[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 항생제 사용량이 2018년 기준 OECD 회원국 평균의 1.6배에 달한다. 이 중 감기에 항생제 처방 등 부적절한 처방이 28%를 육박해 내성 예방이 중요하다. 질병관리청(청장 정은경)은 '세계 항생제 내성 인식주간'(매년 11월 셋째 주)을 맞아 항생제 내성('슈퍼박테리아')을 극복하기 위한 항생제 내성 예방 수칙 준수 및 실천을 강조했다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성이 인류가 당면한 공중보건 위기가 될 것임을 경고하고 있으며, 항생제 내성 극복을 위해 사람과 가축, 식품과 환경 분야를 포괄한 다양한 분야의 노력이 필수라고 강조하고 있다. 2018년을 기준으로 국내 인체 항생제 사용량(DDD/1000명/일)은 29.8로 OECD 25개국 평균(18.6)보다 1.6배에 달하는 높은 수준으로, 우리 정부는 항생제 내성 예방을 위한 국제적 노력에 동참해 보건의료와 농& 8231;축& 8231;수산, 식품, 환경 분야를 아우르는 '국가 항생제 내성 관리대책('16~'20)'을 추진하고 있다. 이번 항생제 내성 인식주간은 '국가 항생제 내성 관리대책'의 일환으로 일반국민이 동참해 인식개선과 실천 수칙을 준수함으로써 국가 대책을 견인하는 데에 의미가 있다고 질병청은 설명했다. 항생제 내성 예방을 위해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 올바른 항생제 사용에 대한 인식 개선이 무엇보다 중요하다. 특히 우리나라는 부적절한 항생제 처방이 27.7% 수준이고 항생제가 필요 없는 감기 환자(급성상기도감염)에서 항생제 처방(2019년: 38.3%, 2018년 :38.42%, 2017년: 39.68%, 2016년: 42.9%)이 높다. 2019년 당시 질병관리본부가 진행한 일반인 대상 항생제 내성 인식도 조사 결과에 따르면, '항생제가 감기 치료에 도움이 된다(40.2%)', '항생제 복용기간을 지키지 않고 임의로 중단해도 된다(39.4%)', '감기로 진료 받을 때 항생제 처방을 요구한 적이 있다(13.8%)'는 응답이 여전히 높은 수준으로 항생제에 대한 인식개선이 선행돼야 한다. 정은경 청장은 "항생제의 올바른 사용과 내성 예방을 위해 의료인뿐 아니라 국민 모두가 동참해 항생제 내성 예방 수칙을 준수하고 실천하는 것이 중요하다"고 강조하며 "국민 인식 제고 및 실천 등 항생제 내성 예방을 위한 범국가적 노력과 국가 항생제 내성 관리대책의 지속적 추진으로 국민건강 보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 질병청은 항생제 내성 예방에 대한 수칙 준수와 실천을 돕기 위해 홍보물을 제작해 질병관리청 소셜 채널과 누리집(홈페이지)을 통해 온라인 등으로 게재할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말레이시아, 싱가포르 등 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약·바이오업계 관계자가 참여하는 2020년 한-아세안 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조사관 교육과 컨퍼런스를 11월 25일부터 3일간 개최한다고 16일 밝혔다. 이틀간 진행하는 'GMP 조사관 교육'에서는 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영사례를 공유하고, 제약업계가 참여하는 '컨퍼런스'(11.27.)에서는 코로나19 시대의 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응방안에 대해 논의할 예정이다. 특히, 올해는 코로나19 영향으로 각국에서 도입하고 있는 '제조업체 원격(Remote) 실태조사' 등 규제환경 변화에 따른 경험을 공유하고 새로운 대응 전략을 모색할 계획이라고 식약처는 설명했다. 한편, 2015년부터 진행해 온 이번 행사는 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행한다. 