[데일리팜=이탁순 기자] 전 품목 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 성분의 제품이 사실상 기사회생하기는 어려울 것으로 보인다. 또한 해외에서 발암우려물질이 함유된 것으로 지목되는 '니자티딘 ' 등 성분의 의약품도 식약처가 추가검사를 진행할 가능성이 높다. 26일 오후 6시 30분 한국제약바이오협회에서 열린 '라니티딘 제제 관련 업계 설명회'에서 식약처는 라니티딘 제제의 판매재개가 어려워 보인다는 입장을 보였다. 라니티딘 제제에서 발암우려물질 'NDMA' 검출빈도가 불균일해 예측할 수 없다는 게 이유다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트에서는 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을지는 솔직히 담보 못하겠다"고 말했다. 이는 식약처 완제의약품 검사에서 NDMA가 기준치를 밑돌거나 개별 업체들이 시행한 검사에서 정상이 나와도 재판매가 어려울 수 있다는 이야기다. 다만 안정성시험과 공정 검증 자료 등을 통해 입증하면 발사르탄 사태처럼 공급 재개가 가능하다고 전했다. 하지만 이 역시 라니티딘의 불균질성 때문에 쉽지 않다는 견해를 김 과장은 나타냈다. 김 과장은 심평원과 함께 전반적인 인체영향 평가를 진행할 계획이 있다면서도 인체영향 평가 결과로 판매금지가 해제될 가능성에 대해서는 확답을 미뤘다. 식약처는 라니티딘 외 비슷한 계열의 니자티딘 등 성분에 대한 불순물 검사도 추가 진행할 가능성도 있어 보인다. 니자티딘 추가검사 여부 질문에 대해 김 과장은 "오늘 오전 배포한 보도자료 내용에는 없어 말하기는 곤란하지만, 일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다"며 질문자에게 "직접 해보라"고 말하기도 했다. 해외 민간 기관에서는 니자티딘 역시 라니티딘과 분자 구조가 비슷해 NDMA 형성 가능성이 높고, 실제 검출된 사례도 있다고 전하고 있다. 김 과장은 "이날 참석한 제약업체에 반품이 원활하게 진행되도록 회사별로 콜센터를 운영해 협회에서 관리했으면 좋겠다며 일반 국민과 병의원에 확실한 정보를 제공할 필요가 있다"고 전했다. 그러면서 정당한 사유가 있으면 회수종료일 연장을 허용하고, 유통정보도 신속 제공하도록 심평원 쪽에 요청하겠다며 제약회사의 건의사항도 일정부분 수용했다. 또한 전문매체 공표를 공동으로 하도록 지원하고, 제약협회와 약사회 등과 함께 협의체를 만들어 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 도움을 줄 계획이라고 덧붙였다. 여기에 대체품목으로 알려진 시메티딘, 파모티딘 제제의 허가나 신고 신청이 들어오면 가능한 빨리 처리하겠다고도 약속했다. 김 과장은 "누구도 원하지 않던 일이 일어났다"며 "제약사는 막대한 손해가 불가피한 상황이지만, 식약처는 국민의 입장이 될 수 밖에 없으니 이해해달라"고 당부했다. 이날 참석한 제약회사 한 관계자는 "사실상 라니티딘은 퇴출된 거나 다름없다"며 "앞으로 회수 문제가 더 걱정"이라고 아쉬움을 표시했다. 한편 이날 제약협회 대강당 180석 자리에 제약회사 관계자 220명이 몰릴 정도로 설명회에 관심이 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 문제를 제기하며 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 약제 102품목이 대거 일시적으로 약가를 회복한다. 약가 확정이 아니고 업체별로 약가 유지기간이 다르기 때문에 약국 등 요양기관은 청구S/W 업데이트에 유의해 청구 당시 약가를 제대로 확인해야 한다. 보건복지부는 26일 서울고등법원 제11행정부와 제6행정부가 '상한금액 인하처분 취소 청구'에서 업체들이 요구한 집행정지 부분을 일시적으로 수용 결정한 데 따라 약가를 일시적으로 되돌려 놓기로 했다. 집행정지 기간은 업체별로 다르다. 이 기간동안은 예전 가격으로 회복된다. 