[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다. 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다. 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다. 주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 성인 중증 건선 치료제 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙, Risankizumab)와 한독 희귀질환 치료제 스트렌식주(아스포타제알파, Asfotase alfa)가 내달부터 보험 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 확정짓고 새 급여기준과 세부사항을 1일자로 적용한다고 밝혔다. ◆스카이리치프리필드시린지주 = 이 약제가 등재 예정되면서 기존 건선 생물학적 제제에 준해 리산키주맙 제제의 급여 세부인정기준이 신설된다. 투여 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 모두 충족하면 급여 대상이 된다. 단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 충족해야 한다. 이 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소하면 추가 6개월의 투여를 인정받게 되며 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 할 수 있다. 한편 이 약제가 등재 예정되면서 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 구셀쿠맙(Guselkumab), 익세키누맙(Ixekizumab), 세쿠키누맙(Secukinumab), 우스테키누맙(Ustekinumab) 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명이 추가됐다. ◆스트렌식주40mg/mL 등 = 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료의 유일한 효소 대체요법제인 아스포타제알파 주사제다. 이 약제 또한 6월 1일자로 등재 예정임에 따라 만 19세 미만 치료시작을 한 소아기 발병 저인산효소증 환자에 대해 투여 시작·중지 기준과 신중한 사용관리를 위해 사전승인 절차 등 급여기준이 신설됐다. 급여기준은 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 ▲ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과 ▲치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인 ▲치료 시작이 만 19세 미만 조건이 모두 충족돼야 한다. 평가는 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 해야 한다. 약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 의사 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가투여를 인정한다. 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주분까지다. 또한 약제 투여기간과 관리 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다. ◆렘트라다주 = 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자 치료에 사용되는 사노피아벤티스코리아 렘트라다주(알렘투주맙, Alemtuzumab)는 두 번째 치료과정 이후 질환활성도 조건을 만족하는 환자에 한해 세 번째 투여과정까지 급여를 확대한다. 환자의 조건은 ▲1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자다. ◆시클로스포린 경구·주사제, 미코페놀레이트 모페틸 = 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병 항체 환자의 면역관용요법에 면역억제제로 사용 시 급여가 확대된다. 대상은 사이폴엔연질캅셀 등 시클로스포린(Cyclosporine) 경구제와 산디문주 등 같은 성분 주사제, 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate mofetil) 경구제, 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) 제제, 맙테라주 등 리툭시맙(Rituximab) 주사제, 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제다. 구체적으로는 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 심평원장이 정하도록 했다. 한국화이자제약 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합))의 경우 혈우병 B만 해당된다. ◆데스모프레신아세트산염, 미라베그론 제제 = 성인 야간뇨 증상 치료제인 한국페링제약 녹더나설하정 25μg이 등재 예정임에 따라, 미니린정 등 데스모프레신아세트산염(Desmopressin acetate) 경구제 고시에 허가사항에 따라 제외되는 품목이 명시된다. 또한 과민성방광 치료제인 한미약품 미라벡서방정50mg이 등재 예정임에 따라, 미라베그론(Mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공적 마스크 생산량보다 유통량이 200만장 적다는 SBS 보도에 대해 긴급수급조정조치 초기 제조업체의 신고 미숙에서 집계상 차이가 발생했다고 설명했다. 그러면서 현장조사 등을 통해 문제가 발견될 경우 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 설명자료에서 마스크 생산업체는 긴급수급조정조치로 마스크 생산량 중 80% 이상 공적출고 의무를 준수하는 과정에서 정부와 신규계약, 공적 출고 준수에 대한 이해 부족, 일단위 신고업무 미숙 등을 초기 혼란을 겪었다고 전했다. 또한 매일 130여개 업체가 생산량 증가에 따라 매일 700만~1500만개에 달하는 마스크의 생산·출고량을 신고하는 과정에서 집계상 차이가 발생할 수 있었다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 업체별 공적 출고 현황을 검토해 현장조사 등을 통해 문제가 있는 것으로 판단될 경우 필요한 조치를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 식약처는 제도가 정착된 3월 16일부터 5월 17일까지 약 두달간 공적 마스크 생산·출고 현황을 점검한 결과, 생산업체의 공적 출고 비율은 생산량의 80%를 상회하는 것으로 조사됐다고 참고로 전했다. 해당기간 생산량은 7억3672만개였고, 공적 출고량은 5억9559만개로 생산량의 80.8%였다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민) 은 28일 스위스그랜드호텔에서 개최된 '2020 국가산업대상'에서 고객만족 부문 대상을 2년 연속 수상했다. 