[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료 분야 양극화 대응을 위한 본격적인 준비에 착수했다. 기획예산처는 6일 보건·의료를 주제로 양극화 대응 방향 모색을 위한 제2차 릴레이 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 ‘지역 균형발전’을 주제로 한 1차 양극화 대응 간담회에 이어 진행한 것으로, 보건·의료분야 양극화 원인 분석과 중점 해결해야 할 과제 도출 등을 통해 중장기 발전전략 수립 및 분야별 양극화 대응에 필요한 정책제언을 수렴하기 위해 마련됐다. 보건·의료분야는 국민의 일상생활에서 가장 필수적인 서비스이자 기본적 안전망 역할을 담당하나, 살고 있는 지역과 개인의 여건 등에 따라 서비스 격차가 크다는 지적이 있어왔다. 이에 보건·의료 분야의 양극화 완화 방향을 논의하기 위해 김충기 이화여대서울병원 교수, 강희정 한국보건사회연구원 선임연구위원, 이영숙 한국보건사회연구원 연구위원 등 관련 전문가들이 자리를 함께했다. 전문가들은 전국 어디서든 기본 의료 서비스 이용이 가능할 수 있도록 ▲사는 곳 중심의 일차의료 인프라 강화 ▲의료 자원이 부족한 지역에서 민간-공공의료 협력체계 구축 ▲권역별 중증-응급의료 인프라 확충 등이 필요하다고 강조했다. 또한, 고령화에 따른 복합적 돌봄수요에 대응하기 위해 ▲의료-요양-돌봄을 통합 제공할 수 있는 정책 재구조화 등도 제안했다. 아울러 경제활동을 하면서 질병·부상 등으로 인해 소득·고용 위기를 겪지 않도록 현재 시범사업 중인 ▲한국형 상병수당 제도 설계 고려사항 등도 논의했다. 이병연 통합성장정책관은 "고령화, 지역간 불균형 심화 등 사회구조적 변화에 따라 보건·의료 서비스 공급 시스템에 대한 개선이 시급한 상황에 직면해 있다"면서 "지역·필수 의료 서비스 공급을 강화해 누구나 필요한 의료서비스를 필요한 때에 이용할 수 있도록 하고, 대상별·생애주기별 의료보장의 사각지대 축소를 위한 과제들을 지속 발굴할 것"이라고 밝혔다. 기획처는 오늘 간담회 이후에도 일자리, 복지, 교육 등 분야별 간담회를 개최해 국민이 체감할 수 있는 양극화 해소과제들을 적극 발굴하고, 관계부처와의 협력을 통해 중장기 국가발전전략 및 내년 예산 편성과정에 충실히 반영해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 자체 시행한 제네릭 약가인하 충격파 분석 결과를 토대로 민관 협의에 착수하자는 주장이 나오고 있다. 현재 복지부는 약가인하 시행 때 발생하는 제약사별 영향을 정량적으로 자체 분석한 자료를 토대로 제약업계가 추산한 손실액 최대 3조원이 사실과 다르다는 결과를 도출한 것으로 알려졌는데, 시뮬레이션 결과를 대외 공개하지 않고 있어 제약업계의 비판이 이어지고 있다. 제약업계는 정부 약가인하 자체 시뮬레이션 결괏값과 분석 기준이 무엇인지 투명하게 공개하고 직접 이해당사자인 제약업계와 정책 수정안 논의를 시작하자는 입장인데, 복지부가 이를 수용할지 관심이 모인다. 6일 정부와 제약업계에 따르면 복지부는 지난해 11월 28일 발표한 약가제도 개편안 주요 내용인 기등재 의약품(제네릭) 약가인하 시행 결과를 자체적으로 시뮬레이션하는 작업에 나섰다. 복지부 시뮬레이션 결과 '최대 3조원 규모 매출 손실'이란 제약업계 주장보다 대폭 적은 수준의 결괏값이 도출됐다는 전언이다. 현행 53.55% 제네릭 산정률에 제약사별 매출 대비 연구개발(R&D) 비율 등 약가제도 개편 때 적용하게 될 인하·우대율을 계산한 결과 제약사별 약가인하 매출 손실은 제약업계 산출액에 크게 못 미친다는 게 복지부 자체 분석 결과인 셈이다. 이 결과 대로라면 결국 복지부는 자체 시뮬레이션 결과를 토대로 기발표한 개편안을 큰 수정없이 강행해도 문제될 게 없다는 취지 행정을 계속할 것이란 게 제약업계 우려다. 이에 복수 제약사들은 복지부의 약가인하 충격파 시뮬레이션 결과를 놓고 민관 협상에 나설 필요성을 제기중이다. 