[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다.카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다.두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다.보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다.두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다.현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다.보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다.대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다.이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다.오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다.아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대한 정부 의견수렴 절차가 오늘(4일) 종료된다.시행규칙 개정안 입법예고 기간 만료를 앞두고 의사 단체는 강력 반대, 약사 단체는 적극 찬성 의견을 정부에 제출하며 법령 개정에 여전히 상반된 주장을 개진하고 있다.결국 소관 정부부처인 보건복지부가 의사, 약사 직능갈등 속 제출된 의견을 토대로 어떤 결정을 내릴지 여부에 따라 대체조제 사후통보 심평원 업무포털 추가 행정의 미래가 좌우될 전망이다.약사법 시행규칙 개정안을 둘러싼 쟁점과 향후 절차, 향방을 들여다 봤다.◆복지부, 대체조제 사후통보 법령 개정 '이유·목표·효과' 제시 뚜렷복지부는 대체조제 사후통보 수단을 추가하는 이번 법령 개정 이유와 취지에 대해 비교적 간결하고 명료한 입장을 여러차례 피력해 왔다.심평원 업무포털을 사후통보 수단에 추가해 대체조제 정보가 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보 사실여부 등을 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화한다는 게 복지부 입법·행정 목표다.궁극적으로 복지부는 사후통보 수단 확대를 통해 국민 건강을 보호하고 국민의 처방조제 편의를 향상시키겠다는 의지도 드러냈다.복지부는 구체적인 입법효과에 대해 "의약품 수급불안 등 국민의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사(치과의사)와 약사 간 대체조제 내역에 대한 원활한 소통 편의를 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다.시행규칙 개정 추진 과정에서 논의된 주요내용은 특이사항이 없었다고 했다. ◆약사회-의협, 찬반 격론…각자 의견 복지부 제출대한약사회와 대한의사협회는 복지부 법령 개정안에 각각 '적극 찬성' 입장과 '강력 반대' 의견을 제출 완료했다.약사회는 심평원 요양기관 업무포털 전산을 통해 대체조제를 사후통보하면 효율성과 정확성을 담보할 수 있다는 주장으로, 복지부 정책 목표와 부합한다.특히 의·약사 모두 사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있게 되고, 의사가 언제든지 대체조제 이력·정보를 간편히 확인할 수 있다는 점에서 의사-약사 간 불필요한 갈등을 없애는 효과가 기대된다는 게 약사회 견해다.아울러 약사회는 시행규칙 개정이 의약품 품절사태, 수급 불균형 문제가 장기간 지속돼 환자 의약품 접근성 저하로 이어지는 문제도 해결할 것으로 봤다.건강보험 약제비 지출이 계속 늘어나는 상황에서 대체조제 활성화를 통한 약제비 절감이 필요한데도 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등 막연하고 뭉툭한 방식으로 사후통보를 허용해 약사가 통보에 어려움을 겪는 점도 토로했다.약사회는 "심평원 전산 통보란 절차적 개선과 방법론적 확장은 대체조제 사후통보 대상이 변경되거나 내용이 달라지는 게 아니"라며 "행정적 불편을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화할 수 있을 것"이라고 진단했다. 의협은 심평원 업무포털 사후통보 허용이 의사 처방권 침해 사안이자 의약분업 원칙을 훼손하는 행정이란 논리로 시행규칙 개정에 강력 반대했다.심평원 포털 추가는 불필요한 중개 절차를 더하게 돼 대체조제 사실 정보전달을 지연하고 환자 안전을 위협할 우려가 있다는 주장도 폈다.구체적으로 의협은 현행 약사법이 약사가 대체조제 후 처방의사에게 즉각 통보하도록 규정한 점을 들어 환자 건강 보호를 위해 의사가 약사 대체조제에 즉각적인 개입이 가능하도록 최소한 장치를 마련했다고 지적했다.심평원 포털로 통보하게 되면 의사와 약사 간 직접 통보 방식에서 타 기관인 심평원을 거치는 간접 통보 방식까지 허용하게 돼 의사 처방권을 무력화·침해하고 환자 건강권을 훼손한다는 게 의협 입장이다.