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제약 허위 허가 처분법안에 복지부 "약국도 포함을"[데일리팜=김정주 기자] 의약품 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 보건당국은 여기서 제약업계 뿐만 아니라 약국과 의약품 판매업소, 더 나아가 안전상비의약품 판매업소의 허가·등록사항에 대해서도 동일하게 포함, 적용할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 더불어민주당 김상희 의원이 발의했던 약사법 일부개정법률안과 관련해 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품과 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 것이 골자로, 의약외품과 의료기기도 포괄하도록 다른 관련 법도 같이 개정이 추진되고 있다. 세부적으로는 개정안은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 허가·승인 등의 취소 등 제재처분의 근거를 마련하고,거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·승인 등을 받은 당사자에 대해 벌칙을 부과하는 것이다. 일단 정부는 이 법개정안을 찬성했다. 식품의약품안전처는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 적절한 제재조치를 취할 수 있는 명확한 법적 근거를 마련해 국민 보건 안전을 강화하겠다는 입법 취지를 고려할 때 개정안의 취지는 타당하다고 입장을 밝혔다. 복지부도 입법 취지에 공감했다. 복지부는 여기서 더 나아가 "의약품 제조·수입 이후 환자에게 의약품을 전달되기까지 의약품이 취급되는 장소인 약국, 의약품판매업소, 안전상비약 판매업소의 허가, 등록 사항에 대해서도 동 개정안에 포함될 필요가 있다"고 했다. 현재 이 법이 아니더라도 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가·승인받은 경우 식약처가 직권취소하고는 있다. 대표적인 사례가 인보사케이주로, 올해 제조판매품목허가를 직권으로 취소한 바 있다. 다만 이 개정안은 제재처분 근거를 명확히 법률에 명시해서 명확성과 예측가능성을 제고할 수 있다는 점에서 의의가 있다. 이에 대해 박 수석전문위원도 타당하다고 봤다. 여기다 벌칙부과와 관련해서도 제재 형평성과 실효성 측면, 입법례가 있다는 점에서 타당하다고 밝혔다. 박 수석전문위원은 개정안에 따른 의약품 제조업허가 등 9건의 허가·승인 등 외에도 이번 사례처럼 처분 근거가 법적으로 명시돼 있지 않은 다른 약사법상 부문도 일괄정비해 포함시켜야 할 필요가 있다고 의견을 냈다. 현행법 상 식약처 소관으로 법 제43조에 따른 멸종 위기에 놓인 야생 동식물 가공 의약품의 수출수입허가, 또는 보건복지부 소관으로 법 제20조에 따른 약국 개설등록, 법 제45조에 따른 의약품 판매업허가 등의 경우 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 이를 받은 때에 제재처분과 벌칙 근거가 부재하다는 점을 덧붙여 제시했다.2019-11-14 11:06:53김정주 -
