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식약처, 임상 부작용 신속보고 절차 담은 해설서 개정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.2020-10-30 09:44:15이탁순 -
독감치료제 투여 소아는 이틀간 지켜봐야…환각 등 우려[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년이 독감 치료제를 투여하면 환각 등 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어 복약지도에 더 신경을 써야 한다. 독감 치료제는 먹는 약과 흡입제, 주사제가 있다. 식약처는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 '인플루엔자 바이러스 치료제'(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 안전 정보에는 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별 복용 방법 ▲소아·청소년의 주의사항 등 내용이 담겨있다. 독감치료제는 투여 경로에 따라 '먹는 약'(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), '흡입제'(자나미비르 성분), '주사제'(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나므로 초기증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다. 치료를 위해서는 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다. 독감치료제는 투여받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있다. 특히 추락과 같은 이상행동 발현 사례가 보고된 바 있다. 섬망은 심한 과다 행동과 생생한 환각, 초조함, 떨림 등이 자주 나타나는 상태를 말한다. 다만 이런 사례는 약을 투여하지 않은 독감 환자에게도 유사하게 나타나 약으로 인한 것인지 명확히 밝혀진 바는 없다. 식약처는 보호자는 치료제 투여와 관계없이 독감 환자와 적어도 이틀간 함께하며 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그고, 이상행동이 나타나는지 지켜봐야 한다고 강조했다. 처 관계자는 "이번 안전사용 안내를 통해 국민께서 안전하게 독감을 치료하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 위해 안전정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.2020-10-30 09:32:36이탁순 -
식약처, 약사-한약사 공무원 분리배치…약무직 15명 채용[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로는 약사와 한약사 출신 공무원을 분리 배치하고, 심사 전문성 강화를 위해 약사 면허 소지자를 충원하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사 면허 소지자 약무직 공무원 15명을 신규 채용했고, 내년부터 근무를 시작한다고 덧붙였다. 식약처는 더불어민주당 최혜영 의원이 이번 국정감사에서 "의료제품 분야 전문성 강화를 위해 약사와 한약사를 분리하고, 약사 면허 소지자 부족 현상에 대한 대책이 필요하다"는 지적에 대해 이같이 서면 답변했다. 29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 "향후에는 약무직렬 공무원이 자신의 면허에 최적화된 업무영역에서 근무할 수 있도록 하기 위해 채용 과정에서 약사와 한약사의 모집 단위를 구분하고, 신규자 또는 재직자의 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허의 특성을 더 철저하게 고려하겠다"고 밝혔다. 약사 면허 소지자 부족 현상을 해결하기 위해 이미 15명을 신규 채용했다고도 덧붙였다. 식약처는 "약무직렬 신규 공무원 수요 17명 중 15명을 약사 면허 소지자로 구분해 올해 초 인사혁신처에 제출했다"고 설명했다. 나머지 2명은 한약사로 구분해 모집했다. 신규 약사 면허 소지자 공무원 15명은 내년 초 일괄 배치돼 근무를 시작할 예정이다.2020-10-30 09:19:34이탁순 -
