[데일리팜=김민건 기자] 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신제도를 통해 실제 생산실적이 없는 품목 등 총 2686개의 허가가 취하된 것으로 나타났다. 전체 갱신 대상 8232개 중 67%인 5546품목은 허가를 연장했다. 28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 의약품 품목허가·신고 갱신 현황 분석 결과를 이 같이 밝혔다. 식약처에 따르면 갱신 대상 8232개 중 5546품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국 사용현황, 품질관리 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았다. 나머지 2686품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다. 식약처는 갱신 제도를 통해 정리된 품목의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이며 ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많고 ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달한 것이라고 밝혔다. 또한 일반약 갱신 비율이 55%(2429개 중 1338개)로 23%(5803개 중 1348개)인 전문약 보다 높았다고 덧붙였다. 식약처는 "지난 2년간 의약품 갱신제도 운영 현황을 종합하면 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에서 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여준다"고 설명했다. 작년 갱신 신청 품목 중 보완을 요구받은 제품은 720개 중 465개(42%)였다. 제도 시행 초기인 2017년 720개 중 465개(65%) 대비 감소했다. 식약처는 민원 설명회를 비롯한 가이드라인 제공 등을 통해 업계 이해도가 높아진데 따른 감소로 보고 있다. 한편 의약품 품목허가·신고 이후 안전성과 유효성을 지속하고 효율적인 관리를 위해 식약처는 5년 마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도를 운영하고 있다. 품목 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가·신고 발급기관(본부·지방청)에 갱신 신청해야 한다. 제출해야 하는 자료는 유효기간 동안 품목 안전성과 유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등이다. 2013년 이후 허가·신고 품목은 허가·신고 시 5년, 2013년 이전 품목은 분류번호 별로 2018년 9월30일부터 2023년 6월 30일까지 만료일을 부여하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원 약제관리실의 원주이전 날짜가 오는 12월 8일자로 최종 확정됐다. 약제급여 등재 적정성 심의와 급여기준, 약제평가 등 보험약제 핵심 실무를 도맡아 하는 부서로서, 그간 제약바이오업계에선 약제관리실의 원주행을 부담스러워 해왔다. 다만 약제급여평가위원회 매월 정례회의는 현행대로 서울에서 개최되며 효율성을 위해 마지막주에서 초로 변경한다. 27일 심평원에 따르면 현재 서울 서초구 국제전자센터(서울사무소 인근)에 있는 약제관리실은 원주 본원 제2청사(제2사옥) 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 이전 일정이 확정됐다. 약제관리실의 경우 제1청사(제1사옥)로 배치될 예정이다. 현재 서울에 남아 있는 본원 소속 실부서들도 오는 11월부터 수개월간 순차적으로 이전을 계획한 상태다. 이로써 심평원 서울 서초구 시대는 막을 내린다. 완공이 눈 앞에 있는 제2청사에 입주가 본격화 하면 기획·개발 등 소관에 따라 재배치가 이뤄진다. 그간 관건으로 회자돼 온 약제급여평가위원회 운영은 서울에서 하는 것으로 가닥잡혔다. 위원회 위원들이 대부분 서울에 거주해 접근성과 논의의 질을 담보하기 위해선 서울 잔류가 최선이라는 진단이 지배적이었다. 이에 따라 심평원은 현재 약제관리실이 있는 서울 국제전자센터에 스마트워크센터를 설치하고 매월 약평위 정례회의를 이곳에서 열기로 했다. 다만 약제관리실 원주 이전으로 동선 효율성을 고려해 회의 일정을 매월 마지막주 목요일에서 첫째주 목요일로 옮길 계획이다. 그간 제약업계에선 약제관리실의 원주행에 대해 촉각을 곤두세웠다. 