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의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시범사업 실시[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다. '의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다고 전했다. 이에 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 '통합심사 전환제'를 실시할 계획이라는 설명이다. 의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.2019-09-20 14:46:32이탁순 -
권덕철 진흥원장 "보건산업 혁신성장에 역량 집중할 것"[데일리팜=김정주 기자] 권덕철(58·성대 행정·행정고시 31회) 신임 한국보건산업진흥원장이 취임과 동시에 보건산업 혁신성장에 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 권덕철 원장은 오늘(20일) 본격적인 업무에 들어가기 앞서 오전 10시 취임식을 갖고 이 같이 강조했다. 권 원장은 취임사를 통해 "보건산업을 혁신성장의 핵심산업으로 자리매김 하도록 모든 노력을 기울이겠다"며 "미래 성장 가능성과 고용효과가 크고, 국민 건강증진에도 기여하는 보건산업의 발전을 위해 임직원 모두가 힘을 모아 더욱 정진하자"고 말했다. 그는 보건산업의 중요성을 강조하고, 각 사업본부별로 주요 역할을 주문했다. 또한 내부의 '칸막이 허물기'를 통해 적극적으로 협업하고 집단지성을 활용하는 등 조직문화 혁신을 다짐하고, 국가자문그룹과 타 부처에도 적극적인 제언과 소통을 통해 기관의 위상과 사업가치를 제고해 나가자고 강조했다. 권 원장은 취임식 후 부서 시찰 등을 통해 임직원들과 소통하는 시간도 가졌다. 한편 권 원장은 복지부 보건산업진흥과장, 기획예산담당관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 지난 5월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다. 권덕철 원장의 임기는 오는 2022년 9월 18일까지 3년이다.2019-09-20 13:33:47김정주 -
"국고 지원율 높여야 문재인케어 연착륙"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 보장성 강화를 골자로 한 '문재인 케어' 연착륙을 위한 재원 마련을 위해 국고 지원율을 크게 늘리는 동시에 국민 건보료 부과 체계 개선이 시급하다는 주장이 거듭 제기됐다. 형평성과 고용·경제 성장 측면을 따져 국고지원 안정률을 높이고, 고소득 대상자 건보료 누락을 막고 부담능력에 비례해 국민 건보료를 산정하는 정책을 병행·구체화해야 한다는 취지다. 20일 국회의원회관 제9간담회실에서는 보장성 확대를 위한 보험재정 확충 토론회가 열렸다. 더불어민주당 정책페스티벌 일환인 이 토론회는 기동민 의원과 윤일규 의원이 공동 개최했다. 문 케어는 이미 시민 단체의 건보료 상승에 대한 강한 반발과 의사 등 보건의료전문가의 의료생태계 파괴, 건보재정 파탄을 향한 우려와 직면한 상태다. 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원이 발제에서 지속가능한 건보를 위한 재정안정화 방안을 제안했다. 신 위원은 건보 부과체계 개편으로 미래 건보재정 수입 감소가 예상되는데다 인구 고령화·건보 보장성 강화 등으로 미래 건보재정 지출은 크게 증가한다고 전제했다. 신 위원은 국고지원의 안정적 지원을 문 케어 재정마련 해법의 한 축으로 봤다. 구체적으로 현재 건보재정 국고지원은 지원 기간이 한시적이고 지원 근거도 모호하다. 건강증진기금 재원 활용도 한계가 큰데다 지원 기준 산정 문제도 있다. 