국회 "전문약사 국가자격 인증, 병원약사 수요 확인 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 전문약사 자격 법제화 이전 구체적인 요건과 지정기준, 교육기관 지정 등이 이뤄지지 않았다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의했던 '약사법 일부개정법률'에 대해 전문약사 제도화를 위해선 구체적인 국가자격화 계획이 필요하다는 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 남 의원은 지난 8월 1일 전문약사를 대통령령으로 정하는 교육 과정을 이수한 후, 보건복지부장관이 인정하는 국가자격으로 인정하도록 하는 법안을 대표 발의했다. 이번 법안은 현재 한국병원약사회 주관으로 운영 중인 민간 자격 전문약사를 국가자격화 하려는 것으로, 병원약사회는 2010년부터 지난해까지 10개 분과(감염약료·내분비질환약료·노인약료·소아약료·심혈관질환약료·중환자약료·영양약료·의약정보·장기이식약료·종양약료)에서 824명의 전문약사를 배출했다. 이와 관련, 박 수석전문위원은 "최근 상병 양상이 복잡화·다양화됨에 따라 보건의료인력의 분야별 전문화가 요구되고 있는 가운데, 약사의 역할 또한 기존의 조제 위주에서 분야별 임상 업무 확대되고 있다"며 "전문약사 국가자격화는 약사의 분야별 전문성을 객관적으로 평가할 수 있는 제도로 필요하다"고 평가했다. 현재 보건의료인력 중 의사, 한의사, 치과의사, 간호사 등의 경우에도 국가자격으로서 전문자격 제도가 도입돼 있으며, 미국, 일본 등의 경우에도 전문약사 제도를 도입하고 있는 상황이다. 하지만, 전문약사 국가자격화 이전, 자격시험 수요 확보 가능성과 구체적인 국가자격화 계획을 점검할 필요성이 있다고 지적했다. 지난해 말 기준, 국내 전문약사 자격을 보유한 약사 수(824명)는 의료기관 근무 약사 6437명 중 12.8%에 달하나, 전체 약사 3만7837명 중에서는 2.2%에 불과하다. 박 수석전문위원은 "전문약사 자격은 병원 내 약사에 한정해 활용되고 있고, 전체 약사 대비 그 수요가 협소한 측면이 있어, 국가자격으로 운영하기 위한 타당성을 확보할 필요가 있다"며 "또한 교육과정의 내용, 기간, 교육과정 신청을 위한 자격요건, 교육기관 지정기준, 자격시험의 내용 등이 구체화되지 않았고, 병원약사회 외 관련 약학대학원 내 교육과정이 충분히 개발되어 있는지 여부에 대한 사전 논의가 부족한 측면이 있다"고 했다. 이와 관련해 보건복지부는 전문 분야별 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 약사 인력을 확보하고, 약사업무를 전문화해 국민에게 제공되는 보건의료 질을 향상시키려는 개정 취지에 공감한다는 입장을 표명했다. 대한병원협회는 전문약사 교육·양성체계에 대한 객관적 검토와 제도 도입 필요성 등에 대한 공감대 형성이 필요하다는 의견을 전했다.2019-11-14 10:56:21이혜경 -
온라인 판매 황사마스크 허위광고 186건 적발[데일리팜=김정주 기자] 온라인에서 판매되고 있는 황사·미세먼지 차단 마스크가 실제로는 효능이 떨어지는 허위·과장광고 제품이 많은 것으로 조사돼 식약당국이 적발에 나섰다. 식품의약품안전처는 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사를 대폭 확대 실시해 조사한 결과, 현재까지 152개 제품 중 3개 제품이 부적합해 회수·폐기 조치했다고 14일 밝혔다. 최근 보건용 마스크 생산과 사용이 크게 늘어남에 따라 현재까지 186개 제품을 수거한 상태로, 검사가 완료된 152개 제품을 제외한 나머지 34개 제품에 대해 검사가 진행 중이다. 또한 식약처는 이번 해 시판을 시작하는 제품을 중심으로 40개 제품을 추가로 수거해 검사할 계획이다. 특히 식약처는 올해 3분기 보건용 마스크에 대한 온라인 허위·과대광고를 점검한 결과 위반 사례 186건을 적발했다. 위반사례를 살펴보면 황사나 미세먼지 차단효과가 입증되지 않은 '공산품 마스크'를 차단효과가 있는 것으로 허위 광고한 사례가 185건, 의약외품으로 허가받은 '수술용 마스크'를 허가사항과 다르게 미세먼지 차단효과가 있는 것으로 과대 광고한 사례가 1건 있었다. 