[데일리팜=이정환 기자] 제21대 총선이 두 달여 앞으로 다가오면서 여야가 공천정국이 한창인 가운데 보건의약 전문가도 예비후보 등록 등 총선모드에 돌입했다. 지금까지 예비후보 등록했거나 출마를 공표한 약사는 15명, 의사는 10명으로 집계되는데 당내 경선 등 절차를 거쳐 본후보 등록으로 당선에 도전할 전망이다. 16일 데일리팜이 중앙선거관리위원회 등록 예비후보와 개별 출마 선언 등 보건의약 전문가 '4.15 총선' 현황을 정리한 결과다. 약사 15명, 예비후보 등록 등 총선 출마 채비 먼저 약사 중에서는 총 13명이 예비후보 등록을 마쳤고 여기에 더불어민주당 전혜숙 의원과 자유한국당 김순례 의원 등 현직 의원 2명의 출마 가능성이 점쳐진다. 민주당의 경우 현재 보건복지위 소속 김상희(65) 의원이 경기 부천소사 예비후보 등록을 마쳤다. 이화여대 제약학과를 졸업한 김 의원은 제18대, 19대, 20대 3선 의원 경력을 갖췄다. 문재인대통령 직속 저출산·고령사회위원회 초대 부위원장을 역임하고 민주당 신종 코로나 특별대책위원회 위원장을 맡고있다. 경기도의원을 지낸 서영석(55) 약사도 경기 부천오정구에서 출사표를 던졌다. 성균관약대 출신 서 약사는 지난 1995년부터 24년 간 3섯 부천시의원, 9대 경기도의원을 지냈고 현재 민주당 원혜영 공천관리위원장의 17·18·19·20대 총선 대책본부장을 역임했다. 과거 부천시약사회장도 역임한 서 약사는 출마 의사를 드러낸 김만수 전 부천시장과 공천권을 둘러싼 당 내 경선을 앞두고 있다. 부산 진구을은 부산약사회 한솥밥을 먹었던 약사 선후배 간 민주당 공천경쟁이 진행 중이다. 김승주(47) 약사와 류영진(60) 약사가 당내 경선을 벌이는데, 두 후보 모두 예비후보 등록을 마쳤다. 특히 김 약사와 류 약사는 경선 과정에서 상호 비방전까지 벌이고 있다. 김 약사는 류 약사 캠프측 인사가 자신의 배우자를 찾아와 예비후보 사퇴를 강요하고 사생활 정보를 가지고 협박했다며 류 약사 캠프를 검찰 고발하고 민주당 부산시당 윤리위원회에 제소한 상태다. 영남약대 박사학위를 수료한 김 약사는 과거 복지부장관 정책자문관을 맡았고 현재 민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 맡고있다. 화승삼성약국 대표약사이기도 하다. 부산약대 출신 류 약사는 문재인정부 초대 식품의약품안전처장을 역임하고 부산시약사회장을 지낸 바 있다. 김승철(60) 약사는 전남 나주시화순군 예비후보 등록을 완료했다. 조선대 약대를 졸업하고 광주 광산구약사회장을 역임한 김 약사는 제19대 대통령선거 문재인 후보 보건복지특보, 민주당 광주당 국민통합특별위원회 위원장도 맡은 바 있다. 한국당은 국회 복지위 소속 김승희(66) 의원이 서울 양천구갑 예비후보 등록과 함께 총선출마 기자회견을 마쳤다. 서울약대를 졸업하고 미국 노트르담대 대학원 화학박사를 수료한 김 의원은 식품의약품안전처장을 맡던 중 비례대표로 제20대 국회 입성했다. 김 의원은 한국당 우한 폐렴 TF 간사로도 활동중이다. 대구가톨릭대 약학과 졸업 한국당 김경화(51) 약사는 서울 강남갑에 출사표를 던졌다. 현재 클린정치포럼 회장과 한국당 정치대학원 총동문회 여성수석부회장을 맡고 있다. 제19대 국회의원을 지낸 김미희(54) 약사는 소속 정당을 민중당으로 바꿔 21대 총선 출마를 목표로 경기 성남중원구 예비후보 등록을 마쳤다. 서울약대 출신 김 약사는 일찌감치 예비후보 등록 후 지난달 8일 자서전 '반갑습니다 김미희입니다' 북콘서트를 열어 선거운동에 나섰다. 정의당 부대표를 역임한 정혜연 약사도 서울 중구성동갑 예비후보 등록했다. 이대약대를 졸업한 정 약사는 지난해 6.13 지방선거에서 서울지역 광역 비례대표 2번으로 공천을 받았지만 당선권이 1번에서 그치며 낙선했었다. 허경영 당대표가 이끄는 국가혁명배당금당에도 4명의 약사가 예비후보 등록을 완료했다. 서울 용산구 김희전(78) 약사, 부산 서구동구 한수연(63) 약사, 강원 속초시 고성양양 조승리(58) 약사, 전북 군산 최순정(70) 약사가 출사표를 던졌다. 김 약사는 이대약대를 졸업하고 과거 강북·도봉약사회 총회의장을 역임했었다. 현재 한국여약사회 부회장을 맡고 있다. 한 약사는 경성대 임상약학대학원 임상약학과를 졸업, 약학석사를 갖췄다. 조선대 약학과 졸업의 조 약사는 지난 30여년 간 약국을 경영한 경력이 있다. 