[데일리팜=이정환 기자] 한국화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 내달(3월)부터 건강보험이 적용된다.빈다맥스는 국내 유일하게 허가된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다.이 질환은 희귀질환자 산정특례 대상으로 본인부담률 10%가 적용돼 환자 1년 약값이 3650만원에서 365만원으로 대폭 줄어들 전망이다.소아, 부인암, 중증·희귀질환 치료는 건보급여 범위가 확대된다.27일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록·급여상한 금액표 개정안과 소아 고난도 수술 보상 강화, 부인암 진료 보장성 강화 방안을 의결했다.이로써 3월 1일부터 빈다맥스캡슐에 건보가 적용된다.해당 질환은 트랜스티레틴 단백질이 불안정해지면서 심장에 아밀로이드가 비정상적으로 축적돼 심장 근육의 장애를 일으키는 희귀질환이다.비가역적 심장 기능 손상을 유발해 심부전, 신장질환, 간질환 등 다양하고 심각한 증상을 동반한다. 심한 경우 환자가 사망에 이르게 돼 적정한 치료제 사용이 필수적이다.빈다맥스캡슐은 식품의약품안전처가 허가한 유일한 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다.트랜스티레틴을 안정화해 아밀로이드 생성을 억제하고 환자의 심혈관계 입원율·사망률을 낮추는 등 임상적 유용성을 입증했다.빈다맥스캡슐 상한액은 10만원이다. 산정특례 대상자가 빈다맥스캡슐을 사용하면 10% 본인부담율이 적용돼 환자 부담이 크게 줄어든다.빈다맥스 연간 1인당 약값은 3650만원으로, 산정특례 10%를 적용하면 약 365만원으로 부담이 완화된다.아울러 고난도 소아 수술 가산항목이 확대되고, 6세 이상 16세 미만 소아·청소년 대상 가산이 신설된다.앞으로는 의료기관 종별에 관계없이 입원 중인 6세 미만 소아 대상 고난도 수술 가산항목 319개가 추가(현 284→603개)되며, 상급종합병원 및 종합병원에 입원 중인 6세 이상 16세 미만 소아에 대해서는 가산 적용항목(487개)에 대해 100% 가산한다.자궁경부암, 유방암 등 부인암 진료에 대한 건강보험 보상도 강화된다.복강경 또는 개복을 통해 암조직을 포함한 자궁, 자궁경부 등을 광범위하게 절제하는 자궁절제술과 달리 자궁경부암 초기단계에서 경부 부위만 절제해 자궁체를 보존, 가임력을 유지할 수 있는 '광범위 자궁경부절제술' 행위목록을 신설하고 난이도 등을 고려하여 보상수준을 강화한다.유방암 진단은 진단 정확성과 병변발견율 향상에 따라 초음파, MRI 대비 비용효과성이 높아진 디지털 단층영상합성촬영술을 비급여에서 급여로 조정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 27일 제1법안소위에서 '보건의료인력 수급추계위원회' 신설 법안을 의결했지만, 1년을 훌쩍 넘긴 의정갈등 사태가 해결될 기미는 보이지 않는다.대한의사협회, 전공의협의회 등 의료계가 법안을 수용할 수 없다는 입장을 바꾸지 않고 있는 영향이다.국회와 정부도 의료공백으로 중증·응급질환자 대응에 어려움을 겪는 상황 속 언제까지 의사가 원하는 방향대로 움직일 수는 없다는 태도다. 의사가 반대한다면 의사를 패싱하고 추계위법을 통과시킬 수 밖에 없다는 입장인 셈이다.의료계 반발 속 복지위원들이 의료계 요구를 대폭 수용한 추계위법 2차 수정안(재수정 대안) 대신 당초 복지부가 제시했던 1차 수정안(수정 대안)을 의결한 배경이다.추계위법 소위 통과…의협 위원추천 거부해도 구성·운영 가능이날 복지위 법안소위를 통과한 수급추계위 법안은 보건복지부 장관 직속으로 추계위를 신설해 의사 등 보건의료인력 적정 정원(양성 규모)을 심의하게 했다.보건의료정책심의위원회는 추계위 심의 결과를 존중해 의사인력을 정하고 복지부 장관은 보정심 심의 결과를 반영해 교육부 장관과 적정 의대정원을 협의하게 규정했다.의사를 포함한 보건의료인력 추계위에 대한 법적 근거가 마련됐지만, 실상 2026년도 의대정원은 추계위가 심사하지 못할 가능성이 크다.