혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 배분 수량과 가격을 합의한 기업이 공정거래위원회에 적발돼 시정명령과 과징금을 부과 처분을 받았다. 17일 공정거래위원회(위원장 권한대행 지철호)는 2011~ 2015년 대한적십자사가 발주한 혈액백 공동구매 단가 입찰(3건)에서 사전 배분과 투찰 가격을 합의한 태창산업과 녹십자엠에스에 시정명령을 내리고 각각 과징금 18억원과 58억원 등 총 79억9800만원을 부과했다고 밝혔다. 공정위는 녹십자엠에스 소속 직원 1명도 검찰에 고발키로 했다. 과징금에는 3건의 입찰 물량 외에도 합의 효과가 미친 13회의 계약 연장 물량 관련 매출액이 포함됐다. 공정위에 따르면 양사는 3건의 혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 예정 수량을 7대 3 비율로 배분하고 투찰 가격을 맞췄다. 양사는 7대 3 비율을 유지하기 위해 전국 15개 혈액원을 9대 6(2011년 입찰) 또는 10대 5(2013년 및 2015년 입찰)로 나눠 입찰에 참여한 것으로 확인됐다. 이같은 사전 합의에 따라 태창산업은 30%에 해당하는 혈액백 물량을, 녹십자엠에스는 70%의 수량을 각각 낙찰받았다. 아울러 3건의 입찰 계약 기간은 연장 규정에 따라 별도 협상없이 2018년 5월까지 지속되면서 양사의 합의 효과가 계속됐다. 공정위는 "지난 2011년 혈액백 낙찰자 선정 방식이 1개 업체가 100% 납품하는 최저가 입찰제에서 희망수량 입찰제로 변경됐다"며 양사가 가격경쟁을 회피하기 위한 목적에서 합의했다고 밝혔다. 희망수량 입찰제는 1개 업체 생산 능력으로 전체 입찰 공고 수량을 맞추지 못하거나 곤란한 경우 적용하는 방식이다. 최저가 입찰자가 희망 수량을 공급하고 후 순위자가 나머지 예정수량을 공급하게 된다. 희망수량 입찰제 도입으로 대한적십자사가 발주한 전체 혈액백 물량은 아니더라도 원하는 수량을 낙찰 받을 수 있는 구조가 형성된 것이다. 공정위는 "희망수량 입찰제 특성상 입찰 참여자들이 원하는 수량을 낙찰 받기 위해선 가격 경쟁이 심화될 수 있기 때문에 양사가 이를 방지하고자 했다"고 설명했다. 공정위는 "국민 건강과 밀접한 관련이 있는 혈액백 구매 입찰에서 장기간 진행된 담합 행위를 적발해 엄중제재한데 그 의의가 있다"고 밝혔다. 한편 혈액백은 전혈을 채취해서 혈액제제를 제조하는 과정, 실제 수혈자에게 사용될 때까지 보관하는 저장 용기다. 전혈을 보관하는 주백과 기타 혈액제제를 보관하는 보조백으로 구성된다. 주백과 보조백 개수에 따라 단일백·이중백·삼중백·사중백으로 분류한다.

의사 뿐 아니라 치과의사, 한의사도 '전공의법' 적용 대상에 포함하자는 개정 법안에 의료계만 반대했다. 의사 전공의 수련환경 개선을 위해 제정한 법률을 치과의사, 한의사 전공의에 그대로 적용하는 것은 적절치 않다는 이유 때문이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 정춘숙 의원이 지난 5월 대표발의했던 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률' 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 전공의법은 전문의 자격을 인정받기 위해 수련을 받고 있는 전공의의 권리를 보장하고 우수 의료인력을 양성, 환자안전과 의료의 질 향상을 도모하기 위해 2015년 12월 제정돼 2016년 12월부터 시행되고 있다. 하지만 의료법 제77조에서 의사뿐만 아니라 치과의사와 한의사도 수련과정을 거쳐 전문의 자격을 인정받을 수 있도록 규정하고 있고 실제 치과의사와 한의사 전공의 수련이 이뤄지고 있으나, 현행 전공의법은 의사 전공의에 대해 적용되도록 규정하고 있어, 치과의사와 한의사 전공의 수련환경에 대한 별다른 규정이 없는 실정이다. 이에 치과의사와 한의사 전공의도 의사 전공의와 마찬가지로 전공의법 적용을 받을 수 있도록 개정 법안이 제출됐는데, 대한의사협회만 반대 의사를 표명했다. 의협은 "의사 전공의의 수련환경 개선을 위해 제정한 법률을 치과의사·한의사 전공의에게 그대로 적용하도록 하는 것은 적절하지 않다"며 "치과의사·한의사 전공의의 수련환경에 대한 파악이 우선돼야 한다"고 강조했다. 반면 보건복지부, 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 전공의 수련환경 개선을 위한 개정안에 공감한다는 입장을 밝혔다. 한의협은 전공의법 개정은 동일하게 포함되더라도 시행령, 시행규칙은 별도로 두는 게 합리적이라고 덧붙였다. 박 수석전문위원 역시 "치과의사·한의사 전공의에 대해서도 의사 전공의와 동일하게 수련병원 또는 수련기관에서 전문의 자격을 취득하기 위해 수련을 받는 사람으로서 수련환경 개선과 지위 향상을 도모할 필요가 있다"는 의견을 보탰다.

