[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야 2월 임시국회 개회일정에 앞서 합의했던대로 오는 18일 전체회의를 열고 '코로나19 대응 3법'을 상정한다. 특히 복지위는 당초 계획에 없었던 보건복지부·질병관리본부의 코로나19 긴급 업무보고 일정 신설에도 새로 합의했다. 14일 국회 복지위 행정실은 이같은 내용의 회의일정을 공개했다. 복지위는 앞서 합의한 계획과 동일한 날짜인 18일 오전 10시 전체회의를 열어 법안을 상정한다. 코로나19 대응 3법으로 명명된 상정법안을 들여다보면 총 8개 안건이다. 유의동·원유철·기동민·허윤정·김승희·정병국 의원이 각각 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안' 6건과 원유철 의원의 검역법 일부개정안, 김상희 의원의 의료법 일부개정안이 그것이다. 구체적으로 감염병법 개정안은 한국당 원유철 의원이 발의한 감염병 발생·우려 지역의 유치원생·초등학생·65세 이상 노인에 보건 마스크를 무상 배포하는 법안과 민주당 기동민 의원이 발의한 마스크 등 감염병 예방·방역·치료 물품과 치료제 수출제한 법안 등이다. 민주당 허윤정 의원과 한국당 김승희 의원이 각자 발의한 병·의원·약국 내 ITS(해외여행력 정보제공시스템) 의무화 법안도 상정될 예정이다. 검역법 개정안은 한국당 원유철 의원이 쓴 감염병 발병국 입국자의 출·입국 정지법안이 상정된다. 해당 법안에는 신종 코로나를 검역법 상 감염병에 추가하는 조항도 담겼다. 상정될 의료법 개정안은 민주당 김상희 의원의 의료기관 감염 감시체계 강화법안이다. 복지위는 복지부·질본의 코로나19 업무보고도 18일날 받는데 국가재난사태 방역으로 피로도가 쌓인점 등을 감안해 간단히 진행할 공산이 크다는 설명이다. 복지위 관계자는 "여야 2월 임시국회 확정에 앞서 복지위원 간 일정을 먼저 합의한대로 추진할 계획"이라며 "복지부·질본 업무보고는 코로나19 관련으로, 긴 시간 이뤄지지는 않을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "선별진료소 운영상황 등 방역 현장 실태를 점검하는 차원"이라며 "여야 코로나19 공동특위는 아직 논의 중으로 최종 합의에 도달하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'가 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 베링거인겔하임의 '지오트립'과 같은 2세대 표적항암제다. 식품의약품안전처는 14일 한국화이자제약의 비짐프로정(성분명 다코미티닙수화물) 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목을 허가 승인했다. 이 약은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용된다. 해당 적응증은 아스트라제네카의 타그리소도 갖고 있다. EGFR은 비소세포폐암 환자 70% 이상에서 과발현되는데, 암세포 증식, 전이에 영향을 미친다. 세포 내에서 EGFR을 차단하기 위해 이를 방해하는 분자를 사용하는데, 이런 기전을 가진 약물을 통틀어 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitors) 표적치료제라고 부른다. EGFR TKI는 초기 치료제의 내성을 극복하면서 현재 3세대 약물까지 나온 상황이다. 1세대가 아스트라제네카의 이레사(게피티닙), 로슈의 타쎄바(엘로티닙)이 있으며, 2세대는 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙), 3세대는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 있다. 유한양행이 개발하고 있는 '레이저티닙'도 3세대 EGFR TKI 약물이다. 이번에 허가받은 화이자의 비짐프로는 지오트립과 같은 2세대 약물에 위치한다. 하지만 타그리소와 적응증이 동일한만큼 타그리소와도 직접 경쟁이 예상된다. 다만 타그리소는 1차 치료제로 아직 급여 적용이 되지는 않았다. 비짐프로는 452명의 환자를 대상으로 다국가 임상시험에서 게피티닙과 비교해 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 향상이 입증됐다. 아시아안에서 이 약 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 16.5개월이었고, 게피티닙군에서는 9.3개월이었다. 제약업계는 비짐프로가 EGFR TKI 약물 가운데 후발주자인 만큼 저렴한 약가를 책정해 시장에 연착륙하는 전략을 세울 것으로 예상하고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전이성 직결장암에 '아바스틴주(베바시주맙)+이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI)' 병용요법에 대한 급여가 내달 1일부터 인정된다. 