내달 1일부터 의약품 허가사항 등에 기재한 활성탄 용어를 전부 약용탄으로 통일하는 변경안이 적용될 예정이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제로 사용하며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하기 때문에 그 기준과 규격에 차이가 있다. 22일 제약업계에 따르면 식약처는 연차보고제를 통해 의약품 사용상 주의사항 등에 혼합 사용해왔던 용어를 '약용탄'으로 일원화 하는 허가변경안을 마련하고 오는 31일까지 제약산업계 의견 수렴에 들어갔다. 연차보고제는 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안인 경우 적용한다. 식약처 심사없이 해당 품목의 연차보고 기간 중 자율 선택해 보고할 수 있다. 예로 2008년 2월 15일 허가제품은 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 연차보고 기간이다. 오는 8월 1일 이후 적용할 허가변경안의 연차보고 기간을 고려해 2020년 6월 30일까지 식약처에 제출하면 된다. 다만 신규 또는 기허가 제품 변경은 즉시 반영해야 한다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등에 활성탄이 기재된 5216개 품목(지난 5월 기준)이다. 상세히는 활성탄 기재한 의약품(의약외품 포함) 중 전문약이 4933개, 일반약이 283개다. 약용탄을 사용한 전문약은 148개이며 일반약은 56개다. 허가사항에 활성탄과 약용탄을 혼합 기재하게 된 배경은 "외국 의약품집에 쓰여진 활성탄(activated carbon)을 그대로 번역, 적용하다 보니 사용해왔다"는 식약처 설명이다. 이처럼 활성탄과 약용탄은 본질적으로 동일하다. 숯가루 표면에 무수하게 많은 기공이 불순물을 흡수하는 역할을 하기 때문이다. 다만 약용탄은 대한민국약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이라는 차이가 있다. 사용 목적도 다를 수 밖에 없다. 약용탄은 의약품 과량 복용 시 해독 목적으로 사용한다. 다른 약물의 농도를 감소시켜 중독된 것을 씻어내는 역할을 한다. 소화불량이나 설사 등 치료목적으로도 처방한다. 활성탄은 식품첨가물 여과보조제로 식품 제조 전 제거토록 규정해 섭취하지 못하도록 하고 있다. 때문에 공정서 기준과 규격이 다르다. 예로 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등에 있어서다. "두 명칭을 구분해야 한다"는 의약전문가단체 등의 용어 정비 필요성이 제기된 이유이기도 하다. 식약처가 작년 12~1월 대한약사회와 대한의사협회, 대한약학회 등을 대상으로 의견조회를 실시한 결과 "활성탄을 의약품인 약용탄으로 오인해 환자 안전과 관련한 직접적 피해 사례는 확인되지 않았으나 외국 현황 등을 고려 허가사항 일관성을 유지해야 한다"는 결론이 모아졌다.

급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 상병 이외 '로이나제주(L-아스파라기나제)'로 급여 투약을 받고 있는 환자에게 '에르위나제주(L-아스파라기나제)'로 변경 투여하면 급여 적용이 불가능하다. 건강보험심사평가원은 22일 에르위나제주 급여기준(공고) 관련 질의응답을 공개했다. 비엔엘에이치의 에르위나제주는 오늘(23일)부터 로이나제주 사용시 3등급 이상의 알레르기 반응 또는 아나필락시스가 발생해 변경의 필요성이 있는 18세 이하 ALL 환자에 대해 '1군 항암제 단독 또는 병용요법', '2군 항암제를 포함한 요법'으로 급여가 시행된다. 급여 시행 이전, 심평원에는 'ALL 이외 타 암종의 항암요법에 명시된 'L-아스파라기나제'를 'L-아스파라기나제(에리위나)'로 변경해 투여 가능한가'는 질문이 접수됐다. 기존 항암제 공고기준 상 'L-아스파라기나제'는 쿄와하코기린의 로이나제주를 말한다. 심평원은 "에르위나제주는 '대장균(E. coli) 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 ALL 환자에서 다른 화학요법제와 병용요법에만 식품의약품안전처의 허가를 받은 약제"라며 "ALL 이외 타 암종에는 급여로 인정되지 않는다"고 밝혔다. 한편 지난 19일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서는 에르위나제주 1병당 52만원에 약제급여목록에 등재됐다.

