[데일리팜=김진구 기자] 국회에서 건강보험 재정을 기금화해야 한다는 목소리가 해마다 반복되는 가운데, 이와 반대의 주장을 여당에서 하고 나서 관심을 끈다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 열린 '2018 회계연도 결산보고' 후속, 서면질의를 통해 보건복지부에 건보 기금화는 신중 검토해야 한다며 의견을 물었다. 남 의원은 "건강보험은 다른 사회보험과 달리 의료비 지출을 위한 재정"이라는 이유를 대며 "탄력적 운용이 필요한 바, 건강보험에 대한 기금화는 신중한 검토가 필요하다"고 주장했다. 남 의원의 이같은 주장에 복지부는 공감의 뜻을 밝혔다. 복지부는 26일 국회에 제출한 서면답변을 통해 "건보 기금화에 신중한 검토가 필요하다는 말에 공감한다"고 했다. 복지부는 "단기보험인 건강보험의 특성을 감안할 때, 장기적 지불 준비금으로 재정을 운영할 실익이 적다"고 설명했다. 이어 "제도 운영과정에서 대규모 감염병 발생, 경제불황 등 예측치 못한 상황에 대한 유연한 대응이 필요한 점을 감안할 때, 이에 대한 신중한 검토가 필요하다"고 재차 강조했다. 다만, 연구용역을 통해 기금화 필요성을 확실히 짚고 넘어가겠다고 밝혔다. 복지부는 "기금화에 대한 다양한 찬반 의견이 제기되고 있음을 감안, 연구용역을 통해 기금화의 필요성과 그에 따른 제도변화, 현행 제도와의 차이 등에 대해 검토할 계획"이라고 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 심사평가원으로부터 현지확인을 받은 도매업체 40곳에서 보고의무 위반이 확인됐다. 심평원 의약품관리종합정보센터가 도매업체를 대상으로 정기·특별(정부·외부기관 요청 또는 민원제보) 현지확인을 진행한 결과, 총 40개 업체 3259품목, 약 180억원의 보고의무 위반이 발견됐다. 업체별 평균 81품목, 4억5000만원의 보고위반이 확인된 것인데, 현지확인 이후 처분의뢰 30곳, 주의 8곳, 양호 1곳, 폐업 1곳으로 처분율은 75%에 달했다. 지난해 상반기 현지확인에서 37개 업체 1621품목, 약 164억원의 보고의무 위반이 확인된 결과와 비교하면 업체수는 비슷하지만 품목수는 2배 가까이 늘었다. 이는 올해 1월 1일부터 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 출하시 보고가 본격적으로 적용되면서 보고 품목이 늘어난 것으로 보인다. 위반유형별 현황을 보면 전체 3259품목 중 보고누락이 35.4%로 가장 큰 요인으로 나타났다. 이어 리베이트, 현금판매, 개인판매·수여 등 판매질서 위반이 32.7%로 뒤를 이었다. 심평원이 공개한 보고의무 위반 유형별 사례를 보면, 보고누락은 착오 전산등록, 공급내역 보고 담당자 업무 미흡, 수출의약품 공급내역 미보고, 본·지점간 거래 후 미보고, 도매·병원 간 선납 거래 후 미보고 등이 있었다. 코드착오는 실제 거래된 의약품과 정보센터에 보고한 의약품의 표준코드가 상이하다는걸 의미하며, 약품규격이나 포장형태, 제조·수입업체 양도·양수 코드 착오 등의 유형이 발견됐다. 판매질서 위반 사례는 리베이트, 내부직원판매, 외부개인판매 등이나 비정상 일련번호 유통에 따른 사례가 확인됐다. 구체적으로 리베이트와 내부직원 판매의 경우 A사가 50품목 약 2억원 상당의 의약품을 거래처(약국 등)에 무상으로 제공하거나, B사와 C사가 2015년부터 505품목 약 2억원 상당의 의약품을 내부직원에게 판매한 경우가 있었다. 불법유통의 경우 제약사가 아닌 유통과정 중간 단계에서 최초 보고가 시작된 일련번호 등의 사례를 말한다. 한편 도매업체 이외 제조사를 대상으로 상반기 현지조사를 실시한 결과, 총 5개 업체 84품목, 약91억원의 보고의무 위반이 확인됐다. 업체별 평균 21품목, 1억1000만원 수준이다. 심평원은 상반기 의약품 공급내역 보고의무 위반 사례를 회원사 업체에 전달하고, 안내와 교육을 요청하면서 "물류창고 위·수탁은 정기적 현장 확인과 관리가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 300억원 규모로 보건복지부가 추진 중인 '한약공공인프라 구축' 사업이 1년가량 지연됐는데, 그 이유가 실무자의 단순 실수에 의한 것으로 확인됐다. 복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 서면답변서를 국회에 제출했다. 이에 앞서 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 복지부에 "한약공공인프라 구축사업의 지연사유를 파악 조사해야 한다"고 서면으로 질의했다. 이와 관련, 복지부는 지난 2016년 12월 한약 비임상연구시설(GLP)과 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)의 구축을 골자로 하는 공공인프라 구축사업 시행 계획을 밝힌 바 있다. 