[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약산업 규제 실무를 담당하는 의약품 정책과장과 바이오의약품 정책과장 모두 부이사관으로 승진했다. 23일 식품의약품안전처는 오는 26일자로 김명호 기술서기관 등 총 7명의 과장급 승진·전보 인사를 단행한다고 밝혔다. 먼저 김명호(50·중대약대·기술서기관) 의약품안전국 의약품정책과장과 이남희(49·우석약대·기술서기관) 바이오생약국 바이오의약품정책과장이 부이사관으로 승진한다. 이들은 지난 2월 식약처 본부·평가원 전보 인사를 통해 현 직책을 맡고 있다. 김명호 의약품정책과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 역임했다. 이 외에도 국제협력담당관 전담 직무대리, 의약품안전국 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 이력을 가지고 있다. 이남희 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어왔다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거친 뒤 허가특허관리과장, 임상제도과장을 역임했다. 사이버조사단장을 맡고 있는 김명호 서기관과 대전지방식약청 신재식(기술서기관) 식품안전관리과장도 부이사관으로 승진했다. 김명호 사이버 조사단장은 식품안전정책국 식품안전정책과장을 거쳐 현 직책을 맡고 있다. 한편 기술서기관에는 식품소비안전국 농축수산물안전과 김성희 식품위생사무관과 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 약무사무관이 승진 발령을 받았다. 전 4차 산업혁명 미래발전 추진단 T/F에 소속돼 있던 정지원 보건연구관은 안전평가원 백신검정과장으로 전보됐다.

[데일리팜=김민건 기자] JW중외제약이 선도적으로 추진 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제 개발에 안국약품이 뛰어들었다. 안국은 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 허가받기도 했다. 고지혈·중성지방 복합제 개발에 열중하는 모양이다. 23일 식품의약품안전처는 안국이 신청한 건강한 성인 자원자 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 단독 또는 병용 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성·내약성을 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 국내 고지혈증 환자 48명을 대상으로 한국의약연구소와 길병원에서 진행된다. 안국이 진행할 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발은 국내에서 보기 드문 조합이다. 다른 스타틴 계열(로수바스타틴·아토르바스타틴 등)에 에제티미브를 복합하는 경우가 많다. 다만, 최근 몇 년 간 스타틴에 다른 중성지방치료제를 더하는 복합제 개발 열풍이 이어지고 있지만 피타바스타틴+에제티미브 조합은 보기 드물다. 중외가 먼저 시도한 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 안국이 후발 주자로 나선 이유는 무엇일까. 먼저 업계에서 보는 스타틴 계열의 장점과 한계점을 봐야 한다. 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만, 장기 복용 시 혈당 조절 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 알려졌다. 반면 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 보다 당뇨 부작용 이슈에서 안전하다고 평가받고 있다. 여기에 최근 스타틴 계열이 LDL콜레스테롤을 낮추지만 중성지방 수치를 적절히 낮추지 않는 등 심혈관 질환 위험성을 다시 보는 경향이 있다. 당뇨 부작용에선 다소 자유로운 피타바스타틴으로 LDL 수치를 잡고, 에제티미브로 중성지방을 관리하려는 목적으로 복합제 개발 배경을 추정할 수 있다. 아울러 안국은 지난 4월 다른 7개 회사와 함께 피타바스타틴·페노피브레이트 성분을 합친 복합제를 허가받았다. 다시 에제티미브 복합제 개발에 나선 이유는 무엇일까. 제약사 개발팀 한 관계자는 "(에제티미브 복합 시) 피타바스타틴 단독 사용에 비해 LDL 수치를 낮춰 준다"며 "단일제 효과가 불충분하거나 고강도 요법이 필요한 환자의 지질 관리에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 즉 ,두 성분의 복합이 효능을 증가시킨다는 얘기다. 피타바스타틴 오리지널은 중외라는 점도 배제할 수 없다. 중외는 에제티미브를 선택했다. 작년 6월 '리바로E' 3상 승인을 받고 개발을 진행 중이다. 