[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다. 오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이주영 의원(개혁신당)이 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하기 위한 '발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 보건복지부와 수사기관의 정보 연계를 통해 사건관계인의 장애 여부를 신속하게 확인해 발달장애인 수사 조력 체계의 빈틈을 막고 형사·사법 절차상 권리를 강화하는 데 목적이 있다. 현행법은 의사소통과 의사결정에 어려움을 겪는 발달장애인이 수사·재판과정에서 방어권을 충분히 행사하지 못하여 불이익을 받지 않도록 신뢰관계인을 동석하게 하거나 전담 검사·사법경찰관을 지정해 조사하게 하는 등의 지원 의무를 규정하고 있다. 하지만 초기 수사 단계에서 의사소통 곤란 등의 이유로 수사기관이 사건관계인의 장애 여부 또는 조력이 필요한 상황인지 여부를 제대로 확인하지 못한다면 실질적으로 현행법에서 정하고 있는 지원이 제공되기 어렵다는 지적이 있다. 실제로 지난달 발표된 국가인권위원회의 직권조사 결과에 의하면 면담 조사한 발달장애인 교도소 수용자 127명 중 대다수가 ‘신뢰관계인’의 개념을 정확히 이해하지 못하였고 단 27명만이 경찰 조사과정에서 신뢰관계인의 조력을 받아 지원 제도의 실효성이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 이에 이주영 의원이 대표발의한 「발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률」 일부개정법률안은 수사기관이 사건관계인의 조력 필요 여부를 확인하기 어려운 경우 보건복지부와의 정보 연계를 통해 장애 여부를 신속히 확인하는 것에 더하해 장애인등록정보 조회에 대한 사전 동의를 규정해 발달장애인의 자기결정권을 보장하는 것을 골자로 하고 있다. 이주영 의원은 “경찰 조사를 받는 발달장애인에게 조력이 필요한지 확인하는 것부터가 권리 보장의 시작”이라며 “정보 연계와 사전 동의 제도를 통해 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하는 동시에 개인정보 자기결정권을 실질적으로 보장할 수 있게 될 것”이라고 설명했다. 한편 이주영 의원은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 유사 범죄 범주 내 발달장애인 사건의 검찰 송치율이 비장애인 사건에 비해 현저히 높은 현실과 발달장애인지원센터의 권리구제 담당 인력 부족을 지적하고 개선을 촉구하는 등 발달장애인 지원 정책에 관한 목소리를 지속적으로 내고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 연내 의료행위 수준에 따른 수가 보상 균형 맞추기 작업에 착수한다. 검체·영상 검사 등 과잉 보상이 이뤄지고 있는 진료 수가는 낮추고, 상대적으로 낮은 보상으로 불이익을 받고 있는 진료 수가는 상향 조정할 방침이다. 특히 의사가 긴 시간을 들여 환자를 진찰하면 수가를 더 지급하는 '시간제 심층 진찰료' 도입 여부에 대해서도 검토 중으로, 의료진과 환자 대면진료 시간이 지나치게 짧은 '3분 진료' 환경을 개선할 수 있을지 귀추가 주목된다. 11일 유정민 복지부 보험급여과장(사진)은 전문기자협의회와 만난 자리에서 균형수가 행정 계획을 설명했다. 과보상 진료 수가를 조정해서 저보상 수가를 지원하는 게 복지부 균형수가 큰 틀인데, 검체 검사, 영상 검사 등이 대표적인 과보상 수가 대상이다. 복지부는 상대가치 운영기획단을 통해 의료수가 상대가치를 상시 조정하고 있다. 보상체계 흐름 속에서 상대가치 점수 조정으로 행위별 수가를 손질하는 셈이다. 이런 상황 속 유정민 과장은 3분 진료가 일반화 한 의료 현실을 선진화하기 위해 진찰료 수가를 근거 기반으로 인상하기 위한 개편 방안을 만들고 있다고 했다. 개편안은 3월 공개, 의견 수렴 후 상반기 내 확정, 올해 하반기 내지 내년 상반기 시행이 목표라는 게 유 과장 설명으로, 과보상 진료 수가가 어떻게 손질될지 시선이 모인다. 대표적인 과보상 수가로는 검체, 영상 검사가 꼽히는데, 현재 청구량을 그대로 유지하면 보상 수준이 190%에 달한다. 향후 의료계 논의를 거쳐 보상 수준을 적정하게 낮추고 이를 통해 만들어진 수가 여유분을 저보상 진찰료와 병실료 수가에 투입한다는 방향성이다. 유 과장은 "(검체·영상 검사 수가 관련)학회, 병원과 본격적으로 의견수렴을 거쳐 품질 관리제도 등을 도입해 여러가지 지표를 종합 검토해서 수가를 평가하는 방향을 논의 중"이라며 "의사가 충분한 진찰을 했을 때 수가를 더 주는 구조를 설계하고 있다"고 설명했다. 아울러 유 과장은 환자 진료에 시간이 더 많이 들어가는 의료행위에 더 많은 수가를 지급하는 구조의 시간제 진찰료 수가 차등화도 검토 중이라고 했다. 의원급 소아청소년과 의료기관을 대상으로 시행하고 있는 심층진찰료 수가의 적용 범위를 더 넓힐 수 있을지 여부를 살펴본다는 취지다. 2025년 기준 소아과(36개월 미만) 심층상담 수가는 의원급 5만620원, 병원급 5만870원 수준이다. 진료 시간은 '15분 이상'으로 규정돼 있다. 아동 일차의료 심층 상담 전담의 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 시범사업 가능 대상이다. 유 과장은 "의료 현장에서는 환자 설명을 위해 20분을 쓰는데 진찰료 수준은 똑같은 문제를 개선해 달라고 몇 년 동안 요구했는데 개선이 없다는 지적이 있다"며 "그래서 충분한 진찰을 했을 때 수가가 보상되는 체계로 전환하려 한다"고 말했다. 그러면서 "전체 진료과목에 시간제 진찰료를 도입할지 여부는 논의가 필요한 사항이다. 당장 진료 시간별로 세분화해서 진찰료를 차등화하긴 어려울 것"이라며 "의원급을 대상으로 시행하는 소아심층상담을 보면 일단 진료 시간을 15분 이상으로 정하고 해야 할 의료 활동을 예시로 제시하고 있다"고 피력했다. 