[데일리팜=이탁순 기자] 1회 정맥주사 투여로 편의성을 높인 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 '페라미플루'(페라미비르수화물)가 소아·청소년에게 드물게 이상반응 증세를 보임에 따라 단계를 높여 부작용을 관리한다. 이미 다른 항바이러스 제제인 '타미플루'(인산오셀타미비르)는 소아·청소년의 이상반응 증세를 경고항에 삽입해 면밀 모니티링하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 27일 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 허가사항 경고항 항목에 명시하는 내용의 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청한다고 밝혔다. 의견 제출은 10월 14일까지이다. 경고항에 신설되는 내용은 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자 중 드물게 이상행동 등 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 간혹 추락 등의 사고로 이어져 면밀하게 모니터링해야 한다는 것이다. 이 내용은 이미 페라미플루 '일반적 주의' 항목에 있었다. 하지만 가장 주의해야 하는 단계인 '경고' 항목으로 옮겨 약물투여에 상시 주의할 것을 명시한 것이다. 식약처 관계자는 "보통 안전성 정보가 나오면 서한을 통해 주의를 주거나 이처럼 허가사항 변경을 통해 상시 관리가 필요하다는 점을 안내하고 있다"며 "일반적 주의항에서 경고항으로 옮긴 것은 더욱 부작용에 조심해야 한다는 의미이며, 독감 시즌이 다가옴에 따라 라벨 개정 필요성을 느껴 추진하게 됐다"고 말했다. 일본 PMDA는 이미 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 경고 항목에 배치시켜 면밀 관리하고 있다. 일본에서는 항바이러스제제 투여 후 청소년의 추락사가 이어지면서 사회적 문제로 대두되고 있다. 국내에서도 작년말 한 여중생이 페라미플루 투여 후 아파트에서 투신해 숨진 사건이 발생한 데 이어 올해 4월에도 혼흡곤란 증상을 보이다 사망해 부작용 문제가 도마 위에 올랐다. 한편 페라미플루는 몇일간 복용해야 하는 타미플루와 달리 정맥주사 1회로도 효과를 볼 수 있어 최근 국내에서도 급격하게 판매액이 오르고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루는 상반기 40억원의 판매액으로, 39억원을 기록한 타미플루를 제치고 항바이러스 제제 시장 정상에 올랐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 최초 개량신약 지위를 획득한 한미약품 고혈압복합제 '아모잘탄'이 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험 기준인 대조약으로 선정된다. 진통제 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 대조약이 기존 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 변경된다. 27일 식품의약품안전처는 '2019년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 눈에 띄는 점은 아모잘탄 2개 품목이 새롭게 대조약에 이름을 올리는 점이다. 구체적으로 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이 대조약이 된다. 아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 오리지널 암로디핀 품목인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합쳐 개량신약으로서 시장 입지를 굳혔다는 평가를 받는다. 아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞둬 제네릭 개발 신청이 예상됨에 따라 대조약 선정 대상에 올랐다. 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않으면서 대조약 삭제됐다. 대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 대조약 자리를 대체한다. 시메티딘 성분 200mg, 400mg 대조약은 타가메트정으로 동일하나, 업체명만 유한메디카에서 유한양행으로 변경된다. 식약처는 관계자는 "아모잘탄이 개량신약으로서 대조약 지위를 획득하게 된다. PMS기간 만료가 영향을 미쳤다"며 "아세트아미노펜 캡슐제는 제품 유통 상황에 따라 변경됐다. 시메티딘은 업체명 단순 변경 사안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 (구)춘천지법 원주지부에서 국화 화분 1000여개를 심어 '심평정원'을 조성했다. 심평정원 조성은 문화도시재생 프로젝트 일환으로, 직원과 지역주민이 함께 정원을 조성하며 소통하고자 기획됐고, 원주에 전하는 메시지와 그림 등을 화분에 꾸미는 시간을 가졌다. 김선민 기획상임이사는 "심평정원이 심평원과 원주 시민이 문화로 공감할 수 있는 열린마당이 되기를 바란다"며 "그림책 만들기, 시민갤러리 등 다양한 프로그램에도 참여하고, 정성스럽게 꾸민 ‘심평정원’에서도 많은 추억을 쌓아가시길 바란다"고 했다. 　