이미 의협 등 의료계가 추계위 법안에 반대하고 있어 추계위 구성·가동을 보이콧 할 확률이 높은데다 물리적 시간도 촉박하기 때문이다.이에 복지위원들은 법안에서 의협 등 의료공급자단체가 추계위원 추천 요청에 7일 이상 불응했을 때 복지부 장관이 다른 추천 위원을 위촉할 수 있도록 명시했다.이는 곧 의사가 추계위 구성을 막으려 해도 의사를 패싱하고 정상 가동할 수 있는 법적 근거로 작용할 전망이다.또 부칙 특례에서 복지부와 추계위가 내년 의대정원 심의에 실패했을 때 정하는 방식도 규정했다.대학 총장이 교육부 장관과 복지부 장관이 협의해 정한 범위 안에서 대학별 교육 여건을 고려해 의대 모집인원을 포함한 2026학년도 대학입학전형 시행계획을 올해 4월 30일까지 변경할 수 있도록 정한 부분이다.특히 이 때 의과대학장이 총장에게 내년도 의대정원에 대한 의견을 제출할 수 있게 했다.이는 추계위가 2026년도 의대정원을 심의할 수 있는 데드라인을 4월 30일로 못 박는 동시에, 데드라인을 넘기면 정부가 제한한 범위 안에서 의대 학장과 총장 협의안을 토대로 내년 정원을 결정하는 효과를 보이게 된다.소위 통과 추계위법은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과한 뒤 정부가 공포하면 부칙에 따른 시행 시기에 맞춰 효력이 발생한다.이제 예의주시해야 하는 건 의협을 축으로 한 의료계가 추계위법에 어떤 반응을 보일지다. 일단 의협과 전공의협이 이미 법안에 명확한 반대 의사를 여러 차례 표현한 만큼, 입장을 바꾸지 않고 법안 보이콧을 이어갈 것이란 관측이 지배적이다.국회 "의사 요구 수용 최대한 노력했지만 반대…이제 더는 어려워"여야 정치권도 더 이상 의료계 입장을 수용하기만 할 수는 없다는 태도다. 응급·중증질환자 생명이 촌각에 달린 상황에서 무작정 의사에게 끌려 다닐 수는 없다는 것이다.민주당 강선우 복지위 제1법안소위원장은 추계위법 의결 직후 브리핑에서 복지위 제1법안소위원장이자 더불어민주당 소속 강선우 의원(야당 간사)은 "복지위는 의료계 요구를 법안에 수용할 수 있는 선까지는 최대한 수용을 했다"면서 "한 단계 더 수용한 안이 있긴 했지만, 의협은 또 반대 의견을 냈다. 본인들이 원한 내용을 그대로 수용한 안 조차도 다시 한 번 반대했다. 그 방식대로 갔다면 사실 수급추계위 목적 자체가 형해화 될 수 있는 우려가 있었다"고 비판했다.강선우 의원은 "2000명이란 아무 과학적 근거가 없는 숫자가 나왔기 때문에 현재 우리가 고통을 겪고 있다. 그러니 그것에 대한 과학적 근거를 만들 수 있는, 의사결정 할 수 있는 단계를 거치도록 법적 근거를 만들어야 했다"며 "과학적 근거를 가지고 의료인력을 추계하는 법안을 만드는 취지를 위해 성실하려고 최선을 다했고, 굉장히 지난한 시간을 버텼다. 더 이상 의료계 의견을 수용할 수는 없다"고 꼬집었다.다른 복지위 관계자도 "의협은 정치적 독립성이 충분히 보장되지 않는다는 이유로 입법에 반대했다. 그런데 어떻게 해야 독립적인 추계위를 구성할 수 있는지 방안에 대해서는 구체안이나 입장을 내놓지 않고 있다"며 "무엇을 원하는지는 정확히 말하지 않고 국회와 정부가 열심히 논의하고 심의한 법안 흠결에 대해서만 얘기한다. 비이성적 반대에 여야가 명분도 없이 끌려 가기만 할 수는 없다"고 토로했다.결과적으로 추계위법을 둘러싼 의료계와 정부, 국회의 입장이 충돌하면서 집단 사직 전공의들이 복귀하고 휴학 의대생들이 학교로 돌아오며 의정갈등이 종식되는 미래를 꿈꾸기는 어려워졌다.이에 여야 정치권과 정부는 의료계에 대화 테이블에 앉으란 요청을 하는 동시에 2026학년도 의대정원을 합리적으로 조정하는 절차를 밟을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 2026학년도 의과대학 정원을 3058명으로 동결하겠다는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관 발언이 일부 언론보도된 데 대해 사실이 아니라는 취지로 답변해 주목된다.3058명은 윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리기 전 규모다.