식약처 평가원 의약품심사부는 25일 오송 본부에서 의약품 규제개혁 과제에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 전문지 기자단 초청 행사에는 규제개혁을 이끈 제약업계 관계자도 참석했다. (강주혜 부장이 가운데 마이크를 들고 인사말을 하고 있다.)[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다.동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제는 바이오시밀러처럼 식약처가 세계를 선도할 것으로 기대한다는 반응이다. 또 일반의약품 자료제출을 명확히 한 부분도 신제품 개발에 상상력을 더 발휘하게 될 수 있다는 의견이다.특히 이번 과제는 제약업계와 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 도출된 것으로 의미가 더 크다는 분석이다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 오송 본부에서 25일 전문지 기자단을 초청해 식의약 안심 50과제 가운데 의료제품 분야 과제를 설명하는 자리를 가졌다.이 자리에는 과제 도출에 일조한 제약업계 인사들도 참석했다. 강주혜 의약품심사부장은 "제약업계와 어떻게 가는 게 합리적인지 많은 의견을 나누면서 현장에서 필요한 과제를 발굴했다"면서 "일반의약품은 더 다양한 제품을 개발할 수 없는지, 복합제도 바이오시밀러처럼 자료제출을 합리화할 수 있는지 이러한 문제점에서 과제 발굴이 시작됐다"고 전했다.먼저 고혈압·고지혈증 복합제의 경우 1상 임상으로만 허가가 가능하도록 복합제 임상시험 가이드라인을 연내 개정할 계획이다.김소희 순환신경계약품과장은 "고혈압-고지혈증 복합제의 경우 개발이 10년이 넘어가는 상황에서 식약처가 28개 품목 약 5000명의 3상 데이터를 분석했다"며 "그 결과, 두 성분이 치료효과에 영향을 미치지 않았고, 안전성도 우려될 만한 게 없었다"고 밝혔다.이 결과를 바탕으로 고혈압-고지혈증 복합제는 3상 임상 대신 임상1상만으로 허가가 가능하도록 자료범위를 합리화하는 것을 추진하게 됐다는 것이다.이에 대해 길찬호 삼아제약 전무는 "동반질환 복합제 임상3상 면제를 한다는 내용은 해외 가이드라인에도 명문화된 게 없다"며 "하지만 다각도로 검토해보면 과학적이나 규제적으로 타당하다는 판단이 섰다"고 말했다.그러면서 "복합제 협의체에서 논의를 시작할 때 우리가 바이오시밀러 강대국이 된 밑바탕에는 식약처가 전세계에서 선도적으로 레귤레이션을 이끌었기 때문이라고 생각했다"며 "동반질환 복합제 가운데 3상 임상이 불필요한 약은 해당 규정을 통해 더 빠르게 해외 진출할 수 있고, 또한 이 규정이 해외 규제기관에서도 세울 수 있는 큰 폭의 움직임이라고 생각한다"고 호평했다.고혈압-고지혈증 복합제에 대해 3상 임상이 면제되면 자료보호 혜택은 부여되지 않는다. 제약업계는 그럼에도 3상 비용을 절약하는 게 더 좋은 제품개발로 선순환된다고 판단했다는 설명이다.또한 동반 질환 복합제는 애초 개량신약 지정 대상이 아니어서 이 부분도 고려했다고 업계 관계자는 덧붙였다."제형변경 일반약 제품개발 상상 나래 펼치게 됐다"일반의약품 자료제출을 명확히 하는 부분은 제형 변경 시 필요한 자료를 가이드라인에 제공해 일반약 제형 변경 제품 개발을 활성화하자는 취지에서 마련됐다.예를 들어 동일성분, 동일 투여 경로 연고제를 겔제로 변경할 때는 비교용출 자료를 생략해도 된다고 명시하는 것이다.이에 대해 정성우 제뉴원사이언스 팀장은 "이번 개정안은 제약업계에 새로운 변화를 줄 수 있는 그라운드를 제공한다"면서 "표준제조기준 확대는 사실 (일반약 제품개발) 한정이 돼 있는데, (이번 개정안으로) 새로운 상상 나래를 펼치게 됐다"고 호평했다.에를 들어 제형 변경 시에는 PH, 농도를 맞추기 어려워 동등성을 입증하기가 어려웠다. 하지만 가이드라인을 통해 동등성 입증 자료를 면제한다고 하면 신제품 개발 영역이 훨씬 넓어질 것이란 분석이다.제약업계는 이런 부분들을 지난 4월 협의체를 시작하면서 일본 제도를 분석해 건의했고, 식약처가 수용하면서 기술적으로 불가했던 영역이 열렸다는 평가다.식약처는 내년 연말까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 이같은 의약품 규제개혁을 실행해 제품 개발을 지원해 환자들의 의약품 선택권을 넓힌다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 펙스클루·롤론티스 등 국산 신약들의 자료보호 기간이 3년 내 잇달아 종료된다. 보호기간 종료 후부터는 허가 시 제출했던 임상시험 자료를 후발 제약사들이 사용할 수 있게 된다.향후 3년 내 자료보호가 종료되는 품목은 122개, 의약품 재심사가 종료되는 품목은 385개 품목이다.25일 식품의약품안전처(처방 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사 기간이 향후 3년 내 종료되는 507개 품목에 대한 특허정보를 공개했다.자료보호가 3년 내 끝나는 생산, 수입실적 상위 품목들.자료보호 제도는 품목허가 시 제출한 임상시험를 원 제출자 외 다른 자가 보호기간 동안 사용할 수 없도록 하는 제도다.또 의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문약에 대해 최초 허가일 이후 일정기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재평가하는 제도다.이번에 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 ▲제품명 ▲업체명 ▲주성분 ▲종료일 ▲등재특허 유무 ▲등재특허번호 ▲등재특허 만료일 ▲생산·수입 실적 등이다.