[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처 국정감사장을 뜨겁게 달궜던 코오롱생명과학 관절염약 '인보사케이주'의 약제급여신청서를 제출할 수 없다고 밝혔다. 국회의 급여신청서 제출 요구에 대한 심평원 답변인데, 개발사 경영·영업 비밀로 생각치 못한 기업 피해를 유발할 수 있다는 게 제출 거부 이유다. 11일 심평원은 국회 보건복지위 윤소하 의원의 인보사 약제급여신청서 일체 요구에 "원본 제출이 곤란하다"고 답했다. 윤 의원이 약제급여신청서 제출을 요구한 이유는 인보사의 약값 책정과 직결된 경제성평가연구 결과를 확인하기 위함이다. 해당 경평연구보고서는 현 식품의약품안전처 이의경 처장이 과거 성균관대 교수로 재직할 당시 1과제 연구 총괄을 맡아 진행된 바 있다. 2과제는 의약품 등 경평 전문기업인 비아플러스가 담당했는데, 이 처장은 당시 비아플러스 주식을 대량 보유해 국회는 이 처장이 사실상 코오롱 비용을 지원받아 인보사 경평 작업을 전담했다는 비판을 식약처 국감에서 지적했었다. 윤 의원은 이 처장이 관여한 인보사 경평연구보고서 확인을 위해 식약처와 심평원, 코오롱 모두에 약제급여신청서 제출을 요구했지만 지금까지 제출한 기관은 없다. 심평원은 제출 거부 사유를 법인(코오롱)의 경영·영업상 비밀로, 공공기관의 정보공개법에 의거해 정보 당사자인 코오롱의 동의 절차를 거쳐야 하는데 당사자가 동의하지 않았다고 설명했다. 특히 약제급여신청서는 심평원이 작성한 정보가 아닌 법인 소유 정보라 공개 시 기업에 손해를 유발 할 수 있다고도 했다. 심평원은 "코오롱이 인보사를 보험 등재하기 위해 제출한 약제급여신청서는 법인의 경영·영업상 비밀로 정보공개를 위해서는 당사자 통지가 필요하다"며 "법인 소유 고유 정보를 공개하면 예측 불가능한 손해를 가할 우려가 있다"고 말했다. 이어 "뿐만아니라 단순히 보험약가를 받으려 제출한 서류 전체가 공개되면 심평원과 제약업계 간 신뢰관계에도 부정적 영향을 끼친다"며 "(인보사) 약제급여신청서 원본 제출은 곤란하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 약품비와 항생제 사용비용이 OECD 회원국 평균을 크게 상회하고 있는 것으로 나타났다. 2017년 기준으로 약품비 전체는 OECD 평균보다 두배 이상, 항생제 사용비용은 5배 이상 높았다. 11일 건강보험심사평가원이 이명수 자유한국당 의원 요구로 제출한 국정감사 자료에 따르면 2017년 우리나라 전체 약품비는 249억8900만달러로, 30개 OECD 회원국 평균 98억300만달러보다 두배 이상 높았다. 항생제 사용비는 이보다 더 많아 남용이 심각한 것으로 나타났다. 2017년 항생제 약품비는 11억7700만달러로, OECD 26개국 평균 2억1900만달러보다 무려 5배 이상 높았다. 심평원은 매년 국내 의약품 판매액 통계를 OECD에 제출하고 있다며 현재 2018년 기준 의약품 판매액 통계 연구가 진행 중이라고 밝혔다. 하지만 항생제 사용량과 관련해서는 2016년까지 산출돼 있고, 올해 연말까지 2017년도 사용량을 산출 예정이라 최근 3년간 사용량은 산출이 불가하다고 덧붙였다. 사용량은 알 수 없지만, 약품비만으로도 우리나라 의약품 소비가 심각하고, 특히 항생제 사용은 위험 수위를 넘어선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직원 10명 중 7명이 여성으로 구성된 심사평가원에서 매년 1번 씩 성희롱 사건이 발생하고 있어 시정이 필요해 보인다. 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 의원실에 제출한 공동요구자료를 통해 이 같은 사실이 드러났다. 올해 9월 기준으로 심평원 직원 3169명 중 여성이 77.6%인 2440명, 남성이 22.4%인 703명으로 구성돼 있다. 문제는 여성 직원 비율이 높은 공공기관에서 매년 성희롱 금지 위반 등 공직자 윤리행동강령 위반 사건이 끊이지 않는다는 것이다. 특히 남성 상급직원이 여성 하급직원에게 부적절한 언행 등 성희롱으로 파면까지 당한 사례도 있었다. 올해 1월 파면된 김모 차장은 2015년 5월 여성 하급직원에서 성희롱을 했다가 정직 1개월 처분을 받았음에도 불구하고, 또 다시 2017년 12월 성희롱을 일삼아 결국 파면됐다. 지난해 4월에는 조모 실장이 여성 직원에게 성희롱을 했다가 강등된 사건이 있었고, 그해 12월 성희롱 혐의로 직위해제된 한모 씨는 현재 원주경찰서로부터 조사를 받고 있다. 