특히 중산층 이하 계층은 보험료 부담이 높은 대비 고소득층은 적게 부담하는 현실이라 국민 건보료 인상 보다 세금을 통한 국고지원 증가가 형평성 측면에서 바람직하다는 게 신 위원 견해다. 국민 건보료 부과체계 개편과 관련해 신 위원은 고소득자 보험료 부과 누락을 방지하는 등 부과 기준을 정교화하고 부과 대상을 합리적으로 확대하자고 제언했다. 부담능력에 비례해 부담한다는 원칙에 따라 근로소득 외 소득에 대한 건보료 부과를 강화하자는 취지다. 구체적으로 근로소득 외 금융·양도·임대소득 등을 건보료 부과 기반에 포함시키는 방식이다. 신 위원은 "국고지원은 현행 지원체계를 유지하되 불분명한 규정을 명확히하고 한시 지원규정을 삭제해야 한다"며 "국고지원 규모 증가율을 일반회계 증가율과 연동하되 중장기적으로 부족한 재원은 잔접세 방식으로 별도 확충하자"고 말했다. 신 위원은 "올해 기준 6.46%인 보험료율을 국민 부담 능력 범위 내로 판단되는 2024년까지는 보험료율 증가로 재원을 확보하자"며 "2025년 이후에는 국민부담율, 인구구조, 경제성장을 반영해 새 재원을 모색해야 한다"고 강조했다. 토론회를 주최한 기동민 의원은 "국가가 문케어에 건보재정 지원을 어떻게 하는지 따져봐야 한다. 과거 이명박, 박근혜 정부가 15% 국고지원율을 보였던 대비 문재인 정부는 13% 중반에 머물고 있다"며 "올해는 적어도 14.02%까지 올려야 가입자 단체 등에 추계를 감수해 달라고 말할 수 있다"고 지적했다. 기 의원은 "다행이 당이 당정협의 시 문케어 건보재정 지원을 최우선 협의하도록 약속했다. 국고지원 확대를 향한 정부 움직임이 가시화됐고 가입자 단체와 국민에 부담을 나눠달라는 얘기를 할 분위기가 조성됐다"며 "내년에는 15% 국고지원율까지 기대한다"고 덧붙였다.2019-09-20 11:43:24이정환 -
외국인환자 1명 유치비용, 서울 101달러…경기 19달러[데일리팜=이혜경 기자] 외국인환자 유치을 위해 서울이 경기도 보다 5배 이상의 비용을 더 지불하는 것으로 나타났다. 보건복지부가 지난 4월 발표한 자료에 따르면 지난해 우리나라 의료 서비스를 이용하기 위해 찾은 외국인환자가 38만명을 기록했다. 본격적으로 외국인환자 유치를 시작한 2009년부터 10년 동안 누적환자만 해도 226만명에 달한다. 이 같은 성과는 중앙정부와 지방정부의 역할이 중요했는데, 아직까지 새로운 의료관광 개발을 위한 목표와 역할 설정에 어려움을 겪고 있는 지방정부도 존재하는 실정이다. 진기남 연세대 보건행정학과 교수는 20일 성남시청에서 열린 '2019 성남국제의료관광컨벤션' 행사 내 마련된 '의료웰니스관광 발전을 위한 지방정부의 전략'을 통해 이 같은 문제점을 지적했다. 진 교수가 발표한 자료를 보면, 외국인환자 1명 유치를 위해 중앙 및 지방정부에서 투입해야 하는 비용이 광주 146.66달러, 충청북도 107.16달러, 서울(강서구) 101.45달러 등으로 높았던 반면, 대구 16.01달러, 경기 19.36달러, 인천 17.82달러로 낮은 유치비용을 보였다. 투자자본수익률(ROI, return on investment) 비교에서는 2014년 기준 부산이 1달러 투자시 196.09달러의 수익을 얻을 수 있었고, 인천 58.14달러, 대구 39.10달러, 서울 29.25달러 등의 순으로 집계됐다. 진 교수는 "지역별로 ROI 격차가 굉장히 크다는 사실을 발견할 수 있었다"며 "이 지표를 보면 지방별로 의료관광 프로젝트 수행이 얼마나 효율적으로 이뤄졌는지를 확인할 수 있다"고 했다. 따라서 성공적인 의료관광 프로그램 개발을 위해선 목표와 역할 설정이 중요한 상태다. 진 교수는 "지방정부는 소비자 중심의 접근방법을 취하기 위해 생태계 수립을 해야 하는 역할을 맡고 있다"며 "이를 위한 브랜딩 전략이 필요하다"고 강조했다. 그동안 병원 스스로 외국인환자 유치를 위해 새로운 서비스 상품이나 인프라 개설, 마케팅 등에 노력을 기울였다면 지방정부는 외국인환자를 위한 교통과 숙박시설, 병원이나 관리자를 위한 트레이닝 프로그램 등을 마련하는데 주력해야 한다는 것이다. 