식약처는 적발된 온라인 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청했으며, 허위·과대광고가 근절될 수 있도록 지속적으로 점검할 계획이다. 온라인 허위·과대광고 기획점검은 올 1분기 1472건, 2분기 437건에 대해 실시했다. 한편 식약처는 일부 보건용 마스크에서 나는 냄새와 관련된 안전 우려에 대해 냄새유발물질 22종을 조사한 결과, 냄새를 유발하는 아세트알데히드, 뷰티르아세테이트 등이 검출되었으나, 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준으로 평가됐다고 밝혔다.2019-11-14 10:54:31김정주 -
원내약국 금지법안 약사회만 찬성…재산권 침해가 관건[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국 간 담합방지 강화가 목표인 속칭 '원내약국 금지법'에 대해 여전히 편법 사각지대가 존재하고 의료기관 특수관계자와 약국개설자의 개인 재산권 침해할 우려가 크다는 분석이 나왔다. 특히 해당 법안에 찬성 입장을 표명한 단체는 대한약사회 한 곳으로, 이를 제외한 보건복지부·법무부·대한병원협회·대한의사협회 등 정부부처와 단체들은 부정적 견해를 내비친 것으로 나타났다. 14일 보건복지위원회 수석전문위원실은 '의료기관 개설자가 소유한 의료기관 인접시설 내 약국 개설등록 금지(기동민 의원안)' 약사법·의료법 개정안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 해당 법안은 병원과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정하는 경우 약국 개설을 금지하는 게 골자다. 병원과 약국의 장소적 관련성을 넘어 약국 개설부지의 소유주를 고려해 약국개설 제한 범위를 넓히자는 셈이다. 전문위원실은 실제 의료기관 특수관계자가 소유·임대한 시설에 개설된 약국이 해당 의료기관에 약국 운영이 일부 종속되는 측면이 있고 담합 가능성이 있다고 공감했다. 병원 특수관계자가 소유한 시설 안 또는 구내에 약국 개설을 금지해 담합을 예방하자는 법안 취지는 타당하다는 견해다. 하지만 전문위원실은 특수관계자의 재산권과 약국개설자의 재산권이 과도하게 침해될 우려가 큰 반면 병원과 약국의 공간·기능적 독립성이 충분하다면 인근 다른 약국 대비 인접성·접근성 확보가 어려워 담합 이익이 적을 수 있다고 분석했다. 이에 개정안은 병원과 약국 담합 실태·원인 조사 연구와 함께 현행법 상 약국 개설 제한 규정이 일관적으로 적용되도록 하는 방안을 선행 검토할 필요성이 있다고 봤다. 특히 의료기관 시설·부지 일부를 분할·변경, 개수한지 5년이 넘으면 의료기관 특수관계자가 아닌 자가 소유한 부지 내 약국 개설을 허용하는 개정안 단서조항은 문제가 있다고 지적했다. 자칫 분할·변경·개수 후 일정 기간이 지나면 현재 운영중인 의료기관과 공간적·기능적 독립성 여부와 상관없이 약국 개설이 가능한 것으로 해석될 수 있다는 취지다. 전문위원실은 "개정안 취지는 타당하나, 병원장 등 의료기관 특수관계인과 약국개설 약사의 재산권을 침해할 우려가 크다"며 "세부 조항의 경우 자칫 현행 약사법 담합금지 조항과 충돌하는 해석이 가능해 충분한 검토가 필요하다"고 했다. 아울러 해당 법안에는 약사회만 찬성표를 던진 모양새다. 복지부, 법무부, 병협, 의협 등은 관련 기관 의견에서 반대 의사를 드러냈다. 약사회는 "의약분업 시행 이후 약국 개설장소를 둘러싼 혼란이 가중됐다"며 "약국 개설불가 장소를 구체적으로 명시해 약국과 병원이 서로 독립적 기능을 수행하게 만드는 개정안에 찬성한다"고 밝혔다. 복지부는 "병원과 약국 담합을 사전 방지해 실효성 있는 의약분업 제도를 운영하자는 개정안 취지엔 공감한다"며 "하지만 개인 재산권 행사에 대한 과도한 제한 우려가 있어 개정안 도입으로 얻을 공적 이익과 재산권 제한 가능성을 비교해 개정안 정당성과 사회적 합의를 확보해야 한다"고 말했다. 