식약처는 이번 행사가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해를 증진시키고, 이를 바탕으로 상호신뢰와 협력을 다져 함께 발전하는 자리가 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 아세안 국가 규제당국자 등에게 알려 국내 제약업계가 아세안 시장으로 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19와 독감 동시 유행에 대비해 의료진 판단에 따른 전화상담과 처방이 권고된다. 아울러 19일부터 타미플루 등 항바이러스제에 대한 보험급여가 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 15일 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경)로부터 '인플루엔자 동시유행 대비 진료 및 행동수칙'을 보고 받고 이를 논의했다. 중대본은 먼저 코로나19와 인플루엔자는 임상 양상이 유사한 호흡기 바이러스 질환으로 동절기에 발열 환자가 내원하는 경우 일선 의료기관에서 감별이 곤란한 만큼 진료지침을 마련했다. 먼저 의료기관은 사전예약이나 문의 과정에서 발열 또는 호흡기 증상 여부가 확인되면 의료진의 판단에 따라 내원(대면진료), 선별진료소 방문 또는 전화상담·처방 등을 안내할 수 있다. 전화상담 처방은 환자 지정하는 약국에 환자 연락처가 기재된 처방전을 전송하고, 조건 충족시 대리처방도 가능하다. 본인확인 및 진료내용 기록 등 대면진료 절차가 준용된다. 내원 환자를 진료할 때에는 사전예약을 통해 병원 내에서 환자가 밀집되지 않도록 대기 인원을 조정하고 반드시 마스크 착용할 것을 안내해야 한다. 또한, 진입-접수-대기 등 각 단계마다 내원 환자가 위생수칙과 거리 두기 등을 지키도록 해야한다. 대면 진료 시에는 비말이 발생하는 검사·시술 등은 자제하고, 문진·청진·시진 등을 최대한 환자가 마스크를 벗지 않는 상태로 시행하도록 했다. 인플루엔자가 의심되나 자체 검사가 어려우면 선제적으로 항바이러스제를 처방할 수 있다. 이에 오는 19일부터 소아·고령자·면역저하자 대상으로 항바이러스제 처방에 건강보험을 적용할 예정이다. 향후 인플루엔자 유행 상황을 고려해 건강보험 적용대상을 확대하는 방안도 검토할 예정이다. 또한 진료 후 검사의뢰서를 발급하면 선별진료소에서 별도의 문진절차 없이 코로나19 검사 또는 코로나19-인플루엔자 동시검사를 받을 수 있도록 절차도 간소화된다. 항바이러스제 처방 시 투약 후 24시간 이후에도 증상이 호전되지 않으면 선별진료소를 방문해 코로나19 검사를 받을 수 있도록 안내하고, 항바이러스제를 복용해 열이 떨어지면 24시간 동안 추가 경과를 관찰하고 등교·출근하도록 안내한다. 아울러 호흡기감염 의심환자 행동수칙도 마련됐는데 먼저, 호흡기 증상이 있는 사람은 반드시 마스크 착용하기, 손씻기, 병원 방문 등 꼭 필요한 경우를 제외한 외출 자제 등 일반적인 수칙을 반드시 지켜야 한다. 의료기관에 방문하려면 먼저 전화로 증상을 알리고 사전 예약한 뒤 가급적 자기 차량을 이용하며 반드시 마스크를 착용하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 공백 사태 원인이자 국민 생명과 안전을 위협하는 의사의 진료거부·파업 행위를 막는 법안이 추진된다. 중환자·응급환자 진료 등 필수의료를 규정하는 동시에 의사가 정당한 사유 없이 이를 거부하거나 멈추지 못하게 하고 위반 시 제재 근거를 마련하는 게 주요 내용이다. 15일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 지난 13일 법안을 국회 제출했다. 앞서 의사정원 확대와 공공의대 설립에 반대한 의료계가 대한의사협회를 중심으로 한 전국의사총파업과 전공의협의회 집단휴진(진료거부)을 강행, 국민 불안을 유발한 사태를 미연에 방지하겠다는 취지로 보인다. 최 의원은 지난 8월 전공의 등 의사단체 진료거부가 계속돼 중환자·응급환자 필수의료 진료공백이 높아지고 암 환자 등 수술이 연기되는 사례가 발생했다고 지적했다. 특히 최 의원은 전공의 휴진 당시 약물을 마신 40대 남성이 응급처치를 받을 병원을 찾지 못해 3시간을 배회하다 끝내 유명을 달리한 사례도 조명했다. 최 의원은 노동조합·노동관계조정법(이하 노동조합법)이 규정하고 있는 필수유지업무 규정을 근거로 필수의료 중단 금지 등 의사파업 징계 법안을 만들었다. 