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박 장관, G20 코로나 대응 논의…항생제·환자안전 등[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 19일 화상으로 개최된 제4차 G20 보건장관회의(G20 Health Minister’s Meeting)에 박능후 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)이 참석해 우리 정부의 코로나19 대응 경험을 공유하고 각국과 국제기구의 공동 행동을 요청하는 한편, 각국 보건시스템의 가치 증진을 위한 국제 공조를 강조했다고 밝혔다. 보건장관회의는 2017년 독일 개회에 이어 2018년 아르헨티나, 2019년 일본에 이어 이번이 네번째다. 이번 G20 보건장관회의는 당초 사우디아라비아 리야드에서 19~20일 진행할 예정이었으나, 코로나19 유행에 따른 상황 변경을 감안해 4월 19일 하루만 화상회의로 진행했다. 회의에서는 G20 국가와 초청국, 국제기구 대표들이 참석해 ▲코로나19 대응과 대유행병 대비 ▲가치 기반 보건의료 ▲디지털 헬스 ▲환자 안전 ▲항생제 내성에 대해 논의했다. 지난 G20 특별 화상 정상회의(3.26)에서 각국 보건장관에게 코로나19 대응을 위한 조치를 마련하도록 함에 따라, 이번 보건장관회의에서 이에 대해서도 함께 논의했다. 이날 회의에서 박능후 장관은 우리나라의 코로나19 대응체계에 대한 특징과 현황을 소개했으며, 관련 경험 공유와 지속적인 국제 공조의 중요성을 강조했다. 특히 G20이 공동으로 제시하는 각국의 대응 우수 사례와 행동 조치가 현재 코로나19로 어려움을 겪는 많은 국가들에게 실질적인 도움이 될 수 있기를 바란다고 전했다. 또한 치료제와 백신 개발을 위한 협력과 세계 경제의 어려움에도 불구하고 어려움을 겪는 국가들에 대한 인도적 지원이 지속돼야 한다고 강조하면서, 현재 한국 정부의 백신 개발, 진단 도구 수출 확대, 인도적 협력 방안 모색을 위한 다각적 노력을 언급하고, G20과 방역 역량 강화, 전문가 양성과 기술 공유 등 추가 협력을 구체화하길 희망한다고 밝혔다. 한편 의장국인 사우디가 제안한 'G20 가치기반 보건의료 글로벌 혁신 허브'에 우리나라도 참여해 보건시스템의 가치 증진을 위한 논의에 기여하고자 한다고 밝혔다. 박능후 장관은 이날 회의를 마치며 "G20이 이번 위기에서 공동의 대응 역량을 보여주고, 공조를 더욱 강화할 수 있는 계기로 활용하기를 기대한다"고 전했다.2020-04-20 08:10:35김정주 -
박능후 장관 "4월 전화진료 급증…종료시점 판단 일러"[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19로 한시적으로 허용된 의료기관의 전화 상담 진료가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 박능후 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 19일 오후 정부서울청사에서 열린 정례브리핑에서 전화진료 청구건수가 빠르게 늘어나고 있다고 밝혔다. 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 전화상담·진료 및 처방을 지난 2월24일부터 한시적으로 허용했다. 의사 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우 환자가 의료기관을 방문하지 않아도 상담과 처방을 받을 수 있다. 또 의료진이 안전하다고 인정할 경우 대리처방이 가능하다. 이에 대구지역 문전약국 등에서 환자들의 요청으로 택배비 환자 부담 조건으로 조제약 택배 배송도 이뤄지고 있다. 박 장관은 "코로나19 위기상황 동안 전화진료를 허용하고 있다"며 "많은 기관들이 참여를 하고 있고 시행 초기인 3월까지는 비용청구 건이 2만 6520건이었지만 그 뒤에 빠른 속도로 청구 건수가 늘어나 3월 31일부터 4월 6일간 한 주 동안 5만 1000건 이상 증가했다"고 말했다. 박 장관은 "3월 이후부터 전화진료 상담이 빠르게 증가해서 많은 분들이 전화를 통한 상담과 진료를 이용을 하고 있다"고 밝혔다. 전화진료 종료시점에 대해 박 장관은 "현재 코로나 사태가 언제 진정될지 알 수 없기 때문에 지금 전화 처방과 상담을 종료시점에 대해서는 아직은 논하기가 이른 시기인 것 같다"며 "코로나 사태가 진정되는 것을 봐 가면서 판단하도록 하겠다"고 설명했다.2020-04-19 22:03:42강신국 -
