[데일리팜=이탁순 기자] 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 은행엽엑스 제제를 항혈전제나 항혈소판제와 병용해 사용하면 출혈 위험이 증가한다는 내용을 식약처가 허가사항에 반영하기 위해 추진하고 있다. 이미 일부 전문가들은 아스피린 등 항혈전제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있는 상황. 하지만 일부 임상시험 결과 출혈 부작용이 나타나지 않았고, 일부 항혈전제 병용은 안전하다는 반론도 있어 실제로 라벨에 반영될지 주목된다. 식약처는 오는 21일부터 24일까지 이러한 내용의 은행엽엑스 함유제제의 허가사항 변경지시에 대한 타당성을 중앙약사심의위원회를 통해 서면 심의한다. 식약처 관계자는 "일부 국가에서는 은행엽엑스와 항혈전제 또는 항혈소판제를 병용하면 출혈 위험성이 증가한다는 내용이 이미 허가사항에 반영돼 있다"며 "기업에서 반론도 있지만, 의료현장에서도 출혈 위험성 때문에 아스피린 등 병용에 신중한 입장이기 때문에 허가사항 반영 추진을 위해 중앙약심 자문을 하게 됐다"고 말했다. 현재 은행엽엑스 단일제 허가사항에는 항혈전제 병용시 출혈 위험이 증가하다는 내용이 없다. 하지만 전문가들은 아스피린과 같은 항혈저제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있는 요인이 될 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있다. 아스피린의 경우 기전상 염증 및 통증, 발열 생성에 관여하는 COX 효소를 억제하면서 동시에 출혈 부담이 있다. 이에 환자가 수술을 앞두고 있을 경우 아스피린 복용을 잠시 멈추기도 한다. 이렇듯 은행엽엑스와 다른 항혈전제 병용시 출혈 위험 증가 가능성은 정설로 내려오지만, 과학적으로 충분히 입증된 상황은 아니어서 허가사항에 반영하는 것을 놓고는 의견이 분분하다. 일부 임상시험에서는 저용량 아스피린과 은행엽엑스 병용시 출혈 위험 부담이 증가하지 않는다는 결과도 나왔었다. 더욱이 항혈전 효과를 내기 위해 은행엽엑스 제제와 항혈전제를 같이 처방하는 경우도 다수다. 실제로 항혈전제와 은행엽엑스 성분이 결합된 복합제도 많이 나와 있다. 허가사항 반영이 처방에 강제성은 없지만, 출혈 위험에 대한 부작용이 실릴 경우 진료현장에서 병용에 더 신경 쓸 가능성이 있다. 이에 제약사들은 매출 부진으로 이어질까 걱정하기도 한다. 현재 은행엽엑스 성분이 함유된 허가품목만 360여개에 이른다. 많은 품목들이 최근 갱신 유효기간 만료로 허가가 취하됐지만, 여전히 다수 제약사들이 주력 품목으로 판매하고 있다. 이같은 상황에서 중앙약심이 과연 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 4월 30일 석가탄신일을 시작으로 5월 1일 근로자의날, 5월 5일 어린이날 까지 4~5월 휴일 동안 공급된 의약품 보고일은 언제일까? 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 4~5월 휴일 관련 공급내역 보고기한'을안내했다. 우선 석가탄신일 전 날인 4월 29일부터 5월 1일까지 출하된 전문의약품은 5월 4일에 보고하면 된다. 5월 4일 월요일과 5월 5일 어린이날 공급분은 다음 날인 5월 6일 일괄보고 하면 된다. 심평원은 현재 제조·수입업체 등 제약사(제조·수입업체)와 의약품 도매업체를 대상으로 전문의약품 일련번호 출하시 보고(일명 즉시보고)를 의무 적용하고 있다. 제약사는 출하시 평균 보고율 95% 미만 또는 익월 말 일련번호 보고율 100%를 채우지 못하면, 도매업체는 반기마다 출하시 평균 일련번호 보고율 60% 미만이면 행정처분 의뢰 대상이 된다. 한편 심평원은 코로나19 영향으로 건물이 폐쇄됐거나 업무 담당자가 자가격리에 들어갈 경우 한시적으로 제조·수입사와 도매업체의 의약품 공급내역 보고를 한시적으로 제외하고 있다. 