"기획재정부에서 20년간 재직했지만, 예산이 부족하기 때문이라고 생각하지 않습니다. 국민건강보험 국고지원은 의지의 문제입니다." 국회 기획재정위원회 여당 간사인 김정우 더불어민주당 의원은 23일 국회 의원회관에서 열린 '건강보험 보장성 강화 국고지원 확대를 위한 토론회'에 참석해 이같이 말했다. 20대 총선으로 국회에 입성한 그는 지난 1996년부터 2015년까지 기획재정부에서 20년간 재직한 바 있다고 자신을 소개했다. 그는 "기재부에서 근무할 당시에도 국고지원을 어떻게 할 것인지 충분히 검토한 바 있다"며 "예산당국에선 건보 국고지원이 중요하다는 사실을 알면서도 예산이 부족하다는 이유로 지원하지 못한다고 설명한다"고 말했다. 그는 "그러나 이는 인식의 차이다. 의지의 문제라고 생각한다"며 "우리 모두 언제든 병원에 갈 수 있다. 국민이 위험에 처하는 상황을 보장해주는 게 지금의 건강보험"이라고 강조했다. 그러면서 "이를 위해선 국고지원이 필수다. 예산당국은 단순히 지원한다고 생각하지 말고, 국민의 안전과 행복을 생각해야 한다"고 촉구했다. 이어 그는 기재위의 여당 간사로서 국고지원이 제대로 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 약속했다. 그는 "기재위 여당 간사로서 재정당국에 압력을 확실히 넣겠다"며 "이를 통해 모두가 원하는 건보 국고지원이 국정운영에 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 재차 강조했다.

정부가 국내 한약제제와 한약재 등 한의약 산업 발전을 위해 관련 제약·의료기기 업체들과 현장에서 만났다. 우리 한의약 기업들의 연구개발과 해외진출을 위해 다양한 지원책을 모색하겠다는 약속도 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약산업 발전을 위한 다양한 의견을 모으기 위해 이달부터 오는 9월까지 분야별 현장간담회를 개최한다. 이 일환으로 복지부는 오늘(23일) 낮 전라북도 완주군 소재 한풍제약 공장을 둘러보고 사옥 회의실에서 간담회를 갖는다. 한의약산업 분야는 한약제제를 비롯해 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통, 원외탕전, 한의약연구개발(R&D), 한의약 건강기능식품·화장품 등을 말한다. 현장 간담회는 정부 주최로 한국한의약진흥원 주관, 부산대 한의전문대학원의 도움을 받아 진행된다. 제약·의료기기·화장품 등 보건산업은 2018년 기준 36조6000억원에 연평균 7~8% 이상 성장하고 있으나, 한약제제·한약재 등 한의약산업은 연매출 6500억원에 불과하고, 2013년 이후 성장세가 둔화되고 있어서 한의약산업 활성화에 대한 다양한 논의가 필요한 상황이다. 이번 1차 현장간담회에서는 한약제제를 제조하는 한풍제약에서 경방신약, 아이월드제약, 한국신약 등 8개 한약제제 기업 관계자와 민간 전문가 등 20여 명이 모여서 2시간 동안 주제발표 및 한약제제 산업의 발전방안을 논의했다. 현장간담회에서 한풍제약 김대성 차장이 한약제제 제조현황을 발표하였고, 한국한의약진흥원 이화동 전략기획실장이 한약제제 신제품·제형 개발에 도움을 줄 수 있는 제약기업 지원사업을 소개했다. 앞으로 한의약산업 현장간담회는 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통 등 분야별로 8~9월에 순차적으로 진행될 예정이다. 정부는 분야별 현장간담회에서 수렴된 한의약산업 발전방안에 대해 종합적으로 논의하기 위해 10월경 (가칭) '한의약산업 발전 토론회'를 개최한다. 현장간담회에 참석한 복지부 이창준 한의약정책관은 "한의약의 과학화·세계화는 다양한 한약제제 개발을 통해 구현될 수 있으므로 한약제제 개발에 대한 R&D, 해외진출 지원 등 다양한 지원방안을 모색하겠다"며 "오늘 제안된 내용에 대해서는 구체적 추진방안을 마련해 내년에 수립 예정인 제4차 한의약 육성발전 종합계획에 포함하는 방안을 강구할 것"이라고 밝혔다.

