[데일리팜=이정환 기자] 국립의료원장과 국립암센터장 등 공공기관장 9명 연봉이 대통령 연봉을 상회하는 것으로 집계됐다. 기관장 연봉이 국무총리 연봉보다 높은 공공기관은 42곳, 장관 연봉을 상회하는 곳은 247곳에 달했다. 4일 국회 예산결산특별위원회 위원 활동중인 김광수 의원(민주평화당)은 "채용비리와 방만경영, 도덕적 해이 등 공공기관 문제가 반복되는 가운데 고액 연봉 공공기관장이 다수로 집계됐다"고 지적했다. 올해 공무원 보수규정 내 연봉제 적용대상 공무원 연봉에 따르면 수당 제외 대통령 연봉은 2억3091만원이며 국무총리는 1억7901만원, 장관 1억3164만원이다. 공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오 공시자료를 기준으로 문재인 대통령 연봉보다 높은 공공기관장은 ▲기초과학연구원(3억1746만원) ▲한국과학기술원(2억9228만원) ▲경제인문사회연구회(2억6275만원) ▲(재)한국형수치예보모델개발사업단(2억5931만원) ▲국립중앙의료원(2억5298만원) ▲한국벤처투자(2억4722만원) ▲국립암센터(2억4311만원) ▲울산과학기술원(2억3557만원) 국가과학기술연구회(2억3112만원) 등 총 9곳이다. 아울러 알리오 공시자료에 명시된 343곳 공공기관장 가운데, 올해 국무총리 연봉 1억7901만원보다 높은 연봉을 받는 기관장은 42명, 부총리와 감사원장 연봉 1억3543만원보다 높은 기관장은 232명, 장관 연봉 1억3164만원보다 높은 기관장은 247명에 달했다. 김광수 의원은 공공기관이 낮은 생산성과 높은 부채비율, 채용비리, 방만 경영 등으로 논란이 반복되는 상황에서도 대통령 연봉을 상회하는 연봉과 수 천만원 성과급을 기관장에게 지급해 문제라고 비판했다. 기관 별 기관장 연봉 편차도 컸다. 연봉이 책정되지 않은 민주화운동기념사회를 제외한 올해 342개 공공기관장 연봉은 평균 1억4541만원이며, 최대 연봉 기관장은 기초과학연구원장으로 3억1746만원이었다. 반면 가장 낮은 연봉을 받는 공공기관장은 3600만원인 한국사회복지협의회 이사장으로 두 기관장의 연봉 차이는 무려 8.8배다. 각 공공기관장의 업무추진비·차량지원비 등을 포함하면 기관장이 실제 지원·지급받는 금액은 더 높을 것으로 추정돼 격차 또한 더욱 클 것이란 게 김 의원 시각이다. 김 의원은 "문 대통령은 지난해 8월 공공기관장 워크숍에서 일부 공공기관의 특권과 반칙을 지적하며 환골탈태를 강조했었다"며 "기관장이 과연 연봉에 걸맞은 역할을 수행하는지 정부의 체계적 평가와 점검이 필요하다"고 말했다. 김 의원은 "스위스, 프랑스, 독일 미국 등은 소득격차 완화를 위해 살찐 고양이법을 발의하거나 개정 논의가 활발하다"며 "우리나라도 공공부문 연봉 상한선 등 논의에 나서 국민세금 낭비 근절화 사회 소득격차 해소, 공공기관 혁신에 나서야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 칼슘·비타민D 제제 '카비드츄어블정'이 한달간 수입이 정지된다. 식약처는 이물 발생 관련 소비자 불만이 접수됐음에도 불구하고 별도의 재발 방지 대책을 마련하지 않은 다케다 '카비드츄어블정'에 대해 수입업무정지 1개월 처분을 지난달 29일 내렸다. 처분기간은 11월 12일부터 12월 11일까지이다. 근거법령은 약사법 제42조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조제2항제6호이다. 카비드츄어블정은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤분말이 결합된 일반의약품으로, 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 약 13억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다. 회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다. 식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다. 식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다. 개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다. 위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다. 또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다. 안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다. 이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다. 당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다. 이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 9월까지 생물학적동등성 인정품목이 총 1996개로, 작년 같은기간 786개보다 무려 154% 증가한 것으로 나타났다. 공동생동 제한·폐지 전에 위탁 생산을 통한 제네릭약물 허가가 늘어났기 때문으로 풀이된다. 