[데일리팜=김정주 기자] 제약사 경제적 이익 지출보고서 제출이 지난해부터 의무화된 가운데, 보건복지부가 영업대행사(CSO)에도 지출보고서 제출을 의무화 하겠다는 의지를 밝혔다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 인재근 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 인재근 의원은 지출보고서 제출 의무화가 됐지만 정부의 의지가 부족한 점을 꼬집고 실효성 있는 처벌 강화와 CSO 제출 포함에 대한 정부 의견을 물었다. 현재 지출보고 내역 미보관이나 거짓적성이 확인되면 200만원 이하의 벌금이 처벌조항으로 돼 있다. 박 장관은 현재 제약사들이 지출보고서를 대부분 작성하고 있는 상황과 현재 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 상향조정을 추진 중이라고 설명했다. 이어 박 장관은 "현재 법안이 통과되진 않았지만 처벌을 강화하는 내용에 대해 동의한다"며 "이 부분까지 함께 지출보고서 의무 작성자 대상에 CSO를 포함하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 성분의 주요 품목들이 내년 3월 갱신 유효기간이 종료되는 것으로 나타났다. 원료의약품에서 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 품목을 과연 식약처가 갱신할지 주목된다. 1일 식약처에 따르면 일동제약 '큐란', GSK '잔탁', 대웅제약 '알비스' 등 라니티디 성분이 함유된 주요품목들이 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 만료된다. 품목갱신제 시행에 따라 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행하고 있는데, 라니티딘 제제는 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 몰려있다. 이에 제약사들은 지난 9월 30일까지 갱신 신청을 해야 했다. 라니티딘 제제가 판매가 금지됐긴 하지만 품목 허가 자체가 취소된 건 아니어서 대부분 업체들이 허가유지를 위한 갱신 신청을 완료한 것으로 전해진다. 갱신을 위해서는 안전성 자료, 품질관리에 관한 자료, 생산실적 자료 등을 제출해야 한다. 제약업계 한 관계자는 "품목갱신은 외국 의약품집에 등재돼 있는 경우라면 어렵지 않게 받을 수 있다"면서 "라니티딘 제제가 오랫동안 해외에서 허가를 받고 사용된 점에서 갱신되지 않을 이유가 없다"고 말했다. 하지만 라니티딘 제제는 분자구조 특성상 NDMA가 나온 것으로 추정됨에 따라 안전성을 담보하기 어려운 상황이다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 지난 26일 업계 설명회에서 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트(제조번호)에서는 (NDMA가) 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을 지 솔직히 담보하진 못하겠다"고 말했다. 이날 설명회에 참석한 제약 관계자들은 식약처 설명대로라면 갱신도 어려울 것이라고 전망하기도 했다. 업계 다른 관계자는 "NDMA가 더이상 검출되지 않는다는 점을 자료를 통해 증명해야 판매가 재개될 수 있을 것"이라며 "하지만 자체 분자구조에 따른 불순물 검출이 의심되는 상황에서 단기간에 안전성을 입증하기는 어려울 것"이라고 전했다. 식약처는 약사법령에 따라 생산·수입실적이 없는 경우, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 갱신을 불허한다. 현재 라니티딘의 경우 안전성·유효성에 중대한 문제 품목으로 볼 수 있음에 따라 과연 식약처가 갱신을 통해 허가를 유지하는 선택을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 보건과 복지 분야 복수 차관제 도입 필요성을 인정했다. 다만 박 장관은 복수차관제 도입에 정부조직법 개정 등 도입 방법론적 부담이 뒤따른다며 즉각 시행에 대한 어려움도 내비쳤다. 