[데일리팜=정흥준 기자]경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 정부의 희귀질환치료제 초고속 등재 추진에 대한 재검토를 촉구했다. 효과 없는 초고가 신약에 건강보험 재정이 낭비되는 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 9일 오전 경실련은 건강사회를위한약사회, 한국증증질환연합회와 함께 희귀질환 치료 접근성을 높이기 위한 정부 정책에 우려를 표했다. 졸속적인 신약 건강보험 보장 확대 추진을 중단하고, 사후평가방안 마련을 우선해야 한다는 주장이다. 이들은 “정부는 희귀질환 치료제 접근성을 높이기 위해 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 신속등재 정책을 발표했다”면서 “기존에는 임상적 유용성과 비용효과성 검토에 150일이 소요됐으나 개편안은 이를 모두 생략하고 급여기준 설정만 한 달 내 마치는 것으로 변경됐다”고 설명했다. 이는 신약의 임상적 가치 검증 과정을 없애는 결정이라는 지적이다. 또 주요 8개국 등재가격평균을 참고하는 것도 부적절하다고 비판했다. 이들은 “신약 가치에 기반해 60일 협상을 통해 가격을 결정했으나 개선안은 주요 8개국 표시가격인 등재가격 평균을 참고해 한 달 내 결정하게 된다”면서 “외국의 등재가격은 실제 거래가보다 부풀려진 경우가 많아 제약사가 원하는 비싼 가격이 반영될 가능성이 높다”고 했다. 아울러 초고가 신약 효과에 대한 실태조사 결과를 바탕으로 건강보험 재정낭비 우려를 강조했다. 성과기반 위험분담제 대상 8개 고가의약품 중 5개 성분에 대한 심평원의 성과평가 결과가 근거가 됐다. 심평원이 서영석 의원실에 제공한 성과평가 자료에서 기적의 항암제로 불린 킴리아주도 환자 59.1%에서 치료 효과가 없었던 것으로 나타났다는 것. 이들은 불필요하게 지출된 건강보험 약품비를 약 766억원으로 추산했다. 또 제시한 자료에 따르면 스핀라자주, 럭스타나주도 성과 평가 미충족 비율이 50%를 차지했다. 이들은 “투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받는 스핀라자주, 럭스터나조차 환자 절반은 치료효과를 보지 못했다”면서 “한국 초고가 약에 대한 프랑스 보건당국 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과개선이 없거나 경미하다고 평가했다”고 지적했다. 아직 급여 미등재된 희귀의약품 77개 품목 중 비용 추계가 가능한 53개 약이 등재될 경우, 재정은 1조5000억이 더 소요될 것이라고 추산했다. 결국 신속등재에 따라 보험재정 부담이 커질 것이라는 주장이다. 하지만 정부는 임상유용성평가, 경제성평가 생략 등으로 옥석을 가리는 평가체계를 폐지하고 있으며, 주요국 가격으로 약가를 결정하는 방식은 가격 거품으로 이어진다는 비판이다. 따라서 ▲신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲고가 신약에 따른 재정관리방안 마련 ▲사회적 논의기구 구성을 주장했다. 이들은 “효과가 불분명한 신약으로 국민을 잠재적 임상시험 대상으로 만드는 설익은 정책은 중단돼야 한다. 밀실 행정이 아닌 폭넓은 사회적 논의를 통해 정책의 정당성과 안정성을 확보할 것을 촉구한다. 지금 당장 투명하고 공정한 사회적 논의체 구성에 착수하라”고 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(3월) 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단·심사평가원으로부터 신년 업무보고를 받는다. 복지부는 이재명 정부 국정과제인 지역·필수·공공(지필공) 의료 강화 계획을 축으로 약가제도 개편안 시행을 통한 제약바이오 산업 육성 정책 등을 국회 보고할 전망이다. 특히 복지부 보건의료정책심의위원회가 2027~2031학년도 의과대학 정원 규모를 확정하겠다는 계획을 내놓은 만큼 의대증원을 기반으로 한 지필공 의료 강화 정책도 업무보고 범위에 포함될 것으로 보인다. 9일 국회 복지위 여야 간사단은 3월 초 소관 정부부처 업무보고를 받기로 하고 추후 세부 일정 협의에 나설 방침이다. 