[데일리팜=이정환 기자] 서울식품의약품안전청 유해물질분석과가 지난해 실험실 안전관리 우수 부서로 선정, 식품의약품안전처로부터 표창을 받았다. 식품, 의약품, 의약외품 등 식약처가 소관하고 국민이 먹는 전 품목에 대한 유해물질·독성검사를 우수하게 진행한 게 유해물질분석과 표창 배경이다. 10일 식약처는 '2019년도 시험검사업무 협력 유공' 표창 명패를 담당 부서에 전달했다고 밝혔다. 지난해 식약처는 검사제도과를 통해 소속 모든 실험부서 실사를 진행했다. 실험실 안전관리 체크리스트 항목을 확인하고 실험실을 국제기준으로 안전히 관리하는지 여부가 평가 지표다. 실사 결과 총 4곳이 우수부서로 선정됐는데, 서울청 유해물질분석과가 그 중 1곳이다. 구체적으로 식품의약품안전평가원 신종유해물질팀(부서장 문귀임), 첨단분석팀(부서장 강호일), 서울식약청 유해물질분석과(부서장 김종원), 부산식약처 유해물질분석과(부서장 김우성)가 유공 대상이다. 표창을 받은 부서장 김종원 유해물질분석과장은 "시험검사 일선현장에서 묵묵히 업무를 추진중인 직원들과 함께 우수한 실험실 안전관리 수준을 인정받게 돼 기쁘다"며 "안전하고 즐겁게 실험할 수 있는 환경 구축에 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 치료제 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'을 비급여로 투약하던 환자군의 경우, 신설된 급여기준 조건을 만족하지 않아도 급여 투약을 받을 수 있는 길이 열렸다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 '듀피젠트 급여기준 관련 Q&A'를 통해 구체적인 기준을 공개했다. 오는 1월 1일부터 급여가 개시된 듀피젠트는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소 ▲듀피젠트 투여시작 전 EASI 23 이상 ▲듀피젠트 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력 확인 등의 조건을 만족해야 급여 투약이 가능하다. 하지만 심평원은 기존에 비급여로 듀피젠트를 투약하던 환자군 중 급여기준을 만족하지 않아도 ▲아토피피부염 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등 2가지 조건 중 1가지 이상 해당하면 급여를 인정하기로 했다. 다만 이 조건을 만족한다는 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견이 필요하며, 오는 6월 30일까지 급여 신청을 진행해 조건을 인정 받은 환자에 한해 적용된다. 또한 급여개시 이전에 전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 환자의 경우 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있도록 했다. 다만, 이 경우에도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 듀피젠트주 급여를 받을 수 있다. 3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염은 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 급여가 가능하다. 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 하지만 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 사망 등 중대한 의료사고 발생 시 의료기관의 정부 보고를 의무화하는 환자안전법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 속칭 '재윤이법'으로 불리는 개정안은 국가의 환자안전 정책 전반을 심의하는 '국가환자안전위원회'에 대한약사회 추천인을 포함하는 조항이 신설돼 약사사회에도 적잖은 의미를 갖는다. 