약제 등재와 급여기준, 약제 평가 전반의 핵심 실무부서가 집결된 만큼 원주 이전으로 인한 접근성이 문제될 수 있다는 우려 때문이다. 게다가 과거 1차 이전 때 겪었던 직원 퇴사 문제와 관련해 약제관리실도 예외일 수 없다는 위기의식도 자리잡고 있다. 약제 보험급여와 관련해 전문성과 높은 집중도가 필요하다는 점에서 산업계에서도 업무 연속성 유지에 대해 주목하고 있는 것이다. 이 같은 대내외 시각을 바탕으로 심평원은 내달 18일 약평위 워크숍을 열고 약제관리실 원주 이전과 그로 인한 외형적 변화 등에 대해 설명할 계획이다. 한편 심평원은 약평위 7기 위원 구성을 앞두고 인력풀을 17명 늘려 100명 가량으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 연임 제한에 따라 현 6기 임원 중 상당수가 다음 기수 위원에서 배제될 예정이지만 인력풀 구성에 큰 무리는 없을 것이란 게 심평원의 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 8월 28일부터 첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 방법이 새롭게 바뀐다. 첨단바이오약은 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로, 합성의약품과 다른 관리가 필요하다는 이유로 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 공포됐기 때문이다. 이 법은 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과해 27일자로 공포됐다. 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날부터다. 정부는 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리 지원체계가 별도로 마련된다는 점에서 그간 이 법률 제정 필요성을 강조해왔다. 첨단바이오약 신속처리를 통해 환자 치료기회 확대와 장기추적조사로 인한 안전관리 등을 함께 진행하게 된다는 점에서 산업 발전과 환자 안전을 체계적으로 할 수 있다는 게 정부와 국회의 설명이다. 법률을 세부적으로 살펴보면 먼저 첨단바이오약은 법 제2조 5항에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품으로 정의한다. 만약 이 법에서 규정한 것이 없다면 약사법을 따르면 된다. 첨단바이오법에는 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조)해야 한다는 내용이 담겼다. 정책심의위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성해 복지부장관 소속으로 두며, 기관 지정·허가부터 전문인력 양성 등에 필요한 사항을 논의하게 된다(제7조). 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 첨단재생의료 연구계획과 첨단바이오약 평가 등 자문 업무를 수행하기 위한 심의위원회는 복지부장관과 식약처장이 협의해 위원장 1명을 포함한 20명 내외로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선할 수 있다(제13조). 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다. 식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다. 첨단바이오약의 경우 첨단바이오법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법 제23조부터 제38조까지 첨단바이오의약품 허가와·안전관리 내용이 담겼는데, 법 제30조에는 식약처장이 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오약이나 투약 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있도록 했다. 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한한 질환의 치료를 목적으로 하는 등의 첨단바이오약을 개발하려는 자는 식약처장에게 개발 중인 첨단바이오약을 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정해 줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 이 약은 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 진행할 수 있다는 내용도 법 제36조와 제37에 포함됐다. 한편 법률 제정 이유를 보면, 첨단재생의료가 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있고 첨단바이오약도 허가와 안전관리에 있어 기존 합성의약품과 다른 다양한 고려사항이 있는 만큼 현실을 반영할 수 있는 법이 필요하다는 목적이 컸다.

