[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다. 올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다. 여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다. 이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다. 이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다. 이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다. 특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다. 이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다. 하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것. 이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다. 서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다. 여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다. 연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다. 서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 보건의료·제약바이오 분야에서 정부 주도 공공성 강화 정책에 힘이 실릴 것이란 법조계 관측이 나왔다. AI 기반 디지털 헬스케어 산업 육성, 희귀난치성 질환 보장성 강화, 지역필수의료 인프라 강화와 연관된 비즈니스의 경우 기회의 문이 넓어 질 것이란 진단이다. 비대면진료 제도화, 방문진료 확대로 장소적 한계를 넘어선 의료 서비스 제공이 확대되면서 의료산업과 관련 플랫폼 기술 산업도 활성화할 것이란 전망도 제기됐다. 제약산업 분야 공적 지원이 확대되면서 제약바이오 기업들의 기회 요인이 커질 것이란 분석도 곁들여졌다. 4일 법무법인 세종은 제21대 대선 결과와 영향 특별 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령은 공약에서 의료·제약산업 공공성 강화를 예고했다. 이에 새 정부는 제약바이오 산업 육성 때 국가 R&D 투자 방식으로 공공환원형 지원체계를 강화할 것이란 게 세종 분석이다. 특히 국가필수의약품의 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하고 공공병원 신축·공공인수·공공 전환을 추진할 것이라고 내다봤다. 의료·제약 분야에 공적 지원이 확대되면서 유관 기업들의 기회 요인이 있을 것이란 분석으로, 공공성 강화와 산업 육성이란 두 가지 목표를 달성하기 위한 새 정부 움직임을 지켜봐야 한다고 제언했다. 필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축을 위해서는 제약사 인센티브 제공과 제한적 성분명 처방 추진을 포인트로 잡아 정책 대응책을 마련하라고 했다. 지역필수의료기금 신설을 공약한 만큼 지역의대와 국립대병원을 중심으로 지역필수의료 인프라를 강화하는 정책 추진이 예상되면서 지역 의료기관에게 기회 요인이 커질 것으로 봤다. 세종은 의약품 건강보험 보장성 강화 차원에서는 희귀난치성 질환 치료제에 특히 초점이 맞춰질 것이라고 했다. 희귀난치질환 타깃 고가 혁신신약의 건보등재 기회의 문이 확대되고 RSA(위험분담제) 적용 확대로 신약 건보 진입 문턱이 상당히 낮아질 수 있다는 예견이다. 비대면진료 제도화, 방문진료·주치의제 확대 공약에 따라 장소적 한계를 벗어난 의료 서비스 정책으로 의료산업과 관련 플랫폼 등 기반 기술 산업 역시 활성화 할 것으로 분석했다. 이재명 정부의 의료개혁은 의료인, 전문가, 환자·시민대표가 모두 참여하는 국민중심 의료개혁 공론화위원회를 거버넌스 중심으로 삼겠다는 방침이다. 세종은 의원급 의료기관에서 상급종합병원까지 이어지는 의료전달 체계, 지역 의료 인프라, 의료인력 수급 등과 관련된 방향 설정에 대해 긴밀히 모니터링하고 산업 기초 지형 변화를 예측하고 대응하라고 진단했다. 세종은 "의료·제약산업 공공성 강화로 기업의 사회적 책임이 증대하고 시장 경쟁 구도 변화가 예상된다"며 "이에 대한 선제적 대응이 필요하다"고 설명했다. 이어 "건강보험 재정 안정화를 위한 비급여 의료행위 가격 관리 강화 등으로 의료기관과 관련 기업 수익관리 중요성이 커질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 계열 항궤양제 성분 란소프라졸과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 2년만에 저용량 추가 품목이 출시됐다. 이번 저용량 품목은 기존 고용량보다 적응증이 4개 더 많다. 이를 통해 제약사들이 매출 확장에 나설 전망이다. 4일 업계에 따르면 란소프라졸15mg과 침강탄산칼슘600mg이 결합된 제품 6개가 이달 급여 등재 동시에 시장에 본격 출시됐다. 