당시 복지부는 보도자료를 통해 2017년 설계→2018년 건립→2019년 시범가동을 예고했다. 관련 예산은 3년간 300억원에 달했다. 그러나 3년이 지난 2019년 8월까지도 시설은 완공되지 않은 상태다. 당초 계획대로면 작년에 이미 완공돼, 현재 시범가동을 앞둔 상태여야 한다. 이에 대해 복지부는 "한약공공인프라 구축 중 2017년 담당 실무자가 단가 계산을 잘못했다"고 설명했다. 복지부에 따르면 해당 실무자는 조달단가를 시중단가로 잘못 계산한 것으로 전해진다. 여기에 복지부는 해당 실수를 건립 직전인 2018년에서야 발견한 것으로도 확인됐다. 설계 기간 약 1년간 실수를 발견하지 못한 것이다. 복지부는 "2018년 단가 계산이 잘못된 사실을 발견한 뒤, 설계변경을 통해 시정 완료했다"며 "올해 9월경 시설이 완공될 예정"이라고 설명했다. 복지부는 "향후 이같은 사례가 발생하지 않도록 사업 관리를 철저히 하겠다"며 "내년도 시설 운영에 필요한 예산 확보에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 한편, 복지부는 GLP·GMP 시범운영을 위한 장비비와 운영비로 각각 10억원을 재정당국에 요구할 예정인 것으로 전해진다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 인공유방 안전관리 강화 대책으로 이달 말부터 부작용 조사를 위한 환자등록을 시작하기로 했다. 식약처는 최근 열린 '2018 회계연도 결산보고' 후속 조치 중 하나로 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당) 질의에 이 같이 서면 답변했다. 남 의원은 앞서 "인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다"며 "장기추적조사가 필요하다. 엘러간사와 조사 방식과 비용 등은 어떻게 협의하고 있냐"고 물으며 향후 피해자 치료와 보상 등 추진 계획을 요구했다. 식약처는 "인공유방 안전관리 강화를 위해 부작용 조사 등 환자 등록연구를 8월 말부터 실시할 계획"이라며 "해당 업체와 함께 피해자 보상방안 등을 마련하겠다"고 답했다. 이어 식약처는 장기추적조사 방식과 그 계획에 대해 "지난 7일 적절한 조사 방법과 소요비용 등을 포함한 환자안전관리 대책 마련을 위해 엘러간에 부작용 보상 등 대책 수립을 지시했다"며 지속 협의 중이라고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 "역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 안전성 모니터링도 강화해야 한다"고 지적했다. 그러면서 현재까지 접수된 주요 부작용 사례와 안전관리 대책 방안을 따졌다. 식약처는 "인공유방과 같은 인체이식 의료기기 안전관리를 위해 복지부, 심평원, 관련 학회와 긴밀히 논의해 대책을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 답변에 따르면 현재까지 보고된 인공유방 주요 부작용 사례는 파열과 시술 부위 주변이 딱딱해지는 구형구축 등이다. 총 3462건 중 파열 1661건, 구형구축 785건(전체 71%)이 접수됐다. 한편 같은 위원회 윤소하 의원(정의당)도 의료기기 부작용 발생 사례부터 후속 조치까지 체계적 대응 체계 구축 필요성을 지적했다. 식약처는 "후속 조치 진행 사례 중 637건(92%)이 해외 발생 보고 건이다"며 "해외제조원이 원인 분석 후 식약처에 계획을 보고토록 돼 있어 원인 분석에 상당 기간이 소요된다"고 설명했다. 그러면서 "향후 해외 인과관계 조사와 규명을 위한 시험검사 관련 2020년 예산을 확보해 신속한 후속조치에 나서겠다"고 답했다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(이하 글리아티린) 성분이 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구하기로 했다. 26일 건약은 글리아티린 시장이 크게 늘어 2011년부터 2018년까지 누적 3000만 건이 청구되고 그 금액은 1조를 초과하지만 심평원과 복지부는 직무유기를 하고 있다며 이 같이 밝혔다. 건약은 "복지부는 2011년부터 글리아티린의 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 심평원에 검토를 요청했다. 심평원은 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과를 근거로 삼았다는 핑계로 11년 동안 아무것도 하지 않고 있으며 복지부도 후속 관리에 나서지 않고 있다"고 감사 청구 배경을 밝혔다. 건약은 "심평원의 건보 급여 판단과 식약처 허가 기준은 달라야 하며 그것이 심평원의 존재 이유다. 복지부 말처럼 임상적 유용성도 적고, 건강보험에서 투여하는 금액이 천문학적인 약이니 만큼 더더욱 심평원의 역할이 필요하다. 