진 교수는 "지방정부는 의료관광 생태계 내애서 굉장히 중요한 역할을 담당하고 있는 에이전시 발굴과 경쟁력 있는 시설을 갖춰야 한다"며 "각 지방정부를 얼마나 매력적인 도시로 어필할 수 있는지 브랜딩 전략에도 힘써야 한다"고 강조했다. 각 지방정부만의 이미지와 스토리를 구축해 브랜딩을 만들었다면, 가칭 국제위원회 등을 설립해 외국인환자를 유치하는 병원 등에 운영지원과 인력관리 등을 진행하면 된다. 진 교수는 "지방정부의 경우 2~3년만다 인사이동으로 의료관광 담당자에 대한 연속성이 없어지는 부분도 문제"라며 "경쟁력 증진을 위해선 담당자의 연속성과 재정 모니터링, 프로젝트에 대한 비판적인 검토 등도 이뤄질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.2019-09-20 11:20:45이혜경 -
최근 5년간 '성조숙증' 환자 42% 증가…정부지원 필요[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 최도자 의원이 공개한 성조숙증 환자 현황에 따르면 2014년 7만2246명이었던 환자 수는 2018년 10만2886명으로 42.41%나 증가했다. 2019년 상반기에만 7만4999명이 성조숙증으로 병원 진료를 받았다. 구체적으로 2018년 성조숙증으로 진료 받은 환자는 남아가 1만1099명, 여아는 9만1787명으로 여자 환자가 8.27배 많았다. 연령별로는 남아의 경우 10세 미만이 4324명, 10세 이상은 7385명으로 10세 이상 환자가 더 많았지만, 여아는 10세 미만은 6만9550명, 10세 이상은 3만2291명으로 10세 미만 환자가 월등이 더 많았다. 성조숙증은 여성호르몬인 에스트로겐과 남성호르몬인 테스토스테론의 분비가 비정상적으로 빨라져 이차성징이 빠르게 발생하는 질병이다. 소아비만, 환경호르몬, 유전적 요인, 스트레스 등의 영향요인으로 발생된다고 알려져 있으며, 조기 발견해 치료하면 충분히 극복 가능하다. 최도자 의원은 "최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자수가 크게 증가하고 있다"며 "조기 발견 시 충분히 치료 가능한 만큼 정기검사 등으로 성조숙증 예방과 치료를 할 수 있도록 정부가 적극 지원해야 한다"고 강조했다.2019-09-20 10:28:43이정환 -
마약류 관리 위반한 대학병원들 줄줄이 경고 처분[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 관리기준을 위반한 유명 대학병원들이 대거 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 이들은 마약류를 취급하는 학술기간이 연장됐음에도 신고하지 않은 것으로 드러났다. 마약류 취급자는 식약처에 허가를 받아야 하며, 변경허가를 받기 위해서는 20일 이내 신고해야 한다. 20일 식약처에 따르면 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 1596) 등 대학병원과 관련 대학에서 마약류관리법 위반으로 경고 처분을 받았다. 올해 7월 이후 처분을 받은 기관이 26곳이나 된다. 이 가운데는 서울대학교병원 이비인후과를 비롯해 서울대학교병원 성형외과, 서울성모병원 정형외과, 이화여자대학교 의과대학 목동병원등 대학병원이 다수 포함됐다. 고려대학교 보건과학대학, 서울여자대학교 식품공학과 등 대학도 명단에 있었다. 이들은 1차 적발로 일단 경고 처분을 받았다. 만약 두번 어기게 되면 한달간 업무정지 처분이 내려진다. 지난 5월 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 986)는 2차 위반이 확정돼 한달간 업무가 정지되기도 했다. 식약처 관계자는 "마약류 취급자는 구입부터 폐기까지 보고하도록 철저하게 관리하고 있다"며 "이번에 적발된 의료기관들은 마약류 취급 학술연구 기간이 연장됐음에도 20일 이내 보고하지 않았다"고 설명했다.2019-09-20 10:20:28이탁순 -