[데일리팜=김진구 기자] 2015년부터 약 4년을 끌어온 '1인1개소법'에 대한 합헌·위헌 여부의 결정이 하루 앞으로 다가왔다. 헌법재판소는 오는 29일 오후 2시로 1인1개소법에 제기된 헌법소원과 관련한 결정을 내리겠다고 예고했다. 헌재 결정을 이틀 앞두고 대한치과의사협회는 지난 27일 치과의사회관에서 '국민의 건강권 보호를 위한 1인1개소법의 헌법적 당위성'을 주제로 정책포럼을 열었다. 이날 포럼에 참석한 의료계·법조계 관계자는 한 목소리로 1인1개소법이 합헌에 해당한다고 목소리를 높였다. 다만, 이날 포럼에는 반대 측인 네트워크병원계에선 참석하지 않았다. 치과계에서 불거진 논란…대법원은 어떻게 판단했나 최초 이 논란은 치과계에서 불거졌다. 네트워크병원인 유디치과가 1인1개소법을 위반한 것이 아니냐는 주장이 대한치과의사협회를 중심으로 제기됐고, 유디치과 측은 반박했다. 네트워크병원은 1인1개소법 위반 대상이 아니라는 내용이다. 논란은 의료법 제33조8항에서 기인한다. 개설에 관한 사항을 규정한 제33조8항에선 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다'고 명시하고 있다. 위헌청구를 제기한 유디치과 측은 이 조항이 직업의 자유를 제한하고, 재산권을 침해한다고 주장한다. 또, 해당 법령이 명확성의 원칙, 과잉금지의 원칙에 위배된다고도 주장한다. 논란은 첨예하다. 특히, 대법원이 비슷한 사안에 대해 각기 해석을 달리하는 판결을 내리면서 논란은 더욱 미궁 속으로 빠져들었다. 첫 번째 판결은 2016년으로 거슬러 올라간다. 당시 대법원은 "의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우"만을 의료기관 중복운영에 해당한다고 판결했다. 이어 2018년 판결에선 의료기관 중복운영의 의미를 더욱 좁게 해석했다. 구체적으로 1인1개소 원칙에 어긋나는 중복운영인지를 판단할 때 ▲의료기관 개설과정 ▲의료인간 관계 ▲자금조달 방식 ▲의사결정 구조 ▲운영성과 분배형태 등을 참고하라고 제시했다. 이를 토대로 대법원은 "둘 이상의 의료기관이 각자 독자성을 유지하는 경우라면 의료기관 중복운영으로 보지 않고, 단순 협력관계를 넘어서 실질적으로 지배·관리하는 경우라면 중복운영에 해당한다"고 판단했다. 올해 5월엔 해석이 분분한 판단을 했다. 국민건강보험공단이 네트워크병원을 의료법 제33조 위반으로 보고 진료비를 환수할 수 있는지에 대한 판단이었다. 재판부는 네트워크병원 측의 손을 들어줬다. 대법원은 "의료인이 다른 의료인 명의로 중복 개설·운영하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용의 지급을 거부하거나 기왕에 지급된 요양급여비용 상당액을 환수할 수 없다"고 판시했다. 이를 토대로 주식회사 유디 측은 "네트워크 병원은 의료인이 개설하고 정당하게 진료하는 정상적인 의료기관이라는 것을 인정받았다"며 "그동안 무고하게 이뤄진 네트워크 병원에 대한 가짜뉴스가 모두 거짓이라는 것이 밝혀졌다"고 해석했다. 반대의 해석도 있었다. 건강보험법상 요양급여환수 처분에 대해선 인정하지 않았지만, 1인1개소법 위반에 대해선 불법이라고 명확히 인정했다는 해석이다. "2019년 판결, 영리병원형 복수개설엔 허용 안 돼" 이번 헌재 결정에서 관건은 각 네트워크병원을 어떻게 해석하느냐다. 즉, 단순형 복수개설인지, 영리병원형 복수개설인지를 보고 판단해야 한다는 것이다. 이와 관련 김준래 건보공단 변호사는 이번 대법원 판결은 영리병원형 복수개설에 해당하지 않는다고 선을 그었다. 그는 "이번에 대법원에서 선고된 사건은 단순형 복수개설에 해당한다"며 "의료인이 추가개설한 의료기관의 수가 많지 않고, 추가 개설된 의료기관 명의자의 자율성이 보장된 경우"로 한정했다. 그는 "영리병원형 복수개설은 다르다. 즉, 의료기관의 수가 지나치게 많거나, 추가 개설된 의료기관을 비의료인 또는 주식회사로 관리·운영하거나, 진료계획 등 의료행위에 관여하는 경우는 대법원 판결의 법리를 적용할 수 없다"고 주장했다. 그는 "영리병원형 복수개설의 경우는 대법원의 판단을 받은 적 없다"며 "향후 판단을 받는다면, 이런 경우에는 요양급여비용을 정당하게 지급받을 수 없다고 판단할 것"이라고 예상했다. 