그렇지만 그 어디에서도 심평원이 제대로 된 일을 했다는 흔적을 찾아보기 힘들다"고 강조했다. 건약에 따르면 작년 콜린알포세레이트 제제는 건보 성분별 청구 순위 2위를 차지했다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별 사용이 이뤄진 결과 지난 2011~2018년 건보 청구 건수는 3000만건에 육박하고 그 금액은 1조원을 넘었다는 건약의 주장이다. 건약은 "미FDA는 지난 2월 건기식으로 허가받은 글리아티린의 인지능력 개선 등 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 잘못된 정보를 전달, 환자를 호도했단 이유로 관련 회사에 제제 조치를 내렸다"고 전했다. 건약은 "식약처와 심평원이 근거로 내민 자료를 보면 어이가 없다"며 "어디 내놓기도 부끄러운 자료들이다. 임상 자료는 임상시험의 기본 원칙조차 지키지 않았을 뿐 아니라 현재 국내 허가받은 효과를 증명하는 자료가 아니다"고 강조했다. 이어 건약은 "바로 이런 약을 127개 회사가 이름만 바꿔 238품목으로 찍어내고 있다. 매년 글리아티린 시장이 커지고 있다는 제약사 환호성이 약계 뉴스를 도배한다"고 거듭 비난했다. 건약은 "지난 2017년 국정감사에서 더불어민주다 권미혁 의원 질의에 심평원은 외국 허가 현황 또는 임상적 유요성 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않게 합리적 급여기준을 설정하겠다"고 했지만 아무것도 변한 게 없다고 했다. 건약은 오는 27일 오전 11시 심평원과 복지부를 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 감사를 청구한다.

[데일리팜=김정주 기자] 사용량이 많은 급여등재 약제 85개 품목이 사용량-약가연동에 의해 내달부터 가격이 최대 10% 이상 떨어진다. 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 국내 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 것이 연말까지 미뤄진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정안을 최종 확정짓고 오늘(26일)자로 고시했다. ◆사용량-약가연동협상 약제 가격인하 = 먼저 사용량-약가연동협상 결과 약가인하가 확정, 적용되는 품목은 총 85개다. 이 중 '가'유형에 적용되는 약제는 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15mg이 3% 떨어진 917원에, 동일가인 30mg와 60mg 함량은 각각 2.9% 떨어진 2295원으로 인하된다. '나'유형의 경우 바이엘코리아의 아일리아주사가 3% 인하된 76만8398원으로 확정됐다. '다'유형은 협상에 의해 등재되지 않은 약제로 휴온스메디케어의 리블리스점안액으로 함량에 따라 최대 10.1% 인하가 결정된 것이 두드러진다. 리블리스점안액 0.5mg과 0.7mg, 0.45mg(0.45mL), 0.585mg(0.39mL) 함량 제품은 10.1% 떨어진 266원과 330원, 258원, 295원으로 각각 가격이 내려간다. 0.8mg, 2.7mg(0.9mL), 6mg, 10mg, 1.17mg(0.39mL), 0.6mg(0.4mL) 함량은 각각 10% 떨어진 334원, 727원, 2398원, 3996원, 432원, 298원 등으로 인하될 예정이다. 한국MSD 자누메트엑스알서방정은 함량별로 각각 3.4% 떨어진다. 50/1000mg 함량은 595원, 100/1000mg 함량은 893원으로 떨어진다. 대웅제약 아리셉트정은 함량별로 각각 1.9% 인하된다. 5mg 함량은 1914원, 10mg 함량은 2283원, 23mg 함량은 3952원으로 책정된다. 유한양행 아리페질정5mg은 6% 인하된 1630원, 10mg 함량은 1.8% 인하된 2258원이 된다. ◆허가 자진취하에 의한 급여목록 삭제 = 울트라비스트주·씨프로바이정 등이 품목 교체 사유로 내달 약제급여목록에서 일시적으로 삭제된다. 바이엘코리아에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 허가 자진취하를 통해 급여목록이 내달 1일자로 자동으로 정리된다. 다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 이와 함께 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다. ◆베사노이드 구코드 유지 연장= 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg 유통 계획에 차질이 생기면서 오는 31일자로 삭제가 예정됐던 구코드가 오는 12월까지 그대로 유지될 전망이다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미쳤다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 것이다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 복지부는 전망했다. 