한편 최근 5년간 연도별 징계 현황 자료에서도 심평원 직원들의 비위 행위 백태는 가지각색이었다. 올해 각각 견책과 감봉 3월 징계 처분을 받은 박모 실장과 정모 부장은 지난 4~5월 발생한 심평원 신규채용 과정에서 위탁업체와 외부채용위원에 대한 감독소홀이 원인이 됐다. 지난해 성희롱 사건 이외에도 이모 과장은 금품향응수수로 파면을, 이모 부장과 김모 차장은 직무소홀로 견책 처분을 받았다. 해임 사례로는 지난 2014년 조모 주임이 성폭력 사건을 일으켜 논란이 된 적 있었으며, 2015년 직장이탈로 김모 연구원이 해임됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제(동일성분조제) 장려금 지급대상 의약품이 1만1199품목으로 집계됐다. 지난달에 비해 추가된 항목이 4품목에 불과한데, 이는 9월 26일자로 '라니티딘' 원료 의약품 167품목이 급여중지에 들어갔기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '10월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 이달 장려금 지급 대상 품목에는 라니티딘 원료 의약품과 발사르탄 원료의약품 14품목 등 총 181품목이 목록에서 빠졌다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도다. 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제시 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급되는 것이다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 약사 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 이 경우에는 대체조제에 해당되지 않는다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하고, 단가란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용' 기재해야 한다. 코드, 약품명, 1일 투약량, 총투약일수 및 금액란의 경우 건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 작성한다. 한편 최근 대한약사회는 저가약 대체조제 후 '사용장려비용'을 기재하지 않고 환자본인부담금을 산정하는 약국이 있어 안내 공문을 시도지부에 발송한 상태다. 약사법 시행규칙 제6조(약사 또는 한약사의 윤리 기준 등) 제3호 본인부담금 면제 행위에 해당 될 수 있어 약국에서는 저가대체 조제 후 환자본인부담금을 임의로 조정하면 안된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험자가 5년7개월 간 허위·부당청구한 요양기관을 적발해 징수한 건강보험 요양급여비용이 5815여억원 규모였다. 징수율은 93%에 달했다. 또한 최초 환수를 결정한 건수와 금액, 이후 단계인 징수 건수와 금액은 거의 일치했다. 건강보험공단이 오는 14일 국회 국정감사를 앞두고 보건복지위원회에 제출한 자료에는 이 같은 높은 징수율과 환수, 징수에 이르는 경향이 나타나 있다. 먼저 사무장병원, 면대약국 등 개설기준 위반을 제외한 '요양급여비용 환수결정 및 징수현황'에 따르면 5년7개월간 8882만8000건이 확정돼 5815억1700만원이 징수됐다. 이 기간 전체의 징수율은 92.77%다. 연도별로 살펴보면 2015년 2078만7000건에 대해 1007억900만원(96.27%)이 징수됐고 2016년 1836만2000건에 1195억9900만원(95.25%), 2017년 1876만8000건에 1346억8200만원(94.1%), 2018년 2118만9000건에 1429억6700만원(90.14%)의 징수가 이뤄졌다. 올해는 7월까지 기준으로 972만2000건이 징수 확정돼 835억6000만원의 징수 실적을 올려 87.99%의 징수율을 기록했다. 이들 부당청구 요양기관을 공익신고한 내부자들에게는 상당수 포상이 이뤄졌다. 같은 기간 포상금이 확정된 건수와 지급금액은 총 368건에 42억100만원 규모였다. 연도별로 지급된 포상금 내역을 살펴보면 2015년 61건에 대해 5억9000만원이 지급됐고 2016년 93건에 19억6800만원, 2017년 73건 6억7000만원, 2018년 86건에 5억6700만원이 각각 지급됐다. 