이어 "과보상이 조정되는 진료 영역은 걱정이 많고, 저보상이 상향되는 영역은 빨리 개선해달라는 요구가 상충하고 있다"며 "과보장 수가를 조정(인하)할 때 그 충격을 어떻게 최대한 완화할 수 있을지 그런 부분들을 고심 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제내성 결핵 치료제 '서튜러정(베다퀼린, 한국얀센)'의 제네릭의약품이 상업화를 목전에 둔 것으로 나타났다. 작년말 허가를 신청한 사실이 포착되며, 조기 시장 진출에 한발 짝 다가선 것으로 보인다. 현재 제네릭 시장에 비씨월드제약과 영진약품이 도전장을 내민 상황이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 24일자로 서튜러와 동일성분 제네릭의약품이 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 허가 신청 사실을 오리지널사인 한국얀센 측에 통보했다. 허가신청 사실이 알려지면서 빠르면 올해 12월에는 제네릭의약품이 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다. 제네릭사들이 서튜러의 조성물특허를 회피하면 용도특허가 종료되는 오는 12월 20일에는 시장 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭사들의 조성물특허 회피 도전도 순항 중이다. 특허심판원은 지난해 12월 17일 영진약품과 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이에따라 영진약품과 비씨월드제약 중 처음으로 식약처에 허가를 신청한 회사는 우선품목허가(우판)를 획득할 수 있다. 우판을 획득하면 9개월간 동일의약품 출시가 금지되기에 제네릭 시장 선점에 유리하다. 2개사가 동시에 우판을 획득할 수도 있다. 서튜러는 유비스트 기준 2024년 국내에서 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 다제내성 결핵 치료제로는 40여년 만에 나온 신약으로, 기존 약제 대비 탁월한 균 소실 효과와 빠른 치료 반응, 복약 편의성을 갖췄다는 점이 장점이다. 18세 이상 성인 다제내성 결핵에 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 식약처·과기정통부· 산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다. 본 사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입해 106개의 신규 과제를 지원할 계획으로, 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다는 설명이다. 먼저 글로벌 플래그십 의료기기 총 5개 분야에 정부지원연구개발비 134.25억원이 지원된다. 여기에는 세계최초 자율조향 연성 내시경 및 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계최고 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함돼 있다. 두번째로 의료기기 코어기술 및 제품개발 총 68개 과제에 정부지원연구개발비 355.5억원이 지원된다. 이에 퇴행성 뇌질한 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발할 예정이다. 의료현장 진입역량 강화를 위해서도 정부지원연구개발비 103.5억원이 지원된다. 이를 통해 국내·외 임상시험 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 등 21개를 지원한다. 본 사업의 신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세한 내용은 '범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr) → 사업공고' 또는 '(재)범부처의료기기연구개발사업단 누리집(www.kmdf.org) → 사업공고' 등을 통해 확인할 수 있다. 또한, 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상의 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회'를 이달 13일(금) 10시부터 13시까지 엘타워 그레이스 Ⅰ홀(서울 서초구)에서 개최한다. 이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 관해 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다. 정부는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며, "이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 글로벌 제약바이오 기업과 국내 제약기업 간 매칭으로 산업 성장을 지원한다. 11일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 제약바이오 분야 글로벌 오픈이노베이션 활성화를 위해 '2026년 글로벌 선도기업 협업 프로그램' 참가 기업을 모집한다고 밝혔다. 복지부와 보산진은 국내 기업이 글로벌 신약 개발 경험과 자본은 부족한 반면 국가마다 제도·정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진하고 있다. 그동안 글로벌 기업들과 다양한 프로그램을 통해 우수 국내 기업을 발굴하여 기술이전·거래 등 글로벌 진출 성과를 나타내면서, 글로벌 선도기업들의 관심이 높아짐에 따라 올해부터는 하나의 브랜드로 통합한 ‘K-바이오파마 넥스트 브리지’ 사업으로 통합 운영한다. 