[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 재고량을 감안해 공급량 조절을 하고 있다고 밝혔다. 21일 기준으로 전체 약국 중 86.6%가 재고가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 22일 진행된 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 기자의 질문에 이같이 밟혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "재고량이 많아서 소진이 안 된 약국의 경우 약국별로 신청을 받아 다음날 공적 마스크 공급량을 조절한다든지, 재고가 일정 부분 유지돼서 골고루 돌아갈 수 있게 조치를 취하고 있다"고 말했다. 그러면서 어제자(21일자) 기준으로 실제 재고가 있는 약국은 전체 약국의 86.6% 수준이라고 설명했다. 현재 2만3000여 약국에 공적 마스크가 판매된다고 보면 약 2만개 약국이 재고를 가진 것으로 판단된다. 김 국장은 또한 마스크 5부제에 대해 여전히 불만이 있다는 지적에 "생산량과 수요를 상시적으로 파악해 조금씩 대리구매를 확대한다거나 편리한 방향으로 나아가기 위해 최선을 다하고 있다"며 "유아용 마스크도 수급 문제도 파악해서 적절한 조치를 취해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 원격의료 확대에 대한 일각의 우려를 불식시켰다. 감염병 방역을 명분삼아 현행 법을 넘어선 활성화 의도가 있는 것 아니냐는 논란을 정면으로 반박한 것이다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)과 손영래 홍보관리반장(대변인)은 오늘(22일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답 시간을 통해 이같이 밝혔다. 윤 총괄반장은 "중대본의 입장에서 원격의료 도입에 대한 정부 입장을 묻는 건 적절하지 않다"고 전제하면서도 "다만 현재 코로나19 상황에서 비대면진료, 특히 의료기관 집단감염을 막고 또 의료기관과 환자 보호를 위해 필요하다고 본다"고 밝혔다. 이어 그는 "게다가 만성질환을 앓고 계신 분들, 연세가 있는 분들이 많기 때문에 안전한 의료이용을 위해 불가피한 대면진료는 필요하다"며 "코로나19는 감염력과 전파력이 높은 특성이 있으므로, 가급적 의료기관 직접이용이 반드시 필요하지 않은 환자는 가급적 방문을 자제할 필요가 있기 때문"이라고 부연했다. 손 홍보반장은 원격의료 제도 확대와 관련해 직접적으로 언급, 설명했다. 그는 "현재 감염병 확산력과 만성질환자 위험집단 경향을 고려해 전화 비대면진료와 처방전 재발행 정도만 허용하고 있다. 의료법 체계 안에서 원격의 범위는 이를 포함한 건강상담 수준"이라며 "현행법을 넘어선 원격의료 확대와 관련한 것은 정부도 여력이 없다"고 분명히 했다. 아울러 그는 "현재 직접적인 원격의료는 허용하지 않고 있으며 비대면진료를 활성화 해서 감염병 취약집단을 보호하려고 적용하고 있는 만큼, 현행 틀 안에서 제도를 유지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까? 업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다. 셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다. 하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다. 램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다. 하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다. 완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다. 그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 21일 발표한 폐의약품 복약지도 등의 내용이 담긴 권고안에 대해 약사들의 반발이 잇따르자, 약국 불편을 줄이고자 하는 취지였다며 수습에 나섰다. 권익위는 약국 불편을 감소하기 위해 주민센터 등으로 장소를 확대하고, 약사& 8231;유통업체 등이 아닌 지자체에서 자체 수거할 수 있도록 하자는 취지로 폐의약품 제도 개선을 권고했다는 설명이다. 