복지부 신년 업무보고 방점은 지필공 의료 행정과 약가제도 개편안에 찍힐 것으로 보인다. 지필공 의료의 경우 상급종합병원 구조 전환 시범사업과 포괄 2차 종합병원 지원사업 실적과 함께 의대정원 증원 규모와 배치 방식을 중심으로 한 행정 계획 보고가 예상된다. 특히 복지부는 지필공 의료 강화를 위해 실장급 조직 신설을 추진하겠다는 입장으로, 조직 외연을 확대하고 내실을 다지기 위한 정책도 업무보고에 포함될 것으로 보인다. 복지부는 행정안전부 협의를 거쳐 지역·필수·공공의료정책실을 신설하는 조직 개편안을 준비중으로 알려졌다. 앞서 지난해 복지부는 지·필·공실 신설안을 행안부에 1순위로 요청한 바 있는데, 이에 대한 후속조치로 보인다. 지난해 행안부 요청 이후 복지부는 통합돌봄지원관과 통합돌봄정책과, 통합돌봄사업과를 신설하고 보건산업정책국 내 제약바이오산업과를 신설한 상태다. 이와 함께 제약바이오 산업 육성을 목표로 내 건 약가제도 개편안도 업무보고 주요 사항으로 꼽힌다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 낮추는 약가인하를 핵심으로 한 약가제도 개편안을 공표했다. 복지부는 이달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 해당 개편안을 의결하고 오는 7월 본격 시행에 나선다는 계획인데, 제약업계는 개편안 유예와 인하율 상향 조정을 촉구하며 반발중이다. 복지부 약가개편안을 손질없이 강행하면 제약산업 매출 손실액이 3조원에 달해 신약 연구개발 투자금이 대폭 줄어들고 저품질 제네릭 양산이 불가피하며 제약산업 고용마저 흔들릴 위기에 처한다는 게 제약업계 반대 이유다. 특히 국회 복지위 소속 복수 의원들도 복지부 약가제도 개편안 강행에 대한 문제점에 공감을 표하고 있는 상황이라 개편안 조정 필요성이 커지고 있다. 이에 내달 업무보고에서는 복지부 약가제도 개편안에 대한 구체적인 영향력 분석과 산업 육성 계획을 놓고 복지위원들의 질의가 이어질 공산이 크다. 복지위 관계자는 "3월 초중순 소관 정부부처 업무보고 후 관련 법안 상정 절차에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부는 바다 내비게이션 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용해 연안어선, 내항화물선 등 연안선박(육지에서 100km 이내) 선원들에게 제공하는 24시간 무료 원격 의료지원 서비스를 확대 추진한다고 9일 밝혔다. 해수부는 2023년부터 부산대학교병원과 함께 원격의료 지원장비가 설치된 연안선박에 영상통화를 통해 선원들의 건강관리와 응급처치 등 의료지원 서비스를 제공하고 있다. 이 사업은 지난해까지 연안선박 127척에 근무하는 선원들에게 의료지원 서비스를 총 1877회 제공하는 등 해상 의료복지 증진에 기여하는 것으로 평가받고 있다. 올해부터는 연안 선박에 근무하는 외국인 선원도 원격 의료지원을 받을 수 있도록 베트남어·인도네시아어 등 20개국 언어를 지원하고, 지원 선박도 공모를 통해 10척을 추가(총 137척)할 예정이다. 또한, 주기적으로 의료진이 선박 현장에 방문해 고령 선원에 대한 교육·홍보를 진행하고, 서비스 이용 현황도 지속적으로 점검할 계획이다. 한승현 첨단해양교통관리팀장은 "장기간 배에서 생활하는 선원들은 신속한 의료지원이 곤란하며 응급처치 골든타임을 확보하는데 한계가 있었다"며 "해상원격의료 지원사업의 확대를 통해 내외국인 선원들의 의료서비스 접근성을 높여 해상근로환경 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 해상원격의료 지원사업은 전용 앱 전담 의료진을 통해 비상상황 시 실시간 응급처치 지원히며 평상시에는 만성질환등건강상담(선박당월2회) 제공한다. 전용 앱에는 △화상통화, △응급상담, △실시간 채팅, △상담예약 기능, △의료교육자료 등 탑재돼 있다. 