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에토미데이트 13일부터 마약류 전환...NIMS 보고 의무화[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.2026-02-05 12:07:06정흥준 기자 -
비대면 진료, 약국 처방약 재고 실시간 공개 입법 추진[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 과정에서 환자가 의료기관 처방약의 약국 실재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 입법이 추진된다. 보건복지부가 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 수집한 '의약품 수급·재고 보유 여부' 정보를 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등에 제공할 수 있게 허용하는 게 법안 골자다. 법안이 국회를 통과한 뒤 정부가 하위 법령 등 세부 규정을 수립하면 비대면진료 이용 환자가 자신의 처방약을 보유한 약국 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 환경이 마련될 확률이 커진다. 국회 입법, 정부 행정에 따라 약국 뺑뺑이 논란이 원천 차단될 수 있는 셈이다. 아울러 비대면진료 중개 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 등을 명분으로 의약품 도매상 겸영 필요성을 주장할 근거도 사라질 것이란 평가도 나온다. 5일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 장관이나 의약품관리종합정보센터장이 의약품 수급·재고 보유 여부를 필요한 때 제공할 수 있게 하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김윤 의원에 따르면 법안은 의약품 재고 여부에 대한 정보를 제공하는 것으로, 재고 수량 등 구체적인 정보는 제공 범위에 포함되지 않는다. 특히 김 의원은 복지부가 제공할 수 있게 되는 의약품 수급·재고 정보 대상이나 범위, 방법, 정보 보호 조치 등 세부적인 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 위임했다. 이에 복지부가 약사법 하위법령을 어떻게 설계하고 규정하는지 여부에 따라 수집된 의약품 재고 유무 정보가 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등으로 직접 노출되는 환경이 구축될 것으로 보인다. 법안은 복지부 등이 제공한 의약품 수급·재고 정보를 제공받은 자는 정보를 제공받은 목적 외 용도로 쓰거나 타인에게 유출해선 안 되도록 규제했다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 김 의원은 부칙에서 법안 시행일을 올해(2026년) 12월 24일로 못 박았다. 비대면진료가 정식 제도화되는 날과 의약품 정보 제공 시행일을 정확히 맞춰 국민의 의약품 접근권을 보장하기 위해서다. 김 의원은 "복지부와 건강보험심사평가원 등이 수집해 관리하는 의약품 수급, 재고 보유 관련 정보는 국민이 특정 약국을 방문하기 전에 해당 약국에서의 조제 가능 여부를 사전에 확인할 수 있게 하는 등 국민 의약품 접근성 향상에 유용한 정보로 활용될 수 있다"며 "이 정보를 외부에 제공할 수 있는 법적 근거를 확보해 투명하고 예측 가능한 의약품 이용 환경을 조성하는 법안"이라고 설명했다.2026-02-05 10:11:41이정환 기자 -
심평원장 "희귀질환약 신속등재 대비...성과평가 인력 보강"[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 등재기간 단축에 대비하기 위해 심평원이 인력 충원 등을 통한 사후평가 강화에 나섰다. 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 실무 인력을 보강했다. 등재기간 단축을 위해서는 평가 절차가 간소화될 수밖에 없는 만큼 임상적 성과에 대한 사후평가를 강화한다는 것이다. 4일 오후 강중구 건강보험심사평가원장은 출입기자 간담회에서 약가제도 개선안에 담긴 희귀질환 치료제 등재 기간 단축에 대해 설명했다. 지난 1월 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안에는 100일 이내 희귀질환약 신속 등재 계획이 담긴 바 있다. 