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벨포로츄어블정·5알파 환원효소 억제제 급여기준 신설

[데일리팜=김정주 기자] 벨포로츄어블정(Sucroferric oxyhydroxide 경구제) 급여기준이 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우로 설정됐다. 또한 내달 네비로스타정5/20mg 등이 급여목록에 등재됨에 따라 고혈압 복합제 성분에 '네비보롤+로슈바스타틴' 추가된다. 보건복지부는 내달 약제급여목록 변경에 따라 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 일부개정했다. 이번에 신설된 항목은 2개로, 새로 등재될 벨포로츄어블정과 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 급여기준이다. 먼저 투석을 받고 있는 만성신장질환에 고인산혈증 치료제 벨포로츄어블정은 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 제한 식이요법에도 불구하고, 이 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우 급여적용을 받는다. 다만, 이 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정받을 수 있다. 급여적용은 오는 2020년 1월 1일자다. 양성 전립선 비대증에 5알파 환원효소 억제제 경구제(finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg) 투여에 대한 검사 기준도 신설됐다. 교과서와 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시 ▲혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있다는 점이 언급되며 ▲5ARI를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영해 이 약제 적정투여를 위해 급여기준이 만들어졌다. 구체적으로는 투여 시작 시 다음의 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상이 충족돼야 한다. 여기에 이 약제를 투여하는 동안 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장했다. 급여 적용은 내달 8일부터다. '고혈압치료제 +고지혈증 치료제' 복합경구제에 복합 성분 '네비보롤(nebivolol) + 로슈바스타틴(Rosuvastatin)이 내달부터 추가된다. 해당 약제는 네비로스타정5/20mg 등 3품목이다. 이 밖에 레미케이드주(Infliximab 제제)의 급여기준도 확대된다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조해, 이 약제의 허가사항을 초과해 소아 누공성 크론병에 급여가 적용된다. 구체적으로는 보편적인 치료 즉, 2가지 이상의 치료법인 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등에 반응이 없는 어린이와 청소년(6~17세) 누공성 크론병에 급여를 인정받는다. 이와 함께 3회 투약 후 누공 개수가 50% 이상 감소한 경우에 한해서도 유지요법이 인정된다.

2019-10-31 11:57:58

김정주
"내년 8월 시행 첨바법, 정부예산 제로…차질 우려"

[데일리팜=이정환 기자] 내년 8월 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 투입된 정부 예산이 없어 정상운영에 차질이 예상된다는 지적이 나왔다. 31일 국회 복지위 정춘숙 의원은 보건복지부 예산안 전체회의에서 "복지위 여야 의원이 합심해 통과한 첨바법 예산이 하나도 반영되지 않았다"고 우려했다. 정 의원은 내년 8월 28일 발효되는 첨바법 예산을 반영하지 않은 것은 법을 시행하지 않겠다는 말과 똑같다고 비판했다. 정 의원은 "예산 없이는 껍데기뿐인 법으로 전락할 것"이라며 "첨바법을 제대로 시행하려면 최소 40억원 예산이 필요한데 복지부 의견을 들려달라"고 말했다. 이에 복지부 박능후 장관은 예산당국에 법 시행에 필요한 예산을 요구하겠다고 답했다. 박능후 장관은 "(초기 예산안을 짰던)지난 3월~6월에는 첨바법이 통과되지 않아 기재부가 통과되면 예산을 긍정 검토하겠다고 답했었다"며 "법이 통과됐으므로 예산당국도 협조할 것으로 기대된다"고 설명했다.

2019-10-31 11:41:16

이정환
항궤양제 '프로맥정' 제네릭 첫 허가…우판권은 어디로?

