[환자안내·재처방·재조제·청구방법 지침] [데일리팜=김정주 기자] 제조·수입·판매·처방·조제가 잠정중지된 항궤양제 '라니티딘' 성분 보험급여 약제는 오늘(26일) 오전 10시 이전분까지만 청구가 가능하다. 이후 분은 청구가 되지 않기 때문에 약국 등 각 요양기관은 청구S/W에 탑재된 DUR 시스템 공지와 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 보건복지부는 식품의약품안전처의 라니티딘 성분 약제에 대한 대책 발표 이후 후속조치로 이 같이 보험 약제 청구와 환자안내, 처방·조제 방법을 연이어 공지했다. 이번에 처방·조제가 제한된 해당 약제는 133개 제약사 총 269개 품목이다. 이들 약제 조치 기준은 26일 오전 10시다. 복지부는 급여중지 안내 이전에 처방·조제돼 부득이하게 발생한 약제는 이 시간을 기준으로 이전에 청구한 분은 허용하기로 했다. ◆재처방 기관= 정부는 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 약제를 대상으로 재처방을 할 수 있도록 했다. 이미 복용한 약제는 제외하되, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한한다. 원칙은 현재 복용중인 라니티딘 성분 급여중지 라니티딘 약제를 처방했던 요양기관이다. 예외도 있다. 도서·벽지·산간에 거주하는 경우다. 현재 복용 중인 라니티딘 약제를 처방했던 병·의원이 휴·폐업해서 건보공단에서 휴·폐업 여부를 확인받은 경우는 예외다. 복지부는 "요양기관은 환자가 휴·폐업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 재처방·재조제 해야 한다"고 설명했다. ◆재처방·재조제 방법 및 환자 안내= 먼저 의사는 발사르탄 사태 때와 같이 라니티딘 약제 잔여일수 만큼만 재처방하는 게 원칙이다. 이 때 처방전 '조제시 참고사항' 란에 "라니티딘 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상"이라는 것을 구분할 수 있는 내용을 기재해야 한다. 잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리가 필요하기 때문이다. 약사의 경우 의료기관에서 라니티딘 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우만 재조제를 하고 환자 복용을 안내하면 된다. 복지부는"A ~ E의 약을 복용할 때 라니티딘 약제 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 A를 드세요" 등으로 예를 들어 권고했다. 여기서 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 라니티딘 약제로는 교환이 불가하기 때문에 환자에게 설명을 세심하게 하는 게 중요하다. 라니티딘 약제 회수와 재조제 약제를 기존 라니티딘이 아닌 것과 재포장하는 작업은 하지 않는다. 또한 환자들이 약국을 방문하거나 유선으로 문의시 라니티딘 의약품을 제외하고 복용할 수 있다는 안내할 수 있다. 신청자격은 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청할 수 있다. ◆비용 청구(별도 코드) = 복지부는 새로운 처방·조제에 따른 비용 중 환자 본인부담금 면제와, 공단부담금만 청구하는 것을 원칙으로 했다. 이는 이미 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회와 사전에 협의를 마친 사항이다. 청구는 현행 방법과 동일하다. 다만 라니티딘 약제 재처방& 8231;조제 여부를 확인할 수 있도록 신설된 특정내역 구분코드 'MT059(라니티딘의약품 유형)'로 청구해야 한다. 복지부는 "비용 부담과 청구 관련 세부사항은 지속적으로 검토해서 추가할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 직원이 가입자 개인정보를 무단열람하거나 유출하는 비위행위가 끊이지 않는 것으로 드러났다. 26일 국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험공단에서 받은 '개인정보 열람·유출 사고 및 직원 징계 현황'자료에 따르면, 건강보험 정보 접근 권한을 악용해 개인정보를 불법 열람·유출한 사례가 2014년부터 올해 6월까지 최근 5년간 195건에 달했다. 건보공단은 이렇게 개인정보를 불법 열람·유출한 직원 21명을 해임, 파면하는 등 징계처분을 내렸다. 건보공단은 가입자 부과내역 등 115개 개인정보 업무를 소관한다. 방대한 개인정보를 다루는 기관인 만큼 관리에 철저해야하는데도 이같은 비위행위가 끊이지 않아 문제해결이 시급하다는 게 최 의원 지적이다. 구체적으로 건보공단 직원 L씨는 특정 장기요양기관의 계약자 모집 활동을 도울 목적으로 신규 장기요양 인정신청자 54명의 '주소' 정보를 무단조회하고 이를 장기요양기관 종사자에게 유출했다. L씨는 이면지에 개인정보를 적어 장기요양기관 시설장에게 직접 전달했다. 개인정보를 받은 요양기관은 대상자 명단 중 8명과 실제 서비스 계약에 성공했다. L씨는 퇴직 후 사회복지사로 취직하는 데 도움이 될 것이라는 막연한 기대감에서 이런 일을 했다고 밝혔다. L씨는 해임 처분을 받았다. 공단 직원 J씨는 개인적인 친분이 있는 요양원 대표 K씨로부터 장기요양 인정등급을 받지 않은 상태에서 먼저 입소해있던 54명의 명단을 전달받아 본인의 동의 없이 장기요양대상자 인정조회 등 27종의 업무프로그램에서 총 1562회에 걸쳐 무단 열람했다. 또 35명의 장기요양인정서 등 개인정보를 요양원 관계자에게 무단으로 유출했다. 