원광대 약대 출신 최 약사는 현재 전북 군산에서 태광약국을 운영중이다. 예비후보 등록은 안했지만 출마가 유력한 약사도 있다. 현재 국회 행정안전위원회 위원장을 맡은 민주당 전혜숙(64) 의원과 보건복지위 소속 한국당 김순례(64) 의원이 대표적이다. 전 의원은 민주당 공천심사관리위원회 위원으로도 임명돼 활동하고 있다. 성균관대 약학대학 석사 졸업 후 제 29대와 30대 경북약사회장 경력의 전 의원은 2008년 제18대 총선에서 통합민주당 소속 비례대표로 국회 입성 후 2016년 제20대 총선에서는 민주당 소속으로 서울 광진구갑 출마해 당선, 재선에 성공했다. 비례대표와 지역구 대표로 정치적 입지를 다졌다고 평가받는 전 의원은 21대 총선 출마로 3선 의원 도전이 유력한 분위기다. 숙명여대 약대 출신이자 한국당 비례대표로 20대 국회에 입성한 복지위 소속 김순례 최고위원도 경기 성남 분당을 출마를 선언했다. 다만 아직까지 예비후보 등록이나 총선 출마 공식화 행사 등은 하지 않고 있다. 그럼에도 성남을 지역에 선거사무소를 내고 총선 출마를 위한 준비 태세를 갖추고 있는 상태다. 현재까지 의사 9인, 총선 출마 유력 의사는 약 9명이 총선 출마를 공식화했다. 먼저 현역 국회의원인 한국당 신상진(63) 의원은 한국당 공천관리위원회 1차 공천결과 발표에서 경기 성남중원구 공천권을 따냈다. 서울의대 출신 신 의원은 성남시의사회장과 제32대 대한의사협회장을 역임했다. 17대 총선에서 고배를 마신 신 의원은 재보궐 선거에서 국회 입성 후 18대 총선에서 재선에 성공했다. 19대 총선에서도 낙선한 신 의원은 재보권 선거를 통해 다시 국회 복귀했고 20대 총선 당선으로 4선 의원 경력을 갖췄다. 서울의대 출신의 현역 한국당 박인숙(72) 의원은 송파갑 불출마를 결정했다. 박 의원은 재선에 성공했지만, 72세란 고령의 나이로 3선에 도전하는 것은 한국 정치판에서 사실상 불가능하다는 취지로 불출마 배경을 밝혔다. 복지위 소속 민주당 윤일규(69) 의원은 충남 천안병 출마가 유력하다. 부산의대 졸업, 전남의대 의학박사 학위를 취득한 윤 의원은 재보궐선거 승리 후 2018년 7월부터 지금까지 복지위 위원으로 일하고 있다. 윤 의원은 아직 예비후보 등록 전이나, 천안병 출마 가능성이 높은 상태다. 이 밖에 민주당 소속 이용빈(55) 의사와 서정성(48) 의사는 각각 광주 광산갑과 광주 동구남구갑에 예비후보 등록했다. 전남의대 출신 이 원장은 국가균형발전위 잔문위원을 맡은 바 있다. 조선의대 서정성 원장은 국가균형발전위 국민소통특위 위원으로 일하고 있다. 한국당은 서일경(54), 윤형선(59), 홍태용(55), 김기남(55), 장석일 총 5명의 의사가 예비후보 등록을 마쳤다. 부산 남구을에 후보 등록한 서일경 후보는 인제대 의학석사 학위를 취득했다. 부산관광공사 비상임 이사를 역임하고 현재 아이리스 성형외과를 운영중이다. 고대 의학박사를 취득한 윤형선 후보는 인천 계양을에 출마한다. 과거 인천시 의사회장을 역임하고 현재 인천의사회 대의원회 의장을 맡고 있다. 윤 후보는 2016년 20대 총선에서 새누리당 후보로 출마했지만 민주당 송영길 후보에게 패해 낙선했다. 인제대 의학박사 학위의 홍태용 후보는 경남 김해갑에 출사표를 던졌다. 과거 김해 한솔재활요양병원장을 역임했고 현재 한국당 경남도당 수석 부위원이다. 앞서 무소속으로 경기 광명갑 예비후보 등록했던 김기남 후보는 한국당에 입당했다. 성형외과의 김 후보는 현재 크레오의원 원장으로 일하고 있고 국민대 정치전략연구소 연구위원직을 맡고 있다. 대한의사협회 정책이사 출신 한국당 장석일 의사는 경기 분당갑 예비후보 등록으로 출마를 공식화했다. 장석일 후보는 과거 한국건강증진개발원장을 역임하고 경기도의사회 보험이사, 산부인과의사회 상근부회장, 의협 보험이사, 경기 이천시의사회장을 지낸 의료 베테랑이다. 당 활동으로는 새누리당 중앙위원회 보건위생분과위원장, 여의도연구소 정책자문위 사회문화분과위원장 등으로도 활동했다. 장 후보는 문재인 케어라 불리는 건보 보장성 강화 정책이 건보재정을 위협할 것을 우려하며 국가와 국민을 치료할 의사 정치인이 되겠다는 포부다. 경북 경산시 한국당 예비후보 등록했던 경북의대 박사 학위의 이덕영(52) 후보는 지난 4일 사퇴했다. 한국당 경산시 당협위원장을 맡은 바 있고 현재 중앙연수원 부원장으로 일하고 있는 이 후보는 정치적 회의를 이유로 총선 불출마를 결정했다. 