2012년 일괄약가인하 이후 약 14년만에 시행하는 큰 폭 약가개편을 제대로 된 협의 절차를 밟지않고 공표 3개월만에 확정, 강행하는 것은 제약업계 의견 개진 권한을 지나치게 침해하는 행정이란 논리다. 특히 혁신형 제약기업 인증을 획득한 제약사와 매출 대비 신약 R&D 비율이 높은 제약사는 약가인하 피해로부터 자유로울 수 있다는 복지부 주장에 대해서도 사실과 다르다는 주장이 나온다. 혁신형 제약사 인증과 고품질 제네릭 개발·생산에 상당 수준 비용을 투자한 제약사와 단순 위탁 제네릭 생산 제약사 등 투자액이 낮은 제약사 간 약가개편 후 우대 차등이 없다시피하거나 되레 미투자 제약보다 이익이 줄어드는 역전 현상 마저 발생할 수 있다는 얘기다. 동일한 약가제도 개편안을 놓고 복지부와 제약사들의 입장이 완전히 상충되면서 2월 건강보험정책심의위원회 개편안 상정·의결 민관 협의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모인다. 국내 A제약사 약가담당자는 "복지부가 약가인하에 따른 제약사 매출 손실을 분석한 자체 시뮬레이션 결과를 가지고 약가 개편안 타당성을 주장하고 있다는데, 정작 시뮬레이션 기준이나 결과는 내놓지 않고 있다"면서 "복지부 분석 결과를 중심으로 제약사와 상호 협의에 나서야 충돌을 최소화 한 제도 개편에 가까워질 수 있다"고 말했다. 다른 B제약사 약가담당자도 "약가인하 제도의 문제점에 대한 제약사 등 직접 이해당사자들의 구체적인 입장을 충분히 수렴해야 하는데 아직까지 복지부는 적극적인 의견 수렴 태도를 보이지 않는 분위기"라며 "복지부와 제약업계는 약가인하 충격파를 계산하는 지표 자체가 다를 수 있다. 로데이터를 상호 공유해야 협의가 가능하다"고 지적했다. 이어 "R&D 우수 제약사나 혁신형 제약사들도 자체 시뮬레이션을 돌렸을 때 복지부 약가인하 대로라면 실질적인 우대 효과는 고사하고 지금보다 영업이익이 적자로 전환하게 된다는 결과를 내놓고 있다"면서 "신약 개발, 수급 불안정약 문제 해결에 기여할 의지를 꺾는 개편안이 수정없이 확정 시행될 수 있다는 우려가 크다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 26일 제1법안심사소위원회를 열기로 확정하면서 창고형 약국 규제 법안과 제한적 성분명 처방 의무화 법안이 상정될지 시선이 모인다. 창고형 약국 규제 법안의 경우 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 대형 약국이 잇달아 문을 열고 있는데다 찬반 의견이 양립하고 있다는 점에서 입법 시의성이 크다는 평가가 나온다. 제한적 성분명 처방 의무화 법안도 대체조제 간소화 제도 시행에 이어 수급 불안정 의약품 사태를 해결할 방법으로 국회 심사 필요성이 커졌다. 5일 국회 복지위 여야 간사단은 법안소위 일정에 합의하고 상정 안건 협의에 착수했다고 밝혔다. 상정 가능성이 높은 법안 중 약계와 의료계 관심이 큰 법안은 창고형 약국 규제 법안과 국가필수약 등에 대한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 창고형 약국 법안은 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원, 남인순 의원, 장종태 의원 등이 대표발의했다. 김윤 의원안은 100평 이상 규모 약국 개설 때 시·도지사 산하 설치된 약국개설위원회로부터 개설 타당성 심의를 거치도록 했다. 서영석 의원안은 특정 약국, 약사, 한약사 광고의 사전심의를 의무화하고 창고, 공장을 비롯해 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표현을 쓴 광고를 금지해 국민 의약품 오남용 문제를 개선하는 내용이다. 남인순 의원안 역시 창고, 공장과 같은 의미를 가진 외래어·외국어 표시로서 복지부령으로 정한 표시를 약국 고유명칭으로 쓰지 못하게 해 국민이 약을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선하도록 했다. 