[데일리팜=이정환 기자] 해외 약대 졸업자(외국 약사)의 국내 약사국가시험 자격을 부여하는 '약사예비시험' 약학기초와 한국어 세부 과목이 확정 공포됐다. 약학기초는 총 7과목으로 건강증진·약무행정·약물요법·약효기전·의약품 특성·의약품 제조개발·인체 구조기능 등이며 한국어는 총 2과목으로 한국어의 이해와 사용 능력을 평가한다. 한국어의 경우 자격증이나 중·고등학교 졸업장 등 서류 제출로 갈음할 수 있도록 했다. 7일 보건복지부는 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정령은 오는 9일부터 시행한다. 이로써 약사예비시험 시행을 위한 과목별 세부내용 관련 법적 절차가 완료됐다. 약사예비시험을 통과하려는 외국 약사는 약학기초와 한국어 시험에 응시해 기준치 이상 득점을 해야한다. 다만 복지부는 한국어 시험의 경우 직접 시험에 응시하지 않아도 갈음할 수 있는 기준을 마련했다. 구체적으로 한국보건의료인국가시험원장이 지정한 한국어 능력 평가기관의 시험에 응시해 국시원장이 정한 기준 이상을 득점하고 해당 서류를 내면 된다. 또는 한국어로 수업하는 초·중등교육법 제2조에 따라 중학교와 고등학교를 모두 졸업한 사람이나 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람도 별도 시험이 면제된다. 졸업증 등 이를 증명할 서류만 제출하면 된다. 이 두 가지 경우가 아니라면 외국 약사는 약학기초와 한국어로 이뤄진 약사예비시험을 모두 치러야 국내 약사국시 응시 자격을 가질 수 있다. 복지부는 약사예비시험 과목별 세부내용도 공포했다. 약학기초는 총 7과목으로 ▲건강증진과 질병예방 ▲약무행정의 이해 ▲약물요법의 이해 ▲약물의 효능과 기전 ▲의약품의 기본 특성 ▲의약품의 제조와 개발 ▲인체의 구조와 기능이다. 한국어는 ▲한국어의 이해 ▲한국어 사용 능력 등 2과목이다. 복지부는 "약사예비시험의 약학기초, 한국어 과목 세부내용을 복지부령으로 정하도록 위임하는 내용"이라며 "약학기초와 한국어 세부내용을 정하는 조치"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관들은 내달 1일부터 이뤄지는 진료(조제)분에 대한 대체조제 장려금과 사용 장려금 전액을 건강보험공단 부담금으로 청구해야 한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 6일 '장려금의 지급에 관한 기준' 일부개정과 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정과 관련한 주요 내용 및 청구 세부작성요령 등을 재차 안내했다. 보건당국은 지난해 12월 31일 고시 개정 등을 통해 대체조제 장려금 및 사용장려금의 본인부담을 없애고, 전액 공단부담으로 개선했다. 적용일은 오는 3월 1일부터다. 장려금의 지급에 관한 기준을 보면 대체조제에 따른 장려금은 공단부담금에 전액 포함하고, 사용장려금 대상 의약품을 원내 처방·조제하거나 의약분업 예외지역 약국에서 직접 조제하는 경우 사용장려금을 구입약가와 구분해 청구토록 했다. 기존에 약국 명세서 조제투약내역의 조제구분 '9(저가대체 가산금)'로 산정된 대체조제 장려금은 본인일부부담금으로 산정했지만, 앞으로는 공단 부담금으로 전액 청구된다는 것을 말한다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서 명세서를 작성할 때 조제투약내역에 대체조제 장려금은 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'을 기재하고, 일반내역에 조제투약내역의 '조제구분 9'에 해당하는 금액을 합산해 '요양급여비용총액 1'란과 '청구액'란에 전액을 포함하고, '본인일부부담금, 100분의100 본인부담금총액, 100분의100미만 본인일부부담금'은 제외해 청구하면 된다. 예를 들어 의료기관에서 A정(제품코드 6**000010, 상한금액 1,000원)을 1회 1정씩 1일 2회 3일분 처방했는데, 약국에서 B정(제품코드 6**000020, 상한금액 715원, 실구입가 700원)을 1회 1정씩 1일 2회 3일분으로 조제한다면 대체조제 장려금으로약가차액(1000원-700원)의 30%인 90원을 청구하고 조제구분란에 '9'를 기재하면 된다. 조제구분 '4'는 약사가 대체조제한 의약품을 기재한 행으로 대체조제에 따른 장려금이 발생되는 의약품을 표시하는 구분코드이며, '9'는 의료기관 처방의약품 및 대체조제에 따른 장려금을 기재한 행을 표시하는 구분코드다. 퇴장방지의약품 중 다른 약제에 비하여 저가이면서 대체효과가 있어 비용효과적인 측면에서 관리하는 약제를 요양기관에서 처방(원내조제)하거나, 약국에서 직접조제하는 경우 퇴장방지의약품 사용장려’을 산정하되, 사용장려금은 또한 공단 부담금으로 전액 청구하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)의 등재와 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법 급여확대 안건이 건강보험 최고의결기구의 심의를 통과했다. 