그의 주장을 간추리면, 영리병원형 네트워크병원은 비의료인이나 주식회사 등이 실질적으로 지배하는 '사무장병원'에 해당한다는 것이다. "위헌 결정 시 사실상 영리병원 허용" 법조계 전문가들은 위헌 결정이 날 경우 영리병원 개설 허용으로 이어질 것이라고 경고하고 있다. 김준래 변호사는 "복수 의료기관 개설·운영 금지 제도는 의료인이 영리행위가 아닌 의료행위에만 전념하게 해 의료의 질 저하를 막고자 하는 데 목적이 있다"며 "이번에 위헌 결정이 날 경우 사실상 영리병원 허용으로 이어질 것"이라고 경고했다. 법무법인 오킴스의 김용범 변호사 역시 "만약 헌재가 위헌으로 결정하면 보건의료제도 전체의 근간이 뿌리째 흔들릴 것"이라며 "의료인의 복수 의료기관 개설을 허용할 경우 사실상 영리병원을 허용하는 것과 다름없다"고 강조했다. 그는 "헌법재판소가 국민의 건강에 미치는 영향을 감안해 1인1개소 원칙에 대한 올바른 결정을 내리길 기대한다"고 촉구했다. 약사사회 영향은?…'위헌 결정→영리병원 허용→법인약국 등장' 우려 이 결정은 의료계와 치과계뿐 아니라, 약사사회에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 1인1개소법, 즉 전문자격사의 사무소 복수개설 금지 규정은 의료법을 비롯해 약사법·변호사법·변리사법·공인회계사법 등에서 두루 명시하고 있기 때문이다. 실제 의사·치과의사에 그치지 않고 약사를 포함해 의료기사·변호사·변리사·공인회계사 등 14개 직종이 1인1개소 규정을 따른다. 약사법의 경우 약국의 관리의무를 명시한 제21조에서 '약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다'고 규정하고 있다. 영리병원 개설이 허용될 경우, 약사 사회에선 법인약국이 등장할 가능성이 농후하다. 의약분업 시행 국가인 한국에서 법인약국은 영리병원의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯한 대기업이 범보건의료 요양기관 '시장'에 진출한다는 의미다. 법인약국의 핵심은 '비(非)약사 개설'이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강원도 원주 혁신도시 공공기관으로 구성된 '강원도·원주 공공기관협의회(협회장 국민건강보험공단 이사장)는 지난 26일 지역사회의 상생협력 및 발전 방안을 논의하기 위해 기관장 정담회를 가졌다. 이번 정담회는 추석을 앞두고 개최해 10개 기관장 모두 참석, 강원·원주 지역의 특산품을 명절선물로 구매하기로 결의했다. 이는 지난 1월 화재 이후 위축된 재래시장의 경기활성화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 김용익 이사장은 "혁신도시의 지속적이고 안정적인 발전과 사회적 가치 실현을 위해 지역사회와 공공기관이 깊이 있고 폭넓은 교류가 매우 중요하며 이를 구체화할 방안에 대해 13개 공공기관이 공동으로 토론회를 개최하자"고 제안했다. 공공기관협의회는 그동안 지역인재 우선채용, 구내식당 휴무제, 재래시장 재건 등의 의결을 통해 지역 경제 활성화를 위한 구심적 역할을 해왔다고 평가받고 있으며, 각 기관 간 사회공헌활동 프로그램 공유 등 지역사회의 상생협력을 위한 지원범위를 점차 확대시켜 나가고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 인보사케이주의 보험급여 당위성이 담겨 있는 경제성평가 보고서 자료를 국회에 제출하지 않는 쪽으로 입장을 정했다. 업체 측 자료제출 거부 의사가 명확해 연구를 수행한 성균관대약대 산학협력단과 경제성평가 심의 담당 기관인 심사평가원도 식약처와 마찬가지인 것으로 전해졌다. 26일 국회와 유관기관 등에 따르면 식약처는 최근 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원의 자료제출 요구와 관련해 업체 측 거부의사로 자료제출이 불가하다는 입장을 국회 측에 전달했다. 경평보고서 외부 유출(국회 제출)을 위해서는 경평을 의뢰한 제약사와 연구 수행기관의 동의가 있어야 가능하다. 앞서 이의경 처장 또한 국회 요구에 성대 측에 자료제출을 요청했다고 밝힌 바 있다. 이에 성대 측은 코오롱생명과학 측에 질의해 미제출 회신을 받았고, 결국 제출이 불가하다는 입장으로 가닥이 잡힌 것이다. 경평보고서에 대한 요구는 결과 자료를 토대로 약제 보험 적정성 심의를 맡고 있는 심사평가원도 마찬가지다. 그간 심평원은 국회로 부터 인보사 경평 자료 제출에 대해 끊임 없이 요구받고 있었지만 경평 자료 자체가 업체의 사유재산에 속하기 때문에 외부유출이 어렵다는 입장을 견지해 왔다. 