[데일리팜=김정주 기자] 보험급여 의약품에 대한 대체조제(동일성분조제) 약제가 증가하고 있지만 사후통보 간소화 없이 품목만 늘어나고 있는 추세다. 2개 중 1개 꼴로 실제 대체조제(동일성분조제)가 가능하고, 국회에서도 이에 대한 개선 요구가 이어지고 있음에도 구체적인 제도 개선이나 보완은 요원한 실정이다. 심사평가원이 공개한 11월 기준, 약국에서 저가약으로 대체조제 하면 장려금을 지급하는 급여약제 품목은 1만1384품목으로, 지난달보다 185개 늘었다. 실제로 대체조제 장려금 지급대상은 꾸준하게 늘어왔다. 지난해 발사르탄 급여중지 여파로 인해 품목수가 한동안 줄어든 특수한 상황을 제외하곤 그간 계속해서 증가했다. 올해만 하더라도 1월 9920품목, 2월, 9977품목, 3월, 1만60품목, 4월 1만153품목, 5월 1만297품목, 6월 1만430품목, 7월 1만708품목 8월 1만994품목, 9월 1만1195품목, 10월 1만1199품목으로 다달이 두드러지는 증가세를 보였다. 전체 보험급여 약제가 2만여 품목임을 미뤄볼 때 2개 중 1개 약제는 대체조제를 하고 장려금까지 받을 수 있는 기반이 이미 갖춰졌다는 의미다. 그럼에도 불구하고 현장에선 대체조제가 불가피한 상황을 제외하곤 보편화 되지 않고 있다. 지난 국정감사에서 국회 보건복지위원회가 공개한 자료에 따르면 저가약 대체조제에 참여한 약국이 지급받은 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원에 불과했다. 정부와 심평원 또한 이 문제를 인지하고 있고, 사후통보 간소화 해법도 알고 있지만 원론적인 해법일 뿐 직역 간 갈등을 우려해 현장 적용에 대한 현실적인 제도 개선과 보완을 시행하지 못하고 있는 상황이다. 해법으로 부각되고 있는 사후통보 개선과 간소화는 의사단체의 강력한 반발과 반대로 자칫 직역 간 침해와 갈등이 유발되고, 결과적으로 약국 현장에 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭약물이 점점 늘고 있다. 특히 지난 3월말 물질특허 무효소송에서 제네릭사들이 승소한 이후 허가건수가 기하급수적으로 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 6일까지 식약처에 허가된 아픽사반 제제는 오리지널약물 비엠에스의 엘리퀴스를 포함해 총 84품목(42개사)이다. 이 가운데 물질특허 소송 이후 허가된 건수만 38품목(19개사)이다. 최근엔 대웅바이오, 녹십자 등 대형 제약사들도 허가를 받았다. 현재 급여품목 38품목(19개사)이 시장에서 경쟁 중이다. 물질특허 무효소송에서 승소한 종근당, 알보젠코리아, 휴온스, 유한양행이 곱바로 급여등재를 신청해 지난 6월부터 시장 판매에 돌입했다. 나머지 제약사들은 특허소송에는 참여하지 않았지만, 특허무효가 확정될 것으로 보고 시장출시를 결정했다. 어찌보면 무임승차인 셈이다. 허가건수를 볼 때 앞으로 급여 출시 품목은 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 현재 물질특허 무효소송은 대법원에 계류중이다. 하지만 1심과 2심 모두 제네릭사가 이긴만큼 대법원에서도 승소 확률을 높게 보고 있다. 제제특허의 경우 지난달 18일 대법원에서 특허무효 사건이 심리불속행 기각으로 무효가 확정됐다. 따라서 대법원에서 물질특허 무효 판결이 나온다면 제네릭사들은 판매에 장애를 받지 않게 된다. 특허도전 성공자에게 부여되는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품의 판매금지 기간도 이미 지난 상황이다. 유한아픽사반 등 3개사가 지난 2018년 5월 12일부터 2019년 4월 2일까지 우선판매 기간을 획득했으나 해당 기간 BMS의 판매금지 가처분이 받아들여지면서 실제 제네릭 판매가 이뤄지지 않았다. 