연세의대 출신의 정의당 소속 고병수(55) 의사는 제주시 갑 예비후보 등록했다. 현재 정의당 제주도당 위원장을 맡는 동시에 탑동365일의원을 운영중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 암로디핀-칸데사르탄 고혈압복합제에 대해 기존 품목은 취하하고, 신규 품목을 허가받았다. 위탁제조업체도 변경됐는데, 결과적으로 의약품의 적응증도 늘어났다. 식품의약품안전처는 지난 14일 녹십자의 '칸데디핀정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg 등 3개 품목을 허가 승인했다. 이 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제다. 현재 암로디핀-칸데사르탄 복합제는 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당, 한올바이오파마, 녹십자 등 5개사가 허가를 받고 시장에서 영업을 진행하고 있다. 그런데 녹십자는 종전에도 동일성분의 약물을 갖고 있었다. 지난 2017년 12월 허가받은 다비로드정이 그 주인공. 다비로드정은 한올바이오파마에 위탁해 공급받는 약물이다. 녹십자는 2017년 12월 다비로드정16/10mg을 허가받은 후 2018년 1월에는 다비로드정16/5mg도 허가받았다. 녹십자는 칸데디핀이 허가받은 날, 다비로드의 품목허가를 자진 취하했다. 녹십자의 이같은 선택은 전략적 판단에 따른 것으로 보인다. 칸데디핀은 종근당이 수탁 생산하는 제품인데, 기존 다비로드보다 적응증이 하나 더 있다. 다비로드의 경우 칸데사르탄실렉세틸 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에만 사용되지만, 칸데디핀은 칸데사르탄실렉세틸뿐만 아니라 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에도 사용된다. 다비로드의 경우, 수탁생산업체인 한올바이오파마가 임상시험을 진행하면서 암로디핀에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 유효성 검증을 하지 않았다. 이에 동일성분을 먼저 허가받은 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당보다 적응증 하나가 빠졌다. 종근당 역시 처음에는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에는 사용할 수 없었다. 하지만 추후 암로디핀 비반응자에 대한 적응증 추가에 성공했고, 이번에 녹십자에 공급하는 제품 역시 동일하다. 적응증 차이는 시장매출에도 영향을 미쳤다. 두가지 적응증이 있는 제품의 경우 2019년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 94억원, 칸데암로(신풍제약) 53억원, 칸타벨 52억원을 기록한 반면 한가지 적응증만 있는 노바칸(한올바이오파마), 다비로드(녹십자)는 실적이 없었다. 이런 영향 탓에 한올바이오파마로부터 제품을 위탁 공급받았던 동광제약도 관련 제품(칸스타엑스정) 허가를 지난 2018년 10월 취하했다. 이번 녹십자의 취하로 한올바이오파마로부터 제품을 공급받는 제약사는 없어졌다. 한올바이오파마 생산 제품이 RMP(위해성관리계획)에 지정된 것도 부담 요소였다. RMP는 안전성 검토항목에 대해 제약사 스스로 감시계획을 세워 위해성 완화 조치방법을 강구해야 하는데, 신규 복합제의 경우 2016년 7월 허가신청분부터 적용했다. 한올바이오파마 생산 제품의 경우 허가신청 시기가 이에 해당돼 의약품 재심사와 별도로 RMP 관리도 해야하는 부담이 있었다. 반면 씨제이헬스케어, 신풍제약, 종근당은 2016년 7월 이전 허가신청된 제품으로 RMP 대상이 아니었다. 다만 이번에 허가받은 녹십자 칸데디핀도 규정대로 RMP 대상에 지정됐다. 녹십자는 칸데사르탄 제제에 인연이 깊다. 지난 2011년부터 작년까지 오리지널사인 아스트라제네카와 단일제 '아타칸'을 코프로모션했기 때문이다. 따라서 단일제에다 관련 복합제를 더할 경우 영업에 시너지효과를 기대할 수 있다. 다만 계약종료로 아타칸은 올해부터 아스트라제네카가 직접 판매하고 있어 이런 시너지효과를 기대하긴 어려워졌다. 