복지부와 교육부는 2026학년도 의대정원과 관련해 제로 베이스에서 의료계, 환자·사회단체 등과 논의하겠다는 원칙에 대해서만 합의했을 뿐, 0명 증원 등 구체적인 의대정원 숫자에 대해서는 사전에 협의한 바 없다는 얘기다.27일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 박민수 2차관은 남인순 의원의 의사진행 발언 이후 이같이 답했다.남인순 의원은 추계위 법안심사에 앞서 이주호 부총리가 의대학장, 대한의사협회 등과 만난 자리에서 휴학 의대생들의 복귀를 전제로 내년 의대정원을 3058명으로 동결하겠다는 취지로 발언했다는 언론보도에 대한 사실관계 확인 필요성을 제기했다.복지부와 교육부가 내년 의대정원 동결에 대해 상호 협의했는지 여부를 소명하라는 취지다.이와 관련해 박 차관은 복지부와 교육부가 구체적인 내년 의대정원 숫자를 사전협의한 바 없다고 피력했다.박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다. 이것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답변했다.박 차관은 "내년 의대정원을 3058명으로 정한 바 없다"며 "복지부도 (2026학년도 의대정원 관련)새로운 의견을 제시한 바 없다"고 부연했다.한편 이 부총리는 최근 의협 관계자 등과 만나 2026학년도 의대정원을 3058명으로 하는 방안에 대해 논의한 것으로 알려졌다.

국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질 3mg 정제 품목. [데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 '도네페질염산염수화물' 정제 3mg 허가가 이어지고 있다. 현대약품에 이어 명인제약도 관련 제품 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 27일 명인제약의 '실버셉트정3mg(도네페질)'을 허가했다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘다. 국내에 3mg이 처음 등장한건 현대약품이 2023년 6월 28일 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 부터다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정된 상태다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받았다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰인다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여한다. 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량 가능하다.3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용한다.용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.국내 도네페질 시장은 10mg 정제 139개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.유비스트 기준 지난 2023년도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 27일 성명서를 내고 건보공단에 대한 특사경 권한 부여법안을 조속히 통과시키라고 국회에 촉구했다.앞서 지난 24일 국회 법제사법위원회(법사위) 법안심사제1소위(소위위원장 박범계)는 국민건강보험공단(이하 건보공단)에 대한 특별사법경찰(특사경) 권한 부여법안 7건에 대해 병합 심사했으나 '계속심의'로 결정, 통과하지 못했다.