약사 복약지도 시 또는 의약품 용기& 8231;포장에 폐의약품 수거방법을 안내하거나 기재하도록 권고한 내용에 대해선 강제화해 과태료 등을 부과하자는 목적이 아니었다고 밝혔다. 20일 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "이번 권고안은 약사들의 불편을 덜어드리고자 하는 의도였다. 기존에 약국과 보건소로만 배출되던 것을 주민센터로 장소 확대하고, 약사나 유통사가 전달하던 것들을 지자체 청소& 8231;환경부서에서 할 수 있도록 하자는 내용이었다"고 취지를 설명했다. 이에 권익위 권고 중에는 ▲지자체의 폐의약품 운반& 8231;소각처리 담당부서 지정 ▲주민센터 등으로 수거지 확대 등의 내용이 담겼다. 또한 이 관계자는 "심평원 인식조사 결과 분리수거에 대한 인식도가 8%밖에 되지 않아서, 약을 받을 때부터 설명하는게 좋지 않겠냐는 취지였을뿐이다"라며 "약국에 의무화해서 어길 시 과태료를 부과하자는 것은 아니었다"고 말했다. 권익위에 따르면 폐의약품 수거 참여약국 독려를 위해 지자체별로 인센티브 제공을 검토하라는 내용도 권고안에 들어갔다. 그동안 폐의약품 수거에 약국은 봉사 개념으로 참여를 해왔기 때문에 활동에 대한 적정 보상에 대한 목소리는 줄곧 있어왔다. 권익위 관계자는 "보도자료를 통해 따로 발표되지는 않았지만 지자체에서 약국이 참여하는데 인센티브 없이는 독려가 어려움을 느끼기 때문에 약국에 인센티브 제공도 검토를 하라는 내용이 포함됐다"면서 "권익위에서 인센티브를 구체적으로 지정하기엔 어렵고 각자 지자체별로 검토하라는 권고 내용이다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 일상생활에 제약이 커지면서 '코로나 블루(우울증, 무기력증)'가 확산되고 있는 가운데, 강원지역 이웃들을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하였다고 밝혔다. 건보공단 사회공헌 봉사단은 17일 원주 관내 복지시설 이용자 중 노인, 저소득층 등 취약계층에게 콩나물 재배 키트 700개를 지원했다. 가정에서도 쉽게 쑥쑥 자라는 콩나물 키우기는 복지관 휴관 및 경로당 폐쇄 등으로 사회적 교류가 단절돼 심리적 어려움을 겪고 있는 취약계층의 심리 안정에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 지원된 키트는 원주 지역 예비사회적기업 물품을 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다는 평가다. 장애인 공동 생활시설(입소시설, 그룹홈) 30여 곳에 감염예방을 위해 면마스크, 방역매트 등 후원물품을 전달했다. 강원지역 관내 입소시설 19곳에는 집수리봉사단원 20여명이 참여, 공동생활 공간에 항균필름을 부착하고 방역 분무기를 이용해 방역 봉사활동을 실시하는 등 장애인의 날(4월 20일)을 기념했다. 김용익 이사장은 "코로나19 장기화로 힘든 시간을 겪고 있는 지역주민에게 힘이 되고 싶다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 코로나19 위기극복에 적극적으로 동참하여 공공기관으로서의 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영풍제약의 '페로딜정'(이펜프로딜타르타르산염)이 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험에 사용하게 된다. 식약처는 21일 동아대학교병원이 신청한 페로딜정에 관한 연구자 임상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 시험이다. 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자 40명을 대상으로 진행할 예정이다. 2003년 국내 허가받은 페로딜정은 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 약물이다. 국내 동일성분 약제는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 이에 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로, 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이라는 설명이다. 