공급내역 보고 공급일자에 의약품 출하일을 기재하고 비고란에 'ZB/COVID19/자가격리 및 건물폐쇄 시작일/종료일'를 입렵하면 된다. 종료일자 이후 보고기한이 남아 있는 경우 기존 보고방법과 동일하다. 다만 피해를 입은 업체는 코로나19로 인한 자가격리를 입증 할 수 있는 서류(자가격리 통보서, 재택근무확인서 등) 및 지자체장이 발급한 건물 폐쇄 관련 일체의 서류를 제출해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 현재 의무적으로 발급중인 종이 의료급여증을 선택 발급하는 법 개정을 추진한다. 개정안에는 의료급여증을 타인에 양도·대여해 의료급여를 부당수급하게 하는 등 부정 사용자에 대한 부당이득금 징수 근거도 담겼다. 17일 보건복지부는 이같은 내용의 의료급여법 일부 개정안을 입법예고했다. 주요내용을 살피면 종이 의료급여증 발급을 신청하는 수급자에게만 의료급여증을 발급한다. 병·의원, 약국 등 의료급여기관의 의료급여수급권자 자격 확인 업무 전산화로 종이 의료급여증의 이용률이 저조한데도 현행법은 의료급여증을 의무적으로 발급하고 있다. 이에 의료급여증 발급 업무에 소요되는 지방자치단체 인력과 행정비용이 적지 않은 상황이다. 복지부는 이를 개선하기 위해 신청자에게만 발급하도록 법을 개정할 방침이다. 의료급여증, 의료급여증명서, 신분증명서를 다른 사람에게 양도·대여해 의료급여를 받게하거나, 양도·대여 받거나 이를 부정하게 사용한 사람에게 부당이득금을 징수할 근거도 마련된다. 의료급여 중 현급 지급되는 요양비 등을 수급자 명의 지정 계좌로 입금하고 해당 수급계좌에 입금된 요양비를 압류할 수 없도록 해 기초 생활조차 어려운 저소득층·장애인 등 수급권을 보호하는 내용도 개정안에 포함된다. 복지부는 의료급여기관 과징금 징수·사례관리 업무를 담당하는 시·도지사의 원활한 업무 수행 지원을 위해 시·도지사 보고·질문, 자료 요청권한도 명시적으로 규정한다. 부당이득 의료급여기관 신고자에게 지급하는 신고포상금을 속임수나 부당한 방법으로 급여를 받은 사람을 신고한 경우에도 주도록 해 더 건강한 의료급여 환경을 도모하는 내용도 담겼다. 복지부 입법예고에 의견이 있는 기관·단체, 개인은 내달 27일까지 통합입법예고시스템을 통해 온라인으로 의견을 제출하면 된다. 일반우편이나 전자우편, 팩스를 통해 의견서를 복지부로 직접 내도 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 대통령이 주재하고 정부가 중심에 나선 민관합동 '코로나19' 치료제·백신 개발 범정부 실무추진단이 만들어졌다. 앞으로 실무추진단은 연구개발 뿐만 아니라 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기적 지원에 역할할 계획이다. 정부는 지난 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제·백신 개발을 집중 지원해, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성했다고 17일 밝혔다. 지원단은 보건복지부장관과 과기정통부장관을 공동단장으로 하며, 관계부처(기재·산업·중기부) 차관, 질병관리본부장, 식약처장, 민간전문가 등이 참여한다. 범정부 실무추진단은 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 연구개발, 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기에 걸친 상황 분석과 현장 애로사항을 파악하고, 지원방안을 마련해 나간다. 실무추진단은 질병관리본부 국립보건연구원장과 과학기술정보통신부 연구개발정책실장을 공동단장으로 하며, 치료제, 백신, 방역물품·기기의 각 3개 분과별로 산·학·연·병·정 관계자로 구성하고, 각 분과장과 관계부처 국장으로 구성된 총괄분과를 두어 운영한다. 