더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 '급여액 반환 특별계약' 체결 필요성을 재차 강조하고 나섰다. 임상재평가에서 콜린알포의 치매 외 적응증 유용성 입증에 실패한 제약사는 재평가 기간동안 지급받은 급여액 전부를 토해내는 특약을 맺어야 적응증 삭제나 급여축소 피해를 회피할 목적으로 재평가를 신청하는 부당 제약사 사례를 막을 수 있다는 지적이다. 남 의원은 콜린알포 급여반환 특약 필요성을 제기한데서 더 나아가 약가인하·선별급여 등 행정소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당 급여를 환수하거나, 정부의 잘못된 처분으로 발생한 제약사 피해를 보전해주는 내용의 건강보험법 개정안도 추진할 계획이다. 28일 남 의원은 "콜린알포 임상재평가 신청서 제출기한이 두 달도 남지 않아 보건복지부의 급여반환 특약 행정명령 발동이 시급하다. 행정소송·집행정지 가처분과 별도 트랙으로 임상재평가 특약을 맺어야 건강보험재정 누수를 차단할 수 있다"고 피력했다. 식품의약품안전처는 오는 12월 23일을 콜린알포 임상재평가 계획서 제출기한으로 공고했다. 이에 콜린알포 보유 제약사 134곳이 255개 품목 재평가 계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 재평가에 앞서 콜린알포 제약사와 건보공단이 임상 실패 시 재평가 기간 내 제약사가 지급받은 급여액 전부를 반환하는 특약을 맺어야 적응증 유지기간을 늦추려 무작정 재평가를 신청하는 제약사를 걸러낼 수 있을 것이란 시각이다. 특히 특약을 맺지 않으면 약효 입증 실패 시 3년 이상이 소요되는 임상재평가 기간에 제약사가 판매한 콜린알포 급여액을 반환할 근거가 없어 불필요한 건보재정 낭비를 막기 어려울 것이라고 지적했다. 아울러 콜린알포 제약사와 건보공단 간 특약을 위해서는 복지부의 행정명령 발동 절차가 필요한데, 재평가 신청서 마감 시한 전에 행정명령 절차를 밟아야 해 시간이 넉넉치 않다고 했다. 남 의원은 콜린알포 임상재평가 특약을 넘어 큰 틀에서의 약가인하·선별급여 등 약제급여 행정처분 관련 건강보험법 개정안도 구상하고 있었다. 올해 보건복지위 국감에서 콜린알포 제약사들의 선별급여 고시 취소 행정소송과 집행정지 가처분이 이슈화하면서 콜린알포는 물론 전체 의약품의 약가 관련 소송 법규를 선진화 할 필요성이 덩달아 대두했다는 설명이다. 단편적 사례로 콜린알포 소송 제약사들이 최종 패소했을 때 1심과 항소심, 상고심이 이어지는 기간동안 지급된 치매 외 적응증 처방·급여액을 국고 반환할 수 있는 법 규정이 없다. 약가인하·급여축소 처분 제약사들이 소송을 악용해 약가인하 효력을 무력화하거나 발효 시점을 최대한 늦춰 부당한 의약품 처방이익을 추구할 가능성 크다는 비판이 나오는 이유다. 현행법 체계에서 콜린알포 제약사 패소 시 복지부가 할 수 있는 조치를 가정하면 '정부 손실금 납부고지' 처분과 미납 제약사에 대한 '구상권 청구 소송' 정도다. 이는 급여 환수가 법제화되지 않아 별도 행정명령을 진행하고 추가 소송까지 이어지는 셈으로, 불필요하고 막대한 행정력 소모가 수반된다. 이에 남 의원은 제약사와 정부 간 약가인하 소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당급여를 강제 환수하거나, 정부 행정조치로 제약사가 억울하게 입은 의약품 매출피해 등을 보전하는 내용의 건보법 개정안을 만들 계획이다. 약가인하 소송에서 제약사가 지면 소송 기간에 발생한 부당급여를 환수하는 법 규정을 신설하고, 정부가 지면 약가인하 등 처분으로 발생한 제약사 피해를 산정해 보전해주는 양방향 법안인 셈이다. 남 의원은 해당 법안 추진을 위해 복지부와 식약처, 건보공단·심평원 등 정부부처는 물론 국내외 제약사와 시민단체, 유관 학회 등을 대상으로 의견수렴에 나설 방침이다. 덩치가 크고 정부 행정과 제약산업에 미칠 파급력이 센 만큼 다양한 분야 의견을 다면적으로 수렴해 법안에 반영하겠다는 목표다. 남 의원은 "당장 시급한 것은 식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 설명했다. 