경인식약청, 내달 1일 의약외품 민원설명회[데일리팜=이탁순 기자] 경인지방식품의약품안전청은 내달 1일 한국제약바이오협회 대강당에서 경기도 및 인천 소재 의약외품 업계를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 치약제, 콘택트렌즈관리용품 및 보건용 마스크 등 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 관련 법령 및 제도를 설명하고 영업자가 따라야 할 절차와 준수사항 등을 안내하기 위해 마련했다고 경인청은 전했다. 주요 내용은 ▲의약외품 민원처리절차 안내 등 실무 ▲의약외품 현장점검 시 중점 점검사항 ▲의약외품 현장점검 다빈도 확인사항 공유 등이다. 경인식약청 관계자는 "이번 설명회를 통해 업계의 법령 이해도를 높여 행정적 불이익을 사전에 방지하고 제조·수입 및 품질관리 수준을 향상시키는데 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.2019-09-20 09:41:39이탁순 -
심평원, 이달부터 적정성평가 결과 전산통보 전환[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이달부터 요양급여 적정성 평가결과 통보 방식을 서면에서 전산통보로 전환했다고 밝혔다. E-평가자료제출시스템을 통한 평가결과 통보로 정확하고 신속한 평가결과 확인이 가능해질 것으로 보인다. 심평원은 적정성평가가 완료되면 E-평가자료제출시스템에 결과를 등록하고, 요양기관에 문자서비스(SMS)로 알려준다. 요양기관은 평가결과 공개와 동시에 확인이 가능하고 상시적으로 열람할 수 있으며, 횟수 제한 없이 다운로드와 출력이 가능하다. 심평원은 서면 통보의 불편함과 행정소요 비용 등을 개선할 필요성이 있어 정보통신망을 이용한 전산통보 시스템을 구축했다. 기존 서면 통보의 우편물 분실 우려와 통보서 제작 및 발송 등에 평균 30일 정도 소요된 점 등을 개선했으며, 항목별로 달랐던 평가 결과 통보 서식을 표준화해 결과를 이해하기 쉽도록 했다. 정보통신망을 이용한 적정성 평가결과를 송달받기 위해서는 행정절차법에 따라 송달받을 자가 동의하는 경우 가능하므로, 요양기관의 사전 동의 신청이 필요하다. 사전동의신청은 E-평가자료제출시스템을 통해 신청하면 된다. 평가결과 전산통보와 관련된 자세한 내용은 심사평가원 홈페이지 및 E-평가자료제출시스템의 평가 알림방에서 확인할 수 있다. 박인기 평가관리실장은 "이번 적정성 평가결과의 전산통보 시행으로 요양기관에서 평가결과 정보를 신속하게 확인이 가능하고 서면우편 발송 행정비용의 절감 효과도 클 것으로 기대한다"며 "모든 요양기관이 평가결과를 즉시 확인하여 환자의 진료 및 의료의 질 향상에 활용하길 바란다"고 했다.2019-09-20 09:35:13이혜경 -
대구청장 직무대리에 이임식 부이사관…8월 발령[데일리팜=이탁순 기자] 대구식약청장 직무대리에 이임식(60) 전 위해정보과장이 발령된 것으로 나타났다. 전임 설효찬 대구청장이 지난해 7월 직원에 대한 갑질 혐의 등으로 검찰에 송치되며 직위해제된 지 약 1년만이다. 설 전 청장은 지난 5월 증거 불충분으로 무혐의 처분이 내려졌다. 20일 업계에 따르면 대구지방식품의약품안전청장 전담 직무대리에 식품직 출신 부이사관인 이임식 전 위해정보과장이 지난달 19일부로 발령됐다. 무혐의 처분을 받은 전임 설 전 청장이 아직 퇴임 전이라는 점에서 정식 청장이 아닌 직무대리로 우선 발령한 것으로 풀이된다. 식약처 내부에서는 이 직무대리가 조만간 정식으로 대구청장에 발령될 것으로 보고 있다. 이에따라 6개 지방청 수장이 모두 결정될 전망이다. 지난 16일 양종수 전 보건복지부 국장이 광주식품의약품안전청장에 임명됐다. 현재 서울청장은 윤형주, 부산청은 박희옥, 경인청장은 김영균, 대구청장 직무대리는 이임식, 광주청장은 양종수, 대전청장은 김나경 부이사관이 맡고 있다.2019-09-20 09:06:12이탁순 -
