[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 국내 보험급여 첫 문턱을 넘었다. 이 약제는 조만간 보건복지부의 약가협상 명령에 의해 건보공단과 협상에 돌입한다. 대화제약의 위암 치료제 리포락셀액(파클리탁셀)은 심사평가원이 제시한 평가금액(가중평균가) 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상을 벌일 수 있는 권한을 부여받는다. 심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 8일 오전 공개했다. 먼저 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인된 약제다. 앞선 면역항암제들과 달리, 폐암 3기 환자를 타깃으로 하는 특징이 있는 약제다. 약평위는 이 약제의 급여적정성을 인정해 통과시켰다. 지난해 12월 급여를 신청한 지 11개월만의 일이다. 라포락셀액은 대표 항암제 탁솔을 경구투여로 개선한 신제형 항암제로 지난해 한 번 급여 첫 관문에서 비급여 판정으로 좌절한 바 있다. 이번 심의에선 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼, 조건부비급여로 판정났다. 업체 측에서 급여적정성이 있다고 심의된 금액 이하로 제시할 경우 이 문턱을 통과할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 성범죄자의 지방의료원 임원 채용을 원천 차단하는 법이 추진된다. 성범죄에 대한 사회적 경각심이 커지고 성범죄자가 형 집행 후 사회활동을 하는 것에 대한 국민 불안감을 반영한 법안이다. 8일 전재수 의원은 이같은 내용의 '지방의료원 설립 및 운영에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다. 전 의원은 현행법이 성범죄자가 금고 이상 실형을 선고 받고 집행이 끝나거나 면제된 날 부터 2년이 지난 경우 지방의료원 임원이 될 수 있어 문제라고 지적했다. 성범죄 의사의 의료원 채용에 대해 엄격한 결격사유를 적용해야 한다는 취지다. 전 의원이 국가공무원법 제33조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 의료원 임원으로 선임되지 못하도록 결격사유를 강화하는 개정안을 발의한 배경이다. 전 의원은 "금고 이상 실형을 선고받고 집행이 종료·면제된 날부터 5년 또는 금고 이상 형의 집유 선고 후 유예기간이 끝난 날부터 2년이 지나지 않은 사람의 의료원 선임을 차단해야 한다"며 "성범죄로 100만원 이상 벌금형을 선고 받은 경우 형 확적 후 5년이 지나지 않은 사람도 차단해 성범죄 경각심을 제고하고 국민 불안감을 해소할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신약개발 프로젝트 임상 실패가 연이어 발생하자, 정부 내에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 김용범 기획재정부 1차관은 8일 정부서울청사에서 '제6차 물가관계차관회의 및 제12차 혁신성장 전략점검회의'를 열고 제약바이오 산업 동향 및 시사점에 대해 논의했다. 김 차관은 "제약바이오 산업은 미래 먹거리로서 많은 관심과 주목을 받고 있지만 올해 들어 일부 신약개발 프로젝트의 임상 실패가 연이어 발생하면서 우려도 커지고 있다"고 말했다. 김 차관은 "다만 신약개발은 1만여개의 후보물질 중에 1개의 신약만 개발될 만큼 실패 확률이 크고, 대신 성공에 따른 보상이 매우 큰 분야"라며 "한 두 번의 성공과 실패에 일희일비하지 않고, 기업들의 꾸준한 투자와 역량 강화, 재도전을 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 김 차관은 "시장을 교란하는 불공정 거래에 대해서는 엄중히 대처해 선량한 투자자를 보호하고, 산업 전반의 신뢰성·투명성도 제고하겠다"고 강조했다. 