구체적으로 노동조합법은 업무정지나 폐지 시 공중의 생명·건강 또는 신체 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 필수유지업무로 정의하고 있다. 필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지·방해하는 행위는 쟁의행위로 행할 수 없는 규정도 노동조합법에 담겼다. 노동자가 국민 안전과 일상에 치명적인 충격을 유발하는 업무를 마음대로 멈추지 못하도록 법제화한 셈이다. 다만 노동조합법은 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 적용돼 전공의 등 의사단체 진료거부 시에는 적용하지 못하는 한계가 있다. 이에 최 의원은 의사가 필수진료를 일방적으로 중단하거나 집단휴진 등 행위로 환자와 국민 생명을 위협할 수 없도록 하는 의료법 개정에 나섰다. 개정 의료법은 필수유지 의료행위를 규정하고, 정당한 사유 없이 필수의료를 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 했다. 이를 어기면 제재하는 법적 근거도 뒀다. 최 의원은 "응급실과 중환자실, 수술실 등 국민 생명과 직결되는 필수 의료행위는 중단되거나 연기되면 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 지속 유지가 요구된다"며 "의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규정했다. 위반 시 제재 근거도 마련했다"고 설명했다.

[건보공단-심평원 2019년도 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국의 총 급여매출 중 조제행위료가 2조3686억원을 기록했다. 방문당으로 산정하는 복약지도료와 약국관리료는 각각 5102억원, 3134억원을 보였다. 지난 2016년 신설된 야간조제관리료는 2017년 9억원, 2018년 12억7107만원을 넘어 지난해 13억3359만원 규모로 형성됐다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2019년 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 5억1671만건, 요양급여비용은 17조7011억원으로 집계됐다. 이 중 처방조제는 5억1563건이고, 직접조제는 108만 수준이다. 처방조제에서 나온 요양급여 매출은 17조6939억원, 직접조제는 72억원이다. 건당 총 요양급여비 3만4257원 중 처방조제는 3만3215원, 직접조제는 6647원이었다. 약국 행위별 수가 가운데 조제료 규모는 2조3686억원으로 대부분이 처방전에 의한 조제료로 구성됐다. 방문당으로 설정된 복약지도료는 5102억원이며, 의약품관리료는 2937억원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 덴마크 의약품청과 의료제품 분야 상호협력을 위한 '정보교환 비밀유지 협약'(MOC)을 체결한다고 13일 밝혔다. 식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시와 임상시험 분야 역량 강화를 위한 업무협력 필요성에 따라 지난 2013년 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 양국 간 교환할 수 있는 정보가 임상시험과 허가·심사 정보, 안전성 정보, 실태조사에 관한 정보 등으로 구체화된다. 협약 체결식은 주한 덴마크 대사관저에서 화상으로 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'의 판매중지와 회수조치를 명령했다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품이다. 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다. 식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다. 여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 5개 품목 허가취소 처분에 불복, 집행정지와 함께 행정처분 취소 본안소송을 제기할 방침이다. 