후발의약품의 품목 허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 할 수 있다. 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다.의약품 재심사가 종료되는 생산, 수입실적 상위 품목들.특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가 제공한다.식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.공개 자료는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다 .미등재 특허정보는 ‘의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 위한 보건의료인력 약무분과가 설치된다. 즉 일반약 판매로 갈등을 빚고 있는 약사-한약사 문제가 의제로 상정돼 논의될 조직이 생긴다는 것이다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 보건의료기본법 시행령 일부 개정안을 입법예고하고 12월 29일까지 의견을 받기로 했다.이번 개정안은 보건의료인력의 구체적 업무 범위 및 조정 등을 심의할 수 있는 보건의료인력 업무조정위원회를 설치·운영할 수 있도록 하는 보건의료기본법이 개정돼 내년 2월 27일 시행됨에 따라, 업무조정위원회의 구성·운영을 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.업무조정위원회에는 운영 분과, 의료행위 분과, 약무 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과를 둘 수 있도록 했고 분과위원회는 위원장을 포함해 20인 이내로 구성된다.먼저 운영분과는 업무조정위원회 및 분과위원회 운영 총괄, 안건 심의‧조정 등을 담당하며 의료행위분과는 직역별 의료행위 범위 등 심의를 하게 된다.약무분과는 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 담당하게 되고 신의료기술, 첨단재생의료, 디지털 헬스케어 등 새로운 기술에 따른 업무범위 심의를 위한 의료기술 분과도 설치된다.의료기관 외 보건의료 업무범위, 기타 보건‧위생 관리 등 업무범위 심의를 위한 보건관리 분과도 운영된다.분과위원회를 총괄하는 보건의료인업무조정위원회에는 노동자단체, 시민단체, 소비자단체, 복지부 등 정부부처, 보건의료인, 교수, 법조인 등이 참여할 수 있도록 했다.복지부는 의견수렴 등의 과정을 거친 뒤 내년 2월 27일 이번 시행령 개정안을 시행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 이익률이 낮아 자주 품절되는 필수의약품의 안정공급을 위한 정부 공급 제도를 약사법에 명시하는 법안이 국회 발의됐다.필수약 안정공급 실무는 한국희귀·필수의약품센터에 위탁하도록 해 필수약 사용 환자들의 치료 기회를 확대하는 조항도 법안에 담겼다.24일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.서영석 의원은 최근 채산성이 낮은 필수약을 중심으로 공급중단 품목이 확대되고 있어, 정부는 제약사 품목철수에 따라 공급이 중단되면 제약사 협의로 의약품 생산을 지원하거나 해외 의약품을 직접 도입하는 등 정부공급 제도를 운영중이라고 소개했다.다만, 서 의원은 현행법이 정부공급 제도에 대한 법적 근거를 명시하지 않아 제도 적용 확대에 한계가 있다고 우려했다.또 이와 연계해 국내에서 공급되지 않는 의약품의 생산을 재개하는 것에 대한 지원근거도 미비하다고 했다.이에 서 의원은 필수약 정부공급 제도를 법률에서 규정하고 희귀·필수약센터가 실무를 맡게 하는 법안을 냈다.구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 국내에서 제조 또는 수입되지 않는 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있을 때 의약품 제조업자, 즉 제약사에게 이를 제조하도록 명령할 수 있게 했다.약사법 '제41조의2 국가필수의약품의 제조·공급 등' 조항에 신설하는 내용이다. 이 때 식약처장은 의약품 제조에 드는 비용 전부 또는 일부를 해당 제약사에게 미리 줄 수 있다.아울러 식약처장은 해당 제약사가 품목허가를 신청하면 신속하게 진행되도록 행정적·기술적 지원을 할 수 있다. 식약처장은 국가필수약 제조, 보관·공급 업무를 희귀·필수약센터에 위탁해야 한다. 법안은 약사법에 '제43조의2 의약품의 긴급도입' 조항도 신설했다.식약처장은 국내 긴급 공급이 필요하다고 인정되거나 관계 중앙행정기관 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청한 의약품을 수입 등 방법으로 국내 공급하고 관련 정보를 환자에게 제공할 수 있도록 했다.서 의원은 "필수약 안정공급을 위한 정부 제도를 법률에서 명시하고 실무는 희귀필수약센터에 위탁하는 법안"이라며 "필수약 투여 환자 치료기회를 보다 확고히 보장한다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] HK이노엔 수액제 5개 품목을 포함해 11개 퇴방방지약의 가격이 내달 최대 2.7배 인상된다.대한적십자사의 국소지혈제 티씰은 퇴장방지약에 새롭게 지정돼 생산원가 보전에 따른 상한액 인상이 이뤄진다.24일 업계에 따르면, 내달 퇴장방지약 보유 회사 중 약가인상이 가장 많이 이뤄지는 곳은 HK이노엔이다.HK이노엔은 이노엔15%만니톨주사액, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당주사액, 이노엔0.9%생리식염주사액 2개 용량 제품의 약가가 조정된다.특히 이노엔15%만니톨주사액은 상한액 1626원에서 4461원으로 약 2.7배 인상된다. 