[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년간 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 사례가 297건에 달했다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원이 식품의약품안전처로부터 제공 받은 공개에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다. 김 의원은 "국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳은 국내 임상을 끝내 포기하는 셈"이라며 "거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 급기야 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 식약처 패싱 현상이 늘어나고 있다"고 지적했다. 최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고, 임상 1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다. 임상 1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 것으로 풀이된다. 임상 승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다. 식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다. 의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 지적이다. 김 의원은 "머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다"며 "신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다"고 정부의 정책 전환을 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 등 국내 시판허가·유통되는 의약품 전반의 주요 정책 자문기구인 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도로 심사 전문성과 객관성을 스스로 추락시킨다는 비판이 나왔다. 중앙약심은 약무에 해박한 지식을 갖춘 전문가나 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람이 위원 임명으로 운영돼야하는데 비상임위원 비중이 지나치게 비대하다는 지적이다. 6일 국회 보건복지위 윤소하 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 근거로 이같이 주장했다. 중앙약심은 대한민국 약전의 제정·개정, 의약품·의약외품 기준 마련, 의약품 안전성·유효성 조사·연구·평가, 의약품 부작용 피해구제 등을 논의하는 기구다. 윤 의원은 중책을 부여받은 중앙약심이 법 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시해 모든 회의에서 과반수 이상을 차지하도록 열어놨다고 꼬집었다. 구체적으로 지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자 52.3%를 차지했다. 비상임위원이 참석자 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다. 윤 의원은 이를 토대로 중앙약심이 사실상 비상임위원에 의해 운영돼왔다고 비판했다. 윤 의원은 허가취소 된 골관절염 바이오약 인보사 중앙약심 회의를 사례로 들어, 지난해 4월 1차 회의 당시 4명의 상임위원과 3명의 비상임위원이 허가불가를 결정한 대비 지난해 6월 2차 회의는 심사위원 교체로 상임위원 2명, 비상임위원 3명이 허가를 결정했다고 주장했다. 비상임위원은 중앙약심 회의에서 상임위원과 동등한 권한을 행사할 수 있다. 회의 의결 정족수에도 포함되며 당일 회의를 진행하는 위원장 선출도 가능하다. 그런데 상임위원은 2년에 한 번씩 공식 임명 절차를 거쳐 명단이 공개되지만, 비상임위원은 각 회의별로 중앙약심이 위촉·해촉하는 형태로 운영돼 명단이 공개되지 않는다. 윤 의원은 비상임위원 중심의 중앙약심은 회의 결과에 대한 객관성을 보장받을 수 없다고 했다. 또 윤 의원은 중앙약심 회의 개최 공지가 제대로 이뤄지지 않아 회의 내용을 충분히 검토할 수 없고, 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 쓰이고 있다고 했다. 실제 중앙약심 회의 개최 공지는 평균 2.6일 전으로, 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보 17건, 회의 종료 후 개최 공지가 올라온 경우도 8건이었다. 회의록 작성과 공개 내용이 미비한 경우도있었다. 전체 133건 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다. 공개된 회의록 내에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 안 한 회의, 위원장 공개 회의와 안 한 회의 등 동일한 기준이 적용되지 않고 있다. 제척기피 사유도 비현실적이란 지적이다. 