판매금지 가처분은 특허법원의 물질특허 무효 판결이 나온 이후에야 해제됐다. 관건은 제네릭사들이 항응고제의 대세로 자리를 굳힌 NOAC 제제를 얼마나 키우느냐다. 현재 제네릭약물은 NOAC 중 엘리퀴스에만 나와 있다. NOAC 품목은 대부분 종합병원에서 사용되다보니 의원 시장은 블루오션으로 남아있다. 이에 국내 제네릭사들은 의원 시장 키우기에 집중하고 있다. 하지만 시간이 다소 걸릴 전망이다. 지난 6월 판매 시작 이후 9월까지 처방실적도 종근당 '리퀴시아'가 1억7835만원(기준 유비스트)에 그치는 등 기대했던 모습을 보이고 있진 않다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 9월 누적 처방액 313억원으로, 전년대비 32.1% 증가하며 건재함을 과시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 이번 국정감사에서 문제된 '약가차액 수익금 편법 활용' 이슈를 대폭 개선할 방침을 국회에 전달한 것으로 확인됐다. 희귀약센터 설립 이후 수 십여년 간 센터 예산을 편법성이 짙은 약가차액으로 전용해 온 관행을 해소하겠다는 의지인데, 센터 의지와 함께 소관 부처인 식품의약품안전처와 기획재정부 예산 지원도 대폭 상향조정돼야 실효성이 있다는 지적이 나온다. 6일 국회 보건복지위 인재근 의원실 관계자는 "희귀약센터가 약가차액 문제를 해결할 대책을 마련해 제시했다"고 설명했다. 센터가 국회 제출한 계획을 살펴보면 올해까지 약가차액 수익금 삭제에 필요한 '약가 재조정 신청 근거자료'를 만든다. 이후 내년 2월까지 건강보험심사평가원과 약가 재조정 협의에 착수하고 3월에는 지금까지 약가차액이 발생한 약제들의 재평가를 일괄적으로 신청한다. 이어 내년 12월까지 심평원 약제조정이 완료되면 약가차액 수익금의 센터 예산활용 편법성 논란이 사라지게 된다는 게 센터의 견해다. 이같은 움직임은 윤영미 원장 부임에 따른 변화인데, 윤 원장은 편법성 약가차액의 센터 예산 전용 등 잘못된 관행을 철폐해 센터 운영 내외부 요소를 모두 정상화 할 필요성을 거듭 피력해왔다. 실제 센터는 최근 5년 동안 희귀약을 구매하는 과정에서 실제 구입비(실거래가)와 건강보험공단에 신청한 청구금을 달리해 발생한 약가차액 65억원을 기관 운영비 등 예산으로 썼다는 지적을 받은 바 있다. 센터는 약가차액을 수익금 활용한 배경에 대해 식약처의 예산 보조율이 평균 37%수준에 그쳐 운영비 부족에 시달려 왔다고 설명했다. 약가차액 수익금의 비정상적 측면과 예산 지원을 식약처에 여러차례 전달했지만 아무런 개선이 이뤄지지 않았다는 게 센터 입장이다. 결과적으로 센터가 국회 제출한 약가차액 개선안이 정상적으로 작동해 편법 예산 운영 문제가 해소되려면 식약처의 예산 지원이 뒷받침돼야 할 전망이다. 센터 입장에서 매해 10억원 규모 약가차액 수익금으로 기관을 운영했던 만큼 약가 재조정이 이뤄지면 10억원 상당 기관 예산이 사라지게 되기 때문이다. 하지만 상황은 녹록치 않은 상태다. 이미 희귀약센터는 내년도 필요예산으로 총 140억300만원을 요구했지만, 정부는 이 중 17% 수준인 23억9400만원만 반영했다. 현재 정부 예산안이 국회 제출돼 각 상임위 별 예산심사가 진행되고 있어 복지위 예산소위와 예결특위를 거친 국회가 정부 제출안 내 희귀약센터 예산을 얼마나 순증할지, 순증 내용에 대해 식약처·기재부 등 정부가 국고를 얼마나 풀지가 관건인 상황이다. 센터 관계자는 "국감에서 보건복지위 다수 의원들이 센터의 약가차액 수익금 문제와 예산 부족, 낮은 국고 지원률 등 문제에 공감하며 해소를 요구했다"며 "센터의 정상 운영을 위해서는 지적된 문제가 모두 해소돼야 하며, 결국 예산 문제 해결로 해법이 귀결된다. 국회의 결정을 기다리며 센터로선 할 수 있는 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다. 인재근 의원실 관계자는 "일단 복지위 차원에서 희귀약센터 기본 운영비와 인건비, 지역 거점센터 예산 등 증액안을 예결특위에 제출할 계획"이라며 "약가차액 수익금 문제가 수면위로 상승한 만큼 식약처에도 희귀약센터 예산 문제 해결책을 제출할 것을 요청한 상태"라고 말했다.