이들 약제는 오는 10일부터 약제급여목록에 등재돼 보험적용을 받게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안이 건강보험정책심의위원회에 상정, 심의·의결돼 그 결과를 6일 공개했다. 먼저 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 지난해 1월 국내 시장에 나왔다. 이후 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정 판정을 받아 심의를 통과하고 건보공단 약가협상을 마치면서 급여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 함량별 상한가격은 1mg 제품 127원, 2mg 제품 191원이다. '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에선 이미 2017년 11월부터 급여돼왔다. 이 병용요법은 이후 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증이 추가되면서 급여확대에 따른 상한가격 재설정(인하)과 급여 통과가 관건이 됐다. 지난해 심평원 암질환심의위원회와 약평위가 이 요법이 급여적정하다는 판정을 내리면서 지난해 말 건보공단 약가협상이 본격적으로 진행됐었다. 여기서 추가되는 적응증이 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 200억원 재정소요가 예측되면서, 위험분담계약제(RSA) 총액제한형과 초기치료 환급형으로 보험 진입이 가능해졌다. 총액제한형은 향후 건보 급여 이후 실제 청구액이 사전에 약가계약에서 설정한 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 청구액 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급해야 하는 계약 유형이다. 초기치료 환급형은 제약사가 초기 일정기간 투여분을 건보공단에 환급하는 유형으로, 이들 계약의 세부 내용은 건보공단과 제약사간 비공개로 진행한다. 함량별 상한가격은 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 10일부터 약제급여목록에 등재, 급여 처방이 가능해지면서 그 기준이 새롭게 만들어졌다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 통해 루칼로정의 허가사항에 대해 급여를 인정한다고 6일 밝혔다. 이 약제의 허가사항에 따르면 '2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상완화에 실패한 만성변비 환자'에게 투여한다. 단, 복지부 급여기준에 따라 4주간 투여 후 증상 호전을 고려해 지속여부를 결정하게 되며, 허가사항 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 복지부는 급여기준을 약제 허가사항, 관련 학회, 제외국 가이드라인 등을 참조해 설정했다. 이 약제는 A7 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다. 한편 국내 제약사의 만성변비 치료제 급여 도전은 유영제약을 비롯해 하나제약, 대원제약, 안국약품, 휴온스 등 5곳에서 이뤄졌다. 지난해 10월 열린 제9차 심평원 약제급여평가위원회에서는 루칼로정, 프롤로정, 프루칼정, 프로칼정, 콘스티판정 등의 만성변비 치료제가 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가라며 '평가 금액 이하 수용시 급여' 판정을 내렸다. 이들 중 유영제약과 또 다른 1곳의 제약사에서 약평위가 심의한 금액(대체약제 가중평균가) 이하를 수용하기로 하고 지난해 11월부터 건강보험공단과 약가협상을 진행했지만, 최종적으로 유영제약만 약가협상에 합의하면서 루칼로정만 급여가 결정됐다. 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 종 코로나바이러스 감염증 확산예방과 소외계층 지원을 위해 일회용 마스크, 손소독제 등 구호물품을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다. 희망브리지 전국재해구호협회는 심사평가원에서 지원받은 일회용 마스크(KF 94) 3000개, 손소독제 150개를 강원도 삼척시 보건소 등을 통해 지난 10월 태풍 미탁 피해를 입은 가구를 비롯한 지역 내 독거노인, 장애인 등 재난취약계층에게 전달할 예정이다. 장용명 기획조정실장은 "이번 재난취약계층 구호물품 나눔활동이 신종 코로나바이러스의 지역사회 감염 및 확산 예방에 기여하기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스가 메르스·독감 대비 전염력이 높고 치명률은 낮은 것으로 관측된 가운데 국내 보건당국은 현장 진단법 선진화와 검사시약 개발 지원을 약속했다. 