인보사 이슈가 앞으로 있을 국정감사에서 다시금 거론될 것으로 예상되는 가운데 국회 또한 발 빠르게 움직이고 있는 모양새다. 특히 윤소하 의원의 경우 보고서 전체 내용을 아우르는 사본이 아니더라도 그간 수집된 자료와 제보 등 근거를 바탕으로 국감에서 경평 문제를 집중적으로 파헤칠 것이어서 앞으로의 전개에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 서울 종로구 소재 광화문1번가 열린소통포럼실(정부서울청사 별관 1층)에서 식·의약 분야 규제혁신 추진방안을 주제로 제15회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처의 2019년 규제혁신 추진 목표인 규제혁신 성과창출로 국민·기업 체감도 제고를 달성하기 위해 마련됐다. 각계 의견을 수렴하여 정책 추진에 반영한다는 방침이다. 소비자단체와 업계, 학계, 식약처 등에서 100여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲정부 규제개혁 패러다임 변화(한국행정연구원 원소연 연구위원) ▲규제 샌드박스를 통한 혁신(심플프로젝트컴퍼니 김희종 이사) ▲식약처 신산업 규제혁신 추진방향·성과(식약처 규제개혁법무담당관 오영진 과장) ▲패널토론 등이다. 식약처는 "규제혁신 성과 창출을 위해 신산업 분야 중심의 선(先)허용-후(後)규제(포괄적 네거티브) 방식 규제 체계로 전환하고 행정기관이 규제 필요성을 입증하는 '정부입증책임제'를 추진하고 있다"고 밝혔다. 기능성·유기농화장품 개발 활성화, 건강기능식품 유통기한 설정 합리화 등 정부 입증책임 방식으로 기존 규제를 적극 개선, 정비해나가는 중이라는 식약처 설명이다. 식약처는 "사례 중심 자료를 활용한 맞춤형 교육으로 심사관 실무 역량을 강화하고 본부·지방청·인증원 담당자 간 협업체계 강화를 위해 월례회의도 가질 계획이다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 지난 2018년 진행한 보건의료 빅데이터 관련 연구가 엉뚱하게도 의료기기 R&D 사업 중 하나로 진행됐다는 지적이 제기됐다. 복지부는 기획재정부의 심의를 받기 위한 방편이었다고 해명했다. 이같은 사실은 복지부가 최근 국회에 제출한 서면답변서를 통해 밝혀졌다. 앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 복지부에 "보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등 세부사업과 내역사업간 주제가 일치하지 않는 이유가 무엇인지"를 질의한 바 있다. 실제 2018년도 의료기기 R&D 사업의 내역사업을 보면, 크게 다섯 가지로 세부사업이 있다. 각각 ▲미래융합의료기기 개발 ▲의료기기 임상시험지원 ▲신의료기술 의료기기 시장진출 지원 ▲치과의료·치과산업 기술개발 ▲보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등이다. 그러나 보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구의 경우, 의료기기 R&D 사업으로 묶이기엔 적절치 않다는 것이 장정숙 의원의 지적이다. 국회 복지위 역시 최근 2018년도 결산검토보고서를 통해 같은 문제를 지적한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "2018년은 예산편성 과정에서 세부사업과 내역사업이 불일치했다"고 인정했다. 그 이유로 복지부는 "기재부가 예산을 심의할 때 세부사업 신설 개수를 제한하는데, 이 과정에서 맞지 않는 세부사업에 내역사업을 편성하기도 한다"고 설명했다. 이어 "해당 사업은 2019년도 신규 세부사업을 신설하면서 문제를 해소했다"며 "향후 예산 편성 시 내역사업을 적절한 세부사업 내에 포함시키겠다"고 재발 방지를 약속했다. 이와는 별개로 복지부는 보건의료 빅데이터 제공·활용 본사업 시행에 앞서 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 현재 보건의료 빅데이터 사업은 시범사업의 형태로 추진 중이다. 근거 법령은 보건의료기술진흥법이다. 그러나 본사업을 위해선 개인정보보호법 개정이 필수인 상황이다. 데이터 가명처리, 데이터 개방·제공 절차 등의 근거를 신설하는 내용의 개정안은 현재 국회 행정안전위원회에 계류 중이다. 복지부는 "현재 진행 중인 시범사업의 결과와 개인정보보호법 개정 동향을 고려해 향후 법적 근거 마련의 필요성과 방안을 검토하겠다"고 설명했다.