오는 10월 시행을 앞둔 ‘보건의료인력지원법’의 세부 시행계획이 마련됐다. 보건의료기관장이 매년 보건의료인력 취업현황을 보건복지부장관에게 신고하도록 하는 내용이 골자다. 복지부는 23일 이같은 내용의 '보건의료인력지원법 시행령·시행규칙 일부개정법률안'을 입법예고했다. 개정안은 우선 보건의료인력 종합계획의 수립·시행 절차를 명확히 했다. 복지부장관은 종합계획의 수립을 위해 ▲관계 중앙행정기관의 장 ▲지자체장 ▲공공기관장 ▲보건의료 관련 법인·단체·전문가 등에 자료·의견 제출을 요청할 수 있도록 하는 내용이다. 필요한 경우 3년 주기로 실태조사를 진행할 수도 있다. 실태조사는 보건의료인력전문기관, 관계 연구기관·단체 또는 전문가가 맡는다. 추가 조사가 필요하면 임시조사를 진행, 실태조사를 보완할 수 있도록 했다. 또, 복지부장관이 중앙행정기관의 장이나 시도지사가 시행계획을 수립할 수 있도록 지침을 미리 정해 이들에게 통보할 수 있게 했다. 시도지사 등은 이 지침에 따라 시행계획을 수립, 매년 12월 31일까지 복지부장관에게 제출해야 한다. 이와 함께 전년도 시행계획에 따른 추진 실적을 작성, 매년 2월말까지 복지부장관에게 제출해야 한다. 이와 별도로 보건의료기관장은 매년 12월 31일까지 보건의료인력 취업현황을 복지부장관에게 신고해야 한다. 보건의료인력 정책심의위원회 구성·운영에 대해서도 구체화했다. 위원회 구성을 보건의료인력 대표 단체에서 추천하는 사람으로 정하는 등의 내용이다. 이밖에 보건의료인력의 인권침해에 대한 상담을 담당하는 보건의료인력지원 전문기관을 지정하도록 했다. 앞서 보건의료인력지원법은 지난 4월 국회를 통과, 공포된 바 있다. 지방과 중소병원의 안정적인 보건의료인력 수급을 골자로 하는 법이다. 급속한 고령화로 보건의료서비스 수요가 급증하지만, 보건의료기관 양극화와 지역별 편차가 심해 수도권을 제외한 지방의 경우 보건의료인력 수급이 원활하지 않다는 지적에 따른 법 개정이다. 복지부는 이번 개정안을 오는 9월 2일까지 의견조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 계획이다.