법무부 역시 "개정안 내 '인접'의 의미가 불분명해 명확성 원칙에 위배될 우려가 있어 검토가 필요하다"며 "분할·변경·개수 후 5년 경과 병원 내 약국 개설 허용 조항은 당초 의약분업 입법취지에 반한다"고 지적했다. 병협은 "개인 간 자유로운 계약까지 제한해 위법성이 크다. 약국 개설자 중 선의의 법 위반 케이스가 발생하고 헌법상 직업수행의 자유와 재산권을 침해한다"며 "병원-약국 간 담합 감시를 강화할 대안을 마련하는 게 합리적"이라고 했다. 의협도 "사유재산에 대한 권리를 과도히 제한하고 인접한 시설이란 모호한 기준으로 다양한 법해석을 초래할 우려가 있다"며 "과도한 행정규제로 환자 등 편익에도 부합하지 않아 반대한다"고 피력했다.2019-11-14 10:44:00이정환 -
정부-의약단체, 폐의약품 처리 용기기재 법안에 '난색'[데일리팜=김정주 기자] 시판 중인 의약품 용기에 폐의약품 처리방법을 의무적으로 기재하는 내용을 골자로 한 법 개정 추진에 정부와 관련단체인 약사회, 제약바이오협회 모두 난색을 표했다. 국회 상임위원회 전문위원실 또한 이런 입법례를 찾아보기 힘들다는 점에서 현실적으로 어렵다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원는 자유한국당 이양수 의원이 발의한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안에 대해 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품 품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자가 의약품의 용기나 포장에 폐의약품 처리방법을 기재하도록 의무화 해서 국민 폐의약품의 적정 처리방법에 대한 인식을 제고하는 한편, 폐의약품으로 인한 토양·수질 오염을 예방하려는 것이 취지다. 그러나 이 개정안에 대해 주무부처인 식품의약품안전처와 관련 단체인 약사회, 제약바이오협회는 모두 반대의견이었다. 먼저 식약처는 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리방법을 기재하더라도 업계에 주어질 부담에 비해 정책 효율성은 높지 않을 뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 용기나 포장에 폐의약품 처리방법에 대한 기재하도록 의무화한 사례가 없다는 점 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 완곡한 반대 입장으로 해석할 수 있다. 약사회는 지방자치단체별로 폐기물 수거 정책을 시행하고 있으므로 지방자치단체에서 의약품 폐기 지침을 홍보하는 것이 효과적이고, 의약품만 외부 용기에 폐기방법을 기재하도록 하는 것은 혼란을 가중시킬 수 있다는 입장이다. 제약바이오협은 의약품 용기나 포장에 폐의약품 처리방법을 기재하더라도 그 효과가 크지 않을 것으로 보이고, 의약품 용기나 포장은 대부분 기재공간이 협소해 내용 전달과 홍보 효과가 크지 않다는 점 등을 고려해 개정안에 반대하는 입장을 피력했다. 이를 종합해 박종희 수석전문위원은 개정 추진에 문제점을 설명했다. 우선 폐의약품 처리방법 기재를 의무화할 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 부담이 지속적으로 발생할 수 있는데, 이와 대비해 공익광고 등의 홍보를 통해 폐의약품 처리방법에 대한 국민 인식을 제고하는 방안과 비용 효율성 측면에서 비교 검토가 필요하다는 점을 밝혔다. 실제로 특정 제품의 용기나 포장에 폐기물 처리방법을 기재하도록 한 입법례는 찾아보기 어려운 현실이다. 또한 전문약의 경우 약국에서 개봉 후 조제되는 경우가 많아 국민들에게 용기나 포장이 제공되지 않는 것이 일반적이므로 폐의약품 처리방법 기재 의무화의 실효성이 부족하고,현재 일부 지방자치단체(경기도 수원 등)의 경우 수거함 부족 등으로 약국 등 배출장소를 통한 폐의약품 처리가 지연되고 있는 등 전국적으로 통일적인 폐의약품 처리 체계가 마련되지 못하고 있다는 점도 감안할 필요가 있다는 점도 반대 입장의 근거가 됐다.2019-11-14 10:31:21김정주 -