명문제약 '란스타정15/600mg', 유니메드제약 '란탄듀오정15/600mg', 한국유니온제약 '뉴란소엑스정15/600mg', 유앤생명과학 '란소앤정15/600mg', 하나제약 '란사톤듀오정15/600mg', 구주제약 '란소듀오정15/600mg'이 그 주인공들이다. 이들 제품은 유앤생명과학에서 위탁 제조하며, 상한금액 모두 정당 619원이다. PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다. 이에 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다. 반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다. 란소프라졸+침강탄산칼슘 첫 제품은 2년 전인 2023년 6월 1일 출시됐다. 당시 제품은 란소프라졸 함량이 30mg 고용량이었다. 상한금액은 정당 910원. 다만, PPI+제산제 복합제만 70여개 허가받은 상황에서 시장 확대에 어려움을 겪었다. 작년 유비스트 기준 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 실적은 약 5억원에 불과하다. 유나이티드 라베듀오(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨)가 같은 기간 126억원을 기록한 것과 비교하면 초라한 성적이다. 하지만 이번 저용량 란소프라졸 복합제는 치료범위가 넓어져 시장 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석이다. 고용량의 경우 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개였다. 하지만 이번 저용량 복합제는 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법 등 적응증이 6개로 늘어났다. 제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄이는 등 장점이 있다고 소개하고 있다. 다만, 허가를 놓고 이견이 있어 중앙약사심의위원회 심의를 받는 등 우여곡절도 겪었다. 저용량 출시 이후 2년이 지난 시점에 추가 급여를 받은 것도 이런 영향이 작용한 것으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "란소프라졸 자체가 저렴한데다 제산제의 이점, 적응증 확대 등을 잘 홍보해 나간다면 매출 향상을 기대할 수 있을 것 같다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 21대 대통령 취임선서식에서 '실용적 시장주의 정부' 출범을 선언했다. 진보와 보수가 충돌하는 이념 정치가 아닌 민생회복과 경제 살리기에 집중하는 실용 정치에 힘을 모으자는 메세지다. 이대명 대통령은 "낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보내자"며 "이제부터 진보의 문제란 없다. 보수의 문제도 없다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐"이라고 말했다. 이 대통령은 "박정희 정책도, 김대중 정책도 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠다"며 "이재명 정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것이다. 통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠다"고 강조했다. 특히 "창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠다"며 "기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠다"며 "국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠다"고도 했다. 12·3 비상계엄 사태에 대해서는 "국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은 이제 다시는 재발해선 안 된다"며 "철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 대선에서 이재명 대통령이 당선되면서 보건복지부 장·차관 인사를 비롯한 개각에도 시선이 모인다. 4일 이 대통령이 당선을 확정 짓기 이전부터 새 정부 초대 복지부 장관으로 거론된 인사는 정은경 더불어민주당 중앙선거대책위원회 총괄선대위원장이다. 정은경 총괄선대위원장은 2022년 5월 질병관리청장에서 물러난 뒤 이듬해 9월 모교인 서울대 의대 가정의학과 임상교수로 임용됐다가 지난달 29일 민주당 선대위 총괄선대위원장을 맡았다. 정 위원장은 문재인 정부 당시 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에서 국가 보건 안정화에 기여한 공적을 인정받아 이재명 정부 초대 복지부 장관으로 거론된다. 다만 정 위원장은 복지부 장관 하마평 관련 정권 교체 후 서울의대 임상교수 직책으로 복귀하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 그럼에도 정치권 안팎에선 그가 이재명 대통령 지지 의사를 밝힌 만큼 새 정부의 보건의료 공약 실현을 위한 복지부 수장 자리에 오를 것이란 관측이 나온다. 