엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다. 19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다. 해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다. 식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다. 아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.

의약품 표준제조기준에 정장생균 중 '락토민' 명칭을 추가한다. 또 현호색과 자일로메타졸린 등과 관련한 주의사항이 신설됐다. 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '의약품 표준제조기준 일부개정안'을 행정예고했다. 주요 내용을 살펴보면, 그간 균제명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 '락토민'의 명칭을 추가한다. 구체적으로 ▲엔테로코쿠스페칼리스균 ▲엔테로코쿠스페슘균 ▲락토바실루스아시도필루스균 ▲락토바실루스불가리스균의 생균 균체가 해당한다. 이 가운데 엔테로코쿠스페칼리스균과 엔테로코쿠스페슘균의 경우, 항생제 내성 유전자 또는 독성 유전자가 없을 때만 사용할 수 있다는 설명이다. 적용 제제는 제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 등이다. 이 약은 테트라사이클린을 제외한 여러 종류의 항생물질에 내성이 있지만, 적은 양의 암피실린·클로람페니콜·세파로리딘에 대해서는 감수성이 있다는 내용이다. 이와 함께 주의사항이 추가된다. 현호색을 함유한 제제는 임부 주의가 신설되고, 에코나졸질산염 함유 제제는 고령자 주의가 신설된다. 자일로메타졸린 성분이 함유된 비염용 분무제의 경우 어린이 사용연령을 상향 조정하고, 적용간격이 일부 변경된다. 기존 사용연령은 만 7세 이상 어린이였지만, 이를 만 12세 이상으로 상향 조정하는 내용이다. 이때의 최대농도는 0.05%로 결정된다. 적용간격의 경우 기존에는 3시간 이상으로 명시됐지만, 자일로메타졸린 함유제제는 1일 3회의 범위 내에서 적용간격을 8시간 이상으로 변경한다. 무좀·백선용약의 사용상 주의사항에 ▲고령자 ▲와파린 병용 시 ▲의사의 지시가 없는 일봉붕대법 등이 추가됐다. 식약처는 "현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 의약품 허가 관리의 적정을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다. 한편, 이런 개정안에 의견이 있는 단체·개인은 오는 9월 10일까지 식약처 의약품정책과에 제출하면 된다.

병의원 등 의료기관이 소유한 건물 내 또는 의료기관과 인접한 약국 개설 자체를 막는 법 개정이 국회에서 추진된다. 전국 지방자치단체별로 해석이 달라 담합에 대한 논란이 끊이지 않는 데 따른 법 정비다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원(법안심사소위원회 간사)은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 18일 대표발의 했다. 현행법에서는 의료기관의 시설 안 또는 구내, 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 경우와 의료기관과 약국사이에 전용통로가 설치돼 있는 경우 약국개설을 금지하고 있다. 그러나 세부적인 규정이 없어 유사한 상황임에도 지자체마다 제각각으로 약국이 개설되는 경우도 있는가 하면 반려되는 경우도 있다. 이는 결과적으로 의약분업의 사각지대로 인식돼 오기도 한다. 또한 의료기관과 같은 건물에 약국을 개설하거나 위장점포를 열어 병의원과 같은 층에 약국을 입점시키는 등 환자의 약국선택권을 제약하고 의약분업 취지를 훼손하는 경우가 있는 데다가, 독점약국 입점을 위한 브로커가 생겨나는 병폐가 나타나고 있다. 게다가 환자 처방전을 독점시켜주는 대가로 의료기관의 건물 임대료나 인테리어 비용을 대납하는 등의 병의원-약국 간 담합도 암암리에 이뤄지고 있는 실정이다. 이번 개정안은 의료기관의 시설 또는 구내뿐만 아니라 의료기관과 인접해 있는 의료기관 개설자 등의 소유 시설 또는 구내약국 개설을 금지하는 것이 골자다. 현행 규정의 미비점을 보완해 의약분업의 취지를 살리는 한편, 의약품 유통시장의 건전성을 높이기 위한 목적이다. 한편 이번 개정에는 기 의원을 비롯해 같은 당 강창일·김영춘·맹성규·박홍근·송갑석·신창현·우원식·유동수·이상민·이재정·인재근 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.