"진흥원 적재적소 개혁…글로벌 신약창출 신모델 제시"[데일리팜=김정주 기자] 보건산업진흥원이 신임 원장을 맞아 전문성을 강화하고 조직개혁을 예고했다. 제약산업 해외 진출을 지원하기 위해 글로벌 신약창출의 신모델을 제시하고 인공지능(AI) 신약개발지원센터를 통해 신모델을 제시할 계획도 세웠다. 권덕철(58·성대 행정·행정고시 31회) 신임 한국보건산업진흥원장은 9월 20일 취임 이후 50여일이 지난 13일 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회를 열고 이 같은 다짐과 계획을 밝혔다. 권 원장은 복지부에서 초대 보건산업진흥과장을 시작으로 그간 보건의료정책과장, 보건의료정책실장, 차관을 거치면서 보건산업과 깊은 인연을 맺은 인물로 꼽힌다. 그는 취임과 동시에 "4차산업혁명시대를 맞아 보건산업 혁신을 선도하는 중추적인 기관의 장으로서 중요한 소임을 맡게 돼 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다. 그는 현재 진흥원 조직진단을 마치고 실행방안 제시를 기다리고 있다. 순환보직이 정체된 현 조직을 적재적소로 개혁하고 조직 긴장감과 집중도를 높이는 한편 각 분야 전문성을 높이기 위해 의약사, 간호사 등 보건의약인 확충방안도 검토 중이다. 권 원장은 "보건산업은 지난 5월 대통령께서 발표하신 '바이오헬스 혁신전략'에서도 알 수 있듯이 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강증진에도 기여하는 유망한 산업"이라며 특히 AI 분야를 예의주시 하고 있다. AI의 경우 제약산업과 의료기관에서도 선대응을 모색 중이니만큼, 진흥원도 이를 적극적으로 나서 지원해야 한다는 것이다. 권 원장은 "제약업계는 AI를 이용한 신약후보물질 발굴을 추진 중이다. 이를 위해 진흥원과 제약바이오협회가 별도 기관 설립을 공동 진행 중"이라며 "개별 제약사 진행하기에는 어렵기 때문에 국가 차원에서 진행하고자 한다"고 밝혔다. 다만 중요한 것은 데이터의 문제다. 병원의 데이터가 신약개발로 연결되면 용이하지만 개인정보보호의 문제가 남아 있다. 이와 함께 해외 제약전문가들의 노하우를 통해 제약기업들이 해외에 진출하고 AI 신약개발지원센터를 통해 글로벌 신약창출을 위한 신모델을 제시하고 의료기기와 화장품산업 수출지원도 강화해야 한다는 게 권 원장의 의지다. 권 원장은 제약산업과 의료기기 등 보건산업은 침체되고 있는 타 산업과 달리 지속적인 수출성장을 기록 중이라는 점에서 국가 기간산업으로 육성해도 충분할 만큼 가능성을 지니고 있다고 평가했다. 수출이 이어지고 있지만 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문에 개발 뿐만 아니라 투자와 마케팅, 컨설팅 등 지원이 필요하다는 과제도 언급했다. 권 원장은 "우리가 할 일은 R&D 역량을 갖춘 이들을 뒷받침하고 이들의 아이디어가 실현될 수 있게 발굴, 지원하는 것"이라며 "이를 위해 투자자금 유입과 제품화 출시를 돕는 일이 중요하기 때문에 진흥원 역량을 앞으로도 더 키워나가겠다"고 밝혔다.2019-11-14 06:22:18김정주 -