먼저 일동제약과 구주제약 제품은 총 27품목으로 내달 25일까지 가격이 원래대로 회복된다. 품목을 살펴보면 구주제약 클라본정375mg과 일동제약 레녹스정 68.1mg, 록시캄캡슐7.5mg, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이 대상이다. 락토바이장용캡슐, 가나메드정, 유로탐스서방정, 케어본정, 훼리탑캡슐, 글리팜정, 글리팜정4mg, 그리타존정15mg, 모니락시럽, 치오큐오디정600mg, 오스넬정35mg, 히나루본플러스주, 세프템캡슐200mg, 아목타심듀오건조시럽도 포함됐다. 한올바이오파마와 한국팜비오 제품은 총 75품목으로 내달 15일까지 가격이 원래대로 회복된다. 품목을 살펴보면 한국팜비오 메디아벤정, 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 레보세트정, 로살탄플러스정, 스타디핀정, 푸로아이시럽, 프라졸캡슐, 레보드정, 메디소루주, 프로베린정, 알파본연질캡슐, 리바비솔주, 에셀민주 등이 있다. 이 중 한올바이오파마의 알파본연질캡슐의 경우 이달 1일자 복지부 고시(2019-186호)에 따라 204원이 적용되는데, 이는 추후 소송 결과에 따라 달라질 수 있다. 한편 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 라니티딘의 발암유발물질 NDMA 검출과 전품목 회수가 확정되면서 국정감사를 앞둔 국회도 사태 책임을 물으려는 움직임에 속도가 붙었다. 앞서 라니티딘 성분 오리지널 완제의약품 '잔탁' 일부 수거 품목의 NDMA 미검출 입장을 뒤집고 원료약 문제를 확인한 식품의약품안전처 브리핑이 기폭제로 작용했다. 26일 국회 보건복지위 의원실은 정기국회 시작으로 바쁜 일정 속에서도 라니티딘 사태 전반을 확인하려 집중하는 기색이 역력했다. 식약처 역시 발걸음을 바삐 움직였다. 김진석 기획조정관과 김영옥 의약품안전국장은 오전 10시 라니티딘 조사결과 복지부 합동발표 직후 곧장 국회 복지위를 향했다. 김 국장은 간사단인 더불어민주당 기동민 의원, 자유한국당 김명연 의원, 바른미래당 최도자 의원을 중심으로 복지위 다수 의원실을 직접 방문해 라니티딘 이슈와 향후 계획을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 발표로 국회도 사태 심각성을 파악하고 국민 건강과 직결된 원료의약품과 제네릭 안전관리 대책을 수립할 필요가 있다는 방향으로 국감 준비에 나선 분위기다. 각 의원실은 기본적으로 라니티딘 전품목 판매금지 결정 이유, NDMA 위험성, 국민 위해 수준, 의약계 충격파 대응책 등을 식약처에 자료요청한 상태다. 특히 기동민 의원은 자신의 페이스북에 라니티딘 사태를 강도높게 비판하며 이번 국감에서 식약처의 원료약·제네릭 관련 규제 미흡에 대한 책임을 철저히 물을 계획을 내비치기도 했다. 식약처가 발사르탄 사태 이후 약속한 원료약 안전기준 강화와 제약 선진국 수준 가이드라인 도입 등을 전혀 지키지 않았다는 지적이다. 기동민 의원실 관계자는 "발사르탄에 이어 라니티딘 사태가 터지면서 국민 불안이 커졌다. 뒤이어 제3의 사태가 터지는 것을 두고 볼 수만 없다는 차원으로 국감 준비에 심혈을 기울일 것"며 "특히 미국 FDA나 유럽 EMA 발표를 따라가기만 하고 선제조치가 요원한 이유가 무엇인지 등을 점검할 계획"이라고 설명했다. 익명을 요구한 다른 의원실 관계자도 "NDMA가 검출된 이상 국회가 가만있을 수 없게 됐다. 식약처 발표 전까지 소극적이었다면, 적극적으로 태세 전환하는 의원실이 많다"며 "해외에서 라니티딘 이슈가 터진 이후 시간대별 식약처 대응과 의·약사 단체와 어떤 협의를 했는지를 통해 국민 안전망 강화에 무게를 둘 것"이라고 귀띔했다. 반면 식약처 발표에도 불필요한 국민 불안을 고조시켜선 안 된다는 견해를 내비치는 의원실도 있었다. NDMA가 사람에게 발암이 입증되지 않은 2A군 발암물질인데다, 제약산업 피해나 병의원, 약국 혼란 규모까지 검토해 국감 이슈화 여부를 따질 필요가 있다는 견해다. 