강중구 원장은 “급여적정성 평가, 협상 절차를 간소화하고 등재 소요기간을 단축해 치료 접근성을 높이겠다”면서 “대신 사후평가 강화와 자체 확장성을 위해 기존 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 인력을 충원했다”고 밝혔다. 올해 상반기에는 신약 비용효과성 평가기준 설정을 위한 연구용역도 추진할 예정이다. 강 원장은 “연구용역을 통해 우리나라 상황에 부합하는 ICER 임계값 설정과 조정 체계를 마련해 합리적이고 지속 가능한 비용효과성 평가 기준을 구축해 나가겠다”고 전했다. 또 임상근거가 불명확한 신약 등에 대한 사후평가를 강화하기 위해 RWD, RWE를 활용하는 방안을 추진하고 있다. 작년 3월부터 11월까지 연구용역을 진행한 결과를 바탕으로 가이드라인을 개발했다. 현재 12개 약에 대한 레지스트리를 구축해 성과평가를 진행하고 있다. 성과평가 진행 약제는 킴리아·졸겐스마·스핀라자·에브리스디건조시럽·럭스터나·콰지바·빌베이캡슐·리브말리액·일라리스·페마자이레·제이퍼카·이스투리사필름코팅정 등이다. 강 원장은 “RWD를 활용한 성과평가가 가능하도록 세부 평가기준을 개정해 근거를 마련했다. RWE 생성 가이드라인 활용도를 높이고, 레지스트리의 품질을 체계적으로 관리해 임상적 가치를 지속적으로 확인하며 환자 안전 확보를 도모하겠다”고 밝혔다. 건강보험 지불제도 개편 추진...병행수가 도입 검토 약제 관련 이슈 외 건강보험 지불제도 개편을 위한 로드맵 수립 계획도 밝혔다. 행위수가제와 포괄수가제를 병행 도입하는 방안을 검토 중이다. 예를 들어, 의사의 전문적인 수술이나 처치에 대해서는 행위별로 정당한 값을 쳐주는 행위수가제를 유지하되, 입원료나 검사비 등 병원 시스템 이용료는 질병별로 묶어 보상하는 포괄수가제를 적용하는 식이다. 또 심평원은 의료 행위 하나에 투입되는 의사의 노력과 장비 비용 등을 정밀하게 측정하는 CPEP(임상진료평가패널) 시스템을 고도화 할 방침이다. 그동안 저평가됐던 행위의 가치를 다시 산출하겠다는 의미다. 강 원장은 “연구용역 제안에 따라 현 행위별 수가제 개편을 위해 CPEP 정교화 등 상대가치 지불제를 검토 중이다. 또 묶음지불제와 관련해 병행수가 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “국정과제인 상대가치점수 조정 구조의 주기를 단축하고 궁극적으로는 상시적 조정체계로 전환해, 검사를 많이 해야 수익이 늘어나는 구조를 탈피해 현실적 수가가 될 수 있도록 지원하겠다”고 했다.2026-02-05 06:00:57정흥준 기자 -
복지부, 국립대병원 직접 키운다 …"4월 중 육성방안 발표"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육부로부터 국립대학병원 육성·관리 업무를 넘겨 받으면서 앞으로 연구·임상·교육 투자를 확대할 방침이다. 내달(3월)까지 각 국립대병원으로부터 발전 계획을 제출받은 뒤 4월에는 복지부 차원의 육성 방안을 대국민 공표한다. 향후 3년 간 연구개발(R&D) 예산으로 500억원, 시설·인프라 구축 예산 812억원이 책정된 상태인데, 복지부는 교육부와 함께 올해 예산사업 추진에 속도를 낸다는 의지다. 4일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 육성 계획을 설명했다. 필수의료법이 국회를 통과하면 특별회계를 조성할 수 있는데 복지부는 필수의료 특별회계를 국립대병원의 지역의료 개선 예산으로 쓴다. 필수의료 특별회계 필요성에는 기획재정부도 공감중으로, 필수의료법이 통과되는 대로 예산 편성을 위해 적극적으로 협의한다는 게 복지부 계획이다. 특히 복지부는 국립대병원 업무를 이관받으면서 오는 3월까지 각 국립대병원의 발전 계획안을 제출받고 4월 중 국립대병원 육성방안을 발표한다. 복지부는 국립대병원 이관에 이어 서울대병원 이관도 올해 안에 국회 통과시킨다는 게획이다. 실제 서울대병원 설치법 개정안은 국회 교육위원회에 2건이 발의된 상황이다. 아울러 복지부는 부내 국립대병원 업무를 전담할 부서 신설을 위해 행정안전부와 협의 절차도 밟고 있다. 나아가 국립대병원 이관 후에도 복지부는 각 국립대병원 목소리를 경청하고 현장 의견을 최대한 반영할 수 있게 연속 간담회를 개최한다. 복지부 관계자는 "국립대병원은 그동안 계속 발전 계획을 수립해오고 있었다. 3월까지 충분히 발전 계획안을 제출할 수 있을 것"이라며 "서울대병원 설치법 개정안 역시 올해 안에 통과할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "국립대병원 업무는 각 지자체별 상황이 달라 지역에 맞는 정책을 개발하기 위해 전담부서가 필요하다"며 "행안부와 전담 부서 신설을 협의중"이라고 부연했다. 한편 국립대학병원 설치법과 국립대학치과병원 설치법 일부 개정안은 지난달 국회 본회의를 통과했다. 시행 시기는 법 공포 후 6개월 뒤부터다.2026-02-05 06:00:46이정환 기자