그럼에도 녹십자가 아타칸 판매 경험이 있는데다 이번에 허가받은 복합제는 기존보다 적응증도 확대됐기 때문에 회사로서는 매출상승에 기대를 가질 요소가 충분하다는 분석이다. 또한 칸데사르탄-로수바스타틴 결합의 고혈압-고지혈증 복합제 '로타칸'이 작년 유비스트 기준 28억원으로 선전했다는 점도 긍정적인 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당과 새로운보수당, 미래를향한전진4.0(전진당)이 세를 합친 '미래통합당'이 17일 공식 출범했다. 미래통합당은 이날 오후 2시 국회의원회관 대회의실에서 출범식을 가졌다. 이로써 자유한국당은 역사속으로 사라지게 됐다. 미래통합당의 당 색깔은 '밀레니얼 핑크'다. 의석 수는 한국당 105석, 새보수당 7석, 전진당 1석으로 총 113석이다. 출범식에는 황교안 미래통합당 대표와 새보수당, 전진당 대표급 인사가 참석했다. 구체적으로 미래통합당 신임 최고위원으로 임명된 원희룡 제주도지사, 이준석 새로운보수당 젊은정당비전위원장, 김영환 전 국민의당 의원, 김원성 전진당 최고위원 등이 자리했다. 미래통합당은 출범과 함께 총선 준비에 돌입한다. 현재 진행중인 공천작업을 마무리하고 즉각 선거대책위원회 체제로 전환해 본격적인 선거 준비에 나선다. 한편 새보수당 유승민 의원은 출범식에 참석하지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회가 코로나19 발생에 따라 온라인 업체의 마스크 판매실태를 조사한 결과, 일부 업체에서 소비자를 기만하는 행위가 적발됐다. 공정위는 소비자 불만이 집중 제기되고 있는 4개 온라인 쇼핑몰에 대한 현장점검을 지난 4일과 6일에 이어, 주문취소율이 높고 소비자 민원이 빈번한 14개 입점 판매업체를 대상으로 현장조사를 지난 7일부터 벌이고 있다고 밝혔다. 현재까지 15개 마스크 판매 관련 업체에 대한 조사가 마무리됐으며, 이를 위해 약 60명 규모의 조사인력을 투입했다는 설명이다. 이번 조사에서는 마스크 재고가 있음에도 불구하고 가격 인상 등 부당한 이득을 취하기 위해 소비자의 주문을 취소하는 등 소비자 기만행위가 있었는지 여부를 중점적으로 점검하고 있다. 현재까지 점검한 결과, 3개 판매 업체가 마스크 재고가 있음에도 불구하고 품절을 이유로 소비자의 주문을 일방적으로 취소한 후 가격을 인상해 다시 판매한 것으로 판단되는 사례를 적발했다. A업체는 G마켓에서 지난 1월 20일부터 2월 4일 기간 중 총 11만9450개(추정, 마스크 개수 기준)의 마스크 주문을 일방적으로 취소한 후, 가격을 인상해 다른 소비자에게 판매했다. 이에 대해 공정위는 전자상거래법 등 위반 여부를 면밀히 검토하고 법 위반 확인 시 시정명령 등 엄중 제재할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 이런 행위가 발생되지 않도록 주요 온라인 쇼핑몰과 협조하고 민원 동향을 실시간 모니터링 하는 등 점검을 계속해나갈 계획이라고 덧붙였다. 또한 공정위는 민원 다발 7개 온라인 쇼핑몰을 대상으로 공문을 발송해 소비자 피해 예방을 위한 입점 판매업체 계도 및 내부 정책 마련 등 자율규제를 강화할 것을 촉구했다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 코로나19 사태로 피해를 입은 병·의원과 약국 등 요양기관의 급여지급액을 청구 후 7일 내 신속히 지급하는 안을 적극 검토하겠다고 말했다. 국가방역 업무에 적극 가담한 보건의약 전문가에 실질적인 지원과 보상이 이뤄질 수 있도록 정부에 직접 건의하는 당 차원 역할을 다하겠다는 취지다. 특히 민주당은 당초 3월로 계획된 MRI 급여 적정성 평가를 위한 의료기관 실사 시점도 2개월 유예해 5월부터 시행하는 안을 정부 건의하겠다고 약속했다. 17일 오전 민주당 코로나19 특별대책위원회 김상희 위원장과 기동민 간사는 국회의원회관 김 위원장실에서 대한의사협회 최대집 회장과 대한병원협회 임영진 회장을 직접 만나 방역현장 애로점을 청취했다. 민주당은 29번, 30번 확진자가 추가로 나오면서 자칫 커질 수 있는 감염병 확산과 방역현장, 사회 공포 해소에 총력을 다한다는 방침이다. 의협 최대집 회장과 병협 임영진 회장도 29번, 30번 환자가 기존 확진자와 달리 감염경로가 파악되지 않고 해외여행 경력도 없는 상황에 비춰 지역사회 감염확산으로 이어지지 않도록 현장대응에 최선을 다하겠다고 했다. 