바이오헬스산업의 월간 수출액이 8억 달러를 돌파했다. 글로벌 경기 악화로 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데, 반대로 수출이 증가하는 모습이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '3월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 3월 국내 수출은 지난달 대비 8.2% 감소한 471억 달러를 기록했다. 미국·중국 무역분쟁, 글로벌 경기 둔화, 보호무역주의 확산 등의 영향이다. 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데 바이오헬스 분야의 선전이 두드러졌다. 지난달 25일까지의 바이오헬스 분야 수출액은 총 8억2100만 달러였다. 전달(2월) 대비 13% 증가한 모습이다. 대(對)미국·중국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 대미국 수출액은 1억1170만 달러로 지난달과 비교해 85%나 늘었다. 대중국 수출액은 8000만 달러로 34.8% 성장했다. 이밖에 중국을 제외한 아세안국가 6030만 달러(31.1%↑), 유럽 1억4590만 달러(1%↑) 등으로 기록됐다. 의약품의 수출액 증가폭은 더욱 컸다. 지난달 대비 17.1% 증가한 4억100만 달러를 기록했다. 최근 13개월간 최고액이다. 산업부는 "미국·EU 등 선진시장의 바이오시밀러 처방 권고 정책과 지난 1월부터 적용된 중국의 의약품 관세 인하 등으로 의약품 수출이 호조를 보인다"고 분석했다. 이어 "초음파영상진단기·치과용임플란트 등에 대한 우리 기업의 해외시장 진출 노력에 따라 의료기기 분야도 호조세"라고 덧붙였다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 주요 정책 추진 참여 담당자와 정책 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제를 올해부터 연 3회로 확대 운영한다고 밝혔다. 국민신청실명제는 정책 결정과 집행 과정에서 투명성과 책임성을 강화하는 제도다. 국민이 공개를 원하는 주요 정책 내용, 관련 문서, 담당자 실명 등을 공개한다. 대상 사업은 개인정보를 포함해 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에서 비공개 사유에 해당하는 경우를 제외한 식·의약 관련 모든 분야다. 식약처는 "국민신청실명제는 국민 누구나 참여할 수 있다. 1차 신청은 4월 한 달간 식약처 홈페이지 창구를 통해 진행하며, 접수된 사업은 심의위원회 심의를 거쳐 공개할 예정이다"고 설명했다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 내년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암 유발 가능성이 있는 유연물질, 금속불순물 자료 제출을 의무화한다고 밝혔다. 이번 개정은 발사르탄 사태 후속 조치 일환이다. 유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 것이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다. 이에 따라 내년 9월부터 의약품 제조와 판매, 수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 경우 불순 관련 자료를 제출해 안전성을 입증해야 한다.

건강보험심사평가원(김승택 원장)이 기획재정부 주관 '2018년 공공기관 고객만족도 조사'에서 전년보다 만족도 점수 3.6점 상승으로 B등급을 유지했다. 기재부가 지난 28일 발표한 고객만족도 조사 결과에 따르면, 245개 공공기관 중 S등급 22개, A등급 107개, B등급 95개, C등급 21개 등으로 분포 추세를 보였다. 고객만족도 우수기관은 기관장의 높은 관심을 바탕으로 체계적인 CS(Customer Satisfaction) 교육과 고객맞춤형 서비스 개발 등 지속적인 서비스 개선 노력이 있었다. 심평원은 지난해 국민과 진정성 있는 소통을 위해 노력했으며, 'With-HIRA 대학생 서포터즈' 등의 활동으로 고객만족도 점수는 2017년 81.5점에서 3.6점 상승한 85.1점으로 올랐다. 특히 민원처리 준수율은 99.5%로, 2018년 공공기관 국민신문고 민원 만족도 1위를 달성한 성과의 연장선이다. 김형호 고객홍보실장은 "지난해 심평원 모든 임직원이 다각도로 국민과 진정성 있게 소통하기 위해 노력한 결과가 나타났다"며 "건강하고 안전한 의료문화를 책임지는 기관으로서 참여와 상생의 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 말했다.

삼진제약의 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약의 '피오리돈메트정' 급여가 오늘(1일)부터 중지된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 경인지방식품의약품안전청로부터 우선판매품목허가권 위반으로 품목허가 취소 처분을 받은 글레존메트정과 피오리돈메트정에 대해 1일자 진료분부터 급여 중지한다고 밝혔다. 지난달 21일 경인식약청은 우판권 획득 제품 외 판매 금지를 규정한 약사법 제50조의 9조 위반으로 글레존메트정과 피오리돈메트정에 대한 품목허가를 4월 1일자로 취소했다. 삼진제약과 한국휴텍스제약은 경동제약의 '픽토민정'이 2017년 8월 23일 우판권 획득으로 9개월 간 시판할 수 있는 독점혜택권을 무시하고 2017년 9월 7일부터 2018년 6월 30일까지 의약품을 판매했다.