한 의원실 관계자는 "NDMA 검출이 확인됐지만, 사태 면면을 살펴보면 비의도적이었던 데다 인체 유해성이 크지 않다는 전문가 의견도 있어 무조건 식약처 등 정부에 책임을 전가하기 모호한 부분이 있다"며 "대다수 복지위원실이 국감 질의 준비를 하겠지만, 지나치게 위험성을 키우는 것도 사회불안 가중에 기여할 우려가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 '발사르탄' 파동 당시 만들어졌던 의약품안전대책추진단을 재가동한다. 심평원은 송재동 개발상임이사를 단장으로 1급 실장 5명, 2급 부장 5명, 3급 차장 7명, 4급 이하 15명 등 33명 이내로 추진단을 운영하기로 했다. 지난 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 '라니티딘' 성분 원료의약품을 사용한 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지와 처방·조제를 제한했다. 심평원은 라니티딘 성분 사태에 따른 국민 불안의료기관 혼란 해소와 의약품 안전관리 강화를 도모하기 위해 의약품안전 대응 전담조직을 바로 가동했다. 대책 추진단은 지난해 발사르탄 파동 당시 7월부터 12월까지 6개월간 운영된바 있다. 이번 대책 추진단에 실무 직원들이 투입되면서, 식약처 발표 이후 집중되는 민원으로 심평원과 통화가 어려웠던 제약업계의 불만 사항이 일부 해소될 것으로 보인다. 대책 추진단은 5개 반으로 구성되며, 박영미 약제관리실장이 의약품안전총괄반장을 맡고 김미정 DUR관리실장이 의약품안전정보관리반장을 정동극 의약품관리종합정보센터장이 의약품유통정보관리반장을 맡는다. 의약품안전사용지원반과 의약품안전홍보반은 각각 이미선 심사청구운영실장과 김형호 고객홍보실장이 겸임한다. 특히 의약, 제약업계와 밀접한 연관이 있는 처방 조제 차단과 의약품 회수 및 폐기 지원은 각각 의약품안전정보관리반과 의약품유통정보관리반이 담당한다. 의약품 유통과 관련해 궁금한 사항이 있으면 의약품정보개발부(033-739-2263, 2264)로 연락하면 된다. 의약품정보개발부 판매중지 의약품 재처방 및 조제를 위한 청구명세서 작성방법 개발·관리는 의약품안전사용지원반이 지원한다. 한편 요양기관들은 심평원이 판매중지 의약품 요양기관과 복용중인 수진자 관리지원 및 의약품 회수 관련 사항 DUR시스템 반영 등을 진행하는 만큼 DUR 알리미를 수시로 업데이트 해야 신속히 정보를 제공받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 철 성분 과다 섭취로 인한 어린이 안전사고를 예방하기 위해 건강기능식품도 의약품처럼 안전용기·포장을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 26일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 영양성분인 철을 과다로 섭취했을 때 위장관 출혈, 간 손상 등 어린이 중독사례 등이 보고되고 있어 철 일일섭취량 3.6~15mg을 초과 30mg이상으로 제조할 때는 반드시 안전용기·포장을 사용하도록 제조기준을 신설했다. 아울러, 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 어린이에게 민감한 보존료, 착색제 등 식품첨가물 사용을 제한하는 내용도 포함하고 있다고 식약처는 전했다. 제한 대상은 착색제, 발색제, 보존료, 표백제, 산화방지제, 알루미늄 함유 식품첨가물이다. 또한, 건강기능식품산업 활성화를 위해 업계 건의사항을 반영 ▲추가 인정된 기능성 내용 등을 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 등재하는 기간 연장(1년→3년) ▲두 가지 이상의 기능성 원료를 사용한 제품에 대한 기준·규격 적용 방법을 합리적으로 개선한다고 식약처는 덧붙였다. 예를 들어 기능성 원료 A(납 규격 1 mg/kg)와 기능성 원료 B(납 규격 3 mg/kg)를 1:1로 혼합해 건강기능식품으로 제조하는 경우 기존에는 강화된 기능성 원료 A의 납 규격 1 mg/kg 적용했으나, 개선안은 A의 납 규격 1 mg/kg x 1/2 + B의 납 규격 3 mg/kg x 1/2 = 2 mg/kg 적용했다. 