당일 회의 안건과 관련되 제약사 주식을 갖고 있는데도 비상임위원으로 회의 참여해 의견을 개진하는 경우 등이 발생한다는 것이다. 윤 의원은 "중앙약심 전문성·객관성을 위해 법 근거가 없는 비상임위원제도 없애고 필요한 위원수를 법령 명시해 대표성·책임성을 위원에 부여해야 한다"며 "회의개최공지, 회의록 작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반 개선도 시급하다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수액세트에서 이물혼입이 발견된 사례가 최근 급증한 것으로 나타났다. 특히 파편과 머리카락 혼입된 경우가 많았고, 심지어 벌레도 발견됐다. 6일 식품의약품안전처가 더불어민주당 인재근 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 2014년 23건에 그쳤던 수액세트 이물혼입 신고건수는 2018년에는 82건으로 늘어났다. 올해 상반기에도 47건으로 2018년을 제외하고 이전 4년간 한해 신고건수를 넘어섰다. 2018년 수액세트 이물혼입 신고건수를 보면 파편이 25건으로 가장 많았으며, 머리카락 11건, 벌레가 3건으로 나타났다. 기타는 43건. 올해 상반에는 머리카락 6건, 파편 6건, 기타 35건으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품의 소분판매 등 규제완화 정책을 추진중인 가운데 최근 5년간 건기식 부작용 보고 건수는 크게 증가한 것으로 집계됐다. 지난 2015년 566건에 그쳤던 건기식 부작용·이상사례 신고 접수 건수는 지난해 1066건으로 500건 늘어 53.09% 증가했다. 올해 8월까지 접수된 건 수만 따져도 815건이었다. 6일 국회 보건복지위 김세연 위원장(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 건기식 부작용 신고 건수는 매해 크게 늘고있다. 구체적으로 최근 5년(올해 8월까지 집계) 간 신고된 부작용·이상사례 건수는 총 4279건이다. 2015년 566건에서 2016년 821건, 2017년 1011건, 지난해 1066건으로 매해 증가세다. 올해 8월까지 집계된 건수는 815건이다. 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 영양보충용제품으로, 5년 간 1135건이 신고됐다. 뒤를 이어 유산균(프로바이오틱스) 635건, DHA/EPA함유유지제품 298건, 홍삼제품 184건, 가르시니아캄보지아추출물 176건, 백수오복합추출물 142건, 프락토올리고당 138건, 엠에스엠제품 116건, 쏘팔메토열매추출물 110건, 밀크씨슬추출물 99건 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해들어 3개 의약품이 식약처 직권에 의해 허가가 취소된 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처가 자유한국당 이명수 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 베로나에프정, 글레존메트정 15/850mg, 피오리돈메트정 등 3개 의약품이 퇴출됐다. 한솔신약 베로나에프정은 수거검사 부적합 사유로 허가취소됐다. 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정'은 판매금지 기간 중 판매해 허가가 취소됐다. 두 폼목은 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간을 지키지 않아 결국 퇴출됐다. 한편 2017년에는 6개 품목이 재평가·재심사 자료를 제출하지 않아 허가가 취소됐으며, 2018년에는 7개 품목이 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 온라인을 통한 의약품 불법판매가 기승을 부리면서 매년 적발건수가 늘고 있는 것으로 나타났다. 6일 식품의약품안전처가 자유한국당 신상진 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 온라인 의약품 불법판매 적발건수는 최근 5년간 매년 증가하고 있다. 적발건수는 2015년 2만2443건에서 작년에는 2만8657건으로 증가했다. 올해 상반기에는 벌써 1만9728건이 온라인에서 의약품을 불법 판매해 적발됐다. 이같은 추세라면 작년 건수도 추월할 것으로 보인다. 온라인 불법판매 적발건수는 2015년 2만2443건, 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건으로 집계됐다. 매년 적발건수가 늘고 있지만 식약처는 온라인 의약품 불법 판매와 관련해 피해사례, 부작용 신고, 민원 현황 관련 자료는 보유하고 있지 않은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암유발물질 불순물 NDMA 혼입으로 판매중지된 발사르탄 성분 고혈압제 중 회수조치와 재발방지 자료 제출된 153품목이 올해 '제조·판매중지 해제 조치'가 이뤄진 것으로 집계됐다. 6일 김승희 의원은 식품의약품안전처로부터 '제출받은 발사르탄 사태 후속조치 현황'을 통해 이같이 밝혔다. 발사르탄 혈압약은 지난해 세 차례에 걸쳐 175품목의 제조·판매중지 조치가 이뤄졌다. 이후 해당 품목 중 회수조치가 완료되고 재발방지를 위한 공정검증 자료 제출·검토가 완료된 품목은 제조·판매 해제가 결정됐다. 