[데일리팜=이혜경 기자] 급여중지된 라니티딘 성분 위장약에 대한 재처방·재조제 청구방법이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 27일 '요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의& 8231;응답'을 안내했다. 심평원에 따르면 라니티딘 의약품 관련 재처방·재조제분은 기존 처방을 변경하는 것이 아닌 만큼, 환자방문일 시점을 재처방& 8231;재조제한 일자로 잔여일수 만큼 새로운 처방을 진행해야 한다. 이 때 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)에 유형코드/세부유형코드 형태로 'A/01'을 기재해 청구해야 한다. 'A/01' 코드는 ▲라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예 감기 등) 진료 후에 처방할 경우 분리청구 ▲재처방시 잔여일수 외 추가처방 할 경우 분리청구▲라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합돼 있는 기존 의약품을 재처방·재조제할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 등을 진행하면서, 반드시 'MT059(문제의약품 유형)'에 기재해야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약을 재처방·재조제한 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일 복용 후 남은 8일분을 가지고 의료기관에 9월 27일 내원해 재처방을 받았다면 의료기관은 총 8일분의 대체약을 처방할 수 있다. 이때 명세서 특정내역기재란에 발생단위구분 '1', 특정내역구분 'MT059', 특정내역 'A/01'을 적으면 된다. 요양급여비용총액이 1만1210원이 나왔다면, 본인일부부담금 30%에 해당하는 3300원을 제하고 7910원의 공단 부담금이 청구된다. 재처방시 발생하는 환자 부담금을 실제 환자에게 징수하지는 않는다. 이 처방전을 들고 환자가 약국에 방문했다면, 약국 또한 명세서 특정내역 기재란에 의원과 똑같이 적게 된다. 라니티딘 재조제시 약국은 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 공단에 청구할 수 있다. ◆라니티딘 성분 급여약 재처방과 동시에 다른 질병에 대한 진료가 이뤄진 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일분 복용하고 의료기관에 9월 27일 내원해 대체약을 8일분으로 재처방하고, 동시에 감기약을 5일분 처방받았다면 의료기관과 약국은 라니티딘 재처방·재조제 명세서와 다른 질병 명세서 각각 작성해야 한다. 라니티딘 재처방·재조제 건은 명세서단위 특정내역 MT059에 'A/01'을 기재하고 환자에게 징수할 금액은 없지만, 다른 질병 상병에 처방 조제된 건은 환자에게 본인부담금을 받아야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약과 다른 의약품이 가루로 혼합 조제돼 전체 의약품을 재처방·재조제하는 경우=의료기관과 약국은 라니티딘 포함 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 및 명세서로 청구하면 된다. 가루약 혼합조제의 경우 처방전 발급시 환자가 의료기관에 부담해야 하는 금액은 면제되지만, 약국에선 라니티딘 성분 위장약과 함께 조제된 의약품의 약품비 전체를 부담해야 한다. 명세서 조제투약 내역상 라니티딘 8일치 약품비가 4272월, 다른 성분의 감기약이 624원 이었다면 총 약품비 4896원 중 환자 본인부담률 30%에 해당하는 1469원을 환자가 부담해야 한다. 다만 약국에서 발생하는 조제기본료, 복약지도료, 가루약 가산료, 의약품관리료 등은 환자 부담이 면제 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 '라니티딘' 의약품과 다른 성분 약제가 혼합조제된 가루약을 재조제할 경우 환자로부터 약품비를 받아야 한다. 가루약 중 라니티딘 의약품만 단독으로 재처방하는 경우는 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없지만, 혼합조제라면 약품비는 환자가 부담해야 하는 만큼 이야기가 달라진다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 27일 2차 FAQ를 배포했다. 이번에 추가된 질의응답 내용을 보면, 우선 라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제돼 남아 있는 경우, 라니티딘 의약품 대체의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 함께 재처방할 수 있다. 라니티딘 대체약과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우, 처방된 전체 의약품 비용에 대해 환자 본인부담금을 수납해야 하며, 조제료 등 의약품 외 비용에 대해서만 환자 본인인 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없다. 