또한 기존에 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자 2차 이상 투약단계에서 급여로 인정되던 애드세트리스주(브렌툭시맙) 기준에 '병기 IIB이상의 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군' 환자도 급여 투여대상으로 추가한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 21일까지 실시한다. 이견이 없으면 3월 1일부터 적용된다. 아바스틴은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용한 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제로, 심평원은 '이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI) +베바시주맙' 병용요법에 대해 급여기준을 검토했다. 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서는 병용요법에 대한 언급은 없었다. 하지만 ESMO(2018) 가이드라인은 '연구중'이라는 언급이 있고, 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±아바스틴'을 비교한 비열등성 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 16.8개월과 15.4개월로 비열등성이 입증됐다. 심평원은 "현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 애드세트리스는 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 허가추가된 약제로 NCCN 가이드라인에서 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군 'category 2A'로 권고 중이다. 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(CR)을 보인 점 등이 확인됐다. 심평원은 "해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 급여를 인정한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 시행에 속도가 붙었던 첩약급여 시범사업 도입이 '코로나19' 사태로 연기가 불가피해졌다. 정부는 한약급여화협의체에 시범사업 초안 공개 직후 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 첩약급여만을 단독 의제로 논의할 방침이었지만 국가재난사태로 모든 일정이 정지된 상태다. 이에 시범사업을 꾸준히 반대해온 일부 보건의약 직능단체는 첩약급여 안전성 문제 등 시범사업 도입을 반대할 제출자료 준비에 착수한 분위기다. 13일 보건의약단체에 따르면 보건복지부는 지난 6일로 결정됐던 첩약급여 건정심 소위 일정이 여전히 잡히지 않았다. 코로나19가 소강 국면에 진입하고 국민 불안이 사그라들 때까지 사실상 무기한 연기됐다는 게 의약계 설명이다. 특히 복지부가 대한의사협회, 대한약사회, 대한한의사협회, 대한간호협회 등 주요 보건의약단체를 중심으로 국가재난 신속 해결과 감염병 방역 관련 중지를 모아달라는 당부를 거듭한 상황이라 첩약급여 등 개별 이슈가 추진되기 어려운 분위기라고 했다. 더욱이 첩약급여는 의료계와 약계, 한의계 등 보건의약 직능 간 찬반이 부딪히는 갈등 의제라 무기한 연기로 일부 유관 단체는 초조함을 표하고 있다. 건정심 논의가 늦춰지면서 첩약급여 타당성 검증과 보건의약계 의견조율 등 필요한 절차도 연기돼 사업 시행 시점도 늦어질 전망이다. 실제 복지부는 첩약급여 회의가 언제 재개될지 구체화할 수 없는 상황이라는 입장이다. 복지부 관계자는 "첩약급여 시범사업 관련 한약급여화협의체와 유관단체 간 논의는 필수요소"라면서도 "정부 등 전국가적 관심과 대응력이 코로나로 쏠린 지금 구체적인 일정은 정하기 어렵다. 시범사업 일정에도 영향을 미칠 것"이라고 귀띔했다. 시범사업에 반대하는 의료계와 약사회, 한약사회 등은 지연된 일정으로 첩약급여 문제를 지적할 자료 등을 준비할 시간적 여유를 확보하게 됐다. 당초 지난 건정심 소위원회와 전체회의 일정에 맞춰 시범사업 문제점을 준비해야 했던 다급함이 다소 완화된 셈이다. 실제 앞서 의협과 약사회는 건정심 내 첩약급여 반대를 위한 공조를 예고한 바 있다. 한약사회도 꾸준한 반대 성명으로 복지부의 시범사업 강행을 비난해왔다. 첩약급여에 반대한 한약급여화협의체 한 관계자는 "시범사업 도입을 막아왔던 입장에서 논의와 시행 시기가 늦춰지는 것은 다행이라고 판단한다"면서 "일단 첩약 안전성 관련한 자료를 폭넓게 조사하며 협의체나 건정심 내 반대 전략을 세울 것"이라고 피력했다. 이 관계자는 "일단 지금은 코로나 사태가 지속중이라 보건의약단체 모두가 코로나 신속 해결에 집중하는 상황"이라며 "안정국면에 진입하고 복지부가 건정심 등 일정을 공지하면 직능 간 갈등이 수면 위로 부상할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신임 원장 공모에 나섰다. 