올해는 7월을 기준으로 55건에 대해 4억600만원의 지급이 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험보장성 강화 정책인 일명 '문재인 케어'가 실패했다는 지적을 반박하며, 2022년까지 차질없는 비급여의 급여화를 추진하겠다고 분명히 했다. 10일 복지부는 국회 복지위 김승희 의원(자유한국당)의 국감 서면질의에 이같이 답했다. 김 의원은 문케어 시행으로 전면급여화를 하겠다는 계획에 실패, 정부가 국민을 상대로 거짓말을 했다고 지적했다. 김 의원은 "의학적 비급여 실적이 미비하다"며 "장관 임기 내 문케어 실현이 가능한지 묻고싶다"고 했다. 이에 복지부는 의료계와 충분한 협의를 거쳐 2022년까지 문케어를 차질없이 시행할 계획을 밝혔다. 구체적으로 복지부는 3600여개 비급여 진료의 급여화 취지에 대해 국민 의료비 부담을 줄이고 비급여로 왜곡된 의료를 정상화하기 위함이라고 했다. 특히 신의료기술이 인정되면 비급여가 되는 것이냐는 김 의원 질의에 복지부는 사회적 논의를 거쳐 대부분 급여가 결정된다고 했다. 복지부는 "가입자와 공급자, 보험자가 참여한 건보정책심의위 등이 신의료기술 급여를 결정한다"며 "의학적 타당성이 매우 낮거나 비용 효과적이지 않은 일부 기술을 제외하면 대부분 선별급여를 포함한 급여 결정된다"고 설명했다. 실제 지난해 신의료기술 95개 중 급여는 85개로 89.5%에 달하며 비급여는 10개로 10.5%를 차지했다. 의학적 비급여 실적이 미비하다는 김 의원 지적에 복지부는 "올해 7월까지 비급여의 건보 적용 비율은 10%(347개)지만 MRI, 초음파 등 비급여 규모가 크고 치료에 필수적인 비급여부터 급여화중이라 해소 규모는 크다"며 "상급병실 급여화 등으로 지금까지 비급여 6조8000억원 중 1조9000억원을 해소했다"고 주장했다. 이어 "비급여의 급여화를 위해서는 의학적 필요성, 보험적용 기준 등 의료계 전문적인 검토가 필요하다"며 "충분한 협의로 2022년까지 문케어를 문제없이 추진하겠다"고 했다. 2022년까지 건강보험 보장률 70% 달성이 가능하느냐는 김 의원 질의에 복지부는 "가능하다"고 했다. 복지부는 "문케어로 비급여의 급여화를 계획대로 이행하는 한편, 신규 비급여 억제와 잔존 비급여 관리로 보장률 70%를 달성할 수 있다"며 "이미 문케어로 비급여는 줄고 전체 보장률은 증가했다. 종합병원급 이상 잠정 보장률은 2017년 64.4%에서 지난해 67.2%로 올랐고, 비급여는 2017년 14.8%에서 지난해 12%로 감소했다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국바이오인력개발센터 운영과 선진 바이오공정 교육과정인 한국형 NIBRT와 제약특성화대학 활성화로 국내 바이오헬스 제약산업 인력 육성에 앞장서겠다고 밝혔다. NIBRT는 아일랜드의 첨단바이오공정 교육연구소로 바이오헬스 전문인력 양성소인데, 복지부도 해당 모델을 국내 도입하겠다는 비전을 재확인한 셈이다. 10일 복지부는 국회 보건복지위 장정숙 의원의 국정감사 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 반도체·자동차와 함께 제약산업을 미래 선도사업으로 성장시키려 '바이오헬스 산업 혁신 전략'을 수립했다고 강조했다. 특히 혁신전략 중요한 내용으로 바이오헬스분야 인력부족 현상에 적극 대응하기 위한 청책 방안을 강구중이라고 했다. 한국바이오인력개발센터와 NIBRT, 제약특성화대학 등이 기본 계획 일환이라는 게 복지부 설명이다. 실제 국내바이오산업은 가파르게 성장하며 인력 수요도 크게 늘었다. 2017년 대비 2022년에 8101명이, 2027년에는 2만307명이 부족할 것으로 예상되고 있다. 이는 특히 국내 제약기업의 바이오의약품 생산시설 증설로 대량의 인력수요가 발생한 측면도 주요한 요인이다. 이에 복지부는 최근 수년간 아일랜드 바이오전문인력양성 기관인 NIBRT 같은 전문기관에 인력을 파견하는 등 유사모델 개발에 힘써왔다. 이에 올해부터 한국바이오인력개발센터는 200명의 인력 배출을 예고한 상태다. 또 제약특성화대학은 연대·성대·이대 160명의 전문인력을, AI신약개발교육은 제약바이오협회가 60명의 전문인력을 배출하고 있다. 