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성물질로 동등성 확보가 어려워 상업화 성공사례가 없던 항궤양제 '프로맥정(SK케미칼, 폴라프레징크)' 제네릭이 첫 품목허가를 획득했다. 주인공은 한국프라임제약. 프라임은 하나제약과 함께 우선판매품목허가 경쟁을 벌였던 만큼 최종 승자는 누가될지 주목된다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 폴라프레징크 성분의 항궤양제 '프라맥정'을 지난 30일 품목허가 승인했다. 이 제품은 SK케미칼이 지난 2013년 6월 허가받은 프로맥정의 제네릭 약물이다. 프라임은 제네릭 출시를 위해 프로맥정 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)에 소극적 권리범위확임 심판을 청구해 지난 3월 회피가 확정했다. 작년 8월에는 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이제 관건은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권) 획득 여부다. 프라임은 하나제약과 우판권 경쟁을 벌이고 있다. 비록 하나제약이 아직 품목허가를 획득하지 못했지만, 프라임제약보다 특허도전을 먼저 하고, 회피도 성공했다. 우판권 3가지 요건 중 2개를 완성한 것이다. 마지막 요건인 최초 허가신청자가 하나제약이고, 품목허가까지 획득한다면 우판권 경쟁에서는 하나제약이 유리한 셈이다. 하지만 최초 허가신청사가 프라임제약이라면 정반대로 특허도전 성공 요건을 갖춘 프라임제약이 우판권을 가지게 된다. 최초 허가신청사 여부가 우판권 당락을 결정하는 셈이다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허도전을 신청하며 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 특허권자인 SK케미칼은 프라임과 하나제약을 상대로 특허회피 불복 차원에서 소송을 제기하고 있어 여전히 제네릭 출시에 장애물이 놓여 있다. 프로맥정은 상반기에만 원외처방액 46억원(기준 유비스트)을 기록한 중대형 약물이라는 점에서 퍼스트제네릭사가 시장매출에 기대를 걸어볼만 하다. 더욱이 라니티딘 퇴출로 항궤양제 시장상황도 나쁘지 않다. 프로맥은 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사로, SK케미칼은 과립 제형을 도입하다가 2013년 정제로 독자 개발에 성공해 상품성을 높였다. 주성분 폴라프레징크는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험 성공률을 떨어뜨린다.

2019-10-31 11:21:53

이탁순
국회, 의료기관 개설자 의료기기 판매 불가법 추진

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 의료기관 개설자와 종사자가 의료기기 판매·임대업을 허가받지 못하게 막는 의료기기법 개정을 추진한다. 의료기기 유통과정 상 의료기관과 의료기기판매·임대업자 간 부당한 유착관계를 사전 차단해 건전한 유통체계와 판매질서를 확보한다는 게 개정 취지다. 31일 국회 복지위 윤일규 의원은 이같은 내용의 의료기기법 개정법률안을 대표 발의했다. 윤 의원을 포함해 11명의 의원이 해당 법안에 동참했다. 의약품의 경우 약사법 내 특수관계 도매상 거래제한 규정이 있지만, 의료기기는 해당 규정이 없다. 즉 의료기관 개설자와 약국 개설자가 의약품도매상을 개설하지 못하는 법 규정만 존재한다. 윤 의원은 의료기기에 대해서도 의약품과 마찬가지로 특수관계 도매상 거래제한 규정을 판매업자와 임대업자에 적용할 필요가 있다고 지적했다. 이에 윤 의원은 의료기기 판매·임대업자 결격사유, 거래제한 범위에 의료기관 개설자 본인을 추가하는 법 개정을 제안했다. 또 의료기관 소속 임직원인 의료인도 의료기기 판매·임대업을 할 수 없도록 막는 규정도 포함됐다. 윤 의원은 "의료기기 판매·임대업자 결격사유로 의료기관 개설자가 규정되지 않았다"며 "의약품과 마찬가지로 병·의원 개설자·종사자와 의료기기업자가 특수관계인일 때 거래를 금지할 필요가 있어 개정안을 제안한다"고 설명했다.