아울러 휴대용 가방에 화상통화용 태블릿, 의료기기(혈압기, 산소포화측정기, 혈당계 등), 의약품(탄력붕대, 화상치료 연고 등) 등이 제공된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 비대면진료 때 약국 처방약 재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 약사법 개정안이 추진되면서 정부도 이에 상응하는 행정에 나설 전망이다. 정부가 보유한 의약품 수급·재고 여부를 대외 공급할 수 있는 법적 체계가 마련되는 대로 보건복지부는 비대면진료 지원 시스템, 비대면진료 중개 플랫폼 등 구체적인 의약품 재고 정보 공급 대상과 방법을 명시할 것으로 보인다. 환자가 비대면진료 과정에서 약국 의약품 재고를 즉각 확인할 수 있게 해 약국 뺑뺑이 논란을 차단하는 행정에 나서는 셈인데, 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영할 필요성도 삭제될 것으로 보인다. 8일 제약업계에 따르면 복지부는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부 개정안과 발맞춰 약국 재고정보 제공 관련 의견수렴에 나선 상태다. 오는 12월 24일 비대면진료가 본격 제도화하는 시점에 맞춰 약국 의약품 재고 정보를 대국민 공개할 수 있도록 지원하는 행정에 착수한 것이다. 이렇게 되면 비대면진료를 신청한 환자들은 애플리케이션에서 처방약을 보유한 약국이 자신이 있는 위치 기반으로 어디인지 실시간으로 확인할 수 있게 돼 처방약 수령을 위해 방문한 약국에 재고가 없어 다른 약국으로 발걸음을 돌려야 하는 불편으로부터 자유롭게 된다. 속칭 약국 뺑뺑이 가능성은 대폭 줄어들고 국민 의약품 접근성은 크게 향상되는 셈이다. 실제 국회 발의 법안에 앞서 복지부는 플랫폼의 의약품 도매 겸영 허용을 이해충돌로 규정하고 도매 겸영 없이도 약국 뺑뺑이 문제를 해소할 수 있는 행정 방향을 제시한 바 있다. 복지부 약무정책과는 의약품 처방조제·공급 내역 정보가 플랫폼 등 민간에 투명하고 공정하게 제공, 공개될 경우 플랫폼이 도매상을 직접 경영하지 않아도 처방약이 약국에 없어 환자가 애를 먹는 상황을 막을 수 있다는 입장을 밝힌 상태다. 국회 입법과 복지부 행정이 호흡할 수 있는 환경이 마련되면서 본회의 상정이 늦어지고 있는 플랫폼 도매 겸영 방지 약사법 개정안의 처리 가능성도 커지는 분위기다. 다만 2월 국회 본회의에 해당 약사법 개정안이 상정돼 처리될 수 있을지는 미지수다. 민주당 관계자는 "플랫폼 도매상 겸영을 규제하는 약사법 개정안에 대해서는 한정애 정책위의장을 비롯해 다수 보건복지위 소속 의원들이 찬성하는 상황"이라면서 "그런데도 일부 의원들과 중소기업벤처부가 조정 입장을 계속해 개진하고 있어 처리가 늦어지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "플랫폼이 도매상을 직접 운영했을 때 발생하는 이해충돌 문제가 명백한데다, 사후 규제로는 의약품 불공정 유통 문제 등을 완벽히 차단할 수 없는 만큼 원안 처리가 필요하다는 게 여당 입장"이라며 "새로 발의된 의약품 정보 대외 공개 약사법으로 플랫폼 도매 겸영을 허용할 필요성이나 타당성이 크게 낮아지게 됐다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제로 다양한 암종에 적용되는 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 금속 이물 우려로 총 27개 제조번호 제품이 회수된다. 이번 회수로 환자 치료에 공백이 우려된다. 식품의약품안전처는 지난 6일자로 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 제품에서 이물 우려 정보가 확인되어 자진회수를 실시한다고 밝혔다. 이번 회수는 옵디보주 바이알의 고무마개 안쪽(표면)에 금속 이물 부착 우려 정보가 확인되면서 진행되고 있다. 회사 측은 "해당 제품은 필터(0.2~1.2㎛)를 사용해 투여한다"며 "염증 또는 금속 과민반응 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단되나, 관련 도매상, 병·의원 등에 사용중지를 요청했다"고 밝혔다. 