현재 김승택 원장의 임기가 내달 6일자로 종료됨에 따라, 심평원은 최근 임원추천위원회 구성을 마쳤다. 심평원장의 임기는 3년이다. 김 원장은 박근혜 정부 때 임명돼 문재인 정부가 이어지면서 심평원장 임기 3년을 꽉 채우게 된다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 3배수를 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 공고에 따르면 원서 접수는 21일까지로, 면접은 3월 3일로 예정돼 있다. 하지만 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어, 면접 심사 이후 복지부 장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한편 임추위 구성 이전부터 차기 심평원장으로 의사 출신의 예방의학과 교수들이 거론되고 있는 상태다. 현 원장인 김 원장 또한 서울의대 출신으로 충북의대 교수, 충북대병원장, 충북대 총장 등을 거쳐 심평원장을 맡았다. 허윤정 전 심사평가연구소장 또한 차기 원장으로 거론됐었지만, 최근 더불어민주당 비례대표로 국회에 입성하면서 원서 접수를 할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 미국 FDA로부터 자진회수 명령이 떨어진 식욕억제제 '로카세린'(브랜드명 벨빅(일동제약))을 판매중지하고, 회수·폐기하기로 결정했다. 식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다며 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처는 설명했다. 미국 식품의약국은 이날 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다. 미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면, 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 미국FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다. 식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 전했다. 또한 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 국·과장급 인사가 이달 마무리될 것으로 보인다. 마약안전기획관에 김유미(55·사시45회) 부이사관이 유력하고, 대전지방식품의약품안전청장에는 홍헌우 위해사범중앙조사단장이 거론되고 있다. 12일 업계에 따르면 식약처의 국·과장급 인사발령이 이달 내로 이뤄질 것으로 전망된다. 현재 코로나19 유행으로 식약처가 보건용 마스크·손소독제 유통관리에 주력하고 있어 인사발령 시기가 불투명하지만, 대체로 이달말을 넘기진 않을 것으로 업계는 보고 있다. 또한 지난 10일자로 바이오생약국장에 김상봉 국장이 임명되면서 공석이 된 마약안전기획관 자리도 오랫동안 비워둘 수는 없기 때문이다. 전 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된 상황이다. 마약안전기획관은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 김유미 부이시관의 승진 발령이 유력시되고 있다. 전임자의 명예퇴임으로 공석이 된 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장, 대구지방식품의약품안전청장에 대한 인사발령도 이달 말 예상된다. 의약품 제조업체들이 많이 몰려있는 대전청의 경우 홍헌우 위해사범중앙조사단장, 손수정 바이오생약심사부장 등이 거론되고 있다. 일각에서는 전임 김나경 청장처럼 연구직 고위공무원 임명 가능성이 높다고 보고 있다. 한편 과장급도 조만간 연쇄적으로 이동 발령될 것으로 보인다. 먼저 이남희 바이오의약품정책과장이 17일부로 국립외교부 교육파견이 결정돼 있어 이에 따른 인사이동이 진행될 것으로 보인다. 이남희 과장 후임에는 신준수 부이사관이 유력 시되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 공천관리위원회가 '4.15 총선'을 앞두고 부산진을 선거구 경선을 확정하면서 류영진(전 식품의약품안전처장) 후보와 김승주 후보의 약사 선후배 간 공천경쟁을 예고했다. 과거 부산시약사회 한솥밥을 먹었던 두 후보는 앞서 김 후보가 류 후보측이 자신의 배우자를 찾아가 예비후보 사퇴를 강요했다며 검찰 고발하는 등 공천과열 양상을 보이기도 했다. 지난 13일 밤 9시께 민주당 공관위는 제21대 총선 후보 선출을 위한 경선지 52곳을 발표했다. 총 253개 선거구 중 약 20% 상당 지역의 공천을 우선 진행한 셈이다. 구체적으로 부산에선 서동(이재강·홍기열), 진을(김승주·류영진), 사하을(이상호·남명숙) 3곳이 1차 경선지로 분류됐다. 울산 남갑 출마한 송병기 전 울산부시장도 당 경선을 치르게 됐다. PK 경선 대상은 부산 3곳을 비롯해 울산 3곳(남갑·을·북구), 경남 4곳(산청함양거창합천·창원마산합포·진주갑·거제) 등 모두 10곳이다. 