비엘엔에이치의 중증 급성 알레르기 처치제 젝스트프리필드펜주150μg(에피네프린타르타르산염 1.819mg/mL)가 오는 23일자로 보험급여 적용된다. 이에 따라 새롭게 급여기준이 신설됐다. 대웅제약 알츠하이머형 치매 치료제 아리셉트정(도네페질염산염 5mg)은 오는 21일자로 혈관성치매에 급여적용이 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정을 18일자로 확정했다. 먼저 젝스트프리필드펜주150μg는 신규 급여목록에 등재가 예정되면서 교과서와 임상진료지침, 임상문헌, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 설정됐다. 이 약제는 아나필락틱 쇼크의 과거 병력이 있는 사람에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 재처방 시 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 이 약제 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정한다. 이 외에는 약값 전액이 환자 본인부담으로 청구된다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질염산염 제제는 식품의약품안전처 임상재평가 결과 혈관성치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선이 허가에서 삭제되면서 자동으로 급여에서도 삭제된다.

항생제 클래리트로마이신 용법·용량 제한과 주의사항, 처방금지 대상 삭제 등 전반적인 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 30일 마이코박테리아 감염증 치료에 사용하는 클래리트로마이신 시럽제 용법·용량을 1일 2회로 제한을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 지시한다. 변경 대상은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml(클래리트로마이신) 등 45개사 45품목이다. 먼저 식약처는 마이코박테리아 감염증 처방 시 용법·용량 제한사항을 추가한다. 클래리트로마이신(역가)으로 1회 500gm, 1일 2회를 초과하지 않도록 변경한다는 내용이다. 일반적 주의사항에는 중증의 급성 과민반응 종류로 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가된다. 아울러 식약처는 일반 주의사항으로 "마크로라이드계 항생물질로 심혈관 질환 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"는 규정도 신설한다. 이어 식약처는 "일부 관찰 연구에서 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계 관련 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다"며 "치료 효과와 함께 균형적으로 처방을 고려해야 한다"는 내용도 덧붙였다. 신장애 대상 처방금지도 풀린다. 식약처는 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에 사용하지 못하도록 한 규정을 삭제한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 보령제약 이피에스주 등 항암제 에토포시드 성분을 판매하는 13개사 15품목 허가사항 변경 관련 의견조회를 오는 25일까지 실시한다. 이상반응항에 급성신부전증을 추가한다는 변경안이다. 식약처는 변경안에서 "조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 또는 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다"며 "급성신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련돼 있다"고 밝혔다.

정부의 보험약가 인하 결정에 불복해 소송에 들어간 BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 급여 가격이 또 다시 연장된다. 정부 결정에 대한 법원의 최종 판단이 나오지 않았기 때문이다. 서울행정법원 제14부는 앞서 오늘(19일)까지 기존 가격을 유지하기로 했던 조치를 오는 12월 31일까지 연장하기로 결정했다. 복지부는 앞서 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 BMS는 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원의 최종 판단이 있을 때까지 기존 가격을 유지하기로 결정나 변동 없이 유지돼 왔다. 이번 집행정지 연장조치에 따라 엘리퀴스정 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지는 기존 가격인 1185원을 유지할 수 있게 됐다. 복지부는 "추후 재판결과에 따라 가격은 변동이 가능하며, 변동이 있을 경우 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)가 최근 아프리카 콩고민주공화국(DR 콩고) 에볼라바이러스병 유행으로 인해 오늘(18일자)로 '국제공중보건위기상황(PHEIC)'을 선포했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 "세계보건기구의 의견에 따라 국내 유입 가능성은 낮아 관심단계를 유지하지만 대응 수준을 강화해 국내 유입 사전 차단에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 세계보건기구는 DR콩고 북서지역 중심지 고마시(Goma)에서 14일자로 확진환자가 발생함에 따라 조직화된 국제적 대응이 요구돼 '국제공중보건위기상황'을 선포하고 발병국가에 대한 백신전략 신속시행, 인접 국가의 유입대비 강화 등을 권고했다. 질본은 민관 합동 위기평가회의를 개최, 현재 아프리카의 제한된 지역에서만 환자가 발생하고 있고, 체액과 혈액을 통해 직접 전파 되는 질환 특성 등을 고려할 때 국내 환자 유입 가능성은 낮아 위기경보 단계를 관심단계로 유지하되, 철저한 대응을 위해 관리 수준을 강화한다고 밝혔다. 동시에 에볼라바이러스병의 해외 발생과 국내 유입에 대비하기 위해 에볼라바이러스병 대책반(반장 긴급상황센터장)을 통해 관련 조치를 추진할 예정이다. 조치 내용을 살펴보면 먼저 대응수준 강화에 따라 에볼라바이러스병을 18일자로 검역감염병으로 지정하고 DR콩고 출국자 예방수칙 안내, 입국자 집중검역 실시와 지역사회 감시, 의료기관 정보 공유, 관계 기관 공조체계 강화 등 에볼라바이러스병의 국내유입을 차단할 수 있는 조치들을 강화할 예정이다. 발생국가 출국자의 경우 해외 감염자 발생 예방을 위해 외교부와 협조해 DR콩고로 출국하는 사람들을 대상으로 현지 도착 시 예방수칙 안내문자(외교부 영사콜)를 발송 중이다. 발생국가 입국자의 경우 검역대상을 확대(DR콩고 2개주 → DR콩고 전체)해 입국 시 1대 1 개별 체온측정과 건강상태질문서를 제출하도록 하는 등 국내유입 방지를 위해 집중검역을 강화하고, 보건소를 통해 증상 모니터링을 시행해 의심환자 발생 감시를 강화할 예정이다. 귀국 후에는 DR콩고 등 유행지역에서 귀국 후에는 잠복기간인 21일 이내에 발열 등 증상 발생 시 질병관리본부 콜센터(1339) 또는 보건소로 문의하도록 하고, 일선 의료기관에는 입국자 해외여행력 정보(DUR, ITS)와 국외 발생 동향을 공유해 국내 확산을 사전에 차단할 수 있도록 조치를 강화하고 있다. 의심환자 발생 신고 시 신속한 역학조사, 생물안전 4등급 연구시설(BL4)에서 확진검사, 국가지정 입원치료병상 이송과 격리입원, 접촉자 조사 등을 실시하며 확진 시 즉각대응팀을 즉시 현장 투입하고 위기경보수준 상향 검토, 중앙방역대책본부 설치 등 강력하게 대응할 예정이다. 질본은 에볼라의 국내 유입을 사전 차단하기 위해 외교부, 법무부, 행정안전부 등 관계부처와 협조체계를 구축하고 있으며, 신속한 정보수집과 상황 판단을 위해 WHO, 미국 질병통제센터(USCDC) 등과 긴밀한 연락체계를 유지하고 있다. 질본 측은 "감염된 동물(박쥐, 원숭이 등), 환자와 사망자와의 접촉을 통해서 에볼라바이러스의 전파가 가능하므로, DR콩고를 방문하는 국민은 박쥐, 원숭이 등 야생동물 접촉을 피하고, 불필요한 현지 의료기관 방문을 자제하는 등 예방수칙을 철저히 지켜줄 것과 건강상태질문서 제출 등 검역 조치에 대해 협조해달라"고 당부했다.