주의력결핍 과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, 이하 ADHD) 약제 급여적용 대상이 기존 6~18세에서 6~65세로 확대되면서 진료인원도 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2013년부터 2017년까지 건강보험 진료데이터를 활용해 ADHD 진료현황 분석결과를 23일 발표했다. 지난 2016년 9월 건강보험 급여 혜택이 확대되면서 4만9322명이던 환자가 2017년 5만994명으로 전년대비 7.4% 증가하는 효과가 나타났다. 건강보험 진료비 역시 2013년 385억원, 2015년 343억원 등 감소하는 경향을 보이다가 건강보험 급여 혜택 확대 이후인 2017년 378억원으로 증가하는 양상을 보였다. 2013년~2017년 건강보험 가입자 중 ADHD 진료인원수는 10대(전체 환자 중 56.9%)에서 가장 많이 나타났지만, 증감률을 살펴보면 20대 이상(전년대비 40.9% 증가)에서 높게 나타났다. 2017년 전년대비 증감률을 살펴보면, 25~29세에서 65.9%로 가장 높게 나타났으며, 30세 이상(45.2%), 20~24세(29.6%)가 그 뒤를 이었다. 2017년 연령대별 진료현황을 보면 전체 5만2994명 중 10~14세(1만8000명, 33.9%)에서 진료환자가 가장 많았으며, 5~9세 1만4284명(27%), 15~19세 1만2196명(23%) 등 소아청소년에서 가장 많은 분포를 보였다. ADHD 환자수는 20대 이상부터 급격히 감소했다. 연령대별 진료비 현황을 보면 2017년 진료인원이 가장 많은 10~14세 환자가 145억7000만원으로 가장 많은 것으로 나타나며, 15~19세(99억5000만원), 5~9세(85억6000만원)가 뒤를 이었다. 1인당 진료비를 살펴보면 환자 평균진료비는 71만4298원이었는데 15~19세 환자의 진료비가 81만5867원으로 연령구간 중 가장 높은 것으로 나타났다. 진료인원은 10~14세에서 가장 많지만, 1인당 진료비는 15~19세이 가장 높게 나타나는 이유와 관련, 공단 일산병원 정신건강의학과 송정은 교수는 "몸무게에 따라 약의 용량이 증량된다"며 "10~14세보다 15~19세에 고용량의 약물을 복용하게 되면서 1인당 진료비가 높은 것으로 판단된다"고 설명했다.

오는 22일자로 아세트아미노펜주사제와 니트로푸란토인, 류프로렐린, 에피네프린주사제, 나테글리니드 성분 허가사항에 이상반응·상호작용항이 추가된다. 이에 앞선 7일에는 덱사메타손 제제에 에리스로마이신 등과 병용 시 상호작용 문구 신설도 확정됐다. 식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품허가사항 지시 변경안을 공고하고 오는 7일과 22일 각각 허가변경한다고 밝혔다. ◆아세트아미노펜 주사제 성분= 아세트아미노펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 해당 품목은 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 14개사 14품목이다. 식약처는 아세트아미노펜 주사제 주의사항 중 '임부 및 수유부 투여'항에서 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제한다. ◆니트로푸란토인 성분 = 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항 중 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 오는 22일자로 추가된다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 식약처는 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 신설한다. 이와 관련 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 이상반응으로 "신장과 비뇨기계에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆류프로렐린 성분 = 류프로렐린 성분 허가사항도 22일 변경이 확정됐다. 식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가한다. ◆나테글리드 성분 = 식약처는 오는 22일자로 나테글리니드 함유 경구제 허가사항 변경을 확정했다. 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제에 약물대사 상호작용 주의사항을 신설하는 내용이다. 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목이 해당한다. 확정안을 보면 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되어서다. ◆에피네프린 주사제 성분 = 식약처에 따르면 에피네프린 성분은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다. 해당 제품은 대한공업의 대한에피네프린주사액 등 5개사 6품목이다. 먼저 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목 부작용으로 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors)와 독사푸람과도 병용 시 상호작용이 나타날 수 있다. 아울러 이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제는 효과를 감소시킬 수 있어 주의가 필요하다. 칼륨 고갈성 이뇨제나 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발 할 수 있다. 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목과 에피네프린프리필드시린지주1:10,000에는 이상반응항에 각각 심근허혈 또는 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 두 품목에도 대한에피네프린주사액과 같은 부작용, 상호작용 문구가 추가돼 주의가 요구된다. ◆ 덱사메타손 성분 = 오는 7일자로 유한양행 유한덱사메타손정 등 6개사 6품목도 허가사항이 변경된다. 식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되기 때문에 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용이다.