[건보공단-심평원 2018년도 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 작년 전국 약국의 총 급여매출 중 조제행위료 규모가 2조2000억원을 훌쩍 넘겼다. 방문당으로 산정하는 복약지도료와 약국관리료는 각각 4924억원대, 2988억원대를 보였다. 지난 2016년 신설된 야간조제관리료는 다음해인 2017년 9억원을 넘어 지난해에는 12억7107만원 규모로 형성됐다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2018년 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 5억1361만6110건으로 집계됐다. 이 중 처방조제는 5억1247만6661건이었고, 직접조제는 113만9449건 수준이었다. 처방조제에서 나온 요양급여 매출은 16조4558억5371만원, 직접조제는 78억2899만원이다. 건당 총 요양급여비 3만2054원에서 중에서 처방조제에서 나온 요양급여비는 3만2110원이었고, 직접조제는 6871원이었다. 약국 행위별 수가 가운데 조제료 규모는 2조원을 돌파했는데, 처방조제와 직접조제를 합산한 조제료는 2조2115억7341만원으로, 처방전에 의한 조제료 규모만 2조2109억9488만원을 기록했다. 방문당으로 설정된 복약지도료 총 규모는 4924억2588만원이며, 방문당 약국관리료는 2988억578만원 규모다. 지난해 의약품관리료는 총 2874억8568만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 환자의 혁신치료제·신약 접근성을 높이고 건강보험 재정건전성을 동시에 확보하려면 신약 중심의 약가규제 보다는 약제비 지출 구조를 근본적으로 갈아엎는 선진화가 필요하다는 주장이 나왔다. 소화제·제산제·항생제 등 일부 다빈도 만성질환 의약품 사용량이 과용 수준인 현실을 개선하고 경증·만성질환 약물의 과다 사용을 제한해 마련한 재원을 신약 도입·급여 확대에 쏟아야 한다는 지적이다. 7일 아이큐비아코리아 부지홍 상무는 국회에서 열린 '신약의 사회적 가치와 건보재정 관리계획' 정책토론회에서 이같이 피력했다. 발제를 맡은 부 상무는 건보 지속가능성과 약제비 지출 구조 선진화 방안을 중심으로 발표에 나섰다. 부 상무는 정부가 약제비 적정 관리를 통해 사회적 요구가 큰 중증·희귀질환 의약품 보장성 강화 계획을 수립했다고 소개했다. 부 상무는 정부의 보장성 강화 정책으로 혁신 치료제와 희귀·중증질환약 접근성을 과거 대비 개선했지만 항암제·에이즈 등 감염질환 약제·혈우병 등 희귀질환 약제인 스페셜티 의약품 비중은 여전히 매우 낮다고 지적했다. 특히 선진국과 우리나라의 약제비 지출구조와 약제비 중 신약 비중을 비교하면 혁신 치료제 접근성 개선 필요성이 여실히 드러난다는 게 부상무 시각이다. 또 우리나라 약제비 지출이 선진국 대비 높다는 인식은 국내 의료비 지출이 절대적으로 낮은 게 영향을 미쳤다고 봤다. 결과적으로 부 상무는 근본적인 약제비 지출구조를 선진화해야 환자 신약 접근성 강화와 건보재정 건전성이란 두 토끼를 잡는다고 했다. 정부가 무조건 의약품 단가를 낮추는데 집중하면 환자 접근성이 원천적으로 제한될 위험이 커지므로 만성·경증질환 약물의 과다사용을 줄여 절감된 건보재정을 중증·희귀약 급여 재원으로 써야 한다는 제언이다. 나아가 비급여 신약의 추가 급여 등재나 국내 미출시 신약의 도입·등재, 개발단계 신약의 도입·등재로 신약 보장성을 강화해도 건보재정 지출 영향은 최대 0.6% 수준으로 낮다고 했다. 