특히 김상희 코로나 특별위원장은 보건의약 방역 현장의 애로점을 즉각적이고 실질적으로 해소하는데 역점을 우도 특위를 운영하겠다고 했다. 김 위원장은 "코로나 피해를 입은 요양기관의 손실보장이 잘 돼 현장에서 많은 격려와 실질적 보상이 이뤄지도록 하겠다"며 "요양기관이 급여청구한 내역이 청구한지 7일 내 조기 지급되도록 정부에 요청할 방침"이라고 강조했다. 김 위원장은 "선별진료소 기준을 일시적으로 미준수한 의료기관에 불이익이 발생하지 않도록 의료계 의견을 적극 반영하겠다"며 "MRI 급여 적정성 평가 실사는 2개월 가량 유예해 5월부터 시행하는 안을 검토해 방역에 전력할 환경을 마련할 것"이라고 약속했다. 이어 "방역이야말로 국민의 생명과 안전, 경제를 지키는 일이다. 국방에 버금가는 게 방역인데 예산 등 국내 현황이 턱없이 부족하다는 전문가 비판 새겨듣겠다"며 "감염경로가 확인되지 않은 29번, 30번 확진자가 나왔지만 보건의료전문가들이 방역과 함께 사회적 공포 관리에도 힘써주길 당부한다"고 부연했다. "감염경로 미확인 확진자, 지역감염 우려…마스크 부족 여전" 의협 최 회장과 병협 임 회장은 여전히 방역 최일선에 있는 의원과 병원에 감염병 방지를 위한 마스크 지급이 부족하다고 지적했다. 특히 29번, 30번 확진자의 감염경로가 확인되지 않아 지역사회 감염 확산 가능성을 낮게 볼 수 없는 상황이라고 우려했다. 최 회장은 "여행력도 없는 확진자가 나왔다. 의료계는 일단 지역사회 감염이 진행중이라고 판단한다"며 "이를 막으려면 결국 동네의원 중심의 방역시스템을 도입해야 한다. 훨씬 강도높은 조치로 1차의료기관에서 확진자, 의심자를 격리해 확산 자체를 늦추는 저지 전략이 필요하다"고 주장했다. 최 회장은 "마스크 지급은 여전히 부족하다. 의원은 감염 위험을 안고 진료하고 있는데 정부가 공급망을 구축했지만 일주일 마다 5만장 지급은 턱없이 부족하다"며 "일산 소비자와 의원은 소비량 자체가 다르다. 마스크는 간단한 문제 같지만 가장 중요하고 긴급하다. 회장으로서 의료기관에 적극 방역 가담을 설득하기 어려운 상황"이라고 피력했다. 임 회장도 마스크 지급 부족 현상을 지적하는 동시에 지역사회 감염 대응력 강화를 주문했다. 임 회장은 "어제 고대병원에 확진자가 다녀가면서 응급실이 폐쇄됐다. 병원도 예측할 수 없는 상황에 처할 수 있음이 확인된 셈"이라며 "29번, 30번 확진자가 지역감염 사례라면 상황이 심각해진다. 새 국면에 돌입할 수 있다. 피로가 누적된 의료진에 정부가 지원책으로 격려해야 한다"고 말했다. 임 회장은 "정부는 손실보상심의위를 가동한다고 했다. 188억원이란 액수까지 공개했다. 이 자체가 격려의 메세지"라며 "결국 일반 민간병원이 중간에 여러가지 손실을 입더라도 보상을 즉각적으로 받을 수 있다는 격려와 신뢰로 작용한다"고 했다. 민주당 기동민 코로나 특위 간사는 의료계가 전달한 의견을 적극 검토하겠다고 했다. 기 간사는 "의료진이 선제적으로 의견을 줬고 당이 정부에 전달해 신속한 조치가 이뤄지고 있다"며 "마스크 공급문제는 더 살펴보겠다. 병·의원 운영 과정에서 어려움이 있을텐데 이런 부분을 정부단위로 적극 검토해 해소하겠다"고 약속했다. 이어 "일단 방역 현장에 있는 의료진이 행정적 어려움을 겪지 않도록 총력을 다하겠다"며 "정말 고맙다. 국가지정병원 외 의료기관이 감염병 극복에 힘 쏟아준 덕에 국민과 함께 고비를 넘고 있다. 국민이 안심하고 일상으로 돌아가는 업무까지 함께 도와달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 14일 판매금지를 내린 식욕억제제 '벨빅'(성분명 로카세린, 일동제약)을 놓고 허가 당시 유럽EMA의 결정을 따라 불승인 했더라면 하는 아쉬움이 나오고 있다. 유럽EMA는 동물실험 등에서 나타난 부작용을 이유로 승인 반대 의견을 내면서 개발사가 허가신청을 자진 철회했기 때문이다. 반면 미국FDA는 심혈관 위험성 등에 대한 시판후조사를 조건으로 지난 2012년 6월 승인했다. 벨빅은 국내에서 지난 2015년 2월 수입사인 일동제약을 통해 품목허가 됐다. 이어 작년 4월에는 서방정인 '벨빅엑스알정'이 추가 승인됐다. 벨빅은 국내 허가 당시 재심사 대상에 지정돼 2015년 2월부터 2021년 2월까지 6년간 시판후조사를 명령 받았다. 