[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 반감기가 짧은 PPI 제제의 단점을 개선한 서방형 제제에 대해 국내 허가를 받았다. 에소메졸디알캡슐로, 에스오메프라졸 시장에서 오리지널 넥시움에 이어 2위를 달리고 있는 한미약품이 이번 제품 승인으로 1위까지 넘볼 수 있다는 분석이 나온다. 식약처는 6일 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 '에소메졸디알서방캡슐' 2개 용량 품목을 허가했다. 기존 한미약품의 에소메졸캡슐과 비교하면 일단 성분명이 다르다. 에소메졸은 '에스오메프라졸스트론튬사수화물'인데 반해 이번에 허가받은 에소메졸디알은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'이다. 적응증도 다르다. 에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법에만 허가를 받았다. 반면 기존 에소메졸은 위식도역류질환을 포함해 6개의 적응증이 허가돼 있다. 한미약품은 추후 임상시험을 통해 내시경에서 확인할 수 없는 비미란성 역류식도염에 대한 적응증도 확보한다는 방침이다. 용법·용량은 기존 에스오메프라졸과 비슷하다. 하지만 짧은 반감기 때문에 식전 복용 원칙이 적용되고 있는 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 더불어 서방제제 특성상 반감기를 연장해 기존 PPI의 단점으로 꼽히는 '야간 위산 돌파' 발생 부작용을 줄인 것으로 알려졌다. 대부분 PPI는 반감기가 짧아 야간에는 위산펌프의 새로운 합성을 완전히 억제하지 못해 새벽이 속이 쓰리는 등의 증상이 나타나는 '야간 위산 돌파'가 발생하기도 한다. 이에 용량을 늘려 아침뿐만 아니라 저녁 식전에도 투여하기도 한다. 에소메졸디알서방캡슐 40mg은 건강한 성인 44명을 대상으로 임상시험에서 약 1.75시간에 첫번째 최고혈중농도를 기록하고, 약 4.5시간에 두번째 최고혈중농도가 나타나는 이중방출 패턴을 보였다. 반면 임상에서 대조약으로 쓰인 에스오메프라졸 장용정 40mg은 약 2시간 시점에 최고혈중농도를 나타냈다. 기존 약물보다 반감기가 두배 이상 긴 것이다. 또한 미란성 위식도역류질환 환자 187명을 대상으로 한 임상시험에서는 8주 완치율이 97.85%(91/93명)를 보여 대조약인 에스오메프라졸 장용정인 96.81%(91/94명)과 비교해 비열등함을 입증했다. 현재 시장에는 에소메졸디알처럼 반감기가 연장된 PPI 약물은 덱실란트디알(덱스란소프라졸)밖에 없다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 주요 PPI 제제의 원외처방액은 넥시움이 227억원, 에소메졸이 203억원으로 1, 2위를 기록하고 있다. 덱실란트디알은 75억원을 나타냈다. 국내 역류성식도염 치료제 시장에서는 PPI보다 반감기가 길다고 알려진 P-CAB 계열이 돌풍을 일으키고 있다. 대표적 제품으로 HK이노엔의 국산신약 '케이캡'은 상반기 307억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 업계는 한미약품이 이번 에소메졸디알서방캡슐로 PPI 1위를 넘어서 '케이캡'까지 위협할 수 있을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 문재인 케어가 국민의 필수의료 접근성 강화에 긍정적으로 작용했지만, 비급여 진료의 풍선효과로 그 성과가 일부 퇴색됐다고 피력했다. 7일 복지부·질병청 국정감사에서 박 장관은 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 문 케어 도입 후 국민 본인부담금이 증가하는 등 실효성이 떨어진다고 비판했다. 필요없는 수술에 대한 비급여 진료비만 폭등시켜 국민 의료비 부담으로 이어지고, 꼭 필요한 치료제의 건보급여 적용을 어렵게 한다는 지적이다. 이 의원은 백내장 수술을 대표적 사례로 제시했다. 문 케어 도입 후 60대 이상 수술 건수가 많았던 백내장 수술이 40대와 50대가 수술받는 비중이 급증했다는 설명이다. 이 의원은 "필요없는 백내장 수술이 증가하고 있다. 백내장 수술은 비급여인 시력교정술까지 하는데 비급여 인공수정체 가격을 원가의 10배까지 환자에 전가한다"며 "문 케어는 재정은 재정대로 부담을 키우고 국민 보장성 강화 성과도 낮은 밑 빠진 독에 물붓기 식"이라고 주장했다. 