[데일리팜=김정주 기자] '문재인케어'식 약가개편을 실행할 보건복지부 새 보험약제과장에 대한 하마평이 나오고 있다. 그 가운데 양윤석(서울대 소비자아동학과·행시 47회) 현 스마트헬스케어 규제개선 기획총괄팀장이 유력하다는 관측이다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 복지부 내 보험의약품정책을 관장하는 신임 보험약제과장에 양윤석 팀장이 거론되고 있다. 양 팀장은 행시 47회로, 복지부 내에서는 보건·복지 파트를 두루 돈 경력을 갖고 있다. 먼저 복지 파트에서 고령사회정책과와 기초생활보장과를 거친 후 보건 파트에선 보건의료정책과, 일차의료개선팀장을 맡은 바 있다. 2014년엔 의정협의체에 참여해 원격의료 등을 논의하기도 했었다. 이후 청와대로 건너가 보건복지비서관실 행정관을 맡았고 복귀해 국민연금재정과장을 역임했었다. 2월 말 곽명섭 과장이 보험약제과를 떠난 후 한 달 간 보험약제과는 과장직이 공석인 상태로, 더디지만 순차적으로 약제정책을 수행하고 있다. 서기관급 교체로 이선주 서기관이 새로 부임했지만 '코로나19' 사태로 차출되면서 최경호 사무관과 두 명의 주무관이 과 업무를 직무대행 없이 도맡아 하면서 업무 과부하 등 우려도 내외부에서 제기됐지만 복지부 전체 상황이 이렇다보니 업계는 일단 정기인사를 기다리고 있었다. 업계는 정부가 획기적 보장성강화를 천명한 '문케어'를 큰 줄기로, 고가 약제의 접근성은 높이되 등재 이후의 사후관리를 위한 약제 마스터 플랜이 있는 만큼 설계된 정책사업을 강력하게 실행해 나갈 인물이 임명될 것으로 전망하고 있다. 복지부 내부 또한 이를 감안해 그간 노련하게 과장직을 수행한 경력의 인물을 보험약제과장에 앉혀야 한다는 얘기가 나오는 상태다. 즉, 승진 형태의 보험약제과장 임명은 하지 않을 것이란 의미다. 복지부는 이르면 이번주에 새 보험약제과장을 확정, 외부에 공개할 것으로 전망된다. 한편 곽명섭 직전 보험약제과장은 지난달 말 중국으로 파견 발령나, 현재 광저우 영사관 내 식약관에서 업무 중이다.

[2019년 3분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 약품비로 14조3023억원이 쓰였다. 전년 동기 대비 1조원 가량 비용이 증가했지만, 행위별수가 4대(기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재료대) 분류별 구성비로 보면 0.48% 줄었다. 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인해 발생하고 있는 반사효과로, 지난해 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 63조5724억원(행위별수가 59조3895억원, 정액수가 4조1827억원)으로 전년 동기 대비 약 9.84% 증가했다. 환자수 및 의료이용량 증가, 인구 고령화 등에 따른 사용량 증가와 보장성강화에 맞춘 고가약 처방, 신규 진입제품의 증가 등 처방패턴 변화, 제품구성 변화 또한 약품비 증가의 원인으로 꼽히고 있다. 심평원이 최근 내놓은 '2019년 3분기 진료비 심사실적'에서 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비는 기본진료료 14조9206억원, 진료행위료 27조5412억원, 약품비 14조3023억원, 재료대 2조6253억원으로 구성됐다. 이중 3분기 약품비만 놓고 보면 구성비는 2014년 26.51%에서 2019년 24.08%로 줄어든 반면, 사용량 증가로 급여 청구비는 9조9958억원에서 14조3013억원으로 증가했다. 정부는 급여의약품 지출을 적정수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행했지만 약품비를 29%대 이하로 감소시키지 못하자, 2012년부터 약가 일괄인하제도를 도입해 상승세를 꺾었다. 이후 약품비 구성비는 유의미하게 감소세를 보이면서, 지난해 3분기에는 24.08% 비중을 나타냈다. 그러나 앞으로 정부의 획기적 보장성강화로 인해 고가신약 진입이 더욱 용이해지면서, 동시에 사후관리가 더 강화되면 향후 그래프가 어떤 모양으로 변화할 지는 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 약국이 공적 마스크 물량 80%를 전담 유통·판매 중인 가운데 공적 마스크의 소득세 감면(면세 적용)을 본격화 할 필요성이 곳곳에서 제기되고 있다. 