식약처에는 옵디보주20mg 8개 제조단위(2341FA[2026-02-09], 2342FA[2026-03-15], 2342FB[2026-03-16], 2349FA[2026-10-12], 2448FA[2027-09-25], 2542FA[2028-03-03], 2542FB[2028-03-04], 2542FC[2028-03-04]), 100mg 13개 제조단위(2342FA[2026-03-09], 2343FA[2026-04-24], 2343FB[2026-04-25], 2345FA[2026-06-08], 2345FB[2026-06-08], 2345FC[2026-06-11], 2443FA[2027-04-21], 2443FB[2027-04-22], 2450FA[2027-11-04], 2450FB[2027-11-04], 2542FA[2028-03-26], 2542FB[2028-03-27], 2545FA[2028-06-01]), 240mg 6개 제조단위(2343FA[2026-04-16], 2343FB[2026-04-17], 2343FC[2026-04-18], 2349FA[2026-10-23], 2349FB[2026-10-24], 2544FA[2028-05-21]) 제품의 자진회수를 실시한다고 보고했다. 옵디보는 암세포가 면역세포(T세포)를 회피하지 못하도록 막는 면역관문 억제제(PD-1 억제제)로, T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 PD-L1/L2 리간드와 결합을 차단, T세포를 활성화해 암세포를 공격하게 하는 IgG4 인간형 단클론 항체 기전을 갖고 있다. 현재 위암 1차, 두경부암, 자가조혈모세포이식 후 재발·진행 호지킨 림프종 3차 이상, 신세포암에서 여보이(성분 이필리무맙)와 병용요법 등으로 급여가 적용되고 있다. 또한 비소세포폐암 1차, 간세포암 등 급여 기준 확대를 추진하고 있다. 사용량이 늘면서 국내 매출은 연간 1000억원을 넘는 것으로 알려졌다. 암 환자가 이 약을 사용한다는 점에서 이번 회수가 공급 불안에 따른 환자 치료 공백으로 이어질지 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번 회수로 제품 신뢰도에도 타격이 불가피해 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 더 필요할 것으로 보이는 의사 수를 4262명에서 4800명 사이로 좁히고 이를 중심으로 오는 10일로 예정된 회의에서 의과대학 증원 규모를 최종 결정한다. 이번 추계 결과에 따른 의대 정원은 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용된다. 공공의대(공공의학전문대학원)와 지역신설의대(의대없는 지역에 신설 의대)가 배출할 것으로 예상되는 600명을 제외하면, 비서울권 32개 의대의 증원 논의 범위는 3662∼4200명 선이 될 전망이다. 5년으로 균등 분할 시 증원 규모는 연간 700∼800명 수준이다. 이와 함께 의대 정원이 급격하게 늘어날 경우 의학교육 여건에 문제가 생길 수 있다고 보고 학교 특성에 맞춰 증원 상한선을 설정하기로 했다. 보건복지부는 6일 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 개최하고, 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용될 의사인력 양성규모 산정 기준을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정부는 수급추계위원회가 제안한 복수의 안 중 ‘공급모형 1안’이 보다 합리적이라는 결론을 내렸다. 이는 미래 의사 부족 규모를 가장 객관적으로 반영한 결과로 풀이된다. 다만, 무분별한 증원으로 인한 교육 현장의 혼란을 막기 위해 ‘증원 상한’을 설정하기로 했다. 특히 ▲지역 필수의료 인력 양성을 위한 국립대학교의 역할 강화 ▲교육의 내실화를 위한 소규모 의과대학의 적정 인원 확보라는 두 가지 원칙에 따라 대학별로 증원 인원을 차등 적용할 계획이다. 이번 증원안의 가장 큰 특징은 ‘지역의사제’와의 결합이다. 