미국 아레나 제약이 개발한 이 약은 미국 판권은 에자이가, 유럽 및 아시아 지역 판권은 아레나가 소유하고 있다. 한국은 지난 2012년 일동제약이 아레나와의 계약을 통해 판권을 획득했다. 식약처는 지난 15일 로카세린 제제에 대한 미국FDA의 철수명령을 참고해 국내에서도 판매중지 및 회수명령을 내렸다. 미국 판매사인 에자이는 미국에서 철수할 것으로 알려졌다. 이에 국내 판매사인 일동제약도 허가 반납을 통해 시장에서 철수할 것으로 전망되고 있다. 시중 유통되는 품목은 전량 회수한다는 방침이다. 벨빅이 문제가 된 건 암 발병 위험성 때문이다. 미국FDA는 에자이가 진행한 임상시험 'CAMELLIA-TIMI 61'을 검토한 결과, 치료기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가한다는 결론을 내렸다. 지난 5년간 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단됐다. 특히 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 사실 벨빅의 부작용 쟁점은 심혈관계 질환에서 안전하냐는 것이었다. 그전 비만치료제 시부트라민 제제가 '심혈관계' 질환 부작용으로 시장에서 퇴출됐기 때문이다. 미국 판매사 에자이 역시 심혈관계 안전성에 중점을 두고 시판 후 조사를 진행했다. 'CAMELLIA-TIMI 61' 임상시험 결과, 심혈관계 사건(MACE) 연간 발생률의 경우 벨빅 투여군(로카세린 10mg, 1일 2회 투약)이 2.0%, 위약 투여군이 2.1%로 나타나 벨빅이 심혈관계 위험성이 적다는 결론을 내렸다. 하지만 예상하지 않았던 암 발병이 결국 발목을 잡게 된 것이다. 이에앞서 유럽EMA는 지난 2013년 1월말 동물시험에서 종양 유발, 심장판막 장애, 정신질환 분야 부작용 등을 이유로 벨빅 승인을 반대했다. 지난 1월 16일 FDA에서 암발병 문제를 검토한 사실이 알려지자 국내 식약처도 안전성 서한을 배포해 국내외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토하겠다고 밝혔다. 그러면서 동물실험에서 암 발생률이 증가했다는 정보는 허가사항에 반영돼 있고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 전했다. 하지만 동물실험에서 암 발생률이 증가했다는 정보는 2015년 2월 허가받은 벨빅 허가사항에 있는 것이 아니라 작년 허가받은 '벨빅엑스알정'에 포함돼 있다. 만약 식약처가 미국FDA가 아닌 유럽EMA 결정을 귀 기울여 허가심사 했었더라면 위험 가능성 약물이 환자에게 사용되지 않았을 것이다. 벨빅은 국내에서 2015년 1분기 출시돼 그해 아이큐비아 기준 136억원, 2016년 150억원, 2017년 122억원, 2018년 98억원의 판매액을 기록했다. 500억원 이상 판매할 동안 국내에서는 이렇다 할 조치는 없었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미달로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오는 26일까지 이의신청을 제기할 수 있다. 특히 올해 첫 행정처분 대상이 된 제약사의 경우 행정처분과 과태료 처분기준이 도매업체 보다 높아 더욱 적극적으로 소명기회를 활용할 필요성이 제기된다. 건강보험심사평가원은 지난 13일 '2019년 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황'을 발표하고 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 출하시 보고율 55% 미만 도매업체 31곳이 행정처분 예정 대상이라고 밝혔다. 심평원은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 일련번호 행정처분 대상 여부에 대한 문자메시지와 우편으로 서류 발송을 완료한 상태다. 행정처분 예정 업체는 개별적으로 확인 가능하며, 명단이 공개되진 않는다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월과 과태료 100만원 처분이 내려진다. 만약 1개의 제약사에서 10개 품목에 대한 일련번호 보고가 미흡했다면, 10개 품목 모두 판매정지 1개월이 진행되는 것이다. 