징계자료에 따르면 퇴직 후 장기요양기관 운영을 염두에 두던 직원 J씨는 요양원 대표 K씨로부터 장기요양기관 운영 등에 관한 도움을 받고자 주기적으로 만나면서 친분을 유지했다고 진술했다. J씨는 2017년부터 K씨와 사적인 만남을 유지하면서 40여 차례 식사 접대를 받았고, 50만원 상당의 유가증권 등 금품을 수수했다. 하지만 이를 신고하거나 반환하지 않았다. J씨는 개인정보 열람 건을 포함한 금품수수 건으로 파면됐다. 최 의원은 "건보공단은 건강보험과 장기요양보험, 건강검진 현황 등 국민의 민감한 개인정보를 취급하는 만큼 개인정보 악용을 사전에 방지해 국민의 불신을 해소해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과했다고 26일 밝혔다. 국내& 8231;외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치가 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분 의약품 269품목이 잠정 제조·수입·판매·처방중지가 이뤄지면서 요양기관의 후속 대응방안 숙지가 필수요소가 됐다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 '라니티딘' 성분 원료의약품 을 수거·검사한 결과, 발암 우려물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한 조치가 이뤄졌다. 요양기관 기준으로 본다면 이제 환자 후속조치에 대한 청구 지침과 약제 교환, 약품비와 조제행위료 등 산정 부문을 숙지하는 일이 과제다. 대상 의약품과 교환 ▶어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요? "불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다." ▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요? "조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나. 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 내가 먹은 약 한눈에 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능합니다." ▶어디에서 재처방 받을 수 있나요? "현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다." ▶처방받은 병원이 너무 멀어서 갈 수 없는데 어떻게 해야 하나요? "도서·벽지·산간에 거주하거나, 처방 받았던 병원이 사는곳에서 너무 멀어 재방문하기 어려운 경우 인근의 원하는 병·의원에서 재처방 받으실 수 있습니다. 다만, 반드시 남아 있는 약을 가져가야 합니다." ▶환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요? "의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다." ▶이미 복용한 의약품도 대상이 되나요? "복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요? "반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) 합니다." ▶병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요? "의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다." ▶재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요? "재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다." ▶이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까? "기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다." ▶라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) "금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) 합니다." ▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요? "환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다." ▶라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요? "환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) 합니다." ▶현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요? "요양기관이 휴·폐업한 경우는 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능합니다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다. 단, 공단에서 이전 처방 요양급여내역 발급이 어려운 경우는 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내 하거나, 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 내가 먹은 약 한눈에 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 합니다. 