[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 심정지 등 응급상황에 신속하게 대처하기 위해 원주 본부 로비에 'CPR Training Center(심폐소생술 훈련부스)'를 설치했다. 훈련부스에는 정확한 심정지 응급처치요령(심폐소생술& 8228;AED 사용법) 안내판과 심폐소생술 훈련결과를 점수화하여 보여주는 더미가 설치돼 있어 누구나 언제든 방문하여 자율훈련을 할 수 있도록 했다. 김용익 이사장은 5일 직접 훈련부스를 방문, 자율훈련을 실시했다. 김 이사장은 "요즘 같은 환절기에는 급격한 기온변화로 인해 심정지 환자가 자주 발생하고 있어 이에 대한 대처가 필요하다고 하면서, 평소 충분한 훈련으로 전 직원이 심폐소생술을 체득해야 한다"고 강조했다. 올해 초 공단 본부에서는 출근 중인 직원이 심정지로 의식을 잃고 쓰러지는 사고가 발생했지만, 동료 직원들이 신속하고 정확한 심폐소생술을 실시하면서 귀중한 생명을 살리기도 하였다. 건보공단은 심폐소생술 뿐만 아니라 전 직원에게 소화기 사용법을 훈련시키는 등 안전생활 의식 확산에 앞장서고 있으며, 지난 10월29일 안전경영 선포식을 개최했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사 체계& 8211;미국편'을 발간했다고 5일 밝혔다. 융복합의료제품이란 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말하는데, 예를들어 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 해당된다. 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다고 전했다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다. 식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다. 식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다. 두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다. 이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다. 1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전립선 비대증과 탈모 치료제로 쓰이는 5알파 환원효소억제제(이하 5ARI) '피나그렌정 5mg(피나스테리드)'과 '아보다트 0.5mg(두타스테리드)'의 급여기준이 강화된다. 보건복지부는 지난달 고시 개정을 통해 피나그렌과 아보다트 허가사항 중 '양성 전립선 비대증'에 투여할 경우 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건을 모두 만족할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 5일 '5ARI 급여기준 신설 관련 질의 및 응답'을 공개하고 두 약제의 급여기준 강화의 배경을 설명했다. 심평원은 관련학회로부터 5ARI 급여기준 신설 요청을 받고 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견을 검토하는 과정에서 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단했다. 임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인되면서, 심평원은 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의해 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다고 밝혔다. 또한 심평원은 5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상했으나, 남성형 탈모 치료는 비급여 대상으로 규정으로 강제하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보하는게 바람직하다고 설명했다. 신설 급여기준 '2가지 조건을 모두 충족해야 한다'는 경우는 양성전립선비대증에 5ARI 투여 시작 때의 조건을 의미한다. 이 조건은 다수의 전문가집단(EAU, AUA, NICE, 대한비뇨기과학회)이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침 등을 종합적으로 고려하여 설정했다. 제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30-40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 '다소 큰 전립선 크기(25-30g) 이상'을 '중등도 이상의 양성전립선비대증'으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하기도 했다. '2가지 조건을 모두 만족해 급여로 피나그렌과 아보다트를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장한다'는 급여 조건에 대한 설명도 있었다. 