구체적으로 복지부는 "지난 7월부터 오송 첨복재단 한국바이오인력개발센터를 운영하고 이를 확대해 NIBRT 도입을 검토중"이라며 "나아가 제약특성화대학·AI신약개발 교육 등 바이오헬스 산업 전반에 걸친 인력양성 프로그램을 시행한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 내년 심사인력 87명을 충원한다. 충원 숫자를 합하면 심사인력이 400명을 돌파하게 된다. 식약처는 3년 내 심사인력을 700명까지 늘리겠다는 방침이다. 10일 식약처에 따르면 내년 심사인력 87명을 충원하는 정부안이 기획재정부와 협의를 통해 확정했다. 예산은 87명의 6개월분이 반영될 예정이다. 2018년 12월 기준 식약처 심사인력은 354명(공무원 176명, 공무직 178명)이다. 식약처는 여기에 계약직 심사인력 공무직 87명을 더 충원할 계획이다. 여기에는 의사 출신 인력도 포함될 전망이다. 이미 서경원 식약처 의약품심사부장은 의사 심사인력을 현재 12명에서 내년에는 20명까지 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 새로 충원되는 87명 중 의약품 심사관은 40명, 의료기기는 47명으로 알려졌다. 87명이 충원되면 심사인력은 440명쯤 된다. 다만 해외 기관에 비하면 심사인력은 여전히 부족하다. 2018년 기준으로 품목당 심사인력을 보면 미국은 40~45명, 캐나다는 10명, 일본은 15~20명인데 반해 한국 5명이다. 현재보다 두배 충원되도 품목당 10명 수준이다. 이에 식약처는 앞으로 허가수수료 인상 등을 통해 충분한 예산을 확보, 심사인력을 계속 충원한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다가 국내에서 흥미로운 연구를 진행한다. 요즘 제2형 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제와 메트포르민 조합에 추가로 치아졸리딘디온 계열 약물이 SGLT-2계열 약물을 사용할 때와 비교해 열등한지를 알아보는 연구다. 다케다는 이 연구를 '에피도트(EPIDOTE) 연구'로 명명했다. 식약처는 지난 8일 한국다케다제약이 제출한 이 연구의 임상계획서를 승인했다. 에피도트 연구는 국내에서만 진행되는 4상 임상연구다. 총 216명 환자가 참여한다. 다케다는 이 연구에서 피오글리타존+알로글립틴+메트포르민(시험군) 3제 조합이 다파글리플로진+알로글립틴+메트포르민(대조군)보다 비열등함을 평가하게 된다. 피오글리타존, 알로글립틴은 다케다가 보유한 당뇨약 성분이다. 피오글리타존은 치아졸리딘디올 계열 약물로, 브랜드명은 액토스다. 알로그립틴은 DPP-4 억제 계열 약물로, 네시나가 오리지널의약품의 제품명이다. 또한 피오글리타존+알로글립틴 복합제 '네시나액트'도 다케다가 갖고 있다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열로, 브랜드명은 포시가다. 포시가는 아스트라제네카가 보유하고 있다. 이번 연구에서 시험군 약제는 피오글리타존과 알로글립틴이 조합된 '네시나액트'와 메트포르민이고, 대조군은 다파글리플로진 단일제, 알로글립틴 단일제, 메트포르민 단일제다. 다케다는 52주동안 시험군과 대조군의 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 알아본다. 이 연구에서 다케다가 DPP-4-메트포르민 조합에 피오글리타존을 사용하는 것이 다파글리플로진을 사용하는 것과 효능면에서 별로 차이가 없다는 점을 규명한다면 국내 시장확대에 도움이 될 것으로 전망된다. 더구나 다파글리플로진은 요즘 당뇨치료 시장에서 사용량이 급증하고 있다. 현재 허가사항에서 네시나액트(피오글리타존-알로글립틴)와 메트포르민을 병용투여를 인정하는 경우는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제 요법으로 충분한 혈장조절이 어려울 때, 메트포르민 및 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 때다. 반면 아직 알로글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진 3제를 허가하고 있진 않다. 다만 다른 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진은 병용투여가 가능하다. 한국다케다 관계자는 "우리는 DPP-4, 메트포르민, 피오글리타존 3제 조합이 DPP-4, 메트포르민, 다파글리플로진 조합과 당화혈색소 부분에서 유의미한 결과가 기대된다"며 "이번 연구는 국내에서만 진행된다"고 말했다.