이에 따라 복지부는 이 약제가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 유지하기로 결정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당정이 내년도 예산에서 건강보험 국고지원 예산을 1조원 이상 대폭 증액키로 했다. 또, 혁신성장 집중 지원의 하나로 바이오헬스 분야에 집중 지원을 약속했다. 더불어민주당과 기획재정부는 26일 오전 2020년도 예산안을 최종 검토하는 회의를 진행하고 이같이 결정한 것으로 전해진다. 회의에선 지난 23일 개최된 '2019년도 제3차 재정정책자문회의' 결과를 토대로 내년도 예산안을 최종 검토한 바 있다. 보건의약계 분야에서 눈에 띄는 부분은 건강보험에 대한 국고지원 강화다. 정부는 지원 예산을 1조원 이상 대폭 증액하기로 결정했다는 전언이다. 얼마 전 결정된 보험료율 인상분에 따라 2020년도 보험료 예상수입을 확정하고, 국고지원 비율을 14%로 늘리겠다는 방침이다. 참고로 현재 정부의 건보 국고지원율은 13% 수준이다. 1조원은 올해 13%에서 내년 14%로 1%p 늘리는 데 투입되는 금액이다. 다만, 법에 명시된 지원율인 20%에는 여전히 미치지 못하는 상황이다. 이같은 조치는 문재인케어로 일컬어지는 건강보험 보장성 확대 정책이 본격 진행되면서 투입되는 재정이 더 큰 폭으로 늘어난다는 전망에 따른 것이다. 또, 국회와 시민사회단체가 입을 모아 건보 국고지원 정상화를 요구한 것도 이번 결정에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 올해 1분기 건강보험은 4000억원가량 당기수지 적자를 기록한 바 있다. 지난해 대비 약 3배 늘어난 수치다. 올해 총 적자는 3조원을 넘길 것으로 예상된다. 정부는 건보 적자가 문재인케어에 따른 정상적인 현상으로 보고 있다. 다만, 그 폭은 2022년까지 올해와 비슷한 수준인 2조~3조원을 유지할 것으로 본다. 이와 함께 당정은 내년 혁신성장을 집중 지원키로 했다. 일본 수출규제에 대응하기 위한 방편으로 핵심소재와 부품·장비 산업의 R&D에 과감한 투자를 약속했다. 소재·부품·장비산업 자립화와 경쟁력 제고 예산은 2조원 이상 확대 반영된다. 특히 바이오헬스 분야가 포함된 3대 핵심산업에 대한 집중 지원 계획도 밝혔다. 나머지 둘은 시스템반도체와 미래차다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 지난 23일 "내년도 정부 예산안은 올해 대비 9% 증가한 513조원대 수준으로 편성 작업 중"이라고 밝힌 바 있다. 한편, 정부는 당정협의 결과를 바탕으로 오는 29일 국무회의를 거쳐 내달 3일 국회에 내년도 예산안을 제출할 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27일 서울 중구 소재 '서울 더 플라자 호텔;에서 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 첨단의료기기 분야 국제기준 선도, 허가심사 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲최신기술·규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다. 식약처는 지난 4월 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 급증할 것으로 예상하고 있다. 이에 첨단의료기기 기술적 특성과 성능, 임상적 유효성 평가·안전을 학회 교수, 임상의 등에게 자문을 확대해 허가심사 전문성을 강화한다는 방침이다. 학회는 식약처와 국내외 최신 규제정보를 교류하고 규제 교육을 통해 연구개발 활성화, 국제적 경쟁력을 갖춘 전문 인력 양성에 노력한다는 계획이다.

[데일리팜=김민건 기자] 26일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 내년 추진할 식의약 연구개발(R&D) 신규 과제 후보를 공개하고 오는 9월 6일까지 과제 선정을 위한 국민 의견을 수렴한다. 이번 대국민 의견 수렴은 국민 눈높이 연구개발 과제 선정을 통해 창출된 연구성과를 식의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가심사제도 운영에 활용하기 위해 마련됐다. 연구개발 기획 단계부터 국민 참여 기회를 확대한다는 방안이다. 식약처는 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가 뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구 과제 목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있다.