제한적 성분명 처방 법안은 민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 대표발의했다. 국가필수의약품과 수급불안정의약품 등에 대해 제한적으로 성분명 사용을 권장(김윤 의원안)하고, 의사 처방 때 상품명이 아닌 성분명을 의무적으로 표기하도록 강제(장종태 의원안)하는 게 주요 내용이다. 아울러 민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사-한약사 면허범위 구분 약사법 개정안도 이달 법안소위 상정 가능성이 엿보인다. 이 법안은 약국개설자가 개설자 면허와 동일하지 않은 면허소지자를 고용해 약국개설자 면허범위를 벗어난 판매나 조제를 수행하는 행위를 제한하고, 개설자 면허종류가 다른 약국 간 기능의 경계를 법으로 명문화하는 게 핵심이다. 한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설해 약사를 고용하는 방식으로 전문약을 조제·청구하는 행위를 규제해 국민 의약품 안전을 강화하는 게 입법 취지다. 복지위 여야 간사단은 안건 협의 결과에 따라 법안소위 심사를 이행할 계획이다. 복지위 관계자는 "복지위는 2월 법안소위를 열어 지난해 12월과 새해 1월 심사하지 못한 기상정 법안에 대한 심사에 나서기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 제네릭사들이 10mg 고용량까지 잇달아 급여 진입하며 경쟁에 나서고 있다. 저용량 5mg와 달리 궤양성대장염에만 적응증을 가지고 있지만, 오리지널이 갖고 있는 모든 용량을 갖춘다는 의미에서 제네릭사들의 공세는 더욱 거세질 전망이다. 특히 일부 제약사는 오리지널 약가의 절반 이하로 급여 등재하면서 저가공세에 나섰다. 6일 업계에 따르면 젤잔즈 특허만료 후 상대적으로 등재 품목이 적었던 고용량 시장에 국내사들이 속속 급여 진입하고 있다. 지난 11월 특허만료 후 17개 품목이 동시에 급여 등재됐지만, 그 중 10mg은 종근당과 대웅제약 등 5개 품목에 불과했다. 5mg 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만 10mg은 궤장성대장염에만 허가를 받아 시장이 제한적이기 때문이다. 앞서 5mg 제품만 등재했던 삼일제약(토파팩트정), 제뉴파마(자크문정), 환인제약(토파시스정)이 이달 10mg로 급여 라인업을 확대했다. 오리지널이 보유한 용량을 모두 확보하면서 보다 공격적으로 시장 공략에 나선 모습이다. 먼저 10mg를 출시한 종근당과 알보젠코리아, 삼진제약, 대웅제약, 에이치엘비제약 등과도 경쟁이 예상된다. 특히 삼일제약은 저가 전략으로 경쟁에 나섰다. 산정액보다 낮은 판매예정가로 5815원이 책정됐으며, 이는 오리지널 1만2775원과 비교해 반값 이하다. 자가면역질환은 장기복용이 특징이기 때문에 낮은 약가를 내세우며 공격적인 처방 스위칭을 공략할 것으로 보인다. 유비스트에 따르면, 젤잔즈의 2024년 매출액은 144억원이다. 제네릭사들이 잇달아 도전장을 내밀면서 매출 영향이 불가피하다. 화이자는 특허기간이 남아있는 젤잔즈XR서방정11mg으로 후발 제약사들에 대응하고 있다. 오리지널의 방어 전략과는 무관하게 후발 제약사들의 시장 침투는 올해 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 개발 중인 기관지염 개량신약이 상용화에 한발 다가섰다. 임상3상에 돌입하며 막바지 단계에 들어선 것이다. 식품의약품안전처는 5일 한국팜비오의 PBK_M2301 과제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자를 대상으로 PBK_M2301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이다. PBK_M2301 과제는 작년 4월 임상1상 승인을 시작으로 빠른 속도로 개발이 되고 있다. 