식약처는 9월 30일까지 생물학적동등성 인정품목을 최근 홈페이지에 게시했다. 지난 3분기 생물학적동등성 인정품목은 808개로, 전년동기 390개보다 107.1% 증가했다. 근이완제 '에페리손' 제제가 28개로 가장 많았고, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 제제도 14개로 집계됐다. 손습진제 '알리트레티노인' 제제는 13개로 그 뒤를 따랐다. 에페리손 제제는 콜마파마가 서방제제를 개발하면서 위탁생산 품목이 많았고, 알리트레티노인 제제는 동구바이오제약이 개발을 주도한 퍼스트제네릭이다. 올해 9월까지 누적 품목은 총 1996개로, 전년대비 154% 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 공동생동을 제한·폐지할 움직임을 보이자 위탁생산을 통해 제네릭약물을 허가받기 위한 제약사들이 증가했기 때문이다. 하지만 지난 5월 복지부가 단독생동 품목만 약가인하를 하지 않겠다고 발표하자 최근엔 공동·위탁 생동이 주춤한 모습을 보이고 있다. 이에 생동성인정품목 숫자도 예년 수준으로 돌아갈 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 바이오 빅데이터 구축 시범사업 시행에 앞서 예비타당성 조사 필요성을 타진하고 개인정보법 개정 등 제반사항을 점검하라고 주문했다. 문재인 케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화 정책' 추진이 계획 대비 지연되고 있다고 지적하며 정부 건강보험료 지원금 편성기준을 마련해 지속가능한 재정 환경을 구축하라는 제언도 뒤따랐다. 3일 국회 예산정책처는 '2020년도 예산안 분석 종합'을 통해 주요 정책과제와 상임위원회 별 의견을 내놨다. 예산처는 과기정통부·산업부·보건복지부가 공동 추진하는 바이오 빅데이터 구축 시범사업의 체계적 준비가 필요하다고 봤다. 해당 사업의 2020년도 예산안은 150억원이 편성됐다. 총 10년간 추진되는 계획이나, 정부는 2020년과 2021년은 시범사업으로 추진하면서 예비타당성 조사 계획을 공표한 바 있다. 예산처는 시범사업 추진에 앞서 예타 조사를 시행하는 방안에 대한 필요성을 종합 검토하라고 했다. 대규모 재정이 투입되는 사업인 만큼 사업시기·규모·계획 타당성에 대한 객관적·중립적 조사로 재정운영 효율성을 제고하란 취지다. 아울러 시범사업 이후에는 개인정보보호법 개정 추이를 면밀히 점검하라고 했다. 현재 의료정보 활용 등을 위해서는 개인정보법 개정이 필요한 상황이라 바이오 빅데이터 실효성 최대화를 위한 법 등 제반사항을 체크해야 한다는 것이다. 예산처는 문케어 예산안도 분석했다. 정부는 문케어를 발표한 2017년 8월부터 올해 7월까지 약 2년 동안 3600만명이 2조2000억원 의료비 혜택을 받았다고 제시했다. 내년도 건보 재정규모는 총수입 74조원, 종지출 76조7000만원으로 전망된다. 이를 토대로 예산처는 의학적 비급여를 건강보험으로 전환하는 급여화 일정이 당초 계획보다 지연되고 있다고 지적했다. 특히 불필요한 의료비 상승 억제를 위해 '공사보험 연계법(가칭)'이 발의됐지만 주관부처인 복지부와 금융위원회 간 합의 지연으로 제정이 늦춰지고 있다고 비판했다. 나아가 예산처는 안정적인 문케어 실현을 위해 지속가능한 재정정책 마련도 촉구했다. 건보 보장성 강화로 재정이 지속증가할 예정이므로 건강보험 재정 적정 규모에 대한 목표를 설정해 운영하고 국민건강보험법에 따른 중장기 재정전망 실시가 필요하다는 게 예산처 견해다. 정부지원금의 합리적 편성기준을 마련해 들쭉날쭉한 예산지원 환경을 개선해 예측가능성을 높이라는 주문도 더해졌다. 예산처는 "문케어 이행실적이 더딘 측면이 있다. 공사보험 연계법 제정을 위한 부처 협의도 필요하다"며 "보험료 예상수입액 14%에 달하는 정부지원금은 감액조정으로 매년 14%에 미달하고 지원 비율도 일정하지 않다. 합리적인 편성기준을 마련해 운영해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 계속되기 때문에 그 기간동안 보험약가는 계속 그대로 유지된다. 보건복지부는 서울고등법원 제1-3행정부가 이 사건(2019누60884호)에 대해 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 약가 유지(집행정지)를 연장하기로 함에 따라 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정지기간은 지난달 31일까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가가 현행대로 유지되는 기간은 1일부터 30일까지다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전과 충북이 각각 바이오메디컬, 바이오의약품을 주요사업으로 하는 '규제자유특구 지정'에 도전한다. 