국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여하는 안건이 국회 법제사법위원회에서 불발됐다. 야당의 강력한 반대가 있었던 것으로 전해진다. 법사위는 1일 오전 10시부터 제1법안심사소위원회를 열고 더불어민주당 송기헌 의원이 대표 발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'을 심의했다. 사무장병원·면대약국 수사로 특사경 권한을 한정하는 내용의 이 개정안에 대해 법안심사소위의 결론은 '계속 심사'로 남겨두자는 것이다. 이번 회기 내 통과가 사실상 불발된 것이다. 공단 특사경은 건보공단의 숙원 사업이다. 건보공단의 강력한 추진에 법무부 역시 이견이 없는 상황이었다. 게다가 당초 조심스러운 입장을 밝히던 보건복지부가 이번 심의를 앞두고 수정 의견에 동의하는 쪽으로 돌아서면서, 이번 회기 내 통과에 힘이 실렸다. 그러나 야당의 반대가 발목을 잡았다. 이날 회의에선 기존 복지부의 특사경과 큰 차이가 없다는 이유를 댄 것으로 전해진다. 복지부 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "일부 야당 의원이 현재 복지부와 일부 지자체에서 운영 중인 특사경과 큰 차이가 없다는 이유로 반대 의견을 냈다. 꼭 공단에서 운영해야 하느냐에 대한 문제 제기도 있었다"고 말했다. 의료계와 병원계도 반대 의견에 힘을 실었다. 대한의사협회·대한병원협회는 "특사경 제도가 도입될 경우 무제한적 단속 우려가 있다. 이미 같은 권한이 복지부에 부여됐다는 점에서 개정안은 중복입법에 해당한다"고 강조했다. 한편, 복지부와 서울시·경기도 등 일부 지자체는 앞서 2017년 12월 개정된 사법경찰법에 따라 올해 1월부터 불법개설의료기관 단속팀을 설치·운영하고 있다.

코오롱생명과학의 국산 신약 29호 인보사케이가 미국에서 3상 중간 분석을 실시한 유전자 '친자검사'에서 주 성분이 허가 당시와 다른 세포로 바뀐 게 확인되면서 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처와 코오롱생명과학은 "국내는 충주 공장에서 생산하지만 미국은 CMO에 (세포주) 생산을 위탁하고 있다. 회사가 자체적으로 별도의 성분 검사(STR·단편직렬반복)를 요청하면서 알게된 만큼 정확한 사실 관계를 확인 중"이라며 안전성·유효성에는 문제가 없다고 밝혔다. 그러나 식약처 허가 과정은 물론 제품 개발 15년 넘도록 세포주가 바뀔 가능성이 있단 사실을 왜 국내에서는 알지 못했는지 의구심이 증폭된 상황이다. 인보사케이주는 2017년 7월 식약처 시판허가를 받고 판매 중이다. 식약처는 지난달 31일 열린 중앙약사심의위원회 자문에 따라 인보사케이주의 잠정 판매·유통 중단을 결정하고 사실 파악과 허가서류 검토 등 일련의 후속 조치에 들어갔다. 인보사케이는 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포, 이하 신장세포) 성분으로 구성된다. 이번 논란의 핵심이다. 신체 내 들어간 뒤 죽어야 할 신장세포가 남아서 성장한 것이다. 반대로 연골을 채워야 할 연골세포는 없었다. 식약처와 코오롱생과 측에 따르면 TGF-β1는 연골세포의 무릎 착상을 도와주는 유전인자다. TGF-β1를 성장시키기 위해 에너지 공급 역할을 신장세포가 한다. 배양한 신장세포와 TGF-β1를 분리·정제하는 과정에서 문제가 생긴 것으로 추정된다. 걸러져야 할 신장세포가 TGF-β1와 함께 연골세포에 들어갔다는 것이다. 코오롱생과 측 주장에 따르면 유전자지문이라고 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 자발적으로 하면서 알게 됐다. 코오롱생과 관계자는 "세포 기원을 확인하기 위해 STR이라는 시험법을 추가했다. 국내 충주공장은 인보사 전용 공장이지만 미국에선 CMO를 이용하고 있다. CMO는 여러군데서 세포를 받아 생산하다보니 (인보사) 세포를 정확히 생산하는지 확인이 필요했다"며 국내와 달리 미국에서 중간분석을 실시한 이유를 말했다. 이 관계자는 "미국 FDA가 의무적으로 실시하는 것은 아니고 회사가 자체적으로 실시한 것"이라고 덧붙였다. 즉, 국내 생산 세포와 달리 해외 생산 세포주는 인보사 친자가 맞는지 정확히 확인할 필요가 있었단 것이다. 식약처도 STR 시험법은 통상 화학의약품에 개발간 적용하는 시험법이 아니며, 인보사 개발 당시 주요하게 적용하는 시험이 아니었다는 입장이다. 식약처 한 관계자는 "코오롱생과가 자체적으로 품질 보증을 위해 다른 시험법으로 제품 특성을 확인하는 과정에서 발견한 것이며 (STR 시험은) 허가 시 제출하는 자료와 내용이 아니다. FDA도 마찬가지다"고 설명했다. 현재 FDA는 전문시험기관에 인보사 세포주 검사를 의뢰해 오는 15일이면 결과가 나올 예정이다. 식약처는 국내 조사는 물론 해당 결과를 토대로 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 한편 STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 부분이 짧게 반복되는 특성을 이용한다. 세포별 유전자 길이 등을 비교해 특이성을 파악할 수 있다. 친자확인 검사나 범죄현장 범인 도출에 널리 쓰이고 있다.