부 상무는 "소화제·제산제·항생제 등 일부 다빈도약의 사용량은 선진국 대비 2배 가까이 높아 사용량 제한 등을 검토해야 한다"며 "혁신적인 지불제도와 사용량 관리, 만성질환 민관 협력관리에 대한 주요국 정책사례 연구로 보험재정 배분 효율성을 높일 수 있다"고 말했다. 부 상무는 "환자 중심 혁신 치료제에 대한 보장성을 높이려면 지출구조 선진화와 혁신에 대한 인센티브가 필요하다"며 "신약 가격 중심의 약제비 관리 정책은 재정절감 효과가 미미해 약물 사용량 관리 등 지출구조 선진화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암신약 출시가 환자 수명을 3년 가량 증가시키고 입원일수 역시 5000만일 가량 크게 줄였다는 주장이 제기됐다. 의약품 혁신이 인류 수명 연장뿐만 아니라 비용절감 효과까지 가져왔다는 논리다. 다만 한국의 신약 접근성은 31개국 중 19위로, 다른 고소득 국가 대비 낮았다. 7일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국회도서관에서 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 정책 토론회를 열었다. 이날 기조강연을 맡은 미국 컬럼비아대 경영대학원 프랭크 리텐버그 교수는 '한국에서 신약과 신약 접근성이 건강에 미치는 영향'을 주제로 발표에 나섰다. 리텐버그 교수는 1988년부터 2018년까지 각 질환 별 신약 출시 갯수가 환자 사망율과 입원기간에 미친 영향을 분석했다. 리텐버그 교수는 국가의 경제성장 기준의 중요 지표로 GDP와 함께 기대여명(생존연수) 증가라고 전제했다. 이를 토대로 의약품 혁신이 한국의 조기사망과 의료기관 이용에 어떤 영향을 미쳤는지 살폈다. 무엇보다 교수는 암을 중심으로 연구에 착수했다. 항암제는 매년 혁신이 이뤄지는데다 생존율 증가에 직접적으로 영향을 미친다는 게 교수의 설명이다. 연구 결과 2003년~2012년 출시된 의약품은 2005년~2015년 평균사망 연령을 1년 이상 증가시켰다. 교수는 이를 놓고 10년 동안 나타난 신약 혁신의 결과라고 바라봤다. 특히 항암제의 경우 같은 기간 3년 가량의 수명을 증가시켰다는 결과가 도출됐다. 상대 생존율 측면에서도 인상적인 수치가 확인됐다. 1996년~2000년 사이 암 진단 환자는 5년 상대생존율이 44% 수준인 반면 2011년~2015년 진단자는 70.7%의 상대생존율을 보여 월등히 높았다. 질병으로 인한 입원일수의 증가는 신약 출시 갯수와 반비례 했다. 신약이 다수 출시된 질환은 입원일수 증가폭이 낮았다. 리텐버그 교수는 "의약품 혁신, 즉 신약 출시가 수명연장과 비용절감 효과를 가져온다는 결과를 도출했다"며 "신약 개발이 가져온 입원비용 감소액은 약제비 지출액에 6배를 상회했다"고 설명했다. 교수는 "다만 한국의 신약 접근성은 상위국 대비 낮은 편이다. 1위국가는 미국, 2위가 독일"이라며 "한국의 신약 접근성은 일본의 절반 수준에 그친다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 메트포르민이 설포닐유레아(sulfonylurea, SU)와 비교해 암 발생 위험이 낮다는 코호트 연구결과가 나왔다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타난 것으로 조사됐다. 아주대학교 약학대학에 재학중인 정한영 학생은 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 제24회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회 자유연제발표에서 '혈당강하제 단독요법 투여 당뇨병환자에서 암발생률 평가 : 후향적 코호트 연구' 결과를 공개하며 이같이 밝혔다. 