특히 의협은 동일한 주성분의 의약품이라도 제조사별 제형, 방출 속도 등 차이로 약물 효과와 안전성이 달라질 수 있다는 주장도 했다. 특정 약물의 경우 생체이용률 차이가 처서 치료 효과가 현저히 달라질 가능성이 존재하므로 환자 치료 실패나 중대 부작용을 낳을 수 있다는 얘기다.또 심평원 사후통보를 허용하면 의사가 실시간으로 대체조제 사실을 확인하기 어려워지고 처방 책임소재가 명확하지 않게 돼 처방 관련 문제가 생기면 의사, 약사, 환자 모두에게 책임소재 관련 혼란이 야기된다고도 했다.의약분업 원칙 훼손과 관련해서 의협은 심평원 업무포털 통보가 의사 개입 없이 약사가 약을 변경하는 사례가 빈번해져 '의사는 처방, 약사는 조제'란 의약분업 근본 원칙을 훼손한다고 피력했다.이 밖에도 의협은 약사법 개정 없이 하위법령을 개정하는 시도는 위임범위 위반으로 무효이며 , 종이 수기 차트를 여전히 사용중인 의료기관은 업무포털 사후통보 이용이 원활하지 않아 대체조제 내역 확인이 누락될 수 있다고 주장했다.의협은 "의약분업은 의사와 약사 각 직역 전문성을 보장하고 환자 안전, 의료 품질 향상을 위해 도입한 제도인데 이번 개정안은 이를 위배해 의사 처방권을 침해하고 약사의 무분별한 대체조제를 양산해 의약계 갈등을 초래할 것"이라며 "나아가 의사와 약사, 의약계와 환자 간 신뢰관계를 무너뜨려 의료의 질 저하로 이어진다"고 반대했다.◆시행규칙 개정, 남은 절차와 향방은시행규칙 입법예고 기간이 오늘로 종료되면 복지부는 약사회, 의협 등이 제출한 의견을 법령안에 반영한 뒤 입법예고 절차를 마무리한다. 이후 법령안은 규제·법제심사를 거친 뒤 공포되면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다.구체적으로 규제개혁위원회가 복지부 시행규칙 개정안을 비중요 규제로 판단하거나, 중요 규제로 판단하더라도 심사를 거쳐 입법에 문제가 없다는 판단을 내리면 심평원 업무포털 사후통보는 법제처 심사 절차를 밟게 된다.법제처는 복지부 법령 개정안에 대한 유관 직능 제출 의견 등과 함께 규개위 심사 결과까지 살펴 개정안의 적법성·타당성을 심사한 뒤 개정에 문제가 없다는 판단을 내리면 최종안을 도출, 복지부에 심사 완료 증명서를 전달한다.최종안을 복지부가 공포하면 부칙에 따라 개정 시행규칙이 발효되는데, 복지부는 심평원 포털 사후통보 개정안을 공포 후 9개월 뒤부터 시행하도록 정한 상태다. 일단 복지부는 법령 개정안 통과를 자신하는 분위기다. 복지부 관계자는 "전화, 팩스 등 원래 사후통보 방식과 함께 심평원 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 것"이라며 "통보 채널을 늘린다고 의사 확인이 왜 늦어지는지 모르겠다"고 밝힌 바 있다.이 관계자는 "심평원 포털 사후통보는 의사와 약사에게 (대체조제 내역에 대한) 상호 접근성을 지원하는 것"이라고 강조했다.법률 전문가들도 심평원 포털을 통한 대체조제 사후통보가 법적으로 문제될 소지가 전혀 없다는 의견이다.HnL법률사무소 박성민 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안은 심평원에 직접 통보하는 게 아니라 업무포털을 이용하는 방법을 허용하는 것으로 약사법 개정 없이도 가능하다"며 "약사법 제27조 제6항에서 사후통보 방법·절차를 복지부령으로 정하도록 규정했다"고 설명했다.박 변호사는 "방식에 대한 시행규칙은 복지부 직권으로 할 수 있다고 해석해야 한다"며 "심평원 업무포털 방식으로 사후통보할 수 없다고 볼 근거는 없다"고 밝혔다.법무법인 규원 우종식 변호사도 "대체조제는 약사법이 허용하고 있는 제도이자, 의약분업 합의 사항"이라며 "지나치게 낡은 대체조제 사후통보 방식을 전산화하는 게 의사 처방권을 침해하고 의약분업 원칙을 훼손한다는 주장은 비논리적이고 타당치 않다"고 강조했다.우 변호사는 "오히려 시행규칙을 하루빨리 개정해서 지금도 제대로 통보되지 않고 이뤄지는 대체조제 내역을 전산화하고 의사와 약사, 환자 모두 투명하게 대체조제 사실과 내역을 확인하도록 독려할 필요가 있다"며 "심평원 포털 허용 시 사실 확인이 늦어진다는 주장도 이해하기 어렵다"고 했다.

비보존제약 장부환 대표(왼쪽)가 어나프라주 신약개발상 대상을 수상중이다. [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 개발해 국내 시판허가 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다.오피란제린 성분 어나프라주는 계열 내 최초(퍼스트-인-클래스)로 개발된 혁신신약이다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 정맥주사제다.글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다.비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주 품목허가를 득했다.장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과"라고 말했다.