정부-의사단체, 수가산정기준 개선 우선 협의키로[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사협회 현 집행부와 '의정협의체' 첫 회의를 가졌다. 수가산정기준 합리적 개선 논의 등이 우선 논의 대상에 올랐다. 보건복지부와 의협은 오늘(13일) 오후 서울 용산구 소재 어린이집안전공제회 회의실에서 보건의료 관련 현안에 대한 발전적 정책 모색을 위해 의정협의체 제1차 회의를 열고 이 같이 의견을 모았다. 이번 첫 회의는 지난 9월 11일 김강립 차관과 최대집 회장이 의정협의체 재개 필요성에 공감하고 이를 구성, 운영하기로 합의한 데 대한 후속 행보다. 복지부에선 김헌주 보건의료정책관(단장)을 비롯해 정경실 보건의료정책과장(간사), 이중규 보험급여과장, 손호준 의료자원정책과장, 고형우 의료보장관리과장 등 5명이 참석했으며 의협 측에선 박홍준 부회장(단장), 김대하 홍보이사 겸 의무이사(간사),연준흠 보험이사, 박종혁 홍보이사겸 대변인, 성종호 정책이사 등 5명이 배석했다. 이번 1차 회의에서는 의정협의가 새롭게 시작된 점을 고려하여 협의체 운영 계획, 그간 양측이 제시한 논의 안건의 범위와 우선순위 등을 정하는 데 주안점을 두고 의견교환이 이뤄졌다. 양 측은 이날 회의에서 수가산정기준 등의 합리적 개선을 위한 방안을 우선적으로 논의하기로 했다. 국민과 의료인 모두에게 안전한 의료 환경을 조성하고, 국민 건강을 위해 매진하는 의료인이 신뢰받을 수 있도록 무자격자 의료행위 근절, 전문가 평가제 등 의료인 면허관리 내실화와 함께 의료기관 내 안전 강화 방안 등을 함께 논의해 나가기로 했다고 복지부는 설명했다. 아울러 의료전달체계 개선에 상호 협력하고 보건의료제도의 합리적 운영을 위해 의료 현장 의견을 적극 수렴, 검토하기로 했다. 박홍준 의협 부회장은 "의정협의의 최대 관건은 정부의 의지"라며 "첫 단추가 잘 꿰진다면 더 협의의 폭을 넓힐 수 있을 것이다. 오늘 이 만남을 시작으로 상호간의 진심을 확인하고 구체적인 성과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 김헌주 보건의료정책관도 "국민건강을 위해 필요한 제도 및 정책에 대한 좋은 결실을 맺을 수 있도록 상호 노력하자"며 "주요 현안을 중심으로 실질적 개선 대책과 해결방안을 찾아내고 이를 실행할 수 있도록 활발한 협의가 이뤄질 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 복지부와 대한의사협회는 향후 국민 건강 증진과 보건의료제도 발전을 최우선적으로 고려하며, 의정협의체를 통해 적극적으로 소통하고 협력해 나가기로 했다.2019-11-13 19:20:07김정주 -
제약, 콜린알포 전방위 자료 제출…식약처, 면밀 검토[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 검증할 전방위 자료들을 식약처에 제출했다. 이탈리아 개발사의 근거자료뿐만 아니라 도네페질과 콜린알포세레이트 병용 효과를 연구한 아스코말바(ASCOMALVA) 중간연구, 해외 사용현황 등 적응증을 유지할 수 있는 근거자료가 모두 포함된 것으로 전해진다. 식약처는 해당 자료를 검토하고, 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정이라고 밝혔다. 12일 업계에 따르면 전날까지 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 판매사들이 유효성을 입증할 자료들을 식약처에 제출했다. 앞서 식약처 의약품안전평가과는 지난달 31일 콜린알포세레이트 제제 판매사 244개사에 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 ▲국내외 사용현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획을 이달 11일까지 제출하라고 공문을 보냈다. 이에 국내 오리지널제품 판매사인 종근당을 비롯해 동일성분 판매사들이 유효성을 입증할 자료를 제출했다. 종근당은 원개발사인 이탈코파마의 근거 자료를 종합해 제출한 것으로 전해진다. 