이에 박능후 장관은 공감을 표하면서도 문 케어의 환자 의료보장성 강화 효과는 충분하다고 답변했다. 겉잡을 수 없이 늘어나는 비급여 비용이 문 케어 효과를 잠식하는 측면이 있다는 취지다. 박 장관은 "우리나라 건보제도가 세계적으로 좋은제도란 칭찬을 받지만 어두운 점도 많다"며 "비급여를 정부가 어떻게 통제하고 적절히 활용하느냐가 약이 되기고, 독이 되기도 한다"고 설명했다. 박 장관은 "비급여를 급여화하면 하지 않던 시술을 개발해 비급여 비율을 다시 높이고 수익을 창출한다. 새로운 의료영역을 개발하는 기술혁신 측면은 장점이나, 재정부담이 는다"며 "문 케어가 꼭 필요한 시술을 급여화해 국민의 기본 의료보장성을 키운 것은 사실이다. 비급여의 무한정 사용 금지를 고민할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청이 향후 백신 유통 및 기준 관리 방안을 강화하겠다고 했다. 정은경 질병관리청장은 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 '2020년 보건복지위원회 국정감사'에서 "백신 조달 계획 과정이나, 유통하는 도매업체가 영세한 측면이 있다"며 "향후 유통 과정이나 기준 관리 강화, 의료기관 내 안전관리 방안을 마련하겠다"고 말했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 신현영 의원이 "독감백신 사태의 가장 큰 문제점이 무엇이냐"고 묻는 질문에 따라 나왔다. 이어 신 의원은 과거 수두백신을 다루면서 콜드체인 원칙을 지키지 않은 의료기관에 대해 어떤 조치가 이뤄졌는지에 대해 묻기도 했다. 정 청장은 "백신 관리를 위해 위탁 의료기관을 계약할 때 지침을 준수하지 않으면 위탁을 해제할 수 있도록 하고, 반복되면 국가사업에 참여하지 못하도록 조치를 취하고 있다"고 답했다. 향후 코로나19 백신으로 '모더나 백신' 처럼 영하에서 보관해야 할 경우에 대한 대비도 세우겠다고 했다. 정 청장은 "아직 코로나19 백신으로 어떤걸 사용할지 정하진 않았다"며 "모더나 백신 등에 대비해 유통관리 체계에 대한 계획을 수립하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의대생들의 의사 국가고시 실기시험 미응시 사태로 내년 공보의 배출이 400여명 부족해질 전망이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 '2020년 보건복지위원회 국정감사'에서 "가능한 국민적 합의 속에서 문제가 해결되길 바라고 있다"며 '만약의 사태를 대비해 부족할 의료인력은 별도로 준비할 계획"이라고 했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 신현영 의원의 질의에 따라 나왔다. 신 의원은 "의사국시가 치러지지 않으면 내년에 필요한 공보의, 인턴 수급에 문제가 생긴다"며 "공공의료와 인턴 부족으로 인한 외과, 흉부외과 전공의 인력난 등은 어떻게 해결할 것인가"라고 질문했다. 박 장관은 "공보의는 400여명 부족하리라 예상되는데 우선 지역사회 필요 의료인력 상주로 꼭 가지 않아도 되는 지역 배치를 최소화 하려 한다"며 "전공의의 경우, 전문 간호사가 의료 보조 역할을 일부 맡고 입원 전담의를 대폭 늘리는 등의 준비를 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상온노출 독감백신 논란이 지속중인 가운데 정부 독감백신 입찰 과정에 담합이 의심된다는 지적이 나왔다. 최종 낙찰자이자 상온노출 논란 중심에 선 신성약품을 포함한 8개 의약품도매업체의 투찰금액이 원 단위까지 일치했다는 비판이다. 특히 신성약품 계열사인 신성뉴팜도 독감백신 조달 입찰에 참여한 것으로 드러났다. 7일 국민의힘 전봉민 의원은 질병관리본부의 올해 인플루엔자 백신 구매 결과를 통해 이같이 주장했다. 전 의원은 지난 8월 31일 오후 1시 최종입찰은 두 차례 예과초과로 1시간 단위 3차례 투찰을 실시한 뒤 협상순위가 정해졌다고 설명했다. 총 11곳의 참여사 중 1순위로 선정된 서준약품 투찰금은 1084억9205만원으로 2순위 선정 8곳보다 불과 0.4% 수준인 4400만원이 낮았다. 