내달 약가인상 품목 중 가장 큰 폭의 조정이다.퇴방방지약으로 관리되고 있는 이노엔20%만니톨주사액도 15%주사액과 동일한 약가 1626원이 상한액이었지만 내달부터는 2727원으로 인상된다.만니톨주사액은 수술 전후 급성신부전의 예방과 치료에 사용되는 이뇨제다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 낮아 생산 기피하는 약제로 생산원가 보전을 받고 있다.또 HK이노엔 포도당주사액은 상한액 7.6% 인상, 생리식염주사액은 5.4% 가격이 오를 예정이다.이외에도 글락소스미스클라인의 천식 치료용 흡입제인 벤토린흡입액과 벤토린네뷸2.5mg, 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg, 대원제약의 대원탄산수소나트륨주사액8.4%, 명인제약의 명인트라조돈염산염정25mg, 명인트라조돈캅셀25mg 등의 상한액이 생산원가 보정액 조정으로 인상된다.대한적십자가의 국소지혈제 티씰4ml는 생산원가보전 퇴방약으로 내달 신규 지정된다. 상한액은 19만1084원에서 20만4722원으로 상승한다. 이로써 내달 퇴장방지약 전체 품목은 623개가 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안이 등장했다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.약국개설자가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 철저히 구분하는 게 법안 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.26일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.서영석 의원은 현행 약사법이 약사와 한약사 면허범위를 구분하고 있는데도 한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 전문약을 조제하는 사례가 발생중이라고 지적했다.마약류 향정신성 의약품, 한방원리에 기반하지 않은 항생제 등 전문의약품, 주사제는 한약사가 보유·관리·조제·판매할 수 없는데도 한약사 개설 약국이 약사를 고용하는 방식으로 사실상 편법을 저지르고 있다는 게 서 의원 문제의식이다.실제 상급종합병원인 부산 동아대병원앞 한 문전약국은 한약사가 개설자로 있으면서 처방 전문약 관리 약사를 고용해 동아대병원이 발급하는 전문약 처방전을 소화하는 방식으로 이익을 내고 있다.이에 서 의원은 약사법 '제21조 약국의 관리의무' 조항을 손질해 약국개설자 면허범위를 벗어난 약무를 할 수 없게 규정하는 법안을 냈다. 약국개설자격을 갖춘 한약사가 자신의 면허와 같지 않은 약사 면허소지자를 고용해 전문약 조제 등 행위 전면에 나서는 현상을 규제하겠다는 취지다.벌칙 규정에서 금지 규정을 위반한 한약사나 약사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.서 의원은 "약국개설자 면허 범위 외 업무가 종사자에 의해 이뤄지는 문제를 방치하면 한약사가 자신의 면허범위에 해당하지 않는 의약품의 조제·판매, 감정, 보관 등 업무를 관리·감독하게 되는 결과가 초래된다"면서 "이는 국가면허관리체계를 벗어나는 것으로, 의약품 안전관리 체계 전반의 신뢰를 훼손할 우려가 있다"고 피력했다.그러면서 "발의 법안은 약국개설자 면허범위를 초과한 판매·조제 행위를 수행하도록 시키는 행위를 명확히 제한하는 내용"이라며 "개설자 면허 종류가 다른 약국간 기능 경계를 법적으로 명문화 해 면허 체계 정당성을 보호하고 소비자 안전을 강화할 것"이라고 밝혔다.

의약외품 과대광고 예시(KF80마스크를 KF94마스크 효능·효과로 광고, 식약처)[데일리팜=이탁순 기자] 최근 감기 환자가 증가하면서 온라인에서 관련 제품의 불법 유통·허위 과대광고가 기승을 부리는 것으로 나타났다.식약처는 지난 10월 30일부터 11월 14일까지 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 904건을 적발했다고 밝혔다.이에 대해 식약처는 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다는 설명이다.이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 ‘온라인 시민감시단’과 합동점검을 실시했으며, 겨울철 많이 사용하는 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 진행됐다.온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법 판매 광고를 점검한 결과 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건이 적발됐다.식약처는 또 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고를 점검한 결과 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건을 적발했다.아울러 호흡기 질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다.화장품에 대해 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다.식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다.특히, 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 덧붙였다.식약처 관계자는 "구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매 전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것"을 당부했다.