일교차가 커지는 환절기(3~4월, 9월)에 편도염 진료인원이 증가하는 경향을 보이고 있다. 편도염의 경우 10대 이하가 전체 환자의 34.4%를 점유하고 있는 만큼 유소아의 건강 관리에 더욱 관심을 가져야 한다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 최근 5년 간(2013년~2017년) 건강보험 적용대상자 중 '편도염(J03,J35,J36)' 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 1일 발표했다. 최근 5년동안 건강보험 가입자 중 편도염으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2013년 797만명에서 2017년 693만명으로 연평균 3.4% 감소 추세를 보이고 있으나, 편도염 환자의 대부분을 차지하고 있는 급성 편도염의 경우 지난해 다빈도 상병 4위를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 성별 진료실 인원은 남성은 2013년 359만명에서 2017년 311만명으로 연평균 3.5%(48만명) 감소했고, 여성은 2013년 438만명에서 2017년 382만명으로 연평균 3.4%(56만명)이 감소했다. 2017년 연령대별 진료현황만 놓고 보면, 9세이하 환자의 비율이 전체 진료인원 중 21.2%(146만8647명)를 차지해 다른 연령층에 비해 가장 많았다. 9세이하를 포함한 10대 이하의 진료인원은 약 238만명으로 전체 34.4%를 차지했다. 이어 30대가 16.2%(112만6584명), 10대 13.2%(91만6632명) 순으로 나타났다. 지난 2017년 편도염 질환으로 쓰인 진료비를 보면, 전체 4845억원으로 남성 환자에 2261억원, 여성 환자에 2583억원이 쓰였다. 편도염 진료인원이 가장 많은 9세 이하에서 편도절제술도 가장 많았다. 지난 2017년 연령대별 상위 5개 수술현황 자료에 따르면 편도절제술이 9세 이하에서 1위, 10대에서 2위, 20대에서 5위를 차지하고 있었다. 편도절제술 질환별로 살펴보면 편도 및 아데노이드만성질환이 3만6000건으로 가장 많았고, 수면장애, 급성편도염 순으로 나타났다. 최근 5년 간 편도염 질환의 진료인원이 매년 다빈도 상병 상위를 차지하고 있는 것과 관련, 신향애 일산병원 이비인후과 교수는 "해마다 일교차가 커지는 환절기가 오면, 면역력이 약해져 감기에 걸리기 쉽다"며 "이로 인한 편도염 발생이 늘면서 꾸준히 편도염이 다빈도 상병 상위를 차지하고 있는 것으로 보여진다"고 설명했다. 이 교수는 "일교차가 커지는 환절기나 초겨울에는 실내& 8228;외 기온차가 커 신체 면역력이 떨어진다"며 "미세먼지나 건조한 대기로 상기도 점막이 약해져 바이러스나 세균이 편도에 침입해 편도염 발생률이 증가하는 것으로 보인다"고 덧붙였다. ◆편도염 질환의 원인 편도염은 편도 감염성 질환으로 세균이나 바이러스가 원인입니다. 보통 학동기 전에는 바이러스가 원인인 경우가 많고, 학동기 이후에는 세균이 원인인 경우가 많습니다. ◆편도염 질환의 증상 급성편도염은 대부분 갑작스럽게 시작되어 오한과 열이 동반되고 인후통과 연하통, 두통이 있으면서 온몸이 쑤시는 통증이 있고, 전신쇠약감 등의 신체 전반에 걸친 증상이 나타나고, 압통성의 경부임파선비대가 흔하게 나타납니다. 만성편도염은 급성염증이 자주 반복되어 지속적으로 편도에 만성염증이 있는 경우로 만성 인후통이 있으며 편도결석으로 인한 구취가 동반되기도 합니다. ◆편도염 질환의 진단·검사 인두 검사에서 홍반성의 비대한 편도와 희고 노란 삼출액이 편도의 표면을 부분적으로 덮고 있는 소견이 보일 때 급성편도염으로 진단합니다. 