식약처 관계자는 "건강기능식품에 대한 산업계의 애로사항 해결과 안전성 강화를 통해 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰성 확보를 위해 앞으로도 합리적으로 기준·규격을 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 10월 26일까지 식약처에 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제 취약층과 서민의 과도한 병원비 부담 축소를 위해 시행중인 '재난적 의료비' 제도가 개별심사제도란 특례조항으로 오히려 고소득층 가구에 편중된 혜택을 준 것으로 나타났다. 재난적 의료비 개별심사제도가 지급한 액수는 소득하위 50% 계층보다 소득상위 50% 계층이 더 많았다. 26일 국회 보건복지위원회 자유한국당 김명연 의원(안산시 단원구갑)은 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 지적했다. 지난해 정부는 과도한 의료비로 경제 부담을 겪는 가구에 정부가 의료비를 지원하는 재난적 의료비 제도를 개편했다. 개편 과정에서 기준 경계선에서 탈락한 신청자를 구제하는 개별심사 조항이 도입됐다. 문제는 개별심사로 인해 소득상위 50% 지급액이 소득하위 50% 지급액을 넘어서는 사태가 유발된 점이다. 구체적으로 중·상위층에게 지급된 재난적 의료비 총액은 전체 54%에 해당하는 28억 5500만원이었다. 뇌경색 등 중증질환에 시달리는 저소득층 가구는 특례심사에서도 탈락하는 사례가 발생하는 데 반해, 소득상위층은 경증 질병인 급성통증 등의 명목으로 194만원까지 지원받은 사례 등이 발생한 게 영향을 미쳤다. 저소득층 탈락자를 위한 구제 경로가 되어야 할 개별심사 조항이 고소득층을 위한 특혜조항으로 변질된 셈이다. 김 의원은 "정부가 무리한 문재인케어에 대한 비난을 무마하기 위해 재난적 의료비를 대폭 늘렸지만 결국 전시행정이었다"면서 "재난적 의료비의 개별심사제도에서 저소득층 지원을 위한 기준을 완화하는 등의 조치를 취해야 한다"고 촉구했다. 아울러 2018년도 재난적 의료비 1504억 가운데 1293억이 쓰이지 못해 86%의 불용률 나타내면서 정책의 전면 재검토가 요구되고 있는 실정이다. 이에 반해 각 지자체에서 시행하는 '긴급복지 의료비 지원' 예산은 2018년도 414억으로 재난적 의료비의 28%의 불과하지만 매년 조기에 마감되는 등 집행률 100%를 보이고 있다. 김 의원은 "실효성이 떨어지는 재난적 의료비 예산을 집행률이 높은 지자체 긴급복지 의료비 사업으로 확대 편성해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 판매중지 '라니티딘' 성분 항궤양제 가운데 건강보험 적용을 받고 있던 210품목이 오늘(26일)부터 급여 처방이 불가능해졌다. 건강보험심사평가원은 26일 "식품의약품안전처가 라니티딘 일부 제품에서 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 발표했다"며 "완제의약품 133개사 269품목에 대해 잠정적으로 제조, 수입 및 판매 중지한다고 통보했다"고 밝혔다. 심평원은 식약처가 통보한 의약품 중 보험이 적용되고 있는 의약품 210품목에 대해 26일 진료분부터 잠정 급여를 중지한다고 설명했다. 26일 오전 10시 급여중지 안내 이전에 부득이하게 발생한 의약품에 한해선 급여 청구가 가능하도록 했다. 한편 심평원은 당초 급여중지 품목을 209품목으로 발표했다가, 삭제 유예중인 '라슈트정'을 추가해 210품목으로 수정했다.