건보노조 측은 "건보공단 특사경은 지난 2018년 무려 158명의 사상자(사망46명)가 발생한 경남밀양 S병원의 화재 수사결과 불법개설기관인 '사무장병원'으로 드러남에 따라 사무장병원 근절 종합대책이 발표됐고, 이들에 대한 법집행력 강화를 위해 추진됐다"며 "건보공단 특사경은 지난 국회에서도 여러 건의 법안이 발의돼 수년간 논의를 계속해 왔고, 현재 22대 국회에서도 여야 76명의 국회의원들이 공동입법 발의한 대표적 민생법안"이라고 설명했다.지난해 전국 17개 시도의회의장협의회와 226개 시군자치구의회의장협의회에서도 '건보공단 특사경 입법 촉구안'을 만장일치로 결의한 바 있다.건보노조는 "자격없는 일반인이 의사나 약사의 명의만 빌려 불법으로 의료기관이나 약국을 개설·운영하는 이른바 사무장병원·면허대여약국은 수익창출에만 매몰돼 의료서비스의 질이 낮아 국민건강을 위협하고, 선량한 의료기관까지 피해를 주는 의료질서 파괴주범일 뿐만 아니라, 과잉의료 등의 불필요한 지출을 유발함으로써 건강보험 재정에 막대한 손실을 초래하고 있다"면서 "건보공단은 국민건강보험법상 건보재정을 책임지고 있는 유일 보험자이지만, 불법개설의료기관에 대한 아무런 권한이 없어 관련 검경수사가 장기화(평균 11개월)되는 동안 사무장병원 운영자는 지능적이고 치밀한 수법으로 개원과 폐업을 반복하며 재산 등을 은닉함으로써 범죄수익 환수율은 6.92%로 매우 저조한 실정이며, 국민이 납부한 약 3조가 넘는 소중한 건강보험료가 밑 빠진 독처럼 새어나가고 있다"고 지적했다.다만 대한의사협회 등 일부 의료인 단체에서는 건보공단 특사경 법안에 대해 반대 입장을 보이고 있다. 의협은 "비공무원인 건보공단 임직원에게 특사경 권한을 부여할 법적실익이 없다"는 주장을 제기하고 있다.건보노조는 "국민이 납부한 건강보험료 재원으로 국민건강을 돌보는 대한의사협회가 비의료인의 범죄행위를 더 이상 옹호해서는 안 된다"며 "사무장병원 등의 불법적 범죄수익은 정상적인 의료행위를 하면서 묵묵히 의료현장을 지키고 있는 선량한 의료인들에게 건강보험 급여수가로 보상되어야 할 재원이기 때문"이라고 강조했다.그러면서 "건보공단 특사경 제도가 도입되면 신속한 수사로 연간 2000억원의 건강보험 재정이 절감된다"면서 "절감된 재원으로 국민의 간병비와 응급·필수의료 등 건강보험 보장성을 강화할 수 있으며 국민의 건강보험료 부담 경감에 활용할 수 있다"고 주장했다.마지막으로 건보노조는 "국회 법사위는 건보공단 특사경 도입을 더 이상 지체해서는 안 된다. 국민 대다수가 지지하는 민생법안임을 명심하고 국민이 납부하는 건강보험 재원을 관리·지급하는 건보공단에 조속히 특사경 권한을 부여, 불법개설기관의 근절을 통한 국민건강을 보호함과 동시에 건강보험 재정누수를 차단해 건강보험제도의 지속 가능성을 도모해야 한다"면서 "건보공단 특사경 도입법안 통과는 빠르면 빠를수록 좋다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026년 의대정원을 조정할 보건의료인력 수급추계위원회 법안이 27일 정오께 국회 보건복지위 제1법안소위원회를 통과했다.보건복지부 장관 직속으로 수급추계위원회를 설치하고 추계위원 구성은 총 15명 중 의료공급자단체 8명, 의료수요자단체 4명, 학계 추천 3명을 배정하는 안이다.부칙 특례에서 2026년 의대정원은 4월 30일까지 추계위가 심의하지 못했을 경우 교육부 장관이 의대를 보유한 대학의 총장과 협의해 정하게 했다. 이 때 전국 의과대학 학장은 내년도 의대정원에 대해 의견을 제출할 수 있고, 총장은 학장 의견을 수렴하도록 규정했다.복지부가 의료계 요구를 대폭 수용한 2차 수정대안을 마련해 국회 제출했지만, 소위 통과 법안은 복지부가 마련했던 1차 수정안을 대부분 반영한 셈이다.2차 수정안은 복지부 장관 소속 별도 사회적 합의기구인 '의료인력양성위원회'를 추가로 설치하고 이 안에 추계위를 신설하는 내용이었다.대한의사협회와 전공의협의회 등 의료계가 의료인력양성위원회 설치를 통한 추계위 신설 법안에 대해서도 정치적 독립성이 보장되지 않는다는 등 이유로 반대 의견을 내면서, 2차 수정안이 아닌 1차 수정안으로 돌아가자는 의견이 복지위원들 사이에서 나오면서 최종 의결안이 변경됐다.