장부환 대표는 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.한편 올해 26회째를 맞이한 대한민국 신약개발상(KNDA)은 국내 최초 신약 개발 분야 시상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 제정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호중구감소증 치료제로 잘 알려진 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)의 저가 바이오시밀러가 국내 출시하면서 오리지널사뿐만 아니라 국내 제약사에게도 영향을 미칠 전망이다.이 제품이 오리지널뿐만 아니라 한미약품 신약 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)', 녹십자 바이오베터 '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)' 등보다 저렴하기 때문이다. 치열한 점유율 경쟁에서 이 제품이 다크호스가 될 수 있다는 분석이다.3일 업계에 따르면 뉴라스타의 바이오시밀러 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 45만4773원에 3월 급여 등재됐다.오리지널 뉴라스타의 가격 76만4324원과 비교하면 59.5% 수준의 약가다. 통상 바이오시밀러는 오리지널의 80% 수준에 가격이 매겨지는데, 이 제품은 제약사가 산정된 금액보다 낮은 가격으로 급여를 신청했다. 그만큼 가격 경쟁력을 고려한 조치로 풀이된다.2세대 호중구감소증치료제 뉴라스타는 1세대에 비해 긴 반감기와 작용시간으로 시장을 리딩하는 품목이다. 교와기린은 2022년부터 국내에서 보령과 공동 판매하고 있다. 2023년 기준 아이큐비아 판매액은 322억원에 달한다.국내 제약사들은 신약과 바이오베터 제품으로 뉴라스타와 경쟁하고 있다. 한미약품은 지난 2021년 11월부터 신약 '롤론티스' 판매를 시작했다.바이오베터로는 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바 '롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)'이 있다.2023년 기준 판매액(아이큐비아)을 보면 롤론티스 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴 25억원, 롱퀵스 32억원이다.최근 뉴라펙의 녹십자는 종근당과 공동 판매를 시작하며 영업력을 배가시켰다.이렇게 기존 시장 내에서도 경쟁이 치열한 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 새로운 변수로 작용할 전망이다.2세대 이후 호중구감소증치료제 보험가격(3월1일 기준) 특히 바이오시밀러 싸이쎄그는 신약이나 바이오베터보다도 저렴하다는 점이 의료진과 환자들의 마음을 이끌 것으로 보인다.45만원이라는 가격은 롤론티스(48만9196원), 뉴라펙(55만7161원), 듀라스틴(55만4747원), 롱퀵스(58만1519원)보다 낮은 금액이다.제약업계 관계자는 "호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들의 신약과 바이오베터로 터줏대감인 뉴라스타보다 상대적 저렴한 가격으로 승부해 어느 정도 성공을 거두었다"며 "이런 상황에서 더 저렴한 바이오시밀러 출시는 국내사 제약사에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다"고 말했다. 저가 바이오시밀러 출현에 국내 제약사들이 어떤 대응책을 마련할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 24시간 연중무휴 편의점이 없는 농어촌 지역의 경우 '24시간 운영 기준' 등을 충족하지 않는 편의점이라도 안전상비의약품을 구비할 수 있도록 예외를 적용하는 법안이 발의됐다.보건복지부령으로 정한 지역의 경우 관할 시·군·구 조례로 편의점 안전상비약 등록 기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 게 법안 내용이다.3일 국민의힘 이양수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난달 27일 국회 제출됐다.법안 발의에는 이양수 의원 외 같은 당 강대식, 김장겸, 박덕흠, 박준태, 서천호, 이종배, 조지연, 주호영, 최수진 의원이 동참했다.현행법은 안전상비의약품 판매자 즉, 편의점약 판매자가 '24시간 연중무휴 점포'를 갖추도록 규정하고 있다.그러나 이 의원은 농어촌 지역의 경우 주변에 24시간 연중무휴로 운영하는 점포가 없는 사례가 많은 점에 주목했다.24시간 편의점이 없는 농어촌 지역에 거주하는 국민들이 갑작스럽게 상비약이 필요한 상황이 발생하더라도 주변 점포에서 빠르게 일반상비약을 구매하지 못하고 먼 거리를 이동해야 하는 불편이 야기되고 있는 문제를 해소해야 한다는 게 이 의원 견해다. 