인보사 사태로 최종 단계에서 통과가 미뤄졌던 이른바 첨단바이오법이 재시동을 걸었다. 국회 법제사법위원회는 17일 오전 10시 제2법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안'을 심의했다. 법사위는 오전 중 제2법안소위 안건 심사를 마무리한 뒤, 오후 2시에 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 안건을 의결할 예정이다. 법사위 전체회의까지 법안이 통과하면 비로소 최종 관문인 본회의만 남는다. 2개의 공식절차만 남은 것으로, 사실상 8부 능선을 넘은 셈이다. 이날 첫 번째 안건으로 올라간 첨단바이오법은 비교적 순탄하게 처리된 것으로 전해진다. 다만, 지난 임시회 당시 문제로 지적됐던 법조항이 어떻게 조정됐는지는 법사위 전체회의 이후 공식화될 것으로 보인다. 앞서 첨단바이오법은 지난 4월 임시국회 당시 보건복지위원회를 통과, 법사위에 상정됐다. 그러나 법사위 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원의 제2법안소위 회부 요청으로 계류됐다. 제2법안소위는 각 상임위에서 올라온 안건 중 이해다툼이 있거나 신중검토 필요성이 제기될 때 이를 심층 논의하는 위원회다. 당시 복지위 통과 직후 터졌던 인보사 사태가 발목을 잡았다는 분석이다. 오신환 의원은 "인보사 사태가 터진 상황에서 첨단바이오법에 의해 조건부허가가 오남용되면 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다"고 지적했다. 이에 당시 이의경 처장이 "인보사와 관련된 우려는 공감한다. 그러나 오히려 첨단바이오법이 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움을 줄 것"이라고 해명했으나, 받아들여지지 않았다.

의약품 겉포장에 폐의약품 처리 방법을 기재하도록 의무화 하는 방안이 추진된다. 이양수 자유한국당 의원은 17일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표로 발의했다. 현재 폐의약품은 생활폐기물로 분류돼 각 지방자치단체가 관리한다. 주로 약국·보건소를 통해 폐의약품을 수거한 후 소각 또는 중화·산화·환원 등의 방법으로 처리하고 있다. 그러나 약국 등을 통한 폐의약품 회수체계에 대한 설명과 홍보가 부족해 일반 가정에서는 시럽 등을 하수구로 흘려보내는 일이 빈발하고 있는 실정이다. 이에 개정안은 폐의약품 처리방법을 의약품 용기나 포장에 기재하도록 하는 내용을 골자로 한다. 이양수 의원은 "폐의약품이 제대로 처리되지 않고 하수구 등에 버려지면 수질·토양이 각종 약물성분에 오염되고 생태계가 교란된다"며 "폐의약품 회수에 대한 일반국민의 관심을 제고하고, 약물에 의한 환경오염을 예방하고자 하는 것"이라고 말했다. 한편 개정안에는 이양수 의원 외에 같은 당 김성원·김현아·민경욱·성일종·송석준·이주영·주광덕·추경호 의원과 민주평화당 김경진 의원이 공동으로 참여했다.