[데일리팜=이정환 기자] "라니티딘 발암물질 사태는 지난해 터진 발사르탄 사태와 똑같다. 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 직후 약속한 원료의약품·제네릭 안전관리 약속을 모두 어겼다. 국정감사에서 식약처 미흡을 철저히 점검하겠다." 발암유발물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지된 항궤양제 라니티딘 사태는 결국 식약처의 규제 미흡이 유발했다는 비판이 국회에서 제기됐다. 식약처가 지난해 7월 고혈압제 발사르탄 NDMA 사태 이후 재발방지를 위해 제대로 된 노력을 기울이지 못한 게 라니티딘 사태 재발 원인이라는 지적이다. 26일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원은 자신의 페이스북에 "발사르탄 사태를 기억하십니까?"라는 제목의 글을 올렸다. 기 의원은 식약처가 중국산 원료를 쓴 혈압약 발사르탄에서 NDMA 잔류 불순물이 검출됐다며 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하면서 시민이 불안에 떨었다고 떠올렸다. 그러면서 식약처는 원료약 불순물 관리와 제네릭 약품 제도 보완을 약속했다고도 했다. 기 의원은 식약처가 약속과 달리 원료약·제네릭 규제에 미흡해 사실상 발사르탄과 동일한 유형의 라니티딘 사태가 재발했다고 바라봤다. 실제 기 의원은 발사르탄 사태 당시 식약처가 발표한 보도자료 내용까지 첨부하며 재발방지 약속을 지키지 못한 책임을 캐물었다. 식약처가 국내 원료약 관리 정책인 DMF 제도에 대해 미국·유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료약 기준을 강화하고 해외 제조소 등록제 도입 등 허가 원료약 안전관리와 의약품 불순물 관리·평가 가이드라인 도입 의무화를 약속했지만 모두 이행되지 않았다는 취지다. 기 의원은 "지난 1년간 식약처는 사전에 유해를 차단하겠다던 약속을 지켰을까?"라며 "답은 그렇지 않은 듯 하다. 원료약 안전기준 강화 약속도, 가이드라인으로 철저히 관리하겠다는 약속도 어겼다"고 지적했다. 이어 "해외 기관의 발표에 따른 국내 사후 대응, 무능과 혼란의 무한 루프를 끝낼 때"라며 "식약처가 과연 무엇을 했는지 국정감사를 통해 철저히 점검할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(26일) 오전 10시 속쓰림 완화용 제산제 '라니티딘'의 발암유발물질 NDMA 검출 확인과 전품목 판매중지 공표후 즉각 발을 돌린 곳은 국회였다. 26일 국회 보건복지위 더불어민주당, 자유한국당, 바른미래당 간사단과 복수 의원실에 따르면 식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 라니티딘 수거검사 결과 공표 직후 의원실을 찾아 상황설명에 나섰다. 김 국장은 라니티딘의 NDMA 검출 결과·배경과 함께 후속 대응조치를 설명하고 의원실별 관심사안을 수렴한 것으로 알려졌다. 일부 의원실은 앞서 지난 16일 해외 NDMA 검출 뉴스 직후 식약처가 시행한 라니티딘 오리지널 의약품인 잔탁 수거검사에서 발암유발물질이 확인되지 않았는데도 원료의약품에서 확인된 배경을 질의하기도 했다. 특히 의원실은 앞서 발사르탄 대비 사용 범위가 월등히 넓어 투약 환자 수가 144만명을 초과하는 현 사태 충격파를 어떻게 최소화 할 지도 물었다. 실제 발사르탄 사태 당시 투여 환자 수가 18만여명(정부 추산)이었던 대비 이번 라니티딘 복용 환자 수는 총 144만명이 넘는 상황이다. 처방 병·의원은 2만4301개소, 조제약국은 1만9980개소로 라니티딘 후폭풍은 전국적으로 상당할 전망이다. 복지위 기동민(민주당 간사) 의원실 관계자는 "식약처가 의원실을 찾아 라니티딘 사태 전반을 설명하고 향후 대책 움직임을 설명했다"며 "일단 요구한 자료제출목록을 토대로 국감 질의 방향 세부화 작업에 착수할 계획"이라고 말했다. 복지위 최도자(미래당 간사) 의원실 관계자도 "식약처에 발사르탄 대비 라니티딘 복용 환자가 많아 생길 수 있는 충격파와 대응책을 질의했다"며 "식약처가 검출 결과 발표 후 국회를 직접 찾은 이유는 복지위원 소통을 토대로 대국민 불안을 축소하고 자체 계획을 설명하기 위한 목적"이라고 설명했다.