수십여일 전부터 여당을 중심으로 약국 마스크 세제 혜택 지원 추진 소식이 들려왔던 데다가, 청와대와 정부 일각에서도 약국 노고를 잊지 않겠단 메시지가 심심치 않게 나오면서 이젠 구체적인 마스크 면세 방안이 가시화 해야 한다는 게 약사사회 중론이다. 30일 약국가는 공적 마스크 대란 해소와 소비자 혼란 대응과 함께 정부의 대국민 코로나19 경제 피해 지원 방향에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 문재인 대통령은 비상경제회의에서 저소득층·영세사업자를 타깃으로 4대보험료·전기료 감면·납부유예 등 혜택을 약속했다. 구체적인 부담완화 방안은 기획재정부, 보건복지부, 국세청 등 담당 정부부처가 실천에 옮길 것이란 설명도 덧붙였다. 아울러 문 대통령은 소득하위 70%에 4인 가구 기준 최대 100만원의 긴급재난지원금 도입도 결정, 내달 제2차 추가경정예산안을 국회와 해결하겠다고도 했다. 정부의 코로나 비상경제 대책이 가시화 하자 약사사회는 공적 마스크로 전담 마크로 인한 불합리한 약국 세금 가중 문제를 해결할 정책도 공론화 돼야 한다는 입장이다. 실질적으로 낮은 수준의 마진으로 공적 마스크를 취급하며 코로나19 국가 방역과 사회 안정에 가담하고 있고, 전문약 조제·일반약 판매 부문에서도 일정부분 손해가 발생하고 있어 이를 지원할 정책이 수면 위로 부상해야 한다는 견해다. 이를 반영하듯 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 개국약사라고 밝힌 청원인이 '약국 공적 마스크 판매 분에 대한 면세를 검토해주세요'란 제목의 청원글을 올린 상태다. 실제 공정 마스크의 약국 수입은 제로(0원) 내지는 마이너스다. 공적 마스크 판매가 1500원에서 약국 공급가(1100원), 부가가치세 등을 제외하고 종합소득세, 주민세, 카드결제 시 카드 수수료, 판매 인건비 등 간접비용을 제외하면 약국은 수익 없이 사회 공적 기능 안에서 작동 중이다. 약사들이 우려하는 문제는 이게 전부가 아니다. 약국의 실질적 수익은 제로에 수렴하는데도 공적 마스크 80% 수량을 약국이 전담하고 있는 탓에 표면적인 약국 총 매출은 증가해 세금 부담이 커질 수 있는 게 일선에서의 고민거리다. 이에 일부 약사회 지부·분회 단위에서는 여당을 중심으로 약국 마스크 면세 논의를 적극적으로 제안 중이다. 경기도약사회가 대표적인데, 도약사회 회장단은 더불어민주당 경기도당과 만나 약국 마스크 면세 적용의 적극 검토를 건의하고 약사의 보건사회적 역할 강화 등을 제언했다. 서울 은평구약사회도 민주당박주민 의원과 만나 약국 마스크 면세 적용, 약국 내 방역물품·인력 지원 필요성을 강조한 바 있다. 상황이 이렇자 일선 약사들은 약국 마스크 면세 등 구체적이고 신속한 약국 지원책을 요구하는 분위기다. 경기지역 A개국약사는 "공적 마스크의 면세가 신속히 추진돼야 한다. 월 1000만원 이상 매출이 잡힌다고 가정할 대 이대로 그냥 두면 표면적인 약국 연 매출이 1억원 가량 증가한다"며 "실제 수익은 없는데 세금 과표소득만 증가한 셈으로 약국가 불합리가 눈에 선하다"고 지적했다. A약사는 "공적 마스크와 함께 손소독제 등으로 되레 매출은 늘었지만 코로나 사태로 처방환자가 급감하며 약국 실수익은 줄었다"며 "다수 문전약국이 직원을 감축 중이고 일부 작은 약국은 마스크 취급을 위해 아르바이트를 추가로 뽑거나 기존 직원 근무시간을 늘려 인건비 부담만 커졌다"고 토로했다. 서울 B약사도 "공적 마스크 취급에 회의를 느끼고 있는 약사들 대다수가 실질적인 지원책이 없는 점을 문제로 꼽고 있다. 소비자들에게 욕은 욕대로 먹으면서 경찰 출동에 보건소 민원까지 접수되면 참담한 심정이 든다"며 "처방약 조제, 일반약 판매 환자와 영양제 상담 소비자를 포기하면서 일하는데 마스크 면세는 기본적인 조치라고 생각한다"고 말했다. B약사는 "(마스크 전담 판매로)매출에는 큰 변화가 없어 세금 구간만 높아져 나중에 세금 폭탄을 맞을 것 같다. 보람도 전혀 없다"며 "보건용 마스크 전담 판매가 약사 전문성을 담보하는 작업인지도 모르겠다. 회의감의 연속"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합병동 간호사를 대상으로 '입원환자의 중증도·간호필요도' 평가방법에 대한 사이버 교육시스템을 내달 1일 오픈한다고 밝혔다. 중증도·간호필요도는 입원환자의 임상적 상태와 관련한 중증도 및 일상생활능력과 관련한 의존도를 측정하기 위한 평가도구로, 간호·간병통합병동의 적정 간호인력 배치 등에 활용되고 있다. 