의료기관 내 환자안전 전담인력에서 빠졌던 약사 직능이 개정안 통과로 포함되는 것도 의미있는 변화 중 하나다. 국회는 지난 9일 본회의를 열어 이같은 내용을 담은 재윤이법 통과를 의결했다. 해당 개정안은 민주당 김상희·남인순 의원, 한국당 김승희·박인숙 의원, 평화당 김광수 의원이 각기 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 통과했다. 남인순 의원은 최근 환자단체와 국회에서 재윤이법 본회의 통과를 촉구하는 기자회견을 갖기도 했다. 이로써 개정안 적용 범위에 들어가는 의료기관은 ▲환자 설명·동의 내용과 다른 수술·수혈·전신마취나 ▲진료기록과 다른 의약품 투여 등으로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입는 등 중대환자안전사고가 발생한 경우 정부 보고가 의무화될 전망이다. 눈에 띄는 조항은 보건복지부의 환자안전사고 실태조사 의무가 신설된 점과 국가환자안전위원회 구성원이 위원장 1명 포함 15명에서 17명으로 확대된 점, 약사회가 환자안전위원 추천권을 갖게된 점 등이다. 의사·치과의사·한의사·약사 또는 간호사 면허를 취득한 후 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 보건의료기관에서 근무한 보건의약 전문가를 의료기관 내 환자안전 전담인력으로 설정하는 조항도 담겼다. 이로써 복지부장관은 환자안전·의료 질 향상을 위한 정책 수립·시행을 위해 5년마다 환자안전사고 실태조사 후 결과를 공표해야 한다. 약사회가 환자안전위 추천권을 획득하게 되면서 약사의 국가환자안전 정책 수립 참여권에 대한 법적 근거도 새로 생겼다. 환자안전 전반에 대한 약사 역할을 위원회를 통해 직접적으로 어필할 수 있게 된 셈이다. 환자안전 전담인력에 약사가 포함되면서 의료기관 내 환자안전을 위한 협진 시 약사 역할도 커질 전망이다. 한편 환자단체도 재윤이법 통과를 반기는 모습이다. 한국환자단체연합은 10일 논평을 내 환자안전사고 의무보고 조항이 담긴 재윤이법 국회 본회의 통과를 환영한다는 입장을 공표했다. 환자단체연합 안기종 대표는 "2016년& 160;7월& 160;29일부터& 160;지난해 11월까지& 160;3년 4개월 동안 전체 보건의료인과 환자 등가 '환자안전보고학습시스템(KOPS)'에 자율 보고한 안전사고 건수는 총& 160;2만4,780건으로 적다"며 "재윤이법 통과로 자율보고가 갖는 미흡이 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 개방각 녹내장 환자·고안압 환자의 안압감소를 위해 쓰이는 '그라나텍점안액 0.4%(리파스딜염산염수화물)'이 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 약제급여평가위원회에서 심의한 그라나텍점안액이 상대적 임상적 유용성 및 비용효과성이 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 약평위는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 조건부 비급여 판정의 경우, 임상적 유용성이 있지만 급여 신청가격이 높을 때 대체적으로 이뤄지는데 그라나텍점안액의 경우 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명하다는 이유로 비급여 결론이 내려졌다. 그라나텍점안액은 지난해 2월 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 급여 도전을 진행했었다. 약평위 비급여 판정을 받은 신약이 다시 급여에 도전하려면 처음부터 자료를 제출해야 한다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가 결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 '연구개발활동 조사·분석보고서', '기술자료집' 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다. 