해당 연구는 이숙향 아주대약대 교수와 함께 했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 표본코호트(NHIS-NSC) 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구방법으로 진행됐다. 데이터 수집은 2002년 1월1일부터 2013년 12월31일까지, 30세 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고, 한가지 혈당강하제만 90일 이상 사용하고, 혈당강하제 처방 이전 최소 1년 이상 암 진단이 없는 환자를 대상으로 했다. 결과적으로 메트포르민 처방 환자 5825명, 설포닐유레아 처방 환자 3225명의 암 발생률을 비교했다. 그 결과, 메트포르민 단독요법이 설포닐유레아 단독요법과 비교해 암 발생 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 설포닐유레아 단독요법에서 암 발생 환자 발생률이 21.58%, 메트포르민 단독요법군에서는 암 발생 환자 발생률이 12.70%로 조사됐다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타났다. 페암 환자는 메트포르민 처방군에서 52명이 나온 반면 설포닐유레아는 80명이 나왔다. 간암은 메트포르민 처방군이 98명, 설포닐유레아 151명, 위암은 메트포르민 처방군 58명, 설포닐유레아 처방군에서는 81명이 발생한 것으로 조사됐다. 정한영 학생은 "암 발생 위험의 차이는 메트포르민의 항암기전 효과일 가능성이 높다"면서 "다만, 환자의 지역, 환경적 특성, 치료적 습관의 차이가 매우 크기 때문에 기존 연구들을 직접 비교하기는 불가능해 우리나라에서도 장기간의 암발생에 대한 평가가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우수한 기술력의 한국 바이오·IT·AI 산업이 시민·정부·의료계·제약계가 각자 이익만을 추구하는 '죄수의 딜레마'에 빠져 혁신신약·원격의료 등 바이오경제 발전을 저해하고 있다는 진단이 나왔다. 사회에 대한 불신감으로 개인의료정보를 공유하지 않는 등 사회 성숙도가 낮은점도 바이오 기술혁신 방해요소로 꼽혔다. 인간 유전자 분석, 난치병 맞춤형 치료제 개발 등 파괴적인 기술로 사회적 파급효과가 큰 바이오경제 시대에는 윤리적 고찰을 토대로 사회적 합의를 이뤄야 한다는 제언이다 7일 산업연구원(KIET) 최윤희 연구원은 '데이터·AI 기반 바이오경제에 대한 한국의 사회적 수용성 현황과 과제' 보고서를 통해 이같이 피력했다. 최 연구원은 바이오경제 생태계 활성화와 사회경제적 편익 극대화를 위해서는 소비자·공급자·조정자가 균형있게 참여하는 사회 시스템 수용력·경쟁력 확보가 매우 중요하다고 전제했다. 특히 바이오경제 발전은 개인 건강관리 효율화와 삶의 질을 개선하고 신속한 진단·예방과 효율적 치료로 국민 건강을 증진하며, 혁신으로 국가 보건의료시스템의 지속 가능성·효율성을 높이는 편익을 가져온다고 했다. 아울러 인간을 대상으로 하는 연구개발이 필수 불가결하고 연구개발 성과가 복지와 직결돼 공공복지 범위에 대한 결정권과 보건의료서비스 전달·지불체계, 편익 배분 구조까지 동시에 혁신돼야 한다고 봤다. 또 개인 건강·의료정보와 생활정보가 연계된 바이오빅데이터를 활용해 난치성 질환 치료제 같은 신약이나 신규 의료서비스 개발에도 활용될 수 있는 만큼 공공 데이터의 질적 경쟁력 확보도 필요하다는 게 최 연구원 지적이다. 최 연구원은 한국의 경우 사회가 바이오경제 혁신 성과와 편익 배분의 공정성, 혁신 정책의 투명성에 신뢰하지 못하고 있으며 사회적 안전망을 향한 신뢰도까지 낮아 사회적 수용성이 떨어진다고 진단했다. 낮은 사회적 수용성은 결국 바이오신약 등 혁신 성과와 편익 확산을 저해한다는 취지다. 특히 최 연구원은 일반 국민이 보건의료 정보의 활용과 관련해 모순적인 인식을 보인다고 지적했다. 