식약처, 선진국 근거 안·유 심사면제 폐지 갱신에도 적용[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외국 의약품집 수재 조건 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지하고, 이를 갱신 심사에서도 적용하겠다고 밝혔다. 현재 외국 의약품집 수재 근거로 많은 의약품이 갱신을 통과하고 있기 때문에 해당 규정이 삭제되면 허가유지를 위한 제약업체의 부담이 증가할 것으로 보인다. 식약처는 또한 효능논란이 제기되고 있는 안전성·유효성 자료 면제 품목은 추후 갱신시 임상재평가를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 콜린알포세레이트 제제에서 더 나아가 검증품목을 더 확대해 나겠다는 의지로 풀이된다. 식약처는 이번 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 질의한 '외국 의약품집 수재 근거 안전성·유효성 심사 면제 의약품 갱신 시 검증 필요성'에 대해 이같이 밝혔다. 29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 외국 의약품집 수재 의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지 규정이 개정되면 의약품 품목 갱신 시에도 동일한 기준으로 보다 철저히 검토하겠다고 밝혔다. 또한 남 의원이 지적한 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대한 임상 재평가 추진 필요성에 대해 "앞으로 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대해서는 임상 재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 이탈리아 의약품집 수재돼 있다는 이유로 허가와 갱신 시 안전성·유효성 심사가 면제됐다. 이에 95년 국내 허가 이후 지금까지 품목허가가 유지되고 있다. 식약처는 이 제품의 효능논란이 일자 임상재평가를 결정하고, 12월까지 관련 업체들에게 임상계획서를 제출할 것을 지시했다.2020-10-30 09:07:59이탁순 -
복지부 "장관-사회부총리 겸임해 콘트롤타워 해야"[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 복지부장관이 청와대 사회부총리를 겸임하며 사회보장 부문 콘트롤타워 역할을 할 필요가 있다는 데 적극 공감을 표했다. '포용적 복지국가 실현'이란 대사업과 더불어 생이주기별 평생 사회안전망으로서 보건복지 주무부처가 이 역할을 해야 할 시기가 됐다는 판단에서다. 보건복지부는 국정감사 후속으로 더불어민주당 남인순 의원이 제기한 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 남 의원은 복지부에 사회부총리를 복지부장관이 겸임해야 할 필요성에 대한 견해를 물었다. 복지부는 일단 찬성 입장을 적극 표했다. 복지부는 "‘포용적 복지국가 실현’을 위해 사회보장 주무부처인 보건복지부의 컨트롤타워 역할 강화가 필요하다는 지적에 공감한다"며 "사회보장 정책은 특정 부처가 단독으로 추진할 수 있는 것이 아니라 '출산→보육& 8231;교육→고용→주거→건강→소득' 등 여러 부처가 연관된 '생애주기별 평생 사회안전망' 측면에서 종합적으로 접근해야 하기 때문"이라고 설명했다. 또한 복지부는 감염병 창궐 등 공중보건 위기 대응에 있어서도 콘트롤타워가 중요한 역할을 하기 때문에 이 부분에 있어서도 사회부총리를 복지부장관이 겸해야 한다고 강조했다. 복지부는 "코로나19 대응 경험에서도 알 수 있듯이 공중보건위기 시 범정부적 총력대응을 위한 관계기관 협력& 8231;조정 뿐 아니라, 의료인& 8231;지역주민 등 민간과의 협력체계 구축이 매우 중요하며, 이를 위해서는 복지부장관이 부총리를 겸임해 컨트롤타워 기능을 강화할 필요성이 있다고 판단된다"며 "향후 관계기관과 협의하여 현행 부총리 체계 개편 여부 등을 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.2020-10-30 06:17:49김정주 -
복지부, 장기처방 억제 목적 처방제한·분할조제 난색[데일리팜=김정주 기자] 요양기관의 장기처방 추세를 억제·관리하기 위해 처방일수를 제한하고 분할조제 하자는 국회의 제언에 정부는 사실상 난색을 표했다. 단순 장기처방 억제 목적을 넘어, 이로 인해 복용 안전성 뿐만 아니라 환자 편의성과 수가증가 등 다양한 파급에 대해서도 고민해야 하기 때문이다. 보건복지부는 국정감사 후속으로 더불어민주당 남인순 의원이 제기한 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 남 의원은 복지부에 장기처방 관리를 위한 처방일수 제한과 분할조제에 대한 견해를 물었다. 약 조제의 경우 해외 일부 국가에서는 제조된 포장형태 그대로 의약품을 조제해 제공하는 경우가 있다. 반면 우리나라는 현재 일반적으로 1회 복용단위로 개별 포장해 조제하는 경향이 더 크다. 복지부는 "의약품 장기처방 관리와 관련해 코로나 19 상황으로 인해 전문가 단체와의 원활한 협의가 어려웠던 부분이 있었다"며 "처방일수 제한, 처방전을 분할·조제하는 방안은 환자의 의약품 복용 안전성 측면 외에, 의료기관을 여러번 방문해야 하는 불편함이 있고, 진료 및 조제수가 증가가 수반되는 점 등이 고려돼야 할 것으로 사료된다"며 난색을 표했다. 덧붙여 복지부는 "향후 처방일수 제한, 분할 조제의 필요성 등에 대해서는 관련 협회 등과 협의해 나가겠다"고 밝혔다.2020-10-30 06:17:42김정주 -