남 의원은 "이에 더해 콜린알포 선별급여 고시 취소 소송·집행정지 가처분을 포함, 약가 관련 행정처분 소송으로 발생할 문제를 건보법으로 보완·개선하는 입법을 추진할 계획"이라며 "제약사 패소 시 부당급여를 국고 환수하고, 정부가 졌을 때는 제약사가 입은 불필요한 매출피해 등을 보전하는 게 현재 구상중인 법안의 큰 틀"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정대상 제네릭 의약품 협상이 본격적으로 시작됐다. 건강보험공단은 10월 8일 이후 건강보험심사평가원에 등재 신청을 마친 제네릭을 대상으로 사전협의에 들어갔다. 40일 이내 사전협의을 끝내면 12월 안으로 보건복지부장관의 협상 명령에 따라 계약서 작성을 위한 본격적인 협상이 들어간다. 건보공단은 지난 15일 제약업계를 대상으로 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'를 진행한데 이어, 지난 27일 원주본부 앞에 마련된 건물 일부를 임대해 '의약품 급여협상장'을 개소했다. 건보공단이 외부 고객이라 할 수 있는 제약업체를 대상으로 단독 협상장을 만든 것은 이례적이다. 박종헌 급여전략실장은 "앞으로 제네릭 협상 건수가 많아질 것으로 예상되면서 실무적으로 협상공간이 필요하다고 판단했다"며 "실무 지원 측면도 있지만, 분리된 곳에 협상 공간을 만들었다는 이유는 그 만큼 업무의 중요성을 인정 받은 것"이라고 평가했다. 이 공간은 건보공단 제네릭협상관리부가 주로 제네릭 협상을 위한 공간으로 활용할 예정인데, 신약 등 다른 협상이나 타 부서에서도 대여해 사용할 수 있다. 한편 제네릭협상관리부는 지난 1월 올해 안으로 제네릭 의약품 부속합의서 협상 등 제도 완성을 위해 TF 형태로 구성됐다. 지난 7월 박종형 부장이 승진하면서 1부 2팀 형태의 공식 부서로 인정 받았다. 제네릭협상관리부는 박종형 2급 부장과 배민정 4급 과장 등 약사 출신 2명과 행정직 3급 팀장 2명, 4급 과장 3명, 5급 대리 1명, 6급 주임 1명 등 총 9명으로 구성됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 PPI 계열 성분 중 하나인 판토프라졸 제제에 대해 식약처가 중증 간장애 환자에게는 1일 20mg을 초과하지 않도록 허가사항 변경을 추진하고 있다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었는데, 하루 20mg을 초과하지 않도록 한 것이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련하고, 11월 11일까지 의견을 제출해달라고 관련 업체에 요청했다. 판토프라졸 제제의 오리지널약물은 다케다의 '판토록'이다. 판토록은 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 145억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 이번 허가사항 변경안은 판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제에만 적용된다. 총 19개 제약사 20개 품목이 허가돼 있다. 주요 변경 사항은 용법·용량 4번(졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태) 가운데 중증의 간장애 환자의 용법에 대한 내용이다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었지만, 앞으로는 1일1회 20mg을 초과하지 않도록 할 예정이다. 식약처는 이에 대해 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경안으로 중증 간장애 환자는 40mg 정제를 한번에 복용할 수 없게 됐다. 대신 20mg을 복용하거나 40mg을 절반으로 쪼개 복용해야 한다. 현재 판토프라졸 20mg 허가사항에는 중증 간장애 환자는 1일 20mg을 초과하지 않도록 돼 있다. 이틀에 한번 40mg을 복용하라는 40mg 정제 허가사항과 차이가 있었던 셈이다. 이에 식약처가 환자 복용의 혼란을 줄이기 위해 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자는 기존 허가사항이 안전성 문제가 있었던 것은 아니라고 설명했다. 한편 판토프라졸 40mg은 지난 2004년 첫 허가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회부의장이 28일 충북 오송 소재 식품의약품안전처를 방문, 이의경 처장과 직원 노고를 격려하고 코로나19 치료제·백신 개발사와 간담회를 가졌다. 