%) ▲구토(1만9350건, 7.5%) ▲어지러움(1만8679건, 7.3%) ▲발진(1만6748건, 6.5%)이었다. 한편 지역의약품안전센터는 원내를 비롯해 인근 지역 병·의원, 약국, 보건소 등을 통해 이상사례 수집과 평가를 하고 있다. 작년 확인된 이상사례 25만건 중 17만1748건을 지역센터에서 알려왔다. 상세히는 원내(12만661건), 약국(2만5892건). 병·의원(2만3198건), 기타(1065건), 소비자(642건), 보건소(387건) 순으로 보고됐다. 의약품 이상사례를 가장 많이 보고한 원보고자는 간호사(11만5780건), 의사(6만4650건), 약사(4만1556건), 소비자(2만1601건), 기타(1만1878건), 다른 의학 전문가(1972건), 변호사(1건) 순이었다.

의사와 의료인, 약사와 한약사 등 보건의료인의 면허대여 행위가 적발되면 대여자와 알선자에게 동일하게 최대 5년의 징역과 5000만원의 벌금 부과하는 법 개정이 추진된다. 여기에는 의료기사와 수의사도 포함되는데, 처벌 수위는 각각 다르다. 국회 국방위원회 소속 더불어민주당 김병기 의원은 이 같은 내용의 약사법과 의료법, 수의사법 일부개정법률안과 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 18일 각각 대표발의 했다. 먼저 약사법상 약사와 한약사는 약국개설과 관련 업무를 위해 면허로 보장받고 있다. 의사와 치과의사, 한의사 등 의료인의 경우 각각의 의료행위에 대해 의료법상 면허로 보장받는다. 비약사 또는 비한약사는 약국과 한약국 개설과 관련 업무를 할 수 없으며, 비의료인은 의료행위를 할 수 없다는 의미다. 따라서 현행법상 이들은 모두 면허증을 대여할 경우 형사처벌을 하고 있다. 그러나 불법으로 면허를 빌린 사람 또는 알선한 사람은 명확한 규정이 없어 별도의 형사제재가 필요하다는 게 김 의원의 지적이다. 이번 약사법과 의료법 개정안은 약사, 한약사, 의료인에게 면허를 대여한 사람은 빌려준 자와 동일하게 5년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 것을 골자로 한다. 이번 법 개정에는 의료기사와 수의사도 포함된다. 의료기사의 경우 면대가 적발되면 자격취소를 하도록 하고, 수의사의 경우 면허를 빌려주거나 알선하는 사람에게 2년 이하의 징역, 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 한편 이번 개정 추진에는 김병기 의원을 포함해 같은 당 김병욱·김영진·백혜련·변재일·소병훈·신경민·윤후덕·이원욱·표창원 의원이 참여했다.

보건당국이 올 하반기부터 요양병원 약제 처방내역 제출 의무화를 시행할 계획이다. 과도한 중복투약과 과량투약 등으로 노인들의 약물 부작용이 심각함에도 불구하고 DUR 시스템 사용 비율이 고작 11%에 불과한 데 따른 환자 안전을 위한 보장 방책인 것이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(18일) 오전부터 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 연이은 질의에 이 같이 답변했다. 앞서 전 의원은 DUR 의무화와 인센티브 중요성을 강조하면서 요양병원의 약물 오남용으로 인한 환자 위협에 대해 계속해서 지적했다. 전 의원이 지적한 사항은 크게 ▲요양병원의 치매환자 과도한 처방 ▲DUR 강제화 ▲약물 부작용 모니터링 인센티브다. 여기서 DUR 강제화와 약물 부작용 모니터링은 필요충분조건으로 여겨진다. 박능후 장관은 "요양병원의 경우 의약품 처방내역 제출 의무화를 추진 중이다. 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 상정했고, 당시 요양병원 전산 개편이 전제돼야 한다고 했다"며 "준비가 되면 하반기부터 시행할 것이고, 이후엔 충분히 예방이 가능할 것"이라고 답했다. DUR 강제화와 부작용 모니터링과 관련해선 추가 보상 문제가 얽혀 있다는 점에서 한 발 물러선 답변을 했다. 재정과 관련된 사항이기 때문이므로 전문적인 논의와 정책 구상을 하겠다고 밝혔다. 박 장관은 "DUR 강제화는 고민하고 있다. 의무화에 따른 보상기전이 담보돼야 하기 때문에 보다 더 면밀한 정책이 강구될 필요가 있다"며 "부작용 모니터링 또한 이와 연계돼 있어서 이에 대한 연구용역 결과에 따라 협의해서 적절한 방안을 찾겠다"고 답했다.