이에 이 의원은 약국 또는 안전상비약 판매 점포에 대한 지역 주민 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로 보건복지부령으로 정한 지역은 관할 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있게 하는 법안을 발의했다.이 의원은 "농어촌 주민의 접근성을 제고하려는 것"이라며 "약사법 제44조의2에 단서를 신설하는 방식"이라고 설명했다.여당이 안전상비약 판매 기준을 지금보다 완화하는 법안이 발의되면서 일각에서는 상비약 관련 규제를 흔들어 향후 상비약 판매 기준이나 품목 확대 가능성을 높이려는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.상비약 관련 규제 완화에 대한 정부와 국회 움직임에 약사단체가 기민하게 반응하며 대응책을 만들지 않으면 자칫 상비약 판매 창구나 품목 수가 확대될 수 있다는 게 일부 약사들의 지적이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "24시 미운영 편의점에서 상비약을 판매하는 사례에 대한 적극적인 정부 행정조치 등이 여전히 부족한 상황에서 입법까지 추진된다는 소식이 들리면서 우려가 커졌다"면서 "정부를 향해 정기 실태조사와 후속 조치 요구가 필요한 때 약사법령과 지자체 조례로 편의점약 판매 기준을 넓히는 법안이 나오는 것은 시대착오적"이라고 피력했다.A약사는 "특히 일부 사회단체들의 반복적인 요구에 따라 복지부도 편의점 상비약 품목 확대 필요성을 눈여겨보고 있다는 점에서 대한약사회 등 약사단체는 편의점약 규제 완화를 막을 명분과 실질적인 대응책을 만들어 정부와 국회에 선제적으로 대응해야 한다"며 "법안을 시작으로 편의점약 규제가 느슨해질 수 있는 상황을 적극적으로 막아야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다의 경구용 티로신키나제 저해제 '프루자클라(fruquintinib)'의 국내 허가가 임박했다.4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다케다가 신청한 '프루자클라캡슐1mg'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.식약처가 안·유 심사를 끝냈다는 것은 다른 문제가 없다면 조만간 허가 승인이 이뤄진다는 걸 의미한다.프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 치료제로 허가됐다.프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정됐다.다케다는 미국과 유럽, 일본 등에서 다국가공동 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)을 진행했다.이 시험에서는 전치료 경험을 가진 전이성 대장암환자를 대상으로 프루자클라와 최적의 지지요법(BSC) 병용그룹과 위약과 BSC 병용그룹이 비교검토됐다.그 결과 1차 평가항목 및 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 전치료 종류와 상관없이 프루자클라를 투여받은 환자에서 일관된 유효성을 나타냈다.투여중지에 이른 부작용 발생률은 위약 투여그룹이 21%인 데 비해 프루자클라 투여그룹은 20%였다.대장암은 일본에서 가장 이환율이 높은 암으로, 국립암연구센터에 따르면 2023년 이환자 수는 16만1000명, 사망자 수는 5만4000명으로 추정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 5058명으로 결정된 2026학년도 의대정원을 언제, 어떻게, 얼마나 조정할지 여부도 여전히 시계 제로 상태에 빠졌다.법안이 3월 초·중순 국회 본회의를 통과, 입법에 성공하더라도 제 때 수급추계위를 구성할 수 있을지 미지수인데다 2026년도 의대정원을 심의할 시간적·물리적 여유가 몹시 부족하기 때문이다.더욱이 소관 정부부처인 교육부와 보건복지부가 내년 의대정원 조정 규모를 두고 이견을 보이고 있는데다 의료계 역시 조정안에 의사 입장을 일방적으로 반영해 달라는 입장을 고수 중이다.여야 정치권에서도 개별 국회의원 간 의견 합치에 실패하면서 사회 혼란만 증폭하는 상황이다.일단 추계위 법이 소위 통과안으로 입법이 된다고 가정하면 내년 의대정원은 부칙 특례에 따라 교육부와 복지부, 대학 총장, 의대 학장이 협의로 결정하게 된다.이 경우 내년 의대정원은 동결이 아닌 증원될 확률이 큰데, 이렇게 되면 의료계 반발은 한층 커질 것으로 보인다.복지부 "의정갈등 끝내자"…의료계 "사태 해결 요원"소위 통과 추계위법은 부칙 특례에서 2026학년도 의대정원을 복지부가 정하지 못할 경우 방식을 법제화했다.구체적으로 각 대학 총장이 복지부·교육부가 정한 범위에서 올해 4월 30일까지 의대를 포함한 내년도 대학입학전형시행계획을 변경할 수 있게 했다. 각 의과대학장은 총장에게 의대정원 의견을 제출할 수 있는 권한도 부여했다.이에 복지부는 의사인력 추계위 국회 입법을 기점으로 추계위 구성·운영을 적극 지원하고 의정갈등을 마무리하겠다는 입장이다.2026학년도를 비롯한 의대정원을 '원점 재검토'하겠다는 방침도 재확인하며 의료계에 정부와 대화에 임해달라는 제안도 했다.