정 위원장 외 장관직책에 거론되는 인사는 민주당 4선 남인순 의원(송파구병)과 전현희 3선 의원(중구·성동구갑) 등이다. 남인순 의원은 보건복지위원회에서 오랜기간 활동하면서 보건의료·제약산업 전반에 걸쳐 직능단체와 호흡해 온 데다 이번 대선에서 이재명 선대위 직능본부장을 맡아 대선 승리에 기여했다. 전현희 의원은 치과의사, 변호사 출신 정치인으로 선대위 공동선거대책위원장으로 활약했다. 전 의원은 의료법학 전문가이자 치과의사로 활동한 경력을 갖췄다. 복지부 차관으로는 이번 대선에서 민주당 대선공약 TF 총괄팀장을 맡으며 이재명 선대위 공약 전반을 설계한 조원준 정책위원회 수석전문위원이 깜짝 발탁될 가능성도 나온다. 조원준 수석은 이번 대선에서 이 대통령의 보건의약 분야과 제약바이오 산업, 건강보험재정 분야에서 '실천 가능한 진짜 공약' 수립에 방점을 찍으면서 대선 승리에 기여했다. 이 대통령이 공약 실현을 위해 조 수석을 복지부 차관직에 기용할 가능성이 제기되는 이유다. 차기 식품의약품안전처장 인사는 대통령실 인사와 내각 개편 이후 본격화 할 전망이나, 조규홍 복지부 장관과 함께 오유경 식약처장 역시 오랜기간 개각에서 제외됐다는 점에서 속도가 빨라질 것으로 보인다. 실제 대선에 앞서 지난달 이재명 지지선언에 나섰던 김대업 전 대한약사회장도 식약처장 물망에 오르는 분위기다. 김 전 회장은 민주당 이재명 선대위에서 직능대표자회의 부의장으로 일하며 약사 2831명과 함께 이 대통령 지지를 선언한 바 있다. 또한 이번 대선에서 더불어민주당 총괄선거대본부 정책본부 산하 정책소통단 부단장으로 임명된 신영기 서울대약대 교수도 정부 보건 부처에 기여할 수 있는 인물로 거론된다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원으로 대표되는 보건 공공기관 수장도 교체가 될 지 관심사다. 전임 정부에서 임명된 정기석 건보공단 이사장과 강중구 심평원장은 각각 내년 7월, 내년 3월까지 임기가 남은 상태다. 이들이 임기를 다 채우고 물러날지, 아니면 도중 사퇴 이후 새 정부 새 인물이 임명될지 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 두 수장이 윤석열 정부 성향에 가까운 인사들이라는 점에서 현 정부에서 조기 사퇴에 대한 압박이 클 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다. 선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다. 식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상& 8228;임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다. 지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 의약품과 화장품의 수출 증가로 전년 동기 대비 10.2% 증가한 65.2억 달러를 기록했다. 특히 의약품의 경우 전년대비 17.7% 증가한 25.6억달러를 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 분야별로는 화장품 25.8억 달러(+12.7%), 의약품 25.6억 달러(+17.7%), 의료기기 13.9억 달러(△5.0%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 독일, 헝가리, 스위스, 네덜란드 등 유럽에서 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 분기 최대 실적을 달성했다. 반면, 의료기기 수출은 임플란트 수출 감소로 인해 다시 감소세로 전환됐다. 의약품의 경우 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 30.2% 증가한 16.7억 달러로 역대 분기 최고실적을 갱신했다. 독일(3.8억 달러, +228.8%), 헝가리(2.5억 달러, +112.1%), 스위스(2.0억 달러, +72.5%), 네덜란드(1.3억 달러, +709.2%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 미국(3.2억 달러, △0.9%)은 전년 동기 대비 소폭하락했다. 백신류(0.8억 달러, +37.7%) 수출은 브라질(0.1억 달러, +98.5%), 남수단(0.09억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 9백만 달러), 콩고(0.07억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 7백만 달러)를 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기의 수출 증가에도 불구하고 임플란트 수출 감소로 인해 전년 동기 대비 5.0% 감소한 13.9억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 후보(기호1)가 제21대 대통령선거에서 당선되면서 국민 의료개혁 공론화위원회 신설을 통한 의정갈등 해소와 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방·대체조제 활성화, 공적 전자처방전 시스템을 탑재한 비대면진료 제도화 정책에 탄력이 붙게 됐다. 