대전은 체외진단기 개발용 인체유래물은행 공동위원회와 체외진단기 조기판매 신의료기술 평가 유예, 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 신청 주요 내용이다. 1일 중소벤처기업부는 제2차 규제자유특구 지정을 위한 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 중기부는 언론인·전문가 등 국민 배심원이 참여한 가운데 광주·울산·제주 등 8개 지역 규제특구 지정을 심의했다. 정부위원으로는 기재부·교육부·과기부·법무부·행안부·농림부·문화부·복지부·환경부·국토부·해수부·중기부·국조실·산림청·공정위·식약처가 심의위에 자리했다. 눈에 띄는 점은 대전과 충북이 바이오메디컬과 바이오의약을 의제로 규제특구에 도전하는 점이다. 대전은 체외진단기 개발에 필요한 임상검체 통합관리를 위한 인체유래문 은행 공동위원회 운영과 체외진단기 조기판매를 위한 신의료기술 평가 유예를 주요 사업 내용으로 공표했다. 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 주요 내용이다. 심의위는 1부와 2부로 나눠 진행됐는데, 1부에서는 해당 지자체가 직접 특구계획을 발표하고 질의응답이 진행됐다. 2부는 특구계획에 대해 위원 간 논의를 거쳐 특구위원회 상정될 대상을 결정했다. 이날 심의된 특구계획은 오는 12일 국무총리 주재 특구위원회에서 최종 지정·발표될 예정이다. 아울러 심의위는 지자체가 신청한 29개 규제측례에 대해 관계부처와 분과위가 협의한 내용도 논의했다. 지자체 요청 규제측례 주요내용은 무인선박·차량, 바이오기기·의약, 수소·신재생 에너지 관련 신산업과 신기술 분야에 집중됐다. 박영선 중기부장관은 "혁신기술 보유 기업이 규제특구에서 산업 간 경계를 뛰어넘은 새로운 기술과 서비스를 규제·제약없이 마음껏 개발하는 환경을 확대할 것"이라며 "지자체 특구사업 실증과 사업화를 지원하고 현장점검반, 특구옴부즈만 등 체계적 사후관리고 성과 가시화에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포를 활용해 내성결핵에 효과가 있는 신약 후보물질을 국내에서 개발했다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 박현영)은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 밝혔다. 이번에 기술개발에 성공한 연구팀은 김정현 보건연구관 팀으로 '전분화능줄기세포'를 활용해 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발이다. 전분화능줄기세포는 우리 몸을 이루는 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주, 대표적으로 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등을 말한다. 연구팀은 또한 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 정확하게 선별하는 기법)도 마련했다. 이를 통해 기존 약물로 효과를 보기 어렵던 결핵균(다제내성 결핵균, 광범위약제내성결핵균)에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC)을 발굴해 학계에 발표했다. 이에 따라 그간 '생쥐의 암세포'나 급성 백혈병환자에서 유래된 '단핵세포'로 약물 개발을 시도해, 치료약 발굴 성공률이 매우 낮은 상황이었다. 연구팀은 지난 2년간 국립보건연구원 창의도전과제를 통해 '전분화능줄기세포'를 분화시켜 인간 마크로파지 세포를 대량 생산하는 기술을 개발했다. 또한 보건연은 제작된 마크로파지가 사람에게서 직접 채취한 마크로파지와 매우 유사하다는 것을 입증했다고 밝혔다. 이와 함께 연구팀은 결핵균이 인간 마크로파지 내에 잠복해 약물을 회피하는 성질에 착안해, 인간 마크로파지에 감염된 결핵균을 제거하는 결핵약물 스크리닝 기술을 고안했다. 줄기세포 유래 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후, 활성 화합물과 기존약물로 구성된 3716개 화합물 라이브러리를 처리해, 마크로파지 세포에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 저해하는 항결핵 신약후보물질 6건을 발굴했다. 이후 한국 파스퇴르 연구소와 협력해 연구해 신약후보물질 (10-DEBC)이 광범위 약제내성 결핵균에도 탁월한 효과가 있음을 확인했다. 연구팀은 10-DEBC가 줄기세포로 제작된 마크로파지에 감염된 결핵뿐만 아니라 인체 유래 마크로파지에 감염된 결핵균에도 효과가 있음을 확인했으며, 선별된 약물의 효능을 입증함으로서 스크리닝 플랫폼의 정확성도 확인했다고 밝혔다. 보건연 김성곤 생명의과학센터장은 "이번 연구는줄기세포를 이용해 새로운 결핵 약물 스크리닝 기술을 제시하고 실제로 인체유래 세포에 효능이 있는 항결핵 물질을 발굴한 것에 큰 의미가 있다"며 "줄기세포 유래 인간 마크로파지세포 대량생산기술은특허협력조약(PCT) 국제 출원돼 국내 특허등록이 결정됐고 국가기술로 승계돼 다양한 연구 분야에 활용될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다. 한편 이번 연구는 국제 저명 저널인 셀(Cell) 자매지 스템 셀 리포트(Stem Cell Report)에 게재됐다.