신성약품을 포함한 2순위 8곳의 투찰금은 1084억9205만7800원으로, 원단위까지 일치했고, 예가를 초과한 2곳은 10만원 단위 이하에서 상의한 금액을 제출했다는 게 전 의원 논리다. 전 의원은 질병청은 입찰결과에 따라 불과 3일만인 9월 3일까지 독감백신 제조사 5곳이상으로부터 공급확약서를 받아 제출할 것을 요청했고, 1·2순위 9곳중 유일하게 신성약품만이 제조사 7곳으로부터 받은 확약서를 제출해 최종사업자로 선정됐다고 피력했다. 특히 사업자로 최종선정된 신성약품의 계열사인 신성뉴팜도 입찰해 참여한 것으로 드러났다. 신성뉴팜은 신성약품과 같은 입찰금액을 제출했고 같은 2순위로 선정됐다. 전 의원은 이같은 정황을 근거로 독감백신 낙찰 담합을 의심했다. 전 의원은 "지난달 국가예방접종사업 입찰을 담합한 백신제조사 법인과 임직원 8명을 검찰이 기소한 사건이 있었다"며 "올해 입찰이 투명하고 공정하게 진행돼 품질과 안전이 지켜지는 목적을 달성했는지, 국정감사를 통해 확인할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청이 수거한 상온노출 독감백신 48만 도즈 이외 491만 도즈는 안전성이나 효력 부분에 있어 문제가 없다고 자신했다. 정은경 질병청장은 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 '2020년 보건복지위원회 보건복지부, 질병관리청 국정감사'에서 "전문가 자문을 거쳐 안전성은 문제 없으나 효력에 일부 문제가 있을 것 같은 독감백신 48만 도즈를 수거했다"며 "나머지 백신은 효력에도 문제가 없을 것 같다고 판단했다"고 밝혔다. 따라서 향후 예방접종심의위원회를 거쳐 다음주부터 국가예방접종 사업이 재개될 것이라고 내다봤다. 정 청장의 이 같은 답변은 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 따라 나왔다. 남 의원은 "수거하지 않은 나머지 독감백신의 안전성이나 효력에 문제가 없다고 자신할 수 있느냐"며 "이번 사건으로 질병청이 NIP 사업의 콘트롤타워 기능을 제대로 할 수 있을지에 대한 의문이 제기되고 있다"고 지적했다. 이에 정 청장은 "독감백신의 유통관리 미흡으로 예방접종 지연 등에 있어 국민들에게 불편을 드린 점은 송구스럽다"며 "다양한 조사 이후 수거 조치 하지 않은 나머지 백신의 경우 안전성, 효력 등에 문제가 없을 것이라 판단했다"고 말했다. 또한 상온노출 독감백신 접종 이후 부작용이 발생한 부분과 관련, 정 청장은 "독감백신을 하게 되면 10~15% 정도는 미열 등 경미한 이상반응이 보고되고 있고, 현재 조달 백신 접종 이후 12건의 부작용 보고가 있었지만 회복된걸로 확인된다"며 "지속적인 모니터링을 하겠다"고 약속했다. 정 창장은 "이번 사태를 기회 계기로 국가예방접종 계약 조달방식이나, 콜드체인 유통체계 개선방안, 의료기관 접종 관리 등을 범부처적으로 개선하려 한다"며 "올초부터 연구용역 통해서 다른나라 백신 조달 및 공급 방식 검토하고 있다. 이번 계기 평가해서 조달 계약 부분, 백신 공급체계 개편안을 마련해서 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의료기기·신약, 첨단재생의료, K-뷰티 등 유망한 바이오헬스 분야에 대한 정부 지원을 대폭 확대하겠다고 했다. 또한 감염 걱정없이 필요한 치료를 받을 수 있도록 올해 안에 의료이용체계 개편방안을 마련할 계획이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 '2020년 보건복지위원회 국정감사' 모두발언을 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 박 장관은 "여전히 코로나19는 우리의 삶을 위협하고 있다"며 "정부는 국민 여러분이 겪고 있는 어려움이 최소화될 수 있도록 코로나19에 대한 대응 체계를 더욱 강화하겠다"고 약속했다. 코로나19 극복을 위한 국가 방역 역량 강화를 위해 유입차단, 조기발견, 확산방지로 이어지는 방역체계를 철저히 유지할 예정이다. 또 충분한 병상과 인력을 준비하여 적기에 필요한 치료를 제공하고, 실효성있는 방역을 위한 대응 기반도 갖추겠다고 했다. 의료이용체계 개편을 위해 의료인력 확충, 지역의료 육성 등 공공의료 시스템 내실화, 보건의료 발전계획 준비 등을 진행하겠다고도 했다. 의료 선도국가로 도약하는 기반을 다지기 위해 바이오 빅데이터, 스마트 병원 구축을 통해 바이오헬스 혁신을 뒷받침하겠다고 밝혔다. 