추계위 법안이 소위 문턱을 넘었지만 의협과 전공의협 등 의료계가 법안을 수용할 수 없다는 입장을 굽히지 않으면서 1년 넘게 지속중인 의정갈등이 해소될지 여부는 여전히 불투명하다.의료현장을 떠난 전공의들과 집단 휴학중인 의대생들이 돌아 올지는 알 수 없다는 얘기다.특히 소위 통과 법안은 2026학년도 의대정원 특례를 통해 추계위가 4월 30일까지 내년도 정원 심의를 하지 못했을 때 의대 학장과 총장 협의안을 토대로 정부와 결정하도록 했다.이에 추계위 법안이 국회를 통과, 공포 즉시 시행되더라도 4월 30일 데드라인까지 결론을 내리지 못하면 복지부와 교육부, 의대 학장, 대학교 총장 등이 협의해 2026학년도 의대를 결정하게 된다.한편 소위 통과 추계위 법안을 의결할 복지위 전체회의 일정은 아직 정해지지 않았다.박주민 복지위원장과 여야 간사 협의로 전체회의 개최일이 결정되면 추계위 법안을 처리해 법제사법위원회로 올려 보낼 전망이다.추계위 법안은 법제사법위 심사 후 본회의를 통과하면 국회에서 거쳐야 할 절차를 모두 밟게 되며, 정부로 이송된 법안이 공포되면 부칙에 따라 각 조항의 효력이 발생한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 한약사, 간호사 등 보건의료인력 간 발생한 면허권 분쟁을 심의·조정하는 '보건의료인력 업무범위조정위원회' 신설 법안이 국회 법제사법위원회에서 계류 판정을 받았다.행정안전부가 별도 조직인 업무범위조정위를 신설하는데 이견을 제시한 게 법안이 보류되는데 영향을 미쳤다.보건복지부 산하 보건의료정책심의위원회 내부 분과위원회로 업무범위조정위를 신설해야 한다는 게 행안부 반대 이유다.지난 26일 국회 법제사법위는 전체회의를 열고 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료기본법 개정안의 계속심사를 결정했다.법안 보건의료인력 업무 범위를 심의하기 위해 보건복지부 장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 내용이다.업무조정위 내 분과위원회와 사무국을 둘 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.행안부는 현행 보건의료인력지원법상 보정심 안에 분과전문위원회 형태로 업무조정위를 설치·운영하는 게 바람직하다고 피력했다.자문위는 원칙적으로 사무국을 둘 수 없어 부득이 사무국 운영이 필요한 경우 대통령령에 근거를 두는 게 적절하다는 입장이다.대한의사협회도 보건의료인력 업무조정위원회 신설은 기존 개별법상 의료인, 약사 등 각 직역의 자격과 업무범위 규정을 무시하고, 법체계 정합성을 저해할 우려가 있다며 반대했다.비전문가 중심의 위원회 구성으로 의료현장의 효율적인 역할 분담을 저해할 수 있다는 지적도 덧붙였다.일부 법제사법위원들도 반대 의견에 힘을 실었다.법사위 여당 간사인 국민의힘 유상범 의원은 "업무조정위원회는 자문기구다. 자문기구는 원칙적으로 행정기관에서 사무국을 설치할 수 없다"며 "행안부에서도 분명 지적을 했다. 이 부분을 정리해 와야 한다"고 말했다.복지부 조규홍 장관은 "이 사안은 행안부와 계속 협의를 했고 사무국의 경우 법률이 아닌 직제로 돌리는 대안을 복지부가 냈다"면서 "위원회도 한시 조직으로 운영하겠다고 했는데 최종 협의가 잘 안 됐다"고 설명했다.정청래 법사위원장은 "행안부 이견도 있고 의협 이견도 있으니 추가 논의를 통해 숙성시켜 (통과) 하는 걸로 하겠다"며 김윤 의원 발의법안의 전체회의 계류를 선언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 3월부터 동맥경화용제(고지혈증) 구입 청구 불일치에 대한 약국 자율점검이 시작된다.보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원과 함께 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 수립하고, 3월부터 총 7개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다고 밝혔다.