이번에 오픈하는 사이버 교육은 간호사들의 교육 접근성을 제고하고, 코로나19로 집합교육이 어려운 상황에 빠르게 대응하기 위해 상반기 오픈 예정 시점을 앞당겨 시행한다. 건보공단은 중증도·간호필요도 평가결과의 신뢰도 제고를 위해 간호 관리자 대상의 반기별 집합교육, 현장 맞춤형 방문교육 등 다양한 방식으로 교육을 실시해 왔다. 하지만 교대근무 등으로 집합교육 참여가 어렵고, 다양한 교육 프로그램 수요 등 간호현장 의견을 반영, 사이버 교육 시스템을 구축해 기존 교육과 병행·운영할 예정이다. 사이버 교육은 총 8차로 구성되며, 이론뿐만 아니라 실제 임상 시나리오를 바탕으로 간호필요도를 평가하는 사례와 실습 기반 학습도 제공된다. 신청은 해당 교육 사이트(https://www.nursingneeds.or.kr) 또는 요양기관정보마당(의료인온라인교육, https://medicare.nhis.or.kr/portal/index.do)에서 가능하며, 항목별 이론 수업을 수강한 후 소정의 시험을 통과하면 수료하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 문화체육관광부와 국립국어원이 생물학적제제 바이오시밀러를 '동등 생물 의약품'으로 대체 사용해달라고 당부했다. 코로나19 사태로 국내 의료진이 '드라이브 스루 진료(승차 진료)'에 이어 시행 중인 '워킹 스루 진료'는 '도보 이동형 진료'라는 쉬운 우리말로 바꿔 쓸 수 있다는 설명이다. 31일 문체부는 국어원 '새말모임'이 마련한 대체어를 통해 이같이 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 제조·판매·수입 품목허가를 받은 생물학적제제 의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성을 입증한 생물약을 지칭한다. 문체부는 바이오시밀러 대신 동등 생물 의약품이란 우리말을 대체어로 선정했다. 워킹 스루는 건물 안에 들어가지 않고 건물 입구 등 별도 마련된 곳으로 걸어가 업무를 보는 방식이다. 최근 코로나19 감염병 진료를 비롯해 물품 구매, 도서 대출·반납 시 활용된다. 워킹 스루는 도보 이동형이란 단어로 대체해 쓸 수 있다. 특히 문체부는 동등 생물 의약품을 식품의약품안전처와 협의해 마련하는 등 유관 부처와 긴밀히 협의해 대체어를 마련중이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 5건 중 4건이 승인됐다. 나머지 1건은 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거자료만 보완하면 급여투약 승인 가능성이 높다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수의 경우 10건 중 10건 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4개 항목의 급여 대상 여부 심의사례 결과를 31일 공개했다. 스핀라자 급여 기준을 보면 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우를 모두 만족한 환자가 투여 대상이다. 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 평가해야 한다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건 모두 승인 됐지만, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 급여투약 신청 1건은 불승인 됐다. 불승인 사례를 보면, 오심, 구토로 응급실 내원 후 혈소판 감소증, 빈혈, 분열적혈구 관찰 및 급성신부전으로 인해 입원한 67세 환자에게 스테로이드 투여와 혈장교환술 시행 후에도 지속되는 혈전 미세혈관병증 소견으로 솔리리스 급여 승인 신청이 이뤄졌다. 하지만 제출된 진료기록을 확인한 결과, 분열적혈구 관찰 및 혈소판 감소증 소견이 고시에서 정한 활성형 혈전 미세혈관병증에 부합하지 않아 승인이 거절됐다. 이밖에 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 제약회사가 제기하는 약가인하 행정소송 대응방안을 마련한다. 건보공단은 최근 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련'을 위한 외부 연구용역을 발주했다. 