2019-10-31 11:11:55

이정환
"기재부 협의해 희귀약센터 '약가차액 운영' 줄일 것"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 한국희귀필수의약품센터가 희귀약 약가차액을 활용해 예산으로 쓰는 관행을 근절하기 위해 기획재정부 협력을 요청하겠다고 밝혔다. 31일 국회 복지위 식약처 예산안 전체회의에서 이 처장은 맹성규 의원 지적에 이같이 답했다. 맹 의원은 "희귀필수약센터 예산이 희귀약 수입단가와 판매가 차액으로 운영되고 있는 것을 알고있나"라며 "희귀병 환자 치료제 기관이 차액으로 운영되는 것은 문제가 있다. 개선방안을 달라"고 피력했다. 이에 이 처장은 기재부 협의를 거쳐 약가차액에 의존한 센터 예산 운영 실태를 개선하겠다고 밝혔다. 이 처장은 "센터가 약가차액으로 운영되는 현실을 알고 있다"며 "센터 예산이 가급 단기적으로 지원되도록 기재부와 협의해 약가차액 운영 축소를 노력하겠다"고 말했다.

2019-10-31 10:58:46

이정환
국회, 효과 낮은 의료기술 재평가법 추진

[데일리팜=이정환 기자] 신의료기술 등장으로 상대적으로 효과가 낮아지거나, 사후 효과가 미흡한 것으로 확인된 의료기술을 재평가하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 31일 국회 복지위 인재근 의원은 이같은 내용의 개정안을 대표발의했다. 현행법은 새로 개발된 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술 평가제도는 규정하고 있지만 기존 의료기술 재평가는 별도 규정이 없다. 인 의원은 의료기술 발전으로 안전성·효과성이 더 뛰어난 기술이 개발됐는데도 관행적으로 기존 의료기술을 계속 쓰는 경우가 많아 국민건강에 위해를 가하거나 불필요한 비용을 부담할 우려가 있다고 지적했다. 특히 의료기술평가 내실을 기하기 위해 의료기관·공공기관 등 자료제공이 필수적으로 관련 규정 보완이 필요하다는 게 인 의원 견해다. 이에 인 의원은 신의료기술 평가제도를 의료기술 평가제도로 개편해 신의료기술과 함께 기존 의료기술 재평가를 시행할 수 있는 법 개정안을 발의했다. 인 의원은 "보다 안전하고 효과가 큰 의료기술이 널리 보급되도록 기반을 마련하기 위함"이라며 "의료기술평가를 위한 자료요청 권한을 명시해 의료기술평가체계를 보완하고 국민보건을 향상할 것"이라고 설명했다. 한편 해당 법안에는 인 의원 등 10명의 의원이 동참했다.

2019-10-31 10:31:00

이정환
HR양성/HER2음성 유방암신약 '키스칼리' 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 신약 '키스칼리200mg'(노바티스, 리보시클립숙신산염)이 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 전체 유방암 환자의 약 70%를 차지하고 있는 HR양성/HER2음성 표적치료제라는 점에서 주목받는다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의 키스칼리정200mg을 지난 30일 품목허가 승인했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 허가받았다. HR양성/HER2음성 표적치료제로는 국내 세번째다. 화이자 '입랜스'가 지난 2016년 8월 허가받았고, 릴리 버제니오도 지난 5월 국내 시판 승인이 확정됐다. 입랜스는 이미 2017년 11월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 급여등재가 되어 환자들이 저렴하게 접할 수 있다. 버제니오도 급여를 추진 중이다. 기존 유방암 표적치료제로 잘 알려진 로슈의 '허셉틴'(틀라스투주맙)은 전체 유방암 환자의 20%만 차지하는 HER2 양성 전이성 환자에만 사용된다. 이에 HR양성/HER2음성 표적치료제가 유방암 환자 치료에 새로운 이정표가 될지 주목된다.