이를 위해 의료기기·신약, 첨단재생의료, K-뷰티 등 유망한 바이오헬스 분야에 대한 정부 지원을 대폭 확대할 예정이다. 박 장관은 "건강보험 보장성 강화는 계획대로 차질없이 추진 중"이라며 "초음파, 치과 등 필수의료에 대한 보장을 더욱 강화하고 건강보험제도의 지속가능성을 위한 조치들도 충실히 이행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위 첫 국정감사가 시작부터 여야 정쟁 기미가 감지됐다. 추미애 법무부 장관 아들의 무릎 수술을 집도한 삼성서울병원 정형외과 하 모 교수의 국감 증인 채택이 여야 신경전 소재가 됐다. 야당은 하 교수의 국감 출석을, 여당은 불출석 사유서를 제출한 하 교수의 불출석을 각자 요구하고 나섰다. 7일 보건복지부·질병관리청 국정감사장에서 국민의힘 이종성 의원은 국감 증인요청 관련 의사진행 발언에서 하 교수의 불출석을 지적하고, 여당이 불출석에 관여했다는 주장을 폈다. 이 의원은 상급종합병원 환자관리실태 확인 차 삼성서울병원 하 교수를 증인신청했지만, 하 교수는 불출석 사유서를 제출했다고 지적했다. 특히 하 교수의 불출석과 관련해 국회의 동의명령서 발부가 필요하다는 게 이 의원 견해다. 이 의원은 "우리나라 의료체계 점검을 위해 증인 요청을 했는데 말도 안되는 불출석 사유서를 냈다"며 "정말 기밀유지에 의한 것이라면 답변을 안하면 된다. 증인 동행명령서 발부를 위원회에 요청한다"고 말했다. 이어 "만일 이를 어긴다면 국회 모욕죄로 봐야한다. 모 언론은 해당 여당이 해당 증인 요청이 기만행위란 내용까지 보도했다"며 "왜 이런일이 발생했는지 (여당의)해명을 듣고 싶다"고 비판했다. 이에 더불어민주당 김성주 간사는 이 의원 지적을 여야 정쟁을 위한 비판이라고 정면 반박했다. 하 교수의 불출석은 충분히 소명이 된 사안인데 마치 여당이 불출석에 관여한 것 처럼 정쟁으로 몰아간다는 시각이다. 김 간사는 국민의힘 강기윤 간사의 의사진행 발언에 대해서도 개별 질의 내용까지 포함하는 편법 의사진행 발언이란 지적도 곁들였다. 김 간사는 "야당의 증인신청에 대해 아무 이유도 묻지 않고 모두 받아들였다. (하 교수 불출석은)본인 소명이 돼 철회를 수용했다"며 "과거 본인이 야당일 당시 여당 간사가 증인 수용을 안 해줘서 화가 났었고, 그런 과거를 반복하지 않으려 이번엔 모두 받았다"고 설명했다. 김 간사는 "자꾸 증인신청 문제를 여야 간 다툼 소재를 몰아가지 않았으면 좋겠다는 당부를 드린다. 정쟁국감 말고 정책국감 하자"며 "국감 첫날부터 강기윤 간사는 의사진행 발언이란 형식을 빌어 주장을 계속 반복하고 있다. 자료제출은 의원 요구만 적시해 달라"고 덧붙였다. 한편 여야 증인신청 갈등 원인이 된 하 교수는 추 장관 아들의 무릎 수술 집도의다. 증인신청한 이종성 의원은 하 교수에 추 장관 아들의 장기 휴가가 타당한지를 물어볼 계획인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 '아토젯정' 등 34개 제약사 181품목의 약가가 인하된다. 이들 약제는 지난해 청구금액에 전년대비 60% 이상 증가하는 등 사용량이 늘어나면서 건강보험공단과 약가협상을 통해 인하조치가 이뤄졌다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 사용량-약가 연동(유형다) 협상 결과, 181품목에 대한 협상을 모두 완료했다고 밝혔다. 유형 다 협상은 협상없이 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 의약품이 해당된다. 건보공단은 보건복지부장관의 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다. 약가협상이 완료된 약제의 약가는 복지부 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 10월 1일자로 일괄 인하됐다. 강청희 급여상임이사는 "2020년도 유형 다 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"며 "제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화하여 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 했다.