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 품목은 ▲지엘파마의 리로우펜캡슐 ▲한국프라임제약 리페스틴캡슐 ▲한림제약 스타펜캡슐 ▲대원제약 업타바캡슐 ▲안국약품 페바로에프캡슐 ▲동광제약 피에프캡슐 ▲동국제약 피타론에프캡슐이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일회용 점안제 298품목의 약가인하 조치가 내달 27일까지 잠정 중단된다. 보건복지부는 23일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(2018-177호) 집행정지 안내'를 통해 기존 '2018년 11월 30일부터 서울행정법원 2018구합76262 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날(2019년 8월 25일까지)를 9월 27일까지로 변경한다고 밝혔다. 이는 지난 16일 서울고등법원 제7행정부가 국제약품 외 19개 제약사가 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소'의 집행정지 신청을 받아들인데 따른 것이다. 약가인하 집행정지 대상 점안제는 총 298품목으로 일동제약, 바이넥스, 종근당, 한미약품, 국제약품, 신신제약, 한림제약, 씨엠지제약, 풍림무약, 영일제약, 대우제약, 태준제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 휴온스, 디에이치피코리아, 휴메딕스, 한국글로벌제약, 대웅바이오 등 20개 제약사가 소송을 참여하고 있다. 한편 서울행정법원은 지난달 26일 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등을 이유로 복지부 측 손을 들어줬었다. 하지만 제약업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 이유로 항소했다. 한편 복지부는 추후 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동 시 별도로 안내할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년도 건보료 인상률이 전격 결정된 가운데 법에서 명시한 정부의 국고부담을 차질없이 주문하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 23일 논평을 내고 이같이 주장했다. 앞서 복지부는 지난 22일 저녁 제17차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 건보료 인상률을 3.2%로 결정했다. 윤소하 의원은 "건강보험의 보장성을 강화하고, 이를 통해 국민들의 병원비 부담을 줄여나가는 것은 꼭 필요한 일"이라며 "하지만 건강보험료 인상을 결정하면서, 법에 따라 국가가 책임져야 할 정부부담금을 정확히 지원하는 것이 함께 진행돼야 한다"고 주장했다. 건강보험법과 건강증진법에 따라 2007년부터 해당 연도 '건강보험료 예상수입액의 20%'에 상당하는 금액을 14%는 국고에서 6%는 건강증진기금에서 지원해야 하지만, 지금까지 지원 규정을 제대로 지킨 적이 없다는 것이 그의 지적이다. 실제 2007∼2019년 국고 지원율은 15.3%에 그쳤고, 미납액은 24조5374억원에 달한다. 현 정부(2018~2019년)에 들어와서도 국고지원금 4조4121억원을 미지급한 상태다. 윤 의원은 "건강보험 보장성 강화는 국가가 국민의 생명과 안전을 위해 반드시 책임져야 할 부분"이라며 "그럼에도 정부부담금 조차 제대로 지급하지 않으면서, 보장성 강화에 따른 모든 책임을 가입자인 국민에게만 전가하는 것은 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 말했다. 그는 "건강보험의 보장률을 높여 실질적인 의료비 감소 혜택이 전 국민에게 돌아가기 위해, 정부는 법적으로 지출해야 할 정부부담금을 정확하게 집행해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "아울러 본 의원이 지난 12월 발의한 건강보험법 개정안대로 건강보험에 대한 국고 미지급을 근본적으로 방지할 수 있도록 법적·제도적 개선도 함께해 나갈 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월부터 조산아, 저체중 출생아 외래 본인부담률이 절반으로 줄어든다. !보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙' 및 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 23일부터 10월 2일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 조산아& 8231;저체중아에 대한 본인부담률을 10%에서 5%로 낮추고, 정신병원 및 장애인 의료재활시설 2& 8231;3인실도 다른 병원급 의료기관과 동일한 본인부담률을 적용하는 내용을 담고 있다. 또 사업장 적용 신고 등 사무를 세무사 등에게 위임한 건강보험 적용 사업장의 사용자는 업무대행기관 신고서를 공단에 제출하는 한편, 계좌 자동이체 외 신용카드 자동이체 납부자도 보험료를 감액할 수 있도록 하고 건강보험료 납입고지 시 우편송달 방법을 대통령령으로 정하도록 개정된 국민건강보험법 시행(10.24)에 필요한 세부 내용을 담고 있다. 