보고서가 최근 20세 이상 성인 500명을 대상으로 설문조사를 한 결과 전체의 78.0%는 '난치병 치료제 개발 등 사회공공의 이익을 위해 개인 보건의료 정보를 공유·활용을 허락할 의사가 있다'고 집계했다. 그러나 개인의 보건의료 정보의 소유권에 대해서는 전체의 81.8%가 "각 개인의 것"이라고 답했으며, '정부·공공기관 소유'(10.0%)나 '의료진 소유'(5.0%)라는 응답은 소수에 그쳤다. 또 스마트폰이나 스마트워치 등 모바일기기로 개인 건강정보를 측정해본 경험이 있다는 응답자가 69.8%에 달했지만 이런 정보가 기업의 서버에 보관·관리되고 있다는 사실을 알고 있다는 답변은 45.2%에 그쳤고, 이를 난치성 질환 신약 개발 등에 이용할 수 있다는 사실은 안다는 응답자도 30.6%에 불과했다. 이를 해결하는 방법으로 최 연구원은 보건의료정보 플랫폼을 환자 중심으로 구축하고 환자 참여를 독려하는 인센티브 시스템 등을 제안했다. 국민의 보건의료정보 자기결정권 강화를 위해서는 마이데이터 시범사업, 진료정보 교류사업 등 정책사업에서 보건의료정보 이동과 활용, 성과와 편익 확인이 가능하도록 투명한 시스템을 만들라고 했다. 무엇보다 보건의료정보는 특성상 완전한 비식별화가 불가능해 가명·식별 자료도 공익적·사회적 목적으로 활용된다는 신뢰도 높은 사회 구현이 중요하다는 견해다. 정부 역시 조정자로서 의료계, 산업계, 시민사회단체 의견을 조율하는 동시에 보건의료정보 가치를 국민에게 정확히 전달하고 국가 전체 편익 창출을 위한 정책을 더 적극적으로 펼 필요가 있다고 제언했다. 최 연구원은 "한국은 바이오·AI 기술력은 우수하나, 사회 신뢰도 등 수용력이 떨어지고 각 이해당사자 간 이견차로 바이오신약·원격의료 등 혁신산업이 죄수의 딜레마에 빠졌다"며 "기술 혁신 정책과 함께 사회 신뢰를 높여 바이오경제 수용성을 높이는 정책을 적극적으로 추진하는 게 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 성질과 상태, 품질과 저장방법 등을 담은 대한민국약전 새 개정판이 나왔다. 대한민국약전은 5년마다 전부 개정하는데, 이번에 나온 버젼은 제12개정이다. 11개정판은 지난 2014년에 나왔다. 이번 개정판은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면서확인서 면제 국가) 등재에 따른 의약품 기준·규격을 업데이트했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 6일자로 대한민국약전 전부개정판을 고시했다. 개정판은 고시 후 3개월 경과한 날부터 시행한다. 대한민국약전은 의약품 기준·규격 등이 담긴 공정서인만큼 제약업계의 의약품 품질관리 참고서나 다름없다. 이번 개정판의 주요내용은 제제총칙에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설해 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영했다. 또한 의약품 각조 제1부 중 '암로디핀베실산염' 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리할 수 있는 제법을 신설해 품질규격을 강화하고, 국제조화를 도모했다. 이와함께 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, 주사제유리용기시험법에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화했다. 아울러 일반정보에 '완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "ICH 가입과 EU 화이트리스트 등재에 따라 의약품 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 개정했다"고 설명했다.