김 차관은 "범부처 바이오산업 TF를 조속히 구성해 농생명·식품·자원, 화학·환경·에너지 등을 포함한 바이오산업 전반에 대한 해결 가능한 과제부터 순차적으로 육성 전략을 마련해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택,)은 오늘(8일) 전주 그랜드 힐스턴 호텔에서 열리는 한국보건행정학회 후기학술대회에서 '가치기반 만성질환 관리 현황과 정책방향'을 주제로 세션을 운영한다. 이번 학술대회는 '전국민 건강보장 30주년에 구상하는 건강보험의 미래'를 주제로 건강보험의 역할을 재점검하고, 향후 건강보험과 의료급여, 민간보험, 장기요양보험의 각 제도간 조화 방안을 제시하는 등 건강보험의 미래 방향에 대해 논의한다. 심평원이 운영하는 세션은 박윤형 교수(순천향대학교)가 좌장을 맡고, 심사평가원 의료보장연구부 이근정 부연구위원의 발표에 이어 만성질환평가부 조진숙 부장, 가치심사개발부 오동관 부연구위원이 발표한다. 이근정 부연구위원은 '만성질환의 가치기반 통합 관리를 위한 주요국 사례 고찰'을 주제로 가치기반의 보건의료 전달체계 전환 필요성을 제시하고, 호주, 네덜란드 등 외국의 지불제도 사례를 통해 가치기반 지불시스템의 의미를 진단한다. 이어 조진숙 부장은 '만성질환 적정성 평가방향'을 중심으로 만성질환 평가 현황과 그간 성과를 발표하고, 과정 중심의 평가 방향에서 결과·환자 중심 평가로의 평가방향 전환 등 향후 만성질환 적정성 평가 방향을 공유하는 자리를 갖는다. 또한 오동관 부연구위원은 '분석심사 현황과 전략'을 주제로 심사평가체계 개편을 위한 분석심사 선도사업의 전략을 모색한다. 토론에는 이동우 사무관(보건복지부), 김덕호 부교수(가천대학교), 최성철 이사(한국환자단체연합회), 김재연 정책이사(전라북도의사회)가 참여한다. 허윤정 심사평가연구소장은 "이번 학술대회는 가치기반 보건의료체계 달성을 위한 방향성에 대해 다양한 의견들을 공유하고, 발전적 방안을 모색하는 뜻깊은 시간이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 가치기반 심사평가체계에 대해 심사·평가·기준을 아우르는 다각적 논의가 진행될 수 있도록 의견 공유의 장을 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 8일 밝혔다. 재지정 예고물질 6종은 W-18, ethylphenidate, 4-methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, mexedrone 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. W-18 등 6종은 효력기간이 오는 10일 만료되는 물질로 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 설명이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합서비스를 제공하는 병원의 운영성과를 평가하고 평가결과에 따른 인센티브를 오늘(8일) 지급한다고 밝혔다. '간호·간병통합서비스 성과평가 및 인센티브 지급제도'는 사업 참여 확산과 함께 간호인력 처우개선과 정규직 고용 등을 통해 입원서비스 질 향상을 유도하기 위해 올해 첫 도입됐다. 시범사업 참여기관은 지난 9월 기준, 전국 510개소(4만2539병상)이며, 이번 인센티브 지급대상은 2018년도 1분기 이상 운영기관 중 평가에 참여한 395개 기관으로 총 151억 7천만 원을 기관별로 차등 지급하며, 인센티브 규모는 2018년도 간호간병통합서비스 입원료 공단부담금 총액의 2% 수준으로 향후 병상확대와 더불어 인센티브 규모를 점진적으로 확대할 계획이다. 