공적마스크 대리구매 기준, 연령·임신·입원별로 세분화[데일리팜=김정주 기자] 공적마스크 수급이 월활해짐에 따라 내일(20일)부터 수요자 편의와 확대를 위해 가족 대리구매가 가능해진다. 다만 5부제를 기준으로 연령별, 임신여부, 입원 환자, 장기요양 수급자 등으로 기준을 세분화 해 증빙요건이 일부 다르다. 건강보험에 가입하지 않은 외국인도 약국과 우체국 등 공적마스크 판매처에서 구입이 가능하다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 오늘(19일) 이 같은 내용에 대해 논의했다. 식품의약품안전처는 가족과 따로 사시는 분들의 공적마스크 구매 기회 확대를 위해 20일부터는 가족관계증명서상 가족도 공적마스크 대리구매가 가능하다고 밝혔다. 종전에는 주민등록부상 동거인만 가족용 공적마스크를 대리구매할 수 있었으나, 유관부처와 약사회 등과 협의해 20일부터는 가족관계증명서로 가족임이 확인되면 공적마스크를 대리구매할 수 있도록 한 것이다. 가족관계증명서상 가족이 대리구매할 수 있는 대상자는 ▲ 1940년 포함 이전 출생자 ▲ 2002년 포함 이후 출생자 ▲ 임신부 ▲ 병원 입원환자 ▲ 장기요양 급여 수급자다. 먼저 1940년 포함 이전 출생자와 2002년 포함 이후 출생자의 경우 ▲대리구매자의 공인신분증과 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인)를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 임신부는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲요양기관이 발급한 대리구매 대상자의 임신확인서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 구매하면 된다. 병원 입원환자는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲해당 의료기관이 발급한 입원확인서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 장기요양 수급자는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲대리구매 대상자의 장기요양인정서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 아울러, 국내 코로나 19 확산 방지를 위해 국내에 장기체류하고 있으나 건강보험에 가입되지 않아 그간 공적마스크를 구매할 수 없었던 외국인 약 46만명의 경우, 20일부터는 약국과 우체국, 농협하나로마트 등에서 공적마스크를 구입할 수 있다. 건강보험 가입 장기체류 외국인 118만명은 기존에도 공적마스크를 구입할 수 있었다. 공적마스크 구입 가능지참서류는 외국인등록증 또는 영주증 또는 거소증이다. 정부는 조치에 대해 "공적마스크가 최대한 많은 국민에게 공평하게 전달될 수 있게 하는 것으로, 향후에도 마스크 5부제 등을 개선해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.2020-04-19 17:41:57김정주 -
혈액응고방지제 '후탄', 코로나19 폐렴 치료제로 임상[데일리팜=이탁순 기자] 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염·SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다. 식약처는 17일 경상대학교병원이 제출한 후탄의 코로나19 폐렴 환자 치료효과 연구자 임상시험 계획서에 대해 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 84명을 대상으로 경상대학교병원, 경북대학교병원, 단국대학교천안부속병원, 부산대학교병원, 서울의료원, 양산부산대병원에서 진행된다. 치료효과 분석을 위한 무작위배정, 공개 시험이다. 후탄은 SK케미칼이 지난 2004년 6월 국내 품목허가를 획득한 제품으로, 현재 동일성분 허가품목 15개가 있다.2020-04-19 15:52:05이탁순 -
일련번호 행정처분 면하려면?…주의사항 체크해야[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡 제조·수입사와 도매업체에 대한 행정처분이 임박했다. 건강보험심사평가원은 행정처분을 앞두고 일련번호 생략 가능 일반·전문의약품을 주로 취급하는 업체를 대상으로 '주의사항 안내문'을 우편 발송했다. 심평원이 이번에 주의사항 안내문을 한 번 더 공지한 이유는 조만간 지난해 하반기에 대한 행정처분 결과가 나올 것으로 보이기 때문이다. 심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정하고 이의신청을 받아 왔다. 심평원은 이의신청 인용 및 기각 업체 등을 파악해 보건복지부에 결과를 보고했고, 최근 최종 행정처분 업체를 결정한 것으로 파악됐다. 