오늘(2일) 박 장관은 국회 보건복지위 복지부 국정감사 현장에서 자유한국당 이명수 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 박 장관의 보건 분야 이해도가 복지 분야 대비 상대적으로 낮다고 지적했다. 이를 보완할 해결책으로 보건과 복지 분야 복수 차관제를 제언했다. 이 의원은 "박 장관의 답변 내용을 살피면 복지 대비 보건 분야 답변이 취약하다"며 "보건의료와 복지는 복지부 중책인데, 제2차관제도 필요성을 생각해봤나"라고 지적했다. 이 의원은 "필요성이 인정된다면 박 장관은 대통령에게든 국무회의에서든 반복해 복수차관제를 주장해야 한다"며 "패러다임 혁신은 말로만 이뤄지지 않는다. 바뀐 게 없어 문제"라고 말했다. 박 장관은 각 분야 전문성 제고를 위한 복수차관제 도입 필요성에 공감했다. 동시에 복수차관제에 뒤따르는 정부조직 변화는 부담이란 입장을 밝혔다. 박 장관은 "복수차관제는 필요하다고 생각한다. 이 의원 지적이 전반적으로 올바르다"며 "다만 복수차관제 도입을 위해서는 정부조직법을 바꿔야하는 등 부담이 있다"고 말했다. 이어 "개인적으로는 배포가 작아 보건분야 실장을 늘리는 방향으로 보건 전문성 강화를 꾀할 수 있다는 내용까지 답변하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 기물파손, 폭행 등으로 환자와 보호자가 응급실 응급의료를 방해한 횟수가 1102건에 달했다. 이 중 84건만 법적 조치가 이뤄졌고, 나머지는 병원 측에서 수가와 법적 조치 현황을 알지 못했다. 보건복지부가 국회 국정감사를 앞두고 제출한 공통요구자료에서 김승희 의원이 질의한 '2016~2019.6 응급의료 방해 사건종류별 현황'에 대해 이 같이 답했다. 최근 3년간 응급의료 방해 사건을 보면, 2017년 893건, 2018년 1102건, 올해 6월까지 577건이 발생했다. 특히 사건종류가 기물파손부터 난동, 성추행, 업무방행, 폭언 및 욕설, 폭행, 협박 등으로 다양해 '임세원법' 시행이 절실해 보인다. 또한 매년 응급실에서 의료방해 행위가 발생함에도 불구하고, 적극적인 수사 및 법적 조치는 이뤄지지 않고 있었다. 2017년에 발생한 의료방해 행위 893건 가운데 처분이 이뤄진 경우는 93건으로 징역 명, 벌금 26명, 경범죄 2명, 기소유예 1명이었고 나머지는 처분은 있었지만 정확한 형량을 알지는 못했다. 지난해에는 1102건 중 84건의 처분이 있었고, 징역 7명, 벌금 26명, 모름 21명, 미기재 30명 등으로 나타났다. 올해 6월까지는 577건의 의료방해 행위 중 35건의 수사 및 처벌이 진행됐다. 문제는 응급의료 방해 가해자 대부분이 주취 상태였다는데 있다. 2017년 893명 중 604명이 주취상태였고, 지난해 1102명 중 720명, 올해 6월까지 577명 중 343명이 술에 취해 있었다. 응급의료 방해 가해자 10명 중 6명은 주취 상태로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사회적 약자를 대상으로 한 주치의 제도가 장애인에 이어 아동으로 확대된다. 보건복지부는 심사평가원에 의뢰한 '아동치과주치의 도입 필요성 및 건강보험 시범사업 모형개발 연구'가 마무리 되면, 내년 6월부터 서비스를 제공할 수 있도록 준비하겠다고 했다. 이 같은 답변은 복지부가 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 국정감사 공통요구자료에서 김광수 의원이 질의한 '복지부에서 시행중이거나 검토중인 주치의 제도'와 관련해 나왔다. 심평원 연구용역에서는 아동치과주치의 대상자 범위, 서비스 내용과 적정수가 등을 포함한 구체적 사업모델이 개발 중이다. 현재 주치의 제도는 장애인을 대상으로 1차 시범사업이 진행 중이다. 복지부는 지난해 5월부터 1~3급 중증장애인에게 만성질환과 일반장애 관리를 위한 일반건강관리, 뇌병변& 8231;지체& 8231;시각장애에 대한 주장애관리에 대해 수가를 개발하고 시범사업을 진행하고 있다. 올해 9월 기준 주치의는 316명으로 일반장애 관리 152명, 주장애관리 144명, 통합관리 20명이 참여하고 있다. 