식약처 "소분 건기식 허용, 약국에 손해 아닌 도움"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '개인 맞춤형 건강기능식품 소분·판매업'이 약국이나 건기식 판매소 등 소상공인 영업에 손해가 아닌 도움을 줄 것이란 입장을 내놨다. 과거 제조업소에서만 소분 제조가 가능하던 규제를 약국과 판매업소도 소분 판매할 수 있도록 완화·개선한 것이므로 약국 영업을 제한할 가능성이 없다는 취지다. 아울러 식약처는 의사·약사·영양사 등 전문가에게만 소분포장 건기식 상담을 허용하며 소분 제품에 건기식을 명확히 표시토록 의무화하는 등 조치로 소비자 이상사례 우려에도 충분히 주의하고 있다고 했다. 29일 식약처는 더불어민주당 김원이 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 앞서 김 의원은 개인 맞춤형 건기식 판매 실증특례를 개선할 필요가 있다고 지적했다. 김 의원은 규제샌드박스 시범사업으로 제조업소 중심의 소분 건기식 조제와 배송 판매를 허용했다는 비판도 제기했다. 식약처가 규제개선이란 미명 아래 시장에 정부가 과도히 개입, 기존 약국이나 건기식 판매업소 등 소상공인 영업을 제한하고 대기업 밀어주기에 앞장섰다는 게 김 의원 견해다. 식약처는 해당 주장을 조목조목 반박했다. 식약처는 건기식법 시행규칙을 지난해 7월 입법예고한 이후 수렴된 각계 의견을 반영, 소분포장 제품에 건기식 문구를 표시하되, 온라인 소붙판매는 금지토록 개정안을 수정해 법제처 심사중이라고 했다. 다만 원활한 제도 운영을 위해 규제특례 시범사업을 진행하게 됐고, 결과를 토대로 안전하게 운영되도록 법령을 개정하겠다고 했다. 실제 식약처는 소분 건기식 판매업종 신설, 시설기준, 영업자 준수사항, 처분 기준 등을 준비중이다. 특히 국민 1인당 구매 건기식이 평균 3.4개로, 개인 맞춤형 건기식 소비자 요구가 급증해 제도를 도입했다고 설명했다. 과거 제조업소에서만 소분제조가 가능하던 것을 약국과 판매업소에서 소분포장이 가능토록 규제를 개선, 약국 등 소상공인 영업에 도움이 될 것이란 판단도 내놨다. 식약처는 "개인 건강상태에 맞춘 맞춤형 건기식 소비자 요구가 증가해 제도를 도입했다"며 "소비자가 소분포장 현장을 확인할 수 없는 온라인이나 전화권유, 홈쇼핑 등 판매 형태는 현행과 같이 소분이 금지된다"며 "약국 등 소상공인 영업에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 식약처는 "전문지식을 가진 의사·약사·영양사 등 전문인이 상담을 하고 있다. 운영에 필요한 영업자 가이드라인을 마련해 교육도 실시한다"며 "소분 제품에 건기식임을 명확히 표시하고 질병치료 또는 예방 효능·효과 광고 행위를 엄격하게 금지, 단속·처분을 강화했다. 병용섭취로 인한 이상사례 발생도 주의하도록 교육중"이라고 강조했다.2020-10-30 01:42:17이정환
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"공동생동 규제는 제네릭만…자료제출약, 적용 어려워"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 자료제출의약품을 제네릭과 동일하게 '위탁공동생동 1+3 규제'를 적용하기 어렵다는 입장을 내놨다. 사실상 제약사 공동생동 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제외하겠다는 얘기다. 생동성 시험을 거쳐 시판허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발되는데다 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되므로 똑같이 규제하는 것은 신중히 검토해야 한다는 취지다. 29일 식약처는 더불어민주당 김성주·인재근 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 식약처 답변대로라면 위탁생동 1+3 규제는 제네릭까지만 적용될 공산이 크다. 답변 내용을 보면 자료제출의약품은 혁신성 여부에 따라 혁신신약으로 별도 지정되는 등 차별성이 있어 제네릭과 같은 수준의 규제를 적용해선 안 된다는 뉘앙스다. 김 의원은 제네릭 공동생동 제한 법안이 발의됐다고 소개하며 자료제출약의 공동임상을 제한하는 규제가 없다고 지적했다. 제네릭만 규제하면 공동임상을 신청하는 자료제출약 품목이 폭증하는 풍선효과가 의도치 않게 급증할 수 있다는 게 김 의원 우려다. 인 의원도 제네릭과 함께 자료제출약의 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 질의했다 이에 식약처는 제네릭과 자료제출약 간 차이점을 어필하며 일률적으로 공동생동 규제를 적용하기 어렵다며 난색을 표했다. 해당 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제약사들의 개별 수요에 맡겨야 한다는 것으로 해석된다. 식약처는 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다"며 "이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 설명했다.2020-10-30 01:18:10이정환 -