보건복지부는 지난 21일 OECD 보건통계를 발표했다. 발표 자료에 따르면 한국 국민의 1인당 외래진료 횟수와 재원일수는 OECD 최고 수준이지만, 본인이 건강하다고 생각하는 비율은 가장 낮았다. 이같은 통계는 의료 시장화의 결과라는 주장이 제기됐다. 참여연대는 23일 논평을 통해 "의료 공공성 강화만이 급증하는 의료이용을 통제할 수 있다"고 주장했다. 앞서 발표된 OECD 통계에서 한국의 1인당 외래진료 횟수는 연간 16.6회, 평균 재원일수는 18.5일이었다. OECD 회원국 중 최고 수준이다. 반면 본인이 건강하다고 생각하는 비율은 29.5%로 OECD 회원국중 가장 낮았다. 참여연대는 "OECD 국가 중 시민들의 병의원 이용율이 가장 높으면서도 막상 스스로는 건강하지 않다고 생각하는 모순적인 현상이 나타나고 있다"며 "일차보건의료체계가 미비하고 주치의제도 등이 시행되고 있지 않기 때문"이라고 분석했다. 참여연대는 "병의원을 많이 이용하는 것은 행위별수가제로 활용하는 국가의 공통적인 문제점"이라며 "대부분의 OECD 국가들는 입원환자에 대해 총액예산제·포괄수가제로 적정의료이용을 조절하고 있다"고 설명했다. 또한 "일차의료의 경우 주치의제도를 기본적으로 도입하고 있어, 의료인과 환자간의 긴밀한 관계를 바탕으로 시민들 스스로 건강관리와 문제점을 자각하도록 체계를 갖추고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 "병의원 과다이용에도 불구하고 건강염려증에 시달리는 현실은 의료시장화의 결과"라며 "행위별수가제를 유지하면서 공적 의료전달체계를 확충하지 않았기 때문"이라고 강조했다. 참여연대는 "이러한 문제는 전적으로 시장중심 의료체계 및 의료산업화를 추진한 역대 정권과 의료산업화론자들의 책임"이라고 목소리를 높였다. 이어 "한국의료의 지속가능성을 위해 공적인 의료전달체계의 확대가 필요하다"며 "의료전달체계 확립은 이제 더 이상 미룰 수 없다. 노령화와 만성질환의 확대에 대응하기 위한 일차보건의료체계와 주치의제 도입은 시대적 과제"라고 촉구했다. 마지막으로 "보건의료 공공성 확대에 정부가 앞장서야 한다"며 "OECD 보건의료통계 발표에 즈음해 정부는 조속히 의료 공공성 강화를 위한 대안을 내놓아야 한다"고 재차 강조했다.

비씨월드제약이 티카그렐러 성분과 아스피린 복합제 개발을 시작한 것으로 확인되면서 복약 편의성 개선 등이 기대된다. 22일 식품의약품안전처는 비씨월드제약이 신청한 자사의 티카렐A(BCWP_C005)와 아스트라제네카의 브릴란타(티카그렐러)를 건강한 성인 대상으로 각각 티카렐A 단독 반복 투여 또는 티카그렐러·아스피린 병용 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 충남대학교 병원에서 국내 환자 50명을 목표로 진행된다. 성인 중 아스피린과 티카렐A를 병용했을 때 ▲혈전성 심혈관 사건 발생률 감소 ▲급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 병력(최소 1년 전)이 있는 혈전성 심혈관 발생 고위험군을 대상으로 한다. 현재 아스피린과 티카그렐러는 급성관상동맥증후군 또는 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 병력 환자에 처방되고 있다. 혈전이 혈관 이상 등 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생률이 높이는 것으로 알려져 있어 혈전성 심혈관발생 등을 줄이기 위해 병용한다. 티카그렐러와 아스피린 복합제 개발을 추진하면서 향후 복약 편의성 개선을 기대할 수 있게 됐다. 보건복지부도 작년 4월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'일부 개정을 고시하고 급성관상동맥증후군 치료에서 티카그렐러와 아스피린 병용요법 급여기준을 신설했다.