아직 정식 인허가 과정을 거치지 않았더라도 신종 코로나 사례에 한정해 신속 사용을 전향적으로 허용하고 확산 방지를 위한 모든 인허가 지원에 앞장서겠다는 취지다. 아울러 가짜뉴스 차단과 신종 코로나 관련 대국민 실시간 정보공유 등으로 과도한 대중공포 문제에도 대응할 방침이다. 5일 보건복지부는 신종 코로나바이러스 현안보고 관련 국회 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 먼저 복지부는 신종 코로나바이러스 진단법과 치료법 발굴 환경 구축에 방점을 찍겠다고 했다. 현재 보건당국은 신종 코로나 바이러스만 신속 검출하는 실시간 유전자 검사법을 구축해 검사 소요시간을 6시간으로 단축한 상태다. 복지부는 여기서 더 나아가 더 많은 민간의료기관이 선진화 한 검사법을 쓰도록 긴급승인하겠다는 계획이다. 오제세 의원은 신종 코로나 현장진단용 면역진단법 개발과 검사시약 개발 업체 간 자율 경쟁환경 제공 여부를 질의했다. 복지부는 "면역진단법은 신종 코로나 현장 진단법 중 하나이다, 현재 진단법 개선을 위해 유관부처와 과학기술계를 중심으로 연구 검토중"이라며 "질병관리본부는 신종 코로나 분리 시 진단법 개선 목적 바이러스 분리주 지원 등을 적극 검토할 것"이라고 답했다. 복지부는 "검사시약 개발업체 제품을 민간의료기관 검사에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처와 협력해 긴급사용을 추진중"이라며 "긴급사용 제품 평가는 공정성과 객관성 확보를 위해 민간전문가가 참여한다. 평가결과를 토대로 식약처제 제조허가 면제를 요청해 우수한 제품이 최대 선정되도록 할 것"이라고 설명했다. 특히 복지부는 신종 코로나가 메르스나 독감 대비 전염력·전파속도가 높고 치명률은 메르스보다 낮아 기존 감염병과 다른 전파유형이 나타난다고 했다. 구체적으로 무증상·경증환자 감염증 전파 가능성이 크고 일반 호흡기감염과 증상만으로 구별이 어려우며 기존 항바이러스제로 치료중이나 효과성 검증은 부족하다는 설명이다. 복지부는 신종 코로나 대응예산 규모 208억원의 사용처도 설명했다. 정부는 기편성된 감염병 예산 208억원으로 복지부 193억원, 외교부 10억원, 행안부 5억원을 사용했다. 복지부는 방역대응체계 운영 68억원, 검역·진단 51억원, 격리·치료 29억원, 방역·홍보 45억원 예산을, 외교부는 재외국인 보호 전세기 파견 10억원 예산을, 행안부는 구호물품 지원 예산 5억원을 썼다. 복지부는 긴급 사용처에 예산을 투입한 이후 추가소요에 대해서는 관계부처 협의를 통해 목적 예비비를 확보해 감염병 대응에 만전을 기하겠다는 의지다. 신종 코로나를 둘러싼 가짜 뉴스나 보건당국 상담인력 확보에도 전력을 다하겠다는 게 복지부 계획이다. 김광수 의원과 남인순 의원의 가짜뉴스에 대한 단호한 대응 필요성 지적에 복지부도 공감했다. 복지부는 "확인되지 않은 정보 확산은 국민 혼란과 불안감을 고조시킬 수 있어 문제다. 문화부 등 관계부처 협력으로 가짜뉴스 신속 대응체계를 구축했다"며 "인천에서 코로나 사망자가 발생했다는 등 가짜 정보 확산이나 정부 로고를 무단 사용한 SNS 페이지 운영 방지를 위해 집중 모니터링 중"이라고 강조했다. 복지부는 "필요한 경우 관련 보도참고자료와 SNS 콘텐츠를 배포하고 방송통신심의위 신고·심의를 거친 게시글 차단·삭제 요청, 경찰 사이버수사대 수사 조치를 취할 것"이라며 "확진자·의심환자 수·역학조사 결과·대응계획 등 매일 진행상황 자료를 배포하고 브리핑을 실시한다"고 부연했다. 특히 김명연 의원이 지난 설 연휴를 전후로 질본 홈페이지, 1339 콜센터 등이 먹통사태를 보였던 상황 지적하자 복지부는 문제사항을 정비해 보완했다고 밝혔다. 먼저 복지부는 질본 홈페이지 접속이 평상시 대비 접속자 폭증으로 일시적 지연됐지만 마비되지는 않았다고 했다. 신종 코로나 사태로 질본 홈피 접속자 수는 일평균 7203명 대비 6795% 증가한 49만6666명으로 급증했다. 복지부는 서비스 용량 증설 등으로 원활한 홈페이지 연결이 가능토록 조치한 상태다. 복지부는 "홈페이지 메모리 증설을 끝냈고 서버 부하 분산을 위해 신종 코로나 전용 페이지를 별도 개설했다"며 "향후 홈페이지를 클라우드 기반으로 개편해 더 안정적인 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 이어 "2월 초까지 1229 신규 상담인력 188명, 보건복지콜센터 100명, 건강보험 콜센터 300명 연계로 총 590명으로 상담에 대응한다"며 "각 지자체 콜센터와 보건소, 전국 시도 소방본부 119종합상황실에도 주요 상담 FAQ를 공유·교육해 지역별 응대가 가능토록 조치했다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 4월 대한약사회로부터 장기품절 의약품 및 