박민수 복지부 제2차관은 "추계위 법안이 국회를 통과하는 즉시 하위법령을 정비하고 위원회가 조속히 운영되도록 지원하겠다"며 "의대정원을 둘러싼 소모적인 갈등을 끝내고 적정 의료인력 수준에 대한 건설적 대화로 이어지길 기대한다"고 말했다. 정부가 추계위 입법을 이유로 의정갈등 화해 무드 조성과 2026년도 의대정원 조정 움직임에 나섰지만 의료계는 이를 외면하고 있다.대한의사협회를 축으로 한 의료계는 추계위 입법에 반대하는 동시에 내년도 의대정원은 추계위 구성·가동과 상관없이 결정해야 한다고 주장한다.내년 의대정원은 윤석열 정부의 잘못된 2000명 증원 정책을 수정·회복하기 위한 단기적인 정책 결정으로, 장기적 관점에서 봐야 할 추계위 구성과 섞어 논의해선 안 된다는 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장(의협 부회장) 주장이 대표적이다.박단 비대위원장은 자신의 페이스북에 "2026년 의대정원을 추계위에서 논의하는 것은 현실적으로 어려우며 별도 논의를 거쳐야 한다"며 "박민수 차관과 강선우 민주당 의원이 추계위법 소위 통과로 신났나 보다. 박 차관 말은 사태 해결을 요원히 한다"고 썼다.복지부와 의료계가 추계위 법안과 부칙 특례를 통한 내년도 의대정원 조정을 놓고 상호 충돌하면서 결국 입법과 내년도 의대정원 조정이 상호 연동하지 않고 별도 트랙으로 논의될 확률이 커진 셈이다.교육부 "3058명 동결"…복지부 "정책실패 자인하는 꼴"문제는 또 있다. 소관 정부부처끼리도 내년 의대정원에 의견일치를 보이지 않고 있는 점이다.앞서 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관은 지난 24일 의대 학장들과의 간담회에서 3월 신학기에 의대생 복귀를 전제로 내년도 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 되돌릴 여지가 있다는 취지의 말을 전한 것으로 알려졌다.박민수 복지부 2차관은 이에 대해 "교육부와 내년 의대정원 3058명 동결과 관련해 사전협의한 바 없다"며 "원점 재검토하겠다는 정부 입장은 변함이 없다"고 답했다.이주호 부총리(왼쪽)의 내년 의대정원 3058명 동결 제안 보도에 박민수 복지부 차관은 사전협의 한 바 없다는 입장이다. 복지부는 내년 의대정원을 3058명으로 되돌릴 경우 정부의 의대정원 증원 정책실패를 자인하게 된다는 문제의식을 갖고 있다는 관측이 지배적이다.특히 국회가 추계위 법안 통과 절차를 밟고 있는 와중에 정부가 먼저 2026학년도 의대정원을 잠정적으로 결정한 듯한 액션을 취하게 되면 입법 필요성을 훼손하고 의대증원 정책 실패를 자인하는 결과로 이어진다는 비판도 나온다.이에 내년 의대정원은 추계위법 통과를 기점으로 복지부와 교육부, 대학 총장, 의대 학장이 협의를 거쳐 3058명에서 5058명 범위 내 결정 할 가능성이 커진다.이 과정에서 국민의힘과 더불어민주당 등 여야 의원들이 각자 의견을 개진하는 방식으로 정치권이 내년도 의대정원에 영향을 미칠 것으로 보인다.국회 복지위 관계자는 "추계위 법안 통과를 놓고도 여야 복지위원 간, 같은 당 복지위원 간에서 상호 온도차가 컸던 게 사실"이라며 "입법이 지연되고 의정 논의가 진척을 보이지 않으면서 시간이 촉박해진데다 쟁점에 대한 사회적 합의가 쉽사리 이뤄지지 않은 영향"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "내년 의대정원을 어떻게 조정할지 여부가 의정사태 해결 관건이 될 것이다. 의사들은 3058명 동결하거나 올해 늘린 의대정원을 감원하라는 주장이지만, 환자단체와 복지부 등이 수용할 수 없다는 입장"이라며 "조기 대선 국면 가능성까지 겹치면서 정부부처와 의료계, 환자·사회단체, 여야가 내년 의대정원과 의정갈등 해소책을 놓고 각자 서로 다른 그림을 그리는 상황이 커졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다.위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다.이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다.신약‧희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다.품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다.아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다.해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다.이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다.유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다.이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다.식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.