응웬 티 킴 티엔(H.E. Nguyen Thi Kim Tien) 베트남 보건부 장관이 18일 건강보험심사평가원을 방문했다. 이번 방문에는 베트남 보건부 고위급 공무원 20여명이 함께 했다. H.E. Nguyen Thi Kim Tien 장관은 "심평원은 한국의 효율적인 건강보험제도 운영에 크게 기여하고 있다"며 "베트남 보건시스템의 개혁 작업에도 시사하는 바가 큰 만큼 앞으로 협력 관계를 확대하길 희망한다"고 밝혔다. 류종수 심평원 국제협력단장은 "의료 심사평가 분야 국제플랫폼을 구축하고 국제사회 논의를 주도하기 위해 오는 6월 국제연수과정과 10월 국제심포지엄을 개최할 예정"이라며 "우수한 HIRA시스템을 바탕으로 국제협력 사업을 확대하기 위하여 아세안 국가를 중심으로 국제심포지엄, 국제연수과정, 맞춤형 정책 컨설팅 추진 등 정부의 신남방 정책을 적극 지원하겠다"고 약속했다. 베트남은 심사평가원이 주력하는 아세안 지역 국가 보건의료제도 개선 컨설팅 사업의 주요 협력국이다.

보건복지부의 조직 보강·인력을 확충하고 복수차관제를 도입해야 한다는 주장이 연이어 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 국회의원(송파구병)은 오늘(18일) 오전부터 이어지고 있는 보건복지부 업무보고에서 복수차관제 도입을 주장했다. 남 의원은 "복지부는 문재인 정부 출범 이후 '다함께 잘사는 포용적 복지국가' 실현을 위해 부처 역량을 집중해왔으며, 문재인 정부 국정과제의 핵심이 복지부에 집중돼 있는 실정"이라며 "조직 보강·인력 확충이 필요하고, 특히 사회복지와 보건의료 분야를 각각 총괄하는 복수차관제를 운영할 필요성이 높다"면서 박능후 장관의 견해와 대책을 물었다. 이어 남 의원은 "급증하는 복지수요를 충족하기 위해 보건복지부 소관 예산 규모가 지속적으로 증가하고 있는 반면, 이를 효율적으로 추진하고 관리하기 위한 조직·인력 보강은 매우 늦다"면서 "이에 따라 소속 공무원들의 업무 과부하가 심화되고, 육아휴직 등에 대한 대체인력을 적시에 확보하지 못해 어려움이 가중되고 있으며, 복지부가 기피 부처가 되고 있다. 조직 보강과 인력 확충, 사기진작 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 남 의원은 “현재 복수차관제를 운영하고 있는 부처는 기획재정부, 국토교통부, 외교부, 과학기술정보통신부, 문화체육관광부 등이며, 행정안전부와 산업통상자원부는 본부 내 차관급 기구를 운영하고 있다”고 밝히고, “하지만 보건복지부는 복수차관제를 운영하지 않고 있는데, 보건복지부는 조직규모로 볼 때 2018년말 기준 4실 6국 801명, 정원기준으로 부처 내 6위로, 복수차관 운영부처와 비교시 유사하거나 큰 실정”이라고 밝혔다. 그는 또 "복지부는 재정규모가 2019년 총지출 72조5천억원으로 교육부 이어 2위이지만 교육부의 지방재정교부금을 제외하면 실제 집행을 고려할 때 부처 1위"라고 강조하고 "소관 법령이 총 316개로 국토부와 행정안전부에 이어 3위이며, 차관 1인이 19개 정부위원회의 당연직 위원장을 맡고 있는 실정"이라고 지적했다. 끝으로 그는 "복지부가 사회복지와 보건의료 분야를 각각 총괄하는 복수차관제를 운영할 필요 높다"면서 “복수차관제 도입을 위한 정부조직 개편을 건의할 것"을 촉구했다.