연말부터 재활의료기관도 인증제도를 적용받는다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 재활의료기관 인증제 시행을 위해 개발한 재활의료기관 인증기준을 공표하고, 오는 12월 1일부터 본격 적용한다고 밝혔다. 재활의료기관 인증기준 적용 대상은 의료법 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관 중 주로 회복기 재활서비스를 제공하는 병원과 요양병원으로, 재활전문병원 또는 재활의료기관 지정을 유지하고 있는 병원, 요양병원이거나 최근 1년간 입원환자 중 전문재활치료를 받은 환자가 65%이상인 병원이 해당된다. 이번에 개발된 재활의료기관 인증기준은 기본가치체계, 환자진료체계, 조직관리체계와 성과관리체계 4개 영역에 대하여 총 53개 기준, 295개 조사항목으로 구성돼 있다. 의료의 질과 환자안전을 확보하고 '급성기-회복기-유지기' 의료전달체계를 강화하고자 하는 기본 취지를 바탕으로 장애인 건강권과 의료접근성 보장에 관한 법률, 재활의료기관 지정사업 등에서 정하고 있는 대상기관의 인력 및 시설(구조), 기능 회복 목적의 진료내용(과정) 등을 반영했다. 또한 침습적 시술이 동반되지 않는 환자 특성과 전반적인 감염 위험 수준도 고려했다는 게 인증원의 설명이다. 인증원은 오는 12월부터 본조사가 시행됨에 따라 제도와 인증기준, 조사방법 등에 대한 설명회를 오는 23일에 개최할 예정이며, 향후 인증준비를 위한 표준지침서를 개발해 조사위원과 의료기관의 기준에 대한 견해 차이를 해소하고 일관성 있는 인증조사를 수행해 조사결과에 대한 신뢰도를 제고할 계획이다. 한원곤 인증원장은 "양질의 집중적인 재활서비스를 제공할 수 있는 인증 의료기관이 전국에 고루 확보되길 바라며 재활의료기관의 적극적인 참여를 당부한다"고 밝혔다.

정부가 사무장병원 등 불법개설 의료기관에 대한 집중신고기간을 운영한다. 이번엔 자진신고를 유도하는 이른바 '리니언시'를 적용한다. 기간은 내일(18일)부터 9월 30일까지다. 국민권익위원회는 보건복지부, 국민건강보험공단과 함께 불법개설 의료기관의 보험수급 비리에 대한 집중신고기간을 운영한다고 17일 밝혔다. 신고대상은 의료인이 아닌 자가 의료인이나 의료법인의 명의를 빌려 의료기관을 개설·운영하는 경우다. 또, 불법행위 가담자가 자진신고할 경우 행정처분을 일부 면제·감경한다. 18일부터 방문·우편 또는 각 기관 홈페이지를 통해 신고할 수 있으며 전국 어디서나 정부대표 민원전화 '국민콜(110)' 또는 '부패·공익신고전화(1398)'로 상담도 가능하다. 권익위·복지부·국민건강보험공단 등은 기관 간 긴밀한 공조로 접수된 신고를 신속히 처리할 예정이다. 특히 의료분야의 특성상 내부 신고가 많을 것으로 예상하고 신고접수 단계부터 철저한 비밀보호, 신분보장, 불이익 사전예방, 신변보호로 신고자가 불이익을 받지 않도록 보호할 방침이다. 그리고 신고자가 불법행위에 가담했다 하더라도 처벌을 감면받을 수 있도록 책임감면제도(리니언시제도)를 활용해 보다 적극적으로 신고를 유도할 계획이다. 또, 신고에 따라 부당이익이 환수되거나 공익증진에 기여하는 경우 관계법령에 따라 최대 30억원의 보상금 또는 최대 2억원의 포상금도 지급한다. 권익위 임윤주 부패방지국장과 복지부 이기일 보건의료정책관은 "의료분야의 부패·공익침해행위는 정부의 노력에도 불구하고 위반행위가 지속적으로 발생하는 고질적 부패취약분야"라며 "사건처리·분석 과정에서 발견된 제도개선 사항은 협업을 통해 대책을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 사무장병원을 개설·운영한 의료인과 사무장은 급여비용 환수와 형사처벌 등의 제재 조치를 받는다. 의료인과 비의료인인 사무장 모두 부당이득에 대한 연대책임이 있어, 수령한 급여비용 전체를 환수한다. 이와 함께 형사처벌 규정으로 면허를 대여해준 의료인과 대여한 사무장 모두 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하고, 사무장에게 고용된 의료인은 500만원 이하의 벌금을 부과한다.

삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 크림·로션을 일반약에서 전문약으로 전환 분류하는 행정소송에서 핵심은 '역가(potency)'를 판단하는 근거가 있느냐였다. 법원이 행정청이 아닌 기업 주장을 들어준 결정적 이유가 여기에 있었다. 16일 데일리팜이 서울행정법원의 삼아제약과 식품의약품안전처 간 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 판결문을 확인한 결과 재판부는 "전문약과 일반약 분류에 역가등급이 가장 중요한 기준인데 리도멕스 전환 분류를 거부한 역가등급 인정에 오류가 있다. 식약처 거부 처분이 위법하므로 취소해야 한다"고 판결했다. 재판부는 "리도멕스 성분인 프레드니솔론 0.3% 역가가 불분명한 상황에서 안전성 등을 고려해 거부처분을 했다"는 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 오히려 삼아가 "리도멕스 성분은 5~6등급 역가의 전문약에 해당한다"며 전문약으로 재분류 조정해달라 제기한 건을 식약처가 거부한 결정이 역가 판단을 잘못한데 있다고 결론내렸다. 스테로이드 외용제는 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 성분·함량, 제형 등을 고려한 역가에 따라 일반약, 전문약으로 분류한다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관이 수축하는 정도를 나타내는 수치다. 재판부는 "(식약처가 기준으로 한)역가의 7등급 분류표상 일반약(7등급)에 해당하지 않는 게 명백하며 6등급 이상(전문약)인 것으로 상당히 볼 수 있다"며 식약처가 역가 판단을 잘못한 부분이 있어 전문약으로 분류해야 한다고 판시했다. 재판부가 리도멕스 역가가 전문약에 속한다고 판단한 근거는 이렇다. 재판부는 "6등급 이상으로 볼 수 있는 의학적 자료가 존재한다"며 "역가를 7등급으로 분류하는 대한소아알레르기호흡기학회는 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급으로 분류하며, 총 5등급으로 나누는 일본의약협회는 3등급, 일본후생성·일본알레르기학회는 5등급 중 4등급으로 본다"는 삼아 주장을 인정했다. 재판부는 "최하 등급이 아닌 이상 세분화된 7등급 분류표로 환산해도 6등급 이상 분류가 명백하다"고 강조했다. 식약처의 "서울대 산학협력단 연구에서 리도멕스 역가를 확인할 수 없다는 연구 결과가 나왔으며, 리도멕스 역가 관련 자료는 신빙성이 떨어진다는 점에서 리도멕스 역가는 아직 확인되지 않았다"는 주장을 재판부가 받아들이지 않은 이유다. 식약처가 지난 2012년 의약품 재분류 당시 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림을 "역가가 높다"는 이유로 일반약에서 전문약으로 변경한 사례도 판결에 영향을 미쳤다. 재판부는 "한국약학정보원의 4등급 분류표상 리도멕스와 트리암시놀론 아세토니드 역가를 동일한 3등급으로 판단하는 등 연구 결과가 다를 순 있어도 역가등급 차이가 크지 않아 별다른 문제가 없다"고 반박했다. 특히 서울대 산학협력단 연구보고서는 리도멕스 역가등급을 미분류했지만 이와 같은 6등급 이상으로 볼 수 있는 자료가 있기에 참고 자료가 전혀 없지 않다고 봤다. 재판부는 "식약처가 일반약으로 유지하기보다 역가를 명확히 확인하기 위해 노력을 기울여야 했다"며 역가 판단의 기초 근거가 잘못됐다고 밝혔다. 식약처는 "약사법 등 관련 규정에 따르면 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다"는 주장도 했지만 의약품 분류 기준에 발목을 잡혔다. 식약처가 1~7등급을 분류한 스테로이드 외용제 간 효능·효과와 용법용량, 부작용 등만으로 비교 시 의약품별 차이가 있다고 보기 힘든 점을 고려하면 "일반·전문약 분류 기준에 역가등급이 중요하다"는 재판부의 판단이다. 식약처가 "현행 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 사회적 요구와 합의 등을 참고해 신중히 결정해야 한다는 주장도 재판부는 인정하지 않았다. 