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 독려하기 위해 현장 방문에 나선 것이다. 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 마스크 관리로 분주한 식약처 관련 부서 사무실부터 찾았다. 의약품정책과, 임상정책과, 바이오의약품정책과, 의약외품정책과, 백신검정과 등 소속 직원들의 노고를 격려하고 앞으로도 국민들을 위해 열심히 일해 줄 것을 당부했다. 이후 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발에 매진중인 업계 관계자, 식약처 간부와 함께 '코로나19 치료제, 백신 신속개발을 위한 간담회'를 가졌다. 김 부의장은 간담회에서 "K-방역의 가장 기본인 마스크를 지금처럼 국민에 안정적으로 공급한 것은 식약처 전 직원의 헌신과 노고가 있어 가능했다"며 "약 두 달간 7억장이 넘는 공적마스크를 연인원 1만8,300명에 이르는 식약처 직원이 총동원돼 관리·지원했던 과정에서 얻은 경험은 앞으로 적극행정의 상징으로 남을 것"이라고 말했다. 김 부의장은 "코로나19 종식을 위해서 이제 중요한 것은 치료제와 백신이다. 치료제와 백신이 하루빨리 개발될 수 있도록 모든 역량을 집중해 달라"고 당부했다. 이후 김 부의장은 대웅제약, 부광약품, 셀트리온, 에스케이바이오사이언스, 한국유나이티드제약 관계자들을 만나 임상시험 참가자 모집의 어려움, 백신 선구매 예산 확보, PMS(의약품 시판후 안전관리) 기간 연장 등 다양한 의견을 청취했다. 김 부의장은 "국회가 코로나19 치료제와 백신 개발에 도움을 줄 수 있는 부분이 있다면 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 코로나19 이전의 평온한 일상으로 돌아갈 수 있도록 산& 8231;관이 협심해 주기를 바란다"고 말했다. 이에 이의경 식약처장은 "하루빨리 코로나19를 극복할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라며 "식약처의 노력에 국회에서도 힘을 보태준다면 감사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 28일부터 29일까지 이틀간 코로나19로 고통 받는 취약계층 지원을 위해 '노사가 함께하는 사랑 나눔 바자회'를 개최했다. 이번 행사는 의정부지원 전 직원이 자발적으로 물품을 기증하고 필요한 제품도 구매해 기부금을 마련했으며, 조성된 기금은 관내 저소득층, 독거노인, 결손가정에 전달된다. 직원들이 기증한 품목은 의류, 가전기기, 서적 등 총 400여 물품으로, 이 중 380여 물품이 판매되었고, 의정부시니어클럽에서도 노인생산품을 직원들이 저렴하게 구입할 수 있도록 지원했다. 심평원 노동조합은 30만원 상당의 노인생산품(나물 3종세트)을 구입하여 바자회에 기부했고, 장진희 위원장은 "어려운 시기에 소외된 이웃을 위해 노력하는 직원들 모습이 자랑스럽다" 전했다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 지역 내 어려운 이웃에게 체계적으로 지원할 수 있도록 직원들과 행사를 적극 발굴해 지역 주민의 삶의 질을 향상시킴은 물론, 지역사회 복지발전에도 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 정부가 허용한 비대면 전화진료에서 내과 진료 비중이 50.9%로 과반을 차지한 것으로 집계됐다. 다음으로 비중이 높은 진료과는 일반의 10.7%, 신경과 5.9%, 소아청소년과 5.6%, 가정의학과 5.1%로 나타났다. 29일 더불어민주당 신현영 의원은 보건복지부가 제출한 비대면 전화진료 현황을 분석, 공개했다. 총 77만3772건의 비대면 진료 가운데 비중이 가장 큰 진료과는 내과로 39만4192건(50.9%)이 이뤄졌다. 다음으로 일반의 8만2754건(10.7%), 신경과 4만5489건(5.9%), 소아청소년과(4만3165건(5.6%), 가정의학과 3만9591건(5.1%) 순으로 확인됐다. 의료기관 종별로는 의원급이 병원급이나 종합병원급 대비 가장 많은 전화 진료가 이뤄졌는데, 진료건수는 43만4079건이었다. 이 중 내과가 24만1484건(55.6%), 일반의 8만2754건(19.1%), 가정의학과 2만6999건(6.2%), 소아청소년과 2만6652건(6.1%), 이비인후과 1만882건(2.5%) 순이었다. 