실무추진단은 오늘(17일) 오전 8시, 한국프레스센터(매화홀)에서 국립보건연구원장·과기정통부 연구개발정책실장 공동주재로 1차 회의를 열고 현재 국내·외 코로나19 치료제, 백신 연구개발 현황 및 방역물품·기기 수급 상황에 대해 점검하는 한편, 현장 애로사항 해소방안을 속도감 있게 논의하기 위한 실무추진단의 역할과 관계부처의 지원 방안에 대해 논의할 예정이다. 특히 국내 코로나19 치료제·백신 유망 아이템에 대한 정부 R&D 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전주기적 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 로드맵'을 마련해 범정부 지원단에 상정할 계획이다. 이를 위해 실무추진단 산하 3개 분과별(치료제, 백신, 방역물품·기기) 매주 상시적·집중적 논의를 통해 세부 의제를 발굴하고, 관련사항을 총괄분과에서 협의해 나갈 예정이라는 게 복지부의 설명이다. 또한, 범정부 지원단 산하에 설치될 '기업 애로사항 해소 지원센터(한국보건산업진흥원)'와 연계해 국내 치료제·백신 개발 기업의 애로사항을 신속하게 해소할 수 있도록 전문적 컨설팅을 제공할 계획이다. 아울러, 출연(연), 대학 등으로 구성된 “연구개발지원협의체“를 통해 과학기술적 애로사항 해결방안 모색 등에 대해 상호 협력할 예정이라고 복지부는 설명했다. 공동추진단장은 "코로나19 완전 극복을 위해서 치료제, 백신의 조기 개발과 방역물품·기기의 적재적소 보급이 필수적"이며 "실무추진단이 범정부 지원단을 뒷받침해 주요 현안을 중심으로 실질적 개선 대책과 해결방안을 찾아내고, 이를 실행할 수 있도록 적극적 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 인증을 기업 상황과 수준에 맞게 이원화 해 적용하는 제도 개편안이 1년 넘게 잠자고 있다. 당초 정부는 이원화 쪽으로 잠정 가닥을 잡고 속도감 있게 추진할 계획을 세웠지만, 해를 넘겨 '코로나19'와 총선 등 상반기 어수선한 상황에서 진전 기미가 보이지 않고 있는 것이다. 보건복지부는 2018년부터 혁신형제약기업 인증제도 중장기 발전을 위한 연구를 진행해 개편 추진 의지를 나타냈었다. 지난해 4월 마무리 된 연구를 제1차 제약산업 육성·지원 위원회에 보고하고, 다음 달인 5월 중장기 바이오헬스계획에 포함시킬 계획도 세웠었다. 이 때 정부는 기업 형평성을 고려해 개편안을 통해 기업별로 유형을 구분해 인증을 부여할 계획을 세웠다. 여기에는 제약산업 육성발전계획에 정확한 메시지를 담아줘 시장을 움직이도록 하려는 의도가 있다. 개편안의 핵심은 인증 이원화다. 이른바 '선도형'과 '도약형'으로 구분해 연구와 수출성과를 목표로 신약개발과 판매, 해외진출을 하는 제약기업은 '선도형'으로 분류하고, 기업성장과 신약개발 기술이전과 사업화를 주로 하는 제약기업은 '도약형'으로 다른 지원을 하는 것이다. 지원은 '선도형'의 경우 R&D 지원과 해외진출 지원이 큰 줄기를 갖고 '혁신형'은 R&D와 상담, 컨설팅 지원, 기술이전과 사업화를 지원한다. 그러나 이러한 인증 자체는 지원금과 R&D 등 기업별 혜택이 부여되는 것이기 때문에 계속 검토만 이어져, 지난해 인증에는 적용하지 못하고 해를 넘겼다. 올해의 경우 하반기 인증을 앞두고 있지만 감염병 창궐로 인한 정부 비상 상황과 총선 등 어수선한 1분기가 지나고 제도 추진에 속도감이 나지 않고 있다. 이는 제도 개편과 인증절차(사전심사, 심층평가, 평가결과 도출, 위탁 및 평가결과 검토, 심의, 확정) 일정을 감안하면 올해 인증에 실제 적용하는 것이 불가능할 수 있다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 16일 코로나19로 온라인 개학을 맞은 저소득층 가정 200세대에 휴대용 와이파이 기기와 인터넷 2개월 비용 2,000만원 상당의 통신비를 지원했다고 밝혔다. 