재판부는 "이해관계자들 간 사회적 합의는 의약품 분류에서 객관적이고 합리적 기준에 해당한다고 보기 어렵다"며 "약물 오·남용 방지 등 국민 보건 향상이라는 공익적 목적보다 중요해선 안 된다"고 밝혔다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ④] 완제의약품을 공급하는 제조·수입 제약사, 도매상이 지난해 3000곳을 돌파했다. 이중 상위 5% 업체들이 시장의 68%를 점유한 것으로 나타났다. 도매상이 유통시킨 약제 공급량 중 62.9%는 약국에 들어갔다. 또 약국에 유통되는 전문약과 일반약의 비중은 8대 2 비율이었다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2018년 완제의약품 유통정보 통계집'에는 국내에서 유통된 완제약의 흐름이 이 같이 나타나 있다. 17일 통계집을 보면 지난해 12월말 기준, 우리나라 완제약 공급 업체 수는 총 3211곳이었다. 업태별로는 도매상이 2739개소로 85.3%를 차지했다. 제조사는 288개소, 수입사는 184개소로 점유율은 각각 9.0%, 5.7%를 보였다. 연간 공급액 규모가 큰 상위 5%에 속하는 152개 업체가 전체 공급액의 68%를 점유했다. 업태별 점유율을 보면 제조사 80.5%, 수입사 73%, 도매상 59.2%를 나타냈다. 전체 공급업체의 업체당 평균 공급액이 216억원이라면, 상위 5% 업체는 2931억원으로 평균보다 14배 이상 더 많았다. 지난해 마약, 향정신성의약품 요양기관 공급현황을 보면, 마약류 1874억원, 향정약 2894억원이 공급됐다. 요양기관에 공급된 전문약 공급액 규모 24조351억원으로, 총 공급액 27조1744억원의 88.4%를 점유했다. 일반약은 3조1393원으로 11.5%에 불과했다. 아울러 제조·수입사가 도매업소를 경유하지 않고 요양기관에 직접 공급한 금액은 2조8235억원이었으며, 이 중 약국에는 1조9517억원이 공급됐다. 제조·수입사로부터 의약품을 공급받은 도매상이 지난해 요양기관에 공급한 유통규모는 23조5333억원이며, 이 중 15조643억원이 약국에 유통됐다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ③] 지난해 시중에 유통됐다가 반품된 의약품 규모가 2조8292억원으로 집계됐다. 이는 2017년 1조8445억원에 비해 1조원 이상 늘어난 규모다. 출고액 대비 반품률 역시 2016년 4.37%에서 3.07%로 줄었다가, 2018년 4.32%로 2년전 수준으로 돌아왔다. 이 같은 경향에 대해 건강보험심사평가원은 최근 5년간 반품의약품은 평균 2조2000억원의 규모를 보였다고 설명하고, 2017년은 식품의약품안전처의 회수명령 제도 변화 등이 영향을 미쳐 잠깐 반품규모가 줄어들었을 것으로 보고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2018년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 반품률을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 16일 집계 결과를 보면 지난해 제약·수입사와 도매상을 통해 시중에 출고된 약제는 품목수 기준으로 총 2만7602개, 금액으로는 65조5531억원 규모였다. 업태(공급처)별로는 도매상 2만6888개(41조3796억원), 제조사 2만2057개(17조5822억원), 수입사 1744개(6조5913억원)로 나타났다. 이중 3만186품목, 2조8292억원어치가 반품됐다. 출고액 대비 반품률은 4.32% 수준. 업태별로는 도매상 3.90%, 제조사 4.67%, 수입사 5.89%로 집계됐다. 100만원 어치를 팔면 평균 4만3200원어치 반품으로 돌아왔다는 얘기다. 전문약은 59조650억원 어치가 팔리고 2조6061억원 어치 반품됐다. 일반약은 6조4881억원 어치 중 2231억원 어치 되돌아왔다. 급여약은 55조9767억원 중 2조3186억원, 비급여약은 9조5764억원 중 5107억원 어치가 각각 반품됐다. 심평원 관계자는 "2017년 반품규모가 줄었던 이유는 데이터를 분석해볼 예정"이라며 "지난해에는 발사르탄 사건으로 고혈압약 회수 등이 진행되면서 반품률이 소폭 증가한 것으로 보인다"고 했다.