이 약은 급성 기관진염 치료제로, 기존 성분인 레보드로프로피진과 펠라고니움시도이네스 추출물의 복합 경구제로 알려졌다. 레보드로프로피진은 말초성 진해제로 기관지의 기침 수용체에 작용해 마른기침을 억제하는 성분이다. 펠라고니움시도이네스 추출물은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로, 항바이러스, 면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용을 하는 성분으로, 급성 기관지염에 사용된다. 두 성분이 결합된 복합제는 아직 상용화되지 않았다. 건일제약이 두 성분을 활용한 복합 시럽제 특허를 등록했었으나, 현재는 소멸된 상태다. 한국팜비오가 이번에 상용화에 성공한다면 기관지염 치료제에 새로운 개량신약이 나오는 셈이다. 최근 급성 기관지염 치료제 시장은 코로나19 엔데믹 이후 호흡기 환자가 늘면서 급성장하고 있다. 대원제약 코대원에스정의 경우 2024년 매출 700억원대를 돌파하는 등 승승장구 하고 있다. 코대원에스는 펠라고니움 시도이데스 성분이 함유된 복합 경구제이다. 레보드로프로피진 성분으로는 현대약품 레보투스가 2024년 유비스트 기준 70억원의 매출을 기록했다. 펠라고니움시도이데스 오리지널 의약품인 움카민 브랜드는 같은 기간 약 50억원의 원외처방액을 올렸다. 한국팜비오의 복합 개량신약이 상용화된다면 편의성과 효과를 앞세워 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 이용한 사람을 처벌하는 의료법 개정이 추진된다. 현행법은 무면허 의료행위를 시행한 의사에 대해서만 처벌 규정을 두고 있는데, 이에 가담한 환자에 대해서도 500만원 이하 벌금을 부여해 불법 의료 가능성을 근절하는 게 입법 목표다. 5일 서명옥 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 서 의원은 최근 유명 연예인이 속칭 '주사 이모'로 불리는 무면허자에게 불법으로 의약품 투약을 받는 등 문제가 사회적 논란이 되자 입법에 나섰다. 현행법은 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없도록 하고 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 규정하면서 이를 위반할 경우 벌칙에 처하고 있다. 그러나 무면허 의료행위를 받은 자에 대해선 별도의 처벌 규정을 두지 않고 있다. 서 의원은 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 받은 자에 대해 500만원 이하 벌금을 부과할 수 있게 처벌 규정을 신설했다. 서 의원은 "최근 무면허 의료행위를 받은 방송인들에 대한 논란이 일어났다"며 "무면허 의료행위를 근절하고 건전한 의료 질서를 확립하기 위해 무면허 의료행위를 행한 자뿐만 아니라 해당 행위가 무면허 의료행위임을 알면서도 이를 받은 자에 대하여도 처벌하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]엔케이메디텍의 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)이 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 5일 약평위는 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)의 급여적정성을 조건부 인정했다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단해, 제약사의 가격 수용 여부에 따라 급여 진입이 가능해질 전망이다. 결핍증 진단을 위해서는 그동안 주사제를 이용해왔는데, 경구제인 마크릴렌이 보험 적용될 경우 편의성이 올라갈 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.