2019-10-31 10:21:05

이탁순
지난달 스핀라자 급여 투약 사전신청 100% 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 사전승인 신청이 들어온 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'의 급여 투여가 모두 승인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 면역관용요법, 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술, 솔리리스 등 5개 항목의 요양급여대상 인정여부 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 스핀라자 사전승인 신청은 도입용량 투여 5건과 유지용량 투여(4개월 마다 신청) 2건 등 총 7건이 접수됐으며, 이들 모두 승인 요청이 받아들여졌다. 도입용량 투여 승인사례를 보면, 사전승인 신청 대상자의 연령은 최소 3세부터 최대 16세로 5q 척수성 근위축증(SMA) 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 등의 조건을 모두 만족해 급여가 인정됐다. 특히 생후 19개월에 척수성 근위축증 진단을 받고 척추측만증 교정수술을 시행한 환자 10세 남아 환자의 경우, 척추측만증에 대한 수술력은 있으나 척추조영술 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속투여가 가능하다는 소견이 확인되면서 급여 대상으로 승인됐다. 유지용량 투여 사례의 경우, 직전 평가 시점과 비교해 운동기능의 개선이 확인되면서 급여 지속 투여가 인정됐다. 면역관용요법 급여 계속 인정 신청의 경우, 3분기에 9건의 신청이 접수됐고 모두 급여를 인정 받았다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)으로 솔리리스 급여투여를 신청한 사례는 불승인 결정이 났다. 한 의료기관은 분만 후 과다 출혈로 자궁 절제술을 시행한 환자가 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하 소견을 보여 솔리리스를 투여하겠다고 신청서를 접수했다. 하지만 심평원은 "제출 서류를 보면 PT, aPTT 연장, 섬유소원 감소, d-dimer 증가 등 응고 이상을 동반해 파종성 혈관 내 응고 소견을 보이고 있다"며 "분만 후 과다 출혈 및 대량의 수혈과 관련된 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여 제외 대상"이라고 밝혔다.

2019-10-31 09:54:46

이혜경
심평원 서울지원, 사옥 이전 기념식

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 30일 서울지원 대회의실에서 사옥이전 기념식을 개최했다. 심평원 서울지원은 지난 9월 9일부터 10년간 업무를 수행하던 중구 단암 빌딩에서 송파구 가락동 IT벤처타워로 사옥을 이전해 업무를 시작했다. 김충의 서울지원장은 "신사옥에서도 건강보험 발전에 기여하고 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하는 신뢰받는 기관으로 자리매김 할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이날 기념식은 김승택 심평원장을 비롯해 유관기관 관계자(의약단체장, 송파구청국장) 등 50여명이 참석한 가운데 제막식, 지원이전 경과보고, 환영사·기념사·축사 및 감사패 전달 등의 순으로 진행됐다.

2019-10-31 09:50:26

이혜경
남인순 의원, 소상공인이 뽑은 '젠틀 드레서' 선정

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 국회의원(송파구 병)이 소상공인이 뽑은 '2019 젠틀 드레서'로 선정됐다. 바른 품행과 언행으로 사회 귀감이 되고 품위있는 매너를 겸비해 소상공인 직업소명의식을 고양한 게 선정 배경이다. 30일 한국맞춤양복협회는 '2019 젠틀 드레서 시상식'을 열고 남 의원을 선정하고 상배를 수여했다고 밝혔다. 이 시상식은 소상공인연합회가 주관하고 맞춤양복협회가 주최했다. 젠틀 드레서 선정위원회는 "남인순 의원은 평소 곧은 품행과 언행으로 사회 귀감이 됐으며 품위있는 매너까지 겸비했다"며 "이에 소상공인 직업소명의식 고양에 기여했다"고 선정 이유를 밝혔다. 남 의원은 "민주당 민생 담당 최고위원으로 민생연석회의 운영위원장으로 활동하며 카드수수료 인하 등 소상공인과 자영업자 지원에 앞장섰다"며 "앞으로 소상공인 어려움 해결을 위해 더 노력해달라는 의미에서 주신 것이라 생각한다"고 말했다. 이어 "값진 시상에 감사드리며, 앞으로 책임감을 가지고 소상공인 권익보호를 위해 더욱 힘쓰겠다"고 수상소감을 밝혔다. 한편, 내달 5일은 '소상공인의 날'로, 소상공인연합회와 중소벤처기업부, 소상공인시장진흥공단에서 소상공인의 날까지 '힘내라 소상공인! 가치삽시다! 대한민국'을 주제로 2019 소상공인 주간 행사를 개최하고 있다.

2019-10-31 09:50:16

이정환

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