RSA 종료 솔리리스, 15% 인하…513만원에 재계약[데일리팜=김정주 기자] 한 때 '초고가약제'로 불렸던 솔리리스(에쿨리주맙)이 위험분담계약(RSA)이 만료돼 보험약가를 15% 낮춰 급여 재계약에 성공했다. 인하된 가격은 내달 1일부터 적용된다. 도네페질염산염수화물은 경쟁과열로 업체들이 보험약가를 스스로 깎아 신청했다. 적게는 12%대, 많게는 최대 71%에 가까운 가격을 자진인하해 내달 적용을 앞두고 있다. 보건복지부는 현재 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 추진 중이다. 19일 정부 자료와 업계에 따르면 솔리리스는 이달 말일(9월 30일자)로 보험자와 RSA 계약이 끝난다. 이에 한독 측은 건보공단과 약가협상을 벌이고 보험약가 14.9%를 인하하는 조건으로 약가 재계약에 합의했다. 가격은 현행 병당 603만2018원에서 내달부터 513만2364원이 된다. 사용량-약가연동 '유형 나' 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격을 낮춘 품목은 총 4개다. '유형 나'는 '유형 가'에 적용받지 않고 등재일로부터 4년이 경과한 신약이 주 대상이다. 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군으로서, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 이 유형 대상에 포함된다. 품목은 태준제약 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)으로 함량별로 8.4~8.5%씩 각각 떨어진다. 사용범위 확대로 사전에 약가인하되는 품목은 총 2개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제를 대상으로 청구액 증가율과 예상 추가 청구액 규모별로 약가를 사전에 인하하고 있다. 내달부터 적용되는 해당 품목은 한국에자이 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)과 10mg 함량으로 각각 4.3%씩 떨어진 3만528원으로 책정된다. 상한가 조정신청을 수용해 건보공단과 약가협상을 벌여 합의한 약제는 총 3개다. 제품은 새한산업의 테크네엠디피키트주사(메드론산)과 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨), 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)이다. 이들은 진단용 방사선 약제 조제 시 방사성동위원소(Tc-99m)와 혼합 사용하는 표지화합물로서, 업체 측이 외국 공급사 가격 인상으로 현 상한금액 대비 수입원가 상승을 사유로 약가인상 조정을 신청해 받아들여졌다. 가격은 테크네엠디피키트주사가 3.8% 오른 1만4500원, 테크네스캔에치디피주가 22.5% 오른 1만8000원, 테세오스주가 39% 오른 1만8000원으로 책정됐으며 이달 20일부터 적용된다. 업체 스스로 상한가 인하를 신청해 내달부터 적용되는 품목은 총 10개 품목이다. 이들 품목 중 특히 두드러지는 성분 약제는 도네페질염산염수화물 제제다. 이들은 적게는 12.3%, 많게는 70.9%까지 가격을 스스로 내렸다. 품목을 살펴보면 코스맥스파마의 도페정5mg과 10mg 함량 제품이 각각 70.9%, 63.4% 내린 600원과 900원으로 적용된다. 이니스트바이오제약의 이니스트도네페질정은 5mg 함량과 10mg 함량이 각각 68.4%, 60.2% 내린 650원, 980원이 된다. 태극제약 하이실버도네정도 5mg와 10mg 함량이 각각 12.3%, 54.3%씩 내려 내달부터 650원, 960원으로 낮아진다.2019-09-20 06:18:03김정주
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