구체적인 시행령 개정을 보면 조산아 및 저체중아(재태기간 37주 미만 또는 2500g 이하 등) 외래 진료 시 5세(60개월)까지 본인부담률 5% 적용한다. 기존에는 3세까지 본인부담률 10%를 적용하던 것을 내년부터는 5세까지 본인부담률 5%를 적용한다. 정신병원 및 장애인 의료재활시설 2& 8231;3인실에 대하여 병원 2·3인실과 동일한 본인부담률( 3인실은 100분의 30, 2인실은 100분의 40)을 적용하고, 불필요한 쏠림 방지를 위해 본인부담상한제 적용은 제외한다. 신용카드 자동이체 납부 시에도 보험료 감액한다. 수납수수료 등을 고려해 현재 계좌 자동이체 납부자의 경우 매달 200원 감액하고 있다. 건강보험료 등의 납입고지·독촉 및 체납처분을 위한 서류 등을 일반우편으로 송달하는 근거 마련하고, 진료비를 입원 기간에 따라 알기 쉽게 계산하도록 변경한다. 신속한 체납처분, 산업재해 관련 부당이득금 환수 등 업무 수행에 필요한 자료 요청 근거 마련을 위해 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요청할 수 있는 자료를 확대한다. 행정처분 감경 시 업무정지기간 또는 과징금 금액의 1/2 범위에서 감경할 수 있도록 상한을 설정하게 된다. 시행규칙 개정안에는 보장구(補裝具)를 보조기기로 변경하고, 시각장애인 보장구 급여 확대와 강보험 신고 업무 대행 시 업무대행기관 신고 등을 담고 있다. 건강보험 관련 신고사무를 세무사, 회계사 등에게 위임한 사용자는 업무대행기관 신고서를 공단에 제출하도록 한다. 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안에서는 치료재료 허가 범위 초과 사용 시 절차가 포함된다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 10월 2일까지 보험정책과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 '2019년도 제2차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 개최하고 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 34개 요양기관을 신고한 사람에게 총 3억6000만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다. 내부종사자 등의 제보로 34개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 28억원이며, 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 4300만원으로, 병원시설로 허가받지 않은 장소에 환자를 입원시키고 진료비를 청구한 사실을 제보한 사람에게 지급된다. 신고인은 요양기관 관련자로, 동일건물 내 허가받지 않은 다른 장소에 병상을 설치해환자를 입원시킨 후 허가받은 병실에서 입원진료 한 것처럼 꾸며 진료비를 청구한 사실을 제보했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입하여 시행하고 있으며, 신고자에게는 징수금액에 따라 최고 10억원의 포상금을 지급한다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험) 또는 직접방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 '2019년 2차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행하자, 약가인하에 따른 구입·청구 불일치 손해를 약국에서 입고 있다는 주장이 약국가에서 제기되고 있다. 이들의 주장은 두 가지로 정리된다. 첫째, 약가인하에 따른 약국 손해 보상 없이 약가인상에 따른 이익만 환수를 진행하고 있고 둘째, 상한가에 구입한 약이 재고로 남을 경우, 약가인하가 되더라도 손해를 감수하고 조제를 진행해야 한다는 것이다. 심평원 또한 약국이 약가인하에 따른 구입·청구 불일치로 향후 '부당청구' 의혹을 받을 수 있다는 점을 인지하고 오늘(23일) 오전 11시 대한약사회와 간담회를 진행한다. 또 8월 말 부산, 광주, 대전, 창원, 전주 등 5개 권역에서 구입약가 정기확인에 대한 설명회를 실시할 예정이다. 하지만, 심평원의 간담회와 설명회 개최가 약국가의 두 가지 주장을 모두 받아들인다는 뜻은 아니다. 심평원은 약국이 실제 구입한 금액과 상관없이 청구소프트웨어에서 이미 설정해놓은 상한가로 청구해서 '과지급된 약제비'가 있다면 환수처리는 불가피하다고 했다. 약국가의 첫 번째 주장에서 약가인하에 따른 손해 보상은 불가하다는게 심평원 입장이다. 약가인하시 약국이 손해를 감수하고 조제를 한다는 부분에 대해서도 설득력이 낮다고 했다. 