약국에서 라니티딘 재처방으로 환자 본인 일부부감금이 면제되는 처방전인지 확인하려면, 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '라니티딘 의약품 재처방건' 기재 여부를 확인해야 한다. 의료기관 역시 재처방 시 원외처방전 조제 시 참고사항란에 해당 건임을 반드시 표기(예 라니티딘 재처방 등)해야 한다. 라니티딘 복합제를 단일제+단일제로 재처방하는 경우 해당 재처방된 단일제는 모두 본인 부담금(공단부담금은 청구)은 없다. 일반약은 약국에서 교환 및 환불이 가능하지만 보험의약품은 의료기관의 재처방 없이 병·의원 및 약국에서 바로 다른 라니티딘 의약품 또는 대체의약품으로 교환 불가하며, 환불절차도 없어 약국에서 주의해야 한다. 또한, 약국에서 재조제 의약품을 기존의 라니티딘이 아닌 의약품과 재포장하는 작업도 할 필요가 없다. 입원환자가 퇴원약으로 가져간 라니티딘 의약품은 반드시 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제가 이뤄져야 한다. 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 '61(기타)'로 청구할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 검출로 26일 전격 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대해 식약처가 각 제약사에 회수를 서둘러달라고 요청했다. 현재 지방청별로 라니티딘 제약사에 회수계획서를 접수하고 있는데, 늦어도 내달 1일까지는 문서제출을 요구하고 있다. 이런 가운데 라니티딘의 오리지널 제품인 GSK의 잔탁이 식약처에 회수계획서를 제출하고, 회수를 공식화했다. 27일 식약처와 업계에 따르면 라니티딘 제제에 대한 각 제약사의 회수가 본격화되고 있다. 대전식약청은 공문을 보내 회수대상 의약품 제조번호와 회수종료일 등을 담은 회수계획서를 오늘 오후까지 회신을 달라고 각 제약사에 요청했다. 또한 서울식약청은 내달 1일까지 회수계획서를 요청했다. 관련 제약업체 관계자는 "회수대상을 파악하는데 시간이 걸리는데다 사용기한 종료 제품도 해당되는지 여부가 불분명해 계획서 제출이 바로 쉽지 않다"며 "라니티딘 판매금지가 제약사 문제가 아님에도 식약처가 일방적으로 희생을 강요하고 있다"고 불만을 토로했다. 제약사들은 유통기한이 종료된 제품은 회수대상으로 정하지 말아야 한다고 주장한다. 하지만 아직까지 명확한 지침은 없어 실제 회수에 돌입하면 대상을 놓고 혼란이 가중될 것으로 보인다. 이번 라니티딘 제제는 위해등급 2등급으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 하지만 작년 발사르탄 사건 때도 종료일 이내 회수를 완료하기 어려웠던만큼 기한 연장이 불가피하다는 목소리다. 식약처도 제약업체의 부담을 고려해 정당한 사유가 있다면 회수기한을 연장해 주겠다는 입장이다. 제약업체들은 회수에 약 2개월이 소요될 것으로 보고 있다. 한편 라니티딘의 오리지널의약품인 잔탁은 식약처에 회수계획서를 제출하고 공식 회수에 돌입했다. 글락소스미스클라인은 잔탁150밀리그램과 잔탁주를 NDMA 등 불순물 함유 우려로 각각 25일과 26일자로 회수한다고 밝혔다. 회수대상은 전 제조번호 품목이다. 잔탁을 시작으로 제약회사의 의약품 회수가 본격화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처가 잠정적으로 제조·수입·판매중지 조치를 낸 라니티딘 성분 완제의약품 269품목에 대한 유통정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 26일 '판매중지 라니티딘 위장약 의약품 목록 및 유통정보 조회서비스'를 안내했다. 또한 의약품정보개발부에서는 전화 응대(033-739-2263, 2264)를 통해 제약회사 또는 도매업체가 개별적으로 요청하는 라니티딘 성분 의약품 재고현황 등을 공개하고 있다. 다만, 자사 의약품이 아닌 타사 의약품이나 제약회사에서 도매업체, 약국으로 전달한 중간 유통단계는 공개하지 않는다. 홈페이지에 로그인하기 위해선 제약회사 및 도매업체, 요양기관에서 등록한 공인인증서가 필요하다. 우선 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 KPIS 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶접수내역 조회 ▶공급내역 보고 현황 조회판매중지(라니티딘)을 누르면 된다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(라니티딘) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회를 눌러 확인 가능하다. 한편, 의약품 반품 후 폐기할 경우 원칙적으로 익월 말일까지 일련번호를 보고를 진행해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사 면허를 대여하는 방식으로 운영되는 불법 사무장병원·면대약국 부당수령 금액이 최근 5년 간 2조5000억원에 육박한 것으로 집계됐다. 부당수령액 대비 징수액은 약 1320억원(징수율 5.3%)에 그쳐, 국민 건강보험료가 불법 병·의원과 약국으로 줄줄 새고 있다는 지적이 나온다. 27일 국회 보건복지위 김광수 의원(민주평화당)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 불법 사무장병원의 환수결정금액은 2015년 3504억5900만원, 2016년 2591억6900만원, 2017년 4770억4600만원, 2018년 3985억8900만원, 2019년 6월 5796억5200만원으로 총 2조649억 원에 달했다. 