수가는 방문료 제외시 1인당 연간 21만2980원으로 환자본인부담률은 10%다. 1차 장애인 주치의 시범사업 평가 결과가 나오면, 복지부는 방문의료 활성화, 한의·치과 주치의 포함 등을 통해 수요자 중심 제도로 개선방안을 마련해 2차 시범사업을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄 사태를 계기로 제네릭의약품의 품질관리 개선에 몰두해온 식약처가 원료의약품 등록제도(DMF) 대상을 기허가 제네릭까지 확대한다. 이에 따라 2017년 12월 25일 이전 허가받은 기허가 제품은 단계적으로 DMF를 등록해야 한다. 복지부가 DMF 등록된 제네릭품목만 약가를 유지할 방침이어서 제약업계의 부담은 한층 커질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 설명했다. 기존에는 2017년 12월 25일부터 신규 허가된 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록대상으로 적용했다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다고 식약처는 설명했다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요하기 때문이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동차보험으로 처방 받은 의약품에 '라니티딘' 위장약이 포함됐다면, 재처방·재조제가 가능하다. 다만, 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예 물리치료 등) 진료 후에 처방할 경우 분리하며, 라니티딘 의약품 관련 재처방된 약은 환자와 보험사 직불처리 되고 있으므로 보험 청구를 하지 않아도 된다. 건강보험심사평가원은 2일 라니티딘 성분 보험의약품 재처방·재조제건 진료비 청구 관련와 관련, '자동차보험 청구방법 Q&A'를 안내했다. 자보 청구 대상 기관은 모든 병·의원으로 약국은 포함되지 않는다. 재처방·재조제 대상 의약품 역시 급여중지된 라니티딘 의약품으로 일반약은 해당하지 않는다. 라니티딘 의약품 재처방·재조제건 진료비 청구시 명일련단위 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)에 유형코드/세부유형코드 형태로 'A/01'을 기재해 청구하면 된다. 재처방시 잔여일수 외 추가처방 할 경우 분리하여 처방전을 발행하며, 추가 처방된 약제 명세서에 진찰료를 같이 청구하고 라니티딘 의약품 관련해서는 원외처방전만 발행한다. 라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합되어 있는 기존 의약품을 재처방·재조제할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행하며 MT059(문제의약품 유형)에 'A/01'을 기재하면 된다. 병·의원에서 라니티딘 의약품 관련 진료비 청구 시 특정내역 구분코드 MT059 입력이 안된다면 청구프로그램을 보완한 후 청구해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 보건의료, 복지서비스에 블록체인을 접목시킬 수 있는 방안 마련이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 자유한국당 윤종필 의원은 2일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "모든 정부부처나 공공기관이 블록체인을 적극 연구하고 적용시켜 나가야 한다점을 역설하겠다"고 밝혔다. 블록체인은 AI, Cloud, Big Data, 5G 등과 함께 4차 산업혁명을 앞당길 혁신기술로 꼽히고 있다. 지난 2017년 10월 가트너에서 발표한 자료에 의하면 블록체인 유관시장은 2025년 1760억 달러, 2030년 3조 1600억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있다. 2016년 UN 미래보고서에 따르면 금융 분야뿐 아니라 정부가 기록하고 관리하는 각종 공공서비스 영역에서의 블록체인 파급력을 예고하고 놀라운 기술 Top10에 선정되기도 했다. 