하지만 코로나19 확산 등 의약업계의 어려움을 고려해 행정처분 통보를 미뤄온 상태였다. 다만, 올해 상반기(1~6월)도 중반을 넘어서면서 이르면 다음주 중으로 지난해 하반기 행정처분 결과가 통보될 것으로 보인다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분이 내려진다. 도매업체는 1차 처분에서 업무정지 15일 이지만, 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분은 해당품목 판매 업무정지 1개월이 부과된다. 심평원은 올해 상반기 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 발생 최소화를 위해 ▲일련번호 보고 대상 의약품 ▲보고 시기 및 방법 ▲일련번호 보고율 산출 기준 ▲일련번호 보고 관련 행정처분 기준 및 의뢰 기준 ▲일련번호 보고 대상 의약품 확인(KPIS > 코드매핑조회) ▲일련번호 보고율 확인(KPIS > 공급내역보고 > 접수내역조회 > 일련번호 모니터링) 등을 안내했다. 일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이라 유의해야 한다. 보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다.2020-04-18 18:25:32이혜경 -
21대 국회서 일할 의·약사, 선호 상임위는 '복지위'[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선에서 국민 선택을 받아 21대 국회에서 일하게 될 의·약사 당선인이 선호하는 상임위는 보건복지위원회인것으로 나타났다. 지역구 선거에서 승리한 더불어민주당 김상희(경기 부천병), 전혜숙(서울 광진갑), 서영석(경기 부전정), 이용빈(광주 광산갑) 당선인은 총선에 앞서 시민단체가 진행한 선호 상임위 공개질의에 복지위를 기재했다. 17일 데일리팜이 한국매니페스토실천본부가 총선 후보자를 대상으로 실시한 의정활동 목표·입법계획·선호 상임위 결과를 의·약사 당선인을 중심으로 정리했다. 먼저 약사 출신이면서 20대 국회의원직을 수행중인 김상희, 전혜숙 당선인은 현재 각각 복지위와 행정안전위원회 소속이다. 전 당선인은 행안위원장을 맡고 있다. 김 당선인과 전 당선인은 21대 국회에서 일하고 싶은 상임위로 복지위를 제1순위에 놨다. 구체적으로 김 당선인은 1순위 희망 위원회로 복지위, 2순위 환경노동위원회, 3순위 기획재정위원회를 꼽았다. 입법계획으로는 '감염병 예방·관리법', '정부조직법', '공공의료법'을 최우선 과제로 삼았다. 행안위원장을 맡은 전 당선인의 '최애 상임위'는 복지위였다. 전 당선인은 1선호와 2선호 상임위 모두에 복지위를 적어 냈다. 전 당선인은 과거 복지위에서 복지위원으로 일한 경험이 있는데다 약사로서 보건복지 전문성도 갖췄다는 평가를 받는다. 전 당선인은 '국민기초생활보장법', '학교폭력예방·대책법', '응급의료법' 등을 입법계획으로 답변했다. 약사 출신 서영석 당선인은 1선호 희망 상임위를 국토교통위로, 복지위를 2선호로 기재했다. 추진 입법은 '어린이안전관리법안', '희귀질환관리법', '기초연금법' 등이다. 의사로서 가정의학과 의원을 운영중인 이용빈 당선인도 1선호 상임위로 복지위를, 다음 상임위로 행안위, 산업통상자원중소벤처기업위를 꼽았다. 이 당선인은 추후 국회 입성 시 '재난·안전관리 기본법', '감염병 예방·관리법', '군 공항 이전·지원 특별법' 등 개정에 역점을 둘 방침이다. 이처럼 당선인들이 자신의 선호 상임위와 입법계획을 밝혔지만, 최종 소속 상임위 결과는 21대 국회 원 구성에 따라 윤곽이 나올 전망이다. 상임위 배치는 개별 의원 선호도와 함께 정당 원내대표 판단이 가장 큰 영향을 미친다. 20대 국회 임기가 내달 30일까지로 잔여일이 남은데다, 정당 별 원내대표 선출 결과, 원내 교섭단체 정당 결과 등이 결정돼야 당선인들의 상임위 향배가 결정된다는 얘기다. 한 국회 관계자는 "20대 국회 임기 종료에 앞서 각 정당이 당선인들에게 희망 위원회를 써 내도록 주문할 것"이라며 "당선인 별 선호 위원회가 있고, 위원회 별 TO가 정해져 있어 당 내외부 차원의 분배 결과와 역학관계에 따라 최종 상임위 배치가 완료된다"고 설명했다.2020-04-18 16:37:24이정환 -