지난해 상반기 일련번호 보고율로 제약사 보다 먼저 행정처분을 받았던 도매업체의 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일로 제약사보다 절반 가량 낮은 처분 수준을 유지하고 있다. 제약사나 도매업체의 경우 판매업무 정지 보다 '약사법 시행령 33조'에 따라 과징금으로 대체하는 경우가 많아 실제 의약품의 판매업무 정지로 이어지는 경우는 드문 상황이다. 하지만 제약사의 경우 '업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 산정기준'이 도매업체의 최대 20배 수준을 넘어 업무정지 또는 과징금 갈음이 부담으로 작용할 수 있다. 약사법 시행령 제33조를 보면 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자의 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최소 5만원부터 최대 556만원(생산, 수입금액 350억원 이상)으로 정해져 있다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사 중 일련번호 보고율 미달 품목이 350억원 이상의 의약품이라면 30일 업무정지에 해당하는 1억6680만원의 과징금을 납부해야 한다. 반면 도매업체의 경우 1일 최대 57만원(생산, 수입금액 200억원 이상)으로 1차 처분시 15일을 적용하면 최대 855만원의 과장금으로 업무정지 처분을 갈음할 수 있다. 심평원 관계자는 "제약사의 경우 업무정지 처분 대신 과징금을 선택하는데도 부담스러울 수도 있다"며 "과징금의 경우 품목 당 적용되기 때문에 일련번호 보고율 미달 품목이 1품목 이상이면 과징금은 더 늘어날 것"이라며 소명기회를 적극 활용해 달라고 당부했다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무자격자가 진료 또는 조제를 진행하고 거짓청구 하는 사례가 여전히 빈번하게 발생하고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 발간한 '2019 의료급여 청구 부당사례 모음집'을 통해 거짓청구 사례로 간호조무사가 의약품을 조제하거나 심전도 검사 등을 실시하고 의료급여비용으로 부당하게 청구하는 사례를 공개했다. A병원의 경우 약사 퇴사일 이후, 간호조무사가 대신 의약품을 조제하고 약제비와 조제료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 의료급여비용으로 청구했다. 또한 B병원에서는 자격이 없는 병동근무 간호사나 간호조무사가 심전도 검사를 실시하고 거짓청구를 하기도 했다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련 서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 의미한다. 구체적인 사례로는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우 ▲비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우 ▲면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우 등이 있다. 의료급여 환자의 경우 제2차 의료급여기관은 수급권자 진료 시 사전에 반드시 의료급여의뢰서를 가지고 내원 하거나, 선택의료급여기관이 해당 수급권자의 치료를 위해 다른 의료급여기관(제1차의 료급여기관을 포함)의 진료가 필요하다고 판단되면 의료급여의뢰서를 발급해야 한다. 하지만 의료급여 의뢰서 없이 내원한 환자에게 원외처방전을 발행, 의약품 비용을 의료급여비용으로 부당청구하는 경우도 빈번했다. 급여약인 파세타주(프로파세타몰염산염, 중외엔에스주사액(염화나트륨)을 투여하고 그 비용을 의료급여비용으로 청구하지 않고 수급권자에게 법정 본인부담금 이외에 별도로 1만9000원을 징수하는 등 의약품비용 과다징수도 부당청구 사례 중 하나다. 부당청구는 의료급여(건강보험) 법령에서는 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'이라 표현하고 있으며, 법령상 정한 의료급여기준, 진료수가기준을 위반해 의료급여를 실시하고 그 비용을 청구하는 것으로, 객관적 위반 사실이 있을 경우에 해당한다. 거짓 및 부당청구 사실이 현지조사에 따라 적발되면, 부당이득금 환수와 업무정지, 과징금 처분이 내려진다.