평가원은 식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석, '연구개발활동 조사·분석보고서'를 발간했다고 전했다. 특히, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 '연구보고서 요약문'으로도 제공할 예정이다. 또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 '기술자료집'으로 만들었다는 설명이다. 아울러 국민생활과 밀접한 연구결과는 누구든지 쉽게 이해할 수 있도록 영상물로도 제작해 유튜브 채널을 통해 공개해 나갈 계획이라고 평가원은 설명했다. 식약처 공식 유튜브 채널을 통해 1주일에 한편씩 관련 영상을 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 식·의약 안전관리 정책이 수립될 수 있도록 내실 있는 연구개발사업을 추진해 나가는 한편 국민생활과 밀접한 연구 성과 등은 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통업체들이 도매마진 정상화를 위해 의약품 구매전용카드가 도입돼야 한다는 의견을 냈다. 의약품 구매 시 의약품 구매 대금을 전용으로 결제하는 카드를 도입, 과도한 수수료를 절감해 유통업체의 경쟁력과 카드 결제로 인한 거래 투명성을 제고할 수 있다는게 이유다. 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 유통업체 78개소를 대상으로 한 '의약품 유통 현황 및 선진화 방안 연구를 위한 설문조사' 결과가 담겼다. 연구팀은 한국의약품유통협회로부터 제공 받은 527개 회원사를 대상으로 지난해 3월부터 8월까지 2차에 걸쳐 이메일 및 팩스를 통한 설문조사를 시행했으며, 78개소가 응답했다. 특히 도매마진에 대한 질문에는 응답률이 낮아 매출액 상위 20개소를 기준으로 산출한 결과, 평균 6.6%로 나타났다. 의약품 공급자 구분에 따라 매출액 상위 20개 유통업체에게 공급한 국내 제약사의 평균 도매마진은 7.9%, 다국적 제약사는 5.4%로 분석됐다. 현재 도매유통 마진 조정 여부에 대한 질문에 순위를 정하고 백분율로 풀이한 결과, 75.7%의 도매상이 '높아져야 한다'고 응답했다. 조정 필요는 19.2%, 현재가 적당하다는 답은 5.1%에 불과했다. 도매마진이 반영돼야 하는 항목에 대해선 인건비가 81.4점으로 가장 높았고 물류비(59점), 카드수수료(50점), 영업판촉비(44.7점), 금융비용(42.7점), 반품비용(32.3점), 정보제공비(25.4점)의 순을 보였다. 유통업체는 대외적으로 직면한 문제점으로 거래조건악화(79점), 제도적 압박(69.7점), 예측가능성 저하(45.6점), 수금지연(44.9점), 부정적 사회인식(41.8점)을 꼽았는데, 제약업체의 과도한 담보요구나 일련번호 실시간 보고 의무화 등이 70점 이상으로 유통업체를 어렵게 하고 있는 것으로 나타났다. 내부적으로 안고 있는 문제점에 대해선 도매마진 감소(86.2점)가 가장 높았으며, 이어 도매여신, 수금, 카드수수료, 자본 운영 등의 경영악화(62.6점), 과다경쟁(26.2점), 불공정거래(26.2점), 인력수급(22.3점)으로 재정적인 문제를 가장 크게 인식하고 있었다. 유통업체를 대상으로 우리나라에서 '도도매' 비중이 높은 이유를 물은 결과에서는 제약회사의 의약품 공급 제한(담보문제 포함)이 가장 높았다. 이어 특정 도매업소의 독점공급, 제품구색에 대한 약국 및 병원 등 거래선의 요구, 할증과 할인 등을 통한 가격할인이 뒤를 이었다. 이 같은 도도매가 유통업계에 미친 영향에 대해선 제품의 구색을 갖출 수 있었다(78.2점)이 가장 높았고, 처방변화 대처(57.2점), 지역적 한계 극복(42.5점) 등으로 순기능을 하고 있다고 느끼고 있었다. 정부에 요청할 제도 개선과 관련, 제도적으로 합리적인 유통마진율을 인정해달라는 요구가 82.3점으로 높았다. 이어 반품법제화, 직영도매운영금지, 포장규격화, 혁신형 유통기업, 독립법 제정 등을 정부가 해결해야 하는 과제라고 손꼽았다. 