특히 이재명 대통령이 무분별한 시범사업 중단과 중개 플랫폼 관리·감독 체계 수립을 기본으로 '대면진료 보완', '재진 원칙', '동네 의원 중심' 비대면진료 제도화를 공약한 만큼 현재 시행중인 무제한 비대면진료 시범사업 허용 범위를 합리적으로 축소하는 행정이 실현될 것으로 보인다. 제약바이오 산업 측면에서는 혁신신약 연구개발(R&D)에 많이 투자한 제약사에게 더 높은 약가를 보상하는 약가를 주고, 약효를 제대로 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출 기전을 강화하는 등 전반적인 약가제도 쇄신이 예상된다. 이재명 대통령은 인수위원회 운영 없이 즉각 취임 후 공약으로 제시한 보건의료·제약바이오·건강보험 공약 실현에 나설 전망이다. 의료개혁 공론화위원회, 의정갈등 해소 숙제로 이재명 대통령은 국민과 보건의료 직능, 각계 전문가가 모두 참여하는 의료개혁 공론화위원회 신설 작업에 당장 착수하게 됐다. 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 지난해 2월 촉발된 전공의·의대생 집단행동과 의료공백 사태가 여전히 끝나지 않고 있는 문제를 해소하기 위해서다. 다만 민주당은 의정갈등 사태 해결을 위해 집단행동 전공의들에게 추가로 혜택을 제공하는 일은 없을 것이란 입장을 밝힌 상태다. 결국 공론화위원회에서 의사·의대생 집단행동 사태 해결책을 논의할 가능성이 커질 것으로 보인다. 아울러 의대정원 증원 정책 역시 여야 합의로 국회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 심의 결과에 따라 결정될 공산이 크다. 2026학년도 의대정원이 3058명 환원으로 확정된 만큼 2027학년도 의대정원부터는 수급추계위에서 객관적이고 투명한 심의 절차를 거쳐 결정하겠다는 게 민주당 방침이었기 때문이다. 나아가 의대증원 정책 일선에 섰던 조규홍 보건복지부 장관과 박민수 제2차관에 대한 문책도 예상된다. 지역·필수의료 강화 대책 일환으로는 지역의사제 도입, 공공의대 신설과 공공의료사관학교 추진 등을 공약으로 내세운 상태다. 국립대병원에 거점병원 역할을 부여하고 진료권 단위의 공공의료 인프라도 함께 확충할 계획이다. 품절약 사태 해결책, 정부 개입 강화·성분명 처방 이 대통령이 공약으로 제시한 수급 불안정 의약품 사태 해결책은 품절이 자주 발생하는 의약품의 원료 수급 단계서부터 완제 의약품 생산, 약국 유통에 이르기 까지 전 단계에 대한 정부 개입을 강화하는 것이다. 다빈도 품절약 목록을 수립하고, 국내 자급이 어려운 원료 의약품을 제약사들이 관심을 갖고 스스로 만들도록 인센티브를 제공하는 행정이 예상된다. 이렇게 자급률이 오른 국산 원료를 쓴 완제 의약품을 생산하는 제약사에 대해서도 약가 차원의 이익을 늘리고, 품절약 공공제약 위탁 시스템도 강화한다는 게 민주당 방침이다. 이와 동시에 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명 처방을 제한적으로 허용한다. 과거 코로나19 팬데믹 사태 당시 조제용 아세트아미노펜 부족 사태 등으로 국민 불편이 커졌던 문제 등을 제한적 성분명 처방으로 해소하겠다는 얘기다. 이 대통령은 품절약 사태 해결책으로 대체조제 활성화도 약속했다. 이에 현 정부가 시행을 앞둔 약국 대체조제 건강보험심사평가원 사후통보 허용을 넘어 대체조제율 향상을 위한 추가 정책이 나올 가능성도 제기된다. 의원·재진 중심 비대면진료 법제화 탄력 비대면진료 시범사업도 연내 법제화 할 가능성이 커졌다. 이 대통령은 안전성과 유효성을 모두 확보한 비대면진료 제도화를 공약했다. 특히 민주당이 '의원'급 의료기관과 '재진' 환자를 중심으로 한 비대면진료 제도화 입법을 준비중이란 점을 눈여겨 봐야 한다. 다수 의석을 차지하고 있는 민주당이 정권 교체까지 성공하면서 민주당 주도 비대면진료 법제화 확률이 대폭 향상됐기 때문이다. 민주당은 의원급 의료기관을 중심으로 비대면진료를 활용하되, 특수한 경우에는 병원급 의료기관도 비대면진료를 실시할 수 있게 하는 내용의 입법안을 마련중이다. 특히 초진 비대면진료는 18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령층 환자에게만 허용하고 나머지 연령대는 재진의 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있는 조항도 입법안에 반영될 것으로 보인다. 이럴 경우 현행 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상이 크게 줄어들게 된다. 물론 비대면진료 법제화를 위한 의료법 개정안은 국회 심사를 거쳐야 한다는 점에서 민주당 단독으로 결정할 수는 없다. 지난 21대 국회와 달리 이번 22대 국회에서는 행정부가 국민의힘에서 민주당으로 교체되면서 민주당안이 정부안에 상당수 반영될 전망이다. 공적 전자처방전 시스템 구축 역시 비대면진료 제도화와 함께 이뤄지게 된다. 