구체적으로 로슈는 한-스위스 바이오 패스 지원 4개사 애브비는 바이오텍 이노베이터 어워드 2개사, 암젠은 골든티켓 2개사, 노보 노디스크는 파트너링 데이 3개사, 엠에스디는 파트너링 데이 5개사, 아스트라제네카는 프로젝트 노바(제한없음) 대상 기업을 각각 선정한다. K-바이오파마 넥스트 브리지 사업에 선정된 기업에게는 연구개발, 사업화 컨설팅은 물론 상금, 해외 액셀러레이팅(육성) 센터(바젤SIP) 입주지원, 투자연계 등 다양한 성장 기회를 제공할 계획이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “오픈이노베이션 성과가 누적되면서 국내 기업들에 대한 글로벌 기업의 관심이 매우 높아지고 있다”라며 “유망 기술을 가진 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출하고 사업화에 성공할 수 있도록 글로벌 선도기업과의 오픈이노베이션을 확대해 나가겠다”라고 말했다. 차순도 보건산업진흥원장은 “공동연구, 멘토링, 입주 지원 등 다양한 오픈이노베이션 협력 연계를 통해 국내 기업이 글로벌 시장으로 가는 다리를 놓겠다”라며 “국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출과 성과 창출을 적극 지원하겠다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 당시 아세트아미노펜(AAP) 성분 해열·진통제 품절 사태는 의약품 국산화의 필요성과 시급성을 보여줬다. 이후 식약처가 국가필수의약품 안정공급을 위한 연구 사업을 진행해 아세트아미노펜 성분이 원료부터 완제까지 국산화가 완료되는 성과를 안았다. 식품의약품안전처는 10일 코아팜바이오의 '코아세트정500mg(일반의약품)'을 허가했다. 이 제품은 AAP 성분의 정제로, 엠에프씨가 개발한 국산 원료를 사용한 첫 제품이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업이다. 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록을 마쳤다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것이다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔다. 아세트아미노펜 국산 원료는 해외 원료보다 단가가 비싸 완제의약품 제품화가 쉽지 않았다는 분석이다. 그럼에도 코아팜바이오는 완제의약품 허가를 마무리하면서 국내 시장 출시 채비를 마쳤다. 업계에서는 국산 원료를 사용한 완제의약품은 충분한 약가가 뒷받침돼야 공급이 원활해 질 것이라고 전망한다. 이에 이번 제품도 높은 약가가 안정적 공급의 관건이 될 것으로 보인다. 복지부는 작년부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했다. 제약업계 관계자는 "원료 국산화 개발로 수급불안 문제가 전부 해결됐다고 보기는 어렵다"면서 "앞으로 약가 지원 등을 통해 기업이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반도 마련해줘야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 설 명절을 맞아 강원 지역 소외계층을 대상으로 총 1,800만 원 상당의 나눔 행사를 펼쳤다. 심평원은 도내 어려운 이웃들이 보다 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 떡국떡 1,600세트(1천만 원 상당)와 임직원들이 직접 모금한 성금 약 800만 원을 전달했다. 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원 지역 각 시·군 사회복지시설 및 취약계층 가정으로 전달할 예정이다. 이번 나눔은 단순한 물품 전달을 넘어 지역 생산 제품을 구매함으로써 지역 경제 활성화와 상생의 가치를 실현했다는 데 의미가 있다. 또 임직원 성금은 직원들의 자발적 참여로 조성돼 공공기관 직원들이 함께 지역 복지 사각지대 해소에 기여했다. 심평원은 매년 명절마다 강원 지역사회와 밀착된 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 이를 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 이행하고 있다. 심평원 본원뿐만 아니라 전국 12개 본부에서도 각 지역의 특성을 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 동시에 추진하고 있다. 성금 전달과 생필품 후원 등 실질적인 도움이 필요한 곳을 찾아 나눔을 이어가고 있다. 김기원 홍보실장은 “우리 주변의 소외된 이웃들이 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 희망찬 새해를 시작하시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며, “앞으로도 심평원은 강원 지역사회와 굳건한 신뢰를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 나눔 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다. 유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다. 이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다. 둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다. 그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다. 허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다. 그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다. 유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다. 제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.