환수결정금액 중 징수 금액은 2015년 235억2800만원(징수율 6.71%), 2016년 280억1600만원(징수율 10.81%), 2017년 227억500만원(징수율 4.76%), 2018년 290억2000만원(징수율 7.28%), 2019년 6월까지 127억6400만원(징수율 2.2%)으로 1160억3300만원(징수율 5.62%)에 불과했다. 불법 면대약국의 경우 환수결정금액은 2015년 100억원, 2016년 1713억4400만원, 2017년 640억4800만원, 2018년 1304억4800만원, 2019년 6월 163억7700만원으로 총 3922억1700만원에 달했다. 면대약국도 사무장병원과 마찬가지로 환수결정금액 중 징수금액은 2015년 5억2300만원(징수율 5.23%), 2016년 76억5000만원(징수율 4.46%), 2017년 40억2600만원(징수율 6.29%), 2018년 26억원(징수율 1.99%), 2019년 6월까지 11억1900만원(징수율 6.84%)으로 159억1800만원(징수율 4.06%)에 그쳤다. 불법 사무장병원·면대약국은 의료서비스 전반의 질 하락을 유발하고 건보재정 낭비 주요 원인이다. 낮은 징수율은 결국 국민건강보험료 상승으로 이어져 청산할 적폐로 지적된다. 김광수 의원은 "최근 5년 사무장병원, 면대약국 부당수령금액이 2조5000억원에 육박했지만 징수액은 1320억 원, 징수율은 5.37%에 그쳤다"며 "건보 강화대책으로 건보재정이 마이너스로 돌아선 상황에서 개선이 시급한데도 건보료가 불법 병원과 약국으로 흐르고 있다"고 비판했다. 이어 김 의원은 "사무장병원, 면대약국 문제는 국민 건강권을 위협하는 적폐"라며 "환자 건강보다 돈벌이가 우선인 이들을 근절하기 위해 강력한 대책 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '근육 키우는 약'으로 불리는 단백동화 스테로이드 등 불법 약물이 보디빌더와 헬스 트레이너는 물론 일반인 사이에서 큰 인기를 얻으며 국민 안전을 위협하고 있다는 지적이 나왔다. 체육 보디빌딩 종목에서 도핑 양성 반응 판정을 받은 선수가 꾸준히 늘고, 스테로이드 온라인 불법판매 적발률도 최근 4년 동안 10배 급증한 것으로 집계됐다. 27일 더불어민주당 남인순 의원은 한국도핑방지위원회와 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료를 토대로 이같이 밝혔다. 구체적으로 최근 5년 간 도핑검사를 실시한 전체 체육 종목 운동선수 중 양성반응 판정을 받은 선수는 2014년 3702명 중 46명(1.2%), 2015년 3553명 중 42명(1.2%), 2016년 3397명 중 19명(0.6%), 2017년 3655명 중 37명(1.0%), 2018년 4605명 중 29명(0.6%) 수준으로 변화가 적었다. 반면 최근 5년 간 도핑검사 실시 보디빌딩 선수 중 양성반응 판정을 받은 선수는 2014년 617명 중 39명(6.3%), 2015년 404명 중 27명(6.7%), 2016년 67명 중 8명(11.9%), 2017년 65명 중 28명(43.1%), 2018년 70명 중 15명(21.4%)로 나타나 증가세였다. 이는 전체 체육 종목의 도핑검사 적발률과 비교해 월등히 높은 적발률이다. 특히 도핑방지위원회 도핑검사는 경기단체 등록 선수에 한정해 시행되고 동호인 대회나 사설대회는 도핑검사 대상이 아니다. 도핑검사가 제외되는 대회에 참가한 보디빌더들의 불법 약물 통계는 파악할 수 없는 상황인 셈이다. 남 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 의약품 온라인 불법판매 적발내역 결과 가장 많은 증가율을 보인 것은 스테로이드로 나타났다. 2015년부터 2018년까지, 최근 4년 간 전체 적발 내역 중 평균 1.7%에 그쳤던 적발률은 올해 8월까지 이미 4575건이 적발돼 전체의 17.6%로 10배 가량 급증했다. 올해 위해사범중앙조사단에서 조사 후 검찰에 송치한 단백동화 스테로이드 불법 판매 유통사건은 4건이었다. 보디빌딩 선수·헬스클럽 트레이너·야구교실 회원 다수와 불특정 일반인 다수에게 약 9억 원 규모의 단백동화 스테로이드가 불법판매된 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "올해 스테로이드 온라인 불법판매 적발 급증은, 올해 초 보디빌딩계에서 일어난 단백동화 스테로이드 등 불법 약물 사용 실태 폭로(일명 약투)에 따른 식약처 기획수사 영향이 크다"며 "도핑방지위 도핑검사를 받는 소수 등록된 선수들에 한정된 현황만 보더라도 보디빌딩 종목의 도핑 적발률이 월등히 높다"고 지적했다. 남 의원은 "근육 키우는 약으로 불리는 단백동화 스테로이드는 보디빌딩 선수 뿐 아니라 헬스장 트레이너, 일반인에게 판매 정황이 드러난 만큰 실제 불법 스테로이드 사용의 규모는 훨씬 더 거대할 것"이라며 "단백동화 스테로이드 제제는 합법적인 의약품의 경우에도 불임, 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 전문가 처방이 반드시 필요하고 불법 유통품은 위변조 위험이 높다"고 강조했다.