국내 연구진이 심장질환의 일종인 '확장성 심근병증(Dilated Cardiomyo pathy, DCM)'의 발병 원인을 규명, 세계적인 과학학술지인 '네이처(Nature)'에 해당 연구를 게재하며 자신의 이름을 알렸다. 연구의 주인공은 성균관약대에서 조교수로 재직 중인 이재철 박사다. 과학기술정보통신부는 18일 이재철 교수 연구팀이 미국 스탠퍼트대와 공동 연구로 환자로부터 생성된 역분화 줄기세포를 이용, 확장성 심근병증의 발병 원인을 규명하고 치료제 개발의 새로운 표적을 제시했다고 밝혔다. 네이처에 7월 18일(한국시간)자로 게재된 이 연구의 제목은 'Activation of PDGF pathway links LMNA mutation to dilated cardiomyopathy'다. 심장근육의 이상으로 인한 확장성 심근병증은 심실의 확장과 수축기능장애가 동반된 증후군으로 국내의 경우 10만명 당 1~2명의 높은 유병율을 보이나 그 질환의 정확한 원인은 알려지지 않았다. 연구팀은 확장성 심근병증 가족으로부터 역분화줄기세포(유도만능줄기세포, iPSC)를 얻고 이를 심근세포로 분화시켜 질환의 원인을 밝히고자 했다. 그 결과, 유전자 가위 기술로 특정 단백질 유전자의 변이를 정상으로 교정했을 때 분화된 심근세포의 핵막이 정상적으로 돌아오는 것을 관찰했다. 반대로 변이를 유발하였을 때 핵막의 이상이 나타나는 것도 확인했다. 또, 유전자 변이에 의한 핵막의 비정상적인 형태가 세포의 후성유전학적 변화를 일으키고 최종적으로 혈소판유래성장인자(PDGF)란 특정 신호전달체계를 비정상적으로 활성화시키는 것을 확인했다. 특히, 이 연구결과는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 기존의 일부 약물을 질환 모형에 적용함으로써 새로운 심장질환 치료제로의 가능성을 보여준 것으로 기대된다는 해석이다. 이재철 교수는 "환자의 유전정보 등을 통하여 질환을 예측할 수 있는 정밀의학(precision medicine) 시대를 맞아 이같은 예측체계를 실험적으로 검증할 수 있는 기술이 필요한 상황"이라고 말했다. 그는 "환자 특이적인 역분화 줄기세포를 이용하여 특정 질환을 실험실 수준(in vitro)에서 정밀하게 모형화할 수 있음을 보여주는 사례"라며 "정밀의학 시대에 역분화 줄기세포 및 유전자가위 기술을 통해 새로운 심장질환 치료제 개발 가능성을 보여준 것"이라고 강조했다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부 집단연구지원(의과학선도연구센터, MRC)·개인기초연구(신진연구) 사업의 지원으로 수행됐다.