말초혈액검사상 백혈구 증가증이 있으며, 세균성 편도염의 경우에는 확진을 위한 전통적인 방법은 인두 배양이지만 결과를 얻기까지 18~48시간이 걸려 편도염의 적절한 치료가 지연되는 문제가 있어 배양결과가 나오기 전에 경험적 치료를 시행하여야 합니다. ◆편도염 질환의 치료방법 급성편도염의 치료로는 충분한 수분 섭취와 휴식, 청결한 위생을 유지하는 것이 중요합니다. 구강 가글제를 사용하여 구강 청결을 유지하는 것이 도움이 됩니다. 세균감염에 의한 급성편도선염은 대개 항생제 및 소염진통제 등으로 치료합니다. 만성편도염의 치료는 대부분 증상을 경감시키는 치료로 충분하지만, 임상적 적응증이 될 경우 편도절제술을 시행합니다. ◆편도선 수술 방법과 수술시기 편도절제술의 수술 방법은 편도선도(tonsil knife)와 편도거상기(tonsil elevatior)를 이용한 고식적인 방법, 다양한 전기소작기(단극성, 양극성), 코블레이션(coblation), 하모닉스칼펠을 이용한 편도절제술, 미세흡입분세기를 이용한 피타수술(PITA:posered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy)이 있습니다. 편도절제술의 수술 시기는 임상적으로 적응증이 될 때 시행하는 것이 바람직합니다. 재발성 편도염으로 적절한 내과적 치료에도 불구하고 1년에 6회 이상 또는 최근 2년간 1년에 3회 이상 편도염이 재발하는 경우, 지속되는 만성 편도염이 구취나 인후통, 압통성 경부림프절염을 동반할 때에도 수술을 고려할 수 있습니다. 그 외에도 재발성 편도염이 심장판막질환을 동반하거나, 열성 경련과 연관되는 경우, 조절되지 않는 당뇨 등의 전신적 문제가 동반될 경우에는 수술을 고려할 수 있습니다. 내과적 치료에 반응하지 않는 연쇄상구균의 보균상태와 편도주위농양이 반복적으로 발생하는 경우, 편도비대로 인해 심한 코골이나 수면무호흡증이 만성적으로 지속될 때, 이로 인한 폐질환, 호흡장애, 연하장애, 발성장애가 동반될 때, 치아부정교합이 생기거나 안면골 발달 장애의 원인이 편도 비대와 연관될 경우에도 수술을 권합니다. 수면무호흡증이 있는 환자들 중 구인두의 원인이 있는 경우에는 구개수구개인두성형술과 함께 수술을 시행하거나 편도절제술 단독으로도 기도폐색의 증상이 좋아지는 경우가 많습니다. 일측성 편도비대가 있을 경우 악성종양 감별을 위한 진단적 목적으로도 편도절제술을 시행하기도 합니다. ◆편도염 질환 예방법 평소 편도점막이 건조해지지 않도록 충분한 영양과 수분을 섭취하고 휴식을 취하며, 청결한 구강위생을 유지하고 자주 손을 씻는 습관을 갖도록 합니다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 지난 30일, 서울 명동 소재 L호텔 빌라드샬롯에서 '한마음서포터즈 발대식' 개최했다. 발대식은 국가혈액사업 발전과 올바른 헌혈문화를 정착하기 위해 첫 출발을 기념하는 동시에 서포터즈 활동에 대한 전반적인 설명과 함께 헌혈에 관련 다양한 의견을 나누는 등 적극적인 활동을 다짐하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 서포터즈 중 부녀지간도 눈에 띄었다. 아버지 서포터즈인 황인석(43) 씨는 딸 황의원(15) 양과 함께한 자리에서 "평소 헌혈을 하면서 헌혈과 관련해 보다 다양한 활동을 하고 싶었다"며 "좋은 일에 딸과 함께 한다면 더욱 뜻깊을 것 같아 한마음서포터즈에 참여하게 됐다"고 활동 소감을 말했다. '한마음서포터즈'는 헌혈참여, 헌혈독려캠페인, SNS 홍보 활동에 참여할 예정이다. 한마음혈액원은 우수 서포터즈에게는 콘텐츠 제작 전문가들로부터 교육을 받을 수 있는 워크숍과 헌혈기념품 개선을 위한 위원회에 참석할 기회를 제공하며, 한마음혈액원 문화행사 초청 등의 다양한 활동 혜택이 주어질 예정이라고 설명했다.