지난해 사업운영 성과평가를 위해 공공성(평가자료 제출), 구조(통합서비스 참여율), 과정(간호인력 처우개선, 고용형태, 기준 준수여부) 등 총 3개 영역의 5개 지표를 활용했으며, 평가결과에 따라 대상기관을 3등급(A, B, C)으로 구분했다. 또한 인센티브 지급액은, 기관별 평가등급 및 급여비 규모에 비례해 산정, 규모에 따른 적정보상을 실현하되 동일 등급에서는 급여비 규모가 작은 기관의 지급률을 높이는 등 중소병원의 인센티브 지원을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단 관계자는 "이번 성과평가 인센티브 지급을 통해 요양기관의 간호·간병통합서비스 사업참여 확산과 간호인력 처우개선을 유도하는 등 보상의 선순환 계기를 마련했다"고 평가하고 "향후 인센티브 규모의 확대와 함께, 환자안전 및 이용자 만족도 등 서비스 질 영역으로 단계적으로 평가영역을 확대해 서비스 질 향상을 유도해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 '의약품 불법유통 근절' 캠페인을 개최한다고 밝혔다. 이번 캠페인에서는 '의약품안전지킴이'와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, '의약품 안전하게 구매하기' 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정이다. 의약품안전지킴이는 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하며, SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보, 의약품 불법유통 근절 캠페인 참여, 정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 하고 있다. 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 ▲판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며, 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 ▲의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 ▲무허가 의약품 제조(수입)자에 대한 처벌 강화 ▲온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 ▲온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록, 건강한 의약품 사용문화를 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 병원·약국 등의 진료비 부당청구나 환수 부실 등 내용을 스마트폰 등 모바일로 확인할 수 있도록 개선된다. '건강보험 진료받은 내용 안내' 투명성 향상이 목표로, 보험가입자 회신율이 높아져 부당청구 적발 건수와 환수액도 확대될 전망이다. 8일 국민권익위원회는 이같은 개선안을 국민건강보험공단에 권고했다. 개선 권고 시점은 내년 4월까지다. 건보공단은 국민건강보험법, 의료기관 업무처리지침에 따라 연 4회~6회 병원·약국 등의 진료비 부당청구가 의심되는 진료 내역에 대한 일정 건수를 선별, 보험가입자들에게 우편으로 전송한다. '진료받은 내용 안내'가 그것인데, 우편을 받은 보험가입자가 자신이 실제 받은 진료내용과 비교해 맞는지 여부, 다를 경우 다른 내용을 표시해 회신하면 건보공단은 이를 근거로 병원·약국의 진료비 부당청구를 확인한다. 하지만 이런 우편 방식은 보험가입자 회신 비율이 매우 낮아 실효성 문제가 지적돼 왔다. 매년 10억원의 비용을 들여 약 500만~600만건 우편물을 발송하지만 회신은 16만~33만건에 불과한 수준이다. 