건강보험심사평가원이 의무화 하고 있는 일련번호 제도 운영과 관련, '입출고 업무에 따른 실수가 줄었다(94.3점)'는 점을 긍정적을 평가하고 있었으나, 반면 일련번호로 인해 어려운 점으로 '입출고 시간 지연'을 꼽기도 했다. 입출고 시간 지연 사유로는 낱개 검수로 인한 시간 지연, 제약사 별로 규격화 되지 않은 의약품, 대량 물량으로 인한 스캐닝 시간 증가라는 응답이 이어졌으며, 개선점으로는 묶음번호 일련화, 실시간 공급내역 보고 개선, 비용 지원, 2D 바코드 통일, 병의원 및 약국 등 요양기관 참여 등이 뒤를 이었다. 묶음번호가 필요한 약품군에 대해선 내복제(과립제, 액제, 산제, 시럽제, 겔젤)가 가장 높았고 이어 외용제(크림제, 로션제, 연고제, 점안제, 액제 등)로 확인됐다. 유통업계 발전을 위해선 전문화, 선진화, 투명화가 필요하다고 했고 경영활성화를 위한 대책으로 구매전용카드 사용으로 금융비용 절감(55.2점)이 가장 시급하다고 했다. 이어 요양기관에 대한 서비스 및 영업 다각화, 물류 시스템 자동화, 영업마케팅 자질 향상, 공동물류센터 설립 등이 필요하다고 했다. 유통업계는 의약품 물류비용 절감을 위해 보관, 배송 등의 물류체계를 공동화하는 '의약품 공동물류센터'의 건립 및 '의약품 물류협동조합' 설립을 추진했으나 무산된 바 있다. 이와 관련 유통업계 내부에서는 여전히 의약품 공동물류센터를 발전방안 중 하나로 꼽고 있다. 한편 국내 유통업체는 지난 2018년 2615개소로 2000년 의약분업 당시 518개소에서 10년 새 연평균 6.2% 증가했다. 연구팀은 유통업체가 급속하게 증가하게 된 요인으로 지난 2000년 5월 규제완화 차원에서 이뤄진 '약국및 의약품 등의 제조업 수출입업과 판매업의 시설기준령'을 폐지를 꼽았다. 2008년 기준 공급금액 1000억원 이상 규모의 유통업체는 2.6%(68개소)에 불과하지만 이들 유통업체가 요양기관에 공급하는 금액은 20조9000억원으로 공급금액의 58.2%를 차지하고 있다. 연구팀은 요양기관이 도매마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)를 맡기거나 직접 유통업체를 운영(직영도매)하는 편법적인 도도매 거래와 CSO를 통한 리베이트 노출 등 유통 구조성의 문제점에 노출돼 있다고 지적했다. 또한 심평원의 유통정보 독점화와 요양기관은 참여하지 않고 있는 일련번호 제도에 대한 문제점도 지적했다. 일련번호를 도입하고 있는 대부분의 국가들은 의약품 공급내역 보고를 규제하지 않고 있고, 정보 공유를 위해 이해당사자가 스스로 공급내역을 보관하고 정부의 요청 시 데이터를 제공할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 전국 지역본부를 돌며 '토크쇼'를 진행한다. 이번 토크쇼는 연두업무보고회와 일선 현장 직원들과 사랑방 정담회 형식으로 진행된다. 지난 8일 서울강원지역본부에서 진행한 1차 토크쇼에서는 본부장 및 지사장 등 간부직원들이 참석한 연두업무보고회에 이어 지역본부와 지사 직원 200여명이 함께 참여하고 자유로운 소통을 위한 토크쇼가 열렸다. 김용익 이사장은 "저출산, 고령화 등 공단을 둘러싼 대내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 건강보험 보장성 강화, 소득 중심의 보험료 부과체계 개편(2단계)과 치매국가책임제 실현 등 정부의 핵심정책을 성공적으로 추진하기 위해 국민의 소리를 가감없이 정책에 반영하는 것이 중요하다"고 했다. 따라서 이번 토크쇼를 통해 국민 최접점인 일선 현장에서 서비스를 제공하는 직원들로부터 국민의 니즈를 파악하겠다고 했다. 김 이사장은 "공단은 올해로 단일보험자로 출범한지 20주년을 맞아 현장이 기본이 되는 국민 중심의 서비스 조직으로 탈바꿈하기 위해 2018년 1차 매트릭스 조직체계를 마련했고, 지난해에는 급여업무 재설계 등 본부 업무의 전문화·고도화와 광역단위의 집행이 효율적인 본부 업무 일부를 지역본부로 분권화& 8231;자율화하는 2차 개편을 추진했다"고 설명했다. 올해 조직진단 및 BPR/ISP 결과와 직원들의 의견을 반영해 조직의 전문화·고도화 및 분권화·자율화를 완성할 계획인 만큼, 김 이사장은 "국민과 공급자, 공단의 삼각편대가 선순환 될 수 있도록 공급자 등 이해관계자와의 소통도 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다. 이번 토크쇼는 서울강원(1.8), 인천경기(1.10), 부산경남(1.15), 대구경북(1.16.), 대전충청(1.20.), 호남제주(1.21.) 순으로 진행된다.□