수도권은 서울 은평을, 영등포을, 관악을과 경기 성남중원, 광명을, 수원갑, 남양주을, 하남, 파주갑, 광주갑, 포천가평 등 23곳이다. 광주는 북구갑·을, 동남을이 포함됐고 강원은 태백정선 등이 경선대상이다. 전북은 익산갑·을, 완주진안 등이다. 충북에선 제천단양, 보은영동괴산이며 충남은 논산계룡, 당진이 1차 대상지가 됐다. 대구는 달서을, 달성 등이 경선 대상이다. 눈에 띄는 선거구는 부산진을. 해당 선거구에서 출마 의사를 드러낸 류 후보와 김 후보는 현재 후보사퇴 협박 사건을 놓고 고발전을 벌이고 있다. 김 후보는 류 후보 캠프 소속 특정인이 자신의 배우자를 찾아 사퇴를 종용했다는 명목으로 검찰 고발과 민주당 부산시당 윤리위원회에 류 후보를 제소한 상태다. 류 후보도 김 후보를 부산시당 윤리위에 맞제소한 것으로 알려졌다. 검찰은 김 후보 고발건에 대한 고발인과 피고발인, 참고인 조사를 진행했지만 아직 최종 수사 결과 발표 시점은 정해지지 않았다. 결과적으로 부산진을 선거구는 민주당 후보 간 치열한 공천경쟁이 불가피한 상황이다. 특히 최근 황교안 대표가 이끄는 자유한국당과 유승민 보수재건위원장의 새보수당 간 보수대통합 차원 합당이 공식화하면서 부산진을 선거구도는 크게 바뀌게 됐다. 원래대로라면 민주당과 한국당, 새보수당 간 1명씩 후보를 내 3자 구도가 전개될 예정이었지만, 합당으로 양자 구도가 펼쳐지게 된 것이다. 민주당 관계자는 "당의 1차 경선지 발표를 보면 복수 후보가 공천 신청한 경우 현직 의원 여부와 무관하게 경선으로 후보자를 결정하겠다는 방침이 엿보인다"며 "부산진을은 선거구도가 크게 바뀌면서 두 후보 중 누가 더 확장성이 큰지 여부가 경선결과에 영향을 미칠 것이다. 고정층 대비 캐스팅보트를 흔들 후보가 유리하다"고 귀띔했다. 한편 민주당 경기도의원을 지낸 서영석 약사가 총선 출사표를 낸 경기 부천오정구 역시 김만수 전 부천시장 출마로 경선을 치를 것으로 보인다. 민주당은 최고위원 회의를 거쳐 오는 15일 2차 공천 경선지 결과를 발표할 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제에 대한 협업을 확대하고 있다. 양사는 '오마코연질캡슐'의 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'에 대한 코프로모션을 진행하고 있는 가운데 최근엔 위수탁 계약을 통해 고용량 제제를 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 13일 제일약품의 '미니플로연질캡슐2그램'을 품목허가 승인했다. 미니플로연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 성분으로 내인성 트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 즉, 혈액 내 중성지방 수치를 감소시켜 이상지질혈증으로 인한 동맥경화를 예방하는 약물이다. 특히 미니플로연질캡슐은 기존 1그램의 오메가3산에틸에스테르90 제제보다 2배 향상된 2그램 고용량으로, 1일1회 용법이 가능하다. 기존 1그램 약물은 1일2회 용법이다. 2그램 고용량약물은 건일제약이 지난해 7월 '오마코미니연질캡슐2그램'을 허가받은 바 있다. 건일제약은 오메가3산에틸에스테르90의 오리지널약물인 '오마코연질캡슐'을 보유하고 있는 제약사다. 그런데 이번 제일약품이 허가받은 '미니플로연질캡슐'도 건일제약이 생산한다. 건일제약이 위탁제조업체로 참여한 것이다. 건일제약은 이연제약과 제일약품에 고용량 오메가3 제제를 수탁 생산한다. 특히 제일약품은 건일제약과 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'을 코프로모션하고 있어 이번 위수탁 협업이 주목받고 있다. 제일약품은 지난 2015년부터 건일제약과의 제휴로 건일제약 계열사 펜믹스가 허가받은 '시코연질캡슐'을 판매하고 있다. 시코는 제품명과 포장만 다른 오마코와 똑같은 위임형제네릭이다. 2015년 유유제약 등 오마코 퍼스트제네릭사들이 등장하면서 오리지널사 건일제약은 위임형제네릭을 통해 맞불을 놓은 셈이다. 작년 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오메가3 제제에서 오마코는 295억원, 시코는 95억원으로 시장 1, 2위를 기록했다. 퍼스트제네릭 한미 오메가(한미약품, 유유제약 수탁생산)는 71억원, 오마론(영진약품, 유유제약 수탁생산)은 62억원으로 뒤쫓고 있다. 건일제약과 제일약품의 위임형 제네릭 전선이 퍼스트제네릭 방어에 어느정도 성공을 했다는 평가다. 제일약품은 이번 건일제약이 수탁생산하는 고용량제제 '미니플로'까지 보유함에 따라 오메가3 시장에서 영향력을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 현재 허가받은 오메가3 제제는 33품목에 이르며, 시장규모도 600억원을 넘는다. 특히 잇따른 제네릭약물 출현으로 경쟁이 심화되고 있다. 건일제약과 제일약품의 협업 확대가 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.