올해에만 153품목이 해제 조치됐는데, 구체적으로 지난 5월 2일자로 106개 품목, 7월 4일자로 27개(품목자진취하 3개 포함), 8월 14일자로 20개 품목(품목자진취하 3개 포함)이 대상이다. 결과적으로 현재 기준 제조·판매중지와 해제완료 품목은 총 175개다. 식약처는 "의약품 교환에 따른 구상권 청구 진행여부 등은 국민건강보험공단 관련사항"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 폐렴으로 인한 노인 사망이 증가하는 가운데 노인 폐렴구균 국가예방접종 사업의 낮은 접종률을 향상시키기 위한 방안 마련과 면역저하자 등 고위험군 노인에 대해서 맞춤형 백신을 지원해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구)이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 65세 이상 노인 사망원인에서 폐렴은 암과, 심장질환에 이어 3위를 차지한 반면, 폐렴구균 예방접종률은 34.6%에 불과한 것으로 나타났다. 2013년~2017년까지 인구 10만 명 당 폐렴 사망률을 살펴보면 65세 미만은 2.3명인데 비해 65세 이상은 207.2명으로 현저히 높았으며, 2008년~2012년 129.5명 대비 60% 급증했다. 반면 예방접종률은 현저히 낮았다. 지난해 어린이(만 3세) 대상 6종(DTaP, IPV, MMR, VAR, Hib, PCV)의 평균 접종률은 97.2%인데 비해 노인 폐렴구균 접종률은 34.6%에 불과했으며, 2017년 접종률 69.4% 대비 절반 수준으로 떨어졌다. 오 의원은 "노인인구가 급증함에 따라 폐렴으로 인한 사망도 증가하고 있다"며 "노인들을 폐렴으로부터 지키기 위해서는 타 백신 접종률 보다 현저하게 낮은 폐렴구균 접종률을 높이기 위한 대책 마련이 시급히다"고 말했다. 오 의원은 "예방접종을 효율성을 높이기 위해서 현재 한 가지 백신으로 일괄접종 되는 폐렴구균 예방접종사업을 보완해 고위험군에 한해서는 개인의 건강상태에 맞는 백신 지원을 검토해야 한다"고 지적했다. 현행 노인 폐렴구균 국가예방접종 사업은 2013년도부터 시작, 65세 이상 노인 대상으로 다당질 백신(PPSV23, 이하 23가 백신)의 무료접종을 시행하고 있다. 65세 이상 노인의 폐렴으로 인한 사망자수는 계속해서 증가하여 2013년에 인구 10만 명당 사망자 수 166.6명에서 2018년는 295.3명으로 1.7배 급증했다. 지난 5년간 인구 10만 명당 평균 사망자수로 비교해보면 65세 미만 2.3명인데 비해 65세 이상은 207.2명으로 약 90배 높은 것으로 나타났다. 폐렴의 위험성이 증가되자 질병관리본부와 대한감염학회에서는 폐렴구균 예방접종 권고 수준을 기존 23가 백신에서 면역저하자 등 고위험군 노인에게는 단백결합백신(PCV13, 이하13가 백신)을 우선 접종할 것으로 강화했다. 하지만 정부는 고위험군 노인 대상으로 13가 백신접종을 권고만 하고 있을 뿐, 국가차원의 접종사업은 아직 실시하지 않고 있다. 한편, 호주, 영국, 독일, 그리스 등 여러 국가에서도 고위험군 노인에게는 13가 백신을 지원하며 폐렴 예방접종을 강화해 나가는 추세다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인보사 장기 추적 검사가 쉽지 않은 상황이다. 올해 10월 1일 기준, 시판 후 투여 환자 3006명 가운데 2302명만 한국의약품안전관리원 약물역학 웹기반 조사시스템에 환자 등록을 마쳤다. 전체 인보사 투여환자의 76% 수준이다. 또한 지난 4월 식품의약품안전처가 6개월 이내 투여 받은 모든 환자가 병의원을 방문해 검사를 실시할 수 있도록 하겠다고 했지만, 현재까지 검사 인원은 '0명' 이라는 지적도 나왔다. 국회 보건복지위원회 장정 숙의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 "각 의료기관에 확인한 결과, 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다"고 전체 환자가 등록되지 않은 이유를 설명했다. 장 의원은 "사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다"며 "지난 8월 19일 식약처는 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관을 인사이동 시키면서, 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다"고 지적했다. 지난 4월 15일 식약처는 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 0명인 상태다. 식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일해, 병원 및 시험실 선정도 제대로 되지 않은 상황이라는게 장 의원의 지적이다. 장 의원은 "식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했고, 병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다"고 질타했다. 한편 식약처는 지난 5월 품목허가 취소, 임상시험 승인취소, 회수 폐기 명령을 했고, 코오롱은 볼복해 현재 행정소송을 진행 중이다.