특히 메디톡스는 지난달 19일 식약처가 결정한 메디톡신 5개 품목 잠정 제조·판매·사용중지 처분에 맞서 행정법원에 신청한 집행정지도 인용됐다고 설명했다. 13일 메디톡스 관계자는 "식약처 20일로 예고한 허가취소 처분에 대해서도 법적대응을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이를 기반으로 메디톡스가 진행할 법적대응은 식약처 허가취소 처분에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송으로 점쳐진다. 메디톡스의 법적대응 결정은 대전지방법원 제2행정부가 대전식약청이 지난달 19일 메디톡신 5개 품목 허가취소 절차 착수와 동시에 명령했던 '회수폐기 및 잠정 제조·판매·사용중지 처분'에 대한 집행정지를 결정한 것도 영향을 미쳤다. 대전지법의 집행정지 결정으로 메디톡스를 향한 식약처 처분은 잇따라 제동이 걸리게 됐다. 집행정지 결정은 추후 식약처 허가취소에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송에도 충격파를 줄 것으로 보인다. 메디톡스는 행정처분 취소 본안소송을 식약처가 내린 메디톡신 5개 품목의 허가취소가 부당하고 잘못됐으므로, 취소해야한다는 방향으로 제기할 방침이다. 허가취소 집행정지는 메디톡신 5개 품목의 허가가 20일 취소되는 식약처 행정처분의 효과를 본안소송 결과가 나올때까지 긴급하게 멈춰 달라는 내용이다. 본안소송 결과가 나오기 전에 메디톡신 허가가 취소되면 메디톡스 입장에서 회생 불가능한 경제적 불이익과 피해를 입게 되기 때문이다. 현재 메디톡스는 식약처 처분에 대해 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닌데도 식약처가 법리를 오인해 행정처분을 잘못 내렸다는 입장을 견지중이다. 결과적으로 메디톡스는 지난 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 허가 원액으로 생산한 것 처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분된 메디톡신 3개 품목에 대한 행정소송과 함께 국가출하승인 규정 위반을 이유로 허가취소된 5개 품목에 대해서도 추가 소송을 진행하게 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 2일부터 13일까지 2주간 세계 27개국 159명 보건전문가를 대상으로 국제개발협력사업 워크숍을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 워크숍은 코로나 대응 관련 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하는 동시에, 신남방 및 신북방 정책국 등을 중심으로 개발협력사업 발굴 가능성 모색 등 국정과제를 지원하기 위해 기획됐다. 코로나19의 세계적 2차 확산으로 당초 50여명 정도 참여를 예상했으나, 외국 159명, 국내 보건관계자 100여명이 참여했다. 이번 워크숍은 팬데믹 상황을 감안한 비대면 진행, 공단을 중심으로 우리나라 대표 공여기관인 한국국제보건의료재단, 한국국제협력단, 한국개발연구원, 수출입은행과 공동으로 한국 개발원조사업의 세계적 홍보, 개도국과의 실시간 영상회의(5회)를 통한 한국 코로나 대응의 전세계 전파 및 개발협력사업 발굴 상호 의견 교류 등 기존 방식을 탈피했다. 온라인 강의 콘텐츠는 공단의 코로나 대응 역할, ‘CT 기반의 건강보험 재정관리, 건강검진 제도와 건강증진 사업, 한국 공여기관 소개 등 9개 분야다. 영상회의는 참가국별 보건분야 도전과제 발표와 토론에 이어, ‘공단-참가국-공여기관’ 간 개발협력사업 발굴 논의가 이어졌다. 세계은행 수석경제학자 브래덴캠프 박사는 "많은 국가의 보건전문가가 한국의 성공적 경험을 학습하고 상호 지식교류를 통해 한층 발전할 수 있는 계기가 됐다"고 했고, 태국의 건강보험청 위사사 실장은 "빅데이터를 활용한 코로나-19와 같은 감염병 대처방안에 대해 공단과 협력하기를 희망한다"고 말했다. 강상백 건보공단 글로벌협력실장은 "“이번 워크숍은 팬데믹 시대의 새로운 도전이자 시도"라며 "향후에도 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하고 이를 계기로 국익에 도움이 될 수 있는 개발협력사업을 발굴할 계획"이라고 했다.