정부는 2027학년도 이후 의대 모집인원 중 기존 정원(3058명)을 초과하는 부분은 전부 지역의사제로 선발하는 방안을 검토 중이다. 이는 단순히 의사 수만 늘리는 것이 아니라, 부족한 지역 및 필수·공공의료 현장에 인력이 실질적으로 배치되도록 강제성을 부여하겠다는 의지로 해석된다. 또한 정원 배정 시 지역 내 의료 격차와 필수 의료 인력 부족 상황을 최우선 지표로 삼기로 했다. 보정심은 이번 논의 결과를 바탕으로 다음 주 추가 회의를 거쳐 구체적인 증원 숫자를 확정할 예정이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만, 이를 통해 지역·필수·공공의료 위기를 실질적으로 해소할 수 있는 대책을 함께 준비해 나가겠다”고 강조했다. 한편 정부는 고등교육법 시행령에 따라 교육부장관과의 협의를 거쳐 조만간 최종적인 대학별 정원 배정 결과를 발표할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]임상재평가를 이유로 급여적정성 재평가가 유예됐던 설글리코타이드가 사실상 급여퇴출 초읽기에 들어갔다. 식약처가 임상재평가를 바탕으로 사용중지 권고를 내렸기 때문이다. 의약품 정보서한 배포로 즉각적인 급여삭제가 이뤄지는 것은 아니다. 아직 제약사의 이의신청 기회가 남아있다. 다만, 결과를 뒤집기는 어려워 순차적인 급여퇴출과 환수 수순을 밟게될 가능성이 높다. 6일 업계에 따르면 식약처의 설글리코타이드 제제 사용중지 권고에 따라 관계 기관들의 후속조치가 진행될 예정이다. 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다. 급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액은 100억원 규모였다. 심평원과 건보공단 등이 급여삭제, 환수 조치에 나서는 건 이의신청 기간을 거쳐 최종 결론이 내려지는 시점이다. 식약처는 임상재평가 결론을 다시 한 번 복지부와 관계기관에 전달하고 그 뒤에 후속 조치가 진행된다. 임상재평가 실패 시 효능·효과 등이 허가사항에서 삭제된다. 설글리코타이드는 허가된 효과가 ‘위궤양, 위염의 위점막 병변 개선’뿐이기 때문에 시장 퇴출되는 셈이다. 따라서 유예된 급여재평가 관련 심평원 약평위는 따로 열리지 않는다. 심평원 관계자는 “제약사 이의신청 후 최종 결론이 내려지면 허가사항 변동이 있고, 그 뒤에 급여 삭제 조치로 이어질 것”이라며 “임상재평가에 따른 후속 조치라 별도의 위원회가 열리지는 않는다”고 설명했다. 재평가 실패에 따라 급여 환수를 해야 하는 공단도 이의 기간 후 급여삭제가 결정되는 걸 지켜보고 있다. 공단은 급여재평가가 유예됐던 작년 말부터 급여삭제가 되는 시점까지의 급여 지급액 중 일부를 환수하게 된다. 공단 관계자는 “이의신청 기간이 어느 정도 되는 것으로 안다. 최종 삭제 조치되는 시점까지 계산해 환수할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 직접 지시하며 급물살을 탄 건강보험공단 특사경 도입을 위해 건보공단이 추진TF를 가동했다. 공단은 이미 현장조사 경험을 가진 인력을 보유하고 있지만, 좀 더 체계적인 수사 업무가 이뤄져야 하는 만큼 전문적인 교육을 준비하고 있다. 또 법조계와 학계 등에서 위촉한 자문단을 운영해 특사경을 지원한다. 6일 정기석 공단 이사장은 출입기자 간담회에서 특사경 도입과 돌봄통합 지원, NHIS-CAMP 등 올해 주요 사업에 대해 설명했다. 특사경은 법안 통과 후 내년 1월 운영을 목표로 대비에 나섰다. 추진TF가 가동됐으며 교육 프로그램을 준비하고 있다. 정기석 이사장은 “공단은 오랜 노하우가 있다. 수사를 의뢰하고 재판을 다니면서 부족함과 문제를 알고 있다. 전산을 통해 찾아내는 시스템도 가지고 있다”면서 “의료기관을 단속하거나 의료인을 규제하기 위한 제도가 아니다. 사무장병원, 면대약국을 차린 사람을 잡겠다는 것”이라고 밝혔다. 이어 “부당청구까지 잡아가지 않겠냐는 우려도 있는데 권한이 없다. 오히려 독직 등의 문제가 될 수 있기 때문에 그렇게 하지 않을 것”이라며 의료계 우려를 일축했다. 정 이사장은 “50명의 새로운 인력이 들어오게 되면 어떤 교육을 시켜야 할지가 중요하다. 