보험가입자의 회신 우편물로 진료비 부당청구를 환수한 금액도 최근 5년간 한 해 1700만원 미만으로 저조하다. 진료받은 내용 안내 발송 대상 역시 구체적인 근거나 기준없이 형식적·관행적으로 선정돼 부당청구 건이 정밀하게 확인되지 않는다는 게 권익위 지적이다. 회신 우편물은 정확한 내용에 대한 사실관계 확인 없이 대부분 정상 처리되는 경향도 이싸다. 안내 대상에 따라 진료비 부당청구 적발 가능성을 높이기 위한 빈발도 점검 등 사후 효과분석도 미흡하다. 정상적인 회신 건만 시스템에 입력하고 반송 건은 단순히 목록만 기재하는 등 체계적인 관리가 이뤄지지 않는 현실이다. 특히 진료비 부당청구 확인을 위해 병원·약국에 자료를 요청하는 과정에서 회신한 보험가입자 의사와 무관히 신분이 노출되는 경우마저 발생하고 있다. 이런 문제를 해결하기 위해 권익위는 우편 외에도 개인정보 활용에 동의하는 보험가입자에게 회신 편의성을 높이도록 모바일 발송·신고 방식 마련을 공단에 권고했다. 진료받은 내용 안내 회신율과 진료비 부당청구 적발율 향상을 위해 안내 대상 선정사유와 기간·절차 등에 대한 구체적이고 객관적인 근거·기준 마련 요구도 뒤따랐다. 또 부당청구 신고된 사항애 대해 구체적인 사실관계 확인이 없는 관행적 처리를 금지하고 유형별 표준처리기준을 마련토록 했다. 발송·회신 내용의 적정성·효과성 분석을 위해 각 지사 처리내용에 대해 연 1회 이상 사후검증을 실시하고 모든 회신의 유형별 세부정보를 시스템에 입력해 체계적으로 관리하는 내용도 포함됐다. 신고된 사항에 대해 단독 건으로 병원·약국에 사실관계 확인 시 보험가입자 신분공개에 동의하는 경우 등 제한적으로 허용하도록 신고자 보호규정 개정도 권고했다. 권익위 민성심 권익개선정책국장은 "제도개선으로 진료 내용의 안내 대상이 적정 선성돼 발송되고 회신내용의 사실관계 확인으로 보험재정이 건전히 운영되길 기대한다"며 "앞으로도 운영상 투명성을 강화하기 위한 제도개선을 추질할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "약제비 내 신약 지출 비중을 지금보다 훨씬 늘려야 한다. 특허만료약은 시장에서 나가고 싼 제네릭이 대체해야 건강보험 지속가능성이 실현된다. 다만 구조를 확 깨뜨릴 수 없어 과도기적 조치인 제네릭 약가제도 개편을 시작한 것이다. 지출구조 자체를 새로 그려야 해결된다." 고가 혁신신약의 사회적 가치를 반영한 약가 산정·급여 확대와 제한된 건강보험 재정의 합리적 지출·관리는 종종 상충된다. 정부는 혁신신약 가치를 평가할 다양한 도구를 마련하는데 노력중이지만, 규제기관과 이윤창출 기업 간 괴리를 좁히긴 쉽지 않다. 결국 이같은 상충 의제를 통 크게 해소하려면 의약품 건보재정 지출구조를 완전히 재설계해야 한다는 게 정부와 전문가들의 견해였다. 7일 국회도서관에서는 신약 사회적 가치와 건보재정의 양립이란 어려운 과제를 현명히 해결하기 위해 열린 정책토론회에 정부와 산업, 환자단체 등 전문가가 모였다. 만성질환 약제의 과잉 사용량을 규제해 신약 급여를 확대하자는 내용이 골자인 한국아이큐비아 부지홍 상무의 발제 후엔 패널 토의가 이어졌다. 토의에는 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장과 건강보험정책연구원 변진옥 제도재정연구센터장, 이화여대 법학전문대학원 이원복 교수, 법무법인 광장 김성주 전문위원, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 참석했다. 토론은 신약 급여확대에 소요되는 건보재정을 경증·만성질환 의약품 사용량을 규제해 창출하는 게 합리적인지 여부와 약제비 지출구조를 어떻게 개선할지를 뼈대로 진행됐다. 이화여대 법학전문대학원 이원복 교수는 경증·만성질환약 사용량을 축소하고 신약 급여를 확대하는 게 건보재정 건전성에 도움이 된다는 통계적 수치나 객관적 근거가 부족하다고 지적했다. 