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김민석 총리 "희귀질환 치료제 허가·급여 잘 챙기겠다"[데일리팜=강신국 기자] 정부가 희귀질환 치료제 허가, 급여적용 등 희귀질환자 챙기기에 박차를 가하고 있다. 김민석 국무총리(사진)는 4일 분당서울대학교병원을 방문, 희귀질환을 앓고 있는 환우·가족을 대상으로 간담회를 갖고, 희귀질환 진료 현장의 의료진을 격려했다. 환우·가족 간담회에는 중증(뒤센) 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명이 참석했고 이들의 다양한 목소리에 귀 기울이기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 함께했다. 간담회 참석자들은 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 김 총리는 "희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다"며 "오늘 말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다"고 답했다. 또한 "신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라"고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 "환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다"며 "희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 김 총리는 분당서울대병원 의료진과도 만나 "의료 현장에서 제일 중요한 일을 맡고 계신 의료진분들을 뵙게 돼 감사하다. 오늘 말씀을 듣고 돌아가서 관련 정책을 더 가다듬는 계기가 됐으면 좋겠다"고 전했다.2026-02-04 21:58:10강신국 기자
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건보공단 담배소송 대법원 간다..."법리적 오류 바로잡아야"[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 담배회사를 상대로 제기한 소송 패소에 불복하며 4일 상고장을 제출했다. 이번 상고는 흡연과 질병 간 인과관계 판단, 담배 제조사의 제조물 및 불법행위 책임, 공적 보험자의 비용 부담 구조 등 주요 쟁점에 대해 항소심 판결의 법리적 오류를 바로잡기 위함이다. 특히 항소심 판결은 1960~1970년대 사회 전반에 담배 유해성과 중독성에 대한 인식이 널리 알려져있다는 전제를 바탕으로 하고 있으나, 이는 객관적 사실에 부합하지 않는다는 입장이다. 공단이 제기한 담배소송은 폐암(편평세포암·소세포암)과 후두암(편평세포암) 등 흡연과의 관련성이 높은 암종을 대상으로, 흡연으로 인해 발생한 진료비 부담을 담배 제조사에게 묻는 소송이다. 소송규모는 흡연 후 폐암과 후두암 진단을 받은 환자 3465명에게 지급한 급여비를 합산해 약 533억원이다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번 상고는 승패를 넘어, 흡연으로 인한 건강피해를 우리 사회가 어떻게 인식하고 책임을 배분할 것인지에 대한 기준을 묻는 과정”이라며, “대법원이 공개적이고 투명한 논의를 통해 사회적 파급력이 큰 이 사안에 대해 책임 있는 판단을 내려줄 것을 기대한다”고 말했다. 공단은 소송과정에서 진행한 지지 서명 캠페인에는 150만 명의 국민이 참여했다. 또 대한가정의학회를 비롯한 76개 국내 전문의학회·보건의료학회 및 의약학 단체, 시도의회의장협의회와 세종시의회 등 86개 지방의회가 결의안 채택과 성명서 제출 등을 통해 지지의사를 표명한 바 있다. 공단은 담배회사가 담배의 유해성과 중독성을 인지하고 있었음에도 불구하고, 이를 충분히 알리지 않았던 점을 핵심 쟁점으로 보고 있다. 공단은 전원합의체 논의를 통해 종합적인 검토가 이뤄질 필요가 있다고 주장하고 있다. 또 공개변론을 통해 쟁정을 투명하게 제시하고, 국민에게 논의 과정이 공개될 필요가 있다는 입장이다.2026-02-04 19:24:19정흥준 기자 -