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청할 수도 있습니다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다. " 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 ▶의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나요? "약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있습니다. " ▶이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나요? "복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불해드립니다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요? "반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있습니다." ▶어디에서 교환/환불할 수 있나요? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?) "약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능합니다." ▶환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요? "환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있습니다."

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 라니티딘 성분에서 생성된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 비의도적으로 혼입된 것으로 판단했다. 화학구조상 불순물이 생성될 수 있는 불안한 성질을 지니고 있다는 의미다. 26일 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다”라고 밝혔다. 라니티딘의 화학구조상 NDMA 생성을 피할 수 없다는 의미로 해석된다. 김 국장은 "라니티딘은 매우 불안정한 성질을 갖고 있다"라고 설명했다. 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)도 최근 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 발사르탄과 NDMA 생성 과정이 흡사하다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 식약처는 라니티딘의 보관과정에서도 NDMA가 생성됐을 가능성도 제기했다. 김영옥 국장은 “NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서도 비의도적으로 생성된 불순물이므로 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 검출량이 편차가 있을 수 있다”라고 말했다. 식약처는 “수거 검사 결과 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”라고 설명했다. 이날 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질이 검출돼 전 품목이 판매 중지 조치된다. 식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다고 설명했다. 그 결과 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었다. 이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 회수조치하고, 처방을 제한하도록 했다는 설명이다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 그러나 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 덧붙였다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다. 한편 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다. 아울러 오늘(26일) 새벽 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 정부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 덧붙였다. 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 전했다. 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환 중 하나인 당뇨에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위해 리플렛을 제작해 배포한다고 26일 밝혔다. 이번 리플렛은 지난 7월에 배포한 '류마티스 관절염'과 '고지혈증'에 이어 세 번째로, 주요내용은 ▲당뇨질환과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이 담겼다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "다른 질환에 사용하는 의약품에 대한 안전사용 정보도 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 검출조사 결과를 발표하고자 했던 25일 계획이 전격 취소되면서 업계의 혼란이 더 가중됐다. 항간에는 하루 사이에 조치내용이 달라진 것 아니냐는 의견도 공유됐다. 전날 발표 취소 배경을 놓고도 일각에서는 뒷말이 무성했다. 이날 오전만 해도 식약처 발표계획이 먼저 언론에 기사화되면서 취소된 것 아니냐는 관측이 우세했지만, 오후가 되자 다른 이야기도 들리기 시작했다. 25일 발표계획이 언론에 포착된 건 식약처가 제약협회에 발표장소를 문의하고, 민원설명회를 위해 제약회사 참석의뢰를 하는 과정에서 새나갔다는 설이 우세하다. 