"문재인정부의 의료민영화정책과 연관된 김수현 전 청와대 정책실장의 차기 보건복지부장관 임명을 반대한다." 보건의료 시민사회단체들이 최근 보건복지부장관의 유력 주자로 떠오른 김수현 청와대 정책실장을 반대하고 나섰다. 현 정부가 추진하는 정책 가운데 의료민영화정책으로 번질 수 있는 정책들과 직간접적으로 연관된 인물이라는 이유에서다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 오늘(18일) 논평을 내고 "의료민영화정책 추진의 책임이 있는 인물이 차기 복지부장관이 돼선 안 된다"며 청와대 인선에 압박을 가했다. 현재 차기 복지부장관으로 거론되는 인물은 김 전 실장을 비롯해 김용익 현 건보공단 이사장 등이 있다. 이 중 김 전 실장은 전 청와대 정책실장으로 역임해 대통령의 복심을 잘 파악해 남은 임기동안 보건복지정책을 일관성 있게 추진할 수 있을 것이란 기대와 동시에 보건복지 분야 전문성이 떨어지는 것 아니냐는 우려도 있다. 무상의료운동본부는 "문재인정부가 출범한지 불과 2년 사이에 혁신성장이라는 경제운용 프레임에 보건의료를 예속시키는 의료민영화 정책들이 우후죽순 쏟아져 나오고 있다. 사실상 보건의료 정책 의제 선정과 견인을 산업계가 주도하면서 공공정책이 아닌 산업정책의 영역으로 보건의료가 포획된 형국"이라면서 "보건의료 공적운영기반을 상업적 목적으로 재단하고 사유화하는 의료 민영화 추진은 과거 정권이 추진했던 내용과 방식 그대로를 답습하고 있으며 어느 순간부터 문재인 정부가 주력하는 핵심 정책이 됐다"며 핵심 인물로 김 전 실장을 지목했다. 공적 관리 영역에 있는 의약품·의료기기 인허가와 건강보험 등재 절차에 이르기까지 오로지 산업계 수익 창출 목적으로 공적 운영기반이 재구성돼있고, 이를 제도적으로 뒷받침하기 위한 법률안들이 국회 심의 절차를 밟고 있거나 통과되고 있다는 게 무상의료운동본부의 우려다. 여기다 의약품의 신속허가, 신의료기술의 사전평가를 생략하는 건강보험 우선 등재 등 제약·산업계 이해관계를 대리하는 정책 일색이며, 안전성과 유효성이 미확립된 신기술과 바이오의약품의 조기 시장 출시를 촉진하는 위험천만한 제도 개악 투성이라는 것이다. 무상의료운동본부는 "김 전 실장은 사회수석직을 포함해서 청와대 주요 요직을 거친 인물이고 현 정부가 추진하는 주요 정책과 현안에 개입해 온 실세 중 한 명이라고 볼 때, 의료 민영화 정책 추진의 책임에서 벗어나기 어려운 인물"이라며 "의약품과 의료기기를 중심으로 지속적으로 전개된 보건의료 규제 완화 정책과, 최근에는 문재인 정부 의료 민영화 정책의 완결판이라고 볼 수 있는 바이오헬스산업 현신 전략까지 모두 김 씨가 청와대 사회수석과 정책실장 직무 수행 기간에 전개된 정책들"이라고 날을 세웠다. 청와대 정책 라인 주요 요직에서 의료민영화정책 입안 과정에 개입한 이 같은 인물은 복지부장관이 돼선 안 된다는 것이다. 무상의료운동본부는 "김 전 실장을 포함해서 차기 복지부장관이 유력하다며 이름을 올리는 인물들 중 정부의 의료민영화 정책에 쓴 소리를 낸 사람은 없지만, 적어도 정부 정책의 큰 원칙과 방향성은 청와대가 제시하는 것이고 정책실장까지 역임한 자라면 의료민영화 정책 추진의 책임을 져야 하는 대표적인 인물"이라며 ""우리는 김 전 실장은 차기 복지부장관 자격이 없다는 점을 분명히 밝힌다"고 강조했다. 한편 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 소속 시민사회단체는 가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합이다.