먼저 3월부터 약국 300곳을 대상으로 동맥경화용제 구입 청구 불일치에 자율점검이 시행된다. 동맥경화용제는 클로피도그렐 성분 제품이 대표적인데 플라빅스가 여기에 포함된다.2025년 자율점검 대상 항목 및 시행시기 생검용 FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구(약 180곳) 항목에 대해 부당 착오 청구 개연성이 높은 병·의원을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다.이중규 건강보험정책국장은 "이번 자율점검을 통하여 병·의원 스스로 부당 청구한 내역에 대하여 자율시정하고, 관련 심사청구 기준을 정확하게 숙지함으로써 건전한 청구문화 풍토를 조성하고, 착오 청구를 예방할 수 있도록 적극적인 협조를 기대한다"고 밝혔다.한편 자율점검은 병·의원, 약국에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 심평원이 요양기관에 통보하고, 요양기관이 자발적으로 부당·착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다.자율점검을 성실히 이행한 병·의원에 대하여는 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제한다

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 판매액을 기록하고 있는 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'가 제네릭 등장으로 연달아 약가가 인하된다.제네릭 등장에 따른 RSA(위험분담제) 종료로 상한금액이 조정된 데 이어 제네릭 급여 적용으로 또 한번 약가가 직권 조정됐다.이러다보니 보령의 제네릭 제품과는 약가 차이가 거의 없어졌다. 시장에서 오리지널과 퍼스트제네릭 간 진검승부가 펼쳐지는 셈이다.26일 업계에 따르면 포말리스트캡슐 4개 용량(1, 2, 3, 4mg) 제품은 지난달 동일성분 제제인 보령 포말리킨캡슐 급여 등재로 3월부터 상한금액이 직권조정된다.오리지널 제품은 퍼스트제네릭 등재 후 1년간 70%로 가산되고, 이듬해부터 53.55%로 조정되는 만큼 1mg 제품의 경우 19만4389원에서 13만6072원으로 내려간다.이는 보령 포말리킨캡슐1mg 13만2184원보다 3888원 높은 가격이다. 사실상 가격차가 없어진 것이다. 보령 제품도 퍼스트제네릭 등재 시 혁신형제약 가산으로 68% 수준에 약가가 매겨졌기 때문이다. 최고가에서 단 2% 차이가 나는 것이다.포말리스트는 퍼스트제네릭 등장으로 1월과 3월 연달아 상한금액 인하에 직면했다.지난 1월에는 보령 포말리킨의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약(RSA)이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 과거에는 RSA가 적용되면서 상한금액이 실제가보다 높았지만, RSA 계약이 종료되면서 상한가격이 현실화된 것이다. 당시 종전 상한가격에서 44.6%가 인하됐다.보령 포말리킨은 포말리스트의 조정된 상한금액을 기준으로 약가가 산정됐다.3월에는 이 가격에서 70% 수준으로 직권 조정된 것이다. 그리고 내년 2월 1일부터는 보령 포말리킨과 동일한 53.55% 수준으로 가격이 또 내려간다. 포말리스트캡슐의 1월 약가와 비교하면 가격이 무려 61% 떨어진 셈이다.RSA 적용되는 약제에 퍼스트제네릭이 등장하면 가격 조정 폭이 일반 약제보다 훨씬 큰 것이다. 반면 환자들은 경제적 부담이 대폭 완화됐다.이제 오리지널과 퍼스트제네릭 약가 차이가 크지 않은 만큼 시장에서는 처방 선택권에 가격 경쟁력 요소도 거의 사라졌다고 볼 수 있다.이제 오리지널 세엘진과 퍼스트제네릭사 보령 간의 영업력만이 승부를 좌우하는 요소로 작용할 전망이다.한편 두 약제의 효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 오리지널 특허 회피에 성공해 국내에서 유일하게 퍼스트제네릭을 출시하는 제약사가 됐다.