심평원은 "양성전립선비대증이 40세 이상 남성에서 흔히 발생하므로 해당 연령에서 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영했다"고 설명했다. 다만, 5ARI 치료 목적은 전립선 크기 감소와 하부요로증상의 완화로 혈청 PSA 수치 감소는 양성전립선비대증 치료목적에 해당하지 않으며, 5ARI 투여 중 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI 지속 투여는 가능하다. 심평원은 "진료의 자율성 존중을 위해 검사수행을 의무사항이 아닌 권장사항으로 명시했다"며 "추적 검사를 시행하지 않더라도 5ARI 급여를 불인정하는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다. 이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단 받아 5ARI를 투여 받던 환자는 2가지 조건을 불충족해도 지속적으로 급여 투약이 가능하다, 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다. 양성전립선비대증 관련 가이드라인 상 피나그렌과 아보다트는 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급돼 있는 만큼, 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 시 조건을 충족하면 급여로 인정되며 교체투여도 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약과 후보물질 전임상·임상시험에 사용하는 '약동학(pharmacokinetic)평가용 생물분석 신규 가이드라인'을 최근 공개했다. 새 가이드라인은 임상시험자의 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 피부조직 같은 생체지표에서 약물·대사산물·치료 단백질 수준을 정량화하는 '크로마토그래피 분석(CC)'과 '리간드 바인딩 분석(LBA)' 등 생체분석에 활용할 수 있다. 특히 가이드라인은 신약·후보물질 연구에 쓰이는 ▲수명주기 정보에 대한 생물학적 분석법과 ▲연구 요약법 ▲연구 수정·교차평가 결과 요약법 등 세 가지 양식을 제시한다. 생물학적 분석법은 임상시험 형식을 전반적으로 조망하는데 쓸 수 있다. 연구 요약법은 약동학적 분석 평가에 쓰이는 각각의 생물분석법 정보를 제공한다. 연구 수정 교차평가 결과 요약법은 연구 요약법 변경 시 변경 내용과 교차평가 배경을 설명하는 데 쓰인다. FDA는 위 지표들을 생물약제 요약(붙임자료)인 'eCTD 2.7.1'에 추가할 것을 권장했다. 나아가 신약·후보물질 연구 분석자료와 관계된 어떤 생물분석적 정보를 추가 제출하는 것도 가능하다는 게 FDA 설명이다. 한편 지난 6월 FDA는 M10으로 명명된 국제 조화위원회 (International Council for Harmonisation)의 생물학적분석법 검증 초안을 발표한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환각물질이 함유된 의약품을 의사 처방이 불필요한 일반의약품으로 지정할 수 없도록 규정하는 법이 국회 발의됐다. 5일 권칠승 의원은 해당 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 권 의원은 의사 처방전 없이도 일반인 구매가 가능한 일반약은 화학물질관리법에 따른 환각물질이 함유되지 않은 의약품 중에서 정하도록 규정해야 한다는 주장이다. 의료 목적을 빙자한 환각물질 구입이나 남용을 근절하자는 취지다. 권 의원은 개정안 제안 이유에 대해 아산화질소(N2O)를 풍선에 담은 해피벌룬 등 일명 마약풍선을 이용한 환각파티가 성행하며 사회적으로 문제된 사례를 소개했다. 이에 정부는 지난 2017년 화학물질관리법을 근거로 아산화질소를 환각물질로 지정하고 흡입, 흡입 목적 소지, 흡입하려는 자에 대한 판매·제공을 금지했다. 하지만 해당법 시행령에서 아산화질소를 의료용으로 사용하는 경우를 예외로 규정해 아산화질소를 환각제로 남용할 가능성이 여전하다는 게 권 의원 견해다. 권 의원은 "환각물질을 의료용 명목으로 취득해 환각제로 사용할 가능성이 있다"며 "적어도 의사 처방 없이 아산화질소 함유 일반약을 구매할 수 없도록 할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한올바이오파마의 단백아미노산제제 리바비솔주의 보험급여가 전격 중지됐다. 식약당국의 판매중지 이후 급여약에 대한 보건당국의 후속조치다. 보건복지부는 급·만성 간기능 장애에 의한 뇌증의 개선, 간기능 장애 환자의 아미노산 보급제 리바비솔 250ml와 500ml 함량 급여 제품에 대한 보험급여를 4일자로 잠정 중지한다고 밝혔다. 앞서 대전지방식품의약품안전청장은 이 제품 안전성시험 일부 항목이 품질 부적합 판정을 받아 10월 31일자로 판매중지와 회수, 폐기, 회수사실 공표 등을 명령한 바 있다. 이에 따라 건강보험이 적용돼 온 이 약제 2품목에 대해 급여중지 조치를 단행했다. 품목별 제품코드는 250ml 655600461, 500ml 655600471이다. 다만 복지부는 급여중지 안내 이전에 요양기관에서 처방·조제돼 부득이하게 발생한 경우는 4일자라도 급여청구를 가능하도록 했다고 밝혔다.