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 강원도 규제특구에서 원격의료기기 '패치형 심전도 측정기'가 10억원 규모 외부 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 해당 원격의료기기는 미국 식품의약국(FDA) 인증 획득까지 준비중인 상태다. 9일 중기부 박영선 장관은 규제자유특구 추진방향 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 박 장관이 규제자유특구 최초로 1000억원 대규모 투자협약식을 하면서 포항 포스코 스마트 공장을 방문한 게 브리핑 배경이다. 박 장관은 4차산업혁명 기술발달로 인해 뒤쳐진 규제를 어떻게 풀지 여부가 세계 각국의 공통 관심사라고 했다. 그러면서 원격스마트의료 특구로 지정한 강원도 사례를 들었다. 강원도 특구는 패치형 심전도 측정기 생산업체인 메쥬가 밴처캐피탈로부터 10억원 투자를 유치했다. 나아가 북미시장 개척을 위해 FDA 인증 획득도 준비중이다. 대구 특구에서는 AI헬스케어기기 개발사인 블록체인씨앤에스가 호주 수출을 위해 멜버른 주정부와 세인트 빈센트 병원과 함께 AI헬스케어기기 시범테스트를 5월부터 진행할 예정이다. 박 장관은 올해에도 3차 규제자유특구를 또 지정할 예정이다. 규제자유특구가 지역경제와 일자리 창출 기여 하고, 스타트업 신기술 개발에 기여하는 것은 물론 제2벤처붐을 확산해 벤처 4대강국으로 진입하는 전초기지 역할을 하고 있다는 게 박 장관 설명이다. 박 장관은 올해 규제자유특구는 연계형 특구제도를 시범 도입해 지역 간 시너지 효과를 창출하고, 정부정책과 연계될 수 있도록 운영할 방침을 밝혔다. 또 실증사업 추진현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 종합정보 관리시스템도 구축한다. 신기술 실증에 대한 국민 생명·안전·환경을 저해할 위험요인 등을 상시적으로 관리·감독할 수 있는 체계를 만드는 게 목표다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년에는 총 22곳의 기업이 의약품 제조업 허가를 획득한 것으로 나타났다. 의약품 제조업 허가 가진 기업은 총 764곳이다. 9일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 작년 제테마(대표 김재영)를 시작으로 성이바이오(대표 전통규)까지 총 22곳의 업체가 의약품 제조업 허가를 획득했다. 2018년 업허가를 획득한 30곳보다는 다소 줄어들었다. 2010년 이후 연간 업허가 숫자를 보면 2010년 18곳, 2011년 23곳, 2012년 8곳, 2013년 18곳, 2014년 15곳, 2015년 25곳, 2016년 16곳, 2017년 30곳, 2018년 30곳, 2019년 22곳 등 최근 3년간 늘어나는 추세였다. 판매는 CSO(판매대행업체)에 맡기고, 생산만 몰두하는 합성의약품 업체들이 증가하고 있는데다 세포치료제, 보툴리눔톡신 등 바이오의약품 제조업체들도 늘고 있기 때문이다. 실제로 작년 업허가를 받은 업체 중 보툴리눔톡신 사업을 준비중인 회사가 4곳이나 된다. 제테마와 이니바이오, 한국비엔씨, 프로톡스 모두 차세대 사업으로 보툴리눔톡신 개발·제조를 꼽고 있다. 여기에 EPO 제조판매 '티케이엠주식회사'와 세포치료제 GMP를 갖춘 '(주)차바이오랩' 등 바이오의약품 제조업체들이 새로운 도전에 나선 상황이다.