나머지 업체들도 아스코말바 중간연구 등 국내외 문헌, 해외 사용현황 등을 냈다는 후문이다. 관련 업체 한 관계자는 "유효성을 입증할 수 있는 모든 자료들이 제출됐다"며 "문헌 재평가나 갱신 때와는 달리 최신 문헌들이 총망라된 것으로 알고 있다"고 말했다. 업계는 특히 허가사항 변경에 대해 '현행 적응증 유지' 의견을 낸 것으로 알려졌다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증의 적응증을 보유하고 있다. 이에 대해 대한신경과학회는 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 근거가 없다고 지난 상반기 심평원에 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 이에 일각에서는 제약업계가 급여 재평가 협상에서 주 적응증의 급여 유지를 위해 보조 적응증의 급여는 양보할 수 있다는 의견도 나왔었다. 하지만 일단 업계는 식약처 제출자료에 전 적응증 유지 의견을 내면서 관련 근거자료들도 첨부한 것으로 전해진다. 식약처는 해당 자료들을 검토 후 전문가 업계 의견수렴을 거쳐 후속조치를 결정할 계획이라고 밝혔다. 향후 재평가 일정과 관련한 기자단 질의에 식약처는 12일 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등 검토 후 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정"이라고 밝혔다. 업계는 급여 재평가 이전 식약처가 허가사항 전반에 대해 검토할 것으로 보고 있다. 다만 오랜 시간이 걸리는 임상 재평가는 유보할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "임상 재평가는 현행 적응증을 유지하면서 약 3~4년이 소요되는만큼 쉽게 결정하지 못할 것으로 본다"면서 "특히 국회나 시민단체가 빠른 급여 재평가를 요구하고 있다는 점이 작용하지 않겠냐"고 말했다.2019-11-13 19:00:13이탁순 -
보령, 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '듀카로정' 허가[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 고혈압치료제 2개 성분과 고지혈증치료제 '스타틴' 성분이 결합된 3제 복합제 '듀카로정'을 허가받았다. 식약처는 13일 듀카로정 5개 용량(30/5/10mg, 30/5/5mg, 60/10/20mg, 60/5/10mg, 60/5/5mg) 품목을 시판 승인했다. 듀카로정은 보령제약의 간판 ARB 계열 고혈압치료제 카나브의 성분인 '피마사르탄칼륨'과 CCB 계열 '암로디핀베실산염', 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합된 복합제로, 피마사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하도록 허가됐다. 자료제출의약품으로, 2025년 11월 12일까지 6년간 재심사대상에 지정됐다. 피마사르탄과 암로디핀 복합제는 '듀카브'다. 최근 국내에서 ARB-CCB-스타틴이 결합된 3제 복합제가 늘고 있다. 대표적인 품목으로 한미약품 '아모잘탄큐'가 있다.2019-11-13 18:47:34이탁순 -