이번 연구용역은 계약 체결일로부터 4개월 동안 진행되며, 5000만원의 예산이 투입된다. 지난 2015년부터 2019년까지 제약회사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 소송은 총 24건이다. 이 건수는 1심만 포함한 것으로, 2심과 3심은 제외됐다. 연도별 소송 제기 건수를 보면 2015년부터 2017년까지 매년 1건 씩 3건만 제기되다가 1회용 점안액 약가인하 소송이 불거진 2018년에는 13건, 2019년 8건 등으로 급증했다. 지난해 약가인하 소송의 경우 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 품목 등에 대해 진행됐다. 건보공단은 "제약사의 약가인하 행정소송이 급증하는 추세로 동 소송 사건의 면밀한 판결례 분석이 필요하다"며 "이를 통해 약가인하 소송의 법리·행정적 개선방안 마련하는 게 이번 연구의 목적"이라고 했다. 이번 연구에는▲최근 10년간 약가인하 소송의 판결문 분석(소송의 유형, 원인, 결과, 판결문, 건강보험 재정 영향 등) ▲판결문 분석을 통해 도출된 법령 개선방안 제시 ▲ 판결문 분석을 통해 도출된 약가인하 소송상 법리적 대응책 및 제약업계 등의 실무적 설득방안 마련 등이 포함될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA 검출로 지난해 9월말 부터 판매가 금지된 알비스, 큐란, 잔탁 등 라니티딘 주요품목들이 허가가 갱신됐다. 이에따라 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 이 기간 동안 판매재개가 가능할지 주목된다. 식약처에 따르면 당초 오늘(31일)까지 유효기간이 설정된 알비스(대웅제약), 큐란(일동제약), 잔탁(글락소스미스클라인) 등 라니티딘 성분 함유 주요 품목들이 갱신에 성공했다. 이에 따라 다음 5년간의 유효기간이 부여돼 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 갱신으로 일단 판매재개 가능성을 이어갈 수 있게 된 것이다. 대웅제약 등 일부 업체들은 판매재개를 위한 안전성 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 끝까지 품목을 포기하지 않겠는 입장이다. 하지만 식약처는 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있어 장기간 안전성을 판단하기 어렵다는 입장이다. 이에 관련 업체들의 판매재개 신청 시 식약처이 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 이번 갱신은 업체가 허가를 반납하지 않고 신청했다면 통과가 예상됐다는 반응이다. 기존 갱신 심사 시 해외 의약품집 수재 여부가 가장 핵심이었는데, 라니티딘은 이를 모두 충족하고 있기 때문이다. 다만 앞으로는 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 갱신 심사를 강화할 방침인 만큼 다음 갱신 심사에서는 변수로 작용할 것으로 보인다. 일단 유효기간 5년 내에 판매재개가 이뤄지지 않는다면 품목허가도 취소될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국가건강검진을 통해 질병을 조기발견·치료한 체험사례를 발굴해 검진제도의 우수성을 전파하고자 수기 공모전을 연다고 밝혔다. 이번 공모전은 전 국민을 대상으로 공단에서 실시하는 건강검진(일반, 암, 영유아 및 학교밖 청소년 검진)과 관련한 다양한 이야기를 주제로, 응모작에 대해서는 외부 전문위원와 함께 3차례의 공정한 심사절차를 거쳐 총 19편의 수상작을 선정한다. 접수는 공단 홈페이지에 게시한 응모서식에 3~4페이지의 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 29일 18시까지 이메일(080543@nhis.or.kr)이나 우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실)으로 하면 된다. 수상작은 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표되고, 수기집과 홍보영상으로 제작돼 건강검진의 필요성과 우수성을 알리는데 활용된다. 건보공단 관계자는 "귀중한 체험담을 통해 사람들에게 감명과 희망을 주실 많은 분들의 응모를 기대한다"며 "앞으로도 더 건강한 나라를 위해 건강검진 제도운영에 최선을 다하겠다"고 했다.