병원급은 총 6만1499건 비대면 진료중에서 내과 2만5535건(41.5%), 정신건강의학과 1만1927건(19.4%), 소아청소년과 5974건(9.7%), 외과 4187건(6.8%), 신경과 3034건(4.9%)으로 집계됐다. 요양병원은 모두 1만1811건으로 내과·정신건강의학과가 각각 2972건(25.2%), 신경과 1858건(15.7%), 가정의학과 1330건(11.3%), 재활의학과 948건(8.0%) 순이었다. 종합병원은 전체 16만6830건 중에서 내과 7만8660건(47.1%), 신경과 2만4063건(14.4%), 정신건강의학과 9359건(5.6%), 신경외과 8798건(5.3%), 가정의학과 8079건(4.8%)으로 나타났다. 상급종합병원은 총 9만9553건 가운데 내과 4만5541건(45.7%), 신경과 1만1531건(11.6%), 외과 7513건(7.5%), 소아청소년과 6134건(6.2%), 산부인과 6096건(6.1%) 순이었다. 신현영 의원은 "감염병 시대에 만성질환을 주로 담당하는 과에서 비대면 전화 진료가 집중된 것으로 확인됐다"며 "비대면 진료 단순 분석에 그치지 않고 이를 경험한 환자와 의사에 효과성과 안전성 관련 추가 조사를 진행한다면 보건의료계의 디지털 뉴딜 정책에 기초 자료가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 '약사법'을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 무허가 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금이 부과된다. 식약처에 따르면 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했다. 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조한 것으로 알려졌다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다는 혐의를 받고 있다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 식약처는 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침"이라며 "허가받지 않고 보건용 마스크를 불법 제조·판매하는 행위와 수입 제품을 국산인 것처럼 속여 파는 행위에 대해서도 지속적으로 조사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 감염병 확산 방지를 위한 핵심방역수칙(마스크착용, 2M 거리두기 등)과 일상방역 참여를 효과적으로 알리기 위해 질병관리청과 함께 '오늘은 내가 지킨다' 공동 캠페인을 진행중이라고 밝혔다. 이번 캠페인에 참여하기 위해서는 국민건강보험공단과 질병관리청의 공식 인스타그램, 페이스북 계정에 접속하여 AR스티커(마스크 쓰기, 2M 거리두기)를 이용해서 사진이나 동영상을 찍고 지정된 해시태그를 활용하여 응모하는 방식이다. 캠페인 응모기간은 11월 25일 까지로 참신& 8228;우수사례를 선발하여 소정의 상품을 증정할 예정이다. 건보공단 관계자는 "질병관리청과의 공동캠페인을 통해 장기간에 걸친 감염병 확산으로 웃을 일이 줄어든 국민들께 캠페인으로 잠시나마 즐거움을 드리고 싶었다"며 "참신하고 우수한 사례는 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등) 등 공단 홍보에 다양하게 활용될 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미) 28일 연제구청(구청장 이성문)을 방문해 비대면 치매프로그램 운영을 위한 스마트 교육장비 기증식을 가졌다. 이번 기증식은 코로나19 대응의 일환으로 치매환자 및 가족, 치매 고위험군 어르신이 교육(연제구 치매안심센터 협업)에 참여할 수 있도록, 660만원에 상당하는 스마트 장비(갤럭시탭 12대, 스마트워치 9개)를 심평원 본원 사회적가치부와 협력해 지원했다. 부산지원은 지역주민의 건강증진을 위해 치매환자 비대면 치매 프로그램(스마트 홈스쿨링)에 상근심사위원이 직접 참여하여 영상교육 및 실시간 건강상담을 진행했다. 박영미 부산지원장은 "포스트 코로나 시대를 맞아, 치매환자 관리 공백을 최소화 하고 감염을 예방하는 등 환자 안전성에 최선의 노력을 다할 것"이라며 "앞으로도 고령 친화 사회 조성에 적극적으로 기여할 것"이라고 했다.