특히 중증희귀질환 치료제의 비용효과성이 떨어지는 사례가 많다고 소개하며 무조건적인 신약 급여 확대의 위험성을 언급했다. 이 교수는 "일본과 한국을 제외한 고소득 국가가 신약에 과감히 비용을 쓰고있다는 것 만으로 신약 급여확대 정당성이 생기지는 않는다"며 "되레 일본과 한국이 합리적인 건보재정 운용을 하고 있다고 볼 수 있는 측면도 있다"고 말했다. 이 교수는 "결국 실질적인 근거를 수반해야 한다. 건보재정과 국민건강 측면에서 어떤 게 도움이 될지 계량적 지표를 제시해야 한다"며 "특히 재정 상한선으로 신약 지출을 무조건 늘린다면 다른 영역 지분이 축소되는데 대한 반발을 해결할 방안도 요구된다"고 제언했다. 건보정책연구원 변진옥 센터장은 정부가 무조건 신약 등에 건보재정을 아끼고 쓰지 않으려 한다는 오해를 가져선 안 된다고 했다. 건보재정은 결국 제대로 잘 쓰기위해 존재하는 것으로, 의약품 특성에 맞춘 지출에 최선을 다하고 있다는 설명이다. 특히 오리지널 신약의 최초 약가 산정은 전제 의약품 재정 측면에서 중요하다고 했다. 변 센터장은 "만성백혈병약 글리벡은 최초의 표적치료제로, 뛰어난 약효로 마법의 탄환이라고 불렸다. 처음 도입될 때 환자 수는 500명이었다"며 "처음 환자 수는 적었지만 꾸준히 환자가 늘고 적응증도 확대해 환자 수는 수 만명이 됐고 글리벡 시장은 여전히 활발하다"고 강조했다. 변 센터장은 "이게 혁신신약 시장의 특징이다. 노바티스가 리베이트 적발에도 글리벡 급여정지를 못하는 상황이 연출된다"며 "이런 신약을 정부가 관리하지 않으면 문제가 된다. 전체 약가 관리 측면에서 가격에 합당한 근거를 갖고 합의하는 게 약가 책정 절차"라고 말했다. 법무법인 광장 김성주 전문위원은 우리나라의 약가 수준이 해외 대비 높지 않다고 언급하며 혁신신약의 급여 적용을 신속 확대해야 한다고 주장했다. 김 위원은 "신약 등재율이 상당히 개선된 것에는 공감하지만, 급여적용은 여전히 제한적"이라며 "면역항암제가 대표적인 사례로, 국내 약가 수준을 높이고 급여도 확대해야 한다고 본다"고 말했다. 김 위원은 "특히 약제비 외 다른 재정 분야에서 여유금을 만들어 낼 고민을 해야한다. 심평원 청구자료 분석 결과 우리나라에서 1년 간 병의원을 가장 많이간 환자가 300회였다"며 "이는 매일을 넘어 하루 두 번 이상 병원을 간다는 얘기다. 건보재정 효율화가 필요하다"고 했다. 복지부 곽명섭 과장은 신약 사회적 가치와 지속가능한 건보재정을 위해서는 결국 약제비 지출구조를 새로 디자인해야 한다고 봤다. 현재 지출구조를 분석해 빠른시일 내 합리화해 신약에 더 큰 지출을 하고 특허만료약이나 제네릭에 쓸 돈을 줄여 건보재정 지속가능성을 확보애햐 한다는 취지다. 다만 지출구조를 단번에 깨뜨려 혁신하는 것은 사실상 불가능하므로, 과도기적 단계인 지금 제네릭 약가제도 개편 등 할 수 있는 조치를 이행하고 있다고 했다. 곽 과장은 "환자와 산업은 특허끝난 약에 대해 보험을 요구하지 않는다. 신약에 대해서만 급여를 말한다"며 "고민은 지출구조를 살펴보니 신약에 배정한 비중이 적다는 점이다. 이를 고려해 최근 지출구조 합리화 계획을 설립했고, 지출구조 분석 연구용역에 착수해 내년 상반기에 결과가 나온다"고 설명했다. 곽 과장은 "결국 지출구조를 건드리지 않으면 답은 미시적일 수 밖에 없다. 거시적 약제비 그림을 새로 그리고 세부사항을 하나하나 파고들지 않으면 해결이 어렵다"며 "다만 현 구조를 확 깰 수는 없다. 신약 포션을 늘리고 특허만료약은 시장에서 내보내고 제네릭이 대체하는 환경이 마련돼야 지속가능성이 생긴다"고 부연했다. 이어 "건보 보장성 5개년 계획에서 실현이 어려워 과도기적 조치인 제네릭 약가제 개편으로 일단 시작한 것"이라며 "특허만료약, 급여불필요약 재평가 실시로 얻어진 재원을 고가 항암제나 희귀난치질환약, 중증치료제에 쓸 수 있도록 할 계획"이라고 덧붙였다.