합성의약품 '원료 불순물 평가' 자료제출 연기 유력[데일리팜=이탁순 기자] 오는 5월까지 결과보고서 제출 시한 예정이었던 원료의약품의 불순물 발생 가능성 평가 연기가 유력하게 검토되고 있다. 이미 유럽EMA가 코로나19 영향으로 연기 결정을 내려 국내도 미뤄질 가능성이 높다는 분석이다. 식약처는 작년 11월 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가결과를 5월말까지 제출하라고 국내 제약기업에게 지시한 바 있다. 발사르탄, 라니티딘 등 제제에서 발암우려물질인 NDMA가 초과 검출되면서 내린 조치다. 앞으로 모든 의약품에 대한 불순물 위험성을 기업 스스로 증명해 사전 안전관리 체계를 구축하겠다는 발상이다. 이는 유럽EMA가 내린 조치와 같다. EMA 역시 불순물 관리 대책 1단계로 모든 합성의약품의 원료 불순물 발생 가능성 평가를 제약사가 자체 검증하도록 지시했다. 평가결과는 원래 지난달 26일까지 제출해야 했다. 하지만 유럽EMA는 코로나19가 대유행하면서 평가결과 제출일을 오는 10월 1일로 미룬 상황이다. 국내 제약업계는 원료업체들이 EMA에 제출한 자료를 참고해 식약처에 낼 계획이었는데, 그렇지 못하게 된 것이다. 이와관련 한국제약·바이오협회는 16일부터 20일까지 회원사를 대상으로 발생 가능성 평가 진척상황에 대한 긴급 설문조사를 실시한다. 협회는 설문조사 결과를 토대로 추후 식약처와 평가 연기 등 업무 협의를 진행할 예정이다. 만일 제약업체들의 발생가능성 평가 진척상황이 미진하다면 연기될 가능성이 높다는 분석이다. 업계 관계자는 "지난해 설명회에서 식약처도 추천했듯이 EMA에 제출한 자료를 활용하면 훨씬 평가가 용이해진다"면서 "EMA가 코로나19 영향으로 평가를 연기한 상황이라면, 우리도 그렇게 해야한다"고 주장했다. 식약처도 전향적으로 검토하겠다는 입장이다. 이에 이번 설문조사에서 업계의 진척상황이 미진하다면 평가결과 제출일이 연기될 가능성이 높다는 분석이다. 제약바이오협회 관계자는 "다음주 월요일까지 설문을 진행해 원료 불순물 발생가능성 평가에 대한 회원사별 진척상황을 보고 식약처와 업무 협의를 진행할 예정"이라고 설명했다.2020-04-18 15:51:25이탁순 -
식약처, 메디톡신 판매중지…품목허가 취소 추진[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 약사법 위반 혐의로 대표가 검찰에 불구속 기소된 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에 대해 판매정지와 함께 품목허가 취소 등 강력 처분하기로 했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 다르다는 이유에서다. 메디톡스는 주름개선제로 사용되는 보툴리눔 제제 시장을 이끌고 있는 기업이라는 점에서 파장이 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 한편 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다는 설명이다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 설명했다. 시험성적서 조작 품목은 이노톡스주 등이다. 식약처는 이번 사건이 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 전했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다는 것이다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가지고 있다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증·당김·부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐·부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다. 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 방침이다. 위해도가 낮은 의약품에 대해서는 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 설명이다. 일정 횟수 이상 국가출하승인 적합판정을 받는 등 위해도가 낮은 의약품에 대해서는 시험검사를 면제하고 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 출하 승인하겠다는 것이다. 또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편 청주지검은 이날 정현호 메디톡스 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.2020-04-17 21:43:40이탁순 -