이 상은 국내 산업 발전에 크게 기여한 기관과 기업을 선정하기 위해 제정됐으며 산업정책연구원이 주최하고 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 서울과학종합대학원이 후원한다. 올해 창립 20주년을 맞이한 심평원은 병·의원 진료비 심사, 요양급여 적정성 평가, 의약품 및 치료재료 관리, 보험수가 개발을 비롯한 보건의료정책 지원 업무를 수행하고 있다. 지난해 97조(약15억건)에 달하는 진료비에 대해 심사·평가 했으며, 국민의료와 밀접한 비급여 진료비 확인서비스, 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review), 병원 평가정보 등을 제공하고 있다. 코로나19 전국 확산 방지를 위해 2월부터 원주시건강가정·다문화지원센터와 협력해 한국 이주 원어민과 함께 중국, 유럽 등 해외 입국자를 대상으로 증상 여부 등을 모니터링 하여 국민 안전을 위해 노력하고 있다. 김선민 원장은 "모든 임직원이 고객을 위해 섬세한 노력을 기울일 때 궁극적으로 국민에게 신뢰 받는 심사평가원이 될 것"이라며 "2년 연속 수상을 계기로 국민, 의료계 등 모든 고객들과 진정성 있게 소통하고 협력해서 사람 중심(people centered) 의료보장체계를 구축하고, 세계적인 의료심사평가기관으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 또 하나의 전립선암 신약이 국내에 상륙했다. 주인공은 바이엘의 '뉴베카정'이다. 식약처는 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 바이엘코리아의 '뉴베카정300mg'(성분명:다로루타마이드)을 신약으로 품목허가 승인했다. 이 약의 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있다. 또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제한다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 또한 전체 생존기간(OS), 위약 대비 통증 진행까지의 시간도 지연시켰다. 뉴베카는 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난 26일에는 일본 시장에도 출시됐다. 뉴베카는 국내 출시되면 적응증이 동일한 아스텔라스의 '엑스탄디' 등과 경쟁할 것으로 보인다. 엑스탄디는 2014년 11월 공단과 위험분담계약을 맺었고, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 230억원이다. 그밖에 전립선암치료제로는 화이자의 자이티가, 아직 국내 허가받지 않은 얀센의 얼리다 등이 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 '코로나19' 혈장치료제 개발에 혈액이 부족하다며 완치자들에게 공여를 요청하고 나섰다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(28일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 치료제 개발에 필요한 혈액 공여를 공식 요청했다. 권 부본부장은 "현재 코로나19 확진자를 위해서, 확진자를 통해서 혈장치료제를 개발하고 있다"며 "혈장치료제는 완치된 확진자의 혈액 속에 포함된 항체, 면역글로불린을 농축해서 지제화해 사용하는 것이기 때문에 완치된 분들의 혈액이 많이 필요하다"고 설명했다. 방대본에 따르면 현재 혈액 공여에 완치자 10명이 협조하기로 한 상태다. 혈액 공여를 원하면 방대본 콜센터(1522-6487)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 시범사업 추진을 준비중인 약국 전자처방전 전송 서비스의 핵심은 '의료기관-약국 간 담합 문제와 '노-쇼(No-Show) 환자' 원천 차단이 될 전망이다. 현행법상 전자처방전이 종이처방전과 동등성이 인정되는지 여부도 정부에 확인절차를 거쳐야 문제없는 시범사업이 운영될 것으로 보인다. 28일 약사사회는 약사회와 농심데이타서비스(NDS)가 전자처방전달서비스 시범사업을 논의중이란 소식에 기존 전자처방전이 유발했던 문제점이 개선될지 여부에 시선을 모으고 있다. NDS가 개발중인 시스템 애플리케이션 이름은 '팜고(Pharmgo)'다. 해당 앱은 진료비 수납과 처방전 조회, 전자처방전 약국 전송 시스템을 구현한다. 전자처방전 약국 전송 기능은 과거부터 여러번 시도돼 왔다. 오늘날 코로나19 팬데믹 사태로 한시적 전화상담과 원격의료가 허용되면서 일부 상급종합병원을 중심으로 전자처방전 약국 전송은 한층 활발해진 상태다. 그만큼 일선 약국가는 전자처방전이 유발한 일부 부작용을 우려하고 있다. 먼저 개별 의료기관이 각자 IT업체를 통해 앱을 개발하게 되면, 해당 앱에 이름을 올리지 못한 약국은 전자처방전을 전송받을 수 없는 상황이 생겨 '의료기관-약국' 담합이 심화한다는 우려가 크다. 약사회는 이 문제를 원천 해결하기 위해 직접 앱을 개발해 전국 약국 모두가 앱에 등록하는 방식의 시범사업을 검토중이다. 의료기관 진료 후 발행된 전자처방전을 환자가 가고싶어하는 약국 어디로든 전송해 약을 조제받는 형식이 될 가능성이 크다. 또 환자가 특정 약국으로 처방전 전송을 예고한 뒤 실제로는 다른 약국을 찾아 조제하면서 발생하는 '노-쇼' 문제도 해결해야 할 과제다. 전자처방전 노-쇼 환자 문제는 약국가에서 '처방전 부도'라는 표현으로 불린다. 일선 종합병원이 도입중인 처방전 자동출력, 약국전송 기능이 담긴 키오스크 시스템에서 처방전 부도 현상은 이미 일부 발현되고 있다. 환자가 원내 키오스크에서 A약국으로 처방전을 보낸 뒤 실제론 B약국을 찾을 경우 A약국은 전달받은 처방전 대로 조제한 의약품을 폐기해야 하는 불편에 처하게 된다. 환자가 보낸 처방전이 30일 이상 장기처방전일 경우 처방전 부도를 겪은 약국의 업무혼란과 경제적 피해는 한 층 커지게 된다. NDS는 이 같은 처방전 노-쇼 환자 차단을 위해 전자처방전 전송 시 약값 결제를 먼저하는 선결제 시스템 도입을 검토중이다. 나아가 전자처방전이 종이처방전과 동일한 효과가 있는지 여부를 보건복지부에 명확히 확인받는 절차도 필요해 보인다. NDS는 앞서 2018년 전자처방전 관련 복지부 유권해석을 받은 상태이나, 유권해석은 법적 보호를 받을 수 없는 한계가 있어 정식 공문으로 확인받아야 하는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 2등급의 경우 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 이상사례 분석보고서, 안전성 정보 등 제출자료를 구비해 신청해야 합니다. 구체적으로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료를 제출해야 한다. 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다. 식약처 관계자는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 '공고'란에서 확인할 수 있다.