비대면진료 시 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방 정보 입력 오류를 사전 차단하기 위한 수단으로 공적 전자처방전을 활용한다는 게 민주당 계획이다. 제약산업, 구조개편·약가 선진화 예고 이 대통령은 제약바이오 산업을 대한민국의 새로운 미래 성장 동력으로 삼아 적극 육성한다는 정책 공약을 발표했다. 이 대통령은 제약바이오 산업 진흥책으로 약가제도를 신약 중심으로 손질하고 효과를 입증하지 못한 제네릭의 건강보험 급여 퇴출 기전 강화를 예고했다. 가장 눈에 띄는 공약은 '신약 R&D 투자율 연동형 약가보상'이다. 혁신신약 R&D에 많이 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 지금보다 높이 산정해 제약바이오 기업들이 신약 창출에 집중할 수 있는 환경을 만들겠다는 비전이다. 해당 공약은 한국제약바이오협회를 축으로 한 복수 국내 제약바이오 기업들이 정책 제안한 내용 중 하나다. 또 국내 제약사들의 신약 개발 마중물이자 캐시카우 마련을 위해 예측 가능성을 높인 약가 시스템 수립도 약속했다. 신약 R&D 투자를 독려할 수 있는 약가제도 수립을 위해 약가인하 기전을 통합하겠다는 비전이다. 이 대통령은 정부가 주도해 R&D 투자시스템을 구축하고 대규모 펀드(메가펀드)를 결성하는 방식으로 산업 육성에 앞장선다는 청사진도 밝힌 상태다. 아울러 혁신형제약기업 인증 제도 선진화로 혁신제약사에 대한 R&D 세액공제 확대, 글로벌 진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 거버넌스 구축, 위험분담제(RSA) 확대 등도 이 후보 공약이다. 이를 위한 건강보험재원 마련 방안으로는 효과를 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출을 제시했다. 허가를 획득한지 오래돼 약효가 미흡한 제네릭에 대한 급여 재평가를 지금보다 활발하게 시행해 건보 적용 폭을 좁히는 방식으로 건보재원 일부를 만들겠다는 취지다. 이 대통령은 당선이 확실시된 4일 오전 국회 앞 무대에 올라 "통합된 나라 대통령의 책임은 국민을 통합시키는 것"이라며 "큰 통치자가 아니라 국민을 크게 통합시키는 대통령의 책임을 결코 잊지 않겠다"고 사실상 당선 수락 연설에 나섰다. 한편 이 대통령은 이날 오전 7시 중앙선거관리위원회에서 대통령 당선인 결의가 되면 곧바로 대통령으로서 임기를 시작한다. 이 대통령은 이날 오전 11시 국회서 간이 취임식을 치른 후 곧바로 대통령실 비서실장을 임명하고 국무총리 등 내각 구성 작업에 착수할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴) 제네릭 진입 1년이 되면서 오는 9일 약가 가산을 받은 11개 품목이 일제히 상한금액이 조정된다. 지난 3월 우선판매품목허가 종료로 진입한 3개 품목도 약가가 인하된다. 3일 업계에 따르면 오는 9일 제네릭 진입 1년차가 되면서 리나글립틴 오리지널 및 제네릭약제 11개 품목의 가산이 종료된다. 제네릭 진입으로 최고가에서 70%으로 조정됐던 오리지널 트라젠타정(한국베링거인겔하임)은 525원에서 402원으로 인하된다. 또한 혁신형제약 가산을 받은 한미약품 '리나글로정', 동구바이오제약 '리나탑정5mg', 대원제약 '트라리틴정'도 510원에서 402원으로 조정된다. 아울러 3가지 요건을 모두 갖추고 퍼스트제네릭 가산을 받은 국제약품 '트라디엠정5mg', 경동제약 '리타진정', 신일제약 '트라클립틴정', 휴온스 '리나디포정5mg', 제일약품 '리나틴정', 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정', 제뉴원사이언스 '트라케이정'은 447원에서 402원으로 상한금액이 인하된다. 트라젠타 제네릭은 작년 6월 9일 특허도전 성공 외 남은 오리지널 특허가 만료되자 15개 품목이 급여 등재됐다. 당시 허가를 받은 제네릭 품목은 61개에 달했지만, 15개 품목이 특허도전 성공과 최초 허가신청으로 우선판매품목허가를 획득하면서 나머지 품목은 급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 지난 3월 8일에야 9개월간의 우판 효력이 종료되면서 한미약품 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다. 이번 가산 종료 명단에는 지난 3월 등재된 한미약품 '리나글로정'을 포함해 3개 품목도 포함돼 있다. 우판권 이슈로 시장 진입이 늦어지면서 가산 혜택도 3개월만에 끝나게 된 것이다. 가산 종료 제약사들은 최근 거래처에 약가 변동 사실을 알리고 있다. 청구나 반품 처리 과정에서 혼란을 최소화하기 위한 조치다. 트라젠타 제네릭은 출시 이후 서서히 점유율을 늘려가고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 트라젠타(트라젠타듀오 포함) 제네릭의 원외처방액은 31억원으로, 전체 리나글립틴 시장에서 13%를 기록했다. 이달부터는 가산 종료로 오리지널과 제네릭 간 동일가가 됨에 따라 시장 쟁탈전이 더욱 치열해질 전망이다. 가격 경쟁력을 높아진 오리지널이 제네릭에 맞서 반격을 가할지도 주목된다.