심평원은 "대부분 약국이 재고관리를 최소화 하고 있어, 대부분 도매상이 1일 2~3회씩 배송을 하고 있어 남은 재고가 많다는 주장은 이해하기 어렵다"며 "또 약사회와 한국의약품유통협회가 약가인하시 최근 2~3개월 거래량의 20~30%에 달하는 재고량을 서류상 반품 정산하고 재구입을 처리하면서 실제 금전적 손해가 발생하는 부분은 거의 없는 것으로 안다"고 했다. 특히 최근 일부 약국에서 노바티스의 '마이폴틱정' 사례를 언급하면서 약가인하가 진행된 4월 1일부터 11일까지 의약품을 구비한 이후, 인하취소가 있던 12일 이후 조제·청구를 불일치가 '2차 구입약가 정기확인'에 포함됐다고 주장하는 부분은 사실이 아니다고 반박했다. 2차 구입약가 정기확인은 지난해 2분기(4~6월)에 구입한 의약품의 가중평균가를 산정해 다음 분기 둘째 달 초일 진료분, 즉 지난해 8월부터 10월까지 3개월 조제·청구분에 적용해 구입·청구 불일치를 확인하고 있다. 지난해 4월 12일 이후 조제·청구분에 대한 구입·청구 불일치에 대한 약가확인을 하려면 2017년 10월부터 12월 공급분으로 구입약가를 산정해야 하는데 이 때는 약가인하와 취소 반복 사태가 없었기 때문이다. 또한 심평원은 2013년부터 2017년까지 5년동안 약국을 대상으로 구입·청구 불일치에 대한 조사를 중지한 상태였다. 따라서, 마이폴틱정의 약가인하 사태를 '1, 2차 구입약가 정기확인'과 연관짓는건 무리가 있다는게 심평원 측 입장이다. 만약 마이폴틱정으로 소명자료를 제출하라는 약국이 있다면 ▲공급금액 변동을 제때 반영하지 못한 청구소프트웨어를 사용하고 있거나 ▲제조·수입사 및 유통업체 등 공급업체가 약가 원복에 따른 공급금액 변동을 미반영한 상태에서 인하된 가격으로 지속적으로 약을 공급하는 경우에 해당할 수 있다고 했다. 심평원 관계자는 "국민건강보험법에 따라 약제비는 실제 구입한 금액으로 청구하는 것이므로 마진을 허용하지 않는다는 대원칙이 있다"며 "구입약가 사후관리는 의약품 구입분기와 구입약가 적용기간 시점에 차이가 존재하는 점을 인지하고 약가인하와 취소 등의 사태가 발생하면 청구SW 세팅이나 공급업체로 부터 바뀐 상황을 체크해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 3월 의료용 대마 도입 이후 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)가 구축한 거점약국을 통해 거동이 불편한 희귀질환 환자의 처방·복약 편의성이 월등히 향상된 것으로 조사됐다. 지난 21일 서울 중구 소재 희귀필수센터에선 식품의약품안전처 마약정책과와 뇌전증 환우회, 세브란스·서울대 병원 의료진이 참석한 가운데 제3차 의료용 대마 관리 협의회가 개최됐다. 이날 센터는 에피디올렉스(CBD) 오일 공급 현황과 거점약국 만족도 조사 결과를 공개했다. 발표에 따르면 지난 3월 이후 전국 30개 거점약국에서 CBD 복용 환자 188명 중 91명(48%)이 이용한 것으로 집계됐다. 서울 중구의 센터를 방문한 환자는 97명(52%)이었다. 거동이 불편하거나 지방에 있는 환자의 치료 접근성 향상에 거점약국이 제 역할을 하고 있는 셈이다. 지난 7월 23~29일 동안 올해 상반기 거점약국을 이용한 환자 91명(응답 24명)을 대상으로 센터·거점약국 이용 만족도와 소요시간·교통비를 비교 설문했다. 그 결과 희귀필수센터 이용서비스 품질 만족(약간 만족, 매우 만족 포함)은 85.4%, 거점약국 이용 서비스 품질 만족율은 87.5%로 나타났다. 주목할 부분은 환자가 의료용 대마를 수령하는데 사용하는 실질적 시간과 비용이 크게 줄었단 점이다. 희귀필수센터를 방문하는데 소요된 평균 시간은 약 5시간(최대 24시간, 최소 1시간 30분)이었다. 반면 거점약국은 평균 40분. 가장 오래 걸린 경우도 3시간을 넘지 않았다. 최소 10분이었다. 교통비도 큰 차이를 보였다. 희귀필수센터에 오려면 약 7만3000원을 써야 했다. 최대 25만원에서 최소 3000원까지 집계됐다. 그러나 거점약국을 이용하는데 평균 교통비는 약 1만원으로 최대 3만원을 넘지 않았다. 몇몇 경우는 아예 비용이 들지 않았다. 그만큼 접근성이 좋아졌다는 추측이 가능하다. 희귀필수센터는 "고도의 전문화·표준화를 이루기 위한 노력을 해왔다"며 "지난 3월 CBD 오일 공급 프로세스 작성 시 서류 접수부터 의약품 발주, 환자 수령까지 총 12주를 예상했다. 추가 예산 편성으로 1000병의 재고를 확보하고 인력 배치를 통해 가장 최근 평균 3.5일 단축에 성공했다"고 밝혔다. 환자에게 도달하는 의약품 수령기간이 무려 24배 단축돼 접근성 향상이 직관적으로 입증된 셈이다. 이러한 노력과 실질적인 편의성 향상 때문일까. 환자들은 지역별 거점센터 설립에도 긍정적으로 답했다. 필요성 인식 조사 결과 지역별 거점센터가 필요한다고 응답한 환자는 96%(매우필요, 필요한편 포함)나 됐다. 반면 불필요하다는 답변은 4%에 불과했다. 이날 현장에 자리한 뇌전증환우회 김희주 사무처장은 "희귀필수센터에서 해주신 모든 것이 다 처음 겪는 것이었다"면서 감사를 표했다. 김 사무처장은 "회의를 처음 시작할 때부터 요청한 것은 다음 회의에서 어느 정도 (결과가)나왔다. 사실 급여화는 기대하지 않았다"며 거듭 고마움을 표했다.