이번 지원은 온라인 개학에 필요한 교육인프라 부족으로 학습에 어려움을 겪고 있는 저소득층 가정에 사이버 학습 교육환경 조성을 위해 마련됐다. 지원 대상자는 원주교육지원청에 협조를 받아 선정했다. 휴대용 와이파이 기기는 LG U& 8314;의 협조로 무상 제공되며, 인터넷망이 미설치된 가정에 별도의 통신망 없이 바로 지원이 이뤄진다. 온라인 개학 종료 후에도 인터넷망으로 활용이 가능하다. 김용익 이사장은 "이번 인터넷 지원은 코로나19로 온라인 개학으로 학습에 어려움을 겪고 있는 학생들에게 도움 되길 바란다"며 "교육 인프라 뿐만 아니라 정보의 격차 해소가 됐으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(김용익 이사장)은 코로나19 집단감염 발생을 차단하고 마스크 수급 안정화를 위해 17일부터 장기요양기관에 공적마스크(보건용 마스크)를 공급한다고 밝혔다. 건보공단은 장기요양기관과 종사자들의 직접 구매의 어려움을 덜어 주고, 시설 내 감염확산 사전 방지와 수급자 및 종사자의 안전을 확보하기 위해 공적마스크를 공급했다. 전국 노인요양시설 및 주야간보호기관 1만 개소에서 1차로 신청한 마스크 수요량 58만장을 우선 공급하고, 물량 확보에 따라 순차적으로 공급을 확대해 나갈 예정이다. 김용익 이사장은 "마스크 생산이 한정된 상황에서 감염에 취약한 어르신을 돌보는 장기요양기관 종사자에게 안정적인 공급은 매우 중요한 일"이라며 "앞으로도 장기요양 시설 내 집단감염 피해가 최소화 될 수 있도록 지속적 노력 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경기국제1(파주 NFC) 생활치료센터에서 코로나19 완치 판정을 받고 퇴소한 중국인 여성이 1115만원의 기부금을 전달했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 경증환자를 치료하기 위해 총괄& 8231;운영하고 있는 경기국제1 생활치료센터에서 지난 5일 완치 판정을 받은 중국인 여성이 퇴소 시 자신의 방 책상에 '돌봐주셔서 감사합니다. 저도 남을 돕고 싶습니다'라는 내용의 영문 손편지와 한화와 달러가 섞인 현금 115만6160원을 남긴데 이어 오늘(16일) 추가로 1000만원을 더 기부했다고 밝혔다. 건보공단은 이 기부금을 대한적십자사 경기도지사에 전달하고, 김용익 이사장 이름으로 답례 편지를 전달했다. 답례편지를 받은 기부자 가족은 "생각지도 못했던 답례편지에 매우 뜻 깊고 의미있는 편지"라며 정부에 깊은 감사의 마음을 전했다. 경기국제1(파주NFC) 생활치료센터는 유럽에서 입국하는 내& 8231;외국인 중 코로나19 경증환자의 치료를 위하여 복지부와 공단이 관리지원단을 구성하고 지자체 등(파주시청, 경찰, 군부대, 의료기관)과 함께 운영하고 있다. 지금까지 22명이 입소해 3명이 완치 퇴소했으며, 2명은 병원으로 이송되어 현재 17명이 치료를 받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)이 질병관리본부로부터 13일 코로나19 치료를 위한 완치자의 공여혈장 선별검사기관으로 선정됐다. 선별검사는 질병관리본부 지침에 따라 코로나19 중증환자 치료를 목적으로 완치자의 회복기 혈장을 사용하기 위해 필요한 검사다. 완치자 혈장 선별검사 항목으로는 핵산증폭검사(HBV, HCV, HIV)와 Anti-HTLV 이며, 57개의 의료기관에서 완치자의 혈액검체를 받아 검사를 14일부터 수행한다. 황유성 원장은 "정부가 코로나19 완치자 혈액을 활용한 혈장치료제를 2~3개월 내 개발하겠다는 목표를 제시했다"며 "한마음혈액원도 환자의 빠른 회복을 위해 최선을 다해 협조 하겠다"고 밝혔다.