[데일리팜=김정주 기자] 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙이 마련된다. 이와 함께 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단할 수 있는 법적 근거와 사후평가 근거 등도 생긴다. 정부의 약가제도 개편을 위한 일종의 법적 기초작업이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 초안을 최근 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다. 이번 초안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 보다 구체화한 내용이다. 복지부는 제네릭 등 약가협상을 하지 않고 등재되는 보험약제에 대해서도 협상 트랙을 거쳐 세부 내용을 정하도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하고 상한가 등을 직권조정할 수 있는 경우를 추가해 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완한다는 개정 목적을 세웠다. 초안은 크게 4가지 개편을 담고 있는데 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲직권조정 하는 경우의 신설 및 절차 개편으로 구분된다. 먼저 정부는 급여결정 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입을 추진한다. 구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보 재정 상한을 고려하면서 급여 대상여부를 결정하도록 했다. 동시에 급여결정 원칙을 고려해 세부 원칙과 약제 결정 우선순위를 정할 수 있도록 규정에 명시한다. 약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 이 내용이 확정될 경우 정부는 리베이트로 적발된 제약사가 '리베이트 약가연동제'에 따른 가격인하에 대비해 자회사 등 다른 방법으로 사실상 같은 약제를 등재하려는 부분을 법적으로 차단할 수 있다. 결정신청 약제 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 60일 범위 내 협상 트랙을 밟아 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 산정기준에 의해 자동으로 가격이 결정되는 비협상 약제, 즉 제네릭도 건보공단과 협상 트랙을 거치도록 법적 장치를 마련하는 내용이다. 건보공단은 제약사와 신약 급여가격뿐만 아니라 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등도 진행하기 때문에 여기에 제네릭도 예외를 두지 않겠다는 얘기다. 세부적으로는 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다. 약가협상 생략 트랙을 밟는 약제의 신속한 협상절차(예상사용량협상 등) 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체없이 복지부 장관에게 보고하고 건보공단 이사장에게 통보하는 방식도 추진된다. 이는 지난해 초 새 건정심 위원이 구성되면서 협상생략 트랙 약제까지 모두 건정심 전체회의에 보고해야 급여 등재될 수 있도록 바뀐 절차 때문에 신속 접근성 목적의 협상생략제도 실효성에 논란이 일면서 보완되는 것으로 풀이된다. 직권조정 약제의 산정·절차도 개편이 추진된다. 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우에 해당되는 것으로서 현재 정부가 추진 중인 약제 사후평가 근거를 규칙으로 명문화 하는 것이다. 세부적으로는 안정적인 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 협상을 명할 수 있고, 직권조정을 하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 급여관련 사항을 협상 후에 결정하도록 정비하는 내용이 담겨 있다. 한편 이 개정은 정부가 추진 중인 약가제도 개편 일정들을 미뤄볼 때 상반기 중 구체화해 확정지을 것으로 전망된다.