복지부 "첩약사업, 원외탕전실 일 조제건수 설정"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첩약급여 시범사업에서 원외탕전실 조제·탕전 현황을 모니터해 일일 조제가능 건수를 설정하고, 첩약 안전성·유효성 확인과 이상사례 보고체계 구축 등 제반사항을 완료하겠다는 계획을 밝혔다. 복지부는 지침 검토, 시스템 구축 등 사전 준비과정 일정이 늦어져 시범사업이 한 달 지연됐다고 설명하는 동시에 대상질환 확대와 환자 본인부담률 조정, 한방병원으로 확대 등은 사업 결과 분석 후 결정하겠다는 입장이다. 29일 복지부는 더불어민주당 남인순·인재근·허종식, 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 설명했다. 민주당 의원들은 첩약급여 시범사업이 애초 시행 시점인 올해 10월에서 11월로 1개월 늦춰진 배경과 첩약 안전성·유효성 모니터 등 연구 계획을 물었다. 국민의힘 백 의원은 첩약급여 시범사업에서 원탕실 내 한약사의 1인당 일일조제가능 건수를 설정할지 여부와 한의사 조제료가 높게 설정된 이유를 질의했다. 복지부는 건강보험정책심의위원회가 결정한 첩약급여 시범사업이 지침 검토와 시스템 구축 등 사전 준비과정이 늦어지면서 시행이 지연됐다고 설명했다. 특히 시범사업에서 첩약 모니터링, 이상사례 보고 체계 구축, 환자 자료 분석 연구 등을 시행하겠다고 했다. 시범사업 대상질환은 다빈도 첩약 이용 질환과 한의표준임상진료 지침 내 권고등급·근거수준, 만성·중증·난치성 여부 등을 감안해 선정했다는 입장이다. 2차 시범사업에서 한의원 외 한방병원으로 적용 범위를 확대하는 것은 1차 시범사업을 진행하며 검토하겠다고 했다. 시범사업에서 원탕실 일일조제가능 건수도 설정할 전망이다. 복지부는 "시스템 구축 등 사전 절차가 늦어져 첩약급여 시범사업 일정이 다소 지연됐다. 심평원과 남은 준비과정에 만전을 기할 것"이라며 "시범사업에서 첩약 안전성·유효성 모니터링이 이뤄지도록 연구기관·전문가 등과 함께 평가 방안을 논의하겠다"고 답했다. 복지부는 "대상질환은 다빈도 첩약 이용 질환과 한의표준임상진료 지침을 근거로 선정했다. 대상질환 확대와 환자 본인부담률 조정, 한방병원으로 확대 등은 시범사업 결과를 고려해 검토할 것"이라며 "시범사업 수가는 약재관리·조제·탕전·포장·복용 안내 등 행위를 기초로 약재관리, 직접비용 등을 반영했다"고 설명했다. 이어 "시범사업에서 원탕실 일일조제가능 건수를 모니터링해 설정할 계획"이라며 "체계적인 모니터링이 이뤄지도록 연구기관·전문가와 평가방안을 논의할 것"이라고 부연했다.2020-10-30 00:54:30이정환 -
복지부 "한약제제 구분 안해 약사-한약사 면허혼란"보건복지부가 약사와 한약사 면허범위를 둘러싼 상호 갈등과 업무 혼란 원인으로 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는 국내 의약품 분류 체계를 꼽았다. 복지부는 식품의약품안전처 등 유관부서과 협의해 개선방안을 검토하겠다는 원론적 입장을 반복하는 동시에 한약사가 약사를 사칭하는 등 위법행위는 지자체와 엄격하게 단속하기로 했다. 29일 복지부는 국민의힘 서정숙·백종헌 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 한약사의 면허범위 외 불법행위 근절을 위해 약사와 한약사 면허 간 교차고용 금지 등 장·단기 대책을 마련하라고 했다. 백 의원은 한방의약분업을 위해 한 일과 한약사 인력배출을 늘리지 않은 이유를 물었다. 백 의원은 약사와 한약사 간 일반의약품 분쟁에 복지부가 방관하는 이유도 질의했다. 복지부는 현행 약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 일반의약품을 팔 수 있어 한약사는 면허범위 의약품을 조제·판매할 수 있다면서도 한약제제를 별도 구분하지 않아 면허범위 혼란이 있다고 했다. 한약사의 약사 사칭이나 무자격자 조제·복약지도 등 위법은 지역 보건소와 협의해 엄격히 단속하겠다는 계획도 밝혔다. 한방분업을 위해 복지부는 '한의표준임상진료지침' 보급 등으로 한의약 표준화·객관화 사업을 추진할 방침이다. 복지부는 "식약처 의약품 분리 기준은 전문약과 일반약으로만 구분한다. 품목허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않아 약사와 한의사 면허범위 혼란이 발생중"이라며 "향후 식약처 등 유관부서 협의로 개선책을 검토할 것"이라고 답했다. 복지부는 "지역 보건소와 한약사의 약사 사칭, 무자격자 조제·복약지도 등 위법행위의 엄격한 단속이 이뤄지도록 하겠다"며 "약사와 한약사 면허를 분리해 제도화할 목적에 맞게 업무범위 구분에 대해 유관부서와 논의하겠다"고 밝혔다. 이어 "한의약분업 실시를 위해서는 진단·처방 표준화, 한약 규격화 등 제반여건 마련이 선행돼야 한다. 관련 단체 합의와 충분한 의견수렴 등 사회적 합의도 필요하다"며 "우선 한의표준임상진료지침을 보급하고 관련 단체와 긴밀히 협의해 중장기 한의약 육성·발전방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.2020-10-30 00:12:26이정환
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