고혈압치료제 성분 발사르탄에서 발암우려물질 검출로 건강보험재정 손실분 환수에 애를 먹고 있는 복지부가 식약처의 전격 발표를 부담스러워 한다는 의견도 제기됐다. 복지부 개입설은 전품목 회수에서 선별 회수로 조치내용이 달라졌다는 이야기로 확대됐다. 대웅제약 제품에 사용하는 원료의약품을 만드는 인도 제조업체에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 기준치를 밑돌아 검출됐다는 소식은 선별 회수 가능성을 뒷받침했다. 라니티딘 일반의약품 보상 문제도 발표 연기에 작용했다는 이야기도 나왔다. 라니티딘 일반의약품의 경우 유통·판매사가 여러 군데여서 보상을 받기가 어려워 이를 관련단체와 협의하기 위해 시간이 더 필요했을 것이라는 관측이다. 정오를 넘어서자 '내일(26일)' 발표 확률이 높다는 이야기가 들렸다. 식약처가 발표자료를 만들기 위해 급히 처방데이터를 요청했다는 제약계 발 소식이 이를 뒷받침했다. 식약처 직원이 26일 발표를 인정했다는 이야기도 전해졌고, 약사회에서 약정협의체가 취소되고, 식약처와 간담회가 잡혔다는 내용도 나왔다. 그리고 25일 오후 5시 30분쯤 식약처 대변인실에서 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 라니티딘 조사결과를 발표한다는 문자메시지가 발송됐다. 추가로 26일 오후 6시 30분 제약바이오협회에서 업계를 대상으로 설명회를 개최한다는 소식까지 들렸다. 제약회사 한 관계자는 식약처로부터 발표 소식을 전해들으며 "믿어야 할지 모르겠지만, 발표내용에는 전과 변화가 없다고 합니다"는 메시지를 보냈다. 현재까지 식약처는 라니티딘 합성의 구조적 문제로 전 품목 회수 조치를 내릴 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 '라니티딘' 성분의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 이슈가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사 중요 이슈로 급부상할까. 식품의약품안전처가 라니티딘 조사결과와 향후 대책을 오늘(26일) 오전 10시 전격 발표하기로 함에 따라 국회에서도 이 사안에 어떻게 대처할 지 관심이 모아진다. 현재 다수 제약사와 병·의원, 약국가가 식약처의 라니티딘 NDMA 검출 조사결과와 뒤따를 약품 회수·판매금지 등 처분 수위에 촉각을 곤두세운 가운데 국회 시선도 식약처 입에 쏠린 모양새다. 25일 국회 복지위 복수 의원실은 국내 유통된 라니티딘 단일제·복합제 전문약과 일반약에 대한 NDMA 검출 여부·수준과 함께 식약처 후속 대응 방향 확인에 집중하고 있다. 식약처의 라니티딘 조사결과 예고가 영향을 미쳤다. 지난 24일 복지위 전체회의에서 국감 일정과 증인·참고인 신청 명단 확정 절차가 완료됐지만, 의약품 발암우려물질 검출 이슈는 국민 건강과 직결된 데다가, 복지위 전담 이슈인 만큼 식약처 움직임에 따라 국감을 유연히 운용하려는 분위기가 감지된다. 일부 의원실은 식약처 발표에 앞서 이미 미국 식품의약품안전국(FDA)의 라니티딘 NDMA 검출 보도 후 국내 사태 파악을 위해 식약처에 관련 자료제출을 요청한 상태다. 그럼에도 아직까지 식약처가 국회에 낸 라니티딘 관련 자료는 전무한 것으로 파악된다. 라니티딘 이슈를 꾸준히 예의주시중인 일부 의원실은 식약처 공식 발표에 앞서 선제적으로 관련 대응을 하는 것은 성급할 수 있다는 견해를 내비치면서도 발표 수위에 따라 기민히 대처할 의지를 드러냈다. 의약품 발암물질 이슈는 산업에 미칠 충격파도 크지만 자칫 불필요한 국민 불안을 키울 수 있어 일단 소관 부처 결정을 살핀 뒤 국감 방향을 설정하는 게 순서라는 취지다. 실제 라니티딘 성분이 함유된 의약품은 식약처 허가 기준으로 총 453품목이다. 이중 단일제가 395품목을 차지하며 나머지는 복합제와 일반약이다. 또 과거 NDMA 사태에 휘말렸던 발사르탄이 고혈압 치료에만 쓰이는 것과 달리 라니티딘은 감기몸살약이나 진통제 복용에 따른 위산과다분비를 억제하는 제산제로 비교 불가능할 정도의 넓은 질환범위에서 처방되는 현실이라 안전성 이슈 크기에 비례해 국민 불안도 커질 수 있다. 다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않은 시점이라 이미 짜여진 감사 계획을 깨고 새롭게 라니티딘 이슈를 준비하는 것은 부담이란 반응도 일부 감지된다. 복지위 한 의원실 관계자는 "이미 식약처가 라니티딘 성분 오리지널약인 잔탁 전용량과 잔탁에 쓰인 원료 긴급 수거 검사에서 NDMA 미검출을 공표했지만, 제네릭과 복합제 등 추가 라니티딘 제제 조사 여부는 아직 나오지 않았다"며 "추가 검사 결과에 대한 식약처 발표를 기다리고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "FDA와 EMA 검출 소식 직후 국내 제반상황에 대한 자료제출을 식약처에 요청해 놓은 상태지만, 국감 이슈화 등 후속 움직임은 식약처 공식 입장 이후에 확정할 것"이라며 "국민 건강과 직결된 이슈인데다 발사르탄 대비 투여빈도나 범위가 커 식약처 공표 전 불필요한 과잉대응은 하지 않으려는 분위기가 지배적"이라고 귀띔했다. 다른 의원실 관계자도 "지금 당장 관심이 없더라도 식약처 발표 후 사회적·산업적 파장이 어떨지에 따라 국회도 정부 대응책 촉구를 위한 감사에 나설 가능성이 크다"며 "이 때문에 다수 의원실이 식약처의 라니티딘 검출 여부와 의약품 관련 조치에 시선을 고정하고 있다"고 말했다. 이어 "앞서 발사르탄 사태로 한 차례 혼란을 겪은터라 국회도 라니티딘이 가져올 충격파를 간접적으로나마 계산하는 분위기"라며 "다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않아 이미 준비해 놓은 감사 이슈 틈바구니에 라니티딘을 끼워 넣기 어려운 측면도 있을 것"이라고 덧붙였다.