심평원 하반기 신규채용 '이상무'…면접방식도 바꿨다[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 하반기 신규직원 채용 시험이 한창 진행 중이다. 심평원은 1차 서류심사와 2차 필기시험을 통과한 500여명의 응시자를 대상으로 12일부터 2차 면접심사를 19일까지 진행한다. 채용 인원은 행정직 26명, 심사직 101명(약사 8명, 간호사 등 93명), 전산직 20명으로 22일 오후 5시 최종 합격자 발표를 한다. 심평원은 이번 하반기 신규직원 채용을 앞두고 만반의 준비를 마쳤다. 지난 10월 14일 열린 국회 국정감사에서 상반기 채용 과정에서 논란이 된 오류 답안지 배포, 외부면접관 성희롱 발언 등으로 외주업체 관리·감독 소홀에 대해 뭇매를 맞은 만큼 더 꼼꼼히 준비태세를 갖춘 것이다. 심평원은 지난 4월과 5월 상반기 신규직원 채용 과정에서 논란이 빚어진 이후, 인사담당자를 교체하고 7월부터 후속조치 작업을 진행했었다. 공개입찰을 통해 올해 상·하반기 신규직원 채용 업무 대행 계약을 맺었던 S컨설팅과 중도 계약해지를 하면서, 향후 발생할 손해배상소송을 염두하고 '합의 또는 이의제기' 등의 대한 부분을 해지계약서 내에 적지 않았다. 심평원 관계자는 "국정감사에서 S컨설팅을 상대로 손해배상청구 등을 진행하지 않았다는 지적이 있었다"며 "아직 올해 예정된 채용 과정이 많이 남았었다. 하반기 채용을 담당할 위탁 업체 선정과 지침 정비를 마친 이후 손해배상청구를 진행할 예정이었던 만큼 해지계약서 문구 하나하나도 꼼꼼하게 준비했었다"고 설명했다. 그는 "지난달 말 A법무법인에 손해배상청구 소송을 의뢰해 놓은 상태"라며 "하반기 신규직원 채용 과정이 마무리 되는 시점에 정식적으로 소장이 접수될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 또한 면접심사에서 외부면접관의 성희롱 발언 등으로 물의를 빚었던 일이 번복되지 않도록 면접심사 방식도 바꿨다. 지난 12일부터 진행되고 있는 면접심사는 기존에 응시자 3명, 면접관 3명이 30분 가량 진행하던 방식에서 응시자 1명, 면접관 3명이 10분 동안 면접하는 방식으로 바뀌었다. 심평원 관계자는 "면접이 30분 동안 진행되면서, 외부면접관이 심사에 알맞지 않은 질문이나, 다른 발언을 할 수 있는 시간이 주어지는 것 같았다"며 "1명을 대상으로 10분 동안 면접하는 방식으로 시간을 단축했다"고 설명했다. 최근 논란이 된 하반기 신규직원 채용 사이트 내 '걸그룹 사진 게시'에 대해선 정식으로 서울동부지방검찰청에 수사를 의뢰한 상태다. 그는 "2019 하반기 신입사원 모집 공고글에 '나연이 사진이나 보고가라'는 글이 게시된걸 확인하자마자 S컨설팅 대표와 통화를 했다"며 "글은 확인 후 10분 만에 내려갔지만, S컨설팅 대표도 모르는 사안이라고 답한 만큼 수사를 의뢰했고, 선처는 절대 없다"고 했다. 심평원은 수사 결과가 나오면 업무방해 및 위계 혐의로 법적 조치를 진행할 계획이다. 한편 국정감사에서 논란이 된 채용 위탁업체 선정 과정에서 점수 부여, S컨설팅의 동영상 촬영 묵살 및 국회 현직 보좌관 컨설턴트 근무에 대한 해명도 있었다. 심평원 관계자는 "국감에서 공공기관을 대상으로 6000만원 이상의 실적이 없는 컨설팅 업체에 심사위원들이 4점을 배정했다는 지적이 있었는데, 4점은 계량점수에서 기본점수로 들어가는 구간점수로 편파적인 심사는 없었다"고 했다. 또한 S컨설팅이 계약서에 명시한 채용시험 동영상 촬영의 경우, 심평원 직원이 참여하지 않는다는 것을 전제로 '필기시험 문제 인쇄, 포장, 이송 과정'의 촬영을 의미한다고 했다. 필기시험이나 면접심사 전 과정을 동영상으로 찍겠다는 제안이 아니었다는게 심평원 측 설명이다. 자유한국당 소속 의원의 현직 보좌관이 S컨설팅 컨설턴트로 이름을 올리고 있는 부분에 대해서는 억울한 측면을 호소했다. 그는 "컨설턴트 프로필은 홈페이지에서 이름을 하나씩 클릭해야 알 수 있는 부분"이라며 "S컨설팅 측에 문의한 결과 보좌관 2명이 2017년 2월 S컨설팅 주최의 전문면접관 양성과정 교육을 이틀 동안 받고 시험을 치러 홈페이지에 이름을 올렸다는 답변을 들었다"고 설명했다.2019-11-13 16:46:49이혜경
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