현재 블록체인 기술은 도입 초기단계에 있기 때문에 기술우위국과의 격차가 크지 않고 글로벌 시장을 선도하기 위해서는 관련 분야의 연구개발 및 인력양성을 위한 범 국가적 차원의 정책수립이 우선돼야 한다. 에스토니아는 세계에서 블록체인을 가장 많이 도입한 국가이며 2008년부터 정부기록에 블록체인 도입을 검토하기 시작, 2012년 보건, 형사, 법제, 사업자 등록 등 다양한 정보를 블록체인 상에 구축하기도 했다. 윤 의원은 "의료정보 통합시스템에 블록체인을 도입하면 의료기관마다 따로 관리하던 진료기록 등을 통합 관리할 수 있다"며 "의료정보의 체계적 관리와 불필요한 중복검사 방지가 가능해지고 환자 개인은 의료주권을 회복하여 자신의 의료정보를 더 안전하고 편리하게 활용할 수 있다"고 내다봤다. 또한 블록체인은 투명성을 완벽히 유지하는 동시에 환자정보의 기밀을 상시 유지할 수 있다는 장점이 있다는게 윤 의원 입장이다. 윤 의원은 "블록체인으로 공공서비스의 신뢰성 제고, 불필요한 행정비용 절감, 민간의 직접참여 확대 등 공공부문 혁신을 도모할 수 있다"며 "복지부가 블록체인을 미리 연구하고 대비해서 우리나라 보건의료시스템 뿐만 아니라 복지서비스 분야에도 적용해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 청구금액 기준 상위 100대 의약품 중 순수 국산약 비중이 25%에 불과한 반면 해외 의약품이 나머지 75%를 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 다국적제약사 의약품이 건강보험 상위 청구액 대부분을 차지하는 현실이 계속되면 결국 국산 의약품 주권을 잃을 수 있다는 우려가 나온다. 2일 국회 보건복지위 장정숙 의원(바른미래당)은 복지부가 제출한 자료를 통해 "지난해 의약품 청구액 비중을 살피면 국내사가 35%, 다국적사가 65%를 차지한다"고 지적했다. 구체적으로 지난해 국내 의약품 청구액은 약 17조8000억원이다. 이 중 국내사가 약 12조7000억원(71.3%), 외자사가 5조1000억원(28.7%)을 차지하고 있었다. 전체 청구액 비중 역시 국내가 약 70%, 다국적사가 30%였지만, 청구 상위 100대 품목은 국내가 35%, 다국적사가 65%로 상황이 달랐다. 특히 다국적사 제품을 국내사가 판매하는 경우를 제외한 '순수 국산약' 비중은 25%로 줄었다. 장 의원은 이를 토대로 돈이 되는 의약품은 다국적사가 차지하고 국내사는 오래된 약과 저가약을 박리다매로 팔아 매출을 이어나가는 패턴이 반복된다고 했다. 나아가 다국적사 의약품이 건강보험 상위 청구액을 모두 차지하면 국내사가 신약과 개량신약, 제네릭 등을 대형품목으로 성장시키지 못하게 돼 결국 매출액 저조, 투자비 회수 장기화, 임상시험 지연, 시장점유율 확대 한계 등 악순확이 거듭된다고 했다. 이같은 상황이 지속되면 최종적으로 의약품 주권을 잃어버릴 가능성이 커지고 의약품 자급률이 떨어져 동남아나 중남미 국가처럼 될 수 있다는 취지다. 실제 베트남이나 필리핀 등 동남아 의약품 자급률은 약 20% 수준이다. 브라질과 페루 등 중남미 국가 의약품 자급률도 약 30%로 매우 낮은 수준이다. 특히 필리핀의 경우 자국 제약산업 육성에 실패한 결과로 오리지널약을 세계 평균 수준보다 15배나 비싼 가격으로 구입하는 현실이다. 국내 제약 10대 기업의 부채, 자본, 연구비 현황 역시 부채는 계속해 증가하고 투자된 연구개발비는 회수도 안되고 줄일 수도 없어 경영상태가 악화되고 있다. 장 의원은 "일본의 화이트리스트 한국 제외 사건으로 많은 것을 배웠고 많은 국민이 분노했다"며 "의약품을 스스로 개발하지 못하는 국가는 외교활동, 무역활동, 감염병 비상사태에서 필리핀처럼 국가주권을 제대로 행사할 수 없다"고 지적했다. 이어 "복지부는 근시안적인 성과와 보여주기식 소통, 강대국 압박에 굴하는 편하고 쉬운 길을 선택하기 보다는 미래 대한민국을 위한 치열한 고민을 해야 한다"며 "우리나라가 제약산업 후진국으로서 선진국을 따라잡기 위해서는 외국사례와 같이 파격적인 정책이 필요하다"고 덧붙였다.