공급중단 의약품 수급현황 정보 제공을 요청받은 이후, 식품의약품안전처와 공급중단 의약품 목록과 공개시점 등을 논의하고 DUR 알리미 서비스에 연계하는 방안을 마련해 왔다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원은 분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 서비스를 통해 병의원과 약국 등 요양기관에 '팝업' 형태로 정보를 제공할 예정이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "식약처로부터 분기별로 받는 공급중단 의약품 자료를 데이터로 구축해 DUR 알리미 서비스를 할 예정"이라며 "공급중단 등으로 약국에 약이 없으면 약사들은 바로 알 수 있지만, 처방전을 발급하는 의료기관에서 인지가 어려울 수 있어 팝업 형태로 안내할 계획"이라고 했다. 유 센터장은 "요양기관에서 DUR 알리미 서비스에 피로감을 느끼는 경우도 있지만, 공급중단 의약품 정보 팝업이 일정하게 뜬다면 '정말 약이 없다'는 인식의 변화가 생길 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 DUR 알리미 서비스 대상은 식약처에 보고된 생산·수입·공급중단 의약품으로 장기품절약과는 다른 개념이다. 황대능 의약품정보관리부장은 "장기품절약과 관련한 대책 마련을 위해 보건복지부, 의약단체 등이 참여하는 협의체가 가동된 상태"라며 "이달 중순 쯤 회의가 열릴 예정"이라고 밝혔다. 민관합동 장기품절약 협의체는 지난해 12월 1차 회의를 진행하고 실무작업반을 구성해 품절약 정의부터 DUR 알리미 서비스, 처방 중단 등을 논의하기로 했다. 약사회는 장기품절약 해결방안으로 ▲공급중단 보고대상 의약품을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조유통사의 보고 의무 강화 ▲DUR 알리미를 통해 품절약 정보 제공 등의 안을 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 마약성진통제 '펜타닐시트르산염' 구강용정제에 대한 허가 우선순위를 결정한다. 이에 오는 3월 2일까지 동일성분 제제의 품목허가 신청을 계획하고 있는 업체는 근거서류를 제출해야 한다. 이는 오리지널 제품인 한국테바의 '펜토라박칼정'과 동일성분 품목의 허가신청 문의가 들어왔기 때문이다. 식약처는 의료용 마약의 경우 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개만 허용해 관리하고 있는데, 추후 기준을 상회한 제네릭 허가신청이 동시에 들어올 수 있어 사전 관리 차원에서 우선순위를 결정하는 것이다. 식약처는 지난 3일자로 제약 단체에 공문을 보내고, 이같이 전했다. 지난 2014년 제정된 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 향후 품목허가를 원하는 업체로부터 신청서를 제출받아 허가의 우선순위를 결정할 방침이니 신청서를 제출해달라는 내용이다. 의료용 마약 허가관리 지침은 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개 제품만 제한하는 내용을 담고 있다. 이번 우선순위 결정은 펜토라박칼정과 동일성분 품목에 대한 신규 허가 신청 문의가 있어 향후 해당 제제의 제네릭 신청이 잇따를 것을 대비하기 위한 목적이다. 현재 펜타닐시트르산염 제제 가운데 '박칼정'(뺨과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 정제)은 한독테바의 펜토라박칼정이 유일하다. 하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정에 대한 특허회피에 성공, 제네릭 시장출시에 근거를 마련했다. 동일성분 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입하기로 했다. 이에 허가신청을 문의한 제약사가 하나제약이 유력할 것이란 전망이 나온다. 식약처는 공문에서 "박칼정, 구강정, 설하정 등 구강용정제를 통합해 허가의 우선순위를 검토할 계획"이라며 "허가 우선순위 결정사항은 홈페이지 등을 통해 공지하겠다"고 밝혔다. 허가 우선순위 결정 요건에는 ▲RFID 부착여부 ▲행정처분 위반 횟수 ▲마약류 오남용 예방 노력 ▲공익에 기여 등이 점수에 반영된다. 다만 우선순위 공지 후 6개월 이내에 허가신청이 불가능할 경우 허가신청 자격이 상실된다. 현재 국내 허가된 펜타닐시트르산염 구강용정제는 수입 3품목(한국메나리니 '앱스트랄설하정', 한독테바 '펜토라박칼정', 현대약품 '액틱구강정'), 제조 2품목(비씨월드제약 '나르코설하정', 한국팜비오 '펜타칸설하정')이다. 이에 수입 2품목, 제조 3품목이 더 허가를 받을 수 있을 전망이다. 이들 제제는 주로 암환자의 통증 완화를 위해 사용된다. 펜토라의 경우 작년 유비스트 기준 94억원의 판매액을 기록했다.