"급여 부적정 약제 퇴출, 처방행위 막아 강력 제재"[데일리팜=이혜경 기자] 급여 재평가를 통해 안전성과 유효성이 입증되지 않은 약제 퇴출방안으로 처방 행위까지 금지하는 강력한 제재 마련이 필요하다는 의견이 나왔다. 국민건강보험법을 근거로 보건복지부장관의 급여목록삭제 처분으로 약제 퇴출기전 방안 마련을 넘어서 실효성 있는 행정적 조치가 필요하다는 것이다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원 외부 연구용역으로 진행된 '예비급여 재평가 개선방안 연구(연구책임자 권용진 서울대학교 공공보건의료사업단)'을 통해 제시됐다. 현재 약제 퇴출기전은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조(직권결정 및 조정)을 근거로 복지부장관의 급여목록삭제 처분을 통해 가능한 상태다. 하지만 연구팀은 급여목록삭제 처분의 경우, 급여 부적정 약제를 목록에 제외한다는 뜻으로 요양기관이 임의로 환자에게 삭제된 급여행위를 비급여 등으로 진행할 수 있어 강력한 제재수단은 아니라고 지적했다. 결과적으로 실효성이 있는 행정적 조치를 위해 퇴출방안 대상 행위를 하는 요양기관에 부당이득환수 처분이나 업무정지 처분을 통해 간접적으로 금지의무를 부과하는 방법 등을 고려할 수 있다고 했다. 다만 의료법 제12조에 따르면 의료인의 의료기술의 시행은 법령에 의한 제한이 없는 경우 이를 간섭할 수 없는 만큼, 급여 재평가 이후 퇴출방안을 마련하면서 의료인 또는 의료기관에 금지의무를 부과하려면 법률로서 명확한 규정이 있어야 한다고 덧붙였다. 한편 이번 연구는 정부가 지난 2017년 8월 발표한 건강보험 보장성 확대 정책(일명 문재인 케어)에 포함된 예비급여정책과 관련한 법령 개선안을 마련하기 위해 진행됐다. 선별급여제도는 특정 항목에 대해 급여 전환에 앞서 본인부담금을 차등하는 것이라면, 예비급여는 비용효과성이 다소 떨어져 비급여에 가까워 보이는 대상도 우선 급여의 틀 안에 넣고 데이터를 축적해서 검증하자는 취지의 정책이다. 선별급여는 본인부담비율이 50%, 80%이나, 예비급여에서는 그 비율이 50%, 80%, 90%로 좀 더 세분화 됐고, 약제가 포함됐다. 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 급여 적용 및 본인부담률을 결정했다. 연구팀은 "예비급여 재평가의 근본 목적은 급여기준 충족, 미충족 여부를 확인해 급여와 예비급여 유지, 급여중지를 결정하는 것"이라며 "보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 가격재협상의 근거로 활용할 수 있다"고 밝혔다.2020-04-17 17:29:38이혜경 -
종근당, 1일1회 딜라트렌에스알정 허가…라인업 확장[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고혈압 및 협심증 치료에 사용되는 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 새로 선보인다. 딜라트렌은 속효정과 서방형 캡슐이 현재 있는데, 다수의 제네릭약물이 있음에도 높은 시장점유율을 유지하고 있다. 식품의약품안전처는 1일 1회 복용하는 카르베딜롤 성분의 딜라트렌에스알정16mg과 딜라트렌에스알정8mg을 자료제출의약품으로 16일 품목허가 승인했다. 이로써 종근당은 딜라트렌 라인업 제품만 10개를 보유하게 됐다. 기존에는 딜라트렌정 25mg, 12.5mg, 6.25mg, 3.125mg, 딜라트렌에스알캡슐64mg, 32mg, 16mg, 8mg이 있었다. 딜라트렌정은 1일 2회 속효정이며, 딜라트렌에스알캡슐은 1일 1회 서방형 캡슐 제형이다. 종근당은 다양한 용량과 제형을 통해 카르베딜롤 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 현재 허가받은 카르베딜롤 품목만 총 127개. 제네릭약물이 쏟아져 나왔지만, 종근당은 거래처와의 신뢰를 기반으로 시장에서 견고한 지위를 유지하고 있다. 종근당은 지난 1994년 글로벌 제약사 로슈로부터 이 약 제조의 기술을 들여와 국내 출시하고 있다. 카르베딜롤은 고혈압치료제 계열 중 베타 차단제로, 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다. 작년 딜라트렌의 원외처방액은 속효정이 354억원, 서방형캡슐이 210억원으로 각각 전년대비 3.6%, 19.0% 상승했다. 특히 서방형캡슐의 상승세가 눈에 띈다. 현재 서방형캡슐은 종근당과 한미약품(카르베롤서방캡슐) 밖에 없어 상승 여지가 더 크다는 설명이다. 이런 상황에서 종근당이 정제까지 선보인다면 시장 확대를 기대할 만하다는 분석이다. 특히 정제는 캡슐제형의 단점들, 예를 들어 입안에 달라붙거나 동물성 원료인 젤라틴을 사용하는 부분들을 보완·개선할 수 있어 의료진의 수요가 높을 것으로 예상되고 있다.2020-04-17 15:18:35이탁순
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