대체조제 이어 '성분명 처방 의무화' 국회 입법 촉각[데일리팜=이정환 기자] 정부 전산시스템을 통한 약국 대체조제 사후통보 간소화 제도가 지난 2일 시행된 가운데 국회 계류중인 '제한적 성분명 처방 의무화' 법안을 향한 약업계 관심이 커지는 분위기다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들은 이재명 정부가 의약품 수급 불안 해소를 위해 국가필수약에 한정한 성분명 처방 의무화를 국정과제로 채택한 만큼 법안심사에 속도를 낼 필요성에 공감하고 있다. 3일 국회에는 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 제한적 성분명 처방 관련 법안을 각각 대표발의해 총 3건이 계류중이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 이는 의사 환자 진료·처방 때 성분명 처방을 의무화하는 수준은 아닌 바 상대적으로 강제성은 낮다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 특히 수급 불안정 약 처방 과정에서 성분명 기재 의무를 위반한 의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 해 강제성이 크다는 평가를 받는다. 국회 보건복지위 여당 의원 일부에서는 이달 법안소위가 열릴 경우 두 의원이 발의한 성분명 처방 의무화 법안을 안건으로 채택, 심사에 나설 필요가 있다는 입장이다. 국정과제로 채택된데다 이 대통령이 국회의 느린 입법 속도를 문제로 지적한 상황에서 법안심사 시점을 늦출 이유가 없다는 것. 더욱이 김윤 의원안은 2024년 12월 발의된 이후 1년 넘게 심사 기회를 획득하지 못해 논의 필요성이 한층 큰 상태다. 아울러 지난 2일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 대체조제 사후통보 간소화 제도를 본격 시행하면서 약업계는 국회의 제한적 성분명 처방 논의 계획에 높은 관심을 보이고 있다. 여당 복지위 관계자는 "현대 여야 간사단이 2월 법안소위 개최 일정을 조율하고 있다"면서 "개최가 확정된다면 성분명 처방 법안을 안건에 올려 논의·심사할 가능성이 있다. 발의 의원실을 비롯해 복지위원들의 관심이 큰 법안"이라고 설명했다.2026-02-04 06:00:58이정환 기자 -
고혈압 3제 시장 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 가세[데일리팜=정흥준 기자]새로운 조합의 고혈압 3제 복합제가 이달 급여 진입하면서 시장 판도에 변화가 예상된다. 격전지로 꼽히는 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 4일 업계에 따르면 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제 제품을 급여 등재했다. 3사 공동개발 제품으로 경동제약의 발디핀플러스정과 HK이노엔의 엑스원플러스정, 동광제약의 바로셋정이다. 용량은 5/80/12.5, 5/160/12.5, 10/160/12.5mg으로 제약사별 각 3개 제품이다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 3제는 국내에서 처음으로 선보이는 조합이다. 공동 개발을 추진한 3사는 작년 11월 국내 식약처 허가를 받았고, 이달 나란히 급여 진입하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 3사 제품 중 개량신약 가산을 받은 발디핀플러스정의 상한액이 933원, 1137원, 1199원으로 가장 높다. 엑스원플러스정과 바로셋정은 840원, 1023원, 1079원이다. 기존 고혈압 3제 복합제 시장은 한미약품의 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+HCTZ) 등이 선두 경쟁을 벌이고 있다. 시장 점유율을 지켜야 하는 이들은 새로운 3제 조합을 장착한 경동·HK이노엔·동광제약과 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다. 이번에 등재하는 3사 모두 고혈압 2제 복합제를 보유하고 있다. 경동은 발디핀정, HK이노엔은 엑스원정, 동광제약은 바로셋정이다. 3제 라인업 확대는 2제로 혈압 조절이 안 되는 환자들이 타사 3제 복합제로 이탈하는 걸 막기 위한 전략적 선택이다. 그 중 HK이노엔의 엑스원정은 연간 처방액이 200억이 넘는다. 이뇨제가 추가된 3제 복합제를 추가해 엑스원 브랜드를 지켜내고, 동시에 3제 시장까지 공략할 것으로 예상된다. 또 급여 진입한 3제 제품들은 기존에 보유하고 있던 2제 복합제에 이뇨제인 클로르탈리돈을 추가한 것이기 때문에 처방 전환을 위한 영업도 더 수월할 것으로 보인다.2026-02-04 06:00:50정흥준 기자 -