교육 프로그램을 포함해 준비를 철저하게 하고 있다. 자문위원들도 법조계와 학계에서 명망 있는 분들을 모셔서 위촉한다”고 말했다. 공단은 3월 본격 시행되는 돌봄통합 지원에도 만반의 준비를 하고 있다. 지사 227개 팀이 전국적인 지원에 나설 계획이다. 의료와 요양, 지자체가 힘을 모아야 하는 사업이기 때문에 공단은 연결고리로서의 역할에 집중한다. 정 이사장은 “통합돌봄 지원의 허브 역할을 할 것이다. 의료와 요양원, 지자체를 연결하는 연계 플래너가 되겠다”면서 “통합돌봄 연계추진단을 운영한다. 지역별로 신청 및 연계 현황과 퇴원 환자 지원과 자원 현황들이 나오도록 지도를 마련하고 있다”면서 실시간 데이터를 활용한 사업 지원 계획을 밝혔다. 곧 개편될 건강보험앱 ‘건강보험25시’를 활용해 정보 접근성도 높인다. 향후에는 모바일로도 통합돌봄 현황 등의 정보를 확인할 수 있도록 발전시켜 나갈 계획이다. 공단은 적정진료추진단(NHIS-CAMP)에 공을 들이고 있는데, 앞으로 이를 통해 대국민 진료비 정보를 제공할 계획이다. 정 이사장은 “독감이라면 국민들이 과연 얼마를 지출하고 있는지 시스템에서 보여줄 예정이다. 필요하면 비급여까지 포함해서 제공할 준비를 하고 있다. 우리는 어느 병원이 가장 비싼지까지 자료를 전부 가지고 있다”고 했다. NHIS-CAMP에서는 과다 의료행위에 대한 발굴 업무도 꾸준히 이어가고 있다. 이상경향이 탐지되면 질의서를 발송하거나 방문조사를 하는 등의 후속조치를 하고 있다. 또 후속조치에 따른 성과 분석도 하고 있다. 예를 들어 독감으로 응급실을 찾은 환자에게 59개 검사를 진행해 진료비 48만원을 청구하거나, 성조숙증 환자를 대상으로 하는 비타민 검사를 과도하게 진행한 사례 등이 해당된다. 정 이사장은 “전문가 자문과 문헌 검토를 거쳐서 살펴보고 있다. 또 과도하게 하는 행위뿐만 아니라 당뇨환자에 대한 헤모글로빈 검사 등 부족하게 이뤄지고 있는 행위에 대해서도 살펴보고 있다”고 했다. 올해 건강보험 지출 증가와 재정 적자 전환의 위기 속에서 NHIS-CAMP를 통한 적정진료 관리에 집중한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 파킨슨병 치료 신약이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 수 있어 상용화가 앞당겨질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 3일자로 포스카르비도파 포스레보도파 주사제를 희귀의약품으로 지정 공고했다. 이 약은 기존 파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 조절되지 않는 중증의 운동기복(Motor flucthation)을 나타내는 성인 진행성 파킨슨병에 사용된다. 포스카르비도파 포스레보도파 주사제는 애브비가 2024년 FDA로부터 승인을 받은 '바이알레브(Vyalev)'이다. 바이알레브는 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동기복 치료를 위한 레보도파 기반 치료제의 최초이자 유일한 24시간 연속 피하주입제이다. 진행성 파킨슨병 환자는 운동기복을 관리하는데 어려움을 겪는다. 바이알레브는 24시간 연속 투여를 통해 운동 증상 조절 혜택을 받을 수 있다는 장점이 있다. 특히, 기존 경구용 정제에는 약효가 떨어져 움직임이 힘든 시간을 단축해 진행성 파킨슨병 환자의 삶의 질 개선에 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다. 작년 10월에는 한국파킨슨희망연대 주최로 바이알레브 도입을 촉구하는 기자회견이 열리기도 했다. 현재 바이알레브는 미국, 유럽, 일본 등 35개국에 출시돼 있지만, 국내에서는 아직 정식 허가를 받지 못했다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 이번 희귀의약품 지정으로 바이알레브의 국내 도입이 급물살을 탈지 주목된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.