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성을 검토하는 제도다. 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 자평했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다는 것이다. 식약처 관계자는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 집중점검으로, 전국 17개 시·도에서 참여한다. 주요 점검대상은 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이다. 주요 점검내용은 ▲일반의약품의 용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲광고·인쇄물, TV·라디오·신문 및 온라인 매체 광고 ▲허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높일 방침이다. 점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 '표시·광고 협의체' 회의에서 논의할 예정이다. 이의경 식약처장은 "이번 점검을 통해 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 여파로 비대면(전화) 진료·처방·조제가 일상화 하면서 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 한 전자처방전 약국 전송 어플리케이션도 전국으로 빠르게 확산하는 추세다. 서울대병원에 이어 부산대병원, 강원대병원 등 전국 시도를 대표하는 권역의료원이 전자처방전 앱 전송 서비스를 도입했고, 일산명지병원, 고려대의료원 산하 3개 병원(안암·구로·안산)도 해당 기능 도입을 예고한 상태다. ICT기반 모바일 기업 레몬헬스케어가 개발을 선도중인 이 시스템은 과거 논란됐던 약국 수수료 부과 문제와 일부 약국으로의 처방전 편중현상을 해결한 게 전국 확산에 주효했다는 평가를 받는다. 20일 업계에 따르면 전자처방전 약국 전송 앱을 활용중인 전국 의료기관은 약 50여개에 달한다. 해당 의료기관은 앱을 기반으로 환자 진료 외 진료 예약, 진료비 결제, 실손보험금 청구, 전자처방전 약국 전송에 이르기까지 대부분 과정을 '비대면'으로 가능하도록 구현중이다. 코로나19 사태로 대인 접촉 최소화가 요구되는 현재 사회적 분위기가 반영된 셈이다. 실질적인 앱 개발사인 레몬헬스케어는 일련의 비대면 환자 의료서비스를 '레몬케어'로 지칭하고 의료진과 의료기관, 환자 편의를 최대한 끌어올리겠다는 포부다. 특히 앞서 전자처방전 약국 전송 기능이 약사사회에 불러일으켰던 수수료 부과 논란이나 일부 약국 담합 문제 역시 갈등없이 해결하는 시스템을 도입했다. 진료 환자 위치나 지역을 기반으로 환자가 원하는 약국 어디로든 처방전을 전송할 수 있는 시스템을 구현했다는 게 앱 도입 병원약제실 설명이다. 문전약국 간 갈등이 발생할 소지를 최소화하고, 앱 도입 전 문전약국에 공지·동의 절차를 거쳐 코로나19 비대면 처방·조제 안정화에 힘쓴 셈이다. 다만 이같은 처방전 약국 전송 기능은 정부가 의료기관을 이용하면서 코로나19 위험에 노출·감염되는 것을 방지하기 위해 전화 진료·처방을 한시적으로 허용한데 따른 후속 조치인 만큼 코로나 종식 이후에는 해당 기능의 상용화 여부를 재차 논의해야 한다는 게 약사사회 분위기다. 코로나로 비상 재난국면에 놓인 시기에만 전자처방전 약국 전송을 허용할 것인지, 시대 흐름에 맞춰 코로나 종식 후에도 일상적인 기능으로 활용할 것인지를 결정해야 한다는 얘기다. 전자처방전 약국 전송 기능을 도입한 부산대병원과 부산시약사회는 해당 기능의 추후 확산 여부는 지금 당장 결정하기 어려우며, 다면적 논의가 필요하다고 설명했다. 부산시약 관계자는 "부산대병원 모바일 앱은 부산시약과 부산대병원, 레몬헬스케어와 협조로 상용화했다. 전자처방전 약국 전송 기능도 포함됐는데, 코로나로 인한 전자 진료·처방의 경우 활용되는 상황"이라며 "해당 시스템의 확장성은 지금 예단하기 어렵다. 코로나 사태로 한시적 허용한 것이기 때문"이라고 말했다. 이 관계자는 "지금으로서 처방전 약국 전송 기능을 코로나 종식 이후에도 일반화 할 것인지를 논의하는 것은 불가능하다"며 "일단 해당 앱은 과거 문제됐던 약국 수수료나 일부 약국 처방전 편중 현상 등을 최대한 해소했다. 코로나로 비대면 처방·조제가 부상한 지금, 도입이 필요했다"고 부연했다.