머크 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙' GIFT 지정[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙'이 식약처 신속심사 지원 프로그램인 'GIFT'에 지정됐다. 이에따라 국내 시장 진입이 더 빨라질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일자로 미르다메티닙을 GIFT 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 미르다메티닙은 GIFT 지정 64호 의약품이다. 식약처에 신청된 효능·효과는 '증상이 있고 완전 절제가 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료'이다. 이 약은 Mitogen-activated protein kinase kinase 1 및 2(MEK1/2)의 선택적 억제제로서, MEK 활성을 차단하여 미토겐 활성화 단백질(MAP)의 Extracellular regulated kinase 1 및 2(ERK1 및 ERK2)의 인산화 억제를 통해 항종양 활성을 나타낸다. 미국FDA에서는 패스트트랙을 통해 지난해 2월 11일, EMA는 지난해 7월 17일 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 11일 희귀의약품으로 지정됐다. 미르다메티닙은 미국 바이오텍기업 '스프링윅스 테라퓨틱스'가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 재작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수돼 이 약의 글로벌 판권은 머크가 갖고 있다. 이 약이 시판되면 기존 신경섬유종증 치료제인 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 코셀루고는 신경성유종증 1형 치료제로 2024년 1월부터 3세 이상 환자에게 건강보험 급여가 적용되고 있다. 신경섬유종증은 피부와 중추신경계에 동시에 특징적인 이상을 보이는 신경피부 증후군 중의 하나로, 여러 가지 아형 중 제1형 신경섬유종증이 가장 흔하다. 신경섬유종이 생긴 위치에 따라 뇌종양 증상을 보일 수 있고 척추에 있는 경우 척추 측만증이 생길 수도 있다. 국내 환자는 2024년 기준 6490명으로 알려졌다. 최근 코셀루고 급여 삭감 사례가 늘어나면서 신경섬유종증 환자와 의료진 사이에서 급여 기준을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다.2026-02-04 06:00:45이탁순 기자 -
셀트리온 이달디핀정 라인업 확대...고용량 잇단 등재[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염)의 급여 라인업을 확대했다. 지난 1월 40/5mg, 40/10mg 용량으로 급여 진입 한 이후 80/5mg, 80/10mg 고용량 제품으로 시장 공략에 나선 모습이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온이 ARB+CCB 복합제를 잇달아 급여 등재하며 고혈압 시장 공략에 나섰다. 이번에 추가 등재한 이달디핀정은 아질사르탄메독소밀칼륨을 2배로 늘린 제품이다. 국내 허가된 아질사르탄 성분의 최대 용량이다. 이달디핀정은 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 적용됐다. 상한액은 801원, 872원이 책정됐다. 텔미사르탄, 암로디핀 복합제인 트윈스타의 경우 이미 80/5mg와 80/10mg을 보유하고 있기 때문에 고용량 타깃 시장에서도 경쟁에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 작년 10월 식약처 허가 이후 1월 보험 진입했고, 이달 고용량 등재가 이뤄졌다. 고혈압 복합제 시장 공략에 대한 셀트리온의 의지가 엿보이는 대목이다. 또 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. ARB+CCB 복합제 후발 주자로서 기존 강자들과 경쟁할